Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej

Ustawa określa

1)

wprowadzanie do obrotu i do używania wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej;

2)

nadzór nad wprowadzaniem do obrotu i do używania wyrobów medycznych przeznaczonych

do stosowania w medycynie weterynaryjnej;

3)

nadzór nad wyrobami stosowanymi w medycynie weterynaryjnej wprowadzonymi do obrotu

i do używania;

4)

sposób prowadzenia Rejestru wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej i podmiotów

odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania, zwanego dalej „Rejestrem”.

1.

Ilekroć w ustawie jest mowa o

1)

dystrybutorze - należy przez to rozumieć osobę fizyczną, jednostkę organizacyjną nieposiadającą

osobowości prawnej albo osobę prawną z siedzibą na terytorium państwa członkowskiego

Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA)

-

strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, wprowadzającą w celu używania lub

dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym wyrób stosowany w medycynie weterynaryjnej;

2)

importerze - należy przez to rozumieć osobę fizyczną, jednostkę organizacyjną nieposiadającą

osobowości prawnej albo osobę prawną z siedzibą na terytorium państwa członkowskiego

Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA)

-

strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, wprowadzającą w celu używania lub

dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym

wyrób stosowany w medycynie weterynaryjnej pochodzący spoza terytorium państwa członkowskiego

Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

3)

przewidzianym zastosowaniu - należy przez to rozumieć przeznaczenie wyrobu stosowanego

w medycynie weterynaryjnej określone przez wytwórcę na oznakowaniach, w instrukcjach

używania lub materiałach promocyjnych;

4)

wnioskodawcy - należy przez to rozumieć wytwórcę lub osobę przez niego upoważnioną;

5)

wprowadzeniu do obrotu - należy przez to rozumieć przekazanie, nieodpłatnie albo za

opłatą, po raz pierwszy wyrobu stosowanego w medycynie weterynaryjnej w celu używania

lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa

członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o

Europejskim Obszarze Gospodarczym;

6)

wprowadzeniu do używania - należy przez to rozumieć pierwsze udostępnienie użytkownikowi,

nieodpłatnie albo za opłatą, wyrobu stosowanego w medycynie weterynaryjnej w celu

użycia zgodnie z przewidzianym zastosowaniem na terytorium państwa członkowskiego

Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

7)

wyposażeniu wyrobu stosowanego w medycynie weterynaryjnej - należy przez to rozumieć

przedmioty, które nie będąc wyrobami stosowanymi w medycynie weterynaryjnej, są przeznaczone

do stosowania z tymi wyrobami, umożliwiając ich używanie zgodnie z zastosowaniem przewidzianym

przez wytwórcę;

8)

wyrobie do diagnostyki in vitro stosowanym w medycynie weterynaryjnej - należy przez

to rozumieć

a)

wyrób medyczny będący odczynnikiem, kalibratorem, materiałem kontrolnym, testem, zestawem,

przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem stosowanym osobno lub w połączeniu, przeznaczonym

przez wytwórcę do stosowania in vitro, w celu badania próbek pobranych z organizmu

zwierzęcego, w tym próbek krwi lub tkanek, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia

informacji

-

o stanie fizjologicznym lub patologicznym organizmu,

-

umożliwiających nadzorowanie działań terapeutycznych,

b)

pojemniki na próbki typu próżniowego i inne przeznaczone przez wytwórcę do bezpośredniego

przechowywania oraz konserwacji próbek pochodzących od zwierząt do badania diagnostycznego

in vitro,

c)

sprzęt laboratoryjny ogólnego stosowania, jeżeli ze względu na jego właściwości jest

on specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do badań diagnostycznych in vitro;

9)

wyrobie do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania - należy przez to rozumieć

wyrób medyczny do diagnostyki in vitro oraz wyrób do diagnostyki in vitro stosowany

w medycynie weterynaryjnej, używany przez właściciela zwierzęcia lub osobę odpowiedzialną

za zwierzę;

10)

wyrobie medycznym przeznaczonym do stosowania w medycynie weterynaryjnej - należy

przez to rozumieć wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych

(Dz. U. Nr 93, poz. 896), przeznaczony przez wytwórcę do używania w medycynie weterynaryjnej;

11)

wyrobie stosowanym w medycynie weterynaryjnej - należy przez to rozumieć narzędzie,

przyrząd, aparat, sprzęt, materiał i inny przedmiot stosowany osobno lub w połączeniu,

w tym z oprogramowaniem niezbędnym do właściwej jego obsługi, przeznaczony przez wytwórcę

do stosowania u zwierząt w celu

a)

diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,

b)

diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów,

c)

prowadzenia badań, korygowania lub zmian budowy anatomicznej albo procesu fizjologicznego,

d)

regulacji rui

- który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na powierzchni

ciała zwierzęcia środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi,

lecz może być przez niego wspomagany;

12)

wytwórcy - należy przez to rozumieć osobę fizyczną, jednostkę organizacyjną nieposiadającą

osobowości prawnej albo osobę prawną odpowiedzialną za projektowanie, wytwarzanie,

pakowanie i oznakowanie wyrobu stosowanego w medycynie weterynaryjnej przed wprowadzeniem

go do obrotu niezależnie od tego, czy powyższe czynności wykonuje ona sama czy w jej

imieniu osoba trzecia.

2.

Ilekroć w ustawie jest mowa o wyrobie stosowanym w medycynie weterynaryjnej bez bliższego

określenia, należy przez to rozumieć sprzęt elektromedyczny, instrumenty i sprzęt

weterynaryjny, wyrób medyczny przeznaczony do stosowania w medycynie weterynaryjnej

i wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej oraz wyposażenie

wyrobu stosowanego w medycynie weterynaryjnej.

1.

Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane wyroby stosowane w medycynie weterynaryjnej

spełniające wymagania określone w ustawie.

2.

Podmiotem uprawnionym do wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów stosowanych

w medycynie weterynaryjnej, zwanym dalej „podmiotem uprawnionym”, jest wytwórca, importer

i dystrybutor.

3.

Wyrób stosowany w medycynie weterynaryjnej wprowadzony do obrotu i do używania powinien

być właściwie dostarczony i prawidłowo zainstalowany, zgodnie z przewidzianym przez

wytwórcę zastosowaniem.

4.

Użytkownicy wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania w medycynie weterynaryjnej

są obowiązani do zachowania należytej staranności w zakresie doboru, instalowania,

uruchamiania oraz przeprowadzania przeglądów i konserwacji, a w szczególności są obowiązani

do przestrzegania instrukcji używania dostarczonej przez wytwórcę.

5.

Podmiot uprawniony, który wprowadza wyrób stosowany w medycynie weterynaryjnej na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jest obowiązany dostarczyć użytkownikowi informacje

w języku polskim. Jeżeli wyrób ma być stosowany przez profesjonalistów, to po uzyskaniu

pisemnej zgody użytkownika można dostarczyć mu wymagane informacje w innym języku

niż język polski.

1.

Wyrób stosowany w medycynie weterynaryjnej, z wyłączeniem wyrobu do diagnostyki in

vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, wprowadzany do obrotu i do używania

musi spełniać określone dla niego wymagania techniczne i wymagania związane z bezpieczeństwem

jego stosowania.

2.

Wyrób medyczny przeznaczony do stosowania w medycynie weterynaryjnej, dopuszczony

do obrotu i do używania u ludzi, musi spełniać odpowiednie wymagania związane z bezpieczeństwem

i skutecznością, zróżnicowane w zależności od stosowania tych wyrobów u zwierząt i

u ludzi.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa

określi, w drodze rozporządzenia, wymagania techniczne i wymagania związane z bezpieczeństwem

stosowania dla sprzętu elektromedycznego, biorąc pod uwagę bezpieczeństwo jego stosowania.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa

określi, w drodze rozporządzenia, wymagania techniczne i wymagania związane z bezpieczeństwem

stosowania dla instrumentów i sprzętu weterynaryjnego, uwzględniając ocenę ryzyka.

1.

Wytwórca sprzętu elektromedycznego stosowanego w medycynie weterynaryjnej spełniającego

wymagania, o których mowa w art. 4 ust. 1, oznacza wyrób znakiem zgodności i sporządza

deklarację o spełnieniu tych wymagań.

2.

Wytwórca instrumentów i sprzętu weterynaryjnego oraz wyrobów medycznych przeznaczonych

do stosowania w medycynie weterynaryjnej po spełnieniu wymagań, o których mowa w art.

4 ust. 1 i 2, sporządza oświadczenie o spełnieniu tych wymagań.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa

określi, w drodze rozporządzenia, grupy według rodzaju przeznaczenia dla sprzętu elektromedycznego

wykorzystywanego w medycynie weterynaryjnej, biorąc pod uwagę bezpieczeństwo jego

stosowania.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa

określi, w drodze rozporządzenia, wzór znaku zgodności oraz wzór deklaracji o spełnieniu

wymagań dla sprzętu elektromedycznego wykorzystywanego w medycynie weterynaryjnej,

biorąc pod uwagę bezpieczeństwo jego stosowania.

Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane, po uzyskaniu pozytywnej opinii o wyrobie

1)

wyroby do diagnostyki in vitro stosowane w medycynie weterynaryjnej w zakresie chorób

zakaźnych zwierząt, w tym zoonoz, oraz pozostałości substancji niepożądanych w tkankach

zwierząt;

2)

narzędzia i przyrządy do badania mięsa zwierząt rzeźnych;

3)

wyroby do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania w medycynie weterynaryjnej;

4)

wyroby medyczne przeznaczone do stosowania w medycynie weterynaryjnej, w których wykorzystano

pozbawione życia tkanki zwierzęce lub ich pochodne, w tym przeznaczone do kontaktowania

się z uszkodzoną skórą.

1.

Pozytywna opinia o wyrobie będąca podstawą wpisu do Rejestru oraz opinia o przedłużeniu

ważności wpisu do Rejestru i zmiany w opinii dotyczące zmiany parametrów wyrobu są

wydawane na podstawie weryfikacji dokumentacji wyrobu, o którym mowa w art. 6, lub

wyników badań, w tym badań laboratoryjnych, przeprowadzonych dla tego wyrobu.

2.

Opinie, o których mowa w ust. 1, są wydawane przez Państwowy Instytut Weterynaryjny

- Państwowy Instytut Badawczy w Puławach, zwany dalej „jednostką uprawnioną”.

3.

Wydanie opinii, o których mowa w ust. 1, powinno nastąpić nie później niż 120 dni

od dnia złożenia wymaganej dokumentacji i egzemplarza wyrobu, o którym mowa w art.

6.

4.

Opinie, o których mowa w ust. 1, wydaje się na okres nie dłuższy niż 5 lat.

5.

Za wydanie opinii, o których mowa w ust. 1, i przeprowadzenie badań wyrobu są pobierane

opłaty.

6.

Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw

zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat za wydanie opinii, o których

mowa w ust. 1, oraz przeprowadzenie badań, uwzględniając zakres badań, jakie powinny

być wykonane dla wydania opinii.

1.

Jednostka uprawniona dokonuje weryfikacji dokumentacji wyrobu, o którym mowa w art.

6.

2.

Badania wyrobu przeprowadza jednostka uprawniona.

3.

Jednostka uprawniona może zażądać od wnioskodawcy uzupełnienia dokumentacji i wszelkich

niezbędnych wyjaśnień.

4.

W przypadku gdy jednostka uprawniona nie może przeprowadzić badań wyrobu, wyznacza,

w porozumieniu z wnioskodawcą, wyspecjalizowaną jednostkę do przeprowadzenia badań

tego wyrobu.

Minister właściwy do spraw zdrowia, na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa,

może, w drodze decyzji, dopuścić do używania, w wyjątkowych przypadkach, bez konieczności

spełnienia wymagań, o których mowa w art. 4 ust. 1 i 2, wyrób stosowany w medycynie

weterynaryjnej, jeżeli jego zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia

zwierząt.

1.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

zwany dalej „Prezesem Urzędu”, prowadzi Rejestr wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej,

o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 8, 9 i 11.

2.

Rejestr zawiera

1)

imię i nazwisko lub nazwę wytwórcy, jego adres lub siedzibę;

2)

imię i nazwisko lub nazwę importera lub dystrybutora, jego adres lub siedzibę;

3)

nazwę handlową wyrobu stosowanego w medycynie weterynaryjnej na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej oraz nazwy handlowe, pod którymi wyrób jest sprzedawany na terytorium państwa

członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

4)

nazwę techniczno-medyczną wyrobu stosowanego w medycynie weterynaryjnej;

5)

przeznaczenie oraz ograniczenia w używaniu wyrobu stosowanego w medycynie weterynaryjnej;

6)

termin ważności wpisu do Rejestru.

3.

Podmiot uprawniony, który wprowadza do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej wyrób stosowany w medycynie weterynaryjnej, z wyłączeniem wyrobu medycznego

przeznaczonego do stosowania w medycynie weterynaryjnej, dokonuje zgłoszenia Prezesowi

Urzędu, przed wprowadzeniem do obrotu lub do używania wyrobu stosowanego w medycynie

weterynaryjnej.

4.

Podmiot uprawniony z siedzibą na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej

lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym innego niż Rzeczpospolita Polska, który

wprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób stosowany w medycynie weterynaryjnej,

może dokonać zgłoszenia tego wyrobu także po wprowadzeniu go do obrotu i do używania,

w terminie 30 dni od tego dnia.

5.

Zgłoszenie do Rejestru zawiera

1)

imię i nazwisko lub nazwę wytwórcy, jego adres lub siedzibę;

2)

imię i nazwisko lub nazwę importera lub dystrybutora, jego adres lub siedzibę;

3)

nazwę handlową wyrobu stosowanego w medycynie weterynaryjnej na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej oraz nazwy handlowe, pod którymi wyrób jest sprzedawany na terytorium państwa

członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

4)

nazwę techniczno-medyczną wyrobu stosowanego w medycynie weterynaryjnej;

5)

opis wyrobu stosowanego w medycynie weterynaryjnej i przewidziane przeznaczenie oraz

ograniczenia w używaniu tego wyrobu;

6)

pozytywną opinię o wyrobie.

6.

Zgłoszeniu do Rejestru podlegają zmiany danych objętych Rejestrem.

7.

Prezes Urzędu udostępnia Rejestr organom, o których mowa w art. 11 ust. 2, oraz zainteresowanym,

na ich wniosek.

8.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa

określi, w drodze rozporządzenia, wzór formularza zgłoszeniowego do Rejestru, biorąc

pod uwagę zakres danych objętych Rejestrem.

9.

Za zgłoszenie do Rejestru oraz za zmianę danych zawartych w Rejestrze są pobierane

opłaty, które stanowią dochód budżetu państwa.

10.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa

określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat rejestrowych, uwzględniając wysokość

odpłatności w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym dochodzie

narodowym brutto na jednego mieszkańca.

1.

Nadzór nad wyrobami stosowanymi w medycynie weterynaryjnej wprowadzonymi do obrotu

i do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu.

2.

Prezes Urzędu przy wykonywaniu swoich zadań współpracuje z

1)

Głównym Inspektorem Farmaceutycznym,

2)

Głównym Inspektorem Sanitarnym,

3)

Głównym Lekarzem Weterynarii,

4)

Głównym Inspektorem Inspekcji Handlowej,

5)

Szefem Służby Celnej,

6)

Prezesem Urzędu Dozoru Technicznego,

7)

Głównym Inspektorem Pracy,

8)

Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki

- w zakresie właściwości tych organów.

3.

Organy, o których mowa w ust. 2, w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w zakresie

wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej powiadamiają Prezesa Urzędu.

Nadzór, o którym mowa w art. 11 ust. 1, obejmuje przeprowadzanie kontroli w zakresie

wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

1.

Kontrola prowadzona przez Prezesa Urzędu jest wykonywana przez osoby przez niego upoważnione.

2.

Kontrola jest prowadzona w godzinach pracy podmiotu kontrolowanego oraz w obecności

upoważnionej przez niego osoby.

3.

W ramach prowadzonej kontroli osoba kontrolująca w szczególności może zapoznać się

z dokumentacją dotyczącą wymagań technicznych wyrobu i wymagań związanych z bezpieczeństwem

stosowania wyrobu stosowanego w medycynie weterynaryjnej dla sprzętu elektromedycznego.

1.

Z przeprowadzonej kontroli jest sporządzany protokół, który może zawierać zalecenia

pokontrolne oraz uwagi upoważnionego przedstawiciela podmiotu kontrolowanego.

2.

Protokół, o którym mowa w ust. 1, podpisuje osoba kontrolująca i upoważniony przedstawiciel

podmiotu kontrolowanego.

3.

Kontrolowany jest obowiązany, w terminie określonym w protokole, do realizacji zaleceń

pokontrolnych.

1.

W przypadku otrzymania informacji, że wyrób stosowany w medycynie weterynaryjnej nie

spełnia określonych dla niego wymagań, Prezes Urzędu może

1)

zażądać od wytwórcy, dystrybutora lub importera udostępnienia próbek wyrobu niezbędnych

do przeprowadzenia badań i weryfikacji tego wyrobu;

2)

zlecić badania próbek, o których mowa w pkt 1, jednostce uprawnionej lub jednostce,

o której mowa w art. 8 ust. 4.

2.

W przypadku gdy wyniki badań i weryfikacji, o których mowa w ust. 1, potwierdzą, że

wyrób stosowany w medycynie weterynaryjnej nie spełnia określonych dla niego wymagań,

koszty tych badań i weryfikacji pokrywa odpowiednio wytwórca, dystrybutor lub importer.

1.

W przypadkach gdy wyniki badań i weryfikacji, o których mowa w art. 15 ust. 1, lub

wyniki kontroli, o której mowa w art. 13, potwierdzą, że wyrób stosowany w medycynie

weterynaryjnej nie spełnia określonych dla niego wymagań albo nie wykonano zaleceń

pokontrolnych, o których mowa w art. 14 ust. 1, Prezes Urzędu wydaje odpowiednią decyzję

w sprawie

1)

wstrzymania wprowadzania do obrotu i do używania wyrobu stosowanego w medycynie weterynaryjnej;

2)

wycofania z obrotu i z używania wyrobu stosowanego w medycynie weterynaryjnej.

2.

Decyzja określona w ust. 1 pkt 1 jest wpisana do Rejestru, a w przypadku, o którym

mowa w ust. 1 pkt 2, następuje wykreślenie wyrobu z Rejestru.

1.

Powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania lub wycofaniu z obrotu

i z używania wyrobu stosowanego w medycynie weterynaryjnej dokonuje Prezes Urzędu.

2.

Koszty powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, ponosi podmiot powiadamiający.

Kto nie dokonuje zgłoszenia do Rejestru, o którym mowa w art. 10 ust. 3 lub 4, albo

nie zgłasza do niego zmian - podlega grzywnie.

Atesty i opinie wydane przez Państwowy Instytut Weterynaryjny - Państwowy Instytut

Badawczy w Puławach dla wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o których

mowa w art. 6, stają się opiniami o wyrobie w rozumieniu ustawy i zachowują ważność

przez 5 lat od dnia wydania, nie krócej jednak niż do dnia 30 października 2004 r.

Podmiot uprawniony, który uzyskał pozytywną opinię o wyrobie wydaną przez Państwowy

Instytut Weterynaryjny - Państwowy Instytut Badawczy w Puławach do dnia 30 kwietnia

2004 r. obowiązany jest do dokonania zgłoszenia do Rejestru danych, o których mowa

w art. 10, do dnia 30 czerwca 2005 r.

Ustawa wchodzi w życie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w

Unii Europejskiej.