PL
Ustawa z dnia 18 grudnia 2003 r. o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Statutory Text (4 Articles)
W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne,
ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
(Dz. U. Nr 126, poz. 1382 i Nr 154, poz. 1801 oraz z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266) wprowadza się następujące zmiany
1)
w art. 4 w ust. 1 na końcu zdania dodaje się wyrazy „, z zastrzeżeniem art. 4b”;
2)
po art. 4a dodaje się art. 4b w brzmieniu
„
Art. 4b.
Świadectwa jakości, świadectwa rejestracji, świadectwa dopuszczenia do obrotu, świadectwa
dopuszczania do stosowania oraz pozytywne opinie o wyrobie medycznym wydane przed
dniem 1 października 2002 r. zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie
dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2005 r.
”
;
3)
po art. 24 dodaje się art. 24a w brzmieniu
„
Art. 24a.
1.
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, będące w obrocie w dniu 1 października 2002 r.,
wytwórca jest obowiązany zgłosić do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych nie później
niż w terminie do dnia 29 lutego 2004 r.
2.
Dopuszcza się wprowadzanie do używania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
nieoznaczonych znakiem zgodności CE do dnia 7 grudnia 2005 r.
”
.
Ustawa wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.
Świadectwa jakości, świadectwa rejestracji, świadectwa dopuszczenia do obrotu, świadectwa
dopuszczania do stosowania oraz pozytywne opinie o wyrobie medycznym wydane przed
dniem 1 października 2002 r. zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie
dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2005 r.
1.
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, będące w obrocie w dniu 1 października 2002 r.,
wytwórca jest obowiązany zgłosić do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych nie później
niż w terminie do dnia 29 lutego 2004 r.
2.
Dopuszcza się wprowadzanie do używania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
nieoznaczonych znakiem zgodności CE do dnia 7 grudnia 2005 r.