Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia

§ 12. 1. Dofinansowanie, o którym mowa w § 3

i 9, dla podmiotu realizujàcego zadania, o których mowa w § 1, prowadzàcego dzia∏alnoÊç gospodarczà ma

charakter pomocy de minimis i jest udzielane zgodnie

z warunkami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu Komisji

Europejskiej nr 69/2001 z dnia 12 stycznia 2001 r.

w sprawie zastosowania art. 87 i 88 Traktatu WE w odniesieniu do pomocy w ramach zasady de minimis

(Dz. Urz. WE L 10 z 13.01.2001), z zastrze˝eniem § 13

ust. 1.

2. Dofinansowanie mo˝e zostaç udzielone w sytuacji, gdy jego wartoÊç brutto, ∏àcznie z wartoÊcià innej

pomocy de minimis, uzyskanej przez podmiot w okresie 3 kolejnych lat poprzedzajàcych dzieƒ uzyskania

planowanego dofinansowania, nie przekracza równowartoÊci w z∏otych 100 000 euro brutto.

Poz. 1657 i 1658

§ 13. 1. W przypadku przedsi´wzi´cia pilota˝owego

dotyczàcego wdra˝ania post´pu technicznego o du˝ym stopniu ryzyka lub posiadajàcego charakter eksperymentalny, mo˝liwe jest dofinansowanie przekraczajàce równowartoÊç w z∏otych 100 000 euro brutto.

2. Dofinansowanie przedsi´wzi´ç, o których mowa

w ust. 1, podlega jako pomoc indywidualna notyfikacji do Komisji Europejskiej w trybie okreÊlonym

w przepisach ustawy z dnia 30 kwietnia 2004 r. o post´powaniu w sprawach dotyczàcych pomocy publicznej (Dz. U. Nr 123, poz. 1291).

Rozdzia∏ VI

Przepis koƒcowy

§ 14. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Ârodowiska: T. Podgajniak

1658

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 26 wrzeÊnia 2005 r.

zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla wyrobów medycznych

do ró˝nego przeznaczenia

Na podstawie art. 19 ustawy z dnia 20 kwietnia

2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896

oraz z 2005 r. Nr 64, poz. 565) zarzàdza si´, co nast´puje

§ 1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla

wyrobów medycznych do ró˝nego przeznaczenia

(Dz. U. Nr 251, poz. 2514) wprowadza si´ nast´pujàce

zmiany

1) w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia

a) w cz´Êci I

— w ust. 1 zdanie drugie otrzymuje brzmienie

„Przyjmuje si´, ˝e ryzyko zwiàzane z u˝ywaniem wyrobu mo˝e byç dopuszczone pod

warunkiem wywa˝enia korzyÊci wynikajà———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 134, poz. 1439).

cych z jego zastosowania u pacjenta, z zachowaniem wysokich wymagaƒ w zakresie

bezpieczeƒstwa i ochrony zdrowia.”,

— w ust. 4 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie

„Wymagania wynikajàce z ust. 1—3 muszà

byç zachowane przez przewidziany przez wytwórc´ czas u˝ywania wyrobu i przy przewidzianym przez wytwórc´ zastosowaniu dzia∏anie wyrobu nie mo˝e ulec pogorszeniu majàcemu wp∏yw na bezpieczeƒstwo jego stosowania.”,

b) w cz´Êci II

— w ust. 7.1 pkt 2 otrzymuje brzmienie

„2) zapewnieniu zgodnoÊci u˝ytych materia∏ów z biologicznymi tkankami, komórkami i p∏ynami organizmów, uwzgl´dniajàc

przewidziane zastosowanie wyrobu.”,

— w ust. 7.3 zdanie drugie otrzymuje brzmienie

„Je˝eli wyroby sà przeznaczone do podawania produktów leczniczych, muszà byç zapro-

jektowane i wyprodukowane w sposób zapewniajàcy zgodnoÊç w stosunku do produktów leczniczych i przepisów odnoszàcych si´

do tych produktów oraz w sposób zapewniajàcy dzia∏anie wyrobów w warunkach przewidzianego zastosowania.”,

— w ust. 7.4 zdanie ostatnie otrzymuje brzmienie

„Próbka, pobrana z ka˝dej partii zgromadzonej pochodnej krwi ludzkiej lub produktu gotowego, poddawana jest badaniu w laboratorium jednostki okreÊlonej w ust. 2 za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 4 grudnia 2002 r. w sprawie kontroli seryjnej wst´pnej (Dz. U. Nr 208,

poz. 1777).”,

— w ust. 13.6 w pkt 11 lit. b otrzymuje brzmienie

„b) Êrodkach ostro˝noÊci, jakie nale˝y podjàç, aby w dajàcych si´ przewidzieç warunkach Êrodowiska uniknàç nara˝enia

na dzia∏ania pól magnetycznych, zewn´trznego oddzia∏ywania elektrycznego, wy∏adowaƒ elektrostatycznych, ciÊnienia lub zmian ciÊnienia, przyspieszenia, termicznych êróde∏ zap∏onu,”;

2) w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie

„1. Wytwórca wyrobów zapewnia stosowanie

zatwierdzonego systemu zapewnienia jakoÊci, o którym mowa w ust. 3, obejmujàcego

projektowanie, wytwarzanie i koƒcowà kontrol´ wyrobów i podlega audytom, o których mowa w ust. 3.3 i 3.4, oraz nadzorowi

jednostki notyfikowanej, o którym mowa

w ust. 5.”,

b) w ust. 2 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie

„Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, w której

wytwórca spe∏niajàcy wymagania, o których

mowa w ust. 1, zapewnia i deklaruje, ˝e wyroby,

dla których deklaracja zosta∏a wystawiona, spe∏niajà wymagania ustawy z dnia 20 kwietnia

2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93,

poz. 896 oraz z 2005 r. Nr 64, poz. 565), zwanej

dalej „ustawà”.”,

c) ust. 3.1 otrzymuje brzmienie

„3.1. Wytwórca sk∏ada w jednostce notyfikowanej wniosek o ocen´ jego systemu jakoÊci.

Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera

1) nazw´ i adres wytwórcy oraz dodatkowe

lokalizacje wytwarzania wyrobów obj´tych systemem jakoÊci, je˝eli dotyczy;

2) wszystkie istotne informacje na temat

wyrobu lub kategorii wyrobów obj´tych

procedurà;

3) pisemne oÊwiadczenie stwierdzajàce,

˝e nie z∏o˝ono ˝adnego wniosku w spra-

Poz. 1658

wie oceny systemu jakoÊci odnoszàcego si´ do tych samych wyrobów do innej jednostki notyfikowanej;

4) dokumentacj´ systemu jakoÊci;

5) zobowiàzanie wytwórcy do wype∏niania

obowiàzków na∏o˝onych przez zatwierdzony system zapewnienia jakoÊci;

6) zobowiàzanie wytwórcy do utrzymania

w∏aÊciwego i skutecznego zatwierdzonego systemu jakoÊci;

7) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia i utrzymania procedury: systematycznego przeglàdu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu do

obrotu i do u˝ywania, prowadzenia

dzia∏aƒ korygujàcych oraz post´powania w przypadku wystàpienia incydentu medycznego zgodnie z ustawà.”,

d) w ust. 3.2

— w pkt 3

— lit. b otrzymuje brzmienie

„b) wymagania projektowe, w tym normy

zharmonizowane znajdujàce zastosowanie w projekcie oraz wyniki analiz

ryzyka, opis rozwiàzaƒ przyj´tych

w celu spe∏nienia wymagaƒ zasadniczych, je˝eli nie oparto ich wy∏àcznie

o normy zharmonizowane,”,

— lit. d otrzymuje brzmienie

„d) dowody, ˝e dany wyrób, po po∏àczeniu z innymi wyrobami zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, spe∏nia

wymagania zasadnicze z zachowaniem parametrów podanych przez wytwórc´,”,

— pkt 5 otrzymuje brzmienie

„5) odpowiednich prób i badaƒ, które powinny byç przeprowadzane przed, w trakcie

i po zakoƒczeniu produkcji, okreÊlenia

cz´stotliwoÊci, z jakà b´dà przeprowadzane próby i badania, oraz opis u˝ywanego

wyposa˝enia pomiarowego; nale˝y zapewniç, równie˝ wstecznie, identyfikowalnoÊç, wzorcowanie i sprawdzanie wyposa˝enia pomiarowego.”,

e) w ust. 3.4 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie

„Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà,

która zatwierdzi∏a system jakoÊci, o planach odnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu jakoÊci lub zakresu jego stosowania.”,

f) ust. 5.1 otrzymuje brzmienie

„5.1. Nadzór ma na celu zapewnienie w∏aÊciwego wywiàzywania si´ przez wytwórc´ z cià˝àcych na nim obowiàzków wynikajàcych

z zatwierdzonego systemu zapewnienia jakoÊci.”,

g) ust. 5.3 otrzymuje brzmienie

„5.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza audyty i ocen´ systemu jakoÊci

w celu stwierdzenia, ˝e wytwórca stosuje

zatwierdzony system jakoÊci. Jednostka

notyfikowana

powiadamia

wytwórc´

o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski

z uzasadnieniami.”,

h) ust. 6.2 otrzymuje brzmienie

„6.2. W przypadku gdy wytwórca wyrobu podlegajàcego procedurze oceny projektu wyrobu lub jego autoryzowany przedstawiciel nie ma siedziby na terytorium paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej lub

paƒstwa cz∏onkowskiego Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) —

stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, obowiàzek udost´pnienia

wszelkich stosownych informacji dotyczàcych decyzji o wydaniu, odmowie wydania lub cofni´ciu zatwierdzenia systemu

jakoÊci realizuje podmiot odpowiedzialny

za wprowadzenie wyrobu medycznego do

obrotu i do u˝ywania lub importer.”;

3) w za∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia

a) w ust. 2 zdanie ostatnie otrzymuje brzmienie

„W zakresie wymagaƒ odnoszàcych si´ do procesu majàcego zapewniç i utrzymaç sterylnoÊç

wyrobów wytwórca spe∏nia dodatkowo wymagania zapewnienia jakoÊci produkcji wyrobu,

o których mowa w ust. 3 i 4 za∏àcznika nr 5 do

rozporzàdzenia.”,

b) w ust. 5.2 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie

„Jednostka notyfikowana oznacza swoim numerem identyfikacyjnym ka˝dy zatwierdzony

wyrób i wystawia pisemny certyfikat zgodnoÊci

na podstawie przeprowadzonych badaƒ.”,

c) w ust. 6.3 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie

„Statystyczna kontrola wyrobów opiera si´ na

badaniu wyrywkowym metodà alternatywnà,

tworzy system kontroli zapewniajàcy jakoÊç

granicznà odpowiadajàcà 5 % prawdopodobieƒstwa przyj´cia niezgodnych próbek, z niezgodnoÊcià mi´dzy 3 % a 7 %.”,

d) ust. 8 otrzymuje brzmienie

Poz. 1658

2) postanowieƒ ust. 1, 2, 5 i 6; w to miejsce

jednostka notyfikowana przeprowadza

weryfikacj´ wyrobów klasy IIa w celu

ustalenia zgodnoÊci z dokumentacjà

technicznà okreÊlonà w ust. 3 za∏àcznika

nr 7 do rozporzàdzenia.”;

4) w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie

„1. Wytwórca zapewnia stosowanie zatwierdzonego systemu jakoÊci dla produkcji

i koƒcowej kontroli wyrobu, o których mowa w ust. 3, i w tym zakresie podlega nadzorowi jednostki notyfikowanej, o którym

mowa w ust. 4.”,

b) w ust. 2 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie

„Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, w wyniku

której wytwórca, wype∏niajàc wymagania okreÊlone w ust. 1, zapewnia i oÊwiadcza, ˝e dane

wyroby odpowiadajà typowi opisanemu w certyfikacie badania typu WE, o którym mowa

w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia, i ˝e spe∏niajà wymagania.”,

c) ust. 3.1 otrzymuje brzmienie

„3.1. Wytwórca sk∏ada w wybranej przez siebie

jednostce notyfikowanej wniosek o ocen´

jego systemu jakoÊci.

Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera

1) nazw´ i adres wytwórcy;

2) wszystkie istotne informacje na temat

wyrobu lub kategorii wyrobów obj´tych

procedurà;

3) pisemne oÊwiadczenie stwierdzajàce,

˝e nie z∏o˝ono do innej jednostki notyfikowanej wniosku o ocen´ systemu jakoÊci dotyczàcego tych samych wyrobów;

4) dokumentacj´ systemu jakoÊci;

5) zobowiàzanie wytwórcy do wype∏nienia

obowiàzków na∏o˝onych przez zatwierdzony system jakoÊci;

6) zobowiàzanie wytwórcy do utrzymania

w∏aÊciwego i skutecznego zatwierdzonego systemu jakoÊci;

„8. Dla wyrobów sklasyfikowanych do klasy IIa

za∏àcznik ten mo˝e mieç zastosowanie z wy∏àczeniem

7) technicznà dokumentacj´ zatwierdzonych typów i kopi´ certyfikatu badania

typu WE, je˝eli dotyczy;

1) postanowieƒ ust. 1 i 2 dotyczàcych certyfikatu badania typu WE; w to miejsce wytwórca wystawia deklaracj´ zgodnoÊci

zapewniajàcà, ˝e wyroby klasy IIa sà produkowane zgodnie z dokumentacjà technicznà, o której mowa w ust. 3 za∏àcznika

nr 7 do rozporzàdzenia, i ˝e spe∏niajà wymagania ustawy;

8) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia

i utrzymania procedury: systematycznego przeglàdu informacji gromadzonych

po wprowadzeniu wyrobu medycznego

do obrotu i do u˝ywania, prowadzenia

dzia∏aƒ korygujàcych oraz post´powania

w przypadku wystàpienia incydentu medycznego zgodnie z ustawà.”,

d) w ust. 3.4 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie

„Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà,

która zatwierdzi∏a system jakoÊci, o planach odnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu jakoÊci lub zakresu jego stosowania.”,

e) w ust. 4.3 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie

„Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza audyty i ocen´ systemu jakoÊci w celu

stwierdzenia, ˝e wytwórca stosuje zatwierdzony

system jakoÊci.”,

f) w ust. 5.1 pkt 4 otrzymuje brzmienie

„4) certyfikaty badania typu WE, o których mowa w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia, je˝eli dotyczy;”,

g) ust. 6 otrzymuje brzmienie

„6. Dla wyrobów sklasyfikowanych do klasy IIa

za∏àcznik ten mo˝e mieç zastosowanie z wy∏àczeniem: postanowieƒ ust. 2, 3.1 i 3.2 dotyczàcych certyfikatu badania typu WE; w to

miejsce wytwórca sporzàdza deklaracj´

zgodnoÊci, w której zapewnia i deklaruje, ˝e

wyroby klasy IIa sà wytwarzane zgodnie

z dokumentacjà technicznà, o której mowa

w ust. 3 za∏àcznika nr 7 do rozporzàdzenia,

i ˝e spe∏niajà wymagania ustawy.”;

5) w za∏àczniku nr 6 do rozporzàdzenia

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie

„1. Wytwórca zapewnia stosowanie zatwierdzonego systemu jakoÊci wyrobu zgodnego

z ust. 3 i w tym zakresie podlega nadzorowi

jednostki notyfikowanej, o którym mowa

w ust. 4. W zakresie wymagaƒ odnoszàcych

si´ do procesu majàcego zapewniç i utrzymaç sterylnoÊç wyrobów, wytwórca stosuje

wymagania, o których mowa w ust. 3 i 4 za∏àcznika nr 5 do rozporzàdzenia.”,

b) w ust. 2 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie

„Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, w wyniku

której wytwórca, wype∏niajàc obowiàzki okreÊlone w ust. 1, zapewnia i oÊwiadcza, ˝e dany

wyrób odpowiada typowi opisanemu w certyfikacie badania typu WE, o którym mowa w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia, i ˝e spe∏nia wymagania ustawy.”,

c) ust. 3.1 otrzymuje brzmienie

„3.1. Wytwórca sk∏ada w jednostce notyfikowanej wniosek o ocen´ jego systemu jakoÊci.

Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera

1) nazw´ i adres wytwórcy;

2) wszystkie istotne informacje na temat

wyrobu lub kategorii wyrobów obj´tych

procedurà;

3) pisemne oÊwiadczenie stwierdzajàce,

˝e nie z∏o˝ono innego wniosku o ocen´

tych samych wyrobów do innej jednostki notyfikowanej;

4) dokumentacj´ systemu jakoÊci;

Poz. 1658

5) zobowiàzanie wytwórcy do wype∏nienia

obowiàzków na∏o˝onych przez zatwierdzony system jakoÊci;

6) zobowiàzanie wytwórcy do utrzymania

skutecznoÊci zatwierdzonego systemu

jakoÊci;

7) technicznà dokumentacj´ certyfikowanych typów i kopi´ certyfikatu badania

typu WE, je˝eli dotyczy;

8) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia

i utrzymania procedury: systematycznego przeglàdu informacji gromadzonych

po wprowadzeniu wyrobu medycznego

do obrotu i do u˝ywania, prowadzenia

dzia∏aƒ korygujàcych oraz post´powania

w przypadku wystàpienia incydentu medycznego zgodnie z ustawà.”,

d) w ust. 3.2 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie

„W ramach systemu jakoÊci ka˝dy wyrób lub reprezentatywna próbka danej partii jest badana

zgodnie z okreÊlonymi normami zharmonizowanymi lub badaniami równowa˝nymi w celu

zapewnienia zgodnoÊci wyrobu z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE, o którym

mowa w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia.”,

e) w ust. 3.4 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie

„Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà,

która zatwierdzi∏a system jakoÊci, o planach odnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu jakoÊci lub zakresu jego stosowania.”,

f) ust. 6 otrzymuje brzmienie

„6. Dla wyrobów sklasyfikowanych do klasy IIa

za∏àcznik ten mo˝e mieç zastosowanie z wy∏àczeniem: postanowieƒ ust. 2, 3.1 i 3.2 dotyczàcych certyfikatu badania typu WE; w to

miejsce wytwórca wystawia deklaracj´

zgodnoÊci, w której zapewnia, ˝e wyroby

klasy IIa sà wytwarzane zgodnie z dokumentacjà technicznà, o której mowa w ust. 3 za∏àcznika nr 7 do rozporzàdzenia, i ˝e spe∏niajà wymagania ustawy.”;

6) w za∏àczniku nr 7 do rozporzàdzenia

a) w ust. 3 pkt 7 otrzymuje brzmienie

„7) wyniki badaƒ technicznych oraz ocen´ klinicznà albo sprawozdania z badaƒ klinicznych, je˝eli dotyczy;”,

b) w ust. 5 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie

„W przypadku wyrobów sterylnych i wyrobów

klasy I z funkcjà pomiarowà wprowadzanych do

obrotu, wytwórca zapewnia przestrzeganie wymagaƒ okreÊlonych w za∏àczniku ∏àcznie z wymaganiami, o których mowa odpowiednio

w za∏àcznikach nr 4, 5 albo 6 do rozporzàdzenia.”.

§ 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. Balicki