Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 stycznia 2004 r. w sprawie jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego

§ 1. U˝yte w rozporzàdzeniu terminy oznaczajà

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

1) identyfikacja zagro˝enia — okreÊlenie szkodliwych

dla zdrowia i Êrodowiska skutków, zwiàzanych

z w∏aÊciwoÊciami produktu biobójczego;

2) ocena zale˝noÊci: dawka(st´˝enie)/odpowiedê(skutek) — oszacowanie zale˝noÊci mi´dzy dawkà lub

poziomem nara˝enia na substancj´ czynnà lub

substancj´ potencjalnie niebezpiecznà wchodzàcà

w sk∏ad produktu biobójczego a cz´stoÊcià wystàpienia i nasileniem skutku;

3) ocena nara˝enia — okreÊlenie emisji, dróg i szybkoÊci przemieszczania, przekszta∏cania lub biodegradacji substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej produktu biobójczego w celu oszacowania dawek lub st´˝eƒ, na które b´dà

nara˝eni ludzie, zwierz´ta lub poszczególne elementy Êrodowiska w wyniku rzeczywistego lub

przewidywanego zastosowania tego produktu;

4) charakterystyka ryzyka — okreÊlenie cz´stoÊci wyst´powania i nasilenia szkodliwego skutku, jaki

mo˝e pojawiç si´ w populacji ludzkiej, u zwierzàt

lub w poszczególnych elementach Êrodowiska

w wyniku nara˝enia na substancj´ czynnà lub substancj´ potencjalnie niebezpiecznà na skutek rzeczywistego lub przewidywanego zastosowania

produktu biobójczego; charakterystyka ryzyka mo˝e te˝ obejmowaç iloÊciowà ocen´ ryzyka, tj. okre-

Poz. 74

Êlenie prawdopodobieƒstwa wystàpienia szkodliwego skutku;

5) Êrodowisko — wod´, w∏àczajàc osady denne, powietrze, powierzchni´ ziemi, dzikie gatunki fauny

i flory oraz wszelkie zachodzàce pomi´dzy nimi zale˝noÊci, a tak˝e zale˝noÊci pomi´dzy organizmami ˝ywymi.

§ 2. 1. Jednolite procedury oceny dokumentacji

produktu biobójczego obejmujà ocen´ dokumentacji

w zakresie jej kompletnoÊci oraz wartoÊci naukowej

i jej zaakceptowanie w celu dokonania oceny ryzyka.

2. Procedury niezb´dne do oceny ryzyka okreÊla

za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia.

§ 3. Podstaw´ oceny produktu biobójczego stanowià informacje uzyskane w drodze post´powania

przeprowadzonego przy zastosowaniu kryteriów,

okreÊlonych w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia.

§ 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra

Zdrowia z dnia 6 stycznia 2004 r. (poz. 74)

Za∏àcznik nr 1

PROCEDURY NIEZB¢DNE DO OCENY RYZYKA

I. Procedury ogólne

1. Ocena produktu biobójczego dokonywana w celu

jego rejestracji lub wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu powinna byç poprzedzona

przeglàdem dokumentacji pod kàtem kompletnoÊci i wartoÊci naukowej. Dalsze post´powanie,

którego celem jest ocena ryzyka w odniesieniu do

zaproponowanego zakresu stosowania produktu

biobójczego, mo˝e byç rozpocz´te dopiero po zaakceptowaniu dokumentacji.

2. Ocen´ ryzyka przeprowadza si´ w ka˝dym przypadku dla substancji czynnej b´dàcej sk∏adnikiem produktu biobójczego. Je˝eli w sk∏ad produktu biobójczego wchodzi równie˝ substancja

potencjalnie niebezpieczna, ocen´ ryzyka przeprowadza si´ dla obu tych substancji. Ocena ryzyka powinna uwzgl´dniaç zaproponowany zakres stosowania produktu, a tak˝e najgorszy

przypadek wynikajàcy z dajàcego si´ w racjonalny sposób przewidzieç zastosowania samego

produktu biobójczego i jego utylizacji lub te˝

z w∏aÊciwoÊci materia∏u poddanego dzia∏aniu tego produktu.

3. Ocena ryzyka przeprowadzona dla wszystkich substancji czynnych i potencjalnie niebezpiecznych

obejmuje identyfikacj´ zagro˝enia oraz, o ile to

mo˝liwe, okreÊlenie odpowiedniego poziomu

niewywo∏ujàcego dajàcych si´ zaobserwowaç

szkodliwych skutków (NOAEL). Ocena ryzyka obejmuje tak˝e oszacowanie zale˝noÊci dawka (st´˝enie)/odpowiedê (skutek), ∏àcznie z ocenà nara˝enia

i charakterystykà ryzyka.

4. Ocena ryzyka przeprowadzona na podstawie wyników porównania wielkoÊci nara˝enia z poziomem

niewywo∏ujàcym skutku integruje wyniki tego porównania uzyskane dla substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznej. W razie braku

wyników iloÊciowych, ocena ryzyka zintegruje wyniki jakoÊciowe.

5. Ocena ryzyka obejmuje

1) ryzyko dla ludzi i zwierzàt;

2) ryzyko dla Êrodowiska;

3) Êrodki niezb´dne do ochrony ludzi, zwierzàt

i Êrodowiska zarówno w czasie stosowania produktu biobójczego zgodnie z przeznaczeniem,

jak i w najgorszym przypadku zastosowania, jaki mo˝na w sposób racjonalny przewidzieç.

6. W celu wydania pe∏nej oceny ryzyka produktu biobójczego nale˝y ∏àcznie traktowaç wyniki wp∏ywu

substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznej uzyskane we wszystkich obszarach

oceny ryzyka, tj. dla ludzi, zwierzàt i Êrodowiska.

Ocena taka powinna równie˝ braç pod uwag´

ewentualnà mo˝liwoÊç wystàpienia synergizmu

substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznej b´dàcych sk∏adnikami produktu biobójczego.

7. W przypadku produktów biobójczych zawierajàcych wi´cej ni˝ jednà substancj´ czynnà nale˝y

wszystkie szkodliwe skutki powodowane przez te

substancje uwzgl´dniç w pe∏nej ocenie produktu

biobójczego.

8. Je˝eli w celu oceny ryzyka zachodzi potrzeba dostarczenia dodatkowych danych, ˝àdanie tych danych ogranicza si´ do minimalnego zakresu umo˝liwiajàcego dokonanie tej oceny.

II. Skutki dzia∏ania na ludzi

1. Ocena ryzyka wynikajàcego ze stosowania produktu biobójczego uwzgl´dnia potencjalne skutki

jego dzia∏ania na populacj´. Wymienione poni˝ej

skutki odnoszà si´ do dzia∏ania zarówno substancji czynnej, jak i substancji potencjalnie niebezpiecznej, wchodzàcych w sk∏ad produktu biobójczego

1) toksycznoÊç ostra i przewlek∏a;

2) w∏aÊciwoÊci dra˝niàce;

3) w∏aÊciwoÊci ˝ràce;

4) w∏aÊciwoÊci uczulajàce;

5) toksycznoÊç podostra;

6) mutagennoÊç;

7) rakotwórczoÊç;

8) dzia∏anie na rozrodczoÊç;

9) neurotoksycznoÊç;

10) wszelkie inne szczególne w∏aÊciwoÊci substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej;

11) inne skutki dzia∏ania wynikajàce z w∏aÊciwoÊci

fizykochemicznych.

2. Grupy ludnoÊci nara˝one na dzia∏anie produktów

biobójczych

1) u˝ytkownicy profesjonalni;

2) u˝ytkownicy nieprofesjonalni;

3) osoby nara˝one poÊrednio, np. poprzez zanieczyszczone Êrodowisko.

3. Identyfikacja zagro˝enia odnosi si´ do w∏aÊciwoÊci

substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznej oraz mo˝liwoÊci spowodowania przez

te substancje szkodliwych skutków. Oszacowanie

zale˝noÊci dawka (st´˝enie)/odpowiedê (skutek)

oraz charakterystyka ryzyka niezb´dne sà, je˝eli

w wyniku identyfikacji zagro˝enia produkt zostaje

sklasyfikowany jako niebezpieczny w rozumieniu

Poz. 74

przepisów o substancjach chemicznych stwarzajàcych zagro˝enie dla zdrowia i ˝ycia.

4. Charakterystyka ryzyka w odniesieniu do badanego skutku nie jest wymagana, je˝eli w wyniku badaƒ przeprowadzonych w celu identyfikacji ryzyka

nie zachodzi potrzeba zaklasyfikowania produktu

jako niebezpiecznego oraz je˝eli nie ma innych

przes∏anek uzasadniajàcych dokonanie charakterystyki, takich jak szkodliwy wp∏yw na Êrodowisko

lub niedopuszczalne pozosta∏oÊci.

5. W celu oszacowania zale˝noÊci dawka (st´˝enie)/odpowiedê (skutek) dla substancji czynnych

lub substancji potencjalnie niebezpiecznych

produktu biobójczego nale˝y stosowaç si´ do

ust. 6—9.

6. W przypadku toksycznoÊci podostrej i badania

dzia∏ania na rozrodczoÊç zale˝noÊç dawka (st´˝enie)/odpowiedê (skutek) ocenia si´ dla ka˝dej substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej oraz, je˝eli to mo˝liwe, wyznacza si´ poziom dawkowania, przy którym nie obserwuje si´

szkodliwych zmian (NOAEL). Je˝eli wyznaczenie

NOAEL nie jest mo˝liwe, okreÊla si´ najni˝szy poziom, przy którym obserwuje si´ szkodliwe zmiany

(LOAEL).

7. Testy zalecane w badaniach toksycznoÊci ostrej,

dzia∏ania ˝ràcego lub dra˝niàcego na ogó∏ nie

umo˝liwiajà wyznaczenia NOAEL lub LOAEL.

W przypadku badaƒ toksycznoÊci ostrej nale˝y

okreÊliç wartoÊç DL50 (medialna dawka Êmiertelna) lub CL50 (medialne st´˝enie Êmiertelne),

a w przypadku zastosowania procedury ustalonej

dawki nale˝y okreÊliç dawk´ lub st´˝enie graniczne. Dla pozosta∏ych skutków dzia∏ania wystarczy

stwierdzenie, czy substancja czynna lub substancja potencjalnie niebezpieczna ma w∏aÊciwoÊci

wskazujàce na mo˝liwoÊç dzia∏ania ˝ràcego lub

dra˝niàcego w czasie stosowania produktu.

8. W przypadku badaƒ mutagennoÊci i rakotwórczoÊci wystarcza stwierdzenie, czy substancja czynna lub substancja potencjalnie niebezpieczna

wchodzàca w sk∏ad produktu biobójczego ma takie dzia∏anie w wyniku stosowania produktu

biobójczego. Dla substancji zidentyfikowanej jako rakotwórcza niemajàca dzia∏ania mutagennego nale˝y okreÊliç wartoÊç N(L)OAEL zgodnie

z ust. 6.

9. Z uwagi na brak jednomyÊlnoÊci dotyczàcej dawek

lub st´˝eƒ, poni˝ej których prawdopodobieƒstwo

wystàpienia skutku u osób uczulonych na danà

substancj´ jest znikome w skórnych i oddechowych badaniach dzia∏ania uczulajàcego, wystarczajàca jest ocena, czy substancja czynna lub substancja potencjalnie niebezpieczna wchodzàca

w sk∏ad produktu biobójczego ma w∏aÊciwoÊci powodujàce takie dzia∏anie w wyniku stosowania

produktu biobójczego.

10. Ocena ryzyka powinna uwzgl´dniç dane toksykologiczne pochodzàce z obserwacji nara˝onych lu-

dzi, np. informacje od producenta, z oÊrodków zatruç lub badaƒ epidemiologicznych.

11. Oceny nara˝enia nale˝y dokonaç dla ka˝dej z populacji (u˝ytkownicy profesjonalni, u˝ytkownicy

nieprofesjonalni, osoby nara˝one poÊrednio, np.

poprzez Êrodowisko), której nara˝enie na produkt

biobójczy mo˝na w racjonalny sposób przewidzieç. Celem tej oceny jest dokonanie iloÊciowego

lub jakoÊciowego oszacowania dawki lub st´˝enia

ka˝dej substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej, na którà populacja jest lub mo˝e byç nara˝ona w wyniku stosowania produktu

biobójczego.

12. Ocena nara˝enia opiera si´ na informacjach zawartych w dostarczonej dokumentacji technicznej

oraz na wszelkich innych danych, ze szczególnym

uwzgl´dnieniem

1) dok∏adnych danych dotyczàcych zmierzonego

nara˝enia;

2) postaci, w jakiej produkt wprowadzany jest do

obrotu;

3) rodzaju produktu biobójczego;

4) kategorii produktu biobójczego;

5) metod stosowania, z uwzgl´dnieniem stosowanych iloÊci;

6) w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych produktu;

7) prawdopodobnych dróg nara˝enia i mo˝liwoÊci

absorpcji;

8) cz´stoÊci wyst´powania czasu trwania nara˝enia;

9) rodzaju i wielkoÊci nara˝onej populacji, o ile dane takie sà mo˝liwe do oszacowania.

13. W procesie oceny nara˝enia nale˝y wziàç pod

uwag´ uzyskane w poprawny sposób reprezentatywne dane o nara˝eniu. Stosujàc metody obliczeniowe, nale˝y wykorzystywaç odpowiednie modele wykorzystujàce podane poni˝ej zasady

1) najlepszego mo˝liwego przybli˝enia wszystkich

odpowiednich procesów, z uwzgl´dnieniem realistycznych parametrów i za∏o˝eƒ;

2) analizy prawdopodobnych elementów niepewnoÊci;

3) wiarygodnej walidacji z pomiarami w warunkach uzasadniajàcych zastosowanie modelu;

4) zgodnoÊci z warunkami panujàcymi na obszarze stosowania produktu.

W procesie tym nale˝y równie˝ uwzgl´dniç dane

pochodzàce z monitorowania analogicznych zastosowaƒ produktów o zbli˝onych w∏aÊciwoÊciach i wynikajàcego nara˝enia.

14. Je˝eli dla któregokolwiek ze skutków dzia∏ania wymienionych w ust. 1 zosta∏a okreÊlona wartoÊç

NOAEL lub LOAEL, charakterystyka ryzyka powin-

Poz. 74

na uwzgl´dniaç porównanie tych wartoÊci z ocenà

dawki lub st´˝enia, na które populacja jest lub b´dzie nara˝ona. Je˝eli nie ma mo˝liwoÊci okreÊlenia NOAEL lub LOAEL, nale˝y dokonaç porównania jakoÊciowego.

III. Skutki dzia∏ania na zwierz´ta

Skutki dzia∏ania na zwierz´ta oceniane sà przy zastosowaniu procedur podanych przy ocenie skutków

dzia∏ania produktu biobójczego na ludzi.

IV. Skutki dzia∏ania na Êrodowisko

1. Ocena ryzyka obejmuje wszelkie szkodliwe skutki

wyst´pujàce w którymkolwiek z trzech elementów

Êrodowiska — powietrze, gleba, woda (w tym

osad) — oraz dla organizmów ˝ywych, które mogà

wystàpiç w wyniku stosowania produktu biobójczego.

2. Identyfikacja zagro˝enia dotyczy w∏aÊciwoÊci i potencjalnych mo˝liwoÊci spowodowania szkodliwych skutków dzia∏ania przez substancj´ czynnà

lub substancj´ potencjalnie niebezpiecznà b´dàcà

sk∏adnikiem produktu biobójczego. W przypadkach gdy na podstawie w∏aÊciwoÊci produktu biobójczego jest on klasyfikowany zgodnie z ustawà,

ocenia si´ zale˝noÊç dawka (st´˝enie)/odpowiedê

(skutek), dokonuje si´ równie˝ oceny nara˝enia

i przedstawia charakterystyk´ ryzyka.

3. Je˝eli badanie substancji czynnej lub substancji

potencjalnie niebezpiecznej obecnej w produkcie

biobójczym przeprowadzone w celu identyfikacji

zagro˝enia okreÊlonym skutkiem dzia∏ania nie doprowadzi∏o do sklasyfikowania produktu biobójczego, charakterystyk´ ryzyka w odniesieniu do tego skutku mo˝na pominàç, o ile nie istniejà inne

zastrze˝enia odnoÊnie do tego produktu. Zastrze˝enia takie mogà wynikaç z w∏aÊciwoÊci i skutków

dzia∏ania substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej w produkcie biobójczym,

a w szczególnoÊci

1) wskazaƒ dotyczàcych mo˝liwoÊci biokumulacji;

2) zalegania w Êrodowisku (persystencji);

3) kszta∏tu krzywej przedstawiajàcej zale˝noÊç toksycznoÊç/czas w badaniach ekotoksykologicznych;

4) wskazaƒ dotyczàcych innych szkodliwych skutków dzia∏ania na podstawie badaƒ toksykologicznych (np. zaklasyfikowania jako substancja

o dzia∏aniu mutagennym);

5) danych o substancjach b´dàcych strukturalnymi analogami;

6) dzia∏ania na uk∏ady wewn´trznego wydzielania

(endokrynologiczne).

4. Ocen´ zale˝noÊci dawka (st´˝enie)/odpowiedê

(skutek) przeprowadza si´ w celu przewidzenia

st´˝eƒ, poni˝ej których w okreÊlonym elemencie

Êrodowiska nie powinny pojawiç si´ szkodliwe

skutki. Ocen´ przeprowadza si´ dla substancji

czynnych i substancji potencjalnie niebezpiecznych obecnych w produkcie biobójczym. St´˝enie

to okreÊlane jest jako przewidywane st´˝enie niepowodujàce zmian w Êrodowisku (PNEC)1. Je˝eli

wyznaczenie PNEC nie jest mo˝liwe, dokonuje si´

jakoÊciowego oszacowania zale˝noÊci dawka (st´˝enie)/odpowiedê (skutek).

5. WartoÊç PNEC wyznaczana jest na podstawie danych dotyczàcych skutków dzia∏ania na organizmy

oraz wyników badaƒ ekotoksykologicznych. PNEC

oblicza si´, stosujàc wspó∏czynnik oszacowania

dla wyznaczonych na podstawie testów na badanych organizmach wartoÊci, takich jak DL50 (medialna dawka Êmiertelna), CL50 (medialne st´˝enie

Êmiertelne), EC50 (medialne st´˝enie wywo∏ujàce

skutek), IC50 (st´˝enie wywo∏ujàce 50 % zahamowanie okreÊlonego parametru, np. wzrostu),

NOEL(C) (poziom lub st´˝enie niewywo∏ujàce dajàcego si´ zaobserwowaç skutku) albo LOEL(C)

(najni˝szy poziom lub st´˝enie wywo∏ujàce dajàcy

si´ zaobserwowaç skutek).

6. Wspó∏czynnik oszacowania wyra˝a poziom niepewnoÊci przy ekstrapolacji wyników uzyskanych

w badaniach na ograniczonej liczbie organizmów

na warunki panujàce w rzeczywistym Êrodowisku.

Im bardziej warunki badania zbli˝one sà do warunków Êrodowiska i im czas nara˝enia i obserwacji

sà d∏u˝sze, tym poziom niepewnoÊci jest mniejszy,

a wspó∏czynnik niepewnoÊci osiàga mniejszà wartoÊç.

Przy wyznaczaniu wspó∏czynników oszacowania

nale˝y kierowaç si´ zaleceniami Wspólnoty Europejskiej.

7. Ocen´ nara˝enia przeprowadza si´ dla ka˝dego

elementu Êrodowiska w celu okreÊlenia przewidywanego st´˝enia PEC2 substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznej, jakie mo˝e

wystàpiç w danym elemencie Êrodowiska na skutek stosowania produktu biobójczego. Je˝eli nie

ma mo˝liwoÊci wyznaczenia PEC, nale˝y dokonaç

jakoÊciowej oceny nara˝enia Êrodowiskowego.

8. Potrzeba wyznaczenia PEC lub jakoÊciowej oceny

nara˝enia Êrodowiskowego zachodzi jedynie

w przypadku tych elementów Êrodowiska, do których ma lub do których mo˝na przewidzieç, ˝e mo˝e mieç miejsce uwolnienie produktu biobójczego

w wyniku jego stosowania, utylizacji lub przedostania si´ innà drogà, na przyk∏ad z materia∏u poddanego dzia∏aniu tego produktu.

9. WartoÊç PEC lub jakoÊciowà ocen´ nara˝enia Êrodowiskowego wyznacza si´ w szczególnoÊci bioràc pod uwag´

1) dane z odpowiednich pomiarów nara˝enia;

2) postaç, w jakiej produkt jest wprowadzany do

obrotu;

———————

1 PNEC — predicted no effect concentration.

2 PEC — predicted environmental concentration.

Poz. 74

3) kategori´ produktu biobójczego;

4) sposób stosowania i dawki;

5) w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne;

6) produkty powstajàce w wyniku rozk∏adu i transformacji;

7) prawdopodobne drogi wnikania do poszczególnych elementów Êrodowiska oraz mo˝liwoÊç

absorpcji, desorpcji i rozk∏adu;

8) cz´stoÊç i czas trwania nara˝enia.

10. Podczas oceny nara˝enia uwzgl´dnia si´ dane reprezentatywne, uzyskane na podstawie pomiarów

dokonanych w warunkach odzwierciedlajàcych

warunki naturalne, wyst´pujàce w Êrodowisku.

W przypadku kiedy do wyznaczania poziomów nara˝enia wykorzystuje si´ metody obliczeniowe,

nale˝y zastosowaç odpowiednie modele, których

charakterystyk´ podano w ust. 13 cz´Êci II. W indywidualnych przypadkach nale˝y braç pod uwag´

mo˝liwoÊç wykorzystania odpowiednich danych

z monitoringu odzwierciedlajàcych analogiczne

warunki stosowania, nara˝enia i w∏aÊciwoÊci produktu.

11. Charakterystyka ryzyka dla ka˝dego elementu Êrodowiska powinna obejmowaç porównanie PEC

z PNEC w sposób umo˝liwiajàcy wyznaczenie stosunku PEC/PNEC.

12. Je˝eli nie ma mo˝liwoÊci wyznaczenia stosunku

PEC/PNEC, charakterystyka ryzyka powinna zawieraç jakoÊciowà ocen´ prawdopodobieƒstwa wystàpienia skutku w rzeczywistych warunkach nara˝enia lub ˝e skutek wystàpi w przewidywanych

warunkach nara˝enia.

V. Skutki niepo˝àdane

1. Ocenie podlegajà dane umo˝liwiajàce ustalenie,

czy produkt biobójczy nie powoduje zb´dnych cierpieƒ u kr´gowców b´dàcych przedmiotem zwalczania tym produktem. Ocena obejmuje mechanizmy, za pomocà których uzyskiwany jest zamierzony skutek dzia∏ania produktu biobójczego oraz inny

zaobserwowany wp∏yw na zachowanie si´ i zdrowie zwalczanych kr´gowców. Je˝eli zamierzonym

skutkiem dzia∏ania produktu biobójczego jest

Êmierç kr´gowca, ocenie podlegajà okolicznoÊci

i czas niezb´dny do wystàpienia tego skutku.

2. Ocenie podlega mo˝liwoÊç wystàpienia opornoÊci/odpornoÊci u organizmu b´dàcego przedmiotem zwalczania na substancj´ czynnà produktu

biobójczego.

3. Ocenie podlega mo˝liwoÊç wystàpienia jakichkolwiek innych niepo˝àdanych skutków, jakie mogà

wiàzaç si´ ze stosowaniem produktu biobójczego.

VI. SkutecznoÊç

1. Ocenie podlegajà dane umo˝liwiajàce ocen´ skutecznoÊci dzia∏ania zgodnie ze skutecznoÊcià deklarowanà przez wnioskodawc´. Dane te muszà

przedstawiaç dowód, ˝e zg∏oszony przez wniosko-

dawc´ produkt biobójczy dzia∏a skutecznie na organizmy b´dàce przedmiotem zwalczania w warunkach normalnego stosowania, zgodnego z warunkami pozwolenia.

2. Badania skutecznoÊci nale˝y wykonywaç zgodnie

z wytycznymi Unii Europejskiej, o ile sà one dost´pne i mo˝liwe do zastosowania w okreÊlonym

przypadku. Dopuszcza si´ stosowanie odpowiednich badaƒ polowych i innych, pochodzàcych

z wymienionych poni˝ej êróde∏

Poz. 74

1) ISO, CEN lub z innych norm mi´dzynarodowych;

2) Polskich Norm;

3) zaakceptowanych norm przemys∏owych;

4) zaakceptowanych norm producenta;

5) zaakceptowanych danych producenta pochodzàcych z badaƒ danego produktu biobójczego.

Za∏àcznik nr 2

KRYTERIA POST¢POWANIA PRZY OCENIE PRODUKTU BIOBÓJCZEGO

W post´powaniu majàcym na celu ocen´ produktu biobójczego uwzgl´dnia si´ poni˝sze okolicznoÊci

i uwarunkowania.

1. NiepewnoÊç wynikajàcà ze zró˝nicowania danych

wykorzystanych do oceny i w samym procesie podejmowania decyzji.

2. Praktycznà mo˝liwoÊç prawid∏owego zastosowania produktu biobójczego, zw∏aszcza w odniesieniu do minimalnej dawki powodujàcej po˝àdany

skutek biobójczy.

3. Czy etykieta zaproponowana przez wnioskodawc´,

a w przypadkach gdy istnieje taka potrzeba, równie˝ karta charakterystyki produktu biobójczego

1) spe∏nia odpowiednie wymagania ustawy w tym

zakresie;

2) zawiera informacje dotyczàce ochrony u˝ytkowników zgodne z Kodeksem pracy;

3) okreÊla szczegó∏owe wymagania lub ograniczenia stosowania produktu biobójczego.

4. Czy w warunkach przewidywalnego stosowania

z uwzgl´dnieniem najgorszego przypadku wynikajàcego z dajàcego si´ w racjonalny sposób przewidzieç zastosowania produkt stwarza niemo˝liwe

do zaakceptowania ryzyko dla ludzi.

5. Mo˝liwe skutki dla wszystkich populacji ludzkich,

np. u˝ytkowników profesjonalnych, nieprofesjonalnych oraz osób nara˝onych bezpoÊrednio lub

za poÊrednictwem Êrodowiska.

6. Zale˝noÊç

dawka(st´˝enie)/odpowiedê(skutek).

Podczas analizy tej zale˝noÊci nale˝y uwzgl´dniç

wiele czynników, jednym z najistotniejszych jest

rodzaj szkodliwego dzia∏ania substancji, takiego

jak toksycznoÊç ostra, dzia∏anie dra˝niàce, dzia∏anie ˝ràce, uczulanie, toksycznoÊç podostra, mutagennoÊç,

rakotwórczoÊç,

neurotoksycznoÊç,

wp∏yw na rozmna˝anie, ∏àcznie z w∏aÊciwoÊciami

fizykochemicznymi i innymi niebezpiecznymi w∏aÊciwoÊciami substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznej.

7. Wyniki uzyskane w przypadku innych ocen ryzyka

dla produktu powodujàcego identyczne lub podobne skutki dzia∏ania.

8. Czy mo˝e mieç miejsce ogólnie dost´pne stosowanie produktu biobójczego, je˝eli jest on sklasyfikowany jako bardzo toksyczny, toksyczny, rakotwórczy, mutagenny lub dzia∏ajàcy na rozrodczoÊç.

9. Czy przy normalnym stosowaniu produktu biobójczego wystàpi niedopuszczalne zagro˝enie dla organizmów nieb´dàcych przedmiotem zwalczania.

10. Czy substancja czynna lub substancja potencjalnie

niebezpieczna lub jakiekolwiek produkty rozk∏adu

albo reakcji stwarzajà niedopuszczalne zagro˝enie

dla któregokolwiek elementu Êrodowiska: wody

(w tym osadów), gleby albo powietrza. Dotyczy to

równie˝ organizmów nieb´dàcych przedmiotem

zwalczania.

11. Stosunek PEC/PNEC lub, w przypadku jego braku,

oszacowanie jakoÊciowe jest podstawowym narz´dziem przy podejmowaniu decyzji. W tym przypadku szczególne znaczenie ma dok∏adne wyliczenie tego stosunku z uwagi na zró˝nicowanie danych wykorzystywanych przy pomiarach st´˝eƒ

i ich szacowaniu.

W celu wyznaczenia PEC nale˝y braç pod uwag´

model najbardziej odpowiedni, uwzgl´dniajàcy

losy w Êrodowisku.

12. Je˝eli wartoÊç stosunku PEC/PNEC jest w którymkolwiek elemencie Êrodowiska równa lub ni˝sza

od 1, dalsze informacje i wyniki badaƒ sà zb´dne.

Je˝eli wartoÊç stosunku PEC/PNEC jest wi´ksza

od 1, nale˝y, bioràc pod uwag´ wielkoÊci tej wartoÊci oraz inne czynniki, rozsàdziç, czy niezb´dne

b´dà dodatkowe informacje lub wyniki badaƒ

w celu wyjaÊnienia wàtpliwoÊci i zastrze˝eƒ oraz

czy niezb´dne b´dzie powzi´cie Êrodków zmniejszajàcych zagro˝enie albo czy nale˝y odmówiç

wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

produktu biobójczego. W takiej sytuacji nale˝y

braç pod uwag´ nast´pujàce inne czynniki

1) wskazania dotyczàce mo˝liwoÊci biokumulacji;

2) zaleganie w Êrodowisku (persystencja);

3) kszta∏t krzywej przedstawiajàcej zale˝noÊç toksycznoÊç/czas w badaniach ekotoksykologicznych;

wykonywaniu zabiegów tym produktem oraz zapewnia zminimalizowanie prawdopodobieƒstwa

przypadkowego zanieczyszczenia wód i osadów.

4) wskazania dotyczàce innych szkodliwych skutków dzia∏ania na podstawie badaƒ toksykologicznych (np. zaklasyfikowanie jako substancja

o dzia∏aniu mutagennym);

17. Czy istnieje prawdopodobieƒstwo niepo˝àdanego

zanieczyszczenia gleby w sytuacjach, kiedy substancja czynna lub substancja potencjalnie niebezpieczna

5) dane o substancjach b´dàcych strukturalnymi

analogami;

1) w badaniach polowych zalega w glebie przez

okres d∏u˝szy ni˝ 1 rok,

6) dzia∏anie na uk∏ady wewn´trznego wydzielania

(endokrynologiczne).

2) w badaniach polowych po 100 dniach tworzy

niedajàce si´ wyekstrahowaç pozosta∏oÊci

w iloÊciach przekraczajàcych 70 % dawki poczàtkowej i kiedy szybkoÊç mineralizacji tych

pozosta∏oÊci jest mniejsza ni˝ 5 % w okresie

100 dni,

13. Czy przewidywane st´˝enie w wodzie (lub osadach) substancji czynnej lub jakiejkolwiek substancji potencjalnie niebezpiecznej lub ich metabolitów albo produktów rozpadu lub reakcji wywieraç mo˝e w akwenach s∏odkowodnych, morskich i w ujÊciach rzek niepo˝àdany wp∏yw na organizmy nieb´dàce przedmiotem zwalczania, o ile

nie zostanie udowodnione w badaniach polowych, ˝e niepo˝àdany skutek nie wyst´puje.

14. Czy przewidywane st´˝enia substancji czynnej lub

substancji potencjalnie niebezpiecznej lub ich metabolitów albo produktów rozpadu lub reakcji

w wodach gruntowych przekraczajà nast´pujàce

wartoÊci

1) najwy˝sze dopuszczalne st´˝enia dla wód zgodnie z odr´bnymi przepisami w sprawie czystoÊci wód,

2) najwy˝sze dopuszczalne st´˝enia wyznaczone

w trybie post´powania odnoszàcym si´ do

wprowadzania substancji czynnych produktów

biobójczych do ewidencji Wspólnoty Europejskiej

— o ile nie zostanà przedstawione naukowe dowody, ˝e w odpowiednich warunkach polowych

powy˝sze st´˝enia nie sà przekraczane.

15. Czy przewidywane st´˝enia substancji czynnej lub

substancji potencjalnie niebezpiecznej lub ich metabolitów albo produktów rozpadu lub reakcji, których mo˝na oczekiwaç, ˝e wystàpià w wodzie lub

osadach w wyniku u˝ycia tego produktu w zaproponowanych warunkach stosowania

1) przekraczajà wartoÊci ustalone w odr´bnych

przepisach dotyczàcych czystoÊci wód powierzchniowych przeznaczonych do uzyskiwania wody do celów spo˝ywczych,

2) wywierajà niepo˝àdany wp∏yw na organizmy

nieb´dàce przedmiotem zwalczania

— o ile nie zostanà przedstawione naukowe dowody, ˝e w odpowiednich warunkach polowych

powy˝sze st´˝enia nie sà przekraczane.

16. Zaproponowana instrukcja stosowania produktu

biobójczego uwzgl´dnia sposoby post´powania

podczas czyszczenia aparatury stosowanej przy

3) wywiera niepo˝àdane dzia∏anie w stosunku do

organizmów nieb´dàcych przedmiotem zwalczania

— o ile nie zostanà przedstawione naukowe dowody, ˝e w warunkach rzeczywistego stosowania

nie wyst´pujà jakiekolwiek niepo˝àdane skutki oddzia∏ywaƒ substancji.

18. PrzewidywalnoÊç wystàpienia niepo˝àdanych

skutków dla atmosfery, o ile nie zostanà przedstawione naukowe dowody, ˝e w odpowiednich warunkach badaƒ polowych nie wyst´pujà niepo˝àdane skutki.

19. Czy mo˝na przewidzieç, ˝e organizmy nieb´dàce

przedmiotem zwalczania zostanà nara˝one na

dzia∏anie tego produktu, je˝eli dla substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej

1) wartoÊç stosunku PEC/PNEC przekracza 1, o ile

nie zostanie w sposób jednoznaczny stwierdzone w ocenie ryzyka, ˝e po zastosowaniu produktu biobójczego w warunkach badaƒ polowych

przeprowadzonych zgodnie z proponowanym

zakresem stosowania nie pojawiajà si´ niepo˝àdane skutki, lub

2) wspó∏czynnik biokoncentracji (BCF3) w tkankach organizmów nieb´dàcych przedmiotem

zwalczania przekracza wartoÊç 1, o ile nie zostanie w sposób jednoznaczny stwierdzone w ocenie ryzyka, ˝e po zastosowaniu produktu biobójczego w warunkach badaƒ polowych nie pojawià si´ niepo˝àdane bezpoÊrednie lub poÊrednie skutki.

20. Czy mo˝na przewidzieç, ˝e organizmy wodne,

w tym organizmy s∏onowodne i bytujàce w ujÊciach rzek, sà nara˝one na produkt biobójczy, dla

którego substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej

1) wartoÊç stosunku PEC/PNEC przekracza 1, o ile

nie zostanie w sposób jednoznaczny stwierdzo———————

3 BCF — bioconcentration factor.

ne w ocenie ryzyka, ˝e po zastosowaniu produktu biobójczego w warunkach badaƒ polowych

zgodnie z proponowanym zakresem stosowania prze˝ywalnoÊç organizmów wodnych,

w tym organizmów s∏onowodnych i bytujàcych

w ujÊciach rzek, nie jest zagro˝ona, lub

2) wspó∏czynnik biokoncentracji (BCF) przekracza

1 000 dla substancji ∏atwo ulegajàcych biodegradacji lub przekracza 100 dla substancji trudno ulegajàcych biodegradacji, o ile nie zostanie

w sposób jednoznaczny stwierdzone w ocenie

ryzyka, ˝e po zastosowaniu produktu biobójczego w warunkach badaƒ polowych zgodnie z proponowanym zakresem stosowania nie pojawiajà si´ niepo˝àdane skutki bezpoÊrednie lub poÊrednie dotyczàce prze˝ywalnoÊci nara˝onych

organizmów wodnych, w tym organizmów s∏onowodnych i bytujàcych w ujÊciach rzek.

21. Czy mo˝na przewidzieç, ˝e istnieje mo˝liwoÊç, ˝e

substancja czynna lub substancja potencjalnie

niebezpieczna, metabolit, produkt degradacji lub

reakcji b´dzie mia∏ szkodliwy wp∏yw na mikroorganizmy w oczyszczalniach Êcieków.

Poz. 74 i 75

wyszczególnionymi w zaproponowanej etykiecie

lub w warunkach wyszczególnionych w pozwoleniu.

24. Poziom, skutecznoÊç, czas utrzymywania si´ lub

inne parametry dzia∏ania ochronnego przewidziane we wniosku o wydanie pozwolenia oraz parametry skutecznoÊci muszà co najmniej byç podobne do parametrów produktów referencyjnych,

o ile takie produkty istniejà, lub zapewniaç podobnà skutecznoÊç jak inne Êrodki stosowane przy

zwalczaniu tego samego organizmu. W przypadku

braku substancji referencyjnych, produkt biobójczy musi zapewniaç okreÊlony poziom skutecznoÊci w zakresie proponowanego stosowania tego

produktu. Ostateczne wnioski dotyczàce skutecznoÊci dzia∏ania muszà odnosiç si´ do wszystkich

proponowanych zakresów stosowania tego produktu i do wszystkich obszarów geograficznych

Rzeczypospolitej Polskiej, z wyjàtkiem przypadków gdy zamierzone stosowanie produktu biobójczego jest ograniczone wy∏àcznie do dok∏adnie

okreÊlonych okolicznoÊci.

Podsumowanie

Skutki niepo˝àdane

1. We wszystkich obszarach oceny ryzyka, to jest

wp∏ywu na ludzi, zwierz´ta i Êrodowisko, nale˝y

w ocenie ca∏oÊciowej po∏àczyç wnioski dotyczàce substancji czynnych i substancji potencjalnie

niebezpiecznych w celu przedstawienia jednego

wniosku ogólnego dotyczàcego produktu biobójczego. W podsumowaniu nale˝y równie˝

uwzgl´dniç ocen´ skutecznoÊci i skutków niepo˝àdanych.

22. Czy w przypadku produktu biobójczego przeznaczonego do zwalczania kr´gowców sà spe∏nione

nast´pujàce warunki

1) Êmierç jest zsynchronizowana z utratà przytomnoÊci lub

2) Êmierç wyst´puje natychmiast lub

3) funkcje ˝yciowe ulegajà stopniowemu os∏abieniu i nie wyst´pujà objawy wskazujàce w oczywisty sposób na cierpienie.

2. W podsumowaniu nale˝y zamieÊciç

1) podsumowanie skutków produktu biobójczego

dla ludzi;

Zamierzony skutek dzia∏ania produktów stosowanych jako repelenty powinien nie pociàgaç za sobà cierpienia ani wywo∏ywaç bólu u zwalczanych

kr´gowców.

2) podsumowanie skutków produktu biobójczego

dla zwierzàt;

3) podsumowanie skutków produktu biobójczego

dla Êrodowiska;

SkutecznoÊç dzia∏ania

4) podsumowanie oceny skutecznoÊci;

23. Czy produkt biobójczy posiada odpowiednià skutecznoÊç po zastosowaniu zgodnie z warunkami

5) podsumowanie niepo˝àdanych skutków.

75

WYROK TRYBUNA¸U KONSTYTUCYJNEGO

z dnia 13 stycznia 2004 r.

sygn. akt SK 10/03

Trybuna∏ Konstytucyjny w sk∏adzie

Jerzy Ciemniewski — przewodniczàcy,

Biruta Lewaszkiewicz-Petrykowska — sprawozdawca,

Teresa D´bowska-Romanowska,

Marek Mazurkiewicz,

Wies∏aw Johann,

protokolant: Gra˝yna Sza∏ygo,

— Data odprawy towaru.

— Godzina odprawy towaru.

— Nazwa nadawcy.

— Miejsce wysy∏ki (kod kraju, kod jednostki, adres, kod pocztowy).

— Âwiadectwo zdrowia

— numer2),

— data.

— Nazwisko urz´dowego lekarza weterynarii, który wyda∏ Êwiadectwo zdrowia.

2. ODBIORCA

— Kod kraju i kod jednostki.

— Nazwa i adres odbiorcy.

— Miejsce przeznaczenia (kod kraju, kod jednostki, adres, kod pocztowy).

3. TOWAR

— Nazwa.

— Rodzaj — kod.

— Liczba lub iloÊç i jednostki miary.

4. ÂRODEK TRANSPORTU

— Rodzaj Êrodka transportu.

— Oznaczenie Êrodka transportu, w szczególnoÊci: numer rejestracyjny samochodu ci´˝arowego, numer

wagonu, numer lotu, nazwa statku, numer kontenera.

5. UWAGI

— W przypadku punktów kontroli granicznej: adres miejsca pochodzenia towaru.

— Przy eksporcie do kraju trzeciego: nazwa kraju przeznaczenia.

— W przypadku gdy towar nie zosta∏ wywieziony z kraju pochodzenia, wprowadza si´ do sieci informacj´

odwo∏ujàcà informacj´ wczeÊniejszà — „odwo∏uje informacj´ nr ...”.

— W przypadku gdy uleg∏y zmianie dotychczas wprowadzone informacje, wprowadza si´ do sieci nowà informacj´ zmieniajàcà wczeÊniejszà informacj´ — „zast´puje informacj´ nr ...”.

———————

2) D∏ugoÊç numeru Êwiadectwa zdrowia (lub innego dokumentu towarzyszàcego partii zwierzàt lub produktów), który jest

podstawà rejestracji w systemie ANIMO, nie mo˝e przekraczaç 13 znaków.

74

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 6 stycznia 2004 r.

w sprawie jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów post´powania

przy ocenie produktu biobójczego

Na podstawie art. 8 ust. 5 ustawy z dnia 13 wrzeÊnia 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 175,

———————

poz. 1433 oraz z 2003 r. Nr 189, poz. 1852) zarzàdza si´,

co nast´puje

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej