Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

§ 1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla

wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz. U.

Nr 251, poz. 2515) wprowadza si´ nast´pujàce zmiany

4) dokumentacj´ dotyczàcà systemu jakoÊci;

1) § 7 otrzymuje brzmienie

„§ 7. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przeznaczonych do oceny dzia∏ania przed przekazaniem ich do przeprowadzenia oceny dzia∏ania przeprowadza ocen´

zgodnoÊci z zastosowaniem procedury okreÊlonej w za∏àcznikach nr 3, 5, 6 i 8 do rozporzàdzenia.”;

2) w za∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia

a) w ust. 1 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie

„Wytwórca zapewnia dla danego wyrobu stosowanie zatwierdzonego systemu zapewnienia

jakoÊci obejmujàcego projektowanie, wytwarzanie oraz koƒcowà kontrol´, zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w ust. 3, oraz podlega audytowi, o którym mowa w ust. 3.3, a tak˝e nadzorowi, o którym mowa w ust. 5.”,

b) w ust. 2 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie

„Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, w której

wytwórca spe∏niajàcy wymagania okreÊlone

w ust. 1 zapewnia i deklaruje, ˝e wyroby, dla

których zosta∏a wystawiona deklaracja, spe∏niajà wymagania ustawy.”,

c) ust. 3.1 otrzymuje brzmienie

„3.1. Wytwórca sk∏ada do jednostki notyfikowanej wniosek o ocen´ jego systemu jakoÊci.

Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera

1) nazw´ i adres wytwórcy oraz dodatkowe lokalizacje wytwarzania wyrobów

obj´tych systemem jakoÊci, je˝eli dotyczy;

2) wszystkie istotne informacje na temat

wyrobu lub kategorii wyrobów obj´tych

procedurà;

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 134, poz. 1439).

5) zobowiàzanie wytwórcy do wype∏niania

obowiàzków na∏o˝onych zatwierdzonym systemem zapewnienia jakoÊci;

6) zobowiàzanie wytwórcy do utrzymania

w∏aÊciwego i skutecznego zatwierdzonego systemu jakoÊci;

7) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia i bie˝àcego utrzymania procedury

systematycznego przeglàdu informacji

gromadzonych w fazie poprodukcyjnej

oraz wdra˝ania dzia∏aƒ korygujàcych

i post´powania w przypadku wystàpienia incydentu medycznego zgodnie

z ustawà.”,

d) w ust. 3.4 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie

„Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà,

która zatwierdzi∏a system jakoÊci, o planach odnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu jakoÊci lub zakresu jego stosowania.”,

e) ust. 5.1 otrzymuje brzmienie

„5.1. Nadzór ma na celu zapewnienie w∏aÊciwego wywiàzywania si´ przez wytwórc´

z cià˝àcych na nim obowiàzków wynikajàcych z zatwierdzonego systemu zapewnienia jakoÊci.”,

f) ust. 5.3 otrzymuje brzmienie

„5.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza kontrol´ i ocen´ systemu jakoÊci w celu stwierdzenia, ˝e wytwórca stosuje zatwierdzony system jakoÊci. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o wyniku przeprowadzonej kontroli.”;

3) w za∏àczniku nr 6 do rozporzàdzenia w ust. 4 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie

„Jednostka notyfikowana przeprowadza w∏aÊciwe

oceny i badania z uwzgl´dnieniem postanowieƒ

ust. 2.2 w celu ustalenia zgodnoÊci wyrobów z wymaganiami ustawy poprzez badanie i poddawanie

próbom ka˝dego wyrobu, zgodnie z ust. 5, bàdê

drogà badania i poddawania próbom wyrobów

z u˝yciem metod statystycznych, zgodnie z ust. 6,

zale˝nie od decyzji wytwórcy.”;

4) w za∏àczniku nr 7 do rozporzàdzenia w ust. 2 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie

dania typu WE, o którym mowa w za∏àczniku nr 5

do rozporzàdzenia.”.

„Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, w wyniku

której wytwórca, wype∏niajàc wymagania okreÊlone w ust. 1, zapewnia i oÊwiadcza, ˝e dany wyrób

odpowiada typowi opisanemu w procedurze ba-

§ 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. Balicki

1660

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 26 wrzeÊnia 2005 r.

zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla aktywnych wyrobów medycznych

do implantacji

Na podstawie art. 21 ustawy z dnia 20 kwietnia

2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896

oraz z 2005 r. Nr 64, poz. 565) zarzàdza si´, co nast´puje

§ 1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla

aktywnych wyrobów medycznych do implantacji

(Dz. U. Nr 251, poz. 2516) wprowadza si´ nast´pujàce

zmiany

1) w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie

„1. Wytwórca wyrobów zapewnia stosowanie

zatwierdzonego systemu zapewnienia jakoÊci obejmujàcego projektowanie, produkcj´

i koƒcowà kontrol´ wyrobów i podlega audytom przeprowadzanym przez jednostk´

notyfikowanà.”,

b) w ust. 2 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie

„Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, w której

wytwórca posiadajàcy zatwierdzony system zapewnienia jakoÊci zapewnia i deklaruje, ˝e wyroby, dla których deklaracja zosta∏a wystawiona, spe∏niajà wymagania ustawy.”,

c) ust. 3.1 otrzymuje brzmienie

„3.1. Wytwórca sk∏ada do jednostki notyfikowanej wniosek o ocen´ jego systemu jakoÊci.

Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera

1) nazw´ i adres wytwórcy oraz dodatkowe lokalizacje wytwarzania wyrobów

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 134, poz. 1439).

obj´tych systemem jakoÊci, je˝eli dotyczy;

2) wszystkie istotne informacje na temat

wyrobu lub kategorii wyrobów obj´tych

procedurà;

3) pisemne oÊwiadczenie stwierdzajàce,

˝e nie z∏o˝ono ˝adnego wniosku w sprawie oceny systemu jakoÊci odnoszàcego si´ do tych samych wyrobów do innej jednostki notyfikowanej;

4) dokumentacj´ dotyczàcà systemu jakoÊci;

5) pisemne oÊwiadczenie wytwórcy o deklaracji przyj´cia przez niego obowiàzków na∏o˝onych zatwierdzonym systemem zapewnienia jakoÊci;

6) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia i utrzymania w∏aÊciwego i skutecznego zatwierdzonego systemu jakoÊci;

7) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia i utrzymania procedury: systematycznego przeglàdu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu do

obrotu i do u˝ywania, dzia∏aƒ korygujàcych oraz post´powania w przypadku

wystàpienia incydentu medycznego

zgodnie z ustawà.”,

d) w ust. 3.4 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie

„Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà,

która zatwierdzi∏a system jakoÊci, o planach odnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu jakoÊci lub zakresu jego stosowania.”,

e) ust. 5.1 otrzymuje brzmienie

„5.1. Nadzór ma na celu zapewnienie w∏aÊciwego wywiàzywania si´ przez wytwórc´

1659

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 26 wrzeÊnia 2005 r.

zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla wyrobów medycznych

do diagnostyki in vitro

Na podstawie art. 20 ustawy z dnia 20 kwietnia

2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896

oraz z 2005 r. Nr 64, poz. 565) zarzàdza si´, co nast´puje

3) pisemne oÊwiadczenie stwierdzajàce,

˝e nie z∏o˝ono do innej jednostki notyfikowanej wniosku w sprawie oceny systemu jakoÊci odnoszàcego si´ do tych

samych wyrobów;