Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 lutego 2004 r. w sprawie wysokości opłat pobieranych za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu

§ 1. Ustala si´ nast´pujàce wysokoÊci op∏at pobieranych za czynnoÊci zwiàzane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu, z zastrze˝eniem § 2

3) za rozpatrzenie wniosku o wydanie pozwolenia na

wprowadzenie do obrotu lub pozwolenia na tymczasowe wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego, który uzyska∏ pozwolenie w innym paƒstwie cz∏onkowskim Unii Europejskiej — 2 500 z∏;

1) za rozpatrzenie wniosku o wydanie pozwolenia na

wprowadzenie do obrotu lub pozwolenia na tymczasowe wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego — 15 000 z∏;

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

4) za rozpatrzenie wniosku o dokonanie wpisu do rejestru produktów biobójczych stwarzajàcych niewielkie zagro˝enie produktu biobójczego, który zosta∏ wpisany do rejestru produktów biobójczych

stwarzajàcych niewielkie zagro˝enie w innym paƒstwie cz∏onkowskim Unii Europejskiej — 2 500 z∏;

5) za rozpatrzenie wniosku o zmian´ pozwolenia na

wprowadzenie do obrotu produktu lub pozwole-

nia na tymczasowe wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego w zakresie

zwolenia na tymczasowe wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego — 1 500 z∏;

a) zmiany danych dotyczàcych wnioskodawcy —

500 z∏,

10) za rozpatrzenie wniosku o umieszczenie substancji

czynnej w ewidencji substancji czynnych lub

o zmian´ wpisu w ewidencji substancji czynnych

— 200 000 z∏.

b) zmiany dotyczàcej przeznaczenia lub zakresu

oraz warunków obrotu i stosowania produktu

biobójczego — 2 500 z∏,

c) powodujàcym koniecznoÊç zmiany warunków

szczególnych, majàcych zastosowanie do substancji czynnej — 15 000 z∏;

6) za rozpatrzenie wniosku o zmian´ wpisu produktu

biobójczego do rejestru produktów biobójczych

stwarzajàcych niewielkie zagro˝enie w zakresie

a) zmiany danych dotyczàcych wnioskodawcy —

500 z∏,

b) zmiany dotyczàcej przeznaczenia lub zakresu

oraz warunków obrotu i stosowania produktu

biobójczego — 2 500 z∏,

c) powodujàcym koniecznoÊç zmiany warunków

szczególnych, majàcych zastosowanie do substancji czynnej — 7 500 z∏;

7) za rozpatrzenie kolejnego wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu lub pozwolenia na tymczasowe wprowadzenie do obrotu

produktu biobójczego, opartego na tej samej recepturze ramowej — 2 500 z∏;

8) za rozpatrzenie kolejnego wniosku o dokonanie wpisu do rejestru produktów biobójczych stwarzajàcych

niewielkie zagro˝enie produktu biobójczego, opartego na tej samej recepturze ramowej — 2 500 z∏;

9) za rozpatrzenie wniosku o przed∏u˝enie wa˝noÊci

pozwolenia na wprowadzenie do obrotu lub po-

§ 2. 1. Za rozpatrzenie wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego lub o dokonanie wpisu produktu biobójczego do

rejestru produktów biobójczych stwarzajàcych niewielkie zagro˝enie, z∏o˝onego przez wnioskodawc´ na

podstawie art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 13 wrzeÊnia

2002 r. o produktach biobójczych, zwanej dalej „ustawà”, pobierana jest op∏ata w wysokoÊci 700 z∏.

2. Za rozpatrzenie wniosku o zmian´ danych obj´tych pozwoleniem na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego, wydanym na podstawie art. 54

ust. 1 ustawy, pobierana jest op∏ata w wysokoÊci

350 z∏.

3. Za rozpatrzenie wniosku o zmian´ wpisu produktu biobójczego do rejestru produktów biobójczych

stwarzajàcych niewielkie zagro˝enie, dokonanego na

podstawie art. 54 ust. 1 ustawy, pobierana jest op∏ata

w wysokoÊci 350 z∏.

§ 3. Przepisy rozporzàdzenia stosuje si´ do wniosków z∏o˝onych po dniu wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia.

§ 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç

– w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71,

02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);

– w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´)

– ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96

– al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 1997 r.)

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Zak∏adu Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,

do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Dziennik Ustaw i Monitor Polski (spis treÊci) dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej

oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52; faks 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl

'8 



 Z\G 



 !

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 493/W/C/2004

ISSN 0867-3411

Cena 10,80 z∏ (w tym 7% VAT)

Poz. 339 i 340

3

2

3

88

— 2046 —

1

2

3

4

5

4

5

Nieprawid∏owe po∏o˝enie macicy z cz´Êciowym

upoÊledzeniem sprawnoÊci ustroju

N

C/N

Przetoki: p´cherzowo-maciczne, p´cherzowo-pochwowe,

cewkowo-pochwowe, odbytniczo-pochwowe,

odbytniczo-kroczowe, kroczowo-pochwowe

N

N

Ostre i podostre stany zapalne narzàdu rodnego

wewn´trznego, bez zmian anatomicznych, z objawami

otrzewnowymi

N

C

Ostre i podostre stany zapalne narzàdu rodnego

wewn´trznego, ze zmianami anatomicznymi w zakresie

przydatków, przymacicza z objawami otrzewnowymi

N

C/N

Powtarzajàce si´ przewlek∏e stany zapalne narzàdu

rodnego wewn´trznego, ze znacznymi zmianami

anatomicznymi przydatków, przymacicza

N

N

Przebyte odci´cie nadpochwowe lub wyci´cie ca∏kowite

macicy z powodów innych ni˝ nowotwory z∏oÊliwe

N

C/N

Przebyte ca∏kowite wyci´cie macicy z powodu nowotworu

z∏oÊliwego.

Nowotwory z∏oÊliwe narzàdu rodnego

N

C/N

89

—

Udokumentowana gruêlica narzàdu rodnego

N

C/N

90

—

Cià˝a

N

Z

340

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 19 lutego 2004 r.

w sprawie wysokoÊci op∏at pobieranych za czynnoÊci zwiàzane z dopuszczeniem

produktu biobójczego do obrotu

Na podstawie art. 25 ust. 5 ustawy z dnia 13 wrzeÊnia 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 175,

poz. 1433 oraz z 2003 r. Nr 189, poz. 1852) zarzàdza si´,

co nast´puje

2) za rozpatrzenie wniosku o dokonanie wpisu produktu biobójczego do rejestru produktów biobójczych stwarzajàcych niewielkie zagro˝enie —

7 500 z∏;