Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji

4) w za∏àczniku nr 7 do rozporzàdzenia w ust. 2 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie

dania typu WE, o którym mowa w za∏àczniku nr 5

do rozporzàdzenia.”.

„Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, w wyniku

której wytwórca, wype∏niajàc wymagania okreÊlone w ust. 1, zapewnia i oÊwiadcza, ˝e dany wyrób

odpowiada typowi opisanemu w procedurze ba-

§ 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. Balicki

1660

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 26 wrzeÊnia 2005 r.

zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla aktywnych wyrobów medycznych

do implantacji

Na podstawie art. 21 ustawy z dnia 20 kwietnia

2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896

oraz z 2005 r. Nr 64, poz. 565) zarzàdza si´, co nast´puje

§ 1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla

aktywnych wyrobów medycznych do implantacji

(Dz. U. Nr 251, poz. 2516) wprowadza si´ nast´pujàce

zmiany

1) w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie

„1. Wytwórca wyrobów zapewnia stosowanie

zatwierdzonego systemu zapewnienia jakoÊci obejmujàcego projektowanie, produkcj´

i koƒcowà kontrol´ wyrobów i podlega audytom przeprowadzanym przez jednostk´

notyfikowanà.”,

b) w ust. 2 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie

„Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, w której

wytwórca posiadajàcy zatwierdzony system zapewnienia jakoÊci zapewnia i deklaruje, ˝e wyroby, dla których deklaracja zosta∏a wystawiona, spe∏niajà wymagania ustawy.”,

c) ust. 3.1 otrzymuje brzmienie

„3.1. Wytwórca sk∏ada do jednostki notyfikowanej wniosek o ocen´ jego systemu jakoÊci.

Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera

1) nazw´ i adres wytwórcy oraz dodatkowe lokalizacje wytwarzania wyrobów

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 134, poz. 1439).

obj´tych systemem jakoÊci, je˝eli dotyczy;

2) wszystkie istotne informacje na temat

wyrobu lub kategorii wyrobów obj´tych

procedurà;

3) pisemne oÊwiadczenie stwierdzajàce,

˝e nie z∏o˝ono ˝adnego wniosku w sprawie oceny systemu jakoÊci odnoszàcego si´ do tych samych wyrobów do innej jednostki notyfikowanej;

4) dokumentacj´ dotyczàcà systemu jakoÊci;

5) pisemne oÊwiadczenie wytwórcy o deklaracji przyj´cia przez niego obowiàzków na∏o˝onych zatwierdzonym systemem zapewnienia jakoÊci;

6) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia i utrzymania w∏aÊciwego i skutecznego zatwierdzonego systemu jakoÊci;

7) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia i utrzymania procedury: systematycznego przeglàdu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu do

obrotu i do u˝ywania, dzia∏aƒ korygujàcych oraz post´powania w przypadku

wystàpienia incydentu medycznego

zgodnie z ustawà.”,

d) w ust. 3.4 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie

„Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà,

która zatwierdzi∏a system jakoÊci, o planach odnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu jakoÊci lub zakresu jego stosowania.”,

e) ust. 5.1 otrzymuje brzmienie

„5.1. Nadzór ma na celu zapewnienie w∏aÊciwego wywiàzywania si´ przez wytwórc´

z cià˝àcych na nim obowiàzków wynikajàcych z zatwierdzonego systemu zapewnienia jakoÊci.”,

5) zobowiàzanie wytwórcy do utrzymania

skutecznoÊci zatwierdzonego systemu

jakoÊci;

f) w ust. 5.3 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie

6) technicznà dokumentacj´ certyfikowanych typów i kopi´ certyfikatu badania

typu WE, je˝eli dotyczy;

„Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza audyty i ocen´ systemu jakoÊci w celu

stwierdzenia, ˝e wytwórca stosuje zatwierdzony

system jakoÊci.”;

7) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia i utrzymania procedury: systematycznego przeglàdu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu i do u˝ywania,

dzia∏aƒ korygujàcych oraz post´powania w przypadku wystàpienia incydentu

medycznego zgodnie z ustawà.”,

2) w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie

„1. Wytwórca zapewnia stosowanie zatwierdzonego systemu jakoÊci dla produkcji i koƒcowej kontroli wyrobu i w tym zakresie podlega nadzorowi jednostki notyfikowanej.”,

c) w ust. 3.4 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie

„3.1. Wytwórca sk∏ada do jednostki notyfikowanej wniosek o ocen´ jego systemu jakoÊci.

„Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà,

która zatwierdzi∏a system jakoÊci, o planach odnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu jakoÊci lub jego zakresu stosowania.”,

Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera

d) w ust. 4.3 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie

b) ust. 3.1 otrzymuje brzmienie

„Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza audyty i ocen´ systemu jakoÊci w celu

stwierdzenia, ˝e wytwórca stosuje zatwierdzony

system jakoÊci.”.

1) nazw´ i adres wytwórcy;

2) wszystkie istotne informacje na temat

wyrobu obj´tego procedurà;

3) dokumentacj´ systemu jakoÊci;

4) zobowiàzanie dotyczàce wype∏nienia

obowiàzków wynikajàcych z zatwierdzonego systemu jakoÊci;

§ 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. Balicki

1661

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 26 wrzeÊnia 2005 r.

w sprawie kryteriów medycznych, jakimi powinni kierowaç si´ Êwiadczeniodawcy,

umieszczajàc Êwiadczeniobiorców na listach oczekujàcych na udzielenie Êwiadczenia opieki zdrowotnej

Na podstawie art. 20 ust. 11 ustawy z dnia

27 sierpnia 2004 r. o Êwiadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze Êrodków publicznych (Dz. U. Nr 210,

poz. 2135, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje

lenie Êwiadczenia opieki zdrowotnej, zwanej dalej „listà oczekujàcych”, na podstawie nast´pujàcych kryteriów medycznych opartych na aktualnej wiedzy medycznej

§ 1. Âwiadczeniodawca umieszcza Êwiadczeniobiorc´, z wyjàtkiem Êwiadczeniobiorcy znajdujàcego

si´ w stanie nag∏ym, na liÊcie oczekujàcych na udzie-

1) stanu zdrowia Êwiadczeniobiorcy;

———————

3) chorób wspó∏istniejàcych majàcych wp∏yw na

chorob´, z powodu której ma byç udzielone

Êwiadczenie;

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia

(Dz. U. Nr 134, poz. 1439).

2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2005 r. Nr 94, poz. 788, Nr 132, poz. 1110, Nr 138,

poz. 1154, Nr 157, poz. 1314, Nr 164, poz. 1366, Nr 169,

poz. 1411 i Nr 179, poz. 1485.

2) rokowania co do dalszego przebiegu choroby;

4) zagro˝enia wystàpienia, utrwalenia lub pog∏´bienia niepe∏nosprawnoÊci.

§ 2. 1. Âwiadczeniodawca, stosujàc kryteria medyczne, o których mowa w § 1