Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania

§ 3. Wniosek sk∏ada si´ w formie pisemnej, z tym

˝e informacje zawarte w

1) za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia sk∏ada si´ w wersji elektronicznej, w formacie „.doc”;

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) szczegó∏owy zakres informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach

a) leków podstawowych i uzupe∏niajàcych,

b) leków i wyrobów medycznych, które mogà byç

przepisywane bezp∏atnie, za op∏atà rycza∏towà

lub cz´Êciowà odp∏atnoÊcià osobom chorujàcym na choroby zakaêne lub psychiczne oraz

upoÊledzonym umys∏owo, a tak˝e chorujàcym

na niektóre choroby przewlek∏e, wrodzone, nabyte

— sk∏adanych do ministra w∏aÊciwego do spraw

zdrowia przez osoby, o których mowa w art. 39

ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o Êwiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze

Êrodków publicznych, zwanej dalej „ustawà”;

2) sposób sk∏adania wniosków, o których mowa

w pkt 1, oraz tryb i terminy ich rozpatrywania.

§ 2. 1. Wniosek o umieszczenie leku lub wyrobu

medycznego w wykazach leków podstawowych i uzupe∏niajàcych oraz w wykazie leków i wyrobów medycznych, które mogà byç przepisywane bezp∏atnie,

za op∏atà rycza∏towà lub za cz´Êciowà odp∏atnoÊcià

osobom chorujàcym na choroby zakaêne lub psychiczne oraz upoÊledzonym umys∏owo, a tak˝e chorujàcym na niektóre choroby przewlek∏e, wrodzone, nabyte, zwany dalej „wnioskiem”, zawiera

1) informacje, o których mowa w art. 39 ust. 2 pkt 1—5

ustawy, w tym szczegó∏owe informacje dotyczàce

a) leku lub wyrobu medycznego, okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia,

b) wielkoÊci sprzeda˝y i cen, okreÊlone w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia;

2) analizy, o których mowa w art. 39 ust. 2 pkt 6 ustawy, do∏àczane w formie odr´bnego dokumentu.

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 134, poz. 1439).

2) za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia sk∏ada si´ w wersji elektronicznej, w formacie „.xls”.

§ 4. 1. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia ocenia

otrzymany wniosek pod wzgl´dem formalnym.

2. W przypadku gdy wniosek nie zawiera wymaganych informacji, minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia

wyznacza wnioskodawcy termin do uzupe∏nienia informacji niezb´dnych do rozpatrzenia wniosku.

3. Nieuzupe∏nienie informacji w terminie, o którym

mowa w ust. 2, powoduje pozostawienie sprawy bez

rozpatrzenia.

4. Je˝eli wniosek spe∏nia wymogi formalne, minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia przekazuje go Zespo∏owi do Spraw Gospodarki Lekami, o którym mowa

w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach

(Dz. U. Nr 97, poz. 1050, z póên. zm.2)).

§ 5. W terminie 7 dni od dnia podj´cia przez Zespó∏, o którym mowa w § 4 ust. 4, uchwa∏y zawierajàcej stanowisko w sprawie umieszczenia albo odmowy

umieszczenia danego leku lub wyrobu medycznego

we w∏aÊciwym wykazie Zespó∏ przekazuje t´ uchwa∏´

wraz z uzasadnieniem wnioskodawcy oraz ministrowi

w∏aÊciwemu do spraw zdrowia.

§ 6. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

1 stycznia 2005 r.3)

Minister Zdrowia: M. Balicki

———————

2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2002 r. Nr 144, poz. 1204, z 2003 r. Nr 137, poz. 1302 oraz

z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 210, poz. 2135.

3) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2003 r. w sprawie

okreÊlenia szczegó∏owego zakresu informacji zawartych

we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu sk∏adania wniosków oraz trybu

i terminów ich rozpatrywania (Dz. U. Nr 83, poz. 769), które traci moc z dniem 31 grudnia 2004 r. na podstawie

art. 247 ustawy z dnia 27 sierpania 2004 r. o Êwiadczeniach

opieki zdrowotnej finansowanych ze Êrodków publicznych.

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 21 grudnia 2004 r. (poz. 2741)

Za∏àcznik nr 1

ZAKRES INFORMACJI DOTYCZÑCYCH LEKU/WYROBU MEDYCZNEGO*

ZAKRES INFORMACJI DOTYCZÑCYCH WIELKOÂCI SPRZEDA˚Y I CEN LEKU/WYROBU MEDYCZNEGO*, KTÓREGO DOTYCZY WNIOSEK

Za∏àcznik nr 2

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç

– w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71,

02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);

– w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´)

– ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96

– al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 1999 r.)

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Zak∏adu Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,

do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Dziennik Ustaw i Monitor Polski (spis treÊci) dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej

oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52; faks 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 2414/W/C/2004

ISSN 0867-3411

Cena 10,40 z∏ (w tym 7% VAT)

2741

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 21 grudnia 2004 r.

w sprawie szczegó∏owego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku

lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu sk∏adania wniosków

oraz trybu i terminów ich rozpatrywania

Na podstawie art. 39 ust. 9 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o Êwiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze Êrodków publicznych (Dz. U. Nr 210,

poz. 2135) zarzàdza si´, co nast´puje