Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia 2005 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej

§ 1. 1. Rozporzàdzenie okreÊla warunki bezpiecznego stosowania promieniowania jonizujàcego dla

wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej, o których

mowa w art. 33a ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada

2000 r. — Prawo atomowe, zwanej dalej „ustawà”,

w tym

1) zasady i metody dobrej praktyki medycznej, zmierzajàcej do ograniczenia dawek dla pacjentów

w rentgenodiagnostyce, diagnostyce radioizotopowej i radiologii zabiegowej, w∏àczajàc w to po-

ziomy referencyjne oraz fizyczne parametry badaƒ

rentgenowskich warunkujàcych uznanie post´powania za zgodne z dobrà praktykà medycznà;

i utrzymanie wymaganych wartoÊci dla wszystkich

parametrów eksploatacyjnych urzàdzeƒ radiologicznych;

2) wymagania i szczegó∏owe zasady realizacji systemu zarzàdzania jakoÊcià w radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce i radiologii

zabiegowej;

5) narzàdy krytyczne — narzàdy wewn´trzne cz∏owieka, których obecnoÊç w obj´toÊci tarczowej lub

w jej pobli˝u ma wp∏yw na wartoÊç planowanej

dawki w radioterapii;

3) wymagania dotyczàce szkolenia specjalistycznego

osób wykonujàcych i nadzorujàcych wykonywanie

badaƒ i zabiegów leczniczych;

6) odpowiedzialnoÊç kliniczna — odpowiedzialnoÊç,

jaka spoczywa na lekarzu realizujàcym procedury

prowadzàce do indywidualnej ekspozycji na promieniowanie jonizujàce w celach medycznych; odpowiedzialnoÊç kliniczna obejmuje w szczególnoÊci

uzasadnienie ekspozycji, optymalizacj´ ochrony

przed promieniowaniem, klinicznà ocen´ wyniku,

wspó∏prac´ z innymi specjalistami i personelem,

a w razie potrzeby — uzyskiwanie informacji o wynikach poprzednich zabiegów z zastosowaniem

promieniowania jonizujàcego; odpowiedzialnoÊç

kliniczna obejmuje tak˝e przekazywanie informacji

lub dokumentacji radiologicznej innym lekarzom

i ewentualne informowanie pacjenta oraz innych

zainteresowanych osób realizujàcych medyczne

procedury radiologiczne o ryzyku zwiàzanym ze

stosowaniem promieniowania jonizujàcego;

4) szczególne zasady dotyczàce ekspozycji na promieniowanie jonizujàce w diagnostyce i terapii

dzieci, kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w cià˝y

i kobiet karmiàcych piersià;

5) zasady zabezpieczenia przed nadmiernà ekspozycjà osób z otoczenia i rodzin pacjentów po terapii

przy u˝yciu produktów radiofarmaceutycznych;

6) szczegó∏owe wymagania dotyczàce badaƒ przesiewowych i eksperymentów medycznych wynikajàce ze specyfiki wykonywania ekspozycji w celach

medycznych;

7) szczegó∏owe zasady zapobiegania nieszcz´Êliwym

wypadkom radiologicznym w radioterapii, medycynie nuklearnej, radiologii zabiegowej i rentgenodiagnostyce oraz sposoby i tryb post´powania

po ich wystàpieniu;

8) ograniczniki dawek dla osób, o których mowa

w art. 33a ust. 1 pkt 3 i 5 ustawy;

9) zasady wykonywania kontroli fizycznych parametrów urzàdzeƒ radiologicznych oraz klinicznych

audytów wewn´trznych i zewn´trznych nad przestrzeganiem wymogów ochrony radiologicznej

pacjenta.

2. U˝yte w rozporzàdzeniu okreÊlenia oznaczajà

1) fizyk medyczny — osob´ posiadajàcà tytu∏ specjalisty w dziedzinie fizyka medyczna stosownie do

przepisów rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia

30 wrzeÊnia 2002 r. w sprawie uzyskiwania tytu∏u

specjalisty w dziedzinach majàcych zastosowanie

w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 173, poz. 1419);

2) in˝ynier medyczny — osob´ posiadajàcà tytu∏ specjalisty w dziedzinie in˝ynieria medyczna stosownie do przepisów rozporzàdzenia, o którym mowa

w pkt 1;

3) jednostka ochrony zdrowia — podmiot udzielajàcy

Êwiadczeƒ zdrowotnych z wykorzystaniem promieniowania jonizujàcego;

4) kontrola jakoÊci — zespó∏ dzia∏aƒ wchodzàcych

w sk∏ad systemu zarzàdzania jakoÊcià, polegajàcych na kontroli planowania, koordynacji i realizacji, majàcych na celu utrzymanie lub popraw´ jakoÊci funkcjonowania urzàdzeƒ radiologicznych

oraz medycznych procedur radiologicznych; do

kontroli jakoÊci nale˝y w szczególnoÊci ocena

7) osoba kierujàca na badanie lub leczenie przy u˝yciu promieniowania jonizujàcego — lekarza, lekarza dentyst´ lub felczera uprawnionych, na podstawie odr´bnych przepisów, do kierowania pacjenta na zabieg zwiàzany z ekspozycjà na promieniowanie jonizujàce w celach medycznych;

8) ryzyko radiacyjne — wielkoÊç zagro˝enia albo

prawdopodobieƒstwo szkodliwego, a w szczególnoÊci chorobowego, nast´pstwa zwiàzanego z dokonanà lub potencjalnà ekspozycjà na promieniowanie jonizujàce; obejmuje ono zarówno prawdopodobieƒstwo pojawienia si´ niepo˝àdanych nast´pstw, jak i ich nasilenie oraz charakter;

9) technik elektroradiologii — osob´ posiadajàcà tytu∏ technika elektroradiologii lub dyplom ukoƒczenia studiów wy˝szych na kierunkach kszta∏càcych

w zakresie elektroradiologii i tytu∏ zawodowy licencjata lub magistra.

§ 2. 1. Udzielanie Êwiadczeƒ zdrowotnych zwiàzanych z nara˝eniem na promieniowanie jonizujàce odbywa si´ na podstawie udokumentowanych roboczych medycznych procedur radiologicznych zgodnych z procedurami wzorcowymi okreÊlonymi w wykazie, o którym mowa w art. 33g ust. 7 ustawy.

2. Badanie lub leczenie z zastosowaniem promieniowania jonizujàcego wykonuje si´ na podstawie pisemnego skierowania wystawionego przez osob´ kierujàcà na badanie lub leczenie przy u˝yciu promieniowania jonizujàcego.

3. Skierowanie, o którym mowa w ust. 2, zawiera

1) imi´, nazwisko i dat´ urodzenia pacjenta;

2) cel i uzasadnienie badania lub leczenia;

3) wst´pne rozpoznanie kliniczne;

4) informacje niezb´dne do prawid∏owego przeprowadzenia medycznej procedury radiologicznej;

5) podpis i piecz´ç osoby kierujàcej na badanie lub leczenie przy u˝yciu promieniowania jonizujàcego.

4. Uzasadnienia badania, o którym mowa

w ust. 3 pkt 2, dokonuje si´, uwzgl´dniajàc aktualne

zalecenia Komisji Europejskiej w zakresie podstawowych wskazaƒ dotyczàcych obrazowania za pomocà

promieniowania jonizujàcego.

5. Bez skierowania mo˝e byç wykonane badanie

z zastosowaniem promieniowania jonizujàcego przeprowadzane w ramach badaƒ przesiewowych, densytometrii kostnej wykonywanej aparatami przeznaczonymi wy∏àcznie do tego celu lub dla celów stomatologicznych — z wy∏àczeniem badaƒ pantomograficznych i cefalometrycznych — oraz w przypadkach bezpoÊredniego zagro˝enia ˝ycia pacjenta.

6. Badania rentgenodiagnostyczne dla celów planowania leczenia w radioterapii wykonuje si´ na podstawie skierowania na to leczenie.

§ 3. 1. OdpowiedzialnoÊç klinicznà za leczenie z zastosowaniem promieniowania jonizujàcego ponosi lekarz specjalista w dziedzinie radioterapii lub medycyny nuklearnej, który planowa∏, nadzorowa∏ lub prowadzi∏ takie leczenie.

2. Przerwania lub zaniechania podj´tego leczenia

z zastosowaniem promieniowania jonizujàcego mo˝e

dokonaç lekarz, który prowadzi∏ lub nadzorowa∏ takie

leczenie, po zasi´gni´ciu opinii konsylium, w przypadkach

1) stwierdzonej b∏´dnej kwalifikacji do leczenia;

2) b∏´du w zakresie fizycznych lub technicznych parametrów napromieniania stwierdzonego w trakcie

leczenia;

3) nietolerancji leczenia lub zagro˝enia ˝ycia pacjenta przez kontynuowanie terapii.

3. Lekarz prowadzàcy radioterapi´, po jej zakoƒczeniu, informuje o przebiegu leczenia osob´ kierujàcà na leczenie przy u˝yciu promieniowania jonizujàcego.

§ 4. 1. Badania diagnostyczne z zastosowaniem

promieniowania jonizujàcego wykonuje si´ w sposób

gwarantujàcy osiàgni´cie wymaganego rezultatu przy

mo˝liwie najmniejszej dawce promieniowania.

Poz. 1625

wskazania kliniczne oraz szczególne warunki wykonywania badaƒ.

4. Dawki dla osób poddawanych ekspozycji w ramach diagnostycznych medycznych procedur radiologicznych stosowanych w przypadku, gdy nie wynika

to ze skierowania osoby kierujàcej na badanie lub leczenie przy u˝yciu promieniowania jonizujàcego,

w szczególnoÊci na wniosek w∏aÊciwego organu

w zwiàzku z toczàcym si´ post´powaniem (radiologicznych procedur medyczno-prawnych), powinny

byç mo˝liwie jak najmniejsze, a procedury wykonane

przy zastosowaniu urzàdzeƒ radiologicznych przeznaczonych wy∏àcznie do tego celu lub innych urzàdzeƒ,

o ile posiadajà pozytywnà opini´ wojewódzkiego konsultanta w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej.

5. Za w∏aÊciwe wykonanie badaƒ, o których mowa

w ust. 1, i za ograniczenie do minimum ekspozycji pacjenta na promieniowanie jonizujàce odpowiada osoba wykonujàca takie badanie.

§ 5. 1. Procedury z zakresu radiologii zabiegowej

sà wykonywane przez lekarzy posiadajàcych specjalizacj´ w dziedzinach, w których sà one stosowane, i jedynie w zakresie odpowiadajàcym tej specjalizacji.

2. Badania diagnostyczne i zabiegi lecznicze przy

u˝yciu produktów radiofarmaceutycznych sà wykonywane przez lekarzy posiadajàcych specjalizacj´ z medycyny nuklearnej lub, pod ich nadzorem, przez lekarzy b´dàcych w trakcie takiej specjalizacji.

3. Lekarze, o których mowa w ust. 2, mogà zleciç

innym lekarzom, technikom elektroradiologii lub piel´gniarkom wykonanie technicznych elementów procedur medycznych, w których u˝ywane sà produkty

radiofarmaceutyczne. Lekarze ci sprawujà nadzór nad

wykonywaniem zleconych czynnoÊci.

4. Badania rentgenodiagnostyczne sà wykonywane przez lekarzy posiadajàcych specjalizacj´ z radiologii i diagnostyki obrazowej lub, pod ich nadzorem,

przez lekarzy b´dàcych w trakcie takiej specjalizacji.

Technicy elektroradiologii sà uprawnieni do wykonywania radiografii. Inne elementy procedury medycznej zlecone technikom przez lekarzy radiologów wykonywane sà pod ich nadzorem.

5. Procedury densytometrii kostnej mogà byç wykonywane przez technika elektroradiologii lub innà

osob´ posiadajàcà udokumentowane umiej´tnoÊci

w tym zakresie.

2. WartoÊci dawek promieniowania lub aktywnoÊci

produktu radiofarmaceutycznego przy badaniach,

o których mowa w ust. 1, nie mogà przekraczaç poziomów referencyjnych okreÊlonych w za∏àcznikach

nr 1 i 2 do rozporzàdzenia.

6. Rentgenowskie badania stomatologiczne sà wykonywane przez lekarzy radiologów, lekarzy dentystów lub techników elektroradiologii. Rentgenowskie

badania stomatologiczne inne ni˝ wewnàtrzustne sà

opisywane przez lekarza radiologa lub lekarza dentyst´, który odby∏ odpowiednie przeszkolenie w zakresie

radiologii szcz´kowo-twarzowej.

3. Przekroczenie poziomów referencyjnych, o których mowa w ust. 2, uzasadniaç mogà jedynie istotne

7. Zabiegi lecznicze z zakresu radioterapii powierzchniowej, teleradioterapii i brachyterapii oraz

procedury diagnostyczne zwiàzane z tym leczeniem sà

wykonywane przez lekarzy posiadajàcych specjalizacj´ z radioterapii onkologicznej lub pod ich nadzorem

przez lekarzy b´dàcych w trakcie takiej specjalizacji

i przez techników elektroradiologii.

8. Procedury z zakresu radioterapii okulistycznej sà

wykonywane przez lekarzy posiadajàcych specjalizacj´ z okulistyki pod nadzorem lekarza specjalisty z zakresu radioterapii onkologicznej i przy wspó∏pracy z fizykiem medycznym w zakresie dozymetrii.

§ 6. 1. Osoby, o których mowa w § 5 ust. 1—8,

w ramach ustawicznego kszta∏cenia, o którym mowa

w art. 33i ust. 2 ustawy, odbywajà szkolenie specjalistyczne osób wykonujàcych i nadzorujàcych wykonywanie badaƒ i zabiegów leczniczych, zwane dalej

„szkoleniem w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta”, zakoƒczone egzaminem testowym i potwierdzone certyfikatem wydawanym na okres 5 lat.

Poz. 1625

ska∏y odpowiedê na wszelkie pytania i wàtpliwoÊci

oraz wyra˝ajà zgod´ na udzia∏ w eksperymencie.

3. Dawki, o których mowa w ust. 1 pkt 2, zale˝à od

rodzaju i wielkoÊci potencjalnych korzyÊci, o których

mowa w ust. 4.

4. Wymaganà zale˝noÊç mi´dzy oczekiwanà potencjalnà korzyÊcià eksperymentu medycznego na

ochotnikach przy u˝yciu êróde∏ promieniowania

a wielkoÊcià ryzyka i dawkà efektywnà wyra˝onà

w milisiwertach (mSv) okreÊla za∏àcznik nr 4 do rozporzàdzenia.

2. Ramowy program szkolenia, o którym mowa

w ust. 1, okreÊla za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia.

§ 8. 1. Osoby, które poza obowiàzkami zawodowymi Êwiadomie i z w∏asnej woli udzielajà pomocy pacjentom i opiekujà si´ pacjentami poddawanymi terapeutycznej ekspozycji na promieniowanie w postaci

produktów radiofarmaceutycznych lub zamkni´tych

êróde∏ promieniowania wprowadzanych na sta∏e do

organizmu, nie mogà byç nara˝one na promieniowanie jonizujàce, którego efektywna dawka przekracza

5 mSv rocznie.

3. Szkolenie, o którym mowa w ust. 1, mogà prowadziç wy∏àcznie podmioty wymienione w art. 19

ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza

i lekarza dentysty (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204,

z póên. zm.3)).

2. Osoby, o których mowa w ust. 1, otrzymujà

szczegó∏owà instrukcj´ post´powania opracowanà

przez lekarza prowadzàcego leczenie zgodnie z zaleceniami krajowego konsultanta w dziedzinie medycyny

nuklearnej lub radioterapii onkologicznej.

§ 7. 1. Eksperyment medyczny z u˝yciem êróde∏

promieniowania jonizujàcego dla celów diagnostycznych, poza okreÊlonymi w odr´bnych przepisach wymaganiami dla eksperymentów medycznych, mo˝e

byç przeprowadzony, je˝eli

§ 9. 1. Dokumentacja systemu zarzàdzania jakoÊcià

w radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej zawiera

1) oczekiwane potencjalne korzyÊci przewy˝szajà niepo˝àdane skutki napromienienia dla osób badanych;

2) b´dzie w nim braç udzia∏ jak najmniejsza liczba

osób, przy mo˝liwie ma∏ych dawkach promieniowania lub ma∏ych aktywnoÊciach produktów radiofarmaceutycznych, zapewniajàcych uzyskanie

wyników diagnostycznie przydatnych na za∏o˝onym poziomie prawdopodobieƒstwa znamiennoÊci statystycznej; wartoÊci dawek lub aktywnoÊci

sà okreÊlane przez pomiar i spe∏niajà warunek

optymalizacji ochrony przed promieniowaniem.

1) ksi´g´ jakoÊci;

2) procedury ogólne;

3) opisy procedur post´powania diagnostycznego,

zabiegowego lub terapeutycznego, majàcych zastosowanie w danej jednostce organizacyjnej,

opracowane zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi

w odr´bnych przepisach;

4) instrukcje obs∏ugi urzàdzeƒ radiologicznych;

5) informacje dotyczàce sposobów wykonywania testów wewn´trznej kontroli fizycznych parametrów

urzàdzeƒ radiologicznych i urzàdzeƒ pomocniczych;

2. Osoby uczestniczàce w eksperymencie, o którym mowa w ust. 1, przed przystàpieniem do niego

6) informacje dotyczàce wyników przeprowadzanych

testów wewn´trznej kontroli fizycznych parametrów urzàdzeƒ radiologicznych i urzàdzeƒ pomocniczych oraz testów akceptacyjnych;

1) sà pisemnie, szczegó∏owo informowane o rodzaju

i stopniu spodziewanego ryzyka skutków ubocznych eksperymentu;

7) informacje dotyczàce kwalifikacji i szkoleƒ personelu;

2) potwierdzajà pisemnie, ˝e uzyska∏y informacj´

okreÊlonà w pkt 1, zrozumia∏y jej treÊç oraz uzy-

8) opis sposobu przeprowadzania klinicznych audytów wewn´trznych;

———————

9) informacje dotyczàce wyników klinicznych audytów wewn´trznych oraz podj´tych dzia∏aƒ korygujàcych i naprawczych;

3) Zmiany

tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y

og∏oszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 76, poz. 691, Nr 152,

poz. 1266 i Nr 153, poz. 1271, z 2003 r. Nr 90, poz. 845,

z 2004 r. Nr 92, poz. 882 i 885, Nr 173, poz. 1808 i Nr 210,

poz. 2135 oraz z 2005 r. Nr 94, poz. 788 i Nr 175, poz. 1461.

10) informacje dotyczàce okresowych przeglàdów

systemu zarzàdzania jakoÊcià;

11) standardy opisów wyników badaƒ oraz post´powania z wynikami i innà dokumentacjà.

2. Ogólne i szczegó∏owe wymagania dotyczàce

systemu zarzàdzania jakoÊcià w radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej okreÊla za∏àcznik nr 5 do rozporzàdzenia.

§ 10. 1. Urzàdzenia radiologiczne podlegajà wewn´trznym testom kontroli fizycznych parametrów.

Poz. 1625

12. Testy, o których mowa w ust. 10, sà wykonywane na koszt dostawcy urzàdzenia radiologicznego

przez akredytowane laboratorium badawcze lub

wspólnie przez uprawnionych przedstawicieli dostawcy i u˝ytkownika.

13. Aparatura pomiarowa u˝ywana do wykonania

testów wewn´trznych i akceptacyjnych podlega wzorcowaniu lub sprawdzaniu raz na dwa lata.

Rozdzia∏ 2

2. W rentgenodiagnostyce, radiologii zabiegowej

i medycynie nuklearnej testy, o których mowa

w ust. 1, dzielà si´ na testy

1) podstawowe;

2) specjalistyczne.

3. Testy podstawowe sà wykonywane przez pracowników jednostki ochrony zdrowia uprawnionych

do obs∏ugi urzàdzeƒ radiologicznych.

4. Testy specjalistyczne sà wykonywane co najmniej raz na rok przez laboratoria badawcze posiadajàce akredytacj´ na zgodnoÊç z normà PN-EN-ISO 17025

w zakresie wykonywania testów specjalistycznych.

5. Jednostki ochrony zdrowia posiadajàce kadry

i aparatur´ odpowiednià do wykonywania testów specjalistycznych mogà je wykonywaç dla w∏asnych potrzeb pod warunkiem uzyskania akredytacji, o której

mowa w ust. 4.

6. W radioterapii wewn´trzne testy kontroli fizycznych parametrów sà wykonywane zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w cz´Êci III za∏àcznika nr 6 do rozporzàdzenia przez zak∏ady fizyki medycznej posiadajàce

akredytacj´ na zgodnoÊç z normà PN-EN-ISO 17025.

7. Szczegó∏owy zakres testów oraz dopuszczalne

odchylenia badanych fizycznych parametrów i cz´stoÊç wykonywania testów podstawowych okreÊla za∏àcznik nr 6 do rozporzàdzenia.

8. Niezale˝nie od cz´stoÊci wykonywania testów

okreÊlonej w za∏àczniku nr 6 do rozporzàdzenia oraz

w ust. 4, po ka˝dej naprawie urzàdzenia radiologicznego sà wykonywane testy wewn´trzne uzasadnione zakresem wykonanej naprawy.

9. Koszty wykonania testów wewn´trznych ponosi

podmiot u˝ytkujàcy urzàdzenie radiologiczne.

10. Nowo instalowane urzàdzenia radiologiczne

i programy komputerowe z nimi wspó∏pracujàce,

a tak˝e urzàdzenia radiologiczne poddane istotnej naprawie podlegajà testom akceptacyjnym przeprowadzanym po instalacji urzàdzenia w celu wykazania

zgodnoÊci fizycznych parametrów technicznych ze

specyfikacjà producenta lub specyfikacjà naprawy.

11. W rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej

testy, o których mowa w ust. 10, przeprowadza si´

zgodnie z normami IEC serii 61223.

Rentgenodiagnostyka

§ 11. 1. Podczas dokonywania diagnostycznych

badaƒ rentgenowskich przestrzega si´ nast´pujàcych

zasad post´powania

1) stosuje si´ wy∏àcznie aparatur´ rentgenodiagnostycznà wyposa˝onà w co najmniej szeÊciopulsowe generatory;

2) stosuje si´ parametry ekspozycji decydujàce o jakoÊci i nat´˝eniu promieniowania jonizujàcego

w∏aÊciwe dla fizycznej budowy pacjenta oraz rodzaju wykonywanego badania;

3) ogranicza si´ liczb´ projekcji, czas ekspozycji oraz

rozmiary wiàzki promieniowania padajàcej na cia∏o pacjenta do wartoÊci niezb´dnych dla uzyskania

˝àdanej informacji diagnostycznej;

4) stosuje si´ os∏ony osobiste chroniàce przed promieniowaniem cz´Êci cia∏a i narzàdy pacjenta nieb´dàce przedmiotem badania, a w szczególnoÊci

znajdujàce si´ w obr´bie wiàzki pierwotnej promieniowania, je˝eli nie umniejsza to diagnostycznych wartoÊci wyniku badania;

5) stosuje si´ materia∏y, filtracj´ wiàzki, fizyczne parametry pracy aparatu i urzàdzenia zmniejszajàce do

minimum nara˝enie na promieniowanie jonizujàce i zapewniajàce uzyskanie obrazu o wartoÊci diagnostycznej;

6) stosuje si´ wy∏àcznie automatyczne wywo∏ywanie

i utrwalanie b∏on rentgenowskich, z wyjàtkiem

b∏on stosowanych w stomatologii do badaƒ wewnàtrzustnych;

7) rejestruje si´ fizyczne parametry ekspozycji w sposób umo˝liwiajàcy odtworzenie warunków badania.

2. Podczas dokonywania diagnostycznych badaƒ

za pomocà rentgenowskiego tomografu komputerowego, poza wymaganiami okreÊlonymi w ust. 1, nale˝y

1) w technice spiralnej z istniejàcych danych rekonstruowaç obraz warstw poÊrednich zamiast wykonywania dodatkowych obrazów;

2) ograniczyç w technice spiralnej stosunek gruboÊci

warstwy badanej do skoku spirali do wartoÊci nie

wi´kszych od jednoÊci;

3) zapewniç w technice stacjonarnej niezachodzenie

na siebie warstw (przesuni´cie sto∏u mi´dzy kolejnymi warstwami jest nie mniejsze ni˝ gruboÊç

warstwy);

4) stosowaç os∏ony osobiste na tarczyc´, piersi, soczewki oczu i gonady, je˝eli znajdujà si´ one w odleg∏oÊci mniejszej ni˝ 10 cm od obszaru badanego,

w szczególnoÊci u osób poni˝ej 16. roku ˝ycia;

5) stosowaç rotacj´ wiàzki ograniczonà do kàta

mniejszego od 360° — je˝eli jest to technicznie

mo˝liwe;

6) dokonaç odpowiedniego wyboru fizycznych parametrów rekonstrukcji obrazu;

7) stosowaç zmiennà filtracj´ modyfikujàcà system

akwizycji tomografu komputerowego, w przypadku, gdy jest to mo˝liwe.

3. Podczas diagnostycznych badaƒ za pomocà

mammografu, poza wymaganiami okreÊlonymi

w ust. 1, nale˝y

1) u˝ywaç urzàdzeƒ radiologicznych przeznaczonych

wy∏àcznie do badaƒ mammograficznych, których

fizyczne parametry odpowiadajà normom serii

EN PN 60601;

2) u˝ywaç filtru rodowego w przypadku piersi

o znacznych rozmiarach (powy˝ej 6 cm po kompresji) i du˝ej zawartoÊci tkanki gruczo∏owej — je˝eli mammograf posiada mo˝liwoÊç wyboru rodzaju filtracji (Mo/Rh) z pulpitu sterowniczego;

3) ograniczyç do niezb´dnego minimum stosowanie

geometrycznego powi´kszenia obrazu;

4) stosowaç os∏ony osobiste ochraniajàce przed promieniowaniem jam´ brzusznà, w szczególnoÊci

w przypadku pacjentek w wieku rozrodczym;

5) stosowaç lampy rentgenowskie z ogniskiem o wymiarach nie wi´kszych ni˝ 0,3 mm x 0,3 mm dla

odleg∏oÊci pomi´dzy ogniskiem a detektorem nie

mniejszej ni˝ 60 cm;

6) u˝ywaç do oceny obrazów mammograficznych negatoskopów o luminancji wyra˝onej w kandelach

na m2 wi´kszej ni˝ 3 000 cd/m2.

4. W badaniach, o których mowa w ust. 1—3, nale˝y stosowaç podstawowe fizyczne parametry techniczne okreÊlone w za∏àczniku nr 7 do rozporzàdzenia.

5. Podczas diagnostycznych badaƒ za pomocà angiografu pracujàcego w technice cyfrowej angiografii

subtrakcyjnej (DSA) nale˝y

1) zawsze, gdy tylko jest to mo˝liwe z punktu widzenia warunków klinicznych, stosowaç fluoroskopi´

pulsacyjnà oraz funkcje zatrzymania ostatniego

obrazu (LIH) i road mapping;

2) akwizycj´ danych obrazowych i rejestracj´ obrazów wykonywaç w technice cyfrowej;

Poz. 1625

3) Êrodek kontrastowy podawaç ze strzykawki automatycznej;

4) badanie wykonaç technikà Seldingera poprzez

przezskórne nak∏ucie t´tnicy.

6. Podczas rentgenodiagnostycznych badaƒ stomatologicznych wewnàtrzustnych nale˝y

1) stosowaç napi´cie 60—70 kV w przypadku generatorów zasilanych pràdem zmiennym lub 60 kV

w przypadku generatorów zasilanych pràdem sta∏ym;

2) przy rejestracji obrazu stosowaç kolimacj´ prostokàtnà wraz z uk∏adem trzymajàcym rejestrator obrazu, je˝eli jest to mo˝liwe;

3) przy stosowaniu kolimacji okràg∏ej nie przekraczaç

Êrednicy wiàzki 60 mm;

4) stosowaç b∏ony o czu∏oÊci (wed∏ug klasyfikacji

ISO) E lub F;

5) stosowaç fartuchy ochronne dla pacjentów;

6) stosowaç os∏ony na tarczyc´ u osób poni˝ej 30. roku ˝ycia.

7. Podczas rentgenowskich badaƒ stomatologicznych pantomograficznych nale˝y

1) stosowaç uk∏ad b∏ona — folia wzmacniajàca o czu∏oÊci 400;

2) wymiary napromienianego pola ograniczyç do

100 mm x 50 mm;

3) wykonaç obrazowanie wybranego fragmentu ∏uku

z´bowego, jeÊli jest to mo˝liwe;

4) szczególnie starannie ograniczyç pole badane do

obszaru istotnego klinicznie w cefalometrii.

8. Interpretacja (opis) obrazów rejestrowanych

w postaci cyfrowej mo˝e odbywaç si´ za pomocà systemów komputerowych wyposa˝onych w karty graficzne i monitory odpowiadajàce wymaganiom okreÊlonym w za∏àczniku nr 8 do rozporzàdzenia.

§ 12. 1. Kliniczny audyt wewn´trzny w zakresie

rentgenodiagnostyki jest przeprowadzany co najmniej

raz na rok na polecenie kierownika jednostki ochrony

zdrowia.

2. Do przeprowadzenia klinicznego audytu wewn´trznego kierownik jednostki ochrony zdrowia powo∏uje zespó∏ audytorski sk∏adajàcy si´ z lekarza radiologa i technika elektroradiologii lub fizyka medycznego albo in˝yniera medycznego.

3. W przypadku pracowni lub gabinetów rentgenowskich, w których nie ma mo˝liwoÊci powo∏ania zespo∏u audytorskiego, o którym mowa w ust. 2, kierownik jednostki ochrony zdrowia wyst´puje w tej sprawie z wnioskiem do konsultanta wojewódzkiego

w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej.

4. Zakres przedmiotowy klinicznego audytu wewn´trznego obejmuje sprawdzenie co najmniej

1) zgodnoÊci procedur roboczych z wzorcowymi;

2) prowadzenia analizy zdj´ç odrzuconych;

3) sposobu post´powania z podstawowà dokumentacjà medycznà (skierowanie, opis wyniku);

4) cz´stoÊci wykonywanych testów.

5. Zespó∏ audytorski mo˝e dokonywaç bie˝àcej obserwacji realizacji procedur roboczych.

6. W terminie miesiàca od zakoƒczenia audytu jest

sporzàdzany protokó∏ i przekazywany kierownikowi

jednostki ochrony zdrowia.

Poz. 1625

styki obrazowej oraz w∏aÊciwemu terenowo paƒstwowemu wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu,

a w razie stwierdzenia nieprawid∏owoÊci — równie˝

do komisji, o której mowa w ust. 1.

5. Za wykonanie zaleceƒ wynikajàcych z audytu

jest odpowiedzialny kierownik audytowanej jednostki

ochrony zdrowia.

6. Niewykonanie zaleceƒ zawartych w sprawozdaniu skutkuje dzia∏aniami przewidzianymi w art. 33g

ust. 11 ustawy.

§ 14. 1. Badania przesiewowe z zastosowaniem

promieniowania jonizujàcego mogà byç wykonywane

za zgodà ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia, na

wniosek w∏aÊciwego konsultanta krajowego.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1

7. Nieprawid∏owoÊci proceduralne i organizacyjne

stwierdzone w trakcie klinicznego audytu wewn´trznego podlegajà natychmiastowym dzia∏aniom korygujàcym.

8. Nieprawid∏owoÊci techniczne wykryte w trakcie

klinicznego audytu wewn´trznego podlegajà usuni´ciu w terminie wyznaczonym przez kierownika jednostki ochrony zdrowia.

§ 13. 1. Kliniczny audyt zewn´trzny w zakresie

rentgenodiagnostyki jest wykonywany przez zespó∏

powo∏any przez komisj´ do spraw procedur medycznych i audytów klinicznych zewn´trznych w zakresie

radiologii — diagnostyki obrazowej i radiologii zabiegowej, na wniosek konsultanta wojewódzkiego.

2. W sk∏ad zespo∏u wchodzà co najmniej: lekarz

specjalista z radiologii — diagnostyki obrazowej, technik elektroradiologii, fizyk medyczny lub in˝ynier medyczny.

3. Szczegó∏owy zakres klinicznego audytu zewn´trznego, uwzgl´dniajàcy wymagania okreÊlone

w art. 33g ust. 14 ustawy, okreÊla komisja, o której mowa w ust. 1, i obejmuje on co najmniej sprawdzenie

1) dokumentów systemu zarzàdzania jakoÊcià;

2) zgodnoÊci procedur roboczych wykonywanych

z wzorcowymi;

3) sposobu post´powania ze skierowaniem i wynikiem badania;

1) okreÊla cel i uzasadnienie koniecznoÊci przeprowadzenia badania;

2) zawiera szczegó∏owy opis systemu zarzàdzania jakoÊcià w jednostkach ochrony zdrowia, które zosta∏y wyznaczone do prowadzenia badaƒ przesiewowych;

3) wykazuje, ˝e

a) korzyÊci zdrowotne zwiàzane z badaniem przesiewowym przewy˝szajà znacznie mo˝liwe

szkodliwe nast´pstwa badania,

b) nie ma innych metod rozpoznawczych o podobnej skutecznoÊci, obcià˝onych mniejszym ryzykiem.

3. Do rozpatrzenia wniosku minister w∏aÊciwy do

spraw zdrowia powo∏uje zespó∏ do opiniowania badania przesiewowego; sk∏ad zespo∏u przedstawia w∏aÊciwy konsultant krajowy, który wystàpi∏ z wnioskiem

o przeprowadzenie badaƒ przesiewowych w uzgodnieniu z konsultantem krajowym w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej.

4. Przeprowadzanie badaƒ przesiewowych podlega okresowej kontroli w zakresie jakoÊci wykonywania

tych badaƒ oraz ich wyników przez zespó∏, o którym

mowa w ust. 3.

5. Zespó∏, o którym mowa w ust. 3, po ka˝dej przeprowadzonej kontroli przedstawia ministrowi w∏aÊciwemu do spraw zdrowia wniosek dotyczàcy kontynuowania lub zaprzestania przeprowadzania badaƒ przesiewowych.

4) prowadzenia analizy zdj´ç odrzuconych;

5) wykonywania testów wewn´trznych;

6) wyników klinicznych audytów wewn´trznych.

4. Zespó∏ sporzàdza i przekazuje kierownikowi jednostki audytowanej sprawozdanie z audytu w terminie

nie d∏u˝szym ni˝ 14 dni od dnia zakoƒczenia audytu;

kopia sprawozdania jest przekazywana wojewódzkiemu konsultantowi w dziedzinie radiologii — diagno-

6. Kontrola wyników badaƒ przesiewowych jest

wykonywana nie rzadziej ni˝ co 3 lata, liczàc od dnia

wydania zgody, o której mowa w ust. 1.

§ 15. 1. Stosowanie fluoroskopii jest dopuszczalne

w przypadkach, w których ze wzgl´dów diagnostycznych nie mo˝e byç ona zastàpiona radiografià.

2. Zabrania si´ stosowania fluoroskopii bez wzmacniacza obrazu.

§ 16. 1. Wykonywanie badaƒ rentgenodiagnostycznych u osób poni˝ej 16. roku ˝ycia, oprócz spe∏nienia

wymagaƒ okreÊlonych w § 11, wymaga ponadto

1) unieruchamiania niemowlàt lub ma∏ych dzieci

przy u˝yciu bobiksu lub innego urzàdzenia spe∏niajàcego t´ funkcj´;

2) stosowania os∏on na narzàdy promienioczu∏e, gdy

w trakcie badania mogà znaleêç si´ w obr´bie lub

pobli˝u pierwotnej wiàzki promieniowania, je˝eli nie

uniemo˝liwi to poprawnego wykonania badania.

Poz. 1625

3) zosta∏a wyposa˝ona w fartuch i r´kawice ochronne

z gumy o∏owiowej;

4) zosta∏a poinstruowana o sposobie post´powania

i poinformowana o ryzyku radiacyjnym.

2. CzynnoÊci, o których mowa w ust. 1, w warunkach ambulatoryjnych wykonywaç mo˝e równie˝ cz∏onek rodziny lub opiekun pacjenta spe∏niajàcy wymagania okreÊlone w ust. 1.

Rozdzia∏ 3

2. Wykonanie badania rentgenowskiego u osób

poni˝ej 16. roku ˝ycia nale˝y odnotowaç w ksià˝ce

zdrowia dziecka.

Radiologia zabiegowa

3. Optymalne fizyczne parametry techniczne badaƒ rentgenodiagnostycznych z zakresu radiologii pediatrycznej okreÊla tabela B za∏àcznika nr 7 do rozporzàdzenia.

§ 20. 1. Do przeprowadzania zabiegów z zakresu

radiologii zabiegowej stosuje si´ wy∏àcznie aparatur´

przeznaczonà do tego celu, z wyposa˝eniem zapewniajàcym w∏aÊciwà ochron´ pacjenta i personelu

przed promieniowaniem jonizujàcym.

§ 17. 1. Wykonywanie badaƒ rentgenodiagnostycznych u kobiet w cià˝y jest ograniczone do niezb´dnych przypadków, je˝eli nie mogà byç one wykonane po rozwiàzaniu.

2. Aparatura, o której mowa w ust. 1, jest wyposa˝ona w rejestratory dawki i czasu ekspozycji, z wyÊwietlaczami dobrze widocznymi dla operatora.

2. Badania, o których mowa w ust. 1, nale˝y wykonywaç w sposób zapewniajàcy maksymalnà ochron´

p∏odu przed ekspozycjà na promieniowanie, poprzez

wybór w∏aÊciwej techniki badania oraz stosowanie

w∏aÊciwych os∏on osobistych na okolic´ brzucha

i miednicy.

§ 18. 1. Podczas wykonywania badania rentgenodiagnostycznego w pomieszczeniu, w którym znajduje si´ aparat rentgenowski, mogà przebywaç wy∏àcznie pacjent oraz osoby, które wykonujà czynnoÊci bezpoÊrednio zwiàzane z badaniem. Dotyczy to równie˝

badania wykonywanego przy ∏ó˝ku chorego, z zastrze˝eniem ust. 3.

2. Je˝eli w pracowni (gabinecie) rentgenowskim

nie ma mo˝liwoÊci wydzielenia pomieszczenia na kabin´ dla pacjentów, to dopuszcza si´ przygotowanie

pacjenta do badania w pomieszczeniu, w którym znajduje si´ aparat rentgenowski, pod warunkiem ˝e pacjent b´dzie os∏oni´ty Êcianà lub parawanem zapewniajàcymi pe∏nà ochron´.

3. W uzasadnionych przypadkach, w szczególnoÊci

gdy z uwagi na stan pacjenta nie jest mo˝liwe przeniesienie go do innego pomieszczenia, badanie, o którym

mowa w ust. 1, jest dokonywane w pomieszczeniu,

w którym si´ pacjent znajduje, przy czym

1) wiàzk´ pierwotnà promieniowania kierowaç nale˝y wy∏àcznie w stron´ chorego;

2) inni chorzy, o ile jest to mo˝liwe, opuszczajà to pomieszczenie na czas badania.

§ 19. 1. Je˝eli w czasie wykonywania badania rentgenodiagnostycznego zachodzi koniecznoÊç podtrzymywania pacjenta, czynnoÊç t´ wykonuje osoba, która

1) ukoƒczy∏a 18 lat;

2) nie jest w cià˝y;

§ 21. 1. Wykonywanie zabiegów z zakresu radiologii zabiegowej mo˝e si´ odbywaç wy∏àcznie na podstawie opisanych procedur roboczych zgodnych

z opublikowanym wykazem procedur wzorcowych.

2. Wykonywanie zabiegów zgodnie z procedurami,

o których mowa w ust. 1, wymaga ponadto

1) stosowania mo˝liwie najkrótszego czasu emisji

promieniowania jonizujàcego niezb´dnego dla

prawid∏owego wykonania zabiegu;

2) unikania trybu pracy aparatury rentgenowskiej

w re˝imie wysokiej mocy dawki;

3) w∏aÊciwego doboru fizycznych parametrów pracy

lampy;

4) stosowania mo˝liwie najwi´kszej odleg∏oÊci lampy od pacjenta;

5) stosowania mo˝liwie najbli˝szego po∏o˝enia

wzmacniacza obrazu wzgl´dem cia∏a pacjenta;

6) ograniczenia do minimum stosowania geometrycznego powi´kszenia obrazu;

7) zmieniania po∏o˝enia miejsca wejÊcia wiàzki pierwotnej promieniowania;

8) ograniczenia do koniecznego minimum liczby ekspozycji radiologicznych przeznaczonych do rejestracji obrazów.

§ 22. 1. U kobiet w okresie p∏odnoÊci w przypadku

nierozpoznanej cià˝y mo˝na wykonywaç procedury

z zakresu radiologii zabiegowej wy∏àcznie po uzyskaniu negatywnego testu cià˝owego, przeprowadzonego u pacjentki przed podj´ciem decyzji o zabiegu.

2. Od wykonania testu, o którym mowa w ust. 1,

mo˝na odstàpiç, je˝eli istniejà bezsporne okolicznoÊci

Êwiadczàce o niemo˝liwoÊci zajÊcia pacjentki w cià˝´.

3. U kobiet w cià˝y procedury z zakresu radiologii

zabiegowej mogà byç wykonywane tylko wówczas,

gdy sà niezb´dne dla ratowania zdrowia i ˝ycia matki.

4. Szczegó∏owy zakres audytu i termin jego przeprowadzenia okreÊla kierownik jednostki ochrony

zdrowia, w poleceniu, o którym mowa w ust. 2.

4. W przypadku gdy dosz∏o do napromienienia zarodka lub p∏odu bezpoÊrednià wiàzkà promieniowania, fizyk medyczny dokonuje obliczenia dawki dla zarodka lub p∏odu.

5. Przepisy § 12 ust. 5—8 stosuje si´ odpowiednio.

5. Kobiet´ w cià˝y nale˝y niezw∏ocznie poinformowaç na piÊmie o wynikach obliczeƒ, o których mowa

w ust. 4, oraz o rodzajach zagro˝eƒ dla zarodka lub

p∏odu i poziomie ryzyka ich wystàpienia.

§ 23. 1. Pacjent, który w wyniku zabiegu z zakresu

radiologii zabiegowej otrzyma∏ na skór´ dawk´ sumarycznà wyra˝onà w grejach przekraczajàcà 3 Gy, jest

poddawany badaniom kontrolnym co najmniej raz

w tygodniu w okresie 21 dni po zabiegu.

2. W stosunku do pacjenta, o którym mowa

w ust. 1, w przypadku gdy jest to konieczne, podejmuje si´ leczenie dermatologiczne.

3. Je˝eli pacjent w wyniku zabiegu z zakresu radiologii zabiegowej, wykonywanego wed∏ug obowiàzujàcych procedur, a mogàcego wymagaç powtórzenia,

otrzyma∏ na skór´ dawk´ sumarycznà przekraczajàcà

1 Gy, dokumentacja wyników badaƒ i informacja

o dawce jest przekazywana lekarzowi prowadzàcemu.

§ 25. 1. Kliniczny audyt zewn´trzny w zakresie radiologii zabiegowej przeprowadza zespó∏ audytorski

powo∏any przez komisj´ w zakresie radiologii — diagnostyki obrazowej i radiologii zabiegowej, zgodnie

z wymaganiami ustawy, a tak˝e po ka˝dym incydencie

prowadzàcym do stwierdzonego uszkodzenia popromiennego u pacjenta.

2. W sk∏ad zespo∏u audytorskiego wchodzà co najmniej osoby wymienione w § 24 ust. 2.

3. Powo∏ujàc zespó∏ audytorski, komisja, o której

mowa w ust. 1, okreÊla

1) termin przeprowadzenia audytu;

2) szczegó∏owy zakres audytu, uwzgl´dniajàcy wymagania okreÊlone w art. 33g ust. 14 ustawy;

3) termin z∏o˝enia sprawozdania z audytu.

4. Kliniczny audyt zewn´trzny obejmuje co najmniej sprawdzenie

1) zgodnoÊci wykonywanych procedur roboczych

z wzorcowymi;

2) uprawnieƒ personelu do wykonywania zabiegów;

4. Zabiegi wykonywane wed∏ug procedur, o których mowa w ust. 3, wymagajà rejestracji i rozpoznawania ekspozycji pacjenta oraz przekazywania tych informacji jednostkom ochrony zdrowia uczestniczàcym

w jego leczeniu.

§ 24. 1. Kliniczny audyt wewn´trzny w zakresie radiologii zabiegowej przeprowadza si´ nie rzadziej ni˝

raz w roku, a tak˝e doraênie w razie potrzeby.

2. Kliniczny audyt wewn´trzny jest przeprowadzany na pisemne polecenie kierownika jednostki ochrony zdrowia; w sk∏ad zespo∏u audytorskiego wchodzà

co najmniej

1) lekarz radiolog;

2) fizyk medyczny lub in˝ynier medyczny;

3) lekarz — specjalista w odpowiedniej dziedzinie klinicznej.

3. Kliniczny audyt wewn´trzny obejmuje co najmniej sprawdzenie

1) zgodnoÊci procedur roboczych z wzorcowymi;

2) prawid∏owoÊci wyboru procedury i jej adekwatnoÊci do potrzeb klinicznych;

3) prowadzenia analizy zabiegów, które nie przynios∏y oczekiwanych rezultatów lub doprowadzi∏y do

powik∏aƒ.

3) prawid∏owoÊci wyboru procedury, jej adekwatnoÊci do potrzeb klinicznych;

4) prowadzenia analizy zabiegów, które nie przynios∏y oczekiwanych rezultatów;

5) dokumentacji systemu zarzàdzania jakoÊcià;

6) obowiàzujàcej cz´stoÊci testów kontroli wyposa˝enia;

7) post´powania z dokumentacjà medycznà (skierowania, opisy wykonywanych procedur);

8) stosownych szkoleƒ.

5. Sprawozdanie z audytu jest przekazywane komisji, o której mowa w ust. 1, kierownikowi audytowanej

jednostki ochrony zdrowia oraz w∏aÊciwemu terenowo wojewódzkiemu konsultantowi z dziedziny radiologii i diagnostyki obrazowej, który sprawuje nadzór

nad wykonaniem zaleceƒ zespo∏u audytorskiego,

a tak˝e w∏aÊciwemu terenowo paƒstwowemu wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu.

6. Przepisy § 13 ust. 5 i 6 stosuje si´ odpowiednio.

Rozdzia∏ 4

Medycyna nuklearna

§ 26. Bezpieczne stosowanie produktów radiofarmaceutycznych do celów diagnostycznych i leczni-

czych wymaga przestrzegania nast´pujàcych zasad

post´powania

niczone do przypadków, które nie mogà byç wykonane po rozwiàzaniu.

1) wykonywanie badaƒ diagnostycznych i przeprowadzanie leczenia wy∏àcznie na podstawie opisanych procedur roboczych zgodnych z opublikowanym wykazem procedur wzorcowych;

2. W przypadkach, o których mowa w ust. 1, nale˝y

2) wykonywanie wszelkich czynnoÊci zwiàzanych

z przygotowaniem produktów radiofarmaceutycznych polegajàcych na znakowaniu gotowych zestawów lub dzieleniu wi´kszych porcji gotowych

produktów radiofarmaceutycznych, w celu podania pacjentom, wy∏àcznie w przeznaczonych do tego celu pomieszczeniach wyposa˝onych w komory z laminarnym przep∏ywem powietrza, zapewniajàcych zachowanie ja∏owoÊci w procesie znakowania;

3) w przypadku gdy w zak∏adzie medycyny nuklearnej znakuje si´ radionuklidem pobrany od pacjenta materia∏ biologiczny, wydzielone do tego celu

pomieszczenia i tryb pracy zapewniajà utrzymanie

stopnia czystoÊci bakteriologicznej klasy A w rozumieniu przepisów, o których mowa w art. 39

ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. —

Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53,

poz. 533, z póên. zm.4));

4) przy podawaniu pacjentom produktów radiofarmaceutycznych w celach diagnostycznych nale˝y

stosowaç — je˝eli jest to mo˝liwe — metody post´powania ograniczajàce odk∏adanie si´ znacznika promieniotwórczego w narzàdach niepodlegajàcych badaniu oraz przyspieszajàce wydalanie

znacznika z organizmu pacjenta;

5) ka˝dorazowe podanie pacjentowi produktu radiofarmaceutycznego wymaga uprzedniego zmierzenia aktywnoÊci tego produktu, tak aby pacjent

otrzyma∏ iloÊç (aktywnoÊç) produktu przepisanà

przez lekarza nadzorujàcego lub wykonujàcego

badanie lub leczenie;

6) podawanie produktu radiofarmaceutycznego doros∏ym pacjentom uwzgl´dnia — w przypadkach,

w których jest to uzasadnione — ci´˝ar lub powierzchni´ cia∏a, a w przypadku osób do 16. roku

˝ycia — ci´˝ar cia∏a lub wiek;

7) informowanie na piÊmie pacjenta poddawanego

terapii radioizotopowej o w∏aÊciwym zachowaniu

si´ w stosunku do najbli˝szego otoczenia zgodnie

z zaleceniami komisji do spraw procedur i klinicznych audytów zewn´trznych w zakresie medycyny

nuklearnej.

§ 27. 1. Badania diagnostyczne przy u˝yciu produktów radiofarmaceutycznych u kobiet w cià˝y sà ogra———————

4) Zmiany

tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y

og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91,

poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173,

poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 oraz

z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179,

poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539.

1) ograniczyç aktywnoÊci produktów radiofarmaceutycznych do najmniejszej wartoÊci umo˝liwiajàcej

badanie;

2) zwi´kszyç dla osoby badanej poda˝ p∏ynów;

3) pouczyç badanà o koniecznoÊci cz´stego oddawania moczu.

3. Niedopuszczalne jest stosowanie do celów diagnostycznych i leczniczych jodków znakowanych jodem-131 i jodem-125

1) u kobiet w cià˝y po 8 tygodniach od zap∏odnienia;

2) w przypadku leczenia przeciwbólowego przy u˝yciu osteotropowych produktów radiofarmaceutycznych w dowolnym okresie cià˝y.

4. W przypadku koniecznoÊci wykonania badania

lub leczenia przy u˝yciu produktów radiofarmaceutycznych u kobiety karmiàcej, lekarz wykonujàcy lub

nadzorujàcy badanie lub leczenie jest obowiàzany poinformowaç pacjentk´ o koniecznoÊci przerwania karmienia piersià lub okresowego zaprzestania karmienia, z podaniem d∏ugoÊci tego okresu, zgodnie z za∏àcznikiem nr 9 do rozporzàdzenia.

§ 28. 1. W leczeniu ambulatoryjnym otwartymi êród∏ami jodu-131 podana jednorazowa aktywnoÊç nie

mo˝e przekraczaç 800 MBq.

2. Je˝eli podana jednorazowa aktywnoÊç przekracza wartoÊç okreÊlonà w ust. 1, pacjent mo˝e byç

zwolniony ze szpitala po spadku aktywnoÊci w ciele

poni˝ej tej wartoÊci.

3. Przy podejmowaniu decyzji o zwolnieniu ze szpitala pacjenta leczonego otwartymi êród∏ami jodu-131

uwzgl´dniç nale˝y ka˝dorazowo warunki mieszkaniowe i rodzinne pacjenta oraz mo˝liwoÊci przestrzegania

przez niego ograniczeƒ warunkujàcych zmniejszenie

ryzyka radiacyjnego dla osób z otoczenia, tak aby

dawki efektywne dla tych osób nie przekroczy∏y wartoÊci, o których mowa w ust. 4. Przepisu nie stosuje si´

do osób, o których mowa w § 8.

4. Ograniczniki dawek dla planowania ochrony

przed promieniowaniem osób z rodziny pacjenta leczonego otwartymi êród∏ami jodu-131 oraz osób postronnych okreÊla za∏àcznik nr 10 do rozporzàdzenia.

§ 29. Produkty radiofarmaceutyczne podlegajà wewn´trznym testom kontroli jakoÊci zgodnie z za∏àcznikiem nr 6 do rozporzàdzenia, przeprowadzanym przez

przeszkolony w tym zakresie personel jednostki

ochrony zdrowia.

§ 30. 1. Kliniczny audyt wewn´trzny w zakresie

medycyny nuklearnej jest przeprowadzany co najmniej raz na rok, na pisemne polecenie kierownika

jednostki ochrony zdrowia.

2. Do przeprowadzenia klinicznego audytu wewn´trznego kierownik jednostki ochrony zdrowia powo∏uje zespó∏ audytorski sk∏adajàcy si´ z lekarza specjalisty medycyny nuklearnej i fizyka medycznego lub

in˝yniera medycznego.

3. Kliniczny audyt wewn´trzny obejmuje co najmniej sprawdzenie

1) zgodnoÊci procedur roboczych z wykazem procedur wzorcowych;

2) prawid∏owoÊci skierowaƒ na badania i leczenie;

3) prawid∏owoÊci aktywnoÊci i rodzaju podawanych

pacjentom produktów radiofarmaceutycznych;

4) opisów wyników badaƒ;

5) jakoÊci uzyskiwanych obrazów scyntygraficznych;

6) jakoÊci pomiarów aktywnoÊci produktów radiofarmaceutycznych;

7) jakoÊci znakowania produktów radiofarmaceutycznych;

8) zapisów dotyczàcych wyników wewn´trznych testów fizycznych parametrów urzàdzeƒ radiologicznych;

9) przestrzegania przepisów dotyczàcych ochrony radiologicznej pacjentów;

10) realizacji wniosków wczeÊniejszych wewn´trznych

i zewn´trznych audytów klinicznych.

4. Szczegó∏owy zakres audytu i termin jego przeprowadzenia okreÊla kierownik jednostki ochrony

zdrowia, w poleceniu, o którym mowa w ust. 1.

Poz. 1625

Rozdzia∏ 5

Radioterapia

§ 32. 1. Warunkiem bezpiecznego stosowania promieniowania jonizujàcego do leczenia jest

1) w∏aÊciwa struktura organizacyjna i wyposa˝enie

jednostki ochrony zdrowia;

2) w∏aÊciwy dobór, liczba i kwalifikacje personelu;

3) przestrzeganie ustalonego regulaminu pracy jednostki ochrony zdrowia, procedur dotyczàcych jakoÊci i kontroli tej jakoÊci, w tym uczestnictwa

w klinicznych audytach wewn´trznych i zewn´trznych.

2. Minimalne wymagania dotyczàce warunków,

o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, okreÊlajà odr´bne

przepisy.

§ 33. Promieniowanie ortowoltowe mo˝e byç stosowane wy∏àcznie do leczenia paliatywnego oraz leczenia nowotworowych i nienowotworowych zmian

powierzchniowych.

§ 34. 1. Przebieg pracy aparatu terapeutycznego

oraz symulatorów jest zapisywany w rejestrze eksploatacji prowadzonym oddzielnie dla ka˝dego aparatu

i symulatora.

2. Rejestr eksploatacji zawiera w szczególnoÊci informacje o

1) awariach;

2) przeprowadzonych konserwacjach i naprawach;

5. Przepisy § 12 ust. 5—8 stosuje si´ odpowiednio.

3) innych zdarzeniach mogàcych mieç wp∏yw na prac´ aparatu terapeutycznego i symulatora.

§ 31. 1. Kliniczny audyt zewn´trzny w zakresie medycyny nuklearnej jest przeprowadzany na wniosek

i pod nadzorem komisji do spraw procedur i klinicznych audytów zewn´trznych w zakresie medycyny nuklearnej.

3. Wpis do rejestru eksploatacji jest dokonany

w sposób czytelny przez osob´ posiadajàcà odpowiednie kwalifikacje do stwierdzenia zaistnienia przypadków, o których mowa w ust. 2, i potwierdzony datà i podpisem osoby dokonujàcej wpisu.

2. Do przeprowadzenia klinicznego audytu zewn´trznego komisja, o której mowa w ust. 1, powo∏uje zespó∏ audytorski, w sk∏ad którego wchodzà: specjalista z dziedziny medycyny nuklearnej i fizyk medyczny.

3. Przepisy § 13 ust. 5 i 6 oraz § 25 ust. 3 stosuje si´

odpowiednio.

4. Sprawozdanie z audytu jest przekazywane komisji, o której mowa w ust. 1, kierownikowi audytowanej

jednostki ochrony zdrowia oraz w∏aÊciwemu terenowo wojewódzkiemu konsultantowi z dziedziny medycyny nuklearnej, który sprawuje nadzór nad wykonaniem zaleceƒ audytorów, a tak˝e w∏aÊciwemu terenowo paƒstwowemu wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu.

§ 35. 1. W trakcie radioterapii zapewnia si´

1) uczestnictwo lekarza ze specjalnoÊcià z radioterapii onkologicznej w czasie pierwszego napromieniania pacjenta leczonego radykalnie i — w szczególnie uzasadnionych przypadkach — paliatywnie;

2) uk∏adanie pacjenta leczonego z wykorzystaniem

promieniowania megawoltowego w pozycji terapeutycznej przez dwóch techników elektroradiologii.

2. W jednostce prowadzàcej radioterapi´ megawoltowà dzia∏a zak∏ad lub pracownia fizyki medycznej.

3. Zak∏adem lub pracownià fizyki medycznej kieruje fizyk medyczny odpowiedzialny za planowanie

i sprawdzanie fizycznych parametrów napromieniania.

4. W zak∏adzie radioterapii wdra˝a si´ i dokumentuje procedur´ podwójnego niezale˝nego sprawdzenia obliczonego czasu napromienienia lub liczby jednostek monitorowych, dla ka˝dego obszaru napromieniania.

§ 36. 1. Leczenie z u˝yciem promieniowania jonizujàcego musi byç udokumentowane i zgodne z medycznà procedurà radiologicznà obowiàzujàcà w zak∏adzie radioterapii, okreÊlajàcà sposób kwalifikacji

pacjenta do leczenia, planowania i prowadzenia radioterapii oraz badaƒ kontrolnych.

2. Odst´pstwa od medycznej procedury radiologicznej sà ka˝dorazowo uzasadniane w dokumentacji

medycznej.

§ 37. 1. Podj´cie leczenia z u˝yciem promieniowania jonizujàcego poprzedza przygotowanie planu leczenia zawierajàcego dane niezb´dne do prawid∏owej

realizacji napromieniania.

2. W przypadku teleradioterapii dane, o których

mowa w ust. 1, obejmujà symulacj´ zaplanowanych wiàzek. Dokonanie symulacji utrwala si´ zapisem w postaci zdj´cia rentgenowskiego lub zapisu

cyfrowego. Odstàpienie od dokonania symulacji

uzasadniaç mogà jedynie wzgl´dy medyczne ka˝dorazowo odnotowywane w dokumentacji medycznej pacjenta.

3. W odniesieniu do trójwymiarowego planowania

leczenia jest wymagana

1) seria zdj´ç tomograficznych w odst´pach nie wi´kszych ni˝ 10 mm;

2) trójwymiarowe odtworzenie obj´toÊci tarczowej

i narzàdów krytycznych;

3) udokumentowanie planu leczenia w formie histogramu rozk∏adu dawki w obj´toÊci tarczowej i narzàdach krytycznych.

Poz. 1625

staniem promieniowania jonizujàcego jest odpowiedzialny za prawid∏owoÊç proponowanego leczenia

i jego skutki kliniczne.

8. Fizycy medyczni wykonujàcy dozymetri´ promieniowania jonizujàcego, obliczenia okreÊlajàce aplikowanà dawk´ oraz kontrol´ jakoÊci sà odpowiedzialni za bezpieczeƒstwo leczenia wynikajàce z zakresu

wykonywanych zadaƒ.

9. Technicy elektroradiologii uczestniczàcy w symulacji oraz napromienianiu pacjenta sà odpowiedzialni za bezpieczeƒstwo leczenia wynikajàce z zakresu wykonywanych zadaƒ.

10. Serwis techniczny jednostki ochrony zdrowia

jest odpowiedzialny za bezpieczeƒstwo realizacji leczenia w zakresie swoich obowiàzków.

§ 38. 1. Dla ka˝dego pacjenta poddawanego radioterapii jest zak∏adana karta napromieniania wchodzàca w sk∏ad dokumentacji medycznej.

2. Karta napromieniania zawiera

1) dane jednoznacznie identyfikujàce pacjenta oraz

rozpoznanie lekarskie;

2) nazwisko lekarza prowadzàcego, a w przypadku jego czasowej nieobecnoÊci — nazwisko lekarza zast´pujàcego, a tak˝e lekarza nadzorujàcego

w przypadku, gdy lekarz prowadzàcy nie jest specjalistà w dziedzinie radioterapii onkologicznej;

3) czytelnie i jednoznacznie sformu∏owane, opatrzone podpisem lekarza, dyspozycje realizacji napromieniania z uwzgl´dnieniem

a) fizycznych parametrów ekspozycji terapeutycznych pacjenta oraz informacji umo˝liwiajàcych

odtworzenie u∏o˝enia pacjenta na stole terapeutycznym,

4. W przypadku brachyterapii dane, o których mowa w ust. 1, obejmujà w szczególnoÊci wyznaczenie

b) wartoÊci dawki frakcyjnej w obszarze tarczowym dla ka˝dego pola napromieniania (lub

wartoÊci ∏àcznej b´dàcej sumà przyczynków

z wszystkich pól napromieniania),

1) kolejnoÊci prowadnic przeznaczonych do poruszania si´ êróde∏ promieniotwórczych i ich oznaczenie;

c) przedzia∏u czasowego mi´dzy kolejnymi frakcjami,

2) przestrzennych wspó∏rz´dnych êróde∏ promieniotwórczych na podstawie zdj´ç lokalizacyjnych.

d) wartoÊci dawki ca∏kowitej i sposobu zapisu jej

akumulacji,

5. Odstàpienie od wykonania zdj´ç, o których mowa w ust. 4 pkt 2, jest uzasadnione w przypadku, gdy

uk∏ad aplikatorów w sposób jednoznaczny okreÊla

wspó∏rz´dne êróde∏.

6. Plan leczenia, o którym mowa w ust. 1, zatwierdza lekarz specjalista w dziedzinie radioterapii onkologicznej.

7. Lekarz specjalista z dziedziny radioterapii onkologicznej planujàcy i prowadzàcy leczenie z wykorzy-

e) dla ka˝dego narzàdu promieniowra˝liwego, dla

którego obliczono histogram dawki, jest podawana wartoÊç dawki, na podstawie której zgodnie z procedurà terapeutycznà jest oceniane ryzyko póênych uszkodzeƒ popromiennych; dla

narzàdów, dla których nie obliczono histogramu, jest okreÊlana dawka maksymalna,

f) zdefiniowanych u˝ytych modyfikatorów (os∏ony, filtry, kompensatory) i przyporzàdkowania

ich odpowiednim polom napromieniania wraz

z opisem ich u˝ycia.

3. W trakcie realizacji radioterapii technik elektroradiologii potwierdza podpisem zgodnoÊç fizycznych

parametrów zapisanych w karcie napromieniania ze

zrealizowanymi, w szczególnoÊci jednostek monitorowych (czas ekspozycji).

§ 39. 1. Dane w karcie napromieniania sà kontrolowane przez osoby do tego uprawnione, których

uprawnienia sà okreÊlone w systemie zarzàdzania jakoÊcià. Przeprowadzenie kontroli jest dokumentowane.

2. Karta napromieniania jest kontrolowana nie rzadziej ni˝ raz w tygodniu w okresie trwania leczenia

w zakresie prawid∏owoÊci okreÊlania dawki, jakà otrzyma∏ pacjent w trakcie leczenia. Szczegó∏owej kontroli

podlegajà

1) dawki sumaryczne otrzymywane przez pacjenta;

2) zgodnoÊç wpisów w karcie napromieniania z opisem planu leczenia, w tym dotyczàcych regularnoÊci napromieniania.

3. W brachyterapii z zastosowaniem urzàdzeƒ ze

zdalnie sterowanymi êród∏ami promieniotwórczymi

kontrola karty napromieniania obejmuje

1) ocen´ prawid∏owoÊci obliczeƒ czasu postoju êróde∏ w zaplanowanych punktach;

2) spe∏nienie wymagaƒ okreÊlonych w ust. 2.

4. Kontrola obliczeƒ czasu i dawki napromieniania

jest dokonywana najpóêniej przed drugim seansem

terapeutycznym, z wyjàtkiem przypadku, gdy leczenie

trwa krócej ni˝ 6 dni. W tym przypadku kontrola jest

dokonywana przed rozpocz´ciem napromieniania.

5. Przeprowadzajàcy kontrol´ potwierdza jej dokonanie podpisem i datà.

§ 40. 1. Bezpieczna realizacja teleradioterapii wymaga

1) kontroli klinicznej pacjenta raz w tygodniu w okresie trwania leczenia;

2) w przypadku radykalnego i paliatywnego leczenia

uczestniczenia lekarza specjalisty radioterapii

w czasie pierwszego napromieniania realizowanego wed∏ug przygotowanego planu leczenia;

3) w przypadku terapii megawoltowej uk∏adania pacjenta w pozycji terapeutycznej przez dwóch techników radioterapii;

4) obserwacji pacjenta w czasie napromieniania;

5) udzia∏u fizyka medycznego na wniosek lekarza lub

technika w czasie napromieniania;

6) zapewnienia odpowiedniego czasu na realizacj´

seansu terapeutycznego pozwalajàcego na precyzyjnà jego realizacj´;

Poz. 1625

7) weryfikacji prawid∏owoÊci teleradioterapii prowadzonej z wykorzystaniem promieniowania megawoltowego poprzez wykonanie zdj´cia sprawdzajàcego w czasie pierwszego seansu terapeutycznego;

8) wprowadzenia i przestrzegania protoko∏u sprawdzania dawki poprzez pomiary dozymetrii in vivo

w przypadkach, które jej wymagajà.

2. Bezpieczne stosowanie promieniowania jonizujàcego w brachyterapii wymaga

1) przygotowania pacjenta do leczenia, planowania

i realizacji napromieniania przez lekarza specjalist´ z dziedziny radioterapii oraz jego uczestnictwa

w rozpocz´ciu napromieniania;

2) obserwacji pacjenta w czasie napromieniania

z mo˝liwoÊcià porozumiewania si´ z nim przez interkom;

3) umieszczania pacjenta z wprowadzonymi na sta∏e

êród∏ami promieniotwórczymi w odizolowanym

pomieszczeniu do czasu zmniejszenia mocy dawki

ekspozycyjnej do wartoÊci uznanej za dopuszczalnà dla osób postronnych;

4) w przypadku bezpoÊrednich aplikacji êróde∏ promieniotwórczych — stosowania os∏on osobistych

i narz´dzi pozwalajàcych zmniejszyç do minimum

nara˝enie personelu na promieniowanie pod warunkiem, ˝e nie utrudni to implantacji;

5) w zak∏adach brachyterapii stosujàcych r´czne

aplikacje êróde∏ promieniotwórczych zapewnienia mo˝liwoÊci monitorowania wyjÊcia pracownika z obszaru kontrolowanego, w szczególnoÊci

przez bramk´ dozymetrycznà z sygna∏em dêwi´kowym;

6) wykonywania zdj´ç sprawdzajàcych po∏o˝enie zaaplikowanych êróde∏ promieniotwórczych bezpoÊrednio w pomieszczeniu, w którym dokonuje si´

aplikacji;

7) zabezpieczenia êróde∏ promieniotwórczych na czas

aplikacji przed przypadkowym przemieszczeniem;

8) wyboru optymalnych aplikatorów dla danej sytuacji klinicznej, a w przypadku, gdy istniejà wskazania, przygotowania indywidualnych aplikatorów;

9) w przypadku d∏ugotrwa∏ych aplikacji okresowego

sprawdzania po∏o˝enia êróde∏ promieniotwórczych;

10) porównania po skoƒczonym leczeniu liczby êróde∏

promieniotwórczych u˝ytych do aplikacji z liczbà

êróde∏ wyj´tych oraz dodatkowej kontroli pacjenta

za pomocà detektora promieniowania.

§ 41. 1. Aparat terapeutyczny jest okresowo wy∏àczany z eksploatacji w celu konserwacji, kontroli fizycznych parametrów technicznych oraz adiustacji i dozymetrii generowanego promieniowania zgodnie z przyj´tym wewn´trznym harmonogramem jego pracy.

2. Procedur´ radioterapii pacjentów planuje si´

i realizuje w sposób pozwalajàcy na uwzgl´dnienie

przerw w pracy aparatu terapeutycznego powodujàcych odst´pstwa od przyj´tych standardów leczenia.

3. Harmonogram, o którym mowa w ust. 1, ustala

kierownik zak∏adu radioterapii w porozumieniu z kierownikiem zak∏adu (pracowni) fizyki medycznej,

uwzgl´dniajàc, ˝e w ciàgu godziny mo˝e byç leczonych nie wi´cej ni˝ 5 pacjentów.

§ 42. 1. Zastosowanie radioterapii u kobiet w cià˝y

wynikajàce z rozpoznania nowotworu z∏oÊliwego

i braku zadowalajàcych alternatywnych metod post´powania wymaga

1) lokalizacji guza w stosunku do zarodka lub p∏odu;

2) zastosowania os∏on chroniàcych zarodek lub p∏ód

w przypadku, gdy odleg∏oÊç i po∏o˝enie guza to

umo˝liwiajà;

3) ustalenia ryzyka dla matki wynikajàcego z leczenia

innego ni˝ radioterapia;

4) obliczenia dawki dla zarodka lub p∏odu, która b´dzie wynikiem proponowanej radioterapii;

5) ustalenia prawdopodobieƒstwa uszkodzenia zarodka lub p∏odu z uwzgl´dnieniem okresu cià˝y,

w którym proponuje si´ radioterapi´.

2. Je˝eli post´powanie, o którym mowa

w ust. 1 pkt 4 i 5, wyka˝e wysokie prawdopodobieƒstwo powstania ci´˝kiego uszkodzenia zarodka lub

p∏odu polegajàcego na powstaniu wad rozwojowych

poszczególnych narzàdów, ci´˝kiego niedorozwoju

umys∏owego lub wysokiego prawdopodobieƒstwa indukcji nowotworu, który mo˝e ujawniç si´ w okresie

pierwszych 20 lat ˝ycia dziecka, kobiet´ w cià˝y nale˝y

o tym niezw∏ocznie poinformowaç na piÊmie.

3. Dla unikni´cia niezamierzonego uszkodzenia zarodka lub p∏odu w wyniku radioterapii okolicy brzucha

i miednicy w przypadku nierozpoznanej cià˝y u kobiet

w okresie reprodukcji, radioterapi´ mo˝na podjàç wy∏àcznie po uzyskaniu negatywnego testu cià˝owego,

przeprowadzonego u pacjentki przed podj´ciem decyzji o leczeniu.

4. Od wykonania testu, o którym mowa w ust. 3,

mo˝na odstàpiç, je˝eli istniejà bezsporne okolicznoÊci

Êwiadczàce o niemo˝liwoÊci zajÊcia pacjentki w cià˝´.

§ 43. 1. Zak∏ad radioterapii mo˝e wprowadziç niekonwencjonalne wysokospecjalistyczne techniki napromieniania lub niekonwencjonalne sposoby frakcjonowania dawki promieniowania nieumieszczone

w procedurach wzorcowych po

1) przedstawieniu argumentów przemawiajàcych za

proponowanym sposobem leczenia;

2) uzyskaniu zgody komisji do spraw procedur medycznych i audytów klinicznych zewn´trznych

w zakresie radioterapii onkologicznej.

Poz. 1625

2. Dokonujàc oceny projektu zastosowania proponowanej procedury, komisja, o której mowa

w ust. 1 pkt 2, rozpatruje w szczególnoÊci

1) w∏aÊciwoÊç kwalifikacji pacjentów do proponowanej techniki leczenia;

2) jakoÊç i stopieƒ uzasadnienia podj´cia leczenia,

w szczególnoÊci teoretyczne i eksperymentalne

dane uzasadniajàce lepsze wyniki leczenia;

3) prawdopodobieƒstwo negatywnego wyniku leczenia i wynikajàce z tego mo˝liwe nast´pstwa dla

zdrowia pacjentów;

4) opinie ekspertów powo∏anych przez komisj´ bioetycznà.

3. Zapewnia si´ obiektywnà ocen´ skutków leczenia niekonwencjonalnà technikà i obserwacje pacjentów przez okres niezb´dny dla pe∏nej oceny rezultatów

leczenia.

4. W celu uzyskania zgody, o której mowa

w ust. 1 pkt 2, nale˝y

1) posiadaç udokumentowane przeszkolenie w zakresie umiej´tnoÊci koniecznych do realizacji tej procedury;

2) udokumentowaç wdro˝enie wszystkich wymaganych zasad systemu zarzàdzania jakoÊcià;

3) udokumentowaç zakres mo˝liwoÊci technicznych

aparatury symulacyjnej i terapeutycznej do planowania i realizacji proponowanej procedury.

§ 44. 1. Kliniczny audyt wewn´trzny w zakresie radioterapii jest przeprowadzany co najmniej raz na rok,

na pisemne polecenie kierownika jednostki ochrony

zdrowia.

2. Do przeprowadzenia klinicznego audytu wewn´trznego kierownik jednostki ochrony zdrowia powo∏uje zespó∏ audytorski sk∏adajàcy si´ z lekarza radioterapeuty i fizyka medycznego oraz, w razie potrzeby, in˝yniera medycznego.

3. Kliniczny audyt wewn´trzny obejmuje co najmniej sprawdzenie

1) zgodnoÊci procedur roboczych z wykazem procedur wzorcowych;

2) prawid∏owoÊci skierowaƒ na leczenie i kwalifikacji

do radioterapii;

3) prawid∏owoÊci zapisów w

a) rejestrze eksploatacji, o którym mowa w § 34,

b) w planie leczenia, o którym mowa w § 37,

c) w karcie napromieniania, o której mowa w § 38;

4) protoko∏ów sprawdzania fizycznych parametrów

technicznych aparatów terapeutycznych oraz harmonogramu procedur kontrolnych i wa˝noÊci

Êwiadectw wzorcowania dawkomierzy;

5) techniki i sposobu frakcjonowania dawki promieniowania;

6) poprawnoÊci wyznaczenia obszarów geometrycznych (obszary tarczowe, obszary narzàdów krytycznych);

7) poprawnoÊci wykonania symulacji;

8) dwu- lub trójwymiarowego rozk∏adu dawki promieniowania w planowanej obj´toÊci tkanek i narzàdów;

9) dozymetrii in vivo w przypadkach, które jej wymagajà;

10) zapisów dotyczàcych wyników wewn´trznych testów fizycznych parametrów urzàdzeƒ radiologicznych;

11) przestrzegania przepisów dotyczàcych ochrony radiologicznej pacjentów;

12) realizacji wniosków wczeÊniejszych wewn´trznych

i zewn´trznych audytów klinicznych.

4. Przepisy § 12 ust. 5—8 i § 24 ust. 2 stosuje si´

odpowiednio.

§ 45. 1. Kliniczny audyt zewn´trzny w zak∏adzie radioterapii jest organizowany i nadzorowany przez komisj´ w zakresie radioterapii onkologicznej.

2. Kliniczny audyt zewn´trzny dzieli si´ na audyt

1) procedur;

2) dozymetryczny.

3. Do przeprowadzenia klinicznego audytu procedur komisja, o której mowa w ust. 1, powo∏uje zespó∏

audytorski sk∏adajàcy si´ z lekarza specjalisty radioterapii onkologicznej i fizyka medycznego, a w uzasadnionym przypadku — in˝yniera medycznego.

4. Przepisy § 13 ust. 5 i § 25 ust. 3 stosuje si´ odpowiednio.

5. Sprawozdanie z audytu jest przekazywane komisji, o której mowa w ust. 1, kierownikowi audytowanej

jednostki ochrony zdrowia oraz w∏aÊciwym terenowo

wojewódzkim konsultantom z dziedziny radioterapii

onkologicznej i fizyki medycznej, którzy sprawujà nadzór nad wykonaniem zaleceƒ audytorów.

6. Audyt dozymetryczny przeprowadza si´ metodami, które pozwalajà stwierdziç 5-procentowe lub

mniejsze ró˝nice w kontrolowanych wartoÊciach dawek.

7. Audyt dozymetryczny jest przeprowadzany co

roku, a jego zakres i termin podaje si´ zak∏adom radioterapii z rocznym wyprzedzeniem.

8. Uczestnictwo w audycie dozymetrycznym jest

obowiàzkowe.

Poz. 1625

9. Audyt dozymetryczny przeprowadzajà laboratoria nale˝àce do sieci Mi´dzynarodowej Agencji Energii Atomowej i Âwiatowej Organizacji Zdrowia lub inne laboratoria akredytowane w zakresie wzorcowania.

10. Przeprowadzenie audytu, o którym mowa

w ust. 1, nie wyklucza przeprowadzenia kontroli wykonywanych na podstawie odr´bnych przepisów.

Rozdzia∏ 6

Wypadki zwiàzane ze stosowaniem promieniowania

jonizujàcego w radioterapii oraz szczegó∏owe zasady

zapobiegania tym wypadkom

§ 46. 1. Medycznym wypadkiem radiologicznym

w radioterapii jest niezamierzona ró˝nica mi´dzy ca∏kowità przepisanà dawkà promieniowania a dawkà

rzeczywiÊcie zaaplikowanà w trakcie ca∏kowitego cyklu teleradioterapeutycznego lub brachyterapeutycznego, albo mi´dzy przepisanà aktywnoÊcià produktu

radiofarmaceutycznego a rzeczywiÊcie zaaplikowanà

pacjentowi w medycynie nuklearnej, zwi´kszajàca ryzyko powik∏aƒ u pacjenta z utratà ˝ycia w∏àcznie lub

spadku wyleczalnoÊci nowotworu.

2. Wypadkiem w radioterapii jest równie˝ napromienienie niew∏aÊciwego pacjenta, a tak˝e b∏´dna

anatomicznie lokalizacja obszaru napromienienia oraz

niew∏aÊciwy rozk∏ad dawki, w tym przy u˝yciu nieprawid∏owego typu wiàzki lub energii fotonu lub czàstek

oraz niew∏aÊciwego produktu radiofarmaceutycznego,

a tak˝e niew∏aÊciwe frakcjonowanie, je˝eli prowadzà

one do nieosiàgni´cia za∏o˝onych efektów terapeutycznych lub odleg∏ych w czasie ci´˝kich nast´pstw

zdrowotnych.

§ 47. 1. Awaria aparatu terapeutycznego jest to

niestandardowa i nieuj´ta w instrukcji obs∏ugi przerwa w pracy lub niew∏aÊciwa praca aparatu terapeutycznego, która mo˝e doprowadziç do wypadku kategorii A lub B, o których mowa w § 48.

2. W przypadku awarii aparatu terapeutycznego

technik elektroradiologii obs∏ugujàcy ten aparat jest

obowiàzany zg∏osiç awari´ osobie odpowiedzialnej za

stan i sprawnoÊç aparatury w zak∏adzie.

3. Technik elektroradiologii mo˝e u˝ytkowaç aparat terapeutyczny, który mia∏ awari´, po otrzymaniu

protoko∏u dopuszczenia aparatu do dalszej pracy podpisanego przez kierownika zak∏adu radioterapii.

4. Osob´ odpowiedzialnà za stan i sprawnoÊç aparatury w zak∏adzie wyznacza kierownik jednostki

ochrony zdrowia lub osoba przez niego upowa˝niona.

5. Kierownik zak∏adu radioterapii jest obowiàzany

prowadziç rejestr i dokumentacj´ b∏´dów technicznych i dozymetrycznych oraz wszelkich niezgodnoÊci

mi´dzy fizycznymi parametrami i wskaênikami zapisanymi w karcie napromienienia a fizycznymi parame-

trami i wskaênikami w trakcie realizacji napromieniania, które mogà prowadziç do wystàpienia wypadku

kategorii A lub B w radioterapii.

6. Kierownik zak∏adu, o którym mowa w ust. 5, jest

obowiàzany

1) wyjaÊniç przyczyn´ i uwarunkowania stwierdzonego b∏´du lub niezgodnoÊci;

2) powiadomiç bezpoÊredniego prze∏o˝onego o powsta∏ym b∏´dzie lub niezgodnoÊci;

3) podjàç dzia∏ania zmierzajàce do eliminacji przyczyn b∏´du lub niezgodnoÊci.

§ 48. 1. Ze wzgl´du na wielkoÊç zagro˝enia dla

zdrowia pacjentów wypadki w teleradioterapii i brachyterapii dzieli si´ na dwie kategorie

1) kategoria A — wypadek zagra˝a bezpoÊrednio lub

w d∏u˝szym czasie utratà ˝ycia pacjenta;

2) kategoria B — wypadek grozi powik∏aniem szkodliwym dla zdrowia lub spadkiem wyleczalnoÊci nowotworu, ale nie zagra˝a z istotnym prawdopodobieƒstwem bezpoÊrednià utratà ˝ycia pacjenta.

2. Do wypadków kategorii A zalicza si´ sytuacje

spowodowane w szczególnoÊci przez

1) b∏àd proceduralny wyznaczenia dawki ca∏kowitej

lub frakcyjnej prowadzàcy do zwi´kszenia ca∏kowitej dawki zaaplikowanej o wi´cej ni˝ 25 % w stosunku do przepisanej;

2) awari´ urzàdzenia radiologicznego prowadzàcà do

zwi´kszenia ca∏kowitej dawki zaaplikowanej o wi´cej ni˝ 25 % w stosunku do przepisanej;

3) b∏àd proceduralny prowadzàcy do zaaplikowania

dawki ca∏kowitej mniejszej ni˝ 25 % w stosunku

do przepisanej, czego efektem mogà byç skutki

zdrowotne wynikajàce ze znacznego zmniejszenia

wyleczalnoÊci;

4) napromienienie wynikajàce z b∏´dnej identyfikacji

pacjenta;

5) napromienienie zwiàzane z b∏´dnà lokalizacjà obj´toÊci tarczowej;

6) napromienienie frakcyjne lub ca∏kowite niew∏aÊciwym rodzajem promieniowania lub niew∏aÊciwà

jego energià.

3. Do wypadków kategorii B zalicza si´ sytuacje

spowodowane w szczególnoÊci przez

1) b∏àd proceduralny wyznaczenia dawki ca∏kowitej

lub frakcyjnej prowadzàcy do zwi´kszenia ca∏kowitej dawki zaaplikowanej w granicach 10—25 %

w stosunku do przepisanej;

2) awari´ urzàdzenia radiologicznego prowadzàcà do

zwi´kszenia ca∏kowitej dawki zaaplikowanej

w granicach 10—25 % w stosunku do przepisanej;

3) zaaplikowanie dawki ca∏kowitej

75—90 % wartoÊci przepisanej.

Poz. 1625

wynoszàcej

§ 49. 1. W przypadku stwierdzenia, ˝e w trakcie radioterapii wystàpi∏ wypadek kategorii B, kierownik zak∏adu radioterapii jest obowiàzany do powiadomienia

o tym fakcie krajowego i wojewódzkiego konsultanta

w dziedzinie radioterapii onkologicznej.

2. Konsultant krajowy w dziedzinie radioterapii onkologicznej nakazuje niezw∏ocznie przeprowadzenie

klinicznego audytu zewn´trznego celem wykrycia

przyczyn i zapobie˝enia w przysz∏oÊci zdarzeniom,

o których mowa w ust. 1.

§ 50. 1. W przypadku gdy istnieje co najmniej uzasadnione podejrzenie, ˝e w radioterapii mia∏ miejsce

wypadek kategorii A, kierownik zak∏adu radioterapii,

na którego terenie zdarzenie to wystàpi∏o, powiadamia niezw∏ocznie o tym w∏aÊciwego terenowo wojewódzkiego i krajowego konsultanta w dziedzinie radioterapii onkologicznej.

2. W przypadku gdy przyczynà wypadku w radioterapii by∏a lub mog∏a byç awaria aparatu terapeutycznego, kierownik zak∏adu

1) wstrzymuje napromienianie terapeutyczne przy

zastosowaniu tego urzàdzenia;

2) zabezpiecza urzàdzenie, o którym mowa w pkt 1,

i pomieszczenie, w którym si´ ono znajduje, przed

dost´pem z zewnàtrz.

3. W przypadku gdy medyczny wypadek radiologiczny w radioterapii powsta∏ w wyniku b∏´du proceduralnego, kierownik zak∏adu radioterapii do czasu wyjaÊnienia przyczyn wypadku zakazuje uczestniczenia w leczeniu pacjentów osobom, które bra∏y udzia∏ w procesie leczenia pacjentów, którzy ulegli wypadkowi.

§ 51. 1. Do wypadków w terapii produktami radiofarmaceutycznymi zalicza si´ w szczególnoÊci sytuacje

spowodowane przez

1) b∏àd proceduralny prowadzàcy do podania produktu radiofarmaceutycznego o aktywnoÊci wi´kszej o 50 % lub wi´cej w stosunku do przepisanej;

2) b∏àd proceduralny prowadzàcy do podania produktu radiofarmaceutycznego o aktywnoÊci terapeutycznej zamiast diagnostycznej;

3) podanie produktu radiofarmaceutycznego o aktywnoÊci terapeutycznej niew∏aÊciwemu pacjentowi;

4) podanie pacjentowi produktu radiofarmaceutycznego znakowanego nuklidem tego samego pierwiastka co przepisany, ale b´dàcego êród∏em wy˝szej dawki równowa˝nej na jednostk´ aktywnoÊci.

2. Kwalifikacji wypadku w medycynie nuklearnej

do kategorii A lub B, w rozumieniu przepisów § 48

ust. 1, dokonuje konsultant wojewódzki w dziedzinie

medycyny nuklearnej.

3. Do post´powania dotyczàcego nast´pstw wypadku w medycynie nuklearnej stosuje si´ przepisy

dotyczàce wypadków kategorii A lub B w teleradioterapii i brachyterapii, z tym ˝e osobami w∏aÊciwymi

w tym post´powaniu sà: kierownik zak∏adu medycyny

nuklearnej oraz krajowy i wojewódzki konsultant

w dziedzinie medycyny nuklearnej.

przez zak∏ady fizyki medycznej nieposiadajàce akredytacji na zgodnoÊç z normà PN-EN-ISO 17025.

§ 52. 1. Konsultant krajowy w dziedzinie radioterapii onkologicznej lub medycyny nuklearnej powiadamia o wypadku kategorii A w radioterapii ministra

w∏aÊciwego do spraw zdrowia, który po porozumieniu

si´ z G∏ównym Inspektorem Sanitarnym, Prezesem

Paƒstwowej Agencji Atomistyki oraz Krajowym Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie Zdrowia,

w terminie 48 godzin powo∏uje komisj´ dla oceny

przyczyn i okolicznoÊci wypadku.

2. Jednostki ochrony zdrowia stosujàce promieniowanie jonizujàce w celach medycznych poddadzà si´ klinicznemu audytowi zewn´trznemu, o którym mowa w § 13, 25, 31 i 45, nie póêniej ni˝ do dnia

31 grudnia 2009 r.

2. Komisja, o której mowa w ust. 1, przyst´puje do

wykonywania czynnoÊci wyjaÊniajàcych niezw∏ocznie

i przygotowuje oraz przekazuje niezw∏ocznie raport

ministrowi w∏aÊciwemu do spraw zdrowia.

§ 53. Pacjent b´dàcy ofiarà wypadku w radioterapii jest poddawany w∏aÊciwym badaniom lub w∏aÊciwemu leczeniu, je˝eli jest to konieczne.

§ 54. Dla zapobie˝enia dalszym wypadkom, o których mowa w § 48, 49 i 51, analiza przyczyn i okolicznoÊci wypadków sà podawane przez krajowego konsultanta w dziedzinie radioterapii onkologicznej lub

medycyny nuklearnej do wiadomoÊci wszystkim placówkom radioterapii lub medycyny nuklearnej w kraju.

Rozdzia∏ 7

Przepisy przejÊciowe i koƒcowe

§ 55. Jednostki ochrony zdrowia stosujàce promieniowanie jonizujàce w celach medycznych wdro˝à

system zarzàdzania jakoÊcià, o którym mowa w § 9,

nie póêniej ni˝ do dnia 31 grudnia 2006 r.

§ 56. Osoby, o których mowa w § 5 ust. 1—8, nieposiadajàce w dniu wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia

certyfikatu ukoƒczenia szkolenia w dziedzinie ochrony

radiologicznej pacjenta sà obowiàzane do jego uzyskania w terminie do dnia 31 grudnia 2008 r.

§ 57. Dopuszcza si´ stosowanie do dnia 31 grudnia

2006 r. urzàdzeƒ radiologicznych, uruchomionych

przed dniem wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia, niespe∏niajàcych wymagaƒ, o których mowa w § 10, je˝eli ze

wzgl´dów technicznych nie jest mo˝liwe wykonanie

testów, o których mowa w tym przepisie.

§ 58. 1. Do dnia 31 grudnia 2010 r. testy, o których

mowa w § 10 ust. 2 pkt 2 oraz ust. 8, mogà byç równie˝ wykonywane przez laboratoria badawcze nieposiadajàce akredytacji: laboratoria Paƒstwowej Inspekcji Sanitarnej oraz upowa˝nione przez paƒstwowego

wojewódzkiego inspektora sanitarnego.

2. Do dnia 31 grudnia 2010 r. testy, o których mowa w § 10 ust. 6 i 8, mogà byç równie˝ wykonywane

§ 59. 1. Jednostki ochrony zdrowia stosujàce promieniowanie jonizujàce w celach medycznych wdro˝à

kliniczny audyt wewn´trzny, o którym mowa w § 12,

24, 30 i 44, nie póêniej ni˝ do dnia 31 grudnia 2006 r.

§ 60. We wszystkich czynnoÊciach, w których rozporzàdzenie przewiduje udzia∏ fizyka medycznego lub in˝yniera medycznego, dopuszcza si´ do dnia 31 grudnia

2010 r. udzia∏ fizyka lub in˝yniera bez specjalizacji posiadajàcego co najmniej 2-letni sta˝ pracy w jednostce

ochrony zdrowia w zakresie medycznych zastosowaƒ

promieniowania jonizujàcego.

§ 61. Je˝eli w rozporzàdzeniu jest mowa o konsultancie wojewódzkim lub konsultancie krajowym

w dziedzinie radiologii — diagnostyki obrazowej, medycyny

nuklearnej,

radioterapii

onkologicznej,

w przypadku jednostek ochrony zdrowia podleg∏ych

lub podporzàdkowanych Ministrowi Obrony Narodowej oraz Ministrowi Spraw Wewn´trznych i Administracji lub przez nich nadzorowanych albo dla których

ci ministrowie sà organami za∏o˝ycielskimi, to odnosi

si´ to odpowiednio do w∏aÊciwych konsultantów wojskowej s∏u˝by zdrowia lub s∏u˝by zdrowia Ministerstwa Spraw Wewn´trznych i Administracji.

§ 62. Je˝eli w rozporzàdzeniu jest mowa o paƒstwowym wojewódzkim inspektorze sanitarnym,

w przypadku jednostek ochrony zdrowia podleg∏ych,

lub podporzàdkowanych Ministrowi Obrony Narodowej oraz Ministrowi Spraw Wewn´trznych i Administracji lub przez nich nadzorowanych albo dla których

sà oni organami za∏o˝ycielskimi, to odnosi si´ to odpowiednio do komendanta wojskowego oÊrodka medycyny prewencyjnej lub paƒstwowego inspektora sanitarnego Ministerstwa Spraw Wewn´trznych i Administracji.

§ 63. Przepisy § 11

1) ust. 1 pkt 6 i ust. 6 pkt 4 — stosuje si´ od dnia

1 stycznia 2006 r.;

2) ust. 6 pkt 1 — stosuje si´ od dnia 1 stycznia 2009 r.

§ 64. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia

z dnia 24 grudnia 2002 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizujàcego

w celach medycznych oraz sposobu wykonywania

kontroli wewn´trznej nad przestrzeganiem tych warunków (Dz. U. Nr 241, poz. 2098).

§ 65. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. Balicki

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 25 sierpnia 2005 r. (poz. 1625)

Za∏àcznik nr 1

POZIOMY REFERENCYJNE DAWEK PROMIENIOWANIA DLA BADA¡ RENTGENODIAGNOSTYCZNYCH

Za∏àcznik nr 2

POZIOMY REFERENCYJNE AKTYWNOÂCI PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH, PODAWANYCH

DOROS¸YM PACJENTOM O TYPOWEJ BUDOWIE CIA¸A (CI¢˚AR ~ 70 kg, WZROST ~ 170 cm)

W NAJCZ¢STSZYCH BADANIACH DIAGNOSTYCZNYCH

Za∏àcznik nr 3

RAMOWY PROGRAM SZKOLENIA W DZIEDZINIE OCHRONY RADIOLOGICZNEJ PACJENTA1),

I. Cz´Êç ogólna

dla wszystkich specjalnoÊci medycznych

1. Ochrona radiologiczna. Krótki zarys historyczny.

Podstawowe cele. èród∏a koncepcji (ICRP) i rozwiàzaƒ prawnych. Pozycja medycyny w ca∏oÊci systemu ochrony radiologicznej; po˝ytki p∏ynàce z zastosowania êróde∏ promieniowania w diagnostyce

i terapii. Pozytywny bilans radiologii lekarskiej.

1 godz.

2. Promieniowanie: rodzaje i podstawowe cechy fizyczne. Oddzia∏ywanie promieniowania z materià;

podstawowe mechanizmy. Podzia∏ promieniowania na jonizujàce bezpoÊrednio i poÊrednio. Poch∏anianie promieniowania: jonizacja i wzbudzenie. Przestrzenna dystrybucja par jonów wzd∏u˝ toru czàstki. Podzia∏ promieniowania na jonizujàce

g´sto i rzadko (high and low LET).

2 godz.

3. Podstawowe wielkoÊci i jednostki dozymetryczne

— kerma, dawka poch∏oni´ta, dawka równowa˝na.

Napromienienie jednorodne i niejednorodne

(w skali makro). Problem oceny niejednorodnej

ekspozycji (anons dawki efektywnej).

2 godz.

4. Dzia∏anie promieniowania na poziomie molekularnym, subkomórkowym i komórkowym. Wp∏yw

wielkoÊci dawki i czynników dodatkowych (moc

dawki; obecnoÊç wody, temperatura, utlenowanie). Wzgl´dna skutecznoÊç biologiczna, mechanizmy Êmierci komórkowej. Zró˝nicowanie odnowy

tkanek i ich promieniowra˝liwoÊci.

2 godz.

5. Dzia∏anie promieniowania na poziomie ustrojowym. Ogólne i lokalne dzia∏anie dawek > 1 Gy

(przy ekspozycji krótkotrwa∏ej i przewlek∏ej). Podzia∏ nast´pstw dzia∏ania promieniowania na deterministyczne i stochastyczne; ich postacie kliniczne. Podstawowe mechanizmy le˝àce u pod∏o˝a

tych nast´pstw; dwie g∏ówne postacie zale˝noÊci

dawka-odpowiedê. Podzia∏ dawek na du˝e, poÊrednie i ma∏e (analogiczny podzia∏ mocy dawek). Promieniowanie jako mutagen i karcynogen. Dzia∏anie promieniowania na zarodek i p∏ód. Rodzaje ryzyka w ró˝nych okresach rozwoju wewnàtrzmacicznego (wady rozwojowe, nowotwory). WielkoÊç

ryzyka bezwzgl´dnego i wzgl´dnego.

3 godz.

6. Problem dzia∏ania ma∏ych dawek (<0,2 Gy lub Sv).

Przyczyny niemo˝noÊci opisu zale˝noÊci dawka-odpowiedê w obszarze ma∏ych dawek (w odniesieniu

do nast´pstw stochastycznych) w bezpoÊrednim

pomiarze doÊwiadczalnym i epidemiologicznym.

———————

1) Szczegó∏owe

programy szkolenia znajdujà si´ w dokumencie Komisji Europejskiej Radiation Protection 116

„Guidelines on education and training in radiation protection for medical exposure”.

KoniecznoÊç ekstrapolacji obserwacji poczynionych w obszarze wy˝szych dawek przy uwzgl´dnieniu mechanizmów dzia∏ajàcych na poziomie molekularnym, komórkowym i ustrojowym wraz

z uwzgl´dnieniem pojedynczych bezpoÊrednich

pozytywnych obserwacji w obszarze ~ 30—50 mGy.

Dla celów praktycznych koniecznoÊç uwzgl´dnienia

zasady ostro˝noÊci. Podstawowe za∏o˝enia ICRP

i UNSCEAR, o prawdopodobnym bezprogowym

charakterze indukcji nowotworów i mutacji (somatycznych i dziedzicznych). Podstawowe dane

o wielkoÊci ryzyka radiacyjnego w obszarze ma∏ych

dawek i mocy dawek; zakres niepewnoÊci.

2 godz.

7. Rodzaje i kategorie ekspozycji na promieniowanie

jonizujàce

1) ekspozycja zewn´trzna i wewn´trzna;

2) kategorie ekspozycji: zawodowa, medyczna

i ludnoÊci.

1 godz.

8. Ograniczenie ekspozycji na promieniowanie. Podstawowe zasady

1) uzasadnienie koniecznoÊci nara˝enia;

2) optymalizacja ochrony przed promieniowaniem

(OR);

3) dawki graniczne

1 godz.

9. Ograniczenie ekspozycji w medycynie

1) uzasadnienie (3 stopnie);

2) optymalizacja ochrony radiologicznej w diagnostyce;

3) optymalizacja ochrony radiologicznej w terapii.

Niemo˝noÊç stosowania dawek granicznych w medycynie. Poziomy referencyjne w diagnostyce (rentgenodiagnostyka, medycyna nuklearna). Zwiàzek

jakoÊci badaƒ diagnostycznych i terapii z zasadami

ochrony przed promieniowaniem.

1 godz.

10. Cià˝a a promieniowanie.

Ochrona zarodka i p∏odu w diagnostyce i terapii

przy u˝yciu êróde∏ promieniowania jonizujàcego

(diagnostyka promieniowaniem X, dawki terapeutyczne promieniowania X i gamma). Otwarte êród∏a promieniowania — produkty radiofarmaceutyczne. Szczegó∏owe zasady post´powania w diagnostyce i terapii przy u˝yciu produktów radiofarmaceutycznych, w odniesieniu do kobiet w cià˝y

i kobiet w wieku p∏odnoÊci.

1 godz.

11. Ocena prawdopodobieƒstwa zwiàzku przyczynowego rozpoznanego nowotworu z przebytà ekspozycjà

na promieniowanie (g∏ównie zawodowà).

1 godz.

12. Podstawowe zalecenia ICRP i dyrektywy Unii Europejskiej.

2 godz.

5) karmienie piersià a diagnostyka i terapia produktami radiofarmaceutycznymi.

2 godz.

13. Ustawa — Prawo atomowe oraz rozporzàdzenia

wykonawcze Ministra Zdrowia i Rady Ministrów

wydane na podstawie tej ustawy.

4 godz.

III. Cz´Êç szczegó∏owa

dla rentgenodiagnostyki

II. Cz´Êç szczegó∏owa dla medycyny

nuklearnej

1. Ekspozycja w wyniku uprawiania medycyny nuklearnej

1) zawodowa (zewn´trzna);

2) medyczna (pacjenci, g∏ównie wewn´trzna);

3) osoby z otoczenia (g∏ównie zewn´trzna);

4) zagadnienie ska˝eƒ promieniotwórczych;

5) odpady promieniotwórcze.

1 godz.

2. Ocena dawek promieniowania dla pacjentów wynikajàcych z podawania produktów radiofarmaceutycznych. Metody oceny dawek

1) model kinetyczny okreÊlonego produktu radiofarmaceutycznego w ustroju, w funkcji wieku

i ewentualne choroby;

2) ocena dawek poch∏oni´tych w narzàdach (MIRD,

ICRP), modele dozymetryczne, geometryczne

i wokselowe;

3) definicja dawki efektywnej (E) i ocena jej wielkoÊci dla ka˝dego produktu radiofarmaceutycznego

(mSv/MBq), znaczenie dawek narzàdowych;

4) ocena ekspozycji p∏odu (mSv/MBq);

5) lista poziomów referencyjnych (MBq) i ograniczenia w ich stosowaniu.

2 godz.

3. Ocena ekspozycji i ochrona personelu w medycynie

nuklearnej

1) ocena osobniczego równowa˝nika dawki;

2) ocena dawek lokalnych (g∏ównie na d∏onie i palce);

3) szczegó∏owe metody post´powania w zakresie

ochrony radiologicznej personelu.

1 godz.

4. Ocena i ograniczenie ekspozycji osób postronnych

i rodzin pacjentów (po wyjÊciu pacjentów do domu)

1) diagnostyka — problem nieistotny;

2) terapia — g∏ównie problemy ekspozycji zewn´trznej po du˝ych dawkach jodków (jodu-131)

i samaru-153;

3) ekspozycje po innych terapeutycznych produktach radiofarmaceutycznych;

4) ogólne i szczegó∏owe zasady post´powania

(w tym ograniczenie ekspozycji innych pacjentów

na terenie szpitala);

z uwzgl´dnieniem mammografii, radiologii

pediatrycznej i stomatologii

1. Czynniki fizyczne i techniczne wp∏ywajàce na wielkoÊç dawki powierzchniowej, narzàdowej i efektywnej dla pacjenta. Przeci´tne dawki dla typowych badaƒ (powierzchniowe i efektywne).

2 godz.

2. Aparaty rentgenowskie wykorzystujàce rejestracj´ obrazu: analogowà (b∏ona filmowa) i cyfrowà, planarnà

i tomograficznà, statycznà i dynamicznà. Podstawowe

ró˝nice miedzy aparatami analogowymi i cyfrowymi

z punktu widzenia zagro˝enia dla pacjenta.

2 godz.

3. Optymalizacja ochrony radiologicznej pacjenta

w radiologii konwencjonalnej i cyfrowej, planarnej

i tomograficznej oraz we fluoroskopii.

2 godz.

4. System zapewnienia jakoÊci badaƒ i kontroli jakoÊci

aparatury i ca∏oÊç procesu technicznego prowadzàcego do uzyskania obrazu o w∏aÊciwych walorach

diagnostycznych.

2 godz.

5. Zalecane wartoÊci fizycznych parametrów technicznych dla podstawowych badaƒ radiologicznych (zalecane przez Uni´ Europejskà) i ich znaczenie dla

optymalizacji ochrony radiologicznej pacjentów.

1 godz.

6. Podstawowe zagadnienia ochrony personelu.

1 godz.

7. Specyficzne zagadnienia ochrony pacjenta w radiologii stomatologicznej.

1 godz.

8. Specyficzne zagadnienia dotyczàce ochrony radiologicznej w mammografii

1) systemy obrazowania rtg w mammografii;

2) specyficzne wielkoÊci dozymetryczne stosowane

w mammografii;

3) ryzyko radiacyjne w mammografii;

4) ochrona radiologiczna personelu zatrudnionego

przy wykonywaniu mammografii;

5) ochrona radiologiczna pacjentek poddawanych

mammografii analogowej i cyfrowej i jej optymalizacja;

6) czynniki wp∏ywajàce na jakoÊç obrazu w badaniach mammograficznych;

7) kontrola i zapewnienie jakoÊci w mammografii;

8) zalecenia mi´dzynarodowe i krajowe przepisy

dotyczàce badaƒ mammograficznych.

6 godz.

9. Specyficzne zagadnienia ochrony radiologicznej

dzieci i m∏odocianych

1) ogólne zasady wyposa˝enia i zagadnienia dotyczàce instalacji aparatury;

2) zmniejszanie nara˝enia na

X w radiologii pediatrycznej;

promieniowanie

3) swoiste zagadnienia

w wieku dzieci´cym;

radiologicznego

ryzyka

4) dozymetria dotyczàca pacjenta i diagnostyczne

poziomy referencyjne;

5) ochrona personelu i rodziców;

6) zalecenia mi´dzynarodowe i przepisy krajowe.

6 godz.

IV. Cz´Êç szczegó∏owa dla radiologii

zabiegowej

1. Systemy aparaturowe stosowane w radioterapii zabiegowej.

2. WielkoÊci dozymetryczne specyficzne dla radiologii

zabiegowej.

3. Ryzyko radiacyjne w radiologii zabiegowej

1) dla pacjenta;

2) dla personelu.

4. Ochrona radiologiczna pacjenta w radiologii zabiegowej i jej optymalizacja.

5. Ochrona radiologiczna personelu w radiologii zabiegowej.

6. Zarzàdzanie jakoÊcià i jej kontrola w radiologii zabiegowej.

Poz. 1625

7. Zalecenia mi´dzynarodowe i przepisy krajowe dotyczàce ochrony radiologicznej w radiologii zabiegowej.

8 godz.

V. Cz´Êç szczegó∏owa dla radioterapii

1. Aparatura dla teleradioterapii i dla brachyterapii;

wymogi odnoÊnie do dok∏adnoÊci napromieniania

i bezpieczeƒstwa pacjenta.

5 godz.

2. WielkoÊci dozymetryczne i geometryczne dla zapewnienia dok∏adnoÊci radioterapii.

2 godz.

3. Zagadnienia radiobiologii i ocena ryzyka radiacyjnego dla pacjentów.

2 godz.

4. Planowanie radioterapii w celu optymalizacji wyników leczenia i ochrony radiologicznej pacjenta. System zapewnienia i kontroli jakoÊci.

4 godz.

5. Zagadnienia ochrony radiologicznej pacjenta, personelu i rodzin pacjentów w radioterapii (afterloading, implanty trwa∏e).

3 godz.

6. Wybrane zagadnienia leczenia êród∏ami otwartymi

(produktami radiofarmaceutycznymi); ocena ryzyka

dla pacjenta i otoczenia.

3 godz.

7. Lekcje wyp∏ywajàce z dotychczasowych wypadków

w trakcie radioterapii.

2 godz.

8. Zalecenia mi´dzynarodowe i krajowe przepisy dotyczàce radioterapii.

2 godz.

Za∏àcznik nr 4

WYMAGANA ZALE˚NOÂå MI¢DZY OCZEKIWANÑ POTENCJALNÑ KORZYÂCIÑ

EKSPERYMENTU MEDYCZNEGO NA OCHOTNIKACH PRZY U˚YCIU èRÓDE¸ PROMIENIOWANIA

A WIELKOÂCIÑ RYZYKA I DAWKÑ EFEKTYWNÑ WYRA˚ONÑ W MILISIWERTACH (mSv)

Za∏àcznik nr 5

OGÓLNE I SZCZEGÓ¸OWE WYMAGANIA DOTYCZÑCE SYSTEMU ZARZÑDZANIA JAKOÂCIÑ

W RADIOTERAPII, MEDYCYNIE NUKLEARNEJ, RENTGENODIAGNOSTYCE, RADIOLOGII ZABIEGOWEJ

I. Wymagania ogólne

1. Kierownik jednostki ochrony zdrowia

1) jest odpowiedzialny za wdro˝enie, utrzymanie

i doskonalenie systemu zarzàdzania jakoÊcià;

2) zapewnia niezb´dne zasoby i Êrodki do wdro˝enia systemu zarzàdzania jakoÊcià;

3) wdra˝a i ustanawia system zarzàdzania jakoÊci

oraz powo∏uje i odwo∏uje pe∏nomocnika do

spraw systemu jakoÊci.

2. System zarzàdzania jakoÊci jest opracowywany

przez zespó∏ kierowany przez pe∏nomocnika do

spraw systemu jakoÊci.

3. Pe∏nomocnik do spraw systemu jakoÊci

1) bezpoÊrednio nadzoruje wszelkie dzia∏ania

zwiàzane z wprowadzeniem i funkcjonowaniem

systemu;

2) w porozumieniu z kierownikiem jednostki

ochrony zdrowia opracowuje roczny plan audytów wewn´trznych;

3) sporzàdza sprawozdanie z przeprowadzonego

audytu wewn´trznego;

4) posiada udokumentowane kompetencje do pe∏nienia wyznaczonych zadaƒ;

5) w porozumieniu z kierownikiem jednostki

ochrony zdrowia sporzàdza roczny plan przeglàdów kierownictwa;

6) sporzàdza sprawozdanie z przeprowadzonego

przeglàdu kierownictwa.

4. Dokumentem nadrz´dnym systemu zarzàdzania

jakoÊcià jest ksi´ga jakoÊci, która zawiera

1) zakres stosowania systemu zarzàdzania jakoÊcià;

2) informacje administracyjne o jednostce ochrony zdrowia i jej strukturze,

3) polityk´ jakoÊci;

4) cele jakoÊciowe;

5) narz´dzia pomiaru celów jakoÊciowych;

6) opis realizowanych procesów bazowych i wspomagajàcych oraz powiàzaƒ pomi´dzy nimi;

7) procedury oraz inne dokumenty systemowe (instrukcje, regulaminy, harmonogramy) albo odwo∏anie do nich.

5. Minimalny zakres procedur obejmuje

1) procedur´ nadzoru nad dokumentacjà;

2) procedur´ nadzoru nad zapisami;

3) procedur´ audytów wewn´trznych;

4) procedur´ post´powania z us∏ugà niezgodnà;

5) procedur´ okreÊlajàcà dzia∏ania korygujàce i zapobiegawcze;

6) procedury zapewniajàce skuteczne planowanie,

realizowanie, nadzorowanie i kontrolowanie

procesów bazowych (np. planowania leczenia,

napromieniania, wykonywania badaƒ diagnostycznych, leczenia radioizotopami, kontroli

aparatury terapeutycznej i pomiarowej itd.)

i wspomagajàcych (np. ochrony radiologicznej,

rejestracji, zakupów, gospodarki materia∏owej,

komunikacji wewn´trznej i zewn´trznej, obiegu

dokumentacji itd.) zgodnie z wymaganiami

prawnymi oraz wymaganiami pacjentów.

6. Jednostka ochrony zdrowia opracowuje indywidualne wzory zapisów (kart, harmonogramów, formularzy etc.), o ile odr´bne przepisy nie stanowià

inaczej.

7. W systemie zarzàdzania jakoÊcià okreÊla si´ zakresy

uprawnieƒ, kwalifikacji i odpowiedzialnoÊci osób

uczestniczàcych w procesie udzielania Êwiadczeƒ.

8. Zakresy uprawnieƒ i odpowiedzialnoÊci osób

uczestniczàcych w procesie udzielania Êwiadczeƒ

sà opisane w kartach stanowisk pracy.

9. Osoby uczestniczàce w procesie udzielania Êwiadczeƒ sà obj´te programem szkoleƒ wewn´trznych

i zewn´trznych.

10. Kierownik komórki organizacyjnej obj´tej systemem zarzàdzania jakoÊcià opracowuje roczny plan

szkoleƒ oraz monitoruje realizacj´ szkoleƒ planowanych i nieplanowanych.

11. Nie rzadziej ni˝ raz w roku system zarzàdzania jakoÊcià podlega audytowi wewn´trznemu.

12. W celu zapewniania adekwatnoÊci, skutecznoÊci

i przydatnoÊci systemu zarzàdzania jakoÊcià nie

rzadziej ni˝ raz w roku w jednostce ochrony zdrowia obj´tej systemem pod nadzorem kierownika

jednostki przeprowadza si´ przeglàd kierownictwa

systemu zarzàdzania jakoÊcià.

Poz. 1625

13. Danymi wejÊciowymi do przeglàdu kierownictwa,

o którym mowa w ust. 3 pkt 5, sà wyniki z audytów

wewn´trznych, wyniki z audytów zewn´trznych,

wyniki pomiarów i analizy celów jakoÊciowych, informacje od pacjentów, status dzia∏aƒ zapobiegawczych i korygujàcych, raport z funkcjonowania

systemu zarzàdzania i kontroli jakoÊci, zalecenia

doskonalàce.

14. Danymi wyjÊciowymi z przeglàdu kierownictwa

jest ocena dzia∏aƒ bie˝àcych w zakresie jakoÊci

oraz decyzje i dzia∏ania doskonalàce system zarzàdzania jakoÊcià.

15. W systemie zarzàdzania jakoÊcià ewidencjonuje

si´ uzyskiwane wyniki oraz przeprowadzane dzia∏ania zwiàzane z realizacjà Êwiadczenia.

16. Wszystkie dokumenty i zapisy systemowe sà obj´te obowiàzkiem autoryzacji, rejestracji i archiwizacji zgodnie z wymaganiami systemu zarzàdzania

jakoÊcià oraz zgodnie z odr´bnymi przepisami.

II. Wymagania szczegó∏owe systemu zarzàdzania

jakoÊcià w radioterapii (teleradioterapii

i brachyterapii)

Zarzàdzanie jakoÊcià i jej kontrola w teleradioterapii

i brachyterapii obejmuje wszystkie etapy procesu leczenia zwiàzanego ze stosowaniem promieniowania

jonizujàcego w celu stworzenia przes∏anek do osiàgni´cia jak najlepszych wyników leczenia, komfortu

pacjenta i bezpieczeƒstwa.

Zasady tworzenia systemu zarzàdzania jakoÊcià sà

przedstawione w cz´Êci ogólnej. Jednostka ochrony

zdrowia jest obowiàzana do wprowadzenia systemu

zarzàdzania, na podstawie schematu okreÊlonego

w cz´Êci ogólnej, wprowadzajàc do poszczególnych

procedur uregulowania okreÊlone w rozporzàdzeniu,

w takim zakresie, w jakim dotyczà teleradioterapii

i brachyterapii, oraz w odr´bnych przepisach. Je˝eli

przytoczone wy˝ej przepisy nie narzucajà rozstrzygni´ç merytorycznych, natomiast nakazujà uregulowanie okreÊlonych dzia∏aƒ, to jednostka ochrony zdrowia jest obowiàzana do ich uregulowania samodzielnie w systemie zarzàdzania jakoÊcià.

1. Wszystkie procedury medyczne teleradioterapii

i brachyterapii pacjentów planuje si´ i realizuje si´

w sposób pozwalajàcy na uwzgl´dnienie przerw

w pracy aparatu terapeutycznego powodujàcych

odst´pstwa od przyj´tych standardów leczenia.

2. Zakres merytoryczny procedur bazowych i wspomagajàcych systemu zarzàdzania jakoÊcià w zakresie ruchu chorych i prowadzenia dokumentacji

obejmuje co najmniej poni˝ej wymienione procedury, uregulowane w nast´pujàcy sposób

1) procedur´ zapisu na leczenie, uregulowanà w taki sposób, ˝e umo˝liwia ustalenie daty zg∏oszenia si´ pacjenta celem podj´cia leczenia. W przypadku okresu oczekiwania na leczenie d∏u˝szego

ni˝ 2 tygodnie zak∏ada si´ list´ oczekujàcych na

leczenie zgodnà z kolejnoÊcià zg∏oszenia si´ pacjenta do leczenia;

2) procedur´ przyj´ç poza kolejnoÊcià — wprowadzajàcà mo˝liwoÊç rozpocz´cia leczenia poza kolejnoÊcià, pod warunkiem ˝e wymagajà tego pil-

ne wskazania lekarskie; decyzja o wykonaniu badania poza kolejnoÊcià wymaga podj´cia przez

co najmniej 2 lekarzy komisyjnie i podlega odnotowaniu w dokumentacji rejestracji pacjentów;

3) procedur´ informowania pacjenta o sposobie

przygotowania do leczenia i naturze procedur

medycznych, którym pacjent zostanie poddany;

informacje powinny byç pacjentowi udzielone

przez lekarza w czasie badania, podczas którego

zosta∏a podj´ta decyzja o zakwalifikowaniu pacjenta do leczenia (teleradioterapii lub brachyterapii);

4) procedur´ prowadzenia dokumentacji pacjenta

poddawanego leczeniu (teleradioterapii, brachyterapii) zawierajàcà wzorcowe dokumenty,

w tym wzór karty napromieniania, wzór ostatecznego planu leczenia. W procedurze ponadto

nale˝y opisaç sposób dokumentowania u∏o˝enia

pacjenta podczas napromieniania i dokumentowania kontroli przebiegu napromieniania. Nale˝y zapewniç taki sposób archiwizowania dokumentacji, który umo˝liwia uzyskanie pe∏nej informacji o leczeniu pacjentów przeprowadzonym

w ciàgu ostatnich 10 lat;

5) procedur´ post´powania z pacjentami i kobietami w cià˝y. Przed podj´ciem decyzji o kwalifikacji

pacjentek do leczenia, lekarz jest obowiàzany do

uzyskania informacji od pacjentek o tym, czy sà

one lub mogà byç w cià˝y. Decyzj´ o podj´ciu leczenia kobiety w cià˝y lekarz wraz z uzasadnieniem zamieszcza w dokumentacji badania.

3. Wprowadza si´ obowiàzek opracowania procedur

roboczych realizacji procesu leczenia dla wszystkich

stosowanych w jednostce ochrony zdrowia technik

teleradioterapii i brachyterapii, w szczególnoÊci dla

teleradioterapii konformalnej, radykalnej z planowaniem trójwymiarowym, radykalnej z planowaniem dwuwymiarowym, paliatywnej, stereotaktycznej, brachyterapii wysokimi mocami dawek i niskimi mocami dawek i brachyterapii pulsacyjnej, wed∏ug nast´pujàcych zasad

1) wszystkie procedury medyczne (teleradioterapii

i brachyterapii) sà wykonywane zgodnie z procedurami roboczymi opracowanymi w jednostce

ochrony zdrowia i dostosowanymi do posiadanego wyposa˝enia;

2) stosowana procedura leczenia (teleradioterapii

i brachyterapii) musi znajdowaç si´ w wykazie

procedur dopuszczonych do stosowania przez

komisj´ do spraw procedur i audytów klinicznych zewn´trznych w zakresie radioterapii onkologicznej. Wybór metody leczenia (frakcjonowania, dawek, czasu leczenia, rodzaju i energii promieniowania, uk∏adu wiàzek terapeutycznych

i ewentualnych sposobów modyfikacji wiàzek)

musi byç okreÊlony w dokumentacji leczenia pacjentów;

3) identyfikacja pacjenta poddawanego leczeniu

musi uniemo˝liwiç pomy∏kowe napromienienie

pacjenta innym uk∏adem wiàzek lub innym ro-

Poz. 1625

dzajem promieniowania lub innà energià.

Wszystkie indywidualne stosowane podczas napromieniania pacjenta akcesoria, w szczególnoÊci maski, podpórki, muszà byç oznaczone

w sposób jednoznacznie identyfikujàcy z pacjentem, dla którego zosta∏y wykonane. Sposób

identyfikacji jest okreÊlony w procedurze realizacji leczenia;

4) kwalifikacje zespo∏u specjalistów. Leczenie mo˝e

byç podj´te i planowane przez specjalist´ z dziedziny radioterapii onkologicznej. W procedurze

planowania leczenia i dozymetrii konieczne jest

uczestnictwo fizyka medycznego, a podczas napromieniania — technika elektroradiologii;

5) opracowuje si´ i wprowadza protokó∏ sprawdzania dawki poprzez pomiary dozymetrii in vivo

w przypadkach, które jej wymagajà, i weryfikacji

wiàzki dla okreÊlonych w odpowiednich procedurach systemu zarzàdzania jakoÊcià grup pacjentów;

6) opracowuje si´ i wprowadza protokó∏ weryfikacji

prawid∏owoÊci u∏o˝enia pacjenta wzgl´dem

uk∏adu wiàzek terapeutycznych w teleradioterapii prowadzonej z wykorzystaniem promieniowania megawoltowego poprzez zdj´cia portalowe (na b∏onie lub noÊniku cyfrowym) dla okreÊlonych w odpowiednich procedurach systemu

zarzàdzania jakoÊcià grup pacjentów;

7) opracowuje si´ i wprowadza system okresowej

analizy wyników dozymetrii in vivo, zdj´ç portalowych;

8) w jednostce ochrony zdrowia w procedurze realizacji leczenia (teleradioterapii i brachyterapii)

opisuje si´ nast´pujàce elementy

a) wszystkie etapy leczenia, a w szczególnoÊci

kwalifikacji do leczenia, obliczenia czasów napromieniania, planowanie leczenia, symulacj´, dozymetri´ in vivo, kontrol´ zgodnoÊci

pól i zmiany w procesie leczenia,

b) zasady zmiany aparatu terapeutycznego, na

którym napromieniany jest pacjent w przypadku awarii aparatu terapeutycznego,

uwzgl´dniajàce przeliczenie i sprawdzenie parametrów planu leczenia,

c) udzia∏, zakresy zadaƒ i obecnoÊç osób bioràcych udzia∏ w przygotowaniu pacjenta do leczenia i podczas leczenia (napromieniania),

w tym lekarzy specjalistów radioterapii, fizyków medycznych, in˝ynierów medycznych

i techników elektroradiologii.

4. Wprowadza si´ obowiàzek opracowania procedur

kontroli aparatury stosowanej w teleradioterapii

i brachyterapii, wed∏ug nast´pujàcych zasad

1) warunkiem dopuszczenia do u˝ytkowania aparatury stosowanej w teleradioterapii i brachyterapii, w tym aparatów terapeutycznych i symulatorów, po ich instalacji jest dokonanie odbioru

technicznego od producenta na podstawie testów akceptacyjnych;

2) warunkiem dopuszczenia do stosowania klinicznego aparatury wymienionej w pkt 1 jest wykonanie pe∏nej oceny fizycznych parametrów technicznych i dozymetrycznych urzàdzeƒ;

3) osobami odpowiedzialnymi za przeprowadzenie

oceny, o której mowa w pkt 1 i 2, sà fizycy medyczni i pracownicy serwisu jednostki ochrony

zdrowia, w przypadku opisanym w pkt 1 dodatkowo przedstawiciele producenta albo serwisu

autoryzowanego przez producenta urzàdzeƒ;

4) aparatura, o której mowa w pkt 1, w tym aparaty terapeutyczne, podlega obowiàzkowym przeglàdom technicznym i dozymetrycznym przeprowadzanym przez pracowników autoryzowanego

serwisu aparatury zgodnie z harmonogramem

uzgodnionym pomi´dzy u˝ytkownikiem i producentem oraz testom przeprowadzanym przez fizyków medycznych, in˝ynierów medycznych,

techników elektroradiologii i pracowników serwisu jednostki ochrony zdrowia zgodnie z za∏àcznikiem nr 6 do rozporzàdzenia i harmonogramem okreÊlonym w systemie zarzàdzania jakoÊcià w jednostce ochrony zdrowia;

5) warunkiem stosowania klinicznego aparatury,

o której mowa w pkt 1, w tym równie˝ aparatury

dozymetrycznej, jest posiadanie aktualnego

Êwiadectwa, z którego wynika, ˝e urzàdzenie zosta∏o poddane testom, o których mowa w pkt 4,

i spe∏nia tolerancje okreÊlone w odr´bnych przepisach, w instrukcji obs∏ugi producenta oraz

w za∏àczniku nr 6 do rozporzàdzenia. Sposób

przechowywania i udost´pniania Êwiadectwa

okreÊla system zarzàdzania jakoÊcià w jednostce

ochrony zdrowia;

6) w procedurze kontroli aparatury stosowanej

w leczeniu okreÊla si´

a) szczegó∏owe zakresy uprawnieƒ i odpowiedzialnoÊci osób wymienionych w pkt 3,

b) tolerancje dla wszystkich fizycznych parametrów technicznych i dozymetrycznych,

c) cz´stotliwoÊç przeprowadzania testów kontrolnych;

7) wyniki kontroli podlegajà dokumentowaniu

w ksi´gach kontroli ka˝dej jednostki aparatury.

Wyniki te powinny byç potwierdzane podpisem

osoby dokonujàcej kontroli.

III. Wymagania szczegó∏owe systemu zarzàdzania

jakoÊcià w medycynie nuklearnej

Zarzàdzanie jakoÊcià i jej kontrola obejmuje wszystkie

etapy dzia∏ania zmierzajàce do osiàgni´cia jak najlepszych wyników dzia∏alnoÊci diagnostycznej i leczniczej

zwiàzanej ze stosowaniem produktów radiofarmaceutycznych. Zakres merytoryczny procedur bazowych

i wspomagajàcych systemu zarzàdzania jakoÊcià obejmuje co najmniej

1. Zasady tworzenia systemu zarzàdzania jakoÊcià

przedstawione w cz´Êci ogólnej. Jednostka ochro-

Poz. 1625

ny zdrowia jest obowiàzana do wprowadzenia systemu zarzàdzania jakoÊcià na podstawie schematu

okreÊlonego w cz´Êci ogólnej, wprowadzajàc do

poszczególnych procedur uregulowania zawarte

w tekÊcie rozporzàdzenia, w niniejszym za∏àczniku

oraz pozosta∏ych za∏àcznikach rozporzàdzenia,

w takim zakresie, w jakim dotyczà medycyny nuklearnej oraz w odr´bnych przepisach. Je˝eli przytoczone wy˝ej przepisy nie narzucajà rozstrzygni´ç

merytorycznych, natomiast nakazujà uregulowanie okreÊlonych dzia∏aƒ, to jednostka ochrony

zdrowia jest obowiàzana do ich uregulowania samodzielnie w systemie zarzàdzania jakoÊcià.

2. Procedur´ zapisu na badanie lub leczenie, uregulowanà w taki sposób, ˝e umo˝liwia ustalenie daty

i godziny zg∏oszenia si´ pacjenta celem podj´cia

badaƒ i/lub leczenia. W przypadku okresu oczekiwania na badanie/leczenie d∏u˝szego ni˝ 1 tydzieƒ

zak∏ada si´ list´ oczekujàcych na badanie lub leczenie zgodnà z kolejnoÊcià zg∏oszenia si´ pacjenta do badania lub leczenia.

3. Procedur´ przyj´ç poza kolejnoÊcià — mo˝liwoÊç

wykonania badania lub leczenia poza kolejnoÊcià,

pod warunkiem ˝e wymagajà tego pilne wskazania

lekarskie. Decyzja o wykonaniu badania poza kolejnoÊcià wymaga podj´cia przez co najmniej 2 lekarzy komisyjnie i podlega odnotowaniu w dokumentacji rejestracji pacjentów.

4. Procedur´ informowania pacjenta o sposobie

przygotowania do badania lub leczenia i naturze

procedur medycznych, którym pacjent zostanie

poddany. Informacje powinny byç pacjentowi

udzielone podczas ustalenia terminu wykonania

badania lub rozpocz´cia leczenia.

5. Procedur´ weryfikacji skierowania przez lekarza

otrzymujàcego skierowanie pacjenta na badanie

lub leczenie, w której wprowadza si´ obowiàzek

weryfikacji celowoÊci i uzasadnienia skierowania.

Podj´cie decyzji o zmianie lub zaniechaniu wykonania procedury medycznej wymienionej w skierowaniu wymaga odnotowania, wraz z uzasadnieniem, w dokumentacji pacjenta i wr´czenia jej odpisu pacjentowi w celu przekazania decyzji do wiadomoÊci lekarzowi, który wyda∏ skierowanie.

6. Procedur´ prowadzenia dokumentacji pacjenta

poddawanego diagnostyce lub leczeniu przy u˝yciu produktów radiofarmaceutycznych, zawierajàcà wzorcowe opisy badaƒ lub leczenia. Nale˝y zapewniç taki sposób archiwizowania dokumentacji,

który umo˝liwia szybkie uzyskanie pe∏nej informacji o badaniach i leczeniu pacjentów wykonanych

w ciàgu ostatnich 10 lat.

7. Procedur´ wykonania badania diagnostycznego

przy u˝yciu produktu radiofarmaceutycznego

szczegó∏owo opisujàcà nast´pujàce elementy

1) instrukcje robocze. Wszystkie procedury medyczne sà wykonywane zgodnie z instrukcjami

roboczymi przygotowanymi w placówce i dostosowanymi do posiadanego wyposa˝enia

w oparciu o wzorce stanowiàce za∏àcznik do procedury wykonania badania diagnostycznego

przy u˝yciu produktu radiofarmaceutycznego

lub stanowiàce odr´bnà procedur´. Do procedur

medycznych zalicza si´ zarówno badania z u˝yciem produktów radiofarmaceutycznych, jak

i medyczne procedury pomocnicze, w tym anestezjologiczne, testy wysi∏kowe i farmakologiczne oraz inne obrazowe badania pomocnicze.

Opisy procedur podlegajà aktualizacji zgodnie

z postanowieniami komisji do spraw procedur

i audytów klinicznych zewn´trznych w zakresie

medycyny nuklearnej;

2) zlecenie na wykonanie badania i ewentualnie

procedury pomocniczej. Lekarz jest obowiàzany

do wydania pisemnego zlecenia na wykonanie

badania przy u˝yciu produktu radiofarmaceutycznego i procedury pomocniczej. Zlecenie takie musi zawieraç informacje o rodzaju produktu

radiofarmaceutycznego, jego aktywnoÊci i sposobie podania do ustroju pacjenta. Zlecane aktywnoÊci muszà byç zgodne z diagnostycznymi

poziomami referencyjnymi. Nale˝y odnotowaç

uwzgl´dnienie czynników modyfikujàcych aktywnoÊci okreÊlone przez poziomy referencyjne

(wiek, ci´˝ar i wzrost) zgodnie z instrukcjami roboczymi opartymi na zaleceniach konsultanta

krajowego w dziedzinie medycyny nuklearnej,

które stanowià za∏àcznik do procedury wykonania badania diagnostycznego przy u˝yciu produktu radiofarmaceutycznego, a tak˝e wskazania

kliniczne, które stanowiç mogà istotne okolicznoÊci wymagajàce przekroczenia poziomu referencyjnego.

3) w przypadku kobiet przed wydaniem zlecenia na

wykonanie badania lekarz jest obowiàzany do

uzyskania informacji od pacjentek o tym, czy sà

one lub mogà byç w cià˝y. Pacjentki w cià˝y mogà byç poddawane badaniu przy u˝yciu produktów radiofarmaceutycznych jedynie w sytuacji,

gdy badanie to nie mo˝e byç od∏o˝one do okresu po rozwiàzaniu. Decyzj´ o podj´ciu badania

kobiety w cià˝y wraz z uzasadnieniem lekarz zamieszcza w dokumentacji badania;

4) identyfikacja pacjenta. Identyfikacja pacjenta

poddawanego badaniu z u˝yciem produktów radiofarmaceutycznych musi byç oparta na takich

cechach, które uniemo˝liwiajà pomy∏kowe podanie pacjentowi niew∏aÊciwego produktu radiofarmaceutycznego lub niew∏aÊciwej aktywnoÊci.

Sposób identyfikacji jest okreÊlony w procedurze wykonania badania diagnostycznego przy

u˝yciu produktu radiofarmaceutycznego;

5) pomiar i oznaczenie aktywnoÊci produktu radiofarmaceutycznego. AktywnoÊç produktu radiofarmaceutycznego przygotowanego dla okreÊlonego pacjenta jest oparta na w∏aÊciwym i pisemnie udokumentowanym pomiarze. Sposób zapisu i oznaczenie strzykawki lub pojemnika dla

przygotowanej porcji produktu radiofarmaceutycznego musi byç zgodna z instrukcjà roboczà

stanowiàcà za∏àcznik do procedury wykonania

Poz. 1625

badania diagnostycznego przy u˝yciu produktu

radiofarmaceutycznego. Osoba podajàca pacjentowi produkt radiofarmaceutyczny zapisuje

w jego dokumentacji (zleceniu na wykonanie badania) przebieg procesu podania i ewentualne

zauwa˝one zak∏ócenia podczas wykonywania tej

procedury medycznej. Wykonanie badania diagnostycznego mo˝e si´ odbywaç wy∏àcznie przy

u˝yciu urzàdzeƒ lub przyrzàdów posiadajàcych

dokument okresowego dopuszczenia, wskazujàcy, ˝e urzàdzenie spe∏nia wszystkie wymagania

jakoÊciowe, i poddawanych wewn´trznym testom kontroli fizycznych parametrów technicznych, zgodnie z wymaganiami za∏àcznika nr 6 do

rozporzàdzenia.

8. Procedur´ realizacji procesu leczenia przy u˝yciu

produktów radiofarmaceutycznych szczegó∏owo

opisujàcà nast´pujàce elementy

1) kwalifikacje lekarza podejmujàcego leczenie. Leczenie mo˝e byç podj´te przez specjalist´ z dziedziny medycyny nuklearnej na podstawie skierowania otrzymanego od innego lekarza lub na

podstawie skierowania wystawionego przez

specjalist´ leczàcego pacjenta;

2) forma skierowania. Skierowanie musi zawieraç

przes∏anki uzasadniajàce podj´cie leczenia i proponowanà procedur´ leczniczà;

3) wybór procedury leczniczej. Procedura leczenia

musi figurowaç w wykazie procedur dopuszczonych do stosowania przez komisj´ do spraw procedur i audytów klinicznych zewn´trznych w zakresie medycyny nuklearnej. Wybór metody leczenia i okreÊlenie aktywnoÊci podanej lub podawanej pacjentowi muszà byç zawarte w dokumentacji pacjentów;

4) dokumentacja leczenia. Dokumentacj´ leczenia

prowadzi si´ zgodnie z zaleceniami Komisji do

spraw Procedur i Audytów w Medycynie Nuklearnej, zachowujàc ciàg∏oÊç zapisów w trakcie

i po zakoƒczeniu leczenia. Wzór dokumentacji

stanowi za∏àcznik do procedury realizacji procesu leczenia przy u˝yciu produktów radiofarmaceutycznych.

9. Procedur´ kontroli jakoÊci produktów radiofarmaceutycznych, w której sà opisane metody stosowane do kontroli produktów radiofarmaceutycznych

i generatora radionuklidów. W szczególnoÊci procedura powinna zawieraç i uregulowaç

1) list´ produktów radiofarmaceutycznych niepodlegajàcych kontroli w jednostce organizacyjnej

i wskazania do kontroli produktów radiofarmaceutycznych przed podaniem ich pacjentowi;

2) sposób dokumentowania wyników kontroli jakoÊci produktów radiofarmaceutycznych i generatora nuklidów sà dokumentowane w ksi´dze

kontroli. Wyniki te powinny byç potwierdzane

podpisem osoby badajàcej;

3) sposób prowadzenia i dokumentowania okresowej kontroli stopnia czystoÊci i jakoÊci pomiesz-

czeƒ i ewentualnie urzàdzeƒ stosowanych w pracowni radiofarmaceutycznej zgodnie z zaleceniami w∏aÊciwych organów Paƒstwowej Inspekcji

Sanitarnej.

10. Procedury wynikajàce z przepisów o ochronie radiologicznej pracowników i Êrodowiska (gospodarka odpadami promieniotwórczymi) zgodnie

z odr´bnymi przepisami.

Poz. 1625

5) post´powanie z pacjentem powinno porzàdkowaç

co najmniej nast´pujàce problemy

a) zasady przyjmowania do realizacji, rejestracji

i wyznaczania terminu oraz zasad wykonywania

procedury,

b) tok post´powania przy realizacji procedury,

uwzgl´dniajàcy zasady ochrony radiologicznej

pacjenta,

IV. Wymagania szczegó∏owe systemu zarzàdzania jakoÊcià w radiologii — diagnostyce obrazowej

(radiologii diagnostycznej i zabiegowej)

c) szczegó∏owe zakresy odpowiedzialnoÊci wszystkich osób uczestniczàcych w realizacji procedury

medycznej,

Jednostka ochrony zdrowia realizujàca procedury medyczne z zakresu radiologii — diagnostyki obrazowej

jest obowiàzana do realizowania, poza czynnoÊciami

i zakresem okreÊlonymi w cz´Êci ogólnej niniejszego

za∏àcznika, nast´pujàcych wymagaƒ, zgodnie z zakresem dzia∏alnoÊci klinicznej i posiadanego wyposa˝enia

d) zasady post´powania i zakresy obowiàzków

w sytuacji zagro˝enia ˝ycia pacjenta,

1) systemowi zarzàdzania jakoÊcià podlegajà wszystkie etapy realizacji procedury medycznej z zakresu

radiologii — diagnostyki obrazowej;

6) zasady eksploatacji wyposa˝enia medycznego

i kontrolno-pomiarowego powinny porzàdkowaç co

najmniej nast´pujàce problemy

2) je˝eli jednostka ochrony zdrowia, realizujàca procedury z zakresu radiologii — diagnostyki obrazowej,

podlega administracyjnie jednostce, w której wdro˝ony jest system zarzàdzania jakoÊcià, wszelkie realizowane dzia∏ania i dokumentacja zwiàzana z zarzàdzaniem powinny byç logicznym rozwini´ciem

dzia∏aƒ i dokumentacji jednostki nadrz´dnej;

a) tok post´powania na poszczególnych stanowiskach powinien byç opisany w instrukcjach dla

lekarzy, techników, piel´gniarek, rejestratorek

i wszystkich innych osób bioràcych udzia∏ w realizacji procedur medycznych,

3) ksi´ga jakoÊci, poza wymaganiami okreÊlonymi

w cz´Êci ogólnej, powinna zawieraç informacje o

a) strukturze i podleg∏oÊci administracyjnej,

b) zakresie dzia∏alnoÊci klinicznej,

c) posiadanym i eksploatowanym wyposa˝eniu

medycznym,

d) zakresie kompetencji personelu,

e) zakresie opracowanych i wdro˝onych procedur

ogólnych;

4) post´powanie i nadzór nad dokumentacjà medycznà powinny porzàdkowaç co najmniej nast´pujàce

problemy

a) sposób zapewnienia poufnoÊci informacji zawartych w dokumentacji medycznej, w szczególnoÊci w skierowaniu i opisie wyniku procedury,

b) sposób zapisu i oznaczenia informacji zwiàzanych z realizacjà procedury (w szczególnoÊci danych administracyjnych pacjenta, jego pozycji

i lateralizacji, danych wykorzystywanych urzàdzeƒ i zastosowanych fizycznych parametrów

i dawek, identyfikatorów osób realizujàcych procedur´),

c) sposób i zakres archiwizacji medycznej,

d) zakres uprawnieƒ zwiàzanych z wykonywaniem

opisu wyniku procedury oraz wydawania wyniku

procedury;

e) szczegó∏owe prawa i obowiàzki pacjenta zwiàzane z realizacjà procedur medycznych na terenie

jednostki oraz sposób informowania o nich pacjenta;

b) prowadzenie kart eksploatacyjnych, w których

nale˝y zapisywaç wszelkie nieprawid∏owoÊci

stwierdzone podczas eksploatacji urzàdzenia

oraz wszelkie ingerencje dotyczàce napraw i regulacji,

c) okresowe, zgodne z za∏àcznikiem nr 6 do rozporzàdzenia, wykonywanie testów wewn´trznej

kontroli fizycznych parametrów,

d) zakresy szkoleƒ i uprawnieƒ do obs∏ugi poszczególnych urzàdzeƒ medycznych i kontrolno-pomiarowych,

e) procedury wszystkich wykonywanych w jednostce testów wewn´trznych powinny byç opisane

szczegó∏owo lub poprzez odwo∏anie do opublikowanych i dost´pnych w jednostce procedur standardowych, jeÊli sà one zgodnie z nimi wykonywane,

f) wyniki wszystkich wykonywanych testów powinny byç zapisywane i przechowywane przez okres

zgodny z przepisami o archiwizacji dokumentacji

medycznej;

7) w ka˝dej jednostce ochrony zdrowia powinien byç

stworzony katalog wykonywanych procedur medycznych, zgodny z zakresem dzia∏alnoÊci klinicznej, posiadanym i eksploatowanym wyposa˝eniem

oraz kompetencjami personelu;

8) wszystkie realizowane w jednostce procedury medyczne powinny byç opisane szczegó∏owo lub poprzez odwo∏anie do opublikowanych i dost´pnych

w jednostce procedur standardowych, jeÊli sà one

zgodnie z nimi wykonywane;

9) zasady prowadzenia analizy wyników niezgodnych

z za∏o˝onymi kryteriami powinny porzàdkowaç co

najmniej nast´pujàce problemy

nym uwzgl´dnieniem wykonanych czynnoÊci

korygujàcych i zapobiegawczych oraz ich skutecznoÊci,

a) metod´ rejestracji wyników niezgodnych, sposób ich opisywania i przedstawiania do analizy,

d) zasady post´powania i zakres obowiàzków w sytuacji zagro˝enia ˝ycia pacjenta,

b) ÊciÊle opisane kryteria uznawania wyniku za niezgodny z oczekiwaniami,

e) szczegó∏owe prawa i obowiàzki pacjenta zwiàzane z realizacjà procedur medycznych na terenie

jednostki oraz sposób informowania o nich pacjenta.

c) formularze i tok post´powania przy prowadzeniu analizy wyników niezgodnych, ze szczegól-

Za∏àcznik nr 6

SZCZEGÓ¸OWY ZAKRES TESTÓW ORAZ DOPUSZCZALNE ODCHYLENIA

BADANYCH FIZYCZNYCH PARAMETRÓW I CZ¢STOÂå WYKONYWANIA TESTÓW PODSTAWOWYCH

I. Rentgenodiagnostyka i radiologia zabiegowa

1. Testy podstawowe

1) Radiografia ogólna

a) Geometria

— ZgodnoÊç pola promieniowania rentgenowskiego z polem Êwietlnym. Suma ró˝nic mi´dzy kraw´dzià pola Êwietlnego

a kraw´dzià pola promieniowania rentgenowskiego w kierunku równoleg∏ym, jak

i prostopad∏ym do osi lampy nie powinna

przekraczaç 3 % odleg∏oÊci ognisko lampy

— p∏aszczyzna pola Êwietlnego. JednoczeÊnie suma odchyleƒ w obu kierunkach nie

powinna przekraczaç 4 %.

Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu.

— Prostopad∏oÊç osi wiàzki promieniowania

rentgenowskiego. Dopuszczalne odchylenie

od kàta prostego pomi´dzy osià wiàzki promieniowania rentgenowskiego a p∏aszczyznà rejestratora obrazu nie powinno przekraczaç 1,5°.

Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu.

b) PowtarzalnoÊç ekspozycji/dawki

— Podstawà do oceny powtarzalnoÊci ekspozycji/dawki jest wartoÊç Êrednia z testu prowadzonego przez pi´ç dni dla ca∏kowicie

sprawnego aparatu rentgenowskiego (bezpoÊrednio po jego instalacji), nazywana dalej wartoÊcià odniesienia. WartoÊci odniesienia nale˝y powtórnie wyznaczaç po

wprowadzeniu jakichkolwiek powa˝nych

zmian w aparacie (np.: wymiana lampy).

— Ró˝nica wartoÊci g´stoÊci optycznej na polu kryterialnym obrazu fantomu schodkowego od wartoÊci odniesienia nie powinna

byç wi´ksza ni˝ 0,1.

Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu.

— Dla ekspozycji wykonanej z u˝yciem fantomu testowego ró˝nica wartoÊci dawki ekspozycyjnej od wartoÊci odniesienia nie powinna byç wi´ksza ni˝ 20 %.

Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu.

c) RozdzielczoÊç przestrzenna

— WartoÊç rozdzielczoÊci przestrzennej powinna byç zgodna z wartoÊcià wyznaczonà

podczas testów akceptacyjnych.

Cz´stoÊç wykonania: co 6 miesi´cy.

d) Kratka przeciwrozproszeniowa

— Ocena obrazu kratki

Brak znaczàcych artefaktów w polu rejestratora obrazu dla ekspozycji wykonanej przy

wysokim napi´ciu równym 50kV.

Cz´stoÊç wykonania: raz na kwarta∏.

— Ocena obrazu kratki ruchomej

Brak obrazu pasków kratki przy najkrótszych stosowanych klinicznie czasach.

Cz´stoÊç wykonania: raz na kwarta∏.

— JednorodnoÊç obrazu kratki

Ró˝nica g´stoÊci optycznych mi´dzy Êrodkiem a brzegami obrazu mierzona w kierunku ruchu kratki nie powinna przekraczaç

30 %. Profil rozk∏adu g´stoÊci powinien

spe∏niaç warunek, ˝e w centrum kratki g´stoÊç optyczna powinna byç najwi´ksza,

a spadek g´stoÊci optycznej w kierunku

brzegów powinien byç symetryczny.

Cz´stoÊç wykonania: raz na kwarta∏.

e) System automatycznej kontroli ekspozycji

(AEC)

— Ocena systemu AEC przy zmianie nat´˝enia

pràdu

Ró˝nica g´stoÊci optycznych dla dwóch

ekspozycji jednorodnego fantomu wykonanych dla jednakowych ustawieƒ systemu

AEC, jednej dla krótkiego czasu ekspozycji,

drugiej dla d∏ugiego czasu ekspozycji, nie

powinna byç wi´ksza ni˝ 0,3.

Cz´stoÊç wykonania: co 6 miesi´cy.

— Ocena systemu AEC przy zmianie wysokiego napi´cia

Maksymalna ró˝nica g´stoÊci optycznych

obrazów jednorodnego fantomu wykonanych dla ró˝nych wartoÊci wysokiego napi´cia z zakresu u˝ywanego klinicznie nie

powinna byç wi´ksza ni˝ 0,3.

Cz´stoÊç wykonania: co 6 miesi´cy.

— Ocena systemu AEC przy zmianie gruboÊci

fantomu

Ró˝nica g´stoÊci optycznych obrazów jednorodnych fantomów o dwóch gruboÊciach z zakresu u˝ywanego klinicznie wykonanych dla tej samej wartoÊci wysokiego

napi´cia nie powinna byç wi´ksza ni˝ 0,3.

Cz´stoÊç wykonania: co 6 miesi´cy.

— Ocena czu∏oÊci komór systemu AEC

Maksymalna ró˝nica g´stoÊci optycznych

obrazów jednorodnego fantomu wykonanych dla ka˝dej z komór systemu AEC nie

powinna byç wi´ksza ni˝ 0,3.

Cz´stoÊç wykonania: co 6 miesi´cy.

f) Kasety

— Przyleganie ekranu wzmacniajàcego do

b∏ony

Dla ka˝dej kasety powierzchnia s∏abego

przylegania ekranu wzmacniajàcego do

b∏ony (w obszarze istotnym diagnostycznie) nie powinna byç wi´ksza ni˝ 1 cm2.

Cz´stoÊç wykonania: co 6 miesi´cy.

— SzczelnoÊç kaset

Na b∏onach ze wszystkich kaset nie powinno byç ˝adnych ciemniejszych kraw´dzi

Êwiadczàcych o nieszczelnoÊci kasety.

Cz´stoÊç wykonania: co 6 miesi´cy.

Poz. 1625

g) Ciemnia

— SzczelnoÊç ciemni

Brak widocznych êróde∏ Êwiat∏a.

Wzrost minimalnej g´stoÊci optycznej

(Dmin) na b∏onie po 4 minutach przy wy∏àczonym oÊwietleniu roboczym nie powinien byç wi´kszy ni˝ 0,1.

Cz´stoÊç wykonania: raz na rok.

— OÊwietlenie robocze

Wzrost minimalnej g´stoÊci optycznej

(Dmin) na b∏onie po 4 minutach przy w∏àczonym oÊwietleniu roboczym nie powinien

byç wi´kszy ni˝ 0,1.

Cz´stoÊç wykonania: raz na rok.

h) Proces wywo∏ywania

Podstawà do oceny procesu wywo∏ywania sà

wartoÊci Êrednie z testu, prowadzonego przez

pi´ç dni po przeprowadzeniu przez serwis

optymalizacji obróbki, nazywane dalej wartoÊciami odniesienia. Optymalizacja polega na

dobraniu takich fizycznych parametrów procesu wywo∏ywania, dla których przy optymalnym kontraÊcie jest uzyskiwana najwy˝sza

czu∏oÊç i najni˝sza g´stoÊç minimalna b∏ony

rentgenowskiej.

— G´stoÊç minimalna

G´stoÊç minimalna nie powinna byç wi´ksza ni˝ 0,30.

Cz´stoÊç wykonania: codziennie.

— Wskaênik Êwiat∏oczu∏oÊci

Ró˝nica od wartoÊci odniesienia nie powinna przekraczaç 0,15.

Cz´stoÊç wykonania: codziennie.

— Wskaênik kontrastowoÊci wyra˝ony Êrednim gradientem

Ró˝nica od wartoÊci odniesienia nie powinna przekraczaç 0,20.

Cz´stoÊç wykonania: codziennie.

— Temperatura wywo∏ywacza

Ró˝nica od wartoÊci odniesienia nie powinna przekraczaç 0,5 °C.

Cz´stoÊç wykonania: codziennie.

i) Warunki oceny zdj´ç rentgenowskich

— Wizualne sprawdzenie czystoÊci powierzchni negatoskopu.

Cz´stoÊç wykonania: przed rozpocz´ciem

pracy.

— Wizualne sprawdzenie równomiernoÊci

i stabilnoÊci Êwiecenia powierzchni negatoskopu.

Cz´stoÊç wykonania: przed rozpocz´ciem

pracy.

— Wizualne sprawdzenie barw Êwiat∏a negatoskopu.

Cz´stoÊç wykonania: przed rozpocz´ciem

pracy.

j) Warunki przechowywania b∏on

— Temperatura, wilgotnoÊç wzgl´dna w pomieszczeniu magazynowania b∏on oraz

sposób sk∏adowania b∏on powinny byç

zgodne z zaleceniami producenta.

Cz´stoÊç wykonania: raz na tydzieƒ.

2) Stomatologia

Poni˝sze wymagania odnoszà si´ do aparatów

przeznaczonych do zdj´ç wewnàtrzustnych i stanowià uzupe∏nienie testów obowiàzujàcych dla

radiografii ogólnej.

Aparaty do zdj´ç panoramicznych oraz cefalometrii powinny byç kontrolowane tak, jak aparaty

stosowane w radiologii ogólnej.

W obu przypadkach nale˝y uwzgl´dniç fizyczne

parametry techniczne urzàdzeƒ pod kàtem mo˝liwoÊci wykonania poszczególnych testów.

SzerokoÊç wiàzki promieniowania X

Ârednica pola promieniowania X na wyjÊciu tubusu lampy rentgenowskiej nie powinna przekraczaç 60 mm.

3) Fluoroskopia i angiografia

Aparaty do badaƒ fluoroskopowych i angiograficznych powinny byç kontrolowane tak, jak aparaty stosowane w radiografii ogólnej przy

uwzgl´dnieniu ich fizycznych parametrów technicznych pod kàtem mo˝liwoÊci wykonania poszczególnych testów.

— Zniekszta∏cenia obrazu

Odchylenie d∏ugoÊci obrazu 1 cm odcinka

zmierzonej na monitorze przy ka˝dej jego kraw´dzi w stosunku do d∏ugoÊci obrazu 1 cm

odcinka zmierzonej w centrum pola widzenia

nie mo˝e przekraczaç 10 % wartoÊci wyznaczonej podczas pierwszego testu.

Cz´stoÊç wykonania: co 6 miesi´cy.

4) Tomografia komputerowa

Sformu∏owanie „wartoÊç odniesienia” oznacza

Êredni wynik z kilkukrotnie przeprowadzonego

testu dla ca∏kowicie sprawnego tomografu (bezpoÊrednio po jego instalacji i odbiorze). WartoÊci

odniesienia nale˝y powtórnie wyznaczaç po

wprowadzeniu jakichkolwiek powa˝nych zmian

w aparacie (wymiana lampy, instalacja nowej

wersji oprogramowania).

a) Artefakty

Wzrokowa ocena obrazu jednorodnego fantomu wodnego lub ekwiwalentnego tkance

Poz. 1625

mi´kkiej: nie powinno byç znaczàcych artefaktów.

Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu.

b) Poziom szumu

Odchylenie standardowe wartoÊci HU w obszarze zainteresowania wielkoÊci ok. 500 mm2

w Êrodkowej cz´Êci obrazu fantomu wodnego

lub fantomu wykonanego z materia∏u ekwiwalentnego tkance mi´kkiej nie powinno ró˝niç si´ bardziej ni˝ ± 20% wzgl´dem wartoÊci

odniesienia.

Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu.

c) JednorodnoÊç

Ocen´ jednorodnoÊci przeprowadza si´ na

podstawie obrazu fantomu wodnego lub wykonanego z materia∏u ekwiwalentnego tkance

mi´kkiej. Miarà jednorodnoÊci jest ró˝nica

mi´dzy Êrednimi wartoÊciami HU zmierzonymi w dwóch obszarach zainteresowania wielkoÊci ok. 500 mm2: w Êrodku oraz w pobli˝u

brzegu obrazu fantomu.

Ró˝nica ta powinna pozostawaç sta∏a w czasie, tzn. nie odbiegaç bardziej ni˝ o ± 4 HU od

wartoÊci odniesienia.

Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu.

d) WartoÊç HU

Odchylenie w wartoÊciach HU dla fantomu

wodnego lub wykonanego z materia∏u ekwiwalentnego tkance mi´kkiej oraz materia∏ów

o ró˝nej g´stoÊci powinno byç mniejsze ni˝

4 HU od wartoÊci odniesienia dla poszczególnych materia∏ów.

Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu.

e) RozdzielczoÊç przestrzenna

RozdzielczoÊç przestrzenna nie powinna byç

ni˝sza ni˝ wartoÊç odniesienia.

Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu.

f) Progowy kontrast obrazu

Liczba widocznych obiektów o niskim kontraÊcie nie powinna byç mniejsza ni˝ wartoÊç odniesienia.

Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu.

g) Geometria obrazu

Odleg∏oÊci zmierzone w obrazie fantomu zawierajàcego struktury o znanych rozmiarach

(pomiar na ekranie monitora z u˝yciem oprogramowania tomografu) nie powinny ró˝niç

si´ od wartoÊci rzeczywistych o wi´cej

ni˝ ± 1 mm.

Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu.

h) GruboÊç warstwy tomograficznej

GruboÊç obrazowanej warstwy zmierzona

zgodnie z instrukcjà obs∏ugi tomografu i fan-

tomu nie powinna ró˝niç si´ od wartoÊci nastawionej wi´cej ni˝ ± 20%.

Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu.

i) Âwiat∏a lokalizacyjne

Dok∏adnoÊç wskazaƒ Êwietlnych wskaêników

po∏o˝enia obrazowanej warstwy powinna wynosiç ± 2 mm.

Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu.

j) Ruch sto∏u

Dla sto∏u obcià˝onego masà oko∏o 70 kg przy

przesuni´ciu o zadanà odleg∏oÊç: ró˝nica mi´dzy po∏o˝eniem wyÊwietlanym a zmierzonym

nie powinna byç wi´ksza ni˝ 2 mm, po przesuni´ciu o takà samà zadanà odleg∏oÊç w przeciwnym kierunku — ró˝nica mi´dzy po∏o˝eniem poczàtkowym a koƒcowym nie powinna

byç wi´ksza ni˝ 1 mm.

Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu.

k) Obraz testowy

Wzrokowa ocena jakoÊci obrazu testowego

wyÊwietlonego na monitorze tomografu,

w tym rozró˝nialnoÊç obszarów o ró˝nym zaczernieniu, powinna wykazaç, ˝e obraz jest

ostry, bez zniekszta∏ceƒ i sà rozró˝nialne

wszystkie poziomy szaroÊci.

Cz´stoÊç wykonania: raz w miesiàcu.

5) Mammografia

a) System AEC

Podstawà do oceny systemu AEC sà wartoÊci

Êrednie z testu prowadzonego przez pi´ç dni

dla ca∏kowicie sprawnego mammografu (bezpoÊrednio po jego instalacji), nazywane dalej

wartoÊciami odniesienia. WartoÊci odniesienia nale˝y powtórnie wyznaczaç po wprowadzeniu jakichkolwiek powa˝nych zmian

w aparacie (np.: wymiana lampy).

— Sta∏oÊç ekspozycji

Dla obrazu fantomu (4,5 cm PMMA) wykonanego w warunkach klinicznych g´stoÊç

optyczna w punkcie referencyjnym (6 cm

od strony klatki piersiowej) powinna zawieraç si´ w przedziale 1,3—1,8. Ró˝nica

g´stoÊci optycznej od wartoÊci odniesienia

nie powinna byç wi´ksza ni˝ 0,15.

Cz´stoÊç wykonania: codziennie.

— Kompensacja zmian gruboÊci fantomu

i wartoÊci wysokiego napi´cia

Dla ekspozycji fantomów z PMMA o gruboÊciach 2,0 cm, 4,5 cm i 6,5 cm wartoÊci g´stoÊci optycznej mierzone na obrazach fantomów nie powinny ró˝niç si´ od wartoÊci

odniesienia o wi´cej ni˝ 0,15.

Cz´stoÊç wykonania: raz na tydzieƒ.

Poz. 1625

b) JakoÊç obrazu

— RozdzielczoÊç przestrzenna

RozdzielczoÊç w kierunku równoleg∏ym

i prostopad∏ym do osi anoda-katoda dla

ka˝dego typu ogniska lampy nie powinna

byç mniejsza ni˝ 12 lp/mm.

Cz´stoÊç wykonania: raz na tydzieƒ.

— Progowy kontrast obrazu

Liczba widocznych obiektów o niskim kontraÊcie nie powinna si´ zmieniaç o wi´cej

ni˝ o 1 w stosunku do liczby obiektów okreÊlonych w trakcie testów akceptacyjnych.

Cz´stoÊç wykonania: raz na tydzieƒ.

c) Kompresja piersi

— Si∏a kompresji

Maksymalna wartoÊç si∏y kompresji powinna zawieraç si´ w granicach: 13—20 kg.

Cz´stoÊç wykonania: raz na 6 miesi´cy.

d) Kasety

— Przyleganie ekranu wzmacniajàcego do

b∏ony

Dla ka˝dej kasety powierzchnia s∏abego

przylegania ekranu wzmacniajàcego do

b∏ony (w obszarze istotnym diagnostycznie) nie powinna byç wi´ksza ni˝ 1 cm2.

Cz´stoÊç wykonania: raz na 6 miesi´cy.

— SzczelnoÊç kaset

Na b∏onach ze wszystkich kaset nie powinno byç ˝adnych ciemniejszych kraw´dzi

Êwiadczàcych o nieszczelnoÊci kasety.

Cz´stoÊç wykonania: raz na 6 miesi´cy.

e) Ciemnia

— SzczelnoÊç ciemni

Dodatkowe t∏o od nieszczelnoÊci w ciemni

w ciàgu 2 minut nie powinno byç wi´ksze

ni˝ 0,02.

Cz´stoÊç wykonania: raz na 6 miesi´cy.

— OÊwietlenie robocze

Dodatkowe t∏o od oÊwietlenia roboczego

w ciàgu 2 minut nie powinno byç wi´ksze

ni˝ 0,05.

Cz´stoÊç wykonania: raz na 6 miesi´cy.

— Przepust

Dodatkowe t∏o od przepustu w ciàgu kilku

godzin nie powinno byç wi´ksze ni˝ 0,02.

Cz´stoÊç wykonania: raz na 6 miesi´cy.

f) Proces wywo∏ywania

Podstawà do oceny procesu wywo∏ywania sà

wartoÊci Êrednie z testu prowadzonego przez

pi´ç dni po przeprowadzeniu przez serwis

optymalizacji obróbki, nazywane dalej wartoÊciami odniesienia. Optymalizacja polega na

dobraniu takich fizycznych parametrów procesu wywo∏ywania, dla których przy optymalnym kontraÊcie jest uzyskiwana najwy˝sza

czu∏oÊç i najni˝sza g´stoÊç minimalna b∏ony

rentgenowskiej.

— G´stoÊç minimalna

Ró˝nica od wartoÊci odniesienia nie powinna przekraczaç 0,02, przy czym g´stoÊç

minimalna nie powinna byç wi´ksza ni˝

0,25.

Cz´stoÊç wykonania: codziennie.

— Wskaênik Êwiat∏oczu∏oÊci

Ró˝nica od wartoÊci odniesienia nie powinna przekraczaç 0,1.

Cz´stoÊç wykonania: codziennie.

— Wskaênik kontrastowoÊci wyra˝ony Êrednim gradientem

Ró˝nica od wartoÊci odniesienia nie powinna przekraczaç 0,15, przy czym wartoÊç

Êredniego gradientu nie powinna byç

mniejsza ni˝ 2,8.

by filmów eksponowanych w danym okresie) nie powinien przekraczaç 5 %.

Cz´stoÊç wykonania: co 250 badaƒ.

6) Densytometria kostna

a) Kalibracja wykonywana przy pomocy fantomów dostarczonych przez producenta aparatu, procedura i zakres dopuszczalnych odchyleƒ powinny byç zgodne z zaleceniami producenta.

Cz´stoÊç wykonania: raz na tydzieƒ.

b) PowtarzalnoÊç pomiarów wykonywana przy

pomocy fantomów dostarczonych przez producenta aparatu, procedura i zakres dopuszczalnych odchyleƒ powinny byç zgodne z zaleceniami producenta.

Cz´stoÊç wykonania: codziennie.

c) Oznaczenie b∏´du pomiaru wykonywane przy

pomocy fantomów dostarczonych przez producenta aparatu, procedura i zakres dopuszczalnych odchyleƒ powinny byç zgodne z zaleceniami producenta.

Cz´stoÊç wykonania: codziennie.

2. Testy specjalistyczne

Cz´stoÊç wykonania: codziennie.

— Temperatura wywo∏ywacza

1) Radiografia ogólna

Ró˝nica od wartoÊci odniesienia nie powinna przekraczaç 0,5 °C.

g) Warunki oceny mammogramów

czystoÊci

a) Wysokie napi´cie

— Dok∏adnoÊç ustawienia wysokiego napi´cia

Cz´stoÊç wykonania: codziennie.

— Wizualne sprawdzenie

wierzchni negatoskopu.

Poz. 1625

po-

Cz´stoÊç wykonania: przed przystàpieniem

do pracy.

— Wizualne sprawdzenie równomiernoÊci

i stabilnoÊci Êwiecenia powierzchni negatoskopu.

Ró˝nica pomi´dzy zmierzonà wartoÊcià

wysokiego napi´cia a wartoÊcià nominalnà

nie powinna przekraczaç 10 % wartoÊci nominalnej dla pe∏nego zakresu wysokiego

napi´cia.

— PowtarzalnoÊç wartoÊci wysokiego napi´cia

Cz´stoÊç wykonania: przed przystàpieniem

do pracy.

Dla wszystkich typów generatorów dla wielokrotnych pomiarów odchylenie wysokiego napi´cia na lampie nie powinno byç

wi´ksze ni˝ 5% wartoÊci Êredniej.

— Wizualne sprawdzenie barwy Êwiat∏a negatoskopu.

— WartoÊç wysokiego napi´cia przy zmianie

nat´˝enia pràdu

Cz´stoÊç wykonania: przed przystàpieniem

do pracy.

Dla ró˝nych wartoÊci nat´˝enia pràdu ró˝nica pomi´dzy zmierzonà wartoÊcià wysokiego napi´cia a wartoÊcià Êrednià nie powinna byç wi´ksza ni˝ 10 % wartoÊci Êredniej.

h) Warunki przechowywania b∏on

— Temperatura, wilgotnoÊç wzgl´dna powietrza w pomieszczeniu magazynowania

b∏on oraz sposób ich sk∏adowania powinny byç zgodne z wymaganiami producenta

b∏on.

Cz´stoÊç wykonania: raz na tydzieƒ.

i) Analiza zdj´ç odrzuconych

— Ogólny wskaênik powtórzeƒ (stosunek ca∏kowitej liczby powtórzeƒ do ca∏kowitej licz-

b) Ca∏kowita filtracja

— Dla wiàzki u˝ytecznej ca∏kowita filtracja powinna byç równowa˝na co najmniej

2,5 mm Al.

c) Czas ekspozycji

— Dla czasu ekspozycji wi´kszego ni˝ 100 ms

ró˝nica pomi´dzy wartoÊcià zmierzonà

a wartoÊcià nominalnà nie powinna przekraczaç 10 % wartoÊci nominalnej.

d) Warstwa pó∏ch∏onna

— Warstwa pó∏ch∏onna nie powinna byç

mniejsza ni˝ wartoÊç minimalna okreÊlona

dla danej wartoÊci wysokiego napi´cia tak,

jak to przedstawia poni˝sza tabela.

Poz. 1625

f) Geometria

— ZgodnoÊç osi wiàzki (promienia centralnego) promieniowania rentgenowskiego ze

Êrodkiem rejestratora obrazu.

Odleg∏oÊç pomi´dzy osià wiàzki promieniowania rentgenowskiego a Êrodkiem rejestratora obrazu nie powinna przekraczaç 2 % odleg∏oÊci ognisko — rejestrator obrazu.

— ZgodnoÊç Êrodka pola rentgenowskiego ze

Êrodkiem pola Êwietlnego

Odleg∏oÊç pomi´dzy Êrodkiem pola rentgenowskiego a Êrodkiem pola Êwietlnego nie

powinna byç wi´ksza ni˝ 1 % odleg∏oÊci

ognisko — rejestrator obrazu.

— ZgodnoÊç Êrodka pola Êwietlnego ze Êrodkiem rejestratora w szufladzie

Odleg∏oÊç mi´dzy Êrodkiem pola Êwietlnego a Êrodkiem rejestratora w szufladzie nie

powinna byç wi´ksza ni˝ 1 % odleg∏oÊci

ognisko — rejestrator obrazu.

— Kolimacja r´czna

e) WydajnoÊç lampy

— WydajnoÊç lampy

Dla ca∏kowitej filtracji lampy 2,5 mm Al

i rzeczywistej wartoÊci wysokiego napi´cia

80 kV oraz w odleg∏oÊci ognisko-komora

równej 1 m wydajnoÊç nie powinna byç

mniejsza ni˝ 25 µGy/mAs.

— PowtarzalnoÊç wydajnoÊci lampy

Dla wysokiego napi´cia i filtracji u˝ywanych w warunkach klinicznych np. 80 kV

i filtracji 2,5 mm Al dla wielokrotnych pomiarów odchylenie wydajnoÊci nie powinno byç wi´ksze ni˝ 20 % wartoÊci Êredniej.

— WydajnoÊç lampy w funkcji nat´˝enia pràdu

Dla ekspozycji wykonanych przy ró˝nych

wartoÊciach nat´˝enia pràdu i sta∏ym obcià˝eniu pràdowo-czasowym odchylenie

wydajnoÊci lampy nie powinno byç wi´ksze ni˝ 15 % wartoÊci Êredniej.

— Dawka ekspozycyjna w funkcji obcià˝enia

pràdowo-czasowego

Dla ekspozycji wykonanych przy ró˝nych

wartoÊciach obcià˝enia pràdowo-czasowego odchylenie wydajnoÊci lampy nie powinno byç wi´ksze ni˝ 20 % wartoÊci Êredniej.

— ZgodnoÊç pola promieniowania rentgenowskiego z polem Êwietlnym

Suma ró˝nic mi´dzy kraw´dzià pola Êwietlnego a kraw´dzià pola promieniowania

rentgenowskiego w kierunku równoleg∏ym, jak i prostopad∏ym do osi lampy nie

powinna przekraczaç 3 % odleg∏oÊci ognisko lampy — p∏aszczyzna pola Êwietlnego.

JednoczeÊnie suma odchyleƒ w obu kierunkach nie powinna przekraczaç 4 %.

— R´czna kolimacja wiàzki promieniowania

rentgenowskiego powinna byç tak ograniczona, aby ca∏y obszar promieniowania

rentgenowskiego znajdowa∏ si´ wewnàtrz

pola wybranego rejestratora.

— Kolimacja automatyczna

Ró˝nica mi´dzy kraw´dzià pola promieniowania rentgenowskiego a kraw´dzià pola

rejestratora obrazu z ka˝dej strony nie powinna byç wi´ksza ni˝ 2 % odleg∏oÊci ognisko — rejestrator obrazu przy jednoczesnej

mo˝liwoÊci ograniczenia pola promieniowania do obszaru mniejszego ni˝ pole rejestratora obrazu.

— Prostopad∏oÊç osi wiàzki (promienia centralnego) promieniowania rentgenowskiego

Dopuszczalne odchylenie od kàta prostego

pomi´dzy osià wiàzki promieniowania

rentgenowskiego a p∏aszczyznà rejestratora obrazu nie powinno przekraczaç 1,5°.

g) OÊwietlenie pola symulujàcego pole promieniowania rentgenowskiego

— OÊwietlenie pola symulujàcego pole promieniowania rentgenowskiego nie powinno byç mniejsze ni˝ 100 lux dla odleg∏oÊci

ognisko — rejestrator obrazu równej 1m.

i) Kratka przeciwrozproszeniowa

— Ocena obrazu kratki

Brak znaczàcych artefaktów w polu rejestratora obrazu dla ekspozycji wykonanej przy

wysokim napi´ciu równym 50 kV.

— Ocena obrazu kratki ruchomej

Brak obrazu pasków kratki przy najkrótszych

stosowanych klinicznie czasach.

— JednorodnoÊç obrazu kratki

Ró˝nica g´stoÊci optycznych mi´dzy Êrodkiem a brzegami obrazu mierzona w kierunku ruchu kratki nie powinna przekraczaç

30 %. Profil rozk∏adu g´stoÊci optycznych

powinien spe∏niaç warunek, ˝e w centrum

kratki g´stoÊç optyczna powinna byç najwi´ksza, a spadek g´stoÊci w kierunku brzegów powinien byç symetryczny.

j) Odleg∏oÊç ognisko — rejestrator obrazu

— Zmierzona odleg∏oÊç ognisko — rejestrator

obrazu nie powinna ró˝niç si´ od wartoÊci

nominalnej o wi´cej ni˝ 5 %.

k) System automatycznej kontroli ekspozycji

(AEC)

Poz. 1625

h) WielkoÊç ogniska

— Dla pomiaru z u˝yciem fantomu ze szczelinà

WartoÊci graniczne zmierzonych wielkoÊci

ognisk lampy rentgenowskiej zmieniajà si´

w zale˝noÊci od nominalnej wielkoÊci ogniska, co zestawiono w poni˝szej tabeli.

— Ograniczenie ekspozycji

Maksymalne obcià˝enie pràdowo-czasowe

lampy nie powinno byç wi´ksze ni˝

600 mAs (z wyjàtkiem fluoroskopii i tomografii).

— Ograniczenie czasu ekspozycji

Czas pojedynczej ekspozycji nie powinien

byç wi´kszy ni˝ 6 s.

— Ocena systemu AEC przy zmianie nat´˝enia

pràdu

Ró˝nica g´stoÊci optycznych dla dwóch

ekspozycji jednorodnego fantomu wykonanych dla jednakowych ustawieƒ systemu

AEC, jednej dla krótkiego czasu ekspozycji,

drugiej dla d∏ugiego czasu ekspozycji, nie

powinna byç wi´ksza ni˝ 0,3.

— Ocena systemu AEC przy zmianie wysokiego napi´cia.

Maksymalna ró˝nica g´stoÊci optycznych

obrazów jednorodnego fantomu wykonanych dla ró˝nych wartoÊci wysokiego napi´cia z zakresu u˝ywanego klinicznie nie

powinna byç wi´ksza ni˝ 0,3.

— Ocena systemu AEC przy zmianie gruboÊci

fantomu.

Maksymalna ró˝nica g´stoÊci optycznych

obrazów jednorodnych fantomów o ró˝nych gruboÊciach z zakresu u˝ywanego klinicznie wykonanych dla tej samej wartoÊci

wysokiego napi´cia nie powinna byç wi´ksza ni˝ 0,3.

— Ocena czu∏oÊci komór systemu AEC

Maksymalna ró˝nica g´stoÊci optycznych

obrazów jednorodnego fantomu wykonanych dla ka˝dej z komór systemu AEC nie

powinna byç wi´ksza ni˝ 0,3.

l) Ekrany wzmacniajàce

Dla ka˝dej klasy wzmocnienia ekranu

— Odchylenie standardowe g´stoÊci optycznej dla wszystkich obrazów fantomu wykonanych z u˝yciem kasety kontrolnej nie powinno przekraczaç 0,05.

— Ró˝nica mi´dzy maksymalnà a minimalnà

wartoÊcià g´stoÊci optycznej obrazów fantomu wykonanych z u˝yciem wszystkich kaset danej klasy nie powinna przekraczaç

0,3.

m) Ciemnia

— SzczelnoÊç ciemni

Brak widocznych êróde∏ Êwiat∏a.

Wzrost minimalnej g´stoÊci optycznej

(Dmin) na b∏onie po 4 minutach przy wy∏àczonym oÊwietleniu roboczym nie powinien byç wi´kszy ni˝ 0,1.

— OÊwietlenie robocze

Wzrost minimalnej g´stoÊci optycznej

(Dmin) na b∏onie po 4 minutach przy w∏àczonym oÊwietleniu roboczym nie powinien byç wi´kszy ni˝ 0,1.

n) Warunki oceny zdj´ç rentgenowskich

Poz. 1625

— G´stoÊç minimalna

G´stoÊç minimalna nie powinna byç wi´ksza ni˝ 0,3.

— Wskaênik Êwiat∏oczu∏oÊci

Ró˝nica od wartoÊci wyjÊciowej nie powinna przekraczaç 15 %.

— Wskaênik kontrastowoÊci wyra˝ony Êrednim gradientem

Ró˝nica od wartoÊci wyjÊciowej nie powinna przekraczaç 0,2.

2) Fluoroskopia

Poni˝sze wymagania stanowià uzupe∏nienie testów obowiàzujàcych dla radiografii ogólnej.

a) Moc dawki

Spe∏niony musi byç co najmniej jeden z poni˝szych warunków

— Dla wysokich napi´ç u˝ywanych klinicznie

moc dawki na wejÊciu konwencjonalnego

wzmacniacza obrazu o Êrednicy 25 cm dla

ekspozycji bez kratki przeciwrozproszeniowej z u˝yciem filtra ekwiwalentnego pacjentowi

nie

powinna

przekraczaç

0,8 µGy/s przy zastosowaniu automatycznej

kontroli ekspozycji i jasnoÊci; w procedurach specjalnych wykorzystujàcych wysokà

moc dawki (np. w radiologii zabiegowej)

wartoÊç ta nie powinna przekraczaç

1,0 µGy/s.

Dla innych wielkoÊci wzmacniacza obrazu

moc dawki jest odwrotnie proporcjonalna

do kwadratu Êrednicy wzmacniacza.

Moc dawki uwzgl´dniajàca promieniowanie rozproszone, mierzona na powierzchni

wejÊciowej fantomu ekwiwalentnego pacjentowi nie powinna przekraczaç 100

mGy/min.

b) RozdzielczoÊç wysokokontrastowa toru wizyjnego

— Luminancja w Êrodku negatoskopu nie powinna byç mniejsza ni˝ 1700 cd/m2.

— Dla wzmacniacza o Êrednicy 30—35 cm powinna wynosiç co najmniej 0,8 lp/mm.

— NiejednorodnoÊç negatoskopu nie powinna byç wi´ksza ni˝ 30 %.

— Dla wzmacniacza o Êrednicy 23—25 cm powinna wynosiç co najmniej 1,0 lp/mm.

— Nat´˝enie oÊwietlenia zewn´trznego powierzchni negatoskopu nie powinno byç

wi´ksze ni˝ 50 lux.

— Dla wzmacniacza o Êrednicy 15—18 cm powinna wynosiç co najmniej 1,4 lp/mm.

o) Proces wywo∏ywania

Podstawà do oceny procesu wywo∏ywania sà

wartoÊci uj´te w protokole optymalizacji obróbki wykonanej przez serwis. Optymalizacja polega na dobraniu takich fizycznych parametrów

procesu wywo∏ywania, dla których przy optymalnym kontraÊcie jest uzyskiwana najwy˝sza

czu∏oÊç i najni˝sza g´stoÊç minimalna b∏ony

rentgenowskiej. WartoÊci uj´te w protokole

optymalizacji sà wartoÊciami wyjÊciowymi.

c) Progowy kontrast obrazu

Próg rozró˝nialnoÊci obiektów niskokontrastowych, przy zastosowaniu automatyki, nie powinien byç wi´kszy ni˝ 4 %.

d) Zegar

Ekspozycja powinna byç automatycznie przerywana co najwy˝ej po 10 minutach. Ostrzegawczy sygna∏ akustyczny powinien si´ pojawiaç nie póêniej ni˝ 30 sekund przed jej przerwaniem.

e) Kinematografia

Poz. 1625

4) Tomografia konwencjonalna

Dla wzmacniacza obrazu o Êrednicy 23 cm

dawka wejÊciowa na jeden obraz nie powinna

byç wi´ksza ni˝ 0,2 µGy.

Poni˝sze wymagania stanowià uzupe∏nienie testów obowiàzujàcych dla radiografii ogólnej.

f) ZgodnoÊç pola promieniowania X z polem widzenia wzmacniacza

Odchylenie wartoÊci zmierzonej od wartoÊci

nominalnej nie powinno byç wi´ksze i˝ 5 mm.

Stosunek pola promieniowania X do pola widzenia wzmacniacza nie powinien przekraczaç

1,15.

3) Stomatologia

Poni˝sze wymagania odnoszà si´ do aparatów

przeznaczonych do zdj´ç wewnàtrzustnych i stanowià uzupe∏nienie testów obowiàzujàcych dla

radiografii ogólnej.

Aparaty do zdj´ç panoramicznych oraz cefalometrii powinny byç kontrolowane tak, jak aparaty

stosowane w radiologii ogólnej przy uwzgl´dnieniu ich fizycznych parametrów technicznych pod

kàtem mo˝liwoÊci wykonania poszczególnych testów.

a) G∏´bokoÊç warstwy tomograficznej

b) Zmiana g∏´bokoÊci warstwy tomograficznej

PowtarzalnoÊç ustawienia g∏´bokoÊci warstwy przy przejÊciu z jednej warstwy do drugiej nie powinna byç gorsza ni˝ ± 2 mm.

c) Kàt ekspozycji

Ró˝nica mi´dzy nominalnà a zmierzonà wielkoÊcià kàta ekspozycji nie powinna byç wi´ksza

ni˝ 5o dla kàtów wi´kszych ni˝ 30o; dla mniejszych kàtów zgodnoÊç powinna byç lepsza.

d) JednorodnoÊç obrazu warstwy

Obraz otworu w p∏ycie o∏owianej powinien byç

jednorodny, a wszelkie niejednorodnoÊci powinny byç zgodne z cechami charakterystycznymi dla poszczególnego typu tomografu.

e) RozdzielczoÊç przestrzenna

a) Ca∏kowita filtracja

Dla u˝ytecznej wiàzki promieniowania X ca∏kowita filtracja powinna byç równowa˝na

wartoÊciom

— co najmniej 1,5 mm Al dla wysokiego napi´cia do 70 kV,

— co najmniej 2,5 mm Al dla wysokiego napi´cia powy˝ej 70 kV.

b) Odleg∏oÊç ognisko lampy — skóra

Odleg∏oÊç ognisko lampy — skóra powinna

wynosiç

— co najmniej 10 cm dla aparatów majàcych

ograniczenie wysokiego napi´cia do 60 kV,

— co najmniej 20 cm dla aparatów majàcych

mo˝liwoÊç ustawiania wysokiego napi´cia

powy˝ej 60 kV.

c) Zegar

— ró˝nica mi´dzy wartoÊcià nominalnà

i zmierzonà nie mo˝e byç wi´ksza ni˝ 20 %,

— dla wielokrotnych pomiarów czasu ekspozycji odchylenie poszczególnych wartoÊci

nie powinno byç wi´ksze ni˝ 10 % od wartoÊci nominalnej.

d) WydajnoÊç lampy

WydajnoÊç lampy dla wysokiego napi´cia

w zakresie wartoÊci 50—70 kV powinna wynosiç 30—80 µGy/mAs dla odleg∏oÊci 1 m od

ogniska lampy.

Tomograf konwencjonalny powinien obrazowaç wzór kratki o g´stoÊci drutów odpowiadajàcej rozdzielczoÊci 1,6 lp/mm.

5) Tomografia komputerowa

Dla tomografii komputerowej dodatkowo obowiàzujà wybrane testy specjalistyczne dla radiografii ogólnej opisane w punktach: a (wysokie

napi´cie), b (ca∏kowita filtracja), d (warstwa pó∏ch∏onna), e (wydajnoÊç lampy, z wy∏àczeniem testu pierwszego), m (ciemnia), o (proces wywo∏ywania).

Sformu∏owanie „wartoÊç odniesienia” oznacza

Êredni wynik z kilkukrotnie przeprowadzonego testu dla ca∏kowicie sprawnego tomografu (bezpoÊrednio po jego instalacji i odbiorze). WartoÊci

odniesienia nale˝y powtórnie wyznaczaç po

wprowadzeniu jakichkolwiek powa˝nych zmian

w aparacie (wymiana lampy, instalacja nowej

wersji oprogramowania).

a) Poziom szumu

Odchylenie standardowe wartoÊci HU w obszarze zainteresowania wielkoÊci ok. 500 mm2

w Êrodkowej cz´Êci obrazu fantomu wodnego

lub fantomu wykonanego z materia∏u ekwiwalentnego tkance mi´kkiej nie powinno ró˝niç

si´ bardziej ni˝ ± 20 % wzgl´dem wartoÊci odniesienia.

b) WartoÊç HU

Odchylenie w wartoÊciach HU dla fantomu

wodnego lub fantomu wykonanego z materia∏u ekwiwalentnego tkance mi´kkiej oraz materia∏ów o ró˝nej g´stoÊci powinno byç mniejsze ni˝ 4 HU od wartoÊci odniesienia dla poszczególnych materia∏ów.

c) JednorodnoÊç HU

Ocen´ jednorodnoÊci przeprowadza si´ na

podstawie obrazu fantomu wodnego lub wykonanego z materia∏u ekwiwalentnego tkance

mi´kkiej. Miarà jednorodnoÊci jest ró˝nica

mi´dzy Êrednimi wartoÊciami HU zmierzonymi w dwóch obszarach zainteresowania wielkoÊci ok. 500 mm2: w Êrodku oraz w pobli˝u

brzegu obrazu fantomu.

Ró˝nica ta powinna pozostawaç sta∏a w czasie, tzn. nie odbiegaç bardziej ni˝ o ± 4 HU od

wartoÊci odniesienia.

d) Indeks dawki

Odchylenie wartoÊci indeksu dawki wyznaczonego dla pojedynczej warstwy dla ka˝dego

dost´pnego filtru i dla ka˝dej gruboÊci warstwy nie powinno byç wi´ksze ni˝ ± 20 % od

wartoÊci odniesienia.

e) GruboÊç warstwy

Ró˝nica mi´dzy szerokoÊcià profilu dawki

w po∏owie maksymalnej wysokoÊci a wartoÊcià odniesienia nie powinna byç wi´ksza ni˝

± 20 % wartoÊci odniesienia.

b) Odleg∏oÊç ognisko-b∏ona

— Zmierzona odleg∏oÊç ognisko-b∏ona nie powinna ró˝niç si´ od wartoÊci nominalnej

o wi´cej ni˝ 2 %.

c) Geometria wiàzki promieniowania X

— Po∏o˝enie pola promieniowania X wzgl´dem b∏ony.

Pole promieniowania X powinno wykraczaç poza kraw´dê b∏ony z ka˝dej strony,

ale nie wi´cej ni˝ 5 mm.

— Po∏o˝enie kraw´dzi kratki przeciwrozproszeniowej wzgl´dem kraw´dzi b∏ony od

strony klatki piersiowej.

Kratka przeciwrozproszeniowa od strony

klatki piersiowej powinna wykraczaç poza

kraw´dê b∏ony, ale nie wi´cej ni˝ 4 mm.

d) Wysokie napi´cie

— Dla ca∏ego zakresu wysokiego napi´cia

Ró˝nica mi´dzy nominalnà i zmierzonà

wartoÊcià wysokiego napi´cia nie powinna

byç wi´ksza ni˝ 1 kV.

Poz. 1625

f) RozdzielczoÊç wysokokontrastowa

Ró˝nica mi´dzy zmierzonà szerokoÊcià w po∏owie wysokoÊci funkcji odpowiedzi na êród∏o

punktowe a wartoÊcià odniesienia nie powinna byç wi´ksza ni˝ ± 20 % wartoÊci odniesienia.

g) Progowy kontrast obrazu

Liczba widocznych obiektów o niskim kontraÊcie powinna byç zgodna z kryteriami producenta.

6) Mammografia

a) Ognisko lampy rentgenowskiej

— Dla pomiaru z u˝yciem fantomu z wzorem

radialnym

Zmierzona wielkoÊç ogniska lampy rentgenowskiej zarówno w kierunku równoleg∏ym, jak i prostopad∏ym do osi anoda-katoda nie powinna byç wi´ksza ni˝ dwukrotna nominalna wielkoÊç ogniska.

— Dla pomiaru z u˝yciem fantomu ze szczelinà

— Dla wysokiego napi´cia najcz´Êciej u˝ywanego w badaniach klinicznych

Ró˝nica mi´dzy Êrednià z 5 pomiarów i poszczególnà zmierzonà wartoÊcià wysokiego napi´cia nie powinna byç wi´ksza ni˝

0,5 kV.

e) Warstwa pó∏ch∏onna

— GruboÊç warstwy pó∏ch∏onnej dla wysokiego napi´cia o wartoÊci 28 kV dla wszystkich

typów dodatkowego filtru nie powinna byç

mniejsza ni˝ 0,30 mm Al.

f) System AEC

— G´stoÊç optyczna w punkcie referencyjnym

Dla obrazu fantomu (4,5 cm PMMA) wykonanego w warunkach klinicznych g´stoÊç

optyczna w punkcie referencyjnym powinna zawieraç si´ w przedziale 1,3—1,8 (zwana dalej wartoÊcià odniesienia).

— Ocena pracy systemu AEC dla ró˝nych poziomów zaczernienia

Zmiana wartoÊci g´stoÊci optycznej przy

zmianie poziomu zaczernienia o jeden stopieƒ nie powinna byç wi´ksza ni˝ 0,20.

Przy zmianie poziomów zaczernienia od

najni˝szego do najwy˝szego dost´pny zakres wartoÊci g´stoÊci optycznej nie powinien byç mniejszy ni˝ 1,0.

— PowtarzalnoÊç ekspozycji

Odchylenie dawki od wartoÊci Êredniej nie

powinno byç wi´ksze ni˝ 5 %.

— Kompensacja zmian gruboÊci

i wartoÊci wysokiego napi´cia

fantomu

Wszystkie wartoÊci g´stoÊci optycznej nie

powinny ró˝niç si´ od wartoÊci odniesienia

o wi´cej ni˝ 0,15.

— Bezpiecznik czasowy

Nieprawid∏owy dobór fizycznych parametrów ekspozycji powinien byç sygnalizowany w postaci alarmu lub kodu b∏´du, a ekspozycja powinna byç przerwana.

g) Dawka wejÊciowa

— WartoÊç dawki wejÊciowej dla ekspozycji

referencyjnej nie powinna byç wi´ksza ni˝

12 mGy.

Ekspozycja referencyjna oznacza ekspozycj´ wykonanà przy 28 kV dla fantomu referencyjnego (4,5 cm PMMA), dla której g´stoÊç optyczna mierzona w punkcie referencyjnym obrazu fantomu (6 cm od strony

klatki piersiowej) wynosi 1,4 powy˝ej g´stoÊci minimalnej.

h) JakoÊç obrazu

— RozdzielczoÊç przestrzenna

RozdzielczoÊç w kierunku równoleg∏ym

i prostopad∏ym do osi anoda-katoda dla

ka˝dego typu ogniska lampy nie powinna

byç mniejsza ni˝ 12 lp/mm.

— Progowy kontrast obrazu

Kontrast dla najs∏abiej widocznego obiektu

(o Êrednicy nie wi´kszej ni˝ 6 mm) umieszczonego w Êrodku fantomu PMMA o gruboÊci 4,5 cm nie powinien byç wi´kszy ni˝

1,5 %.

— Czas ekspozycji

Czas rutynowej ekspozycji dla fantomu

PMMA o gruboÊci 4,5 cm nie powinien byç

wi´kszy ni˝ 2 s.

i) WydajnoÊç i moc dawki dla lampy rentgenowskiej

— WydajnoÊç lampy rentgenowskiej w odleg∏oÊci 1 m od ogniska lampy nie powinna

byç mniejsza ni˝ 30 µGy/mAs.

— Moc dawki dla odleg∏oÊci ognisko-b∏ona

nie powinna byç mniejsza ni˝ 7,5 mGy/s.

j) Kompresja piersi

— Si∏a kompresji

Maksymalna wartoÊç si∏y kompresji powinna zawieraç si´ w granicach 13—20 kg i po-

Poz. 1625

winna byç sta∏a przez co najmniej 1 minut´.

— Ustawienie p∏ytki uciskowej

Dla symetrycznego podparcia p∏ytki uciskowej ró˝nica w po∏o˝eniu p∏ytki uciskowej

nad stolikiem pomi´dzy przodem i ty∏em

p∏ytki oraz lewà i prawà stronà p∏ytki nie

powinna byç wi´ksza ni˝ 0,5 cm.

— Dla niesymetrycznego podparcia p∏ytki uciskowej ró˝nica w po∏o˝eniu p∏ytki uciskowej nad stolikiem pomi´dzy przodem i ty∏em p∏ytki oraz lewà i prawà stronà p∏ytki

nie powinna byç wi´ksza ni˝ 1,5 cm.

k) Kratka przeciwrozproszeniowa

— Wspó∏czynnik poch∏aniania dla kratki nie

powinien byç wi´kszy ni˝ 3.

— Na obrazach kratki nie powinno byç ˝adnych artefaktów Êwiadczàcych o jej uszkodzeniu.

l) Ekran wzmacniajàcy

— Dla ekspozycji z kasetà kontrolnà odchylenie obcià˝enia pràdowo-czasowego od

wartoÊci Êredniej nie powinno byç wi´ksze

ni˝ 2 %.

— Dla ekspozycji z wszystkimi kasetami odchylenie obcià˝enia pràdowo-czasowego

od wartoÊci Êredniej nie powinno byç wi´ksze ni˝ 5 %.

— Zakres g´stoÊci optycznej dla obrazów fantomu z -PMMA o gruboÊci 4,5 cm wykonanych z u˝yciem wszystkich kaset nie powinien byç wi´kszy ni˝ 0,10.

m) Ciemnia

— SzczelnoÊç ciemni

Dodatkowe t∏o od nieszczelnoÊci w ciemni

w ciàgu 2 minut nie powinno byç wi´ksze

ni˝ 0,02.

— OÊwietlenie robocze

Dodatkowe t∏o od oÊwietlenia roboczego

w ciàgu 2 minut nie powinno byç wi´ksze

ni˝ 0,05.

— Przepust

Dodatkowe t∏o od przepustu w ciàgu kilku

godzin nie powinno byç wi´ksze ni˝ 0,02.

n) Proces wywo∏ywania

Podstawà do oceny procesu wywo∏ywania sà

wartoÊci uj´te w protokole optymalizacji obróbki wykonywanej przez serwis. Optymalizacja polega na dobraniu takich fizycznych parametrów procesu wywo∏ywania, dla których

przy optymalnym kontraÊcie jest uzyskiwana

najwy˝sza czu∏oÊç i najni˝sza g´stoÊç minimalna b∏ony rentgenowskiej. WartoÊci uj´te

w protokole optymalizacji sà wartoÊciami wyjÊciowymi.

— G´stoÊç minimalna

G´stoÊç minimalna nie powinna byç wi´ksza ni˝ 0,25 (docelowa 0,20).

— Wskaênik Êwiat∏oczu∏oÊci

Ró˝nica od wartoÊci wyjÊciowej nie powinna przekraczaç 10 %.

— Wskaênik kontrastowoÊci wyra˝ony Êrednim gradientem

Ró˝nica od wartoÊci wyjÊciowej nie powinna przekraczaç 0,15, przy czym wartoÊç

Êredniego gradientu nie powinna byç

mniejsza ni˝ 2,8.

o) Warunki oceny mammogramów

— Luminancja negatoskopu

Luminancja zmierzona na Êrodku powierzchni negatoskopu powinna zawieraç

si´ w granicach 3 000 cd/m2 — 6 000 cd/m2.

Odchylenie luminancji zmierzonej na Êrodku powierzchni ka˝dego negatoskopu od

Êredniej wartoÊci luminancji dla wszystkich

negatoskopów u˝ywanych w pracowni nie

powinno byç wi´ksze ni˝ 15 %.

— JednorodnoÊç powierzchni negatoskopu.

Odchylenie luminancji zmierzonej w dowolnym punkcie na powierzchni negatoskopu od wartoÊci zmierzonej na Êrodku

powierzchni negatoskopu nie powinno byç

wi´ksze ni˝ 30 %.

— Nat´˝enie oÊwietlenia zewn´trznego.

Nat´˝enie oÊwietlenia zewn´trznego powierzchni negatoskopu nie powinno byç

wi´ksze ni˝ 50 lux.

II. Medycyna nuklearna

1. Testy podstawowe

1) Mierniki aktywnoÊci bezwzgl´dnej

— pomiar t∏a

wykonywaç na poczàtku ka˝dego dnia, w którym miernik jest u˝ywany.

Fluktuacje t∏a mieszczà si´ w zakresie dwóch

odchyleƒ standardowych wartoÊci Êredniej

wyznaczonej w teÊcie akceptacyjnym;

— precyzja pomiarów

wykonywaç ka˝dego dnia, w którym miernik

jest u˝ywany. Precyzja nie powinna byç gorsza

ni˝ 5 % Êredniej aktywnoÊci zmierzonej;

— dok∏adnoÊç pomiarów

wykonywaç ka˝dego dnia, w którym miernik

jest u˝ywany. Wzgl´dny b∏àd systematyczny nie

jest wi´kszy ni˝ 10 % aktywnoÊci zmierzonej;

— liniowoÊç wskazaƒ

wykonywaç raz na kwarta∏ w ca∏ym zakresie

stosowanych aktywnoÊci.

Poz. 1625

LiniowoÊç zachowana w granicach b∏´du pomiarowego.

2) Planarne kamery scyntylacyjne

— pomiar t∏a

wykonywaç codziennie. Typowe wartoÊci t∏a

ustalone w drodze codziennych pomiarów.

Sumaryczna liczba zliczeƒ mieÊci si´ w zakresie dwóch odchyleƒ standardowych. Równomierne rozmieszczenie zliczeƒ w obrazie;

— sprawdzenie energetycznych warunków pracy

w zale˝noÊci od typu kamery testy wykonuje

si´ codziennie lub co tydzieƒ. Je˝eli po∏o˝enie

fotoszczytu przekracza 10 % wartoÊci ustalonej, podjàç czynnoÊci wyjaÊniajàce;

— jednorodnoÊç detektora

wykonywaç codziennie. W ocenie wizualnej

rozmieszczenie zliczeƒ jednorodne bez wyraênych lokalnych maksimów. Obraz porównywalny z obrazem dla testu akceptacyjnego.

3) Rotacyjne kamery scyntylacyjne

wszystkie testy podstawowe przewidziane dla

kamer planarnych, a ponadto

— test jednorodnoÊci detektora dla du˝ej liczby

zliczeƒ; cz´stoÊç zale˝na od stabilnoÊci detektora, nie rzadziej jednak ni˝ co miesiàc. Ocena

wizualna nie wykazuje wyraênych lokalnych

maksimów. Ca∏kowita miara jednorodnoÊci

nie przekracza 4 %;

— precyzja Êrodka obrotu

cz´stoÊç zgodna z zaleceniami producenta, nie

rzadziej jednak ni˝ co miesiàc. Wahanie korekt

po∏o˝enia Êrodka obrotu nie przekracza pó∏

piksela. Wyniki testu sà powtarzalne;

— rozdzielczoÊç tomograficzna

cz´stoÊç zgodna z zaleceniami producenta, nie

rzadziej jednak ni˝ co miesiàc. Okràg∏y kszta∏t

obrazu êród∏a punktowego. Ró˝nica mi´dzy

planarnymi i tomograficznymi miarami rozdzielczoÊci nie przekracza 2 mm. Miary rozdzielczoÊci dla poszczególnych detektorów nie

ró˝nià si´ o wi´cej ni˝ 5 % od rozdzielczoÊci

wszystkich detektorów równoczeÊnie.

2. Testy specjalistyczne

1) Mierniki aktywnoÊci bezwzgl´dnej

w przypadku prowadzenia terapii izotopowej dok∏adnoÊç pomiarów nale˝y oceniaç raz w roku za

pomocà êród∏a posiadajàcego atest metrologiczny.

2) Planarne kamery scyntylacyjne

— rozdzielczoÊç wewn´trzna i przestrzenna liniowoÊç detektora

wykonywaç za pomocà fantomu szczelinowego. Miara rozdzielczoÊci nie ró˝ni si´ o wi´cej

ni˝ 10 % od wartoÊci podanej przez producenta. Obrazy szczelin wzd∏u˝ osi detektora nie

wykazujà odchyleƒ od linii prostej;

— iloÊciowa kontrola jednorodnoÊci detektora

ró˝nice miar jednorodnoÊci pomi´dzy bie˝àcymi i poprzednimi pomiarami nie mogà byç

wi´ksze ni˝ 1 %.

3) Rotacyjne kamery scyntylacyjne

wszystkie testy specjalistyczne jak dla kamer planarnych, a ponadto

— rozmiar piksela

wykonywaç dla ka˝dego detektora osobno.

Wyniki pomiarów wzd∏u˝ osi X i Y nie ró˝nià

si´ o wi´cej ni˝ 5 %. Ró˝nice dla poszczególnych detektorów nie sà wi´ksze ni˝ 5 %. Rozmiar piksela nie ró˝ni si´ wi´cej ni˝ 10 % od

wartoÊci podanej przez producenta;

— ca∏oÊciowe dzia∏ania systemu obrazujàcego

wykonywaç przy u˝yciu fantomu Jaszczaka.

Ocena wizualna i iloÊciowa. Kontrast mi´dzy

artefaktami ko∏owymi (je˝eli wyst´pujà) i jednorodnym t∏em nie wi´kszy ni˝ 10 %. Ocena

wykrywalnoÊci zimnych ognisk. Przy zastosowaniu korekcji efektu poch∏aniania ró˝nice wysokoÊci profilu obrazu nie przekraczajà 10 %.

4) Produkty radiofarmaceutyczne

— generatory nuklidów krótko˝yciowych. Testy

kontrolne nie sà obowiàzkowe. Nale˝y sprawdziç wydajnoÊç elucji nuklidu przez wykonanie

pomiaru aktywnoÊci poszczególnych frakcji

eluatu z generatora, stosujàc odpowiedni

miernik aktywnoÊci posiadajàcy aktualne

Êwiadectwo wzorcowania. W kontroli czystoÊci radionuklidowej i czystoÊci chemicznej eluatu nale˝y ÊciÊle stosowaç si´ do zaleceƒ producenta. W przypadku generatora molibdenowo-technetowego wskazane jest przeprowadzenie kontroli czystoÊci radionuklidowej (zawartoÊç 99Mo w eluacie z generatora) i czystoÊci chemicznej (zawartoÊç Al+3 w eluacie)

w przypadku trudnoÊci z uzyskaniem deklarowanej przez producenta wydajnoÊci elucji

oraz w sytuacji, gdy uzyskane obrazy scyntygraficzne sà nieprawid∏owe lub nieczytelne

i na przyk∏ad sugerujà mo˝liwoÊç obecnoÊci

w eluacie radionuklidu emitujàcego promieniowanie o energii fotonów wi´kszej ni˝ fotonów emitowanych przez 99mTc;

— produkty radiofarmaceutyczne

a) gotowe do u˝ycia nie podlegajà kontroli jakoÊci u u˝ytkownika, z wyjàtkiem pomiaru

aktywnoÊci podawanej pacjentom;

b) przygotowane u u˝ytkownika z zestawów

do znakowania i eluatu z generatora;

nie ma obowiàzku rutynowej kontroli jakoÊci wyznakowanego preparatu (z wyjàtkiem pomiaru aktywnoÊci ka˝dej porcji podawanej pacjentowi), je˝eli produkt radio-

Poz. 1625

farmaceutyczny jest przygotowany przez

wykwalifikowanego pracownika i zgodnie

z instrukcjà producenta. Zalecane jest

sprawdzanie czystoÊci radiochemicznej

wyznakowanego preparatu (ocena zawartoÊci nadtechnecjanu i tlenku technetu zredukowanego, niezwiàzanego w form´

kompleksu) w przypadku wàtpliwoÊci co

do jakoÊci przygotowanego produktu radiofarmaceutycznego;

c) pozosta∏e przygotowane u u˝ytkownika.

W przypadku znakowania komórek krwi

bàdê przygotowania produktów radiofarmaceutycznych wed∏ug w∏asnych metod

obowiàzujà wszystkie wymagania dla producenta leków przewidziane przez prawo

farmaceutyczne.

III. Radioterapia (teleradioterapia, brachyterapia)

1. Testy fizycznych parametrów technicznych i dozymetrycznych zapewniajàcych bezpieczne stosowanie klinicznych aparatów terapeutycznych do teleradioterapii i brachyterapii, symulatorów i komputerowych systemów planowania leczenia oraz odbiory techniczne i przeglàdy okresowe przeprowadza

si´ wed∏ug nast´pujàcych zasad

1) po instalacji urzàdzeƒ klinicznych aparatów terapeutycznych do teleradioterapii i brachyterapii,

symulatorów i komputerowych systemów planowania leczenia przeprowadza si´ odbiór techniczny od producenta na podstawie testów akceptacyjnych producenta;

2) dopuszczenie urzàdzeƒ, o których mowa w pkt 1,

do stosowania klinicznego mo˝e nastàpiç po

przeprowadzeniu pe∏nej oceny ich fizycznych parametrów technicznych i dozymetrycznych oraz

sprawdzeniu dzia∏ania wszystkich systemów dozymetrii, mechanicznych, elektrycznych i elektronicznych;

3) urzàdzenia, o których mowa w pkt 1, podlegajà

obowiàzkowym okresowym przeglàdom technicznym wykonywanym przez autoryzowany serwis

i dozymetrycznym wykonywanym przez fizyków

medycznych zgodnie z harmonogramem uzgodnionym z u˝ytkownikiem oraz okresowej kontroli

(testom) fizycznych parametrów technicznych

i dozymetrycznych zgodnie z rozporzàdzeniem,

odr´bnymi przepisami i harmonogramem okreÊlonym w systemie zarzàdzania jakoÊcià;

4) sposób wykonania testów wymienionych

w ust. 3—9 nale˝y opisaç w systemie zarzàdzania

jakoÊcià opracowanym w jednostce organizacyjnej.

2. Osobami odpowiedzialnymi za odbiór od dostawcy,

dopuszczenie do stosowania klinicznego i okresowà

kontrol´ urzàdzeƒ, o których mowa w ust. 1 pkt 1, sà

przedstawiciele autoryzowanego serwisu urzàdzeƒ,

serwisu u˝ytkownika (jednostki organizacyjnej), fizycy medyczni, in˝ynierowie medyczni i technicy

elektroradiologii.

3. Fizyczne parametry podlegajàce sprawdzeniu i ocenie przed dopuszczeniem do stosowania klinicznego, o którym mowa w ust. 1 pkt 2

Poz. 1625

osoby uprawnione do ich przeprowadzania wraz

z cz´stotliwoÊcià kontroli

1) techniczne akceleratora, aparatu kobaltowego

i symulatora

1) akceleratorów, aparatów kobaltowych i symulatorów sprawdzane codziennie przez techników

elektroradiologii lub fizyków medycznych

a) skala ruchu obrotowego ramienia i kolimatora,

a) system blokady drzwi wejÊciowych do pomieszczenia terapeutycznego,

b) po∏o˝enie izocentrum mechanicznego,

b) telemetr,

c) centratory,

c) symulacja Êwietlna pola promieniowania,

d) telemetr,

e) symulacja Êwietlna pola promieniowania,

f) akcesoria aparatu,

g) liczniki dawki (dla akceleratora) i zegar (dla

aparatu kobaltowego),

h) stó∏ terapeutyczny,

d) centratory,

e) wzgl´dna wartoÊç mocy dawki dla wszystkich

wiàzek promieniowania stosowanych w praktyce klinicznej (tylko dla akceleratora);

2) akceleratorów, aparatów kobaltowych i symulatorów sprawdzane raz w tygodniu przez pracowników serwisu aparatury u˝ytkownika lub fizyków medycznych

i) wy∏àczniki bezpieczeƒstwa,

a) telemetr,

j) system blokady drzwi wejÊciowych do pomieszczenia terapeutycznego,

b) symulacja Êwietlna pola promieniowania,

k) interwizja i interfonia,

d) akcesoria aparatu (kolimatory wiàzek elektronów — tylko dla akceleratora, kliny mechaniczne, os∏ony i podpórki do os∏on),

l) sygnalizacja Êwietlna i dêwi´kowa,

m) fizyczne parametry, które wynikajà z indywidualnych rozwiàzaƒ konstrukcyjnych danego

aparatu;

2) dozymetryczne akceleratora

a) jakoÊç wiàzek promieniowania fotonowego

i elektronowego,

b) jednorodnoÊç i symetria wiàzek promieniowania,

c) pole wiàzki promieniowania,

d) moc dawki promieniowania zmierzona w wodzie w warunkach referencyjnych,

e) powtarzalnoÊç i stabilnoÊç w czasie wzgl´dnej

wartoÊci mocy dawki podczas dnia pracy,

f) liniowoÊç zale˝noÊci dawki od jednostek monitorowych,

g) wzgl´dna wartoÊç mocy dawki wiàzek promieniowania w po∏o˝eniach ramienia aparatu

okreÊlonych kàtami 0°, 90°, 180°, 270°,

h) fizyczne parametry, które wynikajà z indywidualnych rozwiàzaƒ konstrukcyjnych danego akceleratora;

3) dozymetryczne aparatu kobaltowego

c) centratory,

e) zegar (tylko dla aparatu kobaltowego);

3) moc dawki wiàzek promieniowania akceleratora

poch∏oni´ta w wodzie lub wzgl´dna wartoÊç

dawki wyznaczona w fantomie sta∏ym jest mierzona nie rzadziej ni˝ raz w tygodniu przez fizyków medycznych albo techników elektroradiologii lub in˝ynierów medycznych pod nadzorem fizyków medycznych;

4) symulatorów sprawdzane nie rzadziej ni˝ raz na

kwarta∏ przez fizyków medycznych i pracowników serwisu aparatury u˝ytkownika

a) skala ruchu obrotowego ramienia i kolimatora,

b) izocentrum mechaniczne,

c) centratory,

d) telemetr,

e) symulacja Êwietlna pola promieniowania,

f) akcesoria aparatu,

g) stó∏ terapeutyczny,

h) wy∏àczniki bezpieczeƒstwa,

i) system blokady drzwi wejÊciowych do pomieszczenia symulatora,

a) pole wiàzki promieniowania,

j) system interfonii,

b) moc dawki zmierzona w wodzie w warunkach

referencyjnych,

k) systemy sygnalizacji Êwietlnej i dêwi´kowej,

c) „czas martwy” przesuwu êród∏a.

4. Fizyczne parametry techniczne i dozymetryczne

podlegajàce okresowej kontroli dokonywanej przez

l) tor wizyjny,

m) fizyczne parametry, które wynikajà z indywidualnych rozwiàzaƒ konstrukcyjnych danego

aparatu;

5) techniczne i dozymetryczne akceleratora i aparatu kobaltowego sprawdzane nie rzadziej ni˝ co

6 miesi´cy przez fizyków medycznych lub pracowników serwisu aparatury u˝ytkownika

ne wiàzek promieniowania aparatu terapeutycznego dla potrzeb komputerowego systemu planowania leczenia, zgodnie z wymaganiami danego systemu;

a) skala ruchu obrotowego ramienia i kolimatora,

2) warunkiem dopuszczenia do u˝ytku klinicznego

komputerowego systemu planowania leczenia

w zakresie nowo wprowadzonych danych dozymetrycznych jest wykonanie kontroli (testów)

okreÊlonej w systemie zarzàdzania i kontroli jakoÊci;

b) izocentrum mechaniczne,

c) centratory,

d) telemetr,

e) symulacja Êwietlna pola promieniowania,

f) akcesoria aparatu (kolimatory wiàzek elektronów — tylko dla akceleratora, kliny mechaniczne, os∏ony i podpórki do os∏on),

g) awaryjny licznik dawki (tylko dla akceleratora),

h) zegar (tylko dla aparatu kobaltowego),

i) stó∏ terapeutyczny,

j) wy∏àczniki bezpieczeƒstwa,

k) system blokady drzwi wejÊciowych do pomieszczenia terapeutycznego,

l) system interwizji i interfonii,

m) systemy sygnalizacji Êwietlnej i dêwi´kowej,

n) fizyczne parametry, które wynikajà z indywidualnych rozwiàzaƒ konstrukcyjnych danego

aparatu,

o) jakoÊç wiàzek promieniowania fotonowego

i elektronowego (tylko dla akceleratora),

p) jednorodnoÊç i symetria wiàzek promieniowania (tylko dla akceleratora),

q) pole wiàzek promieniowania,

r) moc dawki zmierzona w wodzie w warunkach

referencyjnych dla wszystkich wiàzek promieniowania,

s) wzgl´dna wartoÊç mocy dawki dla wszystkich

wiàzek promieniowania w po∏o˝eniach ramienia aparatu okreÊlonych kàtami 0°, 90°, 180°,

270° (tylko dla akceleratora),

t) „czas martwy” przesuwu êród∏a (tylko dla aparatu kobaltowego);

6) techniczne i dozymetryczne akceleratora i aparatu kobaltowego sprawdzane nie rzadziej ni˝ raz

w roku przez fizyków medycznych lub pracowników serwisu aparatury u˝ytkownika

a) wspó∏czynniki klinów mechanicznych,

b) liniowoÊç zale˝noÊci dawki od jednostek monitorowych (dla akceleratora),

c) stabilnoÊç wzgl´dnej wartoÊci mocy dawki dla

wiàzek promieniowania podczas ca∏ego dnia

pracy (tylko dla akceleratora).

3) minimalny zakres kontroli komputerowego systemu planowania leczenia po wprowadzeniu nowych danych dozymetrycznych obejmuje sprawdzenie poprawnoÊci obliczeƒ w warunkach geometrycznych, w jakich mierzono dane wejÊciowe

do systemu

a) czasu napromieniania odpowiednio w jednostkach monitorowych dla akceleratorów

i jednostkach czasu dla aparatów kobaltowych

co najmniej dla pola kwadratowego o boku

10 cm, dla dwóch stosowanych odleg∏oÊci

SSD, dla przypadku wiàzki bez modyfikatorów

wiàzki, dla wiàzki z u˝yciem ka˝dego ze stosowanych modyfikatorów, w tym klinów, dla

wiàzek z os∏onami,

b) procentowych dawek g∏´bokich dla wiàzek

promieniowania fotonowego, dla co najmniej

czterech wielkoÊci pól kwadratowych, dla

przypadku wiàzki bez modyfikatorów i dla

wiàzki z u˝yciem ka˝dego ze stosowanych modyfikatorów, w tym klinów,

c) profili wiàzek fotonów dla czterech pól kwadratowych, na g∏´bokoÊci 10 cm,

d) procentowych dawek g∏´bokich w wodzie dla

wiàzek promieniowania elektronowego, dla

pola kwadratu o boku 10 cm,

e) profili wiàzek elektronów kolejno na zwi´kszajàcych si´ g∏´bokoÊciach: 1 cm, na g∏´bokoÊci,

na której dawka osiàga swojà wartoÊç maksymalnà i 80 % swojej wartoÊci maksymalnej,

dla czterech pól kwadratowych.

6. Fizyczne parametry techniczne i dozymetryczne

aparatów terapeutycznych do brachyterapii przy zastosowaniu niskiej (LDR) lub Êredniej mocy dawki

(MDR) podlegajàce okresowej kontroli, osoby

uprawnione do przeprowadzania kontroli wraz

z cz´stotliwoÊcià kontroli

1) sprawdzane codziennie przez techników elektroradiologii

a) Êwiat∏a ostrzegawcze,

b) interfonia i interwizja,

c) stan wyposa˝enia potrzebnego w czasie awarii,

d) przerwanie napromieniania po zadanym czasie;

5. PoprawnoÊç dzia∏ania komputerowych systemów

planowania leczenia sprawdza si´ w nast´pujàcy

sposób

2) sprawdzane nie rzadziej ni˝ co 6 miesi´cy przez

techników elektroradiologii

1) po instalacji nowego aparatu terapeutycznego fizycy medyczni wykonujà pomiary dozymetrycz-

a) przerwanie napromieniania przyciskiem awaryjnym,

b) przerwanie napromieniania otwarciem drzwi

do pomieszczenia terapeutycznego,

c) poprawnoÊç dzia∏ania po∏àczeƒ aplikator —

prowadnica przesy∏ajàca,

c) dzia∏anie zast´pczego zasilania w przypadku

utraty zasilania z sieci;

d) funkcja informujàca o utrudnieniu w poruszaniu si´ êróde∏ w prowadnicach,

3) sprawdzane nie rzadziej ni˝ co 6 miesi´cy przez

fizyka medycznego

a) przerwanie napromieniania w przypadku

zmian ciÊnienia w urzàdzeniach pneumatycznych,

b) poprawnoÊç dzia∏ania po∏àczeƒ aplikator —

prowadnica wewnàtrz aplikatora,

c) poprawnoÊç dzia∏ania po∏àczeƒ aplikator —

prowadnica przesy∏ajàca,

d) funkcja informujàca o utrudnieniu w poruszaniu si´ êróde∏ w prowadnicach,

e) pozycja i aktywna d∏ugoÊç êróde∏;

4) sprawdzane nie rzadziej ni˝ raz w roku przez fizyka medycznego

a) prawid∏owoÊç wskazaƒ czasomierza,

b) szczelnoÊç êróde∏,

c) szczelnoÊç pojemnika ze êród∏ami,

d) znajomoÊç post´powania w czasie awarii;

5) sprawdzenie aktywnoÊci êróde∏ wykonywane

przez fizyka medycznego po ka˝dej ich wymianie.

7. Fizyczne parametry techniczne i dozymetryczne

aparatów terapeutycznych do brachyterapii przy zastosowaniu wysokiej mocy dawki (HDR) i brachyterapii pulsacyjnej (PDR) podlegajàce okresowej kontroli, osoby uprawnione do przeprowadzania kontroli wraz z cz´stotliwoÊcià kontroli

1) sprawdzane codziennie przez techników elektroradiologii

a) poprawne dzia∏anie Êwiate∏ ostrzegawczych,

b) poprawne dzia∏anie interfonii i interwizji,

c) stan wyposa˝enia potrzebnego w czasie awarii,

d) przerwanie napromieniania po zadanym czasie,

e) przerwanie napromieniania przyciskiem awaryjnym,

f) przerwanie napromieniania otwarciem drzwi

do pomieszczenia terapeutycznego,

g) dzia∏anie zast´pczego zasilania w przypadku

utraty zasilania z sieci,

h) poprawnoÊç wpisu daty, godziny i aktywnoÊci

êród∏a;

2) sprawdzane nie rzadziej ni˝ co 6 miesi´cy przez

fizyka medycznego lub in˝yniera medycznego

a) przerwanie napromieniania w przypadku

zmian ciÊnienia w urzàdzeniach pneumatycznych,

b) poprawnoÊç dzia∏ania po∏àczeƒ aplikator —

prowadnica wewnàtrz aplikatora,

e) pozycja i aktywna d∏ugoÊç êróde∏;

3) sprawdzane nie rzadziej ni˝ raz w roku przez fizyka medycznego

a) prawid∏owoÊç wskazaƒ czasomierza,

b) szczelnoÊç êróde∏,

c) szczelnoÊç pojemnika ze êród∏ami,

d) znajomoÊç zasad post´powania przez personel w czasie awarii,

e) poprawnoÊç funkcjonowania mechanizmu

awaryjnego (r´cznego) wycofywania êród∏a,

f) poprawnoÊç funkcjonowania „szybkoz∏àczki”

z aplikatorem,

g) czas przejÊcia êród∏a z aparatu do pozycji leczenie;

4) sprawdzenie aktywnoÊci êród∏a przez fizyka medycznego po ka˝dej wymianie êród∏a wraz z kontrolà prawid∏owego odczytu pozycji êród∏a i jego

aktywnej d∏ugoÊci.

8. Parametry techniczne i dozymetryczne podlegajàce

okresowej kontroli przy stosowaniu permanentnych

aplikacji êróde∏ radioaktywnych oraz czasowych

aplikacji z u˝yciem drutu irydu-192 metodà LDR,

osoby uprawnione do przeprowadzania kontroli

wraz z cz´stotliwoÊcià kontroli

1) sprawdzane przez fizyka medycznego przed ka˝dà aplikacjà

a) dzia∏anie podr´cznego monitora promieniowania i aktualnoÊci jego Êwiadectwa kalibracji,

b) czystoÊç (kontaminacji izotopem radioaktywnym) powierzchni sto∏u do przygotowywania

aplikatorów;

2) okreÊlenie aktywnoÊci êróde∏ i ich identyfikacji

wykonywane przez fizyka medycznego przed ka˝dà aplikacjà;

3) inwentaryzacja êróde∏ po zakoƒczonej aplikacji,

którà wykonuje fizyk medyczny albo technik elektroradiologii pod nadzorem fizyka medycznego;

4) kontrola urzàdzeƒ do lokalizacji êróde∏ (siatki obrazowej na ekranie USG), którà wykonuje fizyk

medyczny co 3 miesiàce.

9. Osoby wymienione w cz´Êci III za∏àcznika nr 6 do

rozporzàdzenia, które stwierdzajà podczas przeprowadzenia kontroli niezgodnoÊç parametrów zmierzonych z wartoÊciami okreÊlonymi w systemie zarzàdzania i kontroli jakoÊci, wpisujà ten fakt do dokumentacji i przedstawiajà do wiadomoÊci kierownikowi zak∏adu (pracowni) teleradioterapii lub brachyterapii, który potwierdza przyj´cie wiadomoÊci

podpisem.

Za∏àcznik nr 7

Za∏àcznik nr 8

WYMAGANIA DOTYCZÑCE STANOWISKA DO INTERPRETACJI (STANOWISKA OPISOWEGO)

DLA RADIOLOGII CYFROWEJ

1. W radiologii cyfrowej u˝ywa si´ dwóch podstawowych rodzajów stanowisk

1) opisowych;

2) przeglàdowych.

2. Radiologiczne obrazy cyfrowe — wyniki badaƒ

w radiologii klasycznej, otrzymywane zarówno

w cyfrowej radiografii poÊredniej (np. fosforowe

p∏yty pami´ciowe), jak i bezpoÊredniej (panele

p∏askie, przetworniki CCD i inne) mogà byç interpretowane jedynie za pomocà przeznaczonych do

tego celu stanowisk opisowych. Badania nie mogà byç opisywane ze zdj´ç wykonanych wtórnie

lub wydruków komputerowych.

3. Stanowisko opisowe radiologii klasycznej musi

byç wyposa˝one w komputer z kartà graficznà obs∏ugujàcà co najmniej dwa monitory i dwa monitory w uk∏adzie pionowym („portret”).

4. W stanowiskach opisowych sà stosowane monitory klasy A, w stanowiskach przeglàdowych sà stosowane monitory klasy B.

5. Wymagania dotyczàce monitorów stosowanych

w radiologii klasycznej (poni˝sze wymagania dotyczà monitorów lampowych — CRT, monitory

p∏askie muszà si´ charakteryzowaç efektywnymi

parametrami nie gorszymi ni˝ parametry osiàgane

przez monitory lampowe spe∏niajàce poni˝sze kryteria)

1) luminancja

a) klasa A co najmniej 200 cd/m2,

b) klasa B co najmniej 100 cd/m2;

2) kontrast

a) klasa A co najmniej 100/1,

b) klasa B co najmniej 40/1;

3) cz´stotliwoÊç odÊwie˝ania co najmniej 70 Hz;

4) przekàtna monitora

a) radiologia klasyczna (szczególnie badania

klatki piersiowej) co najmniej 21”,

b) pozosta∏e — co najmniej 18”;

5) matryca

a) mammografia co najmniej 3 MP, monochromatyczny,

b) radiologia klasyczna co najmniej 2 MP, monochromatyczny,

c) TK, MR, USG, Angio co najmniej 1 MP, monochromatyczny lub kolorowy.

6. Obrazy powinny byç rejestrowane i oceniane

w standardzie DICOM 3.0.

7. Stanowisko opisowe powinno byç wyposa˝one

w oprogramowanie umo˝liwiajàce co najmniej

1) pe∏ny zakres (szerokoÊç i Êrodek) zmian okna

wyÊwietlania;

2) zmian´ tablic odwzorowania szaroÊci (LUT);

3) powi´kszenie co najmniej 4x;

4) pomiary co najmniej odleg∏oÊci, kàtów, g´stoÊci

(punktu i ROI) i histogramu.

8. System radiologii cyfrowej powinien umo˝liwiaç

archiwizacj´ bezstratnà, zabezpieczonà przed

zmianà danych podstawowych.

Za∏àcznik nr 9

W przypadku stosowania produktów radiofarmaceutycznych, dla których nie jest konieczne zaprzestanie

karmienia piersià, nie nale˝y podawaç dziecku pierwszej porcji pokarmu uzyskanej po podaniu zwiàzków

promieniotwórczych.

Za∏àcznik nr 10

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç

– w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71,

02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);

– w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´)

– ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96

– al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 2000 r.)

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Zak∏adu Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,

do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Dziennik Ustaw i Monitor Polski (spis treÊci) dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej

oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52; faks 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 2388/W/C/2005

ISSN 0867-3411

Cena 8,50 z∏ (w tym 7 % VAT)

1625

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 25 sierpnia 2005 r.

w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizujàcego dla wszystkich

rodzajów ekspozycji medycznej2)

Na podstawie art. 33c ust. 9 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. — Prawo atomowe (Dz. U. z 2004 r.

Nr 161, poz. 1689 i Nr 173, poz. 1808 oraz z 2005 r.

Nr 163, poz. 1362) zarzàdza si´, co nast´puje

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 134, poz. 1439).

2) Niniejsze rozporzàdzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji cz´Êciowego wdro˝enia dyrektywy Rady 97/43/Euratom z dnia 30 czerwca 1997 r. w sprawie indywidualnej

ochrony zdrowia przed zagro˝eniami p∏ynàcymi z promieniowania jonizujàcego w zwiàzku z nara˝eniem medycznym (Dz. Urz. WE L 180 z 9.07.1997).

Rozdzia∏ 1

Przepisy ogólne