Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 15 kwietnia 2004 r. w sprawie warunków weterynaryjnych wymaganych przy wytwarzaniu pasz leczniczych

§ 2. 1. Kwiaty ci´te z rodziny Orchidaceae pochodzàce z Tajlandii powinny spe∏niaç, przynajmniej jedno z nast´pujàcych wymagaƒ

1) roÊliny z rodziny Orchidaceae, z których otrzymano kwiaty ci´te, by∏y uprawiane w miejscu produkcji poddawanym urz´dowym kontrolom, przeprowadzanym przynajmniej raz na miesiàc, w ciàgu trzech miesi´cy poprzedzajàcych eksport,

i uznanym za wolne od Thrips palmi Karny;

Poz. 721 i 722

2) przed eksportem zosta∏y poddane zabiegowi fumigacji w celu wykluczenia obecnoÊci w przesy∏ce

owadów z rz´du Thysanoptera.

2. Potwierdzenie spe∏nienia wymagaƒ, o których

mowa w ust. 1, powinno byç zawarte w Êwiadectwie

fitosanitarnym dla kwiatów ci´tych roÊlin z rodziny Orchidaceae pochodzàcych z Tajlandii wraz z podaniem

informacji o przeprowadzonym zabiegu fumigacji,

o ile by∏ zastosowany.

§ 3. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolità Polskà cz∏onkostwa

w Unii Europejskiej.

Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: W. Olejniczak

722

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1)

z dnia 15 kwietnia 2004 r.

w sprawie warunków weterynaryjnych wymaganych przy wytwarzaniu pasz leczniczych

Na podstawie art. 5 ust. 4 ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o zwalczaniu chorób zakaênych zwierzàt,

badaniu zwierzàt rzeênych i mi´sa oraz o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. z 1999 r. Nr 66, poz. 752, z póên.

zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje

§ 1. 1. Pasz´ leczniczà wytwarza si´ na podstawie

i zgodnie ze zleceniem na wytworzenie paszy leczniczej, zwanym dalej „zleceniem”, którego wzór okreÊla

za∏àcznik do rozporzàdzenia.

2. Dopuszcza si´ wytwarzanie paszy leczniczej, bez

zlecenia wystawionego przez lekarza weterynarii, na

podstawie receptury na produkcj´ paszy leczniczej.

3. Pasza lecznicza, o której mowa w ust. 2, wprowadzana jest do obrotu na postawie zlecenia lekarza

weterynarii.

4. Zlecenie wystawia lekarz weterynarii w

1) czterech egzemplarzach — w przypadku zwierzàt,

———————

1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2

pkt 1 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia

29 marca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 32,

poz. 305).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y

og∏oszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 29, poz. 320, Nr 123,

poz. 1350 i Nr 129, poz. 1438, z 2002 r. Nr 112, poz. 976,

z 2003 r. Nr 52, poz. 450, Nr 122, poz.1144, Nr 165,

poz.1590 i Nr 208, poz. 2020 oraz z 2004 r. Nr 33, poz. 288.

z których pozyskiwane tkanki lub produkty sà

przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi;

2) dwóch egzemplarzach — w przypadku pozosta∏ych zwierzàt.

5. Orygina∏ zlecenia przechowuje podmiot, który

wytworzy∏ pasz´ leczniczà, zwany dalej „wytwórcà paszy leczniczej”.

6. Kopi´ zlecenia przechowuje lekarz weterynarii,

który wystawi∏ zlecenie.

7. Lekarz weterynarii, który wystawi∏ zlecenie,

przekazuje wytwórcy paszy leczniczej orygina∏ tego

zlecenia i pozosta∏e kopie.

8. Po wytworzeniu paszy leczniczej wytwórca tej

paszy odsy∏a lekarzowi weterynarii kopi´ zlecenia,

a w przypadku zwierzàt, których pozyskiwane tkanki

lub produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi,

drugà kopi´ zlecenia odsy∏a powiatowemu lekarzowi

weterynarii sprawujàcemu nadzór nad wytwarzaniem

paszy leczniczej, zaÊ trzecià kopi´ zlecenia — posiadaczowi leczonych zwierzàt.

9. Orygina∏ zlecenia i jego kopie przechowuje si´

przez 3 lata od ich wystawienia.

§ 2. 1. Lekarz weterynarii mo˝e wystawiç zlecenie

wy∏àcznie dla zwierzàt, które sà przez niego leczone.

2. Zlecenie jest wa˝ne przez 3 miesiàce od dnia

wystawienia.

§ 3. W miejscach wytwarzania pasz leczniczych

1) instaluje si´ urzàdzenia wentylacyjne;

2) pod∏ogi i Êciany wykonuje si´ ze zmywalnego,

g∏adkiego, niep´kajàcego materia∏u, ∏atwego do

czyszczenia i odka˝ania;

3) zapewnia si´ oÊwietlenie naturalne lub sztuczne dostosowane do rodzaju wykonywanych czynnoÊci;

4) instaluje si´ pu∏apki s∏u˝àce do wy∏apywania

szkodników.

§ 4. 1. Pasze lecznicze wytworzone lub wprowadzone do obrotu na podstawie samego zlecenia nie mogà

byç wykorzystane do wi´cej ni˝ jednego leczenia.

2. Przed wystawieniem zlecenia lekarz weterynarii

upewnia si´, czy

1) pasze lecznicze i pasze aktualnie stosowane w ˝ywieniu leczonych zwierzàt nie zawierajà tego samego antybiotyku lub tego samego kokcydiostatyku jako substancji czynnych;

2) zastosowanie okreÊlonej w zleceniu paszy leczniczej jest uzasadnione w odniesieniu do wskazanych w zleceniu gatunków zwierzàt;

3) podawanie produktu leczniczego zawartego w paszy leczniczej nie jest sprzeczne z wczeÊniej zastosowanym leczeniem.

§ 5. Lekarz weterynarii zleca wytworzenie pasz

leczniczych wy∏àcznie w iloÊci niezb´dnej do leczenia

zwierzàt.

§ 6. 1. Wytwórca pasz leczniczych prowadzi badania wytworzonych pasz leczniczych.

2. Badania, o których mowa w ust. 1, przeprowadza

si´ zgodnie z przyj´tà metodà badaƒ laboratoryjnych

w celu kontroli zawartoÊci substancji czynnych znajdujàcych si´ w paszach leczniczych, ustalenia stopnia wymieszania sk∏adników i trwa∏oÊci paszy leczniczej,

a tak˝e ustalenia czasu przechowywania tej paszy.

3. Po wykonaniu badaƒ, o których mowa w ust. 1,

wytwórca paszy leczniczej prowadzi dokumentacj´ zawierajàcà informacj´ o

1) zastosowanej do tych badaƒ metodzie badaƒ laboratoryjnych;

2) wynikach tych badaƒ.

4. Dokumentacj´, o której mowa w ust. 3, przechowuje si´ przez 2 lata od dnia wykonania badaƒ.

§ 7. 1. Z ka˝dej wytworzonej partii paszy leczniczej

pobiera si´ próbki archiwalne.

2. Sposób pobierania i przechowywania próbek archiwalnych, o których mowa w ust. 1, okreÊlajà przepisy o Êrodkach ˝ywienia zwierzàt.

Poz. 722

§ 8. 1. Wytwarzane pasze lecznicze powinny tworzyç jednolità i sta∏à mieszanin´ z premiksem leczniczym dopuszczonym do obrotu na podstawie przepisów Prawa farmaceutycznego.

2. Premiks leczniczy, o którym mowa w ust. 1, stosuje si´ w procesie wytwarzania pasz leczniczych

zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczanie do

obrotu.

§ 9. Wytwórca pasz leczniczych zapewnia, ˝e

1) w trakcie wytwarzania paszy leczniczej nie zachodzà niepo˝àdane interakcje mi´dzy weterynaryjnymi produktami leczniczymi, dodatkami paszowymi i paszami;

2) pasze wykorzystane do wytwarzania pasz leczniczych nie zawierajà tego samego antybiotyku lub

kokcydiostatyku, który jest u˝ywany jako substancja czynna w premiksach leczniczych;

3) pasze lecznicze przechowuje si´

a) w pomieszczeniach odizolowanych od êróde∏

ciep∏a,

b) tak, aby zabezpieczyç je przed dzia∏aniem Êwiat∏a s∏onecznego i wahaniami temperatury.

§ 10. Wytwórca pasz leczniczych prowadzi wewn´trznà kontrol´ jakoÊci i przestrzegania zasad higieny w procesie wytwarzania tych pasz obejmujàcà

1) bie˝àcà i okresowà ocen´ jakoÊci wytworzonych

pasz leczniczych, pod wzgl´dem równomiernoÊci

rozprowadzenia produktów leczniczych weterynaryjnych w paszy;

2) ocen´ prawid∏owoÊci i skutecznoÊci stosowanych

wewn´trznych procedur obejmujàcych w szczególnoÊci

a) pobieranie prób do badaƒ laboratoryjnych,

b) okreÊlenie badaƒ laboratoryjnych,

c) analiz´ wyników badaƒ laboratoryjnych i post´powanie z paszami leczniczymi niespe∏niajàcymi wymagaƒ,

d) zabezpieczenie przed nieprawid∏owym cyklem

produkcyjnym,

e) opracowanie procedur zwalczania szkodników

oraz mycia i odka˝ania urzàdzeƒ i pomieszczeƒ

produkcyjnych,

f) okreÊlenie dróg przemieszczania pracowników

i sprz´tu cz´Êci produkcyjnej wytwórni,

g) opracowanie systemu zabezpieczeƒ

wtórnym zanieczyszczeniem produktu;

przed

3) ocen´ poprawnoÊci stosowanych metod wytwarzania zabezpieczajàcych przed b∏´dnym wymie-

szaniem lub dawkowaniem sk∏adników paszy

leczniczej, ska˝eniem krzy˝owym oraz metod s∏u˝àcych zmniejszeniu pozosta∏oÊci produktów leczniczych weterynaryjnych;

4) kontrol´ czystoÊci i sprawnoÊci urzàdzenia mieszajàcego (mieszad∏a).

§ 11. 1. Wytworzona pasza lecznicza zawiera dawk´ substancji czynnej odpowiadajàcà co najmniej po∏owie dziennej dawki produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u leczonego zwierz´cia.

2. W przypadku prze˝uwaczy wytworzona pasza

lecznicza zawiera dawk´ substancji czynnej odpowiadajàcà co najmniej po∏owie dziennego zapotrzebowania leczonego zwierz´cia na niemineralnà pasz´ uzupe∏niajàcà.

§ 12. 1. Odpady powstajàce przy wytwarzaniu pasz

leczniczych niezw∏ocznie usuwa si´ z mieszalni pasz

leczniczych.

Poz. 722

2. Pasze lecznicze niezu˝yte lub których termin

trwa∏oÊci up∏ynà∏ oraz odpady powsta∏e w procesie

wytwarzania tych pasz, traktuje si´ jako materia∏ kategorii 1 w rozumieniu przepisów o materia∏ach niskiego, wysokiego i szczególnego ryzyka.

§ 13. Uprawnienia osób kierujàcych wytwarzaniem pasz leczniczych regulujà przepisy o Êrodkach

˝ywienia zwierzàt.

§ 14. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

og∏oszenia.3)

Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: W. Olejniczak

———————

3) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 26 marca

2003 r. w sprawie szczegó∏owych warunków weterynaryjnych wymaganych przy wytwarzaniu pasz leczniczych

(Dz. U. Nr 61, poz. 543), które utraci moc z dniem wejÊcia

w ˝ycie niniejszego rozporzàdzenia na podstawie

art. 6 pkt 3 ustawy z dnia 13 czerwca 2003 r. o zmianie

ustawy o Êrodkach ˝ywienia zwierzàt oraz o zmianie niektórych ustaw (Dz. U. Nr 122, poz. 1144).

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Rolnictwa

i Rozwoju Wsi z dnia 15 kwietnia 2004 r.

(poz. 722)

WZÓR

ZLECENIE

A. Cz´Êç, którà wype∏nia lekarz weterynarii

1. Imi´ i nazwisko, miejsce zamieszkania i adres lekarza weterynarii wystawiajàcego 2. Kolejny

numer

zlecenie oraz jego numer wpisu na list´ lekarzy weterynarii posiadajàcych prawo

zlecenia

wykonywania zawodu

3. Data wystawienia

zlecenia

4. Zlecam zastosowanie paszy leczniczej dla ..........................................................................................................

(gatunek zwierzàt i grup´ technologicznà)

w iloÊci ......................................... kg

(iloÊç paszy leczniczej w kg)

5. IloÊç sztuk zwierzàt, dla których przeznaczona jest 6. Âredni wiek i Êrednia waga zwierzàt, dla których

pasza lecznicza

przeznaczona jest pasza lecznicza

7. Firma lub nazwa posiadacza zwierz´cia, dla którego przeznaczona jest pasza lecznicza, jego siedziba i adres oraz oznaczenie formy prawnej prowadzonej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej — jej imi´

i nazwisko oraz miejsce zamieszkania i adres

8. Wskazania lecznicze zastosowania paszy leczni- 9. Czas podawania paszy lecz- 10. Okres karencji paczej

niczej

szy leczniczej

11. Identyfikacja produktów leczniczych weterynaryjnych wchodzàcych w sk∏ad paszy leczniczej

Lp.

a) nazwa produktu leczni- b) firma lub na- c) numer pro- d) iloÊç produk- e) firma lub naczego weterynaryjnezwa wytwórduktu lecznitu leczniczezwa dostawgo numer serii i data

cy produktu

czego wetego weterynacy produktu

wa˝noÊci

leczniczego

rynaryjnego

ryjnego

w

leczniczego

weterynaryjw

Urz´dopaszy leczniweterynaryjnego,

jego

wym Wykaczej

nego,

jego

siedziba i adzie Produksiedziba i adres

oraz

tów Lecznires

oraz

oznaczenie

czych Dopuoznaczenie

formy prawszczonych do

formy prawnej

prowaObrotu na tenej

prowadzonej dziarytorium Rzedzonej dzia∏alnoÊci,

a

czypospolitej

∏alnoÊci,

a

w przypadku

Polskiej

w przypadku

osoby fizyczosoby fizycznej — jej

nej — jej

imi´ i nazwiimi´ i nazwisko

oraz

sko

oraz

miejsce zamiejsce zamieszkania

mieszkania

i adres

i adres

12. Rodzaj paszy w paszy leczniczej ...........................................................................................................................

13. Procentowy udzia∏ paszy leczniczej w dziennej dawce pokarmowej prze˝uwaczy, zaspokajajàcy zapotrzebowanie na dodatki mineralne

14. Wskazania dotyczàce stosowania paszy leczniczej: data rozpocz´cia i zakoƒczenia podawania paszy leczniczej, przeciwwskazania, dzia∏ania uboczne, interakcje z innymi Êrodkami, inne wskazania ........................

.................................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................................

.........................................................................................................

(podpis i piecz´ç lekarza weterynarii wystawiajàcego zlecenie)

B. Cz´Êç, którà wype∏nia wytwórca paszy leczniczej

15. Firma lub nazwa wytwórcy paszy leczniczej, jego siedziba i adres oraz oznaczenie formy prawnej prowadzonej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej — jej imi´ i nazwisko oraz miejsce zamieszkania

i adres

16. Data i miejsce wytworzenia pa17. Data wydania paszy leczniczej

szy leczniczej

18. Okres trwa∏oÊci paszy

leczniczej

19. Imi´ i nazwisko lekarza weterynarii, pod którego kon- 20. Numer partii wytworzonej paszy leczniczej

trolà wytworzono pasz´ leczniczà

(pokrywajàcy si´ z numerem pobranej próby)

21. Potwierdzam wydanie paszy leczniczej zgodnie ze zleceniem

........................................................................................................................

(podpis wytwórcy paszy leczniczej lub osoby przez niego upowa˝nionej)

2004 r. w sprawie zapobiegania wprowadzaniu i rozprzestrzenianiu si´ organizmów kwarantannowych

(Dz. U. Nr 61, poz. 571) dla kwiatów ci´tych z rodziny

Orchidaceae pochodzàcych z Tajlandii.