Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) wymagania zasadnicze dla aktywnych wyrobów

medycznych do implantacji;

2) procedury oceny zgodnoÊci dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 134, poz. 1439).

2) Przepisy ustawy wdra˝ajà postanowienia dyrektywy Rady

90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbli˝enia

ustawodawstw Paƒstw Cz∏onkowskich odnoszàcych si´

do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz.

WE L 191 z 20.07.1990).

3) wykaz procedur zgodnoÊci, które mogà byç prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela dla

aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.

§ 2. Wymagania zasadnicze dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji okreÊla za∏àcznik nr 1

do rozporzàdzenia.

§ 3. 1. Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, innych ni˝ wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badaƒ klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocen´

zgodnoÊci z zastosowaniem procedury zgodnoÊci dotyczàcej

1) deklaracji zgodnoÊci WE — pe∏ny system zapewnienia jakoÊci, okreÊlonej w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia, lub

2) badania typu WE, okreÊlonej w za∏àczniku nr 3 do

rozporzàdzenia, ∏àcznie z procedurà zgodnoÊci dotyczàcà

a) weryfikacji WE, okreÊlonà w za∏àczniku nr 4 do

rozporzàdzenia, lub

2) nazw´ i adres autoryzowanego przedstawiciela,

je˝eli dotyczy;

b) deklaracji zgodnoÊci z typem WE — zapewnienie jakoÊci produkcji, okreÊlonà w za∏àczniku

nr 5 do rozporzàdzenia.

3) dane identyfikujàce wyrób;

2. Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych do

implantacji wykonywanych na zamówienie oraz przeznaczonych do badaƒ klinicznych, przed wprowadzeniem ka˝dego wyrobu do obrotu albo przed rozpocz´ciem badaƒ klinicznych, przeprowadza ocen´ zgodnoÊci i sporzàdza oÊwiadczenie w sposób okreÊlony

w za∏àczniku nr 6 do rozporzàdzenia.

§ 4. Autoryzowany przedstawiciel mo˝e, z upowa˝nienia wytwórcy, przeprowadziç ocen´ zgodnoÊci aktywnego wyrobu medycznego do implantacji z zastosowaniem procedur zgodnoÊci okreÊlonych w za∏àcznikach nr 3, 4 i 6 do rozporzàdzenia.

4) oÊwiadczenie o zgodnoÊci wyrobu z odpowiednimi wymaganiami rozporzàdzenia;

5) powo∏anie zastosowanych norm zharmonizowanych lub specyfikacji;

6) numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej,

która bra∏a udzia∏ w ocenie zgodnoÊci;

7) imi´, nazwisko, stanowisko i podpis osoby upowa˝nionej przez wytwórc´ do wystawiania deklaracji;

8) miejsce i dat´ wydania.

§ 6. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

7 dni od dnia og∏oszenia.

§ 5. Deklaracja zgodnoÊci zawiera

1) nazw´ i adres wytwórcy;

Minister Zdrowia: M. Balicki

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 3 listopada 2004 r. (poz. 2516)

Za∏àcznik nr 1

WYMAGANIA ZASADNICZE DLA AKTYWNYCH WYROBÓW MEDYCZNYCH DO IMPLANTACJI

Cz´Êç I. Wymagania ogólne

Cz´Êç II. Wymagania dotyczàce projektu i konstrukcji

1. Aktywne wyroby medyczne do implantacji, zwane dalej „wyrobami”, muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane tak, aby ich stosowanie we w∏aÊciwych

warunkach i zgodnie z przewidzianym zastosowaniem

nie pogarsza∏o stanu klinicznego ani nie zagra˝a∏o bezpieczeƒstwu pacjentów, zdrowiu i bezpieczeƒstwu

u˝ytkowników oraz innych osób, je˝eli dotyczy.

6. Wyroby muszà byç zaprojektowane i skonstruowane w sposób zapewniajàcy spe∏nianie wymagaƒ

bezpieczeƒstwa, ze szczególnym uwzgl´dnieniem

ogólnie uznawanej wiedzy technicznej.

2. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane tak, aby osiàga∏y parametry dzia∏ania przewidziane przez wytwórc´.

3. Wymagania wynikajàce z ust. 1 i 2 muszà byç zachowane przez przewidziany przez wytwórc´ czas

w normalnych warunkach u˝ytkowania.

7. Wyroby muszà byç zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane w opakowania jednorazowego

u˝ytku, w sposób zapewniajàcy ich sterylnoÊç podczas wprowadzania do obrotu, sk∏adowania i transportowania w warunkach przewidzianych przez wytwórc´, a˝ do momentu, gdy opakowanie zostanie

usuni´te, a wyrób zostanie implantowany.

8. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób eliminujàcy lub ograniczajàcy

4. Wyroby muszà byç zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane w sposób uniemo˝liwiajàcy pogorszenie si´ ich parametrów u˝ytkowych w czasie

prawid∏owego transportu i sk∏adowania z uwzgl´dnieniem instrukcji i informacji podanych przez wytwórc´,

w szczególnoÊci: temperatury i wilgotnoÊci.

1) ryzyko urazu zwiàzane z jego w∏aÊciwoÊciami fizycznymi, w∏àczajàc wymiary zewn´trzne;

5. Wszelkie niepo˝àdane skutki uboczne nie mogà

wykraczaç poza poziom ryzyka dopuszczalnego

z uwzgl´dnieniem zamierzonego zastosowania wyrobu.

3) ryzyko zwiàzane z dajàcymi si´ przewidzieç nara˝eniami Êrodowiskowymi, takimi jak: pola magnetyczne, zewn´trzne oddzia∏ywania elektryczne,

2) ryzyko zwiàzane z zastosowaniem êróde∏ energii

w zakresie izolacji, pràdów up∏ywu i przegrzania,

w szczególnoÊci w przypadkach stosowania energii elektrycznej;

wy∏adowania elektrostatyczne, ciÊnienie, zmiany

ciÊnienia lub przyspieszenia;

4) ryzyko zwiàzane z leczeniem, w szczególnoÊci wynikajàce z u˝ycia defibrylatora lub urzàdzenia chirurgicznego wysokiej cz´stotliwoÊci;

5) ryzyko zwiàzane z emisjà promieniowania jonizujàcego, pochodzàcego z substancji promieniotwórczych zawartych w wyrobie, zgodnego z wymaganiami ochronnymi okreÊlonymi w odr´bnych przepisach;

6) ryzyko mogàce powstaç w zwiàzku z procesami

nadmiernego wzrostu pràdów up∏ywu, starzenia

si´ u˝ytych materia∏ów, nadmiernego ciep∏a wydzielanego przez wyrób lub obni˝eniem si´ dok∏adnoÊci funkcji kontrolnych i pomiarowych

a konserwacja i wzorcowanie sà niemo˝liwe.

Poz. 2516

13. W przypadku gdy do wyrobu i jego wyposa˝enia nale˝y do∏àczyç informacje potrzebne do bezpiecznego u˝ywania wyrobu, w tym wskazujàce za pomocà

systemu wizualnego parametry jego dzia∏ania i regulacji, nale˝y je zredagowaç w sposób zrozumia∏y, odpowiednio do poziomu wyszkolenia i wiedzy potencjalnych u˝ytkowników oraz pacjentów, je˝eli dotyczy.

14. Wyrób powinien posiadaç umieszczone w sposób trwa∏y i czytelny informacje szczegó∏owe, w postaci symboli, które zawarte sà na

1) opakowaniu sterylnym i dotyczà

a) metody sterylizacji,

b) informacji niezb´dnych do identyfikacji wyrobu

i zawartoÊci opakowania,

c) nazwy firmy i adresu wytwórcy,

9. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniajàcy spe∏nianie wymagaƒ

podanych w cz´Êci I, ze szczególnym uwzgl´dnieniem

nast´pujàcych wymagaƒ dotyczàcych

d) opisu wyrobu,

1) doboru materia∏ów, zw∏aszcza pod kàtem toksycznoÊci;

f) wyrazów „wyrób wykonany na zamówienie”,

je˝eli wyrób wykonany jest na zamówienie,

2) zapewnienia zgodnoÊci u˝ytych materia∏ów z biologicznymi tkankami, komórkami i p∏ynami organizmu, uwzgl´dniajàc przewidziane zastosowanie

wyrobu;

g) deklaracji, ˝e zapewniona zosta∏a sterylnoÊç

wyrobu,

3) zapewnienia zgodnoÊci wyrobu z substancjami,

które majà one podawaç;

4) jakoÊci po∏àczeƒ, w szczególnoÊci w odniesieniu

do bezpieczeƒstwa;

5) niezawodnoÊci êród∏a energii i jego szczelnoÊci,

je˝eli dotyczy;

6) w∏aÊciwego dzia∏ania systemów programowania

i kontroli, z oprogramowaniem w∏àcznie.

10. W przypadku gdy wyrób zawiera jako integralny sk∏adnik substancj´, która u˝yta oddzielnie mo˝e

byç uwa˝ana za produkt leczniczy, a która, dzia∏ajàc pomocniczo w wyrobie, zdolna jest do oddzia∏ywania na

organizm ludzki, bezpieczeƒstwo, jakoÊç i u˝ytecznoÊç

tej substancji muszà byç zweryfikowane z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu. Weryfikacji substancji dokonuje si´ zgodnie z wymaganiami

okreÊlonymi w przepisach Prawa farmaceutycznego.

11. Wyrób i jego cz´Êci sk∏adowe (je˝eli dotyczy)

muszà byç odpowiednio oznakowane, aby umo˝liwiç

podj´cie niezb´dnych dzia∏aƒ w przypadku wykrycia

potencjalnego ryzyka zwiàzanego z wyrobem lub jego

cz´Êciami.

12. Do ka˝dego wyrobu nale˝y do∏àczyç informacje umo˝liwiajàce identyfikacj´ wytwórcy i samego

wyrobu, w szczególnoÊci jego typu i daty produkcji.

Informacj´ zawiera si´ w formie kodu, którego odczytanie nie powinno wymagaç interwencji chirurgicznej.

e) wyrazów „wy∏àcznie do badaƒ klinicznych”, je˝eli wyrób przeznaczony jest do badaƒ klinicznych,

h) miesiàca i roku wytworzenia,

i) limitu czasu, w którym wyrób mo˝e byç bezpiecznie implantowany;

2) opakowaniu handlowym i dotyczà

a) nazwy i adresu wytwórcy,

b) opisu wyrobu,

c) zastosowania wyrobu,

d) sposobu u˝ywania,

e) wyrazów „wy∏àcznie do badaƒ klinicznych”, je˝eli wyrób przeznaczony jest do badaƒ klinicznych,

f) wyrazów „wyrób wykonany na zamówienie”,

je˝eli wyrób wykonany jest na zamówienie,

g) deklaracji, ˝e zapewniona zosta∏a sterylnoÊç

wyrobu,

h) limitu czasu, w którym wyrób mo˝e byç bezpiecznie implantowany.

i) warunków transportu i przechowywania wyrobu.

15. Wyrób wprowadzany do obrotu powinien byç

zaopatrzony w instrukcj´ u˝ywania, zawierajàcà nast´pujàce dane szczegó∏owe

1) informacj´ o dacie wydania certyfikatu uprawniajàcego do oznakowania wyrobu znakiem CE;

2) okreÊlone w ust. 14 pkt 1 i 2, z wyjàtkiem ust. 14

pkt 2 lit. h, i;

3) parametry u˝ytkowe oraz wszelkie niepo˝àdane

dzia∏ania uboczne;

4) informacje pozwalajàce lekarzowi na dobranie

w∏aÊciwego wyrobu, oprogramowania i wyposa˝enia;

10) pozwalajàce personelowi medycznemu udzieliç

pacjentowi informacji o przeciwwskazaniach

i Êrodkach ostro˝noÊci, w szczególnoÊci

a) informacje dotyczàce okresu ˝ywotnoÊci êród∏a

energii,

b) Êrodkach ostro˝noÊci, jakie nale˝y podjàç

w przypadku zmian dzia∏ania wyrobu,

5) informacje pozwalajàce lekarzowi lub pacjentowi

na poprawne stosowanie wyrobu, jego wyposa˝enia i oprogramowania oraz informacje o zakresie

i cz´stoÊci prób i kontroli dzia∏ania oraz sposobach konserwacji;

c) Êrodkach ostro˝noÊci, jakie nale˝y podjàç w zakresie nara˝ania, w dajàcych si´ przewidzieç

warunkach Êrodowiska, dzia∏ania pól magnetycznych, zewn´trznego oddzia∏ywania elektrycznego, wy∏adowaƒ elektrostatycznych, ciÊnienia lub zmian ciÊnienia, przyspieszenia,

6) informacje dotyczàce unikania zagro˝eƒ zwiàzanych z implantacjà wyrobu;

7) informacj´ o ryzyku w zakresie wzajemnych zak∏óceƒ powodowanych obecnoÊcià danego wyrobu

podczas odpowiednich badaƒ lub leczenia;

8) instrukcje wymagane w przypadku zniszczenia

opakowania sterylnego oraz dane szczegó∏owe

o metodach ponownej sterylizacji;

9) informacje, je˝eli dotyczy, ˝e wyrób mo˝e byç u˝yty powtórnie jedynie po uprzednim poddaniu go

regeneracji przeprowadzanej na odpowiedzialnoÊç

wytwórcy w zgodzie z wymaganiami zasadniczymi;

Poz. 2516

d) w∏aÊciwych informacji dotyczàcych produktów

leczniczych lub produktów, do podawania których dany wyrób jest przeznaczony.

16. Potwierdzenie, ˝e wyrób w normalnych warunkach u˝ywania spe∏nia wymagania okreÊlone w cz´Êci I, oraz analiza skutków ubocznych muszà byç oparte na danych klinicznych uzyskanych w wyniku post´powania, o którym mowa w rozdziale 6 ustawy z dnia

20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U.

Nr 93, poz. 896), zwanej dalej „ustawà”.

Za∏àcznik nr 2

DEKLARACJA ZGODNOÂCI WE

(Pe∏ny system zapewnienia jakoÊci)

1.

2.

2) wszystkie istotne informacje na temat wyrobu

lub typu wyrobów obj´tych procedurà;

Wytwórca wyrobów zapewnia stosowanie certyfikowanego systemu zapewnienia jakoÊci obejmujàcego projektowanie, produkcj´ i koƒcowà

kontrol´ wyrobów i podlega audytom przeprowadzanym przez jednostk´ notyfikowanà.

3) pisemne oÊwiadczenie stwierdzajàce, ˝e nie

z∏o˝ono ˝adnego wniosku w sprawie oceny

i certyfikacji systemu jakoÊci odnoszàcego si´

do tych samych wyrobów do innej jednostki

notyfikowanej;

Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, w której

wytwórca posiadajàcy certyfikowany system zapewnienia jakoÊci zapewnia i deklaruje, ˝e wyroby, dla których deklaracja zosta∏a wystawiona,

spe∏niajà wymagania ustawy.

4) dokumentacj´ dotyczàcà systemu jakoÊci;

5) pisemne oÊwiadczenie wytwórcy o deklaracji

przyj´cia przez niego obowiàzków na∏o˝onych

certyfikowanym systemem zapewnienia jakoÊci;

Wytwórca zapewnia oznakowanie wyrobu znakiem zgodnoÊci CE zgodnie z przepisami w sprawie wzoru oznakowania znakiem zgodnoÊci CE

oraz sporzàdza pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci.

6) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia,

udokumentowania, wdro˝enia i utrzymania

w∏aÊciwego i skutecznego certyfikowanego

systemu jakoÊci;

Deklaracja zgodnoÊci zawiera liczb´ wyprodukowanych wyrobów i przechowywana jest przez

wytwórc´.

3.

7) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia,

udokumentowania, wdro˝enia i utrzymania

procedury: systematycznego przeglàdu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu i do u˝ywania, dzia∏aƒ korygujàcych, post´powania w przypadku wystàpienia

incydentu medycznego.

System jakoÊci

3.1. Wytwórca zapewnia z∏o˝enie do jednostki notyfikowanej wniosku w sprawie oceny i certyfikacji

jego systemu jakoÊci.

Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera

1) nazw´ i adres wytwórcy oraz dodatkowe lokalizacje wytwarzania wyrobów obj´tych systemem jakoÊci, je˝eli dotyczy;

3.2.

Stosowanie systemu jakoÊci zapewnia, ˝e wyroby b´dà spe∏nia∏y wymagania ustawy na

wszystkich etapach, od projektowania po koƒcowà kontrol´. Wszystkie wymagania i standar-

dy przyj´te przez wytwórc´ dla systemu jakoÊci

muszà byç udokumentowane w sposób systematyczny i uporzàdkowany, w formie pisemnej,

zawierajàc polityk´ jakoÊci, procedury, ksi´g´

jakoÊci, plany jakoÊci, instrukcje i zapisy dotyczàce jakoÊci, a w tym opisy

1) celów polityki jakoÊci wytwórcy;

2) organizacji przedsi´biorstwa, w szczególnoÊci

a) schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialnoÊci personelu kierowniczego, w tym

jego odpowiedzialnoÊç za jakoÊç projektu

i produkcj´ wyrobu,

b) metod nadzorowania skutecznoÊci funkcjonowania systemu jakoÊci, a zw∏aszcza jego

zdolnoÊci do osiàgni´cia po˝àdanej jakoÊci

projektu i wyrobu, w tym post´powanie

z wyrobami niespe∏niajàcymi wymagaƒ;

3) procedur nadzoru i weryfikacji projektu wyrobów, w szczególnoÊci

a) wymagania projektowe, w tym normy zharmonizowane

znajdujàce

zastosowanie

w projekcie oraz wyniki analiz ryzyka, opis

rozwiàzaƒ przyj´tych w celu spe∏nienia wymagaƒ zasadniczych, je˝eli normy zharmonizowane nie zosta∏y w pe∏ni zastosowane,

b) techniki stosowane do nadzorowania i weryfikacji projektu, procesów technologicznych i Êrodków systemowych stosowanych

podczas projektowania wyrobów;

4) przeglàdów systemu zapewnienia jakoÊci produkcji, w szczególnoÊci

a) procesów i procedur, które b´dà zastosowane w sterylizacji, zakupach i dokumentacji

z nimi zwiàzanej,

b) ustanowionych, udokumentowanych i utrzymywanych procedur identyfikacji wyrobu

dla zapewnienia zgodnoÊci z rysunkami, specyfikacjami lub innymi stosownymi dokumentami na ka˝dym etapie produkcji;

5) odpowiednich prób i badaƒ, które powinny

byç przeprowadzane przed, w trakcie i po zakoƒczeniu produkcji, okreÊlenia cz´stotliwoÊci, z jakà b´dà przeprowadzane próby i badania, u˝ywanego wyposa˝enia pomiarowego.

3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytów systemu zapewnienia jakoÊci w celu oceny spe∏nienia wymagaƒ okreÊlonych w ust. 3.2, przyjmujàc

przy tym domniemanie, ˝e system jakoÊci, w którym zastosowano odpowiednie normy zharmonizowane, jest zgodny z tymi wymaganiami.

W sk∏ad zespo∏u audytujàcego wchodzi co najmniej jedna osoba posiadajàca kwalifikacje i doÊwiadczenie w danej dziedzinie. Do procedury

oceny nale˝y audyt zak∏adu wytwórcy, a tak˝e,

w uzasadnionych przypadkach, audyt zak∏adów

dostawców wytwórcy w celu zbadania procesów

produkcyjnych.

Poz. 2516

Jednostka notyfikowana informuje wytwórc´

o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami.

3.4. Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà,

która certyfikowa∏a system jakoÊci, o planach

odnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu jakoÊci lub jego zakresu stosowania. Jednostka

notyfikowana ocenia proponowane zmiany i dokonuje weryfikacji, czy po tych zmianach system

jakoÊci b´dzie spe∏nia∏ wymagania ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´

o przeprowadzeniu albo zaniechaniu przeprowadzenia audytu, a w przypadku przeprowadzenia

audytu informuje wytwórc´ o jego wyniku,

przedstawiajàc wnioski z uzasadnieniami.

4.

Ocena projektu wyrobu

4.1. Wytwórca oprócz obowiàzków, o których mowa

w ust. 3, dodatkowo wyst´puje do jednostki notyfikowanej z wnioskiem o ocen´ dokumentacji

projektu wyrobu przewidzianego do produkcji.

4.2. Wniosek zawiera opis projektu, produkcji i parametrów danego wyrobu. Do wniosku do∏àcza si´

dokumenty niezb´dne do oceny, czy wyrób spe∏nia wymagania ustawy, w szczególnoÊci dotyczàce

1) danych technicznych projektu z podaniem zastosowanych norm zharmonizowanych;

2) potwierdzenia zawierajàcego wyniki testów

wykonanych przez wytwórc´ lub na jego odpowiedzialnoÊç, ˝e zastosowano normy zharmonizowane, w szczególnoÊci w przypadku

cz´Êciowego spe∏nienia wymagaƒ tych norm;

3) oÊwiadczenie, w przypadku wyrobu zawierajàcego jako integralny sk∏adnik substancj´, która u˝yta oddzielnie mo˝e byç produktem leczniczym i mo˝e oddzia∏ywaç na organizm, uzupe∏niajàc dzia∏anie wyrobu, której dzia∏anie

mo˝e wp∏ywaç na biodost´pnoÊç, wraz z danymi zawierajàcymi wyniki badaƒ;

4) danych klinicznych, o których mowa w rozdziale 6 ustawy;

5) instrukcji u˝ywania.

4.3. Jednostka notyfikowana ocenia wniosek, wydajàc wnioskujàcemu certyfikat oceny projektu WE,

je˝eli wyrób spe∏nia wymagania ustawy. Jednostka notyfikowana mo˝e ˝àdaç uzupe∏nienia

wniosku o wyniki dalszych badaƒ lub dowody

pozwalajàce oceniç zgodnoÊç z wymaganiami.

Certyfikat zawiera wnioski z oceny, warunki wa˝noÊci, dane niezb´dne do identyfikacji zatwierdzonego projektu, je˝eli dotyczy, a tak˝e opis

przewidzianego zastosowania wyrobu.

4.4. Wnioskodawca informuje jednostk´ notyfikowanà, która wyda∏a certyfikat oceny projektu,

o wszelkich zmianach wprowadzonych w zatwierdzonym projekcie WE. Dodatkowe zatwierdzenia muszà uzyskaç postaç uzupe∏nienia do

certyfikatu oceny projektu. Zmiany w zatwier-

dzonym projekcie muszà uzyskaç aprobat´ jednostki notyfikowanej, która wyda∏a certyfikat

oceny projektu WE, w przypadkach gdy zmiany

mog∏yby mieç wp∏yw na zgodnoÊç z wymaganiami zasadniczymi lub z przewidzianymi warunkami u˝ywania wyrobu.

5.

Nadzór

5.1. Nadzór ma na celu zapewnienie w∏aÊciwego wywiàzywania si´ przez wytwórc´ z cià˝àcych na

nim obowiàzków wynikajàcych z certyfikowanego systemu zapewnienia jakoÊci.

5.2. Wytwórca umo˝liwia jednostce notyfikowanej

przeprowadzenie wszelkich niezb´dnych audytów i udziela jej odpowiednich informacji,

w szczególnoÊci udost´pnia

1) dokumentacj´ systemu jakoÊci;

2) dane wynikajàce z systemu jakoÊci dotyczàce

projektu, w tym wyniki analiz, obliczeƒ weryfikacyjnych i inne;

3) dane wynikajàce z systemu jakoÊci odnoszàce

si´ do produkcji, w tym: raporty z kontroli, wy-

Poz. 2516

niki prób, informacje dotyczàce kwalifikacji

personelu i inne.

5.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza audyty i ocen´ systemu jakoÊci w celu

stwierdzenia, ˝e wytwórca stosuje certyfikowany

system jakoÊci. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami.

5.4. Jednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç

niezapowiedziane audyty u wytwórcy. Jednostka

notyfikowana powiadamia wytwórc´ o wyniku

audytu i prób, jeÊli takie przeprowadzono, oraz

przedstawia wnioski z uzasadnieniami.

6.

Przepisy administracyjne

Jednostka notyfikowana na ˝àdanie innych jednostek notyfikowanych i Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, udost´pnia

wszelkie stosowne informacje dotyczàce decyzji

o wydaniu, odmowie wydania i cofni´ciu certyfikatów systemu jakoÊci.

Za∏àcznik nr 3

BADANIE TYPU WE

1.

Badanie typu WE jest procedurà, w wyniku której jednostka notyfikowana ocenia i poÊwiadcza,

˝e reprezentatywna próbka badanej produkcji

spe∏nia odpowiednie wymagania ustawy.

2) rysunki projektowe, przewidywane metody

produkcji, zw∏aszcza dotyczàce sterylizacji,

schematy cz´Êci sk∏adowych, podzespo∏ów,

obwodów i innych;

2.

Wniosek o dokonanie badania typu WE zawiera

3) opisy i wyjaÊnienia niezb´dne do zrozumienia rysunków i schematów oraz dzia∏ania wyrobu;

1) nazw´ i adres wytwórcy albo nazw´ i adres

autoryzowanego przedstawiciela, je˝eli wniosek sk∏ada autoryzowany przedstawiciel;

2) dokumentacj´, o której mowa w ust. 3, wymaganà do oceny zgodnoÊci reprezentatywnych

próbek wyrobów pobranych z produkcji, zwanych dalej „typem”. Wnioskodawca udost´pnia typ jednostce notyfikowanej. Jednostka

notyfikowana ma prawo za˝àdaç udost´pnienia innych próbek;

3) pisemne oÊwiadczenie, ˝e nie zosta∏ z∏o˝ony

wniosek dotyczàcy oceny tego samego typu

do innej jednostki notyfikowanej.

3.

Dokumentacja, o której mowa w ust. 2, umo˝liwia zrozumienie projektu, procesów produkcji

i okreÊla parametry wyrobu oraz zawiera

w szczególnoÊci

1) ogólny opis typu zawierajàcy planowane warianty;

4) wykaz zastosowanych norm zharmonizowanych oraz opisy rozwiàzaƒ przyj´tych w celu

spe∏nienia wymagaƒ zasadniczych, je˝eli normy zharmonizowane nie zosta∏y zastosowane

w ca∏oÊci;

5) wyniki przeprowadzonych obliczeƒ projektowych, analiz ryzyka, raporty z badaƒ, testów

technicznych;

6) oÊwiadczenie wskazujàce, czy wyrób zawiera

jako cz´Êç sk∏adowà substancj´, która jest produktem leczniczym i która, oddzia∏ujàc na organizm ludzki, dzia∏a wspomagajàco w wyrobie, oraz dane z badaƒ przeprowadzonych

w zwiàzku z takim po∏àczeniem;

7) dane z oceny klinicznej;

8) wzór etykiety i instrukcje u˝ywania.

4.

2) audytów i badaƒ niezb´dnych do zweryfikowania, czy rozwiàzania przyj´te przez wytwórc´ spe∏niajà wymagania zasadnicze, je˝eli normy zharmonizowane nie zosta∏y zastosowane;

je˝eli wyroby sà przeznaczone do u˝ywania

w po∏àczeniu z innym wyrobem lub innymi

wyrobami, wymagane jest dostarczenie dowodu, ˝e zosta∏y spe∏nione wymagania zasadnicze po po∏àczeniu z wyrobami o parametrach podanych przez wytwórc´;

3) audytów i badaƒ niezb´dnych do stwierdzenia,

czy wytwórca wybra∏ do zastosowania w∏aÊciwe normy i czy zosta∏y one zastosowane;

4) uzgodnieƒ z wnioskodawcà miejsc przeprowadzenia niezb´dnych audytów i badaƒ.

5.

trzebne do identyfikacji pozytywnie ocenionego typu.

Jednostka notyfikowana dokonuje

1) badaƒ, oceny dokumentacji i weryfikacji, czy

typ zosta∏ wyprodukowany zgodnie z dokumentacjà, oceny elementów zaprojektowanych zgodnie z w∏aÊciwymi wymaganiami

norm zharmonizowanych, jak równie˝ elementów zaprojektowanych niezgodnie z wymaganiami tych norm;

Je˝eli typ odpowiada wymaganiom ustawy,

jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy

certyfikat badania typu WE. Certyfikat zawiera

w szczególnoÊci nazw´ i adres wytwórcy,

wnioski z badaƒ, warunki wa˝noÊci i dane po-

Poz. 2516

Dokumentacj´ powsta∏à w wyniku oceny typu

do∏àcza si´ do certyfikatu. Kopia certyfikatu przechowywana jest przez jednostk´ notyfikowanà.

6.

Wnioskodawca informuje jednostk´ notyfikowanà, która wyda∏a certyfikat oceny typu, o wszelkich zmianach dokonanych w wyrobie. Zmiany

w wyrobie muszà uzyskaç zatwierdzenie jednostki notyfikowanej, która wyda∏a certyfikat badania

typu WE, w przypadku, gdy zmiany te mogà

mieç wp∏yw na zgodnoÊç z wymaganiami zasadniczymi lub warunkami u˝ywania wyrobu.

7.

Przepisy administracyjne

7.1. Jednostka notyfikowana udost´pnia innym jednostkom notyfikowanym i Prezesowi Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na ich ˝àdanie, informacje dotyczàce wydania, odmowy wydania i cofni´cia certyfikatów badania typu WE

z dokumentacjà zwiàzanà z certyfikatem.

7. 2. Jednostki notyfikowane inne ni˝ jednostka, która

wyda∏a certyfikat, na uzasadniony wniosek mogà uzyskaç kopie certyfikatów badania typu WE

z dokumentacjà zwiàzanà z certyfikatem, po

uprzednim powiadomieniu wytwórcy albo autoryzowanego przedstawiciela.

Za∏àcznik nr 4

WERYFIKACJA WE

1.

2.

Weryfikacja WE, zwana dalej „weryfikacjà”, jest

procedurà, w której wyniku wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel oÊwiadcza i zapewnia,

˝e wyrób, który by∏ przedmiotem procedury,

o której mowa w ust. 4, odpowiada typowi okreÊlonemu w certyfikacie badania typu WE wed∏ug

za∏àcznika nr 3 do rozporzàdzenia i spe∏nia wymagania ustawy.

Wytwórca podejmuje dzia∏ania niezb´dne do zapewnienia zgodnoÊci wyrobu z typem opisanym

w certyfikacie badania typu WE, o którym mowa

w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia. Przed rozpocz´ciem produkcji wytwórca przygotowuje

dokumenty opisujàce proces produkcji, w szczególnoÊci dotyczàce sterylizacji, wraz z wszelkimi

wskazaniami i ustalonymi wymaganiami, które

majà byç stosowane w celu zapewnienia jedno-

rodnoÊci produkcji oraz zgodnoÊci wyrobu z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE,

je˝eli dotyczy. Wytwórca oznakowuje wyrób znakiem zgodnoÊci CE i sporzàdza pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci.

3.

Wytwórca ustanawia, dokumentuje, wdra˝a

i utrzymuje procedury: systematycznego przeglàdu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu i do u˝ywania, dzia∏aƒ korygujàcych, post´powania w przypadku wystàpienia incydentu medycznego, obejmujàcej powiadomienie Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych bezpoÊrednio

po wystàpieniu incydentu medycznego.

4.

Jednostka notyfikowana przeprowadza weryfikacj´ w celu ustalenia zgodnoÊci wyrobów z wyma-

5.

Poz. 2516

ganiami ustawy poprzez badania i poddawanie

próbom wyrobu z u˝yciem metod statystycznych,

zgodnie z ust. 5, zale˝nie od decyzji wytwórcy.

1) poziom jakoÊci odpowiadajàcy prawdopodobieƒstwu przyj´cia 95 % z poziomem niezgodnoÊci pomi´dzy 0,29 % a 1 %;

Weryfikacja przy u˝yciu metod statystycznych

2) granicznà jakoÊç odpowiadajàcà prawdopodobieƒstwu przyj´cia 5 % z niezgodnoÊciami

mi´dzy 3 % i 7 %.

5.1. Wytwórca przedstawia jednostce notyfikowanej

wyprodukowane wyroby w postaci jednolitych

partii.

5.2. Z ka˝dej partii pobierana jest losowo próbka

w celu przeprowadzenia na niej prób lub badaƒ

równowa˝nych. Oddzielnie oceniane sà wyroby

stanowiàce próbk´, dla których przeprowadza

si´ próby okreÊlone w normach zharmonizowanych lub próby równowa˝ne w celu zbadania

zgodnoÊci wyrobu z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE. Na podstawie otrzymywanych wyników podejmowana jest decyzja

o przyj´ciu albo odrzuceniu partii.

5.3. Statystyczna kontrola wyrobów opiera si´ na badaniu wyrywkowym metodà alternatywnà, tworzy system kontroli zapewniajàcy

5.4. Je˝eli partia wyrobów zostanie przyj´ta, jednostka notyfikowana oznacza numerem identyfikacyjnym ka˝dy wyrób i sporzàdza pisemny certyfikat zgodnoÊci dotyczàcy przeprowadzonych

prób lub badaƒ równowa˝nych. Wszystkie wyroby w partii mogà zostaç wprowadzone do obrotu, z wyjàtkiem tych, które nie wykaza∏y zgodnoÊci. Je˝eli partia wyrobów zostanie odrzucona,

jednostka notyfikowana ma obowiàzek podjàç

stosowne kroki w celu zapobie˝enia wprowadzeniu partii do obrotu.

Jednostka notyfikowana mo˝e upowa˝niç wytwórc´ do oznakowania wyrobów znakiem CE

i numerem identyfikacyjnym jednostki podczas

ich wytwarzania.

Za∏àcznik nr 5

DEKLARACJA ZGODNOÂCI Z TYPEM WE

(Zapewnienie jakoÊci produkcji)

1.

2.

3.

Wytwórca zapewnia stosowanie certyfikowanego systemu jakoÊci dla produkcji i koƒcowej kontroli wyrobu i w tym zakresie podlega nadzorowi

jednostki notyfikowanej.

Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera

Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, w wyniku

której wytwórca, wype∏niajàc wymagania okreÊlone w ust. 1, zapewnia i oÊwiadcza, ˝e dany

wyrób odpowiada typowi opisanemu w procedurze badania typu WE, o którym mowa w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia. Wytwórca oznakowuje wyrób znakiem zgodnoÊci CE i sporzàdza

pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. Deklaracja ta powinna obejmowaç okreÊlonà liczb´ wytworzonych wyrobów i byç przechowywana przez wytwórc´. Znakowi zgodnoÊci CE towarzyszy numer jednostki notyfikowanej bioràcej udzia∏

w ocenie zgodnoÊci wyrobu.

3) dokumentacj´ systemu jakoÊci;

System jakoÊci

3.1. Wytwórca sk∏ada do jednostki notyfikowanej

wniosek w sprawie oceny i certyfikacji swojego

systemu jakoÊci.

1) nazw´ i adres wytwórcy;

2) wszystkie istotne informacje na temat wyrobu

obj´tego procedurà;

4) zobowiàzanie dotyczàce wype∏nienia obowiàzków wynikajàcych z certyfikowanego systemu jakoÊci;

5) zobowiàzanie wytwórcy do utrzymania skutecznoÊci certyfikowanego systemu jakoÊci;

6) technicznà dokumentacj´ certyfikowanych typów i kopi´ certyfikatu badania typu WE, je˝eli dotyczy;

7) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia,

udokumentowania, wdro˝enia i utrzymania

procedury: systematycznego przeglàdu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu i do u˝ywania,

dzia∏aƒ korygujàcych, post´powania w przypadku wystàpienia incydentu medycznego,

obejmujàcego powiadomienie Prezesa Urz´-

du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

bezpoÊrednio po wystàpieniu incydentu medycznego.

3.2. Stosowanie systemu jakoÊci zapewnia zgodnoÊç

wyrobów z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE, o którym mowa w za∏àczniku nr 3

do rozporzàdzenia.

Poz. 2516

stawców wytwórcy w celu zbadania procesów

produkcyjnych.

Jednostka notyfikowana informuje wytwórc´

o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami.

Wszystkie elementy, wymagania i standardy

przyj´te przez wytwórc´ dla jego systemu jakoÊci muszà byç udokumentowane w sposób systematyczny i uporzàdkowany w formie pisemnej, zawierajàc: polityk´ jakoÊci, procedury, ksi´g´ jakoÊci, plany jakoÊci, instrukcj´ i zapisy dotyczàce jakoÊci, a w tym opisy

3.4. Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà,

która certyfikowa∏a system jakoÊci, o planach

odnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu jakoÊci lub jego zakresu stosowania. Jednostka

notyfikowana ocenia proponowane zmiany i dokonuje weryfikacji, czy po tych zmianach system

jakoÊci b´dzie spe∏nia∏ wymagania ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´

o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami.

1) zamierzeƒ celów jakoÊciowych wytwórcy;

4.

2) organizacji przedsi´biorstwa, w szczególnoÊci

4.1. Nadzór ma na celu zapewnienie w∏aÊciwego wywiàzywania si´ przez wytwórc´ z cià˝àcych na

nim obowiàzków wynikajàcych z zatwierdzonego systemu zapewnienia jakoÊci.

a) schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialnoÊci personelu kierowniczego, w tym

jego odpowiedzialnoÊç za jakoÊç produkcji

wyrobu,

b) metod nadzorowania skutecznoÊci funkcjonowania systemu jakoÊci, a zw∏aszcza jego

zdolnoÊci do osiàgni´cia po˝àdanej jakoÊci

wyrobu, w tym post´powanie z wyrobami

niespe∏niajàcymi wymagaƒ;

4.2. Wytwórca umo˝liwia jednostce notyfikowanej

przeprowadzenie wszelkich niezb´dnych audytów i udziela jej odpowiednich informacji,

w szczególnoÊci udost´pnia

1) dokumentacj´ systemu jakoÊci;

2) dane wynikajàce z systemu jakoÊci dotyczàce

produkcji, w tym raporty z audytów, dane

z badaƒ, dane o wzorcowaniach, informacje

dotyczàce kwalifikacji personelu i inne.

3) metod kontroli i zapewnienia jakoÊci na etapie

produkcyjnym, w szczególnoÊci

a) procesów i procedur, które b´dà zastosowane w sterylizacji, zaopatrzeniu i dokumentacji z nimi zwiàzanej,

b) procedur identyfikacji wyrobu sporzàdzanych i aktualizowanych, specyfikacji i innych dokumentów na ka˝dym etapie produkcji;

4) odpowiednich prób i badaƒ, które powinny

byç przeprowadzane przed, w trakcie i po zakoƒczeniu produkcji, cz´stotliwoÊci, z jakà b´dà przeprowadzane próby i badania u˝ywanego wyposa˝enia pomiarowego.

3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytów systemu jakoÊci w celu oceny spe∏nienia wymagaƒ

okreÊlonych w ust. 3.2, przyjmujàc przy tym domniemanie, ˝e system jakoÊci, w którym zastosowano odpowiednie normy zharmonizowane,

jest zgodny z tymi wymaganiami.

W sk∏ad zespo∏u audytujàcego wchodzi co najmniej jedna osoba posiadajàca kwalifikacje i doÊwiadczenie w danej dziedzinie w celu zbadania

procesów produkcyjnych. Do procedury oceny

nale˝y audyt zak∏adu wytwórcy, a tak˝e, w uzasadnionych przypadkach, audyt zak∏adów do-

Nadzór

4.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza audyty i ocen´ systemu jakoÊci w celu

stwierdzenia, ˝e wytwórca stosuje certyfikowany

system jakoÊci. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami.

4.4. Jednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç

niezapowiedziane audyty u wytwórcy. W czasie

audytów, je˝eli dotyczy, jednostka notyfikowana

mo˝e przeprowadzaç próby lub ˝àdaç przeprowadzenia prób majàcych na celu sprawdzenie,

na ile system jakoÊci funkcjonuje zgodnie z okreÊlonymi wymaganiami. Jednostka notyfikowana

powiadamia wytwórc´ o wyniku audytu i prób,

jeÊli takie przeprowadzono, oraz przedstawia

wnioski z uzasadnieniami.

5.

Jednostka notyfikowana udost´pnia innym jednostkom notyfikowanym i Prezesowi Urz´du

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych, na ich

˝àdanie, informacje dotyczàce wydania, odmowy wydania i cofni´cia certyfikatów systemów

jakoÊci.

Za∏àcznik nr 6

OÂWIADCZENIE DOTYCZÑCE AKTYWNYCH WYROBÓW MEDYCZNYCH DO IMPLANTACJI

WYKONYWANYCH NA ZAMÓWIENIE ORAZ PRZEZNACZONYCH DO BADA¡ KLINICZNYCH

1. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel

wyrobu wykonywanego na zamówienie i wyrobu

przeznaczonego do badaƒ klinicznych sporzàdza

oÊwiadczenie

1) o zgodnoÊci wyrobu z wymaganiami zasadniczymi, zawierajàcego informacje szczegó∏owo okreÊlone w ust. 2;

2) dla ka˝dego egzemplarza wyrobu wykonanego na

zamówienie, o którym mowa w ust. 2 pkt 1;

3) dla wyrobu przeznaczonego do badaƒ klinicznych,

o którym mowa w ust. 2 pkt 2.

2. OÊwiadczenie zawiera nast´pujàce informacje

1) dla wyrobów wykonywanych na zamówienie

a) dane umo˝liwiajàce identyfikacj´ danego wyrobu,

b) stwierdzenie, ˝e wyrób przeznaczony jest do

u˝ytku okreÊlonego pacjenta, z podaniem jego

nazwiska lub oznaczenia kodowego jednoznacznie odnoszàcego si´ do okreÊlonego pacjenta,

c) nazwisko lekarza lub innej uprawnionej osoby,

która sporzàdzi∏a zlecenie, oraz w razie potrzeby nazw´ zak∏adu opieki zdrowotnej,

d) szczególne w∏aÊciwoÊci wyrobu, okreÊlone zleceniem medycznym,

e) informacje, ˝e wyrób odpowiada wymaganiom

zasadniczym, o których mowa w za∏àczniku nr 1

do rozporzàdzenia, pod wzgl´dem zaprojektowania, wyprodukowania i opakowania, wraz ze

wskazaniem wymagaƒ zasadniczych, które nie

zosta∏y ca∏kowicie spe∏nione, z podaniem przyczyn;

2) dla wyrobów przeznaczonych do badaƒ klinicznych

a) dane umo˝liwiajàce identyfikacj´ wyrobu,

b) plan badaƒ, okreÊlajàcy w szczególnoÊci ich cel

naukowy, techniczny, lub medyczne podstawy,

zakres oraz liczb´ sztuk przeznaczonych do badaƒ wyrobów,

c) nazwisko lekarza oraz podmiotu odpowiedzialnego za badanie,

d) miejsce, dat´ rozpocz´cia oraz planowany czas

trwania badaƒ,

e) informacje, ˝e wyrób odpowiada wymaganiom

zasadniczym poza zagadnieniami obj´tymi zakresem badaƒ oraz ˝e, uwzgl´dniajàc te zagadnienia, podj´to wszelkie Êrodki ostro˝noÊci

w celu ochrony u˝ytkowników i innych osób.

3. Wytwórca zachowuje do wglàdu Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nast´pujàce dokumenty

1) dokumentacj´ wyrobu wykonywanego na zamówienie pozwalajàcà na zrozumienie budowy i procesu produkcji, okreÊlajàcà wyrób, podajàcà parametry u˝ytkowe, tak przygotowanà w sposób wystarczajàcy do przeprowadzenia oceny zgodnoÊci

wyrobu z wymaganiami zasadniczymi, o których

mowa w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia; wytwórca zapewnia, ˝e w wyniku procesu produkcji

otrzymane wyroby spe∏niajà wymagania zawarte

w dokumentacji wytwórcy;

2) dokumentacj´ wyrobu przeznaczonego do badaƒ

klinicznych zawierajàcà

a) ogólny opis wyrobu,

b) rysunki projektowe, przewidziane sposoby wykonywania, zw∏aszcza dotyczàce sterylizacji,

schematy cz´Êci sk∏adowych, podzespo∏ów

i obwodów,

c) opisy i wyjaÊnienia niezb´dne do zrozumienia

rysunków i schematów oraz dzia∏ania wyrobu,

d) wyniki analizy ryzyka i wykaz norm zastosowanych w ca∏oÊci lub w cz´Êci, opisy rozwiàzaƒ

przyj´tych w celu spe∏nienia wymagaƒ zasadniczych, o których mowa w za∏àczniku nr 1 do

rozporzàdzenia, je˝eli normy nie zosta∏y zastosowane,

e) wyniki przeprowadzonych obliczeƒ projektowych, badaƒ i prób technicznych; wytwórca podejmuje niezb´dne Êrodki w celu zapewnienia,

˝e wyroby produkowane sà wed∏ug dokumentacji technicznej, potwierdzajàc ocen´ skutecznoÊci podj´tych Êrodków w∏asnor´cznym podpisem.

Za∏àcznik nr 8

OÂWIADCZENIE I PROCEDURY DOTYCZÑCE WYROBÓW MEDYCZNYCH DO DIAGNOSTYKI IN VITRO

DO OCENY DZIA¸ANIA

1.

Do wyrobów do diagnostyki in vitro do oceny

dzia∏ania wytwórca lub jego autoryzowany

przedstawiciel sk∏ada oÊwiadczenie, o którym

mowa w ust. 2, i zapewnia o zgodnoÊci wyrobu

z wymaganiami ustawy.

2.

OÊwiadczenie zawiera nast´pujàce informacje

5) oÊwiadczenie, ˝e dany wyrób spe∏nia wymagania ustawy poza zagadnieniami obj´tymi

planem oceny dzia∏ania, a tak˝e ˝e podj´to

wszelkie Êrodki ostro˝noÊci majàce na celu

ochron´ zdrowia i bezpieczeƒstwa pacjenta,

u˝ytkownika i osób trzecich.

3.

1) dane umo˝liwiajàce identyfikacj´ wyrobu;

2) plan oceny, okreÊlajàcy w szczególnoÊci jej

cel, podstawy naukowe, techniczne lub medyczne, zakres oceny i liczb´ wyrobów;

3) wykaz laboratoriów lub innych instytucji,

bioràcych udzia∏ w badaniach dokonujàcych

oceny;

4) dat´ rozpocz´cia oraz planowany czas trwania oceny oraz, w przypadku wyrobów do samodzielnego stosowania, lokalizacj´ i liczb´

nieprofesjonalnych u˝ytkowników;

Wytwórca zachowuje do wglàdu przez Prezesa

Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

dokumentacj´ w zakresie projektowania, sposobu wytwarzania i dzia∏ania wyrobu, przygotowanà w sposób umo˝liwiajàcy dokonanie oceny zgodnoÊci z wymaganiami okreÊlonymi

w ustawie. Wytwórca przechowuje dokumentacj´ dotyczàcà wyrobu przez okres co najmniej

pi´ciu lat od zakoƒczenia procedury oceny dzia∏ania wyrobu.

Wytwórca zapewnia, ˝e proces wytwarzania

wyrobów jest zgodny z dokumentacjà w zakresie projektowania, sposobie wytwarzania i dzia∏ania wyrobu.

2516

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 3 listopada 2004 r.

w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji2)

Na podstawie art. 21 ustawy z dnia 20 kwietnia

2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93,

poz. 896) zarzàdza si´, co nast´puje