Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2005 r. w sprawie sposobu dokonywania oceny ryzyka dla zdrowia człowieka i dla środowiska stwarzanego przez substancje nowe

§ 1. Ocena ryzyka dla zdrowia ludzi i dla Êrodowiska stwarzanego przez substancje nowe obejmuje kolejno nast´pujàce etapy

1) identyfikacj´ potencjalnych szkodliwych zmian

w stanie zdrowia cz∏owieka lub w Êrodowisku powstajàcych w wyniku dzia∏ania substancji nowej

lub identyfikacj´ skutków jej dzia∏ania, wynikajàcych z jej swoistych w∏aÊciwoÊci, zwanà dalej

„identyfikacjà zagro˝eƒ”;

2) oszacowanie zale˝noÊci pomi´dzy dawkà lub poziomem nara˝enia a, odpowiednio, stopniem nasilenia lub cz´stoÊcià wyst´powania zmian lub

skutków, o których mowa w pkt 1, zwane dalej

„ocenà zale˝noÊci dawka (st´˝enie) — skutek lub

dawka (st´˝enie) — odpowiedê” — w przypadkach, w których zachodzi potrzeba dokonania takiej oceny;

3) okreÊlenie emisji, szlaków i szybkoÊci rozprzestrzeniania si´ lub przemieszczania w Êrodowisku

substancji nowej lub produktów jej przemian albo

jej rozk∏adu, w celu oszacowania dawek lub st´˝eƒ, na które sà lub mogà byç nara˝one okreÊlone

populacje, lub które zanieczyszczajà lub mogà zanieczyÊciç okreÊlone elementy Êrodowiska, zwane

dalej „ocenà nara˝enia”; przy dokonywaniu oceny nara˝enia uwzgl´dnia si´ te populacje lub te

elementy Êrodowiska, których, odpowiednio, nara˝enie lub zanieczyszczenie mo˝na przewidzieç

w Êwietle dost´pnej informacji o substancji nowej, ze szczególnym uwzgl´dnieniem wytwarzania, stosowania, transportu, przechowywania,

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 134, poz. 1439).

2) Niniejsze rozporzàdzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdro˝enia dyrektywy Wspólnot Europejskich

93/67/EWG z dnia 20 lipca 1993 r. w sprawie zasad oceny

ryzyka dla cz∏owieka i Êrodowiska stwarzanego przez substancje notyfikowane zgodnie z dyrektywà Rady

67/548/EWG (Dz. Urz. WE L 227 z 08.09.1993).

3) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125,

poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187,

z 2003 r. Nr 189, poz. 1852 oraz z 2004 r. Nr 96, poz. 959

i Nr 121, poz. 1263.

sporzàdzania preparatów lub innych form przetwarzania oraz usuwania lub odzysku substancji

nowej;

4) szacunkowà ocen´ stopnia nasilenia lub cz´stoÊci

pojawiania si´ szkodliwych zmian w stanie zdrowia cz∏owieka lub w Êrodowisku w wyniku przewidywanego nara˝enia na substancj´ nowà, lub

przewidywanej wielkoÊci zanieczyszczenia Êrodowiska substancjà nowà, lub szacunkowà ocen´

prawdopodobieƒstwa wystàpienia szkodliwych

skutków dzia∏ania substancji nowej, wynikajàcych

z jej swoistych w∏aÊciwoÊci, zwanà dalej „charakterystykà ryzyka”; charakterystyka ryzyka mo˝e

objàç oszacowanie wielkoÊci ryzyka, b´dàcej iloÊciowym wyra˝eniem prawdopodobieƒstwa wystàpienia takich zmian.

§ 2. Sposób dokonywania oceny ryzyka

1) dla zdrowia cz∏owieka z uwagi na toksyczne dzia∏anie substancji nowej okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia;

2) dla zdrowia cz∏owieka z uwagi na fizykochemiczne

w∏aÊciwoÊci substancji nowej okreÊla za∏àcznik

nr 2 do rozporzàdzenia;

3) dla Êrodowiska okreÊla za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia.

§ 3. W przypadku szczególnych zmian powstajàcych w wyniku dzia∏ania substancji nowej, w szczególnoÊci takich, jak zanik stratosferycznej warstwy ozonu,

dla których nie mo˝na dokonaç oceny ryzyka zgodnie

z § 2, ryzyko pojawienia si´ takich zmian ocenia si´

w ka˝dym przypadku indywidualnie, a w sprawozdaniu, o którym mowa w § 5, zamieszcza si´ pe∏ny opis

i uzasadnienie takiej oceny ryzyka.

§ 4. Po dokonaniu oceny ryzyka, zgodnie z § 2, dokonuje si´ ∏àcznej oceny ryzyka, zgodnie z za∏àcznikiem nr 4 do rozporzàdzenia.

§ 5. Po dokonaniu ∏àcznej oceny ryzyka, o której

mowa w § 4, sporzàdza si´ sprawozdanie. Minimalny

zestaw informacji wymaganych w sprawozdaniu dotyczàcym oceny ryzyka okreÊla za∏àcznik nr 5 do rozporzàdzenia.

§ 6. W przypadku okreÊlonym w art. 14 ust. 3 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej „ustawà”, zg∏aszajàcy

dostarcza wyniki wst´pnej oceny ryzyka sporzàdzone

w j´zyku polskim i j´zyku angielskim.

§ 7. 1. Je˝eli odpowiednie badania swoistych w∏aÊciwoÊci substancji nowej lub rodzaju jej szkodliwego

dzia∏ania na zdrowie cz∏owieka nie zosta∏y jeszcze wykonane, to w∏aÊciwoÊci tych nie uwzgl´dnia si´, chyba ˝e istniejà uzasadnione powody do ich uwzgl´dnienia.

2. Je˝eli wyniki badaƒ substancji nowej wskazujà,

˝e zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie

art. 4 ust. 2 ustawy substancji nowej nie klasyfikuje

si´ jako substancji niebezpiecznej z uwagi na zagro˝enia dla zdrowia cz∏owieka, ocena ryzyka nie musi

obejmowaç dzia∏aƒ okreÊlonych w § 1 pkt 2—4,

a w sprawozdaniu, o którym mowa w § 5, zamieszcza

si´ wniosek wymieniony w § 9 ust. 1 pkt 1, chyba ˝e

istniejà uzasadnione powody do obaw, ˝e substancja

nowa, mimo i˝ nie jest zaklasyfikowana jako niebezpieczna, mo˝e stwarzaç zagro˝enie dla zdrowia cz∏owieka.

§ 8. 1. Je˝eli, w przypadku oceny ryzyka dla Êrodowiska stwarzanego przez substancj´ nowà z przewidywanà wielkoÊcià obrotu co najmniej 1 tony rocznie,

przedstawione przez zg∏aszajàcego wyniki badaƒ swoistych w∏aÊciwoÊci substancji nowej lub jej zdolnoÊci

do wywo∏ywania szkodliwych zmian w stanie Êrodowiska wskazujà, ˝e substancji nowej nie klasyfikuje

si´, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie

art. 4 ust. 2 ustawy, jako substancji niebezpiecznej dla

Êrodowiska, ocena ryzyka nie musi obejmowaç dzia∏aƒ okreÊlonych w § 1 pkt 2—4, chyba ˝e istniejà uzasadnione powody do obaw, ˝e substancja nowa, mimo i˝ nie jest zaklasyfikowana jako niebezpieczna,

mo˝e stwarzaç zagro˝enie dla Êrodowiska.

2. Je˝eli, w przypadku oceny ryzyka stwarzanego

przez substancj´ nowà z przewidywanà wielkoÊcià obrotu mniejszà ni˝ 1 tona rocznie, przedstawione przez

zg∏aszajàcego dane nie umo˝liwiajà dokonania klasyfikacji w odniesieniu do zagro˝eƒ dla Êrodowiska,

w procesie identyfikacji zagro˝eƒ rozwa˝a si´, czy istniejà uzasadnione powody do obaw z uwagi na inne

dane, w szczególnoÊci w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne

lub toksycznoÊç. W przypadku braku takich obaw ocena ryzyka nie musi obejmowaç dzia∏aƒ okreÊlonych

w § 1 pkt 2—4, a w sprawozdaniu, o którym mowa

w § 5, zamieszcza si´ wniosek wymieniony w § 9

ust. 1 pkt 1.

§ 9. 1. Ocen´ ryzyka koƒczy si´ co najmniej jednym

z nast´pujàcych wniosków

1) substancja nowa nie stwarza powodu do bezpoÊrednich obaw i mo˝na jej nie poddawaç ocenie,

dopóki nie pojawià si´ nowe informacje na jej temat, przed∏o˝one zgodnie z przepisami art. 20

ustawy;

2) substancja nowa stwarza powody do obaw i nale˝y zobowiàzaç zg∏aszajàcego do dostarczenia dodatkowych informacji niezb´dnych dla dalszej

oceny ryzyka po przekroczeniu wielkoÊci obrotu,

o których mowa w art. 14 ust. 5 ustawy i w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 6 pkt 1

ustawy;

Poz. 138

3) substancja nowa budzi obawy i nale˝y zobowiàzaç

zg∏aszajàcego do niezw∏ocznego przedstawienia

dodatkowych informacji lub wykonania badaƒ,

o których mowa w art. 15 ust. 1 ustawy;

4) substancja nowa budzi obawy i wymaga zastosowania jednego z zalecanych Êrodków umo˝liwiajàcych ograniczenie ryzyka dla zdrowia cz∏owieka

lub dla Êrodowiska, pojawiajàcego si´ w zwiàzku

z wprowadzeniem do obrotu nowej substancji

chemicznej, zwanych dalej „zaleceniami dotyczàcymi ograniczenia ryzyka”; zalecenia dotyczàce

ograniczenia ryzyka obejmujà

a) zmian´ klasyfikacji i oznakowania opakowaƒ

substancji nowej proponowanych przez zg∏aszajàcego zgodnie z art. 14 ust. 1 pkt 2 ustawy,

b) zmian´ treÊci karty charakterystyki proponowanej przez zg∏aszajàcego zgodnie z art. 14 ust. 1

pkt 2 ustawy,

c) zmian´ zalecanych Êrodków zapobiegawczych

w post´powaniu z substancjà nowà, proponowanych przez zg∏aszajàcego w danych wymaganych przepisami wydanymi na podstawie

art. 14 ust. 5 ustawy,

d) zalecenia podj´cia okreÊlonych dzia∏aƒ przez

odpowiednie organy w celu ograniczenia ryzyka, w∏àcznie z zaleceniami dotyczàcymi dzia∏aƒ,

o których mowa w art. 31 i 32 ustawy.

2. Je˝eli w wyniku oceny ryzyka zostanà wyciàgni´te wnioski przedstawione w ust. 1 pkt 2—4, Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych powiadamia o wyciàgni´tych wnioskach zg∏aszajàcego, który mo˝e przedstawiç opini´ na temat

tych wniosków i ewentualne dodatkowe informacje.

3. Zalecenia dotyczàce ograniczenia ryzyka, powodujàce zmniejszenie nara˝enia jednej populacji lub zanieczyszczenia jednego elementu Êrodowiska, nie powinny prowadziç do zwi´kszenia nara˝enia innych populacji lub wzrostu zanieczyszczenia innych elementów Êrodowiska.

4. W przypadku uzyskania dodatkowych informacji

na temat substancji nowej, a w szczególnoÊci wyników badaƒ, o których mowa w art. 15 ust. 1 ustawy,

i danych, o których mowa w art. 20 ust. 1 ustawy, wyniki oceny ryzyka poddaje si´ analizie i w razie koniecznoÊci rewizji.

§ 10. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia

z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie sposobu dokonywania oceny ryzyka dla zdrowia cz∏owieka i dla Êrodowiska stwarzanego przez substancje chemiczne (Dz. U.

Nr 52, poz. 467).

§ 11. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. Balicki

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 12 stycznia 2005 r. (poz. 138)

Za∏àcznik nr 1

SPOSÓB DOKONYWANIA OCENY RYZYKA DLA ZDROWIA CZ¸OWIEKA

Z UWAGI NA TOKSYCZNE DZIA¸ANIE SUBSTANCJI NOWEJ

Cz´Êç A

W procesie oceny ryzyka dla zdrowia cz∏owieka

z uwagi na toksyczne dzia∏anie substancji nowej

uwzgl´dnia si´ nast´pujàce rodzaje szkodliwego dzia∏ania substancji nowej na zdrowie cz∏owieka oraz nast´pujàce populacje nara˝onych lub potencjalnie nara˝onych

Rodzaj dzia∏ania szkodliwego

1) ostre dzia∏anie toksyczne;

2) dzia∏anie dra˝niàce;

3) dzia∏anie ˝ràce;

4) dzia∏anie uczulajàce;

5) przewlek∏e dzia∏anie toksyczne;

6) dzia∏anie mutagenne;

7) dzia∏anie rakotwórcze;

8) szkodliwe dzia∏anie na rozrodczoÊç.

Populacje

lub CL50 (medialne st´˝enie Êmiertelne) lub w przypadku wykonania badaƒ metodà dawki ustalonej, wartoÊç

dawki ró˝nicujàcej. W odniesieniu do dzia∏ania ˝ràcego

lub dra˝niàcego ustala si´, czy substancja nowa posiada zdolnoÊç do wywierania takiego dzia∏ania.

2. W przypadku przewlek∏ego dzia∏ania toksycznego (w wyniku powtarzalnego podawania substancji

nowej) oraz toksycznego dzia∏ania na rozrodczoÊç

okreÊla si´ zale˝noÊç dawka (st´˝enie) — odpowiedê i,

je˝eli to mo˝liwe, poziom dawkowania (st´˝enia), przy

którym nie obserwuje si´ szkodliwych zmian

(NOAEL). Je˝eli nie mo˝na okreÊliç wartoÊci NOAEL,

okreÊla si´ najni˝szà dawk´ lub st´˝enie, przy którym

obserwuje si´ szkodliwe zmiany (LOAEL).

3. W przypadku przewidywanego dzia∏ania mutagennego lub rakotwórczego ustala si´, czy substancja

nowa ma zdolnoÊç do wywierania takiego dzia∏ania.

W przypadkach gdy mo˝na wykazaç, ˝e substancja nowa, zidentyfikowana jako substancja o dzia∏aniu rakotwórczym, nie dzia∏a genotoksycznie, celowe jest ustalenie wartoÊci NOAEL lub LOAEL.

3) nara˝eni poÊrednio poprzez zanieczyszczone Êrodowisko.

4. W przypadku dzia∏ania uczulajàcego na skór´

i uk∏ad oddechowy, z uwagi na brak pewnoÊci, czy

mo˝na okreÊliç dawk´ lub st´˝enie, poni˝ej których

nie wystàpià objawy uczulenia u osób uczulonych na

danà substancj´ nowà, ustala si´, czy substancja nowa ma zdolnoÊç do wywierania takiego dzia∏ania.

Cz´Êç B

III. Ocena nara˝enia

I. Identyfikacja zagro˝eƒ

1. Dokonuje si´ oceny nara˝enia populacji (pracowników, konsumentów i ludzi nara˝onych poÊrednio poprzez zanieczyszczone Êrodowisko), których nara˝enie mo˝na przewidzieç. Celem oceny nara˝enia

jest iloÊciowe bàdê jakoÊciowe oszacowanie dawek

lub st´˝eƒ, na które dana populacja mo˝e byç nara˝ona. W oszacowaniu takim nale˝y uwzgl´dniç czasowe

i przestrzenne zró˝nicowanie nara˝enia.

1) pracownicy;

2) konsumenci;

1. Je˝eli w ocenie ryzyka stwarzanego przez substancj´ nowà wyniki badaƒ wykonanych w celu identyfikacji zagro˝eƒ wskazujà, ˝e z uwagi na dany rodzaj

szkodliwego dzia∏ania, substancji nowej nie klasyfikuje

si´, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie

art. 4 ust. 2 ustawy, jako niebezpiecznej, ocena ryzyka

nie musi zawieraç charakterystyki ryzyka w odniesieniu do tego rodzaju szkodliwego dzia∏ania, chyba ˝e

istniejà inne uzasadnione powody do obaw, w szczególnoÊci dodatnie wyniki badaƒ mutagennoÊci in vitro.

2. Je˝eli w ocenie ryzyka stwarzanego przez substancj´ nowà nie zosta∏y jeszcze wykonane, w celu

identyfikacji zagro˝eƒ, odpowiednie badania dla poszczególnych rodzajów jej szkodliwego dzia∏ania, takich rodzajów szkodliwego dzia∏ania nie uwzgl´dnia

si´, chyba ˝e istniejà inne uzasadnione powody do

obaw, w szczególnoÊci przewidywane nara˝enie lub

przewidywane dzia∏anie toksyczne z uwagi na struktur´ chemicznà substancji nowej.

II. Ocena zale˝noÊci dawka (st´˝enie) — skutek lub

dawka (st´˝enie) — odpowiedê

1. W przypadku ostrego dzia∏ania toksycznego

okreÊla si´ wartoÊci DL50 (medialna dawka Êmiertelna)

2. W ocenie nara˝enia, je˝eli jest to mo˝liwe,

uwzgl´dnia si´ w szczególnoÊci

1) wyniki prawid∏owo wykonanych pomiarów nara˝enia;

2) wielkoÊç obrotu substancjà nowà;

3) postaç, w jakiej substancja nowa jest wprowadzana do obrotu lub stosowana (np. w postaci w∏asnej lub jako sk∏adnik preparatu);

4) rodzaje zastosowaƒ i zakres ograniczeƒ;

5) informacje o procesach wytwarzania i stosowania,

je˝eli sà istotne dla oceny nara˝enia;

6) w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne, a je˝eli jest to istotne dla oceny nara˝enia, tak˝e w∏aÊciwoÊci powstajàce w wyniku stosowanych procesów wytwarzania lub stosowania (np. tworzenie aerozolu);

7) mo˝liwe drogi nara˝enia i wydajnoÊç wch∏aniania;

8) cz´stotliwoÊç i czas trwania nara˝enia;

9) rodzaj i wielkoÊç nara˝onych populacji, je˝eli takie

informacje sà dost´pne.

W ocenie nara˝enia bierze si´ tak˝e pod uwag´ informacje zawarte w dokumentacji, o której mowa

w art. 14 ust. 1 ustawy.

3. Je˝eli w procesie oceny nara˝enia stosowane sà

metody prognostyczne, preferowane sà odpowiednie

wyniki monitoringu nara˝enia na substancje chemiczne

o analogicznym zastosowaniu i charakterze nara˝enia.

4. W przypadku substancji nowej b´dàcej sk∏adnikiem preparatu nara˝enie na takà substancj´ nowà

uwzgl´dnia si´, je˝eli preparat zosta∏ zaklasyfikowany,

zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 4

ust. 2 ustawy, jako niebezpieczny z uwagi na zagro˝enia dla zdrowia cz∏owieka, chyba ˝e istniejà inne uzasadnione podstawy dla uwzgl´dnienia takiej substancji nowej w procesie oceny nara˝enia.

IV. Charakterystyka ryzyka

1. Je˝eli dla jakiegokolwiek rodzaju dzia∏ania szkodliwego, spoÊród wymienionych w cz´Êci A, okreÊlono

wartoÊci NOAEL lub LOAEL, w charakterystyce ryzyka,

w odniesieniu do ka˝dego z rodzajów dzia∏ania szkodliwego, zamieszcza si´ porównanie tych wartoÊci z oszacowanà wielkoÊcià dawek lub st´˝eƒ, na które b´dà nara˝one populacje brane pod uwag´. W tych przypadkach, gdy dost´pne sà iloÊciowe szacunki nara˝enia,

oblicza si´ stosunek poziomu nara˝enia do wartoÊci

NOAEL lub LOAEL. Na podstawie porównania jakoÊciowych lub iloÊciowych oszacowaƒ poziomu nara˝enia z wartoÊciami NOAEL lub LOAEL podaje si´ wyniki

charakterystyki ryzyka w odniesieniu do tych rodzajów

dzia∏ania szkodliwego i przedstawia si´ jeden z wniosków, o których mowa w § 9 ust. 1 rozporzàdzenia.

2. Je˝eli dla jakiegokolwiek rodzaju dzia∏ania szkodliwego, spoÊród wymienionych w cz´Êci A, nie okreÊlono wartoÊci NOAEL lub LOAEL, w charakterystyce

ryzyka w odniesieniu do takiego rodzaju dzia∏ania

szkodliwego zamieszcza si´ ocen´ prawdopodobieƒ-

Poz. 138

stwa pojawienia si´ szkodliwych zmian w stanie zdrowia cz∏owieka w wyniku takiego dzia∏ania, na podstawie jakoÊciowych lub iloÊciowych informacji na temat

poziomu nara˝enia uwzgl´dnianych populacji4). Po

dokonaniu oceny podaje si´ wyniki charakterystyki ryzyka w odniesieniu do tych rodzajów dzia∏ania szkodliwego i przedstawia si´ jeden z wniosków, o których

mowa w § 9 ust. 1 rozporzàdzenia.

3. Dokonujàc oceny ryzyka, a w szczególnoÊci podejmujàc decyzj´ o wyciàgni´ciu jednego z wniosków,

o których mowa w § 9 ust. 1 rozporzàdzenia, uwzgl´dnia si´ w szczególnoÊci

1) niepewnoÊç wynikajàcà, mi´dzy innymi, ze zmiennoÊci danych doÊwiadczalnych oraz zmiennoÊci

mi´dzy- i wewnàtrzgatunkowej;

2) charakter i stopieƒ nasilenia szkodliwych zmian;

3) populacj´, do której odnosi si´ jakoÊciowa lub iloÊciowa informacja o nara˝eniu.

V. Scalenie wyników

Zgodnie z pkt IV, charakterystyka ryzyka mo˝e dotyczyç wi´cej ni˝ jednego rodzaju potencjalnego dzia∏ania szkodliwego lub wi´cej ni˝ jednej populacji, dlatego dokonuje si´ oceny charakterystyki ryzyka dla

ka˝dego z tych rodzajów dzia∏ania. Ocenia si´, które

z wniosków wymienionych w § 9 ust. 1 rozporzàdzenia

stosuje si´. Po zakoƒczeniu oceny ryzyka dokonuje si´

przeglàdu wyników i wniosków w odniesieniu do poszczególnych rodzajów potencjalnego dzia∏ania szkodliwego i okreÊla scalony wynik oceny lub wniosek

w odniesieniu do wszystkich rodzajów szkodliwego

dzia∏ania wymienionych w cz´Êci A.

———————

4) W tych przypadkach, gdy pomimo braku wartoÊci NOAEL

lub LOAEL wyniki badaƒ wskazujà na istnienie zale˝noÊci

pomi´dzy wielkoÊcià dawki lub poziomem st´˝enia substancji a stopniem nasilenia szkodliwych zmian oraz gdy,

mimo zastosowania modelu badawczego z jednà dawkà

lub jednorazowym nara˝eniem, mo˝na oszacowaç wzgl´dny stopieƒ nasilenia danego skutku, dane takie równie˝

uwzgl´dnia si´ w procesie oceny prawdopodobieƒstwa pojawienia si´ takiego skutku.

Za∏àcznik nr 2

SPOSÓB DOKONYWANIA OCENY RYZYKA DLA ZDROWIA CZ¸OWIEKA

Z UWAGI NA FIZYKOCHEMICZNE W¸AÂCIWOÂCI SUBSTANCJI NOWEJ

Cz´Êç A

Populacje

W procesie oceny ryzyka dla zdrowia cz∏owieka

z uwagi na fizykochemiczne w∏aÊciwoÊci substancji nowej uwzgl´dnia si´ potencjalne szkodliwe skutki, które

mogà wystàpiç w nast´pujàcych populacjach nara˝onych lub potencjalnie nara˝onych na substancje nowe

o nast´pujàcych w∏aÊciwoÊciach fizykochemicznych

1) pracownicy;

W∏aÊciwoÊci fizykochemiczne

1) wybuchowoÊç;

2) palnoÊç;

3) w∏aÊciwoÊci utleniajàce.

2) konsumenci;

3) nara˝eni poÊrednio poprzez zanieczyszczone Êrodowisko.

Cz´Êç B

I. Identyfikacja zagro˝eƒ

1. Je˝eli w ocenie ryzyka stwarzanego przez substancj´ nowà wyniki badaƒ wykonanych w celu oce-

ny zagro˝eƒ w odniesieniu do poszczególnych w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych wskazujà, ˝e z uwagi na

te w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne, okreÊlone zgodnie

z przepisami wydanymi na podstawie art. 4 ust. 2

ustawy, substancji nowej nie klasyfikuje si´ jako niebezpiecznej, charakterystyka ryzyka w odniesieniu

do tych w∏aÊciwoÊci nie jest konieczna, chyba ˝e istniejà inne uzasadnione powody do jej przeprowadzenia.

2. Je˝eli w ocenie ryzyka stwarzanego przez substancj´ nowà nie zosta∏y jeszcze wykonane, w celu

identyfikacji zagro˝eƒ, odpowiednie badania w odniesieniu do poszczególnych w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych, charakterystyka ryzyka w odniesieniu do tych

w∏aÊciwoÊci nie jest konieczna, chyba ˝e istniejà inne

uzasadnione powody do jej przeprowadzenia.

II. Ocena nara˝enia

Ocena nara˝enia wskazuje mo˝liwe do przewidzenia warunki stosowania substancji nowej na podsta-

Poz. 138

wie informacji zawartej w dokumentacji, o której mowa w art. 14 ust. 1 ustawy.

III. Charakterystyka ryzyka

W charakterystyce ryzyka zamieszcza si´ ocen´

prawdopodobieƒstwa wystàpienia szkodliwych skutków w mo˝liwych do przewidzenia warunkach stosowania substancji nowej. Je˝eli ocena wskazuje, ˝e

szkodliwe skutki nie wystàpià, proponuje si´ wniosek

wymieniony w § 9 ust. 1 pkt 1 rozporzàdzenia. W przeciwnym wypadku proponuje si´ wniosek wymieniony

w § 9 ust. 1 pkt 4 rozporzàdzenia.

IV. Scalenie wyników

Charakterystyka ryzyka mo˝e dotyczyç wi´cej ni˝

jednego potencjalnego skutku szkodliwego lub wi´cej

ni˝ jednej populacji, dlatego dokonuje si´ przeglàdu

i oceny wyników charakterystyki ryzyka dla ka˝dego

z tych skutków i okreÊla scalony wynik oceny lub scalone zalecenia.

Za∏àcznik nr 3

SPOSÓB DOKONYWANIA OCENY RYZYKA DLA ÂRODOWISKA

I. Identyfikacja zagro˝eƒ

1. W przypadku substancji nowej, niezaklasyfikowanej jako niebezpieczna dla Êrodowiska, rozwa˝a si´,

czy istniejà inne podstawy dla charakterystyki ryzyka,

bioràc pod uwag´ w szczególnoÊci

1) informacje wskazujàce na zdolnoÊç substancji nowej do bioakumulacji;

2) kszta∏t krzywej zale˝noÊci toksycznoÊci od czasu

w badaniach ekotoksycznoÊci;

3) informacje o innych rodzajach szkodliwego dzia∏ania, uzyskane w wyniku badaƒ toksycznoÊci,

w szczególnoÊci zaklasyfikowanie substancji nowej jako mutagennej, bardzo toksycznej, toksycznej lub szkodliwej z przypisanymi zwrotami R68

lub R48, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy;

4) dane na temat strukturalnych analogów substancji

nowej.

podstawie danych zawartych w dokumentacji, o której

mowa w art. 14 ust. 1 pkt 1 ustawy, lub wyników badaƒ, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 6 ustawy.

2. WartoÊç PNEC oblicza si´, wprowadzajàc odpowiedni wspó∏czynnik szacowania do wyników badaƒ

przeprowadzonych na organizmach ˝ywych, takich

jak: DL50 (medialna dawka Êmiertelna), CL50 (medialne

st´˝enie Êmiertelne), CE50 (medialne st´˝enie skuteczne), CI50 (medialne st´˝enie powodujàce 50 % zahamowanie danego parametru, np. wzrostu), wartoÊç

NOEL lub NOEC (poziom nara˝enia lub st´˝enie, przy

którym nie obserwuje si´ szkodliwych zmian), wartoÊç

LOEL lub LOEC (najni˝szy poziom nara˝enia lub st´˝enie, przy którym obserwowano szkodliwe zmiany), lub

inne odpowiednie wyniki badaƒ.

3. Wspó∏czynnik szacowania uwzgl´dnia stopieƒ

niepewnoÊci w procesie ekstrapolacji wyników badaƒ

przeprowadzonych na ograniczonej liczbie gatunków

zwierzàt do rzeczywistych warunków panujàcych

w Êrodowisku. Przyjmuje si´ tym mniejszy wspó∏czynnik szacowania, im wi´cej badaƒ przeprowadzono i im

d∏u˝szy by∏ czas trwania nara˝enia5).

2. Je˝eli w przypadku substancji nowej niezaklasyfikowanej jako niebezpieczna dla Êrodowiska z uwagi

na brak wyników odpowiednich badaƒ istniejà uzasadnione podstawy dla dokonania charakterystyki ryzyka, podejmuje si´ dzia∏ania, o których mowa w § 9

ust. 1 pkt 2 i 3 rozporzàdzenia.

III. Ocena nara˝enia

II. Ocena zale˝noÊci dawka (st´˝enie) — skutek lub

dawka (st´˝enie) — odpowiedê

1. Celem oceny nara˝enia jest prognozowanie st´˝eƒ substancji nowej, które mogà wystàpiç w Êrodowisku. St´˝enia takie okreÊla si´ jako przewidywane

1. Celem oceny zale˝noÊci dawka (st´˝enie) — skutek lub dawka (st´˝enie) — odpowiedê jest oszacowanie st´˝enia substancji nowej w okreÊlonych elementach lub przedzia∏ach Êrodowiska, poni˝ej którego nie

nale˝y spodziewaç si´ wystàpienia szkodliwych zmian

w Êrodowisku. St´˝enie takie okreÊla si´ jako przewidywane st´˝enie niepowodujàce szkodliwych zmian

w Êrodowisku (PNEC). WartoÊç PNEC ustala si´ na

———————

5) Zwykle

przyjmuje si´ wspó∏czynnik szacowania rz´du

1.000 dla wartoÊci CL50 lub CE50 otrzymanych w wyniku

badaƒ ostrego dzia∏ania toksycznego, ale mo˝na przyjàç

mniejsze wartoÊci, je˝eli dost´pne sà inne istotne informacje. Ni˝sze wartoÊci wspó∏czynnika przyjmuje si´ w przypadku wartoÊci NOEC otrzymanych w wyniku badaƒ przed∏u˝onego lub przewlek∏ego dzia∏ania toksycznego.

st´˝enie w Êrodowisku (PEC). Je˝eli ustalenie wartoÊci

PEC nie jest mo˝liwe, konieczne jest jakoÊciowe oszacowanie wielkoÊci zanieczyszczenia Êrodowiska.

W ocenie nara˝enia bierze si´ pod uwag´ informacje zawarte w dokumentacji, o której mowa w art. 14

ust. 1 ustawy.

2. WartoÊç PEC lub oszacowane jakoÊciowo wielkoÊci zanieczyszczenia Êrodowiska okreÊla si´ dla

tych elementów lub przedzia∏ów Êrodowiska, w których mo˝na w racjonalny sposób przewidzieç zrzuty,

emisje, uwolnienia lub przemieszczenia substancji

nowej.

5. W przypadku substancji nowej wprowadzanej

do obrotu w iloÊci do 10 ton rocznie ustalenie wartoÊci PEC lub jakoÊciowo oszacowanej wielkoÊci zanieczyszczenia Êrodowiska mo˝na ograniczyç do ogólnego Êrodowiska lokalnego, w którym mo˝e dojÊç do

uwolnienia substancji nowej.

3. WartoÊç PEC lub jakoÊciowo oszacowane wielkoÊci zanieczyszczenia Êrodowiska okreÊla si´ na podstawie danych zawartych w dokumentacji, o której

mowa w art. 14 ust. 1 pkt 1 ustawy, lub wyników badaƒ, okreÊlonych w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 6 ustawy.

4. Ustalajàc wartoÊç PEC lub jakoÊciowo oszacowane wielkoÊci zanieczyszczenia, bierze si´ pod uwag´

1) wyniki prawid∏owo wykonanych pomiarów;

2) wielkoÊç obrotu substancjà nowà;

3) postaç, w jakiej substancja nowa jest wprowadzana do obrotu lub stosowana (np. w postaci w∏asnej lub jako sk∏adnik preparatu);

4) rodzaje zastosowaƒ i stopieƒ kontroli;

5) informacje o procesach wytwarzania i stosowania,

je˝eli jest to istotne dla oceny nara˝enia;

6) w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne, a w szczególnoÊci

temperatur´ topnienia, temperatur´ wrzenia, pr´˝noÊç par, napi´cie powierzchniowe, rozpuszczalnoÊç w wodzie, wspó∏czynnik podzia∏u n-oktanol/woda;

7) prawdopodobne szlaki przedostawania si´ do ró˝nych elementów Êrodowiska oraz zdolnoÊç do adsorpcji/desorpcji i rozk∏adu w Êrodowisku;

8) cz´stotliwoÊç wyst´powania i czas trwania zanieczyszczeƒ.

IV. Charakterystyka ryzyka

1. Dla ka˝dego analizowanego przedzia∏u Êrodowiska w sposób jak najpe∏niejszy porównuje si´ wartoÊci

PEC z wartoÊcià PNEC w celu ustalenia wartoÊci stosunku PEC/PNEC. Je˝eli wartoÊç stosunku PEC/PNEC

jest mniejsza lub równa jednoÊci, nale˝y wyciàgnàç

wniosek, o którym mowa w § 9 ust. 1 pkt 1 rozporzàdzenia. Je˝eli wartoÊç stosunku PEC/PNEC jest wi´ksza od jednoÊci, bioràc pod uwag´ informacje wymienione w pkt I ppkt 2, ustala si´, jaki wniosek nale˝y wyciàgnàç spoÊród wymienionych w § 9 ust. 1 pkt 2—4

rozporzàdzenia.

2. Je˝eli nie mo˝na ustaliç wartoÊci stosunku

PEC/PNEC, dokonuje si´ jakoÊciowego oszacowania

prawdopodobieƒstwa wystàpienia szkodliwych zmian

w Êrodowisku w warunkach przewidywanego poziomu zanieczyszczenia. Po dokonaniu takiego oszacowania wyciàga si´ odpowiednie wnioski w sposób

opisany w ppkt 1.

V. Scalenie wyników

Poniewa˝ charakterystyka ryzyka mo˝e dotyczyç

kilku elementów Êrodowiska, przeprowadza si´ proces

oceny ryzyka dla ka˝dego elementu i wyciàga odpowiednie wnioski. Po zakoƒczeniu oceny ryzyka dokonuje si´ ich przeglàdu w odniesieniu do ró˝nych elementów Êrodowiska i okreÊla scalony wniosek bioràcy pod uwag´ wszystkie oddzia∏ywania substancji nowej na Êrodowisko.

Za∏àcznik nr 4

¸ÑCZNA OCENA RYZYKA

1. W celu ∏àcznej oceny ryzyka dokonuje si´ przeglàdu wniosków, o których mowa w za∏àczniku nr 1 do

rozporzàdzenia cz´Êç B pkt V, za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia cz´Êç B pkt IV i za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia pkt V, a nast´pnie ustala ∏àcznà ocen´ ryzyka

w odniesieniu do wszystkich rozpatrywanych zagro˝eƒ.

2. W przypadku sformu∏owania zaleceƒ dostarczenia dodatkowych informacji lub wykonania badaƒ albo podj´cia dzia∏aƒ w celu ograniczenia ryzyka, zalecenia takie nale˝y uzasadniç. W dzia∏aniach zalecanych w celu ograniczenia ryzyka uwzgl´dnia si´ § 9

ust. 3 rozporzàdzenia.

Za∏àcznik nr 5

MINIMALNY ZESTAW INFORMACJI WYMAGANYCH W SPRAWOZDANIU DOTYCZÑCYM OCENY RYZYKA

1. W sprawozdaniu, o którym mowa w § 5 rozporzàdzenia, zamieszcza si´

1) ∏àcznà ocen´ ryzyka, zgodnie z za∏àcznikiem nr 4

do rozporzàdzenia;

2) oÊwiadczenie, ˝e na podstawie dost´pnych informacji substancja nowa nie stwarza powodu do

bezpoÊrednich obaw i mo˝na nie rozpatrywaç zagro˝eƒ z nià zwiàzanych, dopóki nie pojawià si´

nowe informacje na ich temat, przed∏o˝one zgod-

nie z przepisami art. 20 ustawy, je˝eli w odniesieniu do wszystkich rozpatrywanych zagro˝eƒ zosta∏

wyciàgni´ty wniosek wymieniony w § 9 ust. 1

pkt 1 rozporzàdzenia;

3) opis i uzasadnienie wymaganych dodatkowych informacji lub wyników badaƒ, je˝eli w odniesieniu

do któregokolwiek z rozpatrywanych zagro˝eƒ zosta∏ wyciàgni´ty wniosek wymieniony w § 9 ust. 1

pkt 2 i 3 rozporzàdzenia;

4) opis i uzasadnienie zaleceƒ dotyczàcych ograniczenia ryzyka, je˝eli w odniesieniu do któregokolwiek z rozpatrywanych zagro˝eƒ zosta∏ wyciàgni´-

Poz. 138 i 139

ty wniosek wymieniony w § 9 ust. 1 pkt 4 rozporzàdzenia;

5) streszczenie opinii zg∏aszajàcego dotyczàcej podj´tych wniosków i ewentualnych dodatkowych informacji, je˝eli zosta∏y przedstawione zgodnie

z § 9 ust. 2 rozporzàdzenia.

2. Je˝eli w procesie oceny ryzyka ustalono wartoÊci stosunków, o których mowa w za∏àczniku nr 1 do

rozporzàdzenia cz´Êç B pkt IV ppkt 1 lub w za∏àczniku

nr 3 do rozporzàdzenia pkt IV ppkt 1, oraz wartoÊç

wspó∏czynnika szacowania, o której mowa w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia pkt II ppkt 2, wartoÊci te zamieszcza si´ w sprawozdaniu.

139

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 18 stycznia 2005 r.

zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie ustalenia limitów cen leków i wyrobów medycznych wydawanych

Êwiadczeniobiorcom bezp∏atnie, za op∏atà rycza∏towà lub cz´Êciowà odp∏atnoÊcià

Na podstawie art. 38 ust. 6 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o Êwiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze Êrodków publicznych (Dz. U. Nr 210,

poz. 2135) zarzàdza si´, co nast´puje

§ 1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia

17 grudnia 2004 r. w sprawie ustalenia limitów cen

leków i wyrobów medycznych wydawanych Êwiadczeniobiorcom bezp∏atnie, za op∏atà rycza∏towà

lub cz´Êciowà odp∏atnoÊcià (Dz. U. Nr 274,

poz. 2727) w za∏àczniku wprowadza si´ nast´pujàce

zmiany

1) lp. 198 otrzymuje brzmienie

„198. Insulini injectio neutralis

1)

Actrapid HM roztwór do wstrzykiwaƒ 100 j.m./ml

1 fiol. 10 ml

5909990237814

70,87

2)

Actrapid HM roztwór do wstrzykiwaƒ 40 j.m./ml

1 fiol. 10 ml

5909990237715

29,82

3)

Actrapid HM Penfill roztwór do wstrzykiwaƒ 100 j.m./ml

5 wk∏adów

do wstrzykiwacza

po 1,5 ml

5909990237913

60,29

5 wk∏adów do

wstrzykiwacza

po 3 ml

5909990237920

100,49

5 wstrzykiwaczy

po 3 ml

5909990378029

100,49

1 fiol. 10 ml

5909990851911

29,82

4)

Actrapid NovoLet roztwór do wstrzykiwaƒ 100 j.m./ml

5)

Gensulin R roztwór do wstrzykiwaƒ 40 j.m./ml

6)

Gensulin R roztwór do wstrzykiwaƒ 100 j.m./ml

1 fiol. 10 ml

5909990852017

70,87

7)

Gensulin R roztwór do wstrzykiwaƒ 100 j.m./ml

5 wk∏adów

do wstrzykiwacza

po 3 ml

5909990852116

100,49

5 s–amp. 3 ml

5909990805310

100,49

8)

HumaJect R roztwór do iniekcji podskórnych

lub domi´Êniowych 100 j.m./ml

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134,

poz. 1439).

138

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 12 stycznia 2005 r.

w sprawie sposobu dokonywania oceny ryzyka dla zdrowia cz∏owieka i dla Êrodowiska

stwarzanego przez substancje nowe2)

Na podstawie art. 14 ust. 6 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych

(Dz. U. Nr 11, poz. 84, z póên. zm.3)) zarzàdza si´, co

nast´puje