Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych

do diagnostyki in vitro;

2) wykaz A i wykaz B wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 134, poz. 1439).

2) Niniejsze rozporzàdzenie wdra˝a postanowienia Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia

27 paêdziernika 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych

u˝ywanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331

z 7.12.1998).

3) procedury oceny zgodnoÊci dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

4) wykaz procedur zgodnoÊci, które mogà byç prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela

dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

§ 2. Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro okreÊla za∏àcznik nr 1 do

rozporzàdzenia.

§ 3. Wykaz A i wykaz B wyrobów medycznych do

diagnostyki in vitro okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia.

§ 4. 1. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, innych ni˝ wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B, innych ni˝ wyroby medyczne in vitro do samodzielnego stosowania

i innych ni˝ wyroby medyczne do diagnostyki in vitro

przeznaczone do oceny dzia∏ania, w celu oznakowania

ich znakiem CE przeprowadza ocen´ zgodnoÊci z zastosowaniem procedury dotyczàcej deklaracji zgodnoÊci

WE, okreÊlonego w ust. 1—5 za∏àcznika nr 3 do rozporzàdzenia i sporzàdza deklaracj´ zgodnoÊci przed

wprowadzeniem tych wyrobów do obrotu.

Poz. 2515

a) weryfikacji WE, okreÊlonà w za∏àczniku nr 6 do

rozporzàdzenia, lub

b) deklaracji zgodnoÊci WE— zapewnienie jakoÊci

produkcji, okreÊlonà w za∏àczniku nr 7 do rozporzàdzenia.

2. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki

in vitro do samodzielnego stosowania, innych ni˝ wyroby z wykazu A i z wykazu B oraz innych ni˝ przeznaczone do oceny dzia∏ania, przed sporzàdzeniem deklaracji zgodnoÊci WE, o której mowa w ust. 1, przeprowadza ocen´ zgodnoÊci, uwzgl´dniajàc wymagania okreÊlone w ust. 1—6 za∏àcznika nr 3 do rozporzàdzenia.

§ 7. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przeznaczonych do oceny dzia∏ania przed

przekazaniem ich do przeprowadzenia oceny zgodnoÊci przeprowadza ocen´ zgodnoÊci z zastosowaniem

procedury okreÊlonej w za∏àczniku nr 8 do rozporzàdzenia.

3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, wytwórca w celu oznakowania wyrobów znakiem CE mo˝e

tak˝e przeprowadziç ocen´ zgodnoÊci z zastosowaniem procedury, o której mowa w § 5 albo w § 6.

§ 8. Autoryzowany przedstawiciel mo˝e, z upowa˝nienia wytwórcy, przeprowadziç ocen´ zgodnoÊci wyrobu z zastosowaniem procedury okreÊlonej w za∏àcznikach nr 3, 5, 6 i 8 do rozporzàdzenia.

§ 5. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu A, innych ni˝ przeznaczone do

oceny dzia∏ania, w celu oznakowania ich znakiem CE

przeprowadza ocen´ zgodnoÊci z zastosowaniem procedury dotyczàcej

1) deklaracji zgodnoÊci WE — pe∏ny system zapewnienia jakoÊci, okreÊlonej w za∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia, lub

2) badania typu WE, okreÊlonego w za∏àczniku nr 5

do rozporzàdzenia, w po∏àczeniu z procedurà dotyczàcà deklaracji zgodnoÊci WE — zapewnienie

jakoÊci produkcji, okreÊlonà w za∏àczniku nr 7 do

rozporzàdzenia.

§ 6. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu B, innych ni˝ przeznaczone do

oceny dzia∏ania, w celu oznakowania ich znakiem CE

przeprowadza ocen´ zgodnoÊci z zastosowaniem procedury dotyczàcej

1) deklaracji zgodnoÊci WE — pe∏ny system zapewnienia jakoÊci, okreÊlonej w za∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia, lub

2) badania typu WE, okreÊlonego w za∏àczniku nr 5

do rozporzàdzenia, w po∏àczeniu z procedurà dotyczàcà

§ 9. Deklaracja zgodnoÊci zawiera

1) nazw´ i adres wytwórcy lub jego autoryzowanego

przedstawiciela, je˝eli dotyczy;

2) dane identyfikujàce wyrób;

3) oÊwiadczenie o zgodnoÊci wyrobu z odpowiednimi wymaganiami rozporzàdzenia;

4) powo∏anie zastosowanych norm zharmonizowanych lub specyfikacji;

5) numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która bra∏a udzia∏ w ocenie zgodnoÊci, je˝eli dotyczy;

6) imi´, nazwisko, stanowisko i podpis osoby upowa˝nionej przez wytwórc´ do wystawiania deklaracji;

7) miejsce i dat´ wydania.

§ 10. Ocena zgodnoÊci wyposa˝enia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro dokonywana jest

w sposób przewidziany dla wyrobu medycznego do

diagnostyki in vitro stosowanego wraz z wyposa˝eniem.

§ 11. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

7 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. Balicki

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 3 listopada 2004 r. (poz. 2515)

Za∏àcznik nr 1

WYMAGANIA ZASADNICZE DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH DO DIAGNOSTYKI IN VITRO

Cz´Êç I. Wymagania ogólne

1.

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro,

zwane dalej „wyrobami”, muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane tak, aby ich stosowanie we w∏aÊciwych warunkach i zgodnie

z przewidzianym zastosowaniem nie zagra˝a∏y

bezpoÊrednio ani poÊrednio stanowi klinicznemu, bezpieczeƒstwu pacjentów, zdrowiu i bez-

pieczeƒstwu u˝ytkowników oraz osób trzecich.

Ryzyko zwiàzane z u˝ywaniem wyrobu mo˝e

byç dopuszczone pod warunkiem wywa˝enia

korzyÊci wynikajàcych z jego zastosowania dla

pacjenta, zachowujàc wysokie wymagania

w zakresie bezpieczeƒstwa i ochrony zdrowia.

2.

Rozwiàzania przyj´te przez wytwórc´ przy projektowaniu i produkcji wyrobu muszà odpo-

ków analitycznych z powodu niezgodnoÊci pomi´dzy u˝ytymi materia∏ami a próbkami,

w szczególnoÊci biologicznymi tkankami, komórkami, p∏ynami ustrojowymi i drobnoustrojami, przewidzianymi do u˝ycia z wyrobem,

z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu.

wiadaç zasadom bezpieczeƒstwa, uwzgl´dniajàc ogólnie znany poziom techniki. Przy wyborze najodpowiedniejszych rozwiàzaƒ wytwórca zapewnia, ˝e zastosowano nast´pujàce zasady bezpieczeƒstwa

1) wyeliminowano lub ograniczono ryzyko,

tak dalece, jak to mo˝liwe (zapewnienie pe∏nego bezpieczeƒstwa projektowego i produkcji);

1.2.

Wyroby muszà byç zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane w sposób ograniczajàcy

niebezpieczeƒstwo zwiàzane z wyciekiem, zanieczyszczeniami i pozosta∏oÊciami wyrobu,

w stosunku do osób zajmujàcych si´ transportem, przechowywaniem i stosowaniem tych

wyrobów, z uwzgl´dnieniem przewidzianego

zastosowania wyrobu.

2.

Infekcja i ska˝enie mikrobiologiczne

2.1.

Wyroby oraz procesy ich wytwarzania muszà

byç zaprojektowane w sposób eliminujàcy lub

redukujàcy ryzyko zainfekowania pacjenta,

u˝ytkownika lub osób trzecich. Budowa wyrobów powinna zapewniaç ∏atwoÊç obs∏ugi

i ograniczaç ska˝enie w czasie u˝ywania wyrobu oraz ograniczaç ryzyko zanieczyszczenia

lub wycieku z wyrobu podczas u˝ywania,

a w przypadku pojemników na próbki — ryzyko ska˝enia próbki.

2.2.

Je˝eli wyrób zawiera substancje biologiczne,

ryzyko zaka˝enia musi byç ograniczone przez

wybór w∏aÊciwych dawców i odpowiednich

substancji oraz przez zastosowanie w∏aÊciwej,

sprawdzonej dezaktywacji, ochrony, badaƒ

i procedur kontroli.

2.3.

Wyroby oznaczone jako sterylne lub posiadajàce okreÊlony stan mikrobiologiczny muszà

byç zaprojektowane, wytworzone i opakowane zgodnie z odpowiednimi procedurami, zapewniajàcymi zachowanie w∏aÊciwego stanu

mikrobiologicznego wskazanego na etykiecie

do czasu wprowadzenia do obrotu i zgodnie

z okreÊlonymi przez wytwórc´ warunkami

transportu i sk∏adowania do momentu, gdy

opakowanie ochronne nie zostanie uszkodzone lub otwarte.

2.4.

Post´powanie z wyrobami oznaczonymi jako

sterylne lub posiadajàce okreÊlony stan mikrobiologiczny musi byç zgodne z odpowiednià

zatwierdzonà metodà.

2.5.

System pakowania wyrobów, z wy∏àczeniem

wyrobów okreÊlonych w ust. 2 pkt 3, musi zapewniaç utrzymanie wyrobu w stanie niepogorszonym na ustalonym przez wytwórc´ poziomie czystoÊci mikrobiologicznej. Je˝eli wyroby majà byç sterylizowane przed u˝yciem,

nale˝y zminimalizowaç ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Wytwórca podejmuje

dzia∏ania w celu redukowania zanieczyszczenia mikrobiologicznego podczas post´powania z surowcami, wytwarzania, magazynowania i dystrybucji, w przypadku gdy zanieczysz-

2) zastosowano odpowiednie Êrodki ochronne, w tym, w razie koniecznoÊci, zastosowano ostrze˝enia w przypadku ryzyka niedajàcego si´ usunàç;

3) poinformowano u˝ytkowników o ryzyku

resztkowym, pozosta∏ym pomimo zastosowania przyj´tych Êrodków ochronnych.

3.

Wyroby muszà byç tak zaprojektowane i wyprodukowane, aby osiàgaç przewidziane przez

wytwórc´ parametry dzia∏ania, w szczególnoÊci w zakresie czu∏oÊci analitycznej, czu∏oÊci

diagnostycznej, swoistoÊci analitycznej, swoistoÊci diagnostycznej, dok∏adnoÊci, powtarzalnoÊci, odtwarzalnoÊci, uwzgl´dniajàc wp∏yw

znanych zak∏óceƒ i granice wykrywalnoÊci.

4.

SpójnoÊç pomiarowà wzorców odniesienia

lub materia∏ów kontrolnych zapewnia si´

przez zapewnienie odpowiednich procedur

pomiarowych lub zapewnienie materia∏ów odniesienia wy˝szego rz´du.

5.

Wymagania wynikajàce z ust. 1—3 muszà byç

zachowane przez przewidziany przez wytwórc´ czas u˝ywania wyrobu i nie mo˝e nastàpiç

pogorszenie dzia∏ania tego wyrobu w takim

stopniu, aby zagra˝a∏o to bezpieczeƒstwu pacjentów u˝ytkowników lub innych osób, wskutek nara˝eƒ w warunkach normalnego u˝ywania i zgodnie z przewidzianym przez wytwórc´

zastosowaniem. Je˝eli wytwórca nie okreÊli∏

przewidzianego czasu u˝ywania wyrobu, nale˝y przyjàç taki czas, jaki jest przyjmowany dla

tego rodzaju wyrobów.

6.

Wyroby nale˝y projektowaç, produkowaç i pakowaç w sposób uniemo˝liwiajàcy pogorszenie si´ ich w∏aÊciwoÊci i dzia∏ania w okresie

przewidywanego u˝ycia, w∏aÊciwego transportu czy sk∏adowania z uwzgl´dnieniem instrukcji i informacji dostarczanych przez wytwórc´.

Cz´Êç II. Wymagania dotyczàce projektu i wykonania

1.

W∏aÊciwoÊci chemiczne i fizyczne

1.1.

Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniajàcy spe∏nienie

wymagaƒ okreÊlonych w cz´Êci I i przy

uwzgl´dnieniu mo˝liwoÊci pogorszenia wyni-

3.6.

Skala pomiarowa, monitorowania i odczytu,

w∏àczajàc wskaêniki zmiany zabarwienia i inne wskaêniki optyczne, musi byç zaprojektowana zgodnie z zasadami ergonomii,

z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wyrobów.

4.

Wyroby z funkcjà pomiarowà

4.1.

Wyroby z funkcjà pomiarowà muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniajàcy odpowiednià dok∏adnoÊç i stabilnoÊç pomiaru w zakresie w∏aÊciwych granic

dok∏adnoÊci, z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu oraz dost´pnych

procedur i materia∏ów odniesienia. Wytwórca

podaje granice dok∏adnoÊci.

4.2.

WartoÊci pomiaru muszà byç wyra˝one w jednostkach miary, zgodnych z przepisami dyrektywy Rady 80/181/EWG1).

5.

Ochrona przed promieniowaniem

5.1.

Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane, i zapakowane w sposób minimalizujàcy nara˝enie u˝ytkowników i innych osób

na promieniowanie.

5.2.

Wyroby, których zadaniem jest emitowanie

promieniowania potencjalnie niebezpiecznego

w paÊmie widzialnym lub niewidzialnym, muszà byç

czenie mo˝e ujemnie wp∏ynàç na dzia∏anie danego wyrobu.

2.6.

Wyroby przeznaczone do sterylizacji muszà

byç wytwarzane we w∏aÊciwie kontrolowanych warunkach (np. Êrodowiska).

2.7.

System pakowania wyrobów, które nie sà wyrobami sterylnymi, powinien zapewniç utrzymanie ich w stanie niepogorszonym, na ustalonym poziomie czystoÊci mikrobiologicznej. Je˝eli wyroby te majà byç sterylizowane przed

u˝yciem, opakowanie powinno minimalizowaç

ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego

i uwzgl´dniaç metod´ sterylizacji wskazanà

przez wytwórc´.

3.

Wytwarzanie a w∏aÊciwoÊci Êrodowiska

3.1.

Je˝eli wyroby sà przeznaczone do u˝ywania

w po∏àczeniu z innymi wyrobami lub wyposa˝eniem, to ca∏e zestawy, w∏àczajàc system po∏àczeƒ, muszà byç bezpieczne, a poszczególne

parametry wyrobów nie mogà ulec obni˝eniu

w wyniku tego po∏àczenia. Wszelkie ograniczenia eksploatacyjne zaznacza si´ na etykiecie

lub w instrukcjach u˝ywania.

3.2.

3.3.

Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób eliminujàcy lub ograniczajàcy ryzyko zwiàzane w ich u˝ywaniem

w po∏àczeniu z materia∏ami, substancjami i gazami, z którymi mogà si´ zetknàç podczas normalnego u˝ytkowania.

Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniajàcy odpowiedni poziom odpornoÊci na zak∏ócenia elektromagnetyczne oraz eliminujàcy lub ograniczajàcy

1) ryzyko urazu zwiàzane z jego w∏aÊciwoÊciami fizycznymi, w szczególnoÊci z parametrem obj´toÊç x ciÊnienie, wymiary zewn´trzne lub cechy ergonomiczne;

2) ryzyko zwiàzane z dajàcymi si´ przewidzieç

nara˝eniami Êrodowiskowymi, takimi jak

pola magnetyczne, zewn´trzne oddzia∏ywania elektryczne, wy∏adowania elektrostatyczne, ciÊnienie, temperatura, wilgotnoÊç,

zmiany ciÊnienia lub przyspieszenia lub

przenikania substancji obcych do wyrobu.

3.4.

3.5.

1) projektowane i wytwarzane w sposób zapewniajàcy mo˝liwoÊç kontroli lub regulacji

charakterystyki i iloÊci emitowanego promieniowania;

Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób ograniczajàcy ryzyko zapalenia si´ lub wybuchu podczas normalnego

u˝ywania i w warunkach pojedynczego uszkodzenia. Szczególnà uwag´ nale˝y poÊwi´ciç

wyrobom, których przewidziane zastosowanie

wià˝e si´ z nara˝eniem na kontakt z substancjami ∏atwo palnymi lub mogàcymi powodowaç samozap∏on.

Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób u∏atwiajàcy bezpieczne

usuwanie odpadów.

2) zaopatrzone w optyczne lub dêwi´kowe

ostrze˝enia o takiej emisji.

5.3.

Instrukcje u˝ywania dla wyrobów emitujàcych

promieniowanie muszà podawaç szczegó∏owe

informacje o charakterze promieniowania,

Êrodkach ochrony u˝ytkownika, jak i o sposobach unikania niew∏aÊciwego u˝ycia oraz ryzyka zwiàzanego z instalacjà.

6.

Wymagania dla wyrobów pod∏àczonych do

zewn´trznego êród∏a zasilania lub wyposa˝onych w êród∏o zasilania

6.1.

Wyroby zawierajàce elektroniczne systemy do

programowania, w tym oprogramowanie, muszà byç tak zaprojektowane, aby zapewniç powtarzalnoÊç, wiarygodnoÊç i w∏aÊciwe funkcjonowanie tych systemów zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem.

6.2.

Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane tak, aby zminimalizowaç ryzyko powstawania podczas pracy pól elektromagnetycznych, które mog∏yby mieç szkodliwy

———————

1) Dyrektywa

zosta∏a og∏oszona w Dz. Urz. EWG L 39

z 15.02.1980.

wp∏yw na dzia∏anie innych wyrobów lub wyposa˝enia.

6.3.

6.4.

Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób chroniàcy w mo˝liwie

najwi´kszym stopniu przed ryzykiem przypadkowego pora˝enia pràdem elektrycznym

w czasie normalnej eksploatacji i w warunkach

pojedynczego uszkodzenia, przyjmujàc, ˝e wyroby zosta∏y prawid∏owo zainstalowane i sà

prawid∏owo konserwowane.

6.4.5. Dost´pne cz´Êci wyrobów, z wy∏àczeniem cz´Êci lub powierzchni przeznaczonych do ogrzewania lub osiàgania okreÊlonych temperatur,

i ich otoczenie w normalnych warunkach u˝ywania nie mogà osiàgaç temperatur potencjalnie niebezpiecznych.

7.

Ka˝de zabezpieczenia lub inne Êrodki do∏àczone do wyrobu w celu zapewnienia bezpieczeƒstwa, w szczególnoÊci w przypadku elementów ruchomych, muszà byç bezpieczne i nie

mogà zak∏ócaç normalnej pracy wyrobu ani

ograniczaç rutynowej konserwacji wyrobu,

przewidzianej przez wytwórc´.

6.4.2. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób minimalizujàcy zagro˝enie wynikajàce z wytwarzanych przez wyrób

drgaƒ, z uwzgl´dnieniem post´pu technicznego oraz dost´pnych Êrodków ograniczania

drgaƒ, w szczególnoÊci u ich êród∏a, o ile drgania te nie sà elementem w∏aÊciwego funkcjonowania wyrobu.

6.4.3. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób obni˝ajàcy do najni˝szego osiàgalnego poziomu ryzyko wynikajàce

z wytwarzanego przez wyrób ha∏asu, uwzgl´dniajàc post´p techniczny oraz dost´pne Êrodki

ograniczenia ha∏asu, dà˝àc do ich usuwania

w miejscu powstawania, o ile ha∏as ten nie jest

elementem w∏aÊciwego funkcjonowania wyrobu.

6.4.4. Koƒcówki i przy∏àcza do sieci elektrycznej, gazowej, hydraulicznej lub pneumatycznej, przewidziane do obs∏ugi przez u˝ytkownika, muszà

byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób minimalizujàcy wszelkie potencjalne zagro˝enia.

Wymagania dotyczàce wyrobów do samodzielnego stosowania

Wyroby do samodzielnego stosowania muszà

byç zaprojektowane i wyprodukowane w taki

sposób, aby dzia∏a∏y w∏aÊciwie przy u˝ywaniu

zgodnym z przewidzianym zastosowaniem,

bioràc pod uwag´ doÊwiadczenie i Êrodki dost´pne u˝ytkownikom oraz wp∏yw mo˝liwych

do przewidzenia zmian w sposobach korzystania przez u˝ytkownika i zmiennych warunków

otoczenia. Informacje i instrukcje u˝ywania

dostarczane przez wytwórc´ powinny byç ∏atwe do zrozumienia i zastosowania przez niewykwalifikowanego u˝ytkownika.

Ochrona przed ryzykiem zwiàzanym ze zjawiskami mechanicznymi i cieplnymi

6.4.1. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniajàcy ochron´

u˝ytkownika przed ryzykiem urazów mechanicznych. Wyroby muszà wykazywaç odpowiednià stabilnoÊç w przewidywanych warunkach u˝ytkowania oraz muszà byç skonstruowane w taki sposób, aby w okreÊlonym

terminie wa˝noÊci wytrzymaç obcià˝enia

zwiàzane z przewidywanym Êrodowiskiem

pracy, z uwzgl´dnieniem wymagaƒ okreÊlonych przez wytwórc´ dotyczàcych kontroli

i konserwacji. Je˝eli istnieje ryzyko zwiàzane

z ruchem elementów wyrobu, p´kni´ciem,

oderwaniem si´ lub wyciekiem substancji,

wyrób musi byç odpowiednio przed tym zabezpieczony.

Poz. 2515

7.1.

Wyroby do samodzielnego stosowania muszà

byç zaprojektowane i wyprodukowane w taki

sposób, aby

1) zapewniç ∏atwoÊç obs∏ugi przez niewykwalifikowanego u˝ytkownika w ciàgu ca∏ego

przebiegu procesu u˝ywania;

2) ograniczyç do minimum mo˝liwoÊç b∏´dnego pos∏u˝enia si´ wyrobem i b∏´dnej interpretacji wyników.

7.2.

Wyroby do samodzielnego stosowania powinny zapewniaç tam, gdzie jest to mo˝liwe, procedury pozwalajàce na weryfikacj´ przez u˝ytkownika, czy wyrób dzia∏a zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

8.

Informacje dostarczane przez wytwórc´

8.1.

Do ka˝dego wyrobu nale˝y do∏àczyç informacje umo˝liwiajàce identyfikacj´ wytwórcy,

a tak˝e informacje potrzebne do bezpiecznego

u˝ywania zredagowane odpowiednio do poziomu wyszkolenia i wiedzy potencjalnych

u˝ytkowników. W ich sk∏ad wchodzà informacje podane na etykietach i w instrukcjach u˝ywania.

O ile jest to mo˝liwe, informacje potrzebne do

bezpiecznego u˝ywania wyrobu powinny znajdowaç si´ na samym wyrobie lub opakowaniu

ka˝dego egzemplarza lub na opakowaniach

handlowych, je˝eli dotyczy. Je˝eli nie stosuje

si´ osobnego etykietowania dla ka˝dej sztuki

wyrobu, informacje muszà znajdowaç si´ na

opakowaniu lub w instrukcji u˝ywania dostarczanej z jednà lub wi´kszà liczbà egzemplarzy

wyrobu.

Instrukcje u˝ywania muszà towarzyszyç lub

znajdowaç si´ w opakowaniu jednego lub kilku egzemplarzy wyrobów. W drodze wyjàtku

dopuszcza si´ niedo∏àczanie instrukcji obs∏ugi

6) je˝eli wyrób jest u˝ywany do oceny dzia∏ania, wyrazy „wy∏àcznie do oceny dzia∏ania”;

wyrobów, które mo˝na bezpiecznie i w∏aÊciwie

u˝ywaç bez takich instrukcji.

8.2.

8.3.

8.4.

Informacje mogà byç podane w postaci symboli. Ka˝dy u˝yty symbol lub kolor identyfikacyjny powinien byç zgodny z normami zharmonizowanymi. W przypadkach, gdy normy

zharmonizowane nie okreÊlajà odpowiednich

symboli lub kolorów identyfikacyjnych, zastosowane symbole opisywane sà w dokumentacji dostarczanej razem z wyrobem.

W przypadku wyrobów lub czynnoÊci przygotowania wyrobu, które mo˝na uznaç za niebezpieczne, z uwagi na ich w∏aÊciwoÊci, iloÊç

sk∏adników oraz postaç, w jakiej wyst´pujà,

wymagania dotyczàce odpowiednich symboli

i oznakowania okreÊlajà przepisy ustawy

z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84,

z póên. zm.2)). W przypadku gdy na wyrobie

lub jego etykiecie nie ma wystarczajàcej iloÊci

miejsca, aby zamieÊciç wymagane informacje,

nale˝y umieÊciç na etykiecie odpowiednie

symbole ostrzegawcze, a pozosta∏e informacje

zamieszcza si´ w instrukcji u˝ywania.

7) deklaracj´, ˝e dany wyrób u˝ywa si´ do

diagnostyki in vitro, je˝eli dotyczy;

8) specjalne instrukcje sk∏adowania i obchodzenia si´ z wyrobami;

9) instrukcje u˝ywania wyrobów, je˝eli dotyczy;

10) stosowne ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci;

11) je˝eli wyrób jest przeznaczony do samodzielnego stosowania, wyrazy „wyrób do

samodzielnego zastosowania”.

8.5.

Je˝eli przewidziane zastosowanie wyrobów

mo˝e nie byç oczywiste dla u˝ytkowników, wytwórca okreÊla wyraênie to zastosowanie na

etykietach i w instrukcji u˝ywania.

8.6.

We wszystkich przypadkach, w których wyrób

sk∏ada si´ z elementów od niego od∏àczalnych, muszà byç one identyfikowane numerem serii lub fabrycznym, aby zmniejszyç ryzyko pomylenia wyrobu z jego elementami

od∏àczalnymi.

8.7.

Instrukcja obs∏ugi wyrobu powinna zawieraç

nast´pujàce dane

Etykieta zawiera w szczególnoÊci nast´pujàce

elementy, które mogà mieç tak˝e postaç symboli

1) nazw´ lub nazw´ handlowà i adres wytwórcy. W przypadku wyrobu importowanego na terytorium Unii Europejskiej

lub paƒstwa cz∏onkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) — strony umowy o Europejskim

Obszarze Gospodarczym, etykiety, zewn´trzne opakowanie lub instrukcje obs∏ugi zawieraç muszà dodatkowo tak˝e

nazw´ i adres autoryzowanego przedstawiciela wytwórcy;

2) informacje niezb´dne u˝ytkownikowi do

jednoznacznej identyfikacji wyrobu i zawartoÊci opakowania;

3) wyraz „JA¸OWE” lub „STERYLNE” lub

„STERILE” lub okreÊlenie stanu mikrobiologicznego dla wyrobów, je˝eli dotyczy;

4) kod partii lub serii wyrobów poprzedzany

wyrazem „SERIA” lub „LOT” lub „numer

serii” lub „numer fabryczny” w zale˝noÊci

od stosowanego systemu;

5) oznaczenie daty, przed up∏ywem której wyrób mo˝e byç u˝ywany bezpiecznie bez pogorszenia dzia∏ania, wyra˝onej w latach,

miesiàcach i dniach, je˝eli dotyczy;

———————

2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1385 i Nr 125,

poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187,

z 2003 r. Nr 189, poz. 1852 oraz z 2004 r. Nr 96, poz. 959

i Nr 121, poz. 1263.

Poz. 2515

1) okreÊlone w ust. 8. 4, z wy∏àczeniem pkt 4

i 5;

2) sk∏ad produktów z odczynnikiem, iloÊç

i st´˝enie substancji czynnych odczynników lub zestawu odczynników, jak równie˝, je˝eli dotyczy, deklaracj´, ˝e dany wyrób zawiera inne sk∏adniki, które mogà

wp∏ynàç na pomiar;

3) warunki przechowywania oraz dopuszczalny okres magazynowania po pierwszym

otwarciu oryginalnego opakowania oraz

warunki przechowywania i stabilnoÊci odczynników roboczych;

4) parametry u˝ytkowe wyrobu, o których

mowa w cz´Êci I ust. 3;

5) wskazanie dotyczàce specjalnego wyposa˝enia, w tym informacje wymagane do

identyfikacji tego wyposa˝enia w celu jego

w∏aÊciwego u˝ycia;

6) typ materia∏u badanego, który nale˝y u˝yç,

oraz specjalne warunki jego pobierania,

wst´pnego przygotowania oraz warunki

przechowywania, wraz z instrukcjà przygotowania pacjenta;

7) szczegó∏owy opis procedury, którà nale˝y

stosowaç podczas u˝ywania wyrobu;

8) procedur´ post´powania przy pomiarach

danym wyrobem, ∏àcznie z

a) zasadà przyj´tej metody,

b) analitycznymi charakterystykami parametrów u˝ytkowych, w szczególnoÊci

czu∏oÊci, swoistoÊci, dok∏adnoÊci, powtarzalnoÊci, odtwarzalnoÊci, granic

wykrywalnoÊci i zakresu pomiaru, w∏àczajàc w to informacje konieczne do

kontroli istotnych zak∏óceƒ,

c) ograniczeniami metody oraz informacjà

na temat wykorzystania przez u˝ytkownika dost´pnych referencyjnych procedur pomiarowych i materia∏ów,

d) informacjami dotyczàcymi procedur post´powania lub przygotowania wyrobu

do u˝ywania, np. rozpuszczenia, inkubacji, rozcieƒczania lub sprawdzania aparatury,

Poz. 2515

formacje o w∏aÊciwych metodach ponownej sterylizacji lub odka˝enia;

17) informacje o w∏aÊciwych procesach pozwalajàcych na ponowne u˝ycie, obejmujàcych czyszczenie, dezynfekcj´, pakowanie oraz metod´ ponownej sterylizacji lub

odka˝enia, a tak˝e ograniczenia odnoÊnie

liczby ponownych zastosowaƒ, je˝eli wyrób s∏u˝y do wielokrotnego u˝ytku;

18) Êrodki ostro˝noÊci, jakie nale˝y podjàç

w razie nara˝enia, w dajàcych si´ przewidzieç warunkach Êrodowiska na dzia∏anie

w szczególnoÊci: pól magnetycznych, zewn´trznego oddzia∏ywania elektrycznego,

wy∏adowaƒ elektrostatycznych, ciÊnienia

lub zmian ciÊnienia, przyspieszenia, termicznych êróde∏ zap∏onu;

9) matematyczne zale˝noÊci, wed∏ug których

dokonuje si´ wyliczenia wyników analiz;

19) Êrodki ostro˝noÊci, jakie nale˝y podjàç

w razie szczególnych zagro˝eƒ zwiàzanych

z u˝ytkowaniem wyrobu, ∏àcznie ze specjalnymi Êrodkami ochronnymi; je˝eli wyrób zawiera substancje pochodzenia ludzkiego lub zwierz´cego, nale˝y zwróciç

uwag´ na ich potencjalny charakter zakaêny;

10) dzia∏ania, jakie nale˝y podjàç w przypadku

zmian parametrów analitycznych wyrobu;

20) w odniesieniu do wyrobów do samodzielnego stosowania

11) informacje dla u˝ytkownika, odnoszàce si´

do

a) wyniki nale˝y wyraziç i przedstawiç

w sposób czytelny i zrozumia∏y dla nieprofesjonalnego u˝ytkownika; wraz

z informacjami nale˝y dostarczyç dane

dotyczàce czynnoÊci, które nale˝y podjàç w przypadku pozytywnego, negatywnego lub niejasnego wyniku oraz

mo˝liwoÊci wystàpienia wyniku fa∏szywie dodatniego lub fa∏szywie ujemnego,

e) wskazówkami odnoszàcymi si´ do specjalnych wymagaƒ w zakresie przeszkolenia u˝ytkowników;

a) wewn´trznej kontroli jakoÊci, ∏àcznie ze

szczególnymi procedurami walidacji,

b) zapisów z kalibracji danego wyrobu;

12) przedzia∏y odniesienia dla oznaczanych

wielkoÊci, z uwzgl´dnieniem opisu w∏aÊciwej populacji odniesienia;

13) informacje konieczne do identyfikacji poszczególnych elementów wyrobów lub

wyposa˝enia, je˝eli wyrób jest u˝ywany

w po∏àczeniu, zainstalowany lub pod∏àczony do innych wyrobów lub wyposa˝enia

wyrobów;

14) informacje wymagane do sprawdzenia,

czy wyrób zosta∏ prawid∏owo zainstalowany i czy dzia∏a w∏aÊciwie i bezpiecznie, oraz

informacje dotyczàce rodzaju i cz´stoÊci

konserwacji oraz kalibracji, wymagane

w celu zapewnienia odpowiedniego i bezpiecznego dzia∏ania wyrobu; informacje

o bezpiecznym usuwaniu odpadów;

b) w wyjàtkowych przypadkach, gdy informacje podane przez wytwórc´ wystarczajà, by umo˝liwiç u˝ytkownikowi zastosowanie wyrobu i zrozumienie wyniku lub wyników podawanych przez wyrób, mo˝na pominàç szczegó∏owe informacje,

c) informacja o tym, ˝e u˝ytkownik nie powinien podejmowaç ˝adnych dzia∏aƒ

o charakterze medycznym bez uprzedniej konsultacji z lekarzem,

15) informacje dotyczàce czynnoÊci przed u˝yciem wyrobu, np. sterylizacji, monta˝u

koƒcowego;

d) w przypadku wyrobu u˝ywanego do

kontrolowania istniejàcego stanu chorobowego informacja o tym, ˝e pacjent

mo˝e wprowadzaç zmiany do leczenia

tylko, je˝eli odby∏ w∏aÊciwe przeszkolenie;

16) informacje niezb´dne w razie zniszczenia

opakowania ochronnego wyrobu oraz in-

21) data wydania instrukcji u˝ywania lub

wprowadzenia ostatnich poprawek.

Za∏àcznik nr 2

WYKAZ A I WYKAZ B

WYROBÓW MEDYCZNYCH DO DIAGNOSTYKI IN VITRO

Wykaz A

1. Odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, ∏àcznie

z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i materia∏ami kontrolnymi, do oznaczania nast´pujàcych

grup krwi: uk∏ad AB0, uk∏ad Rh (C, c, D, E, e), antygeny Kell.

2. Odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, ∏àcznie

z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i materia∏ami kontrolnymi, do wykrywania, potwierdzania i iloÊciowego oznaczania w ludzkich próbkach

markerów zaka˝enia HIV (HIV 1 i 2), HTLV I i II oraz

zapalenia wàtroby B, C i D.

Wykaz B

4. Odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, ∏àcznie

z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i materia∏ami kontrolnymi, do diagnozowania choroby

dziedzicznej — fenyloketonurii.

5. Odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, ∏àcznie

z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i materia∏ami kontrolnymi, do wykrywania zaka˝eƒ cytomegalowirusem i chlamydiami u ludzi.

6. Odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, ∏àcznie

z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i materia∏ami kontrolnymi, do wykrywania nast´pujàcych grup antygenów zgodnoÊci tkankowej HLA

DR, A, B.

1. Odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, ∏àcznie

z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i materia∏ami kontrolnymi, do ustalania grup krwi — antygeny Duffy i Kidd.

7. Odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, ∏àcznie

z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i materia∏ami kontrolnymi, do wykrywania markera nowotworowego PSA.

2. Odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, ∏àcznie

z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i materia∏ami kontrolnymi, do ustalania nieprawid∏owych przeciwcia∏ anty-erytrocytowych.

8. Odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, ∏àcznie

z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i materia∏ami kontrolnymi oraz oprogramowaniem, zaprojektowane specjalnie do oceny ryzyka trisomii 21.

3. Odczynniki oraz produkty z odczynnikiem, ∏àcznie

z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i materia∏ami kontrolnymi, do wykrywania i kwantyfikacji w próbkach pobranych od ludzi wrodzonych zaka˝eƒ ró˝yczki i toksoplazmozy.

9. Wyrób do samodzielnego stosowania, ∏àcznie

z odpowiednimi wzorcami kalibracyjnymi i materia∏ami kontrolnymi: wyrób s∏u˝àcy do mierzenia

st´˝enia cukru we krwi.

Za∏àcznik nr 3

DEKLARACJA ZGODNOÂCI WE

1.

Deklaracja zgodnoÊci WE jest procedurà, zgodnie

z którà wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel, spe∏niajàcy wymagania, o których mowa w ust. 2—5 oraz dodatkowo w przypadku wyrobów do samodzielnego stosowania, spe∏niajàcy wymagania, o których mowa w ust. 6, zapewnia i deklaruje, ˝e wyroby, dla których deklaracja

zosta∏a wystawiona, spe∏niajà wymagania ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896), zwanej dalej

„ustawà”. Wytwórca oznakowuje wyrob znakiem CE zgodnie z przepisami w sprawie wzoru

oznakowania wyrobów medycznych znakiem CE.

1) ogólny opis wyrobu, ∏àcznie z planowanymi

wariantami;

2) dokumentacj´ odnoszàcà si´ do systemu jakoÊci;

3) informacj´ na temat projektu, ∏àcznie z okreÊleniem w∏aÊciwoÊci podstawowych materia∏ów, w∏aÊciwoÊci i ograniczeƒ dzia∏ania

wyrobu, metod wytwarzania oraz rysunki

projektowe, schematy cz´Êci sk∏adowych,

w szczególnoÊci: podzespo∏ów, obwodów

itp. — w przypadku przyrzàdów;

2.

Wytwórca zapewnia przygotowanie dokumentacji technicznej, o której mowa w ust. 3, i realizacj´ w procesie produkcyjnym zasad zapewnienia jakoÊci, o których mowa w ust. 4.

4) w przypadku wyrobów zawierajàcych tkanki pochodzenia ludzkiego i substancje uzyskane z tych tkanek, informacje o ich pochodzeniu i warunkach, w jakich zosta∏y pobrane;

3.

Dokumentacja techniczna umo˝liwia dokonanie

oceny zgodnoÊci wyrobu z wymaganiami ustawy i zawiera w szczególnoÊci

5) opisy i objaÊnienia niezb´dne do zrozumienia rysunków i schematów oraz dzia∏ania

wyrobu;

dukcyjnej oraz wprowadza odpowiednie Êrodki

w celu zastosowania wszelkich niezb´dnych

dzia∏aƒ korygujàcych, uwzgl´dniajàc ryzyko

zwiàzane z wyrobem i charakter wyrobu.

6) wyniki analiz ryzyka, wykaz norm zharmonizowanych, które zosta∏y zastosowane w ca∏oÊci lub w cz´Êci, oraz opisy i wyjaÊnienia

rozwiàzaƒ, które zosta∏y przyj´te, aby wyrób

spe∏nia∏ wymagania zasadnicze, w przypadku gdy takie normy nie zosta∏y w ca∏oÊci zastosowane;

7) opis u˝ytych procedur w przypadku wyrobów sterylnych oraz wyrobów charakteryzujàcych si´ szczególnym stanem mikrobiologicznym lub czystoÊci;

8) wyniki obliczeƒ projektowych i przeprowadzonych kontroli;

9) informacj´ potwierdzajàcà, ˝e wyrób ten

spe∏nia wymagania zasadnicze po po∏àczeniu z wyrobem posiadajàcym odpowiednie

parametry okreÊlone przez wytwórc´, je˝eli

dotyczy;

10) sprawozdania z badaƒ wyrobów;

11) informacje dotyczàce oceny dzia∏ania wyrobu wraz z informacjami na temat metod pomiarowych odniesienia, materia∏ów odniesienia, znanych wartoÊci odniesienia, dok∏adnoÊci i zastosowanych jednostek miary;

dane te powinny pochodziç z badaƒ klinicznych lub z innego odpowiedniego Êrodowiska lub wynikajà z literatury odniesienia;

12) wzór etykiety i instrukcje u˝ywania;

13) wyniki badaƒ stabilnoÊci.

4.

Wytwórca podejmuje niezb´dne dzia∏ania w celu zapewnienia procesu wytwarzania zgodnego

z zasadami zapewnienia jakoÊci, z uwzgl´dnieniem specyfiki wytwarzanych wyrobów.

System zapewnienia jakoÊci obejmuje

1) struktur´ organizacyjnà i zakresy obowiàzków;

2) procesy wytwarzania oraz systematyczne

kontrole jakoÊci produkcji;

3) Êrodki monitorowania dzia∏ania systemu jakoÊci.

5.

Wytwórca wprowadza i aktualizuje procedury

systematycznego przeglàdu doÊwiadczeƒ uzyskanych ze stosowania wyrobu w fazie popro-

Poz. 2515

Wytwórca powiadamia niezw∏ocznie Prezesa

Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

o wystàpieniu incydentu medycznego.

6.

W przypadku wyrobów do samodzielnego stosowania wytwórca wnioskuje do jednostki notyfikowanej o przeprowadzenie badania projektu.

6.1. Wniosek o przeprowadzenie badania projektu

powinien umo˝liwiç zrozumienie projektu wyrobu i ocen´ zgodnoÊci z wymaganiami ustawy

dotyczàcymi projektowania oraz zawieraç

1) raporty z badaƒ zawierajàce wyniki badaƒ

przeprowadzone z udzia∏em nieprofesjonalnych u˝ytkowników, je˝eli dotyczy;

2) informacje dotyczàce obchodzenia si´ z wyrobem, z uwzgl´dnieniem jego przeznaczenia do samodzielnego stosowania;

3) informacje zamieszczone na etykiecie i w instrukcji u˝ywania.

6.2. Jednostka notyfikowana na podstawie oceny

wniosku o przeprowadzenie badania projektu

wydaje wytwórcy certyfikat badania projektu WE

w przypadku, gdy wyrób spe∏nia wymagania

ustawy. Jednostka notyfikowana mo˝e za˝àdaç

od wytwórcy przeprowadzenia dodatkowych badaƒ lub z∏o˝enia wyjaÊnieƒ, w celu przeprowadzenia oceny zgodnoÊci projektu wyrobu z wymaganiami okreÊlonymi w ustawie. Certyfikat

badania projektu WE zawiera wnioski z przeprowadzonych ocen wyrobu, warunki zatwierdzenia

projektu, dane konieczne do identyfikacji projektu i opis przewidzianego zastosowania wyrobu.

6.3. Wnioskodawca powiadamia jednostk´ notyfikowanà, która wyda∏a certyfikat badania projektu

WE, o istotnych zmianach wprowadzonych do

zatwierdzonego projektu, jak równie˝ o zmianach, które mog∏yby wp∏ynàç na zgodnoÊç projektu z wymaganiami zasadniczymi lub z warunkami u˝ywania wyrobu. Zmiany zatwierdzane

sà przez jednostk´ notyfikowanà w formie aneksu do certyfikatu badania projektu WE.

Za∏àcznik nr 4

DEKLARACJA ZGODNOÂCI WE

(Pe∏ny system zapewnienia jakoÊci)

1.

Wytwórca wyrobów zapewnia stosowanie certyfikowanego systemu zapewnienia jakoÊci,

obejmujàcego projektowanie, wytwarzanie

oraz koƒcowà kontrol´ danego wyrobu, zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w ust. 3, oraz

podlega audytowi, o którym mowa w ust. 3. 3,

a tak˝e nadzorowi, o którym mowa w ust. 5. Dodatkowo, w przypadku wyrobów zamieszczonych w wykazie A, wytwórca stosuje procedury, o których mowa w ust. 4 i 6.

2.

3.

— 17569 —

Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, w której

wytwórca posiadajàcy certyfikowany system

zapewnienia jakoÊci zapewnia i deklaruje, ˝e

wyroby, dla których deklaracja zosta∏a wystawiona, spe∏niajà wymagania ustawy.

Wytwórca oznakowuje wyroby znakiem zgodnoÊci CE zgodnie z przepisami w sprawie wzoru oznakowania znakiem zgodnoÊci CE oraz

sporzàdza pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci.

System jakoÊci

3.1. Wytwórca sk∏ada do jednostki notyfikowanej

wniosek w sprawie oceny i certyfikacji jego systemu jakoÊci.

Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera

1) nazw´ i adres wytwórcy oraz dodatkowe lokalizacje wytwarzania wyrobów obj´tych

systemem jakoÊci, je˝eli dotyczy;

2) wszystkie istotne informacje na temat wyrobu

lub kategorii wyrobów obj´tych procedurà;

3) pisemne oÊwiadczenie stwierdzajàce, ˝e nie

z∏o˝ono ˝adnego wniosku w sprawie oceny

i certyfikacji systemu jakoÊci odnoszàcego

si´ do tych samych wyrobów do innej jednostki notyfikowanej;

4) dokumentacj´ dotyczàcà systemu jakoÊci;

5) zobowiàzanie wytwórcy do wykonywania

obowiàzków na∏o˝onych zatwierdzonym systemem zapewnienia jakoÊci;

6) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia,

udokumentowania, wdro˝enia i utrzymania

w∏aÊciwego i skutecznego certyfikowanego

systemu jakoÊci;

7) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia,

udokumentowania, wdro˝enia i utrzymania

procedury: systematycznego przeglàdu informacji gromadzonych w fazie poprodukcyjnej, dzia∏aƒ korygujàcych, post´powania

w przypadku wystàpienia incydentu medycznego.

3.2. Stosowanie systemu jakoÊci zapewnia, ˝e wyroby b´dà spe∏nia∏y wymagania ustawy na

wszystkich etapach, od projektowania po koƒcowà kontrol´. Wszystkie wymagania i standardy przyj´te przez wytwórc´ dla systemu jakoÊci

muszà byç udokumentowane w sposób systematyczny i uporzàdkowany, w formie pisemnej,

zawierajàc polityk´ jakoÊci, procedury, ksi´g´

jakoÊci, plany jakoÊci, instrukcje i zapisy dotyczàce jakoÊci, a w tym opisy

1) celów jakoÊci wytwórcy;

2) organizacji przedsi´biorstwa, w szczególnoÊci

a) schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialnoÊci personelu kierowniczego, w tym

jego odpowiedzialnoÊç za jakoÊç projektu

i produkcj´ wyrobu,

Poz. 2515

b) metod monitorowania skutecznoÊci funkcjonowania systemu jakoÊci, a zw∏aszcza

jego zdolnoÊci do osiàgni´cia po˝àdanej

jakoÊci projektu i wyrobu, w tym post´powanie z wyrobami niespe∏niajàcymi wymagaƒ;

3) procedur monitorowania i weryfikacji projektu wyrobów, w szczególnoÊci

a) ogólny opis wyrobu, w tym planowane

wersje,

b) dokumentacj´, o której mowa w ust. 3 za∏àcznika nr 3 do rozporzàdzenia,

c) w przypadku wyrobów do samodzielnego

stosowania, informacje, o których mowa

w ust. 6.1 za∏àcznika nr 3 do rozporzàdzenia,

d) opis techniki stosowanej do kontrolowania i weryfikacji projektu, procesów i dzia∏aƒ systematycznych stosowanych podczas projektowania wyrobów;

4) przeglàdów systemu zapewnienia jakoÊci

produkcji, w szczególnoÊci

a) procesów i procedur, które b´dà zastosowane w szczególnoÊci w procesie sterylizacji,

b) procedur dotyczàcych zaopatrzenia,

c) ustanowionych, udokumentowanych i uaktualnianych procedur identyfikacji wyrobu

dla zapewnienia zgodnoÊci z rysunkami,

specyfikacjami lub innymi stosownymi dokumentami na ka˝dym etapie produkcji;

5) odpowiednich prób i badaƒ, które przeprowadzane sà przed, w trakcie i po zakoƒczeniu

produkcji, okreÊlenia cz´stotliwoÊci, z jakà

b´dà przeprowadzane próby i badania, u˝ywanego wyposa˝enia pomiarowego; nale˝y

zapewniç mo˝liwoÊç wstecznego sprawdzania kalibracji.

Wytwórca przeprowadza kontrole i badania

z uwzgl´dnieniem najnowszych osiàgni´ç techniki. Kontrole i badania powinny obejmowaç

proces wytwórczy, ∏àcznie z w∏aÊciwoÊciami surowców, poszczególnych wyrobów lub ka˝dej

partii wyrobów.

Przy badaniu wyrobów wymienionych w wykazie A wytwórca uwzgl´dnia najnowsze dost´pne informacje, w szczególnoÊci odnoÊnie biologicznej z∏o˝onoÊci i zmiennoÊci próbek, które

majà byç badane przy u˝yciu danych wyrobów.

3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytu systemu zapewnienia jakoÊci w celu oceny spe∏nienia wymagaƒ okreÊlonych w ust. 3. 2, przyjmujàc przy tym domniemanie, ˝e system jakoÊci,

w którym zastosowano odpowiednie normy

zharmonizowane, jest zgodny z tymi wymaganiami.

Zespó∏ oceniajàcy musi posiadaç doÊwiadczenie w ocenie danej technologii. Do procedury

oceny nale˝y kontrola zak∏adu wytwórcy, a tak˝e, w uzasadnionych przypadkach, kontrola zak∏adów dostawców wytwórcy w celu zbadania

procesów wytwórczych.

Jednostka notyfikowana informuje wytwórc´

o wyniku kontroli oraz przedstawia wnioski

z uzasadnieniami.

3.4. Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà,

która certyfikowa∏a system jakoÊci, o planach

odnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu

jakoÊci lub jego zakresu stosowania. Jednostka

notyfikowana ocenia proponowane zmiany

i dokonuje weryfikacji, czy po tych zmianach

system jakoÊci b´dzie spe∏nia∏ wymagania

ust. 3.2.

noÊci. Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà, czy dana zmiana mo˝e wp∏ynàç na dzia∏anie danego wyrobu.

5.

5.2. Wytwórca upowa˝nia jednostk´ notyfikowanà

do przeprowadzenia wszelkich niezb´dnych

kontroli i udziela jej odpowiednich informacji,

w szczególnoÊci udost´pnia

1) dokumentacj´ systemu jakoÊci;

2) dane wynikajàce z systemu jakoÊci dotyczàce

projektu, w tym wyniki analiz, obliczeƒ weryfikacyjnych i inne;

3) dane wynikajàce z systemu jakoÊci odnoszàce si´ do produkcji, w tym: raporty z kontroli, wyniki kalibracji, informacje dotyczàce

kwalifikacji personelu i inne.

Badanie projektu wyrobu.

4.1. Dla wyrobów z wykazu A, wytwórca oprócz

obowiàzków, o których mowa w ust. 3, dodatkowo wyst´puje do jednostki notyfikowanej

z wnioskiem o ocen´ dokumentacji projektu

wyrobu przewidzianego do wytwarzania.

4.2. Wniosek o ocen´ dokumentacji zawiera opis

projektu, wytwarzania i dzia∏ania danego wyrobu oraz dokumenty wymagane do oceny, czy

dany wyrób spe∏nia wymagania, o których mowa w ust. 3.2 pkt 3.

4.3. Jednostka notyfikowana ocenia wniosek, wydajàc wnioskujàcemu certyfikat oceny projektu

WE, je˝eli wyrób spe∏nia wymagania ustawy.

Jednostka notyfikowana mo˝e ˝àdaç uzupe∏nienia wniosku o wyniki dalszych badaƒ lub dowody pozwalajàce oceniç zgodnoÊç z wymaganiami. Certyfikat zawiera wnioski z oceny, warunki

wa˝noÊci, dane niezb´dne do identyfikacji zatwierdzonego projektu, je˝eli dotyczy, a tak˝e

opis przewidzianego zastosowania wyrobu.

4.4. Zmiany w zatwierdzonym projekcie muszà uzyskaç aprobat´ jednostki notyfikowanej, która

wyda∏a certyfikat oceny projektu WE, w przypadkach gdy zmiany mog∏yby mieç wp∏yw na

zgodnoÊç z wymaganiami ustawy lub z przewidzianymi warunkami u˝ywania wyrobu. Wnioskodawca informuje jednostk´ notyfikowanà,

która wyda∏a certyfikat oceny projektu, o wszelkich zmianach wprowadzonych w zatwierdzonym projekcie. Dodatkowe zatwierdzenia muszà uzyskaç postaç uzupe∏nienia do certyfikatu

oceny projektu WE.

4.5. Wytwórca powiadamia niezw∏ocznie jednostk´

notyfikowanà o zmianach patogenu i markerów

zaka˝enia, które podlegajà badaniu, w szczególnoÊci w wyniku biologicznej z∏o˝onoÊci i zmien-

Nadzór

5.1. Nadzór ma na celu zapewnienie w∏aÊciwego

wywiàzywania si´ przez wytwórc´ z cià˝àcych

na nim obowiàzków wynikajàcych z certyfikowanego systemu zapewnienia jakoÊci.

Jednostka notyfikowana podejmuje decyzj´

w sprawie i powiadamia o niej wytwórc´. Decyzja zawiera wnioski z kontroli i ocen´ systemu

jakoÊci wraz z uzasadnieniem.

4.

Poz. 2515

5.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza kontrol´ i ocen´ systemu jakoÊci w celu

stwierdzenia, ˝e wytwórca stosuje certyfikowany system jakoÊci. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o wyniku kontroli oraz

przedstawia wnioski z uzasadnieniami.

5.4. Jednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç

niezapowiedziane wizyty u wytwórcy. W czasie

wizyt jednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç badania lub ˝àdaç przeprowadzenia badaƒ

majàcych na celu sprawdzenie, na ile system jakoÊci funkcjonuje zgodnie z okreÊlonymi wymaganiami. Jednostka notyfikowana powiadamia

wytwórc´ o wyniku kontroli i badaƒ, jeÊli takie

przeprowadzono, oraz przedstawia wnioski

z uzasadnieniami.

6.

Weryfikacja wyrobów zamieszczonych w wykazie A.

6.1. W przypadku wyrobów zamieszczonych w wykazie A, po zakoƒczeniu kontroli i badaƒ, wytwórca przesy∏a niezw∏ocznie jednostce notyfikowanej odpowiednie raporty dotyczàce badaƒ

wyrobów lub ka˝dej partii wyrobów. Ponadto

wytwórca, na podstawie umowy zawartej z jednostkà notyfikowanà, na jej ˝yczenie wybiera

próbk´ wyrobu lub parti´ wyrobu i udost´pnia

je tej jednostce.

6.2. Wytwórca mo˝e wprowadzaç wyroby zamieszczone w wykazie A do obrotu, je˝eli jednostka

notyfikowana nie poinformuje go w uzgodnionym terminie, nie póêniej jednak ni˝ 30 dni od

dnia otrzymania próbnych egzemplarzy wyrobu, o podj´ciu innej decyzji, w szczególnoÊci

dotyczàcej warunków wa˝noÊci wydanych certyfikatów.

Za∏àcznik nr 5

BADANIE TYPU WE

1.

Badanie typu WE jest cz´Êcià procedury, w wyniku której jednostka notyfikowana ocenia i poÊwiadcza, ˝e reprezentatywna próbka badanej

produkcji spe∏nia odpowiednie wymagania

ustawy.

w po∏àczeniu z innym wyrobem lub innymi

wyrobami, wymagane jest dostarczenie dowodu, ˝e zosta∏y spe∏nione wymagania zasadnicze po po∏àczeniu z wyrobami o parametrach podanych przez wytwórc´;

2.

Wniosek o przeprowadzenie badania typu WE

sk∏ada do jednostki notyfikowanej wytwórca

lub jego autoryzowany przedstawiciel.

3) badaƒ niezb´dnych do stwierdzenia, czy wytwórca wybra∏ do zastosowania w∏aÊciwe

normy i czy zosta∏y one zastosowane;

Wniosek zawiera

4) uzgodnieƒ z wnioskodawcà miejsc przeprowadzenia niezb´dnych kontroli i badaƒ.

1) nazw´ i adres wytwórcy oraz nazw´ i adres

autoryzowanego

przedstawiciela,

je˝eli

wniosek sk∏ada autoryzowany przedstawiciel;

5.

2) dokumentacj´, o której mowa w ust. 3, wymaganà do oceny zgodnoÊci reprezentatywnych próbek wyrobów pobranych z produkcji, zwanych dalej „typem”. Wnioskodawca

udost´pnia typ jednostce notyfikowanej.

Jednostka notyfikowana ma prawo za˝àdaç

udost´pnienia innych próbek;

3) pisemne oÊwiadczenie, ˝e nie zosta∏ z∏o˝ony

wniosek dotyczàcy oceny tego samego typu

do innej jednostki notyfikowanej.

3.

Dokumentacj´ powsta∏à w wyniku badania typu WE do∏àcza si´ do certyfikatu. Kopia certyfikatu przechowywana jest przez jednostk´ notyfikowanà.

6.

Dokumentacja, o której mowa w ust. 2, musi

umo˝liwiç zrozumienie projektu, procesów produkcji i okreÊla parametry wyrobu oraz zawiera

w szczególnoÊci

1) ogólny opis typu zawierajàcy planowane

warianty;

2) dokumentacj´, o której mowa w ust. 3 pkt

3—13 za∏àcznika nr 3 do rozporzàdzenia;

3) w przypadku wyrobów do samodzielnego

stosowania, informacje, o których mowa

w ust. 6. 1 za∏àcznika nr 3 do rozporzàdzenia.

4.

Jednostka notyfikowana dokonuje

1) badaƒ, oceny dokumentacji i weryfikacji, czy

typ zosta∏ wyprodukowany zgodnie z dokumentacjà, oceny elementów zaprojektowanych zgodnie z w∏aÊciwymi wymaganiami

norm zharmonizowanych, jak równie˝ elementów zaprojektowanych niezgodnie z wymaganiami tych norm;

2) badaƒ niezb´dnych do zweryfikowania, czy

rozwiàzania przyj´te przez wytwórc´ spe∏niajà wymagania zasadnicze, je˝eli normy

zharmonizowane nie zosta∏y zastosowane;

je˝eli wyroby sà przeznaczone do u˝ywania

Je˝eli typ odpowiada wymaganiom ustawy,

jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy

certyfikat badania typu WE. Certyfikat zawiera

w szczególnoÊci nazw´ i adres wytwórcy, wnioski z badaƒ, warunki wa˝noÊci i dane potrzebne

do identyfikacji zatwierdzonego typu.

Wytwórca informuje niezw∏ocznie jednostk´

notyfikowanà, która wyda∏a certyfikat badania

typu, o wszelkich zmianach dokonanych w wyrobie w odniesieniu do patogenu i markerów

zaka˝enia, które podlegajà badaniom, w szczególnoÊci w wyniku biologicznej z∏o˝onoÊci

i zmiennoÊci. Wytwórca powiadamia jednostk´

notyfikowanà, czy dana zmiana mo˝e wp∏ynàç

na dzia∏anie danego wyrobu.

6.1. Zmiany do zatwierdzonego wyrobu podlegajà

ocenie przez jednostk´ notyfikowanà, która wyda∏a Êwiadectwo badania typu WE, w przypadku gdy zmiany te mog∏yby mieç wp∏yw na

zgodnoÊç z wymaganiami zasadniczymi ustawy

lub z okreÊlonymi warunkami stosowania wyrobu. Wnioskodawca informuje jednostk´ notyfikowanà, która wyda∏a certyfikat badania typu

WE, o wszelkich zmianach dokonanych w zatwierdzonym wyrobie. Nowe zatwierdzenia

przyjmujà postaç uzupe∏nienia do certyfikatu

badania typu WE.

7.

Przepisy administracyjne

Jednostki notyfikowane inne ni˝ jednostka, która wyda∏a certyfikat, na uzasadniony wniosek

mogà uzyskaç kopie certyfikatów badania typu

WE z dokumentacjà zwiàzanà z certyfikatem, po

uprzednim powiadomieniu wytwórcy albo autoryzowanego przedstawiciela.

Za∏àcznik nr 6

WERYFIKACJA WE

1.

Weryfikacja WE jest procedurà, w której wyniku

wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel

oÊwiadcza i zapewnia, ˝e wyrób, który by∏ przedmiotem procedury, o której mowa w ust. 4, odpowiada typowi okreÊlonemu w certyfikacie badania typu WE wed∏ug za∏àcznika nr 5 do rozporzàdzenia i spe∏nia wymagania ustawy.

2.1. Wytwórca podejmuje dzia∏ania niezb´dne do

zapewnienia zgodnoÊci wyrobu z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE. Przed rozpocz´ciem produkcji wytwórca przygotowuje

dokumenty opisujàce proces produkcji, w szczególnoÊci dotyczàce sterylizacji i w∏aÊciwoÊci

materia∏ów wyjÊciowych, niezb´dnych procedur kontrolnych z uwzgl´dnieniem najnowszych

osiàgni´ç techniki oraz post´puje zgodnie

z okreÊlonymi procedurami w celu zapewnienia

jednorodnoÊci produkcji oraz zgodnoÊci wyrobów z typem opisanym w certyfikacie badania

typu WE i z odnoszàcymi si´ do nich wymaganiami ustawy.

2.2. JeÊli koƒcowy wynik badania jest niezgodny

z wymaganiami okreÊlonymi w ust. 6. 3, wytwórca ustala odpowiednie badanie procesu

technologicznego, monitorowania i metod kontroli wyrobu za zgodà jednostki notyfikowanej.

W odniesieniu do zatwierdzonych procedur

obowiàzujà przepisy nadzoru, o których mowa

w ust. 5 za∏àcznika nr 4 do rozporzàdzenia.

3.

4.

Wytwórca ustanawia, dokumentuje, wdra˝a

i utrzymuje procedury: systematycznego przeglàdu informacji o wyrobie gromadzonych

w fazie poprodukcyjnej, w∏aÊciwych dzia∏aƒ korygujàcych, post´powania w przypadku wystàpienia incydentu medycznego, obejmujàcej powiadomienie Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych bezpoÊrednio po wystàpieniu incydentu medycznego.

Jednostka notyfikowana przeprowadza w∏aÊciwe oceny i badania z uwzgl´dnieniem postanowieƒ ust. 2. 2 w celu ustalenia zgodnoÊci wyrobów z wymaganiami ustawy poprzez badanie

i poddawanie próbom ka˝dego wyrobu, zgodnie z ust. 5, bàdê drogà badania i poddawania

próbom wyrobu z u˝yciem metod statystycznych, zgodnie z ust. 6, zale˝nie od decyzji wytwórcy. Podczas przeprowadzania weryfikacji

statystycznej jednostka notyfikowana podejmuje w porozumieniu z wytwórcà decyzj´, kiedy

nale˝y zastosowaç procedury statystyczne do

kontroli kolejnych partii wyrobów, a kiedy do

kontroli pojedynczej partii wyrobów.

W zakresie, w jakim przeprowadzanie kontroli

i badaƒ na podstawie weryfikacji statystycznej

nie jest w∏aÊciwe, kontrole i badania mo˝na

przeprowadzaç losowo, pod warunkiem, ˝e taka procedura w po∏àczeniu ze Êrodkami, o których mowa w ust. 2. 2, zapewnia równorz´dny

poziom zgodnoÊci.

5.

Weryfikacja poprzez badanie i kontrol´ ka˝dego

wyrobu

5.1. Ka˝dy wyrób jest oceniany oddzielnie na podstawie prób okreÊlonych w odpowiednich normach zharmonizowanych lub badaƒ równowa˝nych, prowadzonych dla ka˝dego wyrobu,

które powinny wykazaç zgodnoÊç wyrobu z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE

wed∏ug za∏àcznika nr 5 do rozporzàdzenia.

5.2. Jednostka notyfikowana nadaje swoje numery

identyfikacyjne na ka˝dym wyrobie i wystawia

pisemnie certyfikat, powo∏ujàc si´ na przeprowadzone próby lub badania. Jednostka notyfikowana mo˝e upowa˝niç pisemnie wytwórc´

do nadawania numerów identyfikacyjnych

w procesie produkcji.

6.

Weryfikacja statystyczna

6.1. Wytwórca przedstawia jednostce notyfikowanej wyprodukowane wyroby w postaci jednorodnych partii.

6.2. Z ka˝dej partii pobiera si´ jednà lub kilka losowych próbek. Produkty, z których pobiera si´

próbk´, podlegajà badaniu i w∏aÊciwym próbom

okreÊlonym w normach zharmonizowanych.

W celu weryfikacji zgodnoÊci wyrobów z typem

opisanym w certyfikacie badania typu WE

i z majàcymi do nich zastosowanie wymaganiami zasadniczymi przeprowadza si´ równowa˝ne próby, na podstawie których ustala si´, czy

danà parti´ przyjàç czy odrzuciç.

6.3. Statystyczna kontrola wyrobów opiera si´ na

badaniach wyrywkowych metodà alternatywnà

lub na ocenie liczbowej w∏aÊciwoÊci, wymaga

planu pobierania próbek zapewniajàcego wysoki poziom bezpieczeƒstwa i dzia∏ania odpowiadajàcy poziomowi stanu wiedzy. Plan pobierania próbek ustala si´ na podstawie norm zharmonizowanych, bioràc pod uwag´ specyfik´

rozpatrywanych kategorii wyrobów.

6.4. W przypadku przyj´cia partii wyrobów, jednostka notyfikowana umieszcza numer indentyfikacyjny na ka˝dym wyrobie i sporzàdza pisemny

certyfikat zgodnoÊci odnoszàcy si´ do przeprowadzonych badaƒ.

W przypadku odrzucenia partii, jednostka notyfikowana podejmuje dzia∏ania w celu uniemo˝liwienia wprowadzenia partii wyrobów do obrotu. W przypadku powtarzajàcego si´ odrzucania partii wyrobów, jednostka notyfikowana

mo˝e zawiesiç weryfikacj´ statystycznà.

Wytwórca mo˝e, na odpowiedzialnoÊç jednostki notyfikowanej, umieÊciç numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej na wyrobie w trakcie procesu wytwórczego.

Za∏àcznik nr 7

DEKLARACJA ZGODNOÂCI WE

(Zapewnienie jakoÊci produkcji)

1.

2.

3.

b) procedur identyfikacji wyrobu sporzàdzanych i aktualizowanych, specyfikacji i innych

dokumentów na ka˝dym etapie produkcji;

Wytwórca zapewnia stosowanie systemu jakoÊci dla produkcji i koƒcowej kontroli wyrobu

i w tym zakresie podlega nadzorowi jednostki

notyfikowanej.

Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, w wyniku

której wytwórca, wype∏niajàc wymagania okreÊlone w ust. 1, zapewnia i oÊwiadcza, ˝e dany

wyrób odpowiada typowi opisanemu w procedurze badania typu WE, o którym mowa w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia. Wytwórca

oznakowuje wyrób znakiem zgodnoÊci CE i sporzàdza pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci.

System jakoÊci

3.1. Wytwórca sk∏ada do jednostki notyfikowanej

wniosek w sprawie oceny swojego systemu jakoÊci.

4) odpowiednich prób i badaƒ, które powinny

byç przeprowadzane przed, w trakcie i po zakoƒczeniu produkcji, cz´stotliwoÊci, z jakà

b´dà przeprowadzane próby i badania u˝ywanego wyposa˝enia pomiarowego; nale˝y

zapewniç dokumentowanie przeprowadzonej i przeprowadzanej kalibracji.

3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytu systemu jakoÊci w celu oceny spe∏nienia wymagaƒ

okreÊlonych w ust. 3.2, przyjmujàc przy tym domniemanie, ˝e system jakoÊci, w którym zastosowano odpowiednie normy zharmonizowane,

jest zgodny z tymi wymaganiami.

1) dokumentacj´ i zobowiàzania, o których mowa w ust. 3. 1 za∏àcznika nr 4 do rozporzàdzenia;

Zespó∏ oceniajàcy musi mieç doÊwiadczenie

w ocenie stosowanych technologii. Do procedury oceny nale˝y kontrola zak∏adu wytwórcy,

a tak˝e, w uzasadnionych przypadkach, kontrola zak∏adów dostawców wytwórcy w celu zbadania procesów produkcyjnych.

2) dokumentacj´ technicznà odnoszàcà si´ do

zatwierdzonych typów oraz kopie certyfikatów badania typu WE.

Jednostka notyfikowana informuje wytwórc´

o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski

z uzasadnieniami.

3.2. Stosowanie systemu jakoÊci zapewnia zgodnoÊç wyrobów z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE, o którym mowa w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia.

3.4. Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà,

która zatwierdzi∏a system jakoÊci, o planach odnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu jakoÊci. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i dokonuje weryfikacji, czy po tych

zmianach system jakoÊci b´dzie spe∏nia∏ wymagania okreÊlone w ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o wyniku kontroli

oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami.

Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera

Wszystkie elementy, wymagania i standardy

przyj´te przez wytwórc´ dla jego systemu jakoÊci muszà byç udokumentowane w sposób systematyczny i uporzàdkowany w formie pisemnej, zawierajàc: polityk´ jakoÊci, procedury,

ksi´g´ jakoÊci, plany jakoÊci, instrukcj´ i zapisy

dotyczàce jakoÊci, a w tym opisy

4.

Nadzór przeprowadzany jest zgodnie z przepisami, o których mowa w ust. 5 za∏àcznika nr 4

do rozporzàdzenia.

1) zamierzeƒ celów jakoÊciowych wytwórcy;

2) organizacji przedsi´biorstwa, w szczególnoÊci

a) schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialnoÊci

personelu

kierowniczego,

w tym jego odpowiedzialnoÊç za jakoÊç

produkcji wyrobu,

b) metod monitorowania skutecznoÊci funkcjonowania systemu jakoÊci, a zw∏aszcza

jego zdolnoÊci do osiàgni´cia po˝àdanej

jakoÊci wyrobu, w tym post´powanie

z wyrobami niespe∏niajàcymi wymagaƒ;

3) metod kontroli i zapewnienia jakoÊci na etapie produkcyjnym, w szczególnoÊci

a) procesów i procedur, które b´dà zastosowane w sterylizacji, zaopatrzeniu i dokumentacji z nimi zwiàzanej,

Nadzór

5.

Weryfikacja wyrobów zamieszczonych w wykazie A

5.1. W przypadku wyrobów zamieszczonych w wykazie

A, po zakoƒczeniu kontroli i badaƒ, wytwórca przesy∏a niezw∏ocznie jednostce notyfikowanej odpowiednie raporty dotyczàce badaƒ wyrobów lub

ka˝dej partii wyrobów. Ponadto wytwórca, na podstawie umowy zawartej z jednostkà notyfikowanà,

wybiera egzemplarze wyrobu lub parti´ wyrobu

i udost´pnia je tej jednostce notyfikowanej.

5.2. Wytwórca mo˝e wprowadzaç wyroby do obrotu, o ile jednostka notyfikowana nie poinformuje go w uzgodnionym terminie, lecz nie póêniej

ni˝ 30 dni od dnia otrzymania próbnych egzemplarzy wyrobu, o podj´ciu innej decyzji,

w szczególnoÊci dotyczàcej warunków wa˝noÊci wydanych certyfikatów.

Za∏àcznik nr 8

OÂWIADCZENIE I PROCEDURY DOTYCZÑCE WYROBÓW MEDYCZNYCH DO DIAGNOSTYKI IN VITRO

DO OCENY DZIA¸ANIA

1.

Do wyrobów do diagnostyki in vitro do oceny

dzia∏ania wytwórca lub jego autoryzowany

przedstawiciel sk∏ada oÊwiadczenie, o którym

mowa w ust. 2, i zapewnia o zgodnoÊci wyrobu

z wymaganiami ustawy.

2.

OÊwiadczenie zawiera nast´pujàce informacje

5) oÊwiadczenie, ˝e dany wyrób spe∏nia wymagania ustawy poza zagadnieniami obj´tymi

planem oceny dzia∏ania, a tak˝e ˝e podj´to

wszelkie Êrodki ostro˝noÊci majàce na celu

ochron´ zdrowia i bezpieczeƒstwa pacjenta,

u˝ytkownika i osób trzecich.

3.

1) dane umo˝liwiajàce identyfikacj´ wyrobu;

2) plan oceny, okreÊlajàcy w szczególnoÊci jej

cel, podstawy naukowe, techniczne lub medyczne, zakres oceny i liczb´ wyrobów;

3) wykaz laboratoriów lub innych instytucji,

bioràcych udzia∏ w badaniach dokonujàcych

oceny;

4) dat´ rozpocz´cia oraz planowany czas trwania oceny oraz, w przypadku wyrobów do samodzielnego stosowania, lokalizacj´ i liczb´

nieprofesjonalnych u˝ytkowników;

Wytwórca zachowuje do wglàdu przez Prezesa

Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

dokumentacj´ w zakresie projektowania, sposobu wytwarzania i dzia∏ania wyrobu, przygotowanà w sposób umo˝liwiajàcy dokonanie oceny zgodnoÊci z wymaganiami okreÊlonymi

w ustawie. Wytwórca przechowuje dokumentacj´ dotyczàcà wyrobu przez okres co najmniej

pi´ciu lat od zakoƒczenia procedury oceny dzia∏ania wyrobu.

Wytwórca zapewnia, ˝e proces wytwarzania

wyrobów jest zgodny z dokumentacjà w zakresie projektowania, sposobie wytwarzania i dzia∏ania wyrobu.

2516

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 3 listopada 2004 r.

w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji2)

Na podstawie art. 21 ustawy z dnia 20 kwietnia

2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93,

poz. 896) zarzàdza si´, co nast´puje

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) wymagania zasadnicze dla aktywnych wyrobów

medycznych do implantacji;

2) procedury oceny zgodnoÊci dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 134, poz. 1439).

2) Przepisy ustawy wdra˝ajà postanowienia dyrektywy Rady

90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbli˝enia

ustawodawstw Paƒstw Cz∏onkowskich odnoszàcych si´

do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz.

WE L 191 z 20.07.1990).

3) wykaz procedur zgodnoÊci, które mogà byç prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela dla

aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.

§ 2. Wymagania zasadnicze dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji okreÊla za∏àcznik nr 1

do rozporzàdzenia.

§ 3. 1. Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, innych ni˝ wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badaƒ klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocen´

zgodnoÊci z zastosowaniem procedury zgodnoÊci dotyczàcej

1) deklaracji zgodnoÊci WE — pe∏ny system zapewnienia jakoÊci, okreÊlonej w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia, lub

2) badania typu WE, okreÊlonej w za∏àczniku nr 3 do

rozporzàdzenia, ∏àcznie z procedurà zgodnoÊci dotyczàcà

1.2.7.

W przypadku gdy ryzyko resztkowe lub jego

poziom mo˝liwy do zaakceptowania mo˝e

si´ zmieniç, dokonuje si´ oceny i uzasadnienia wp∏ywu tej zmiany na uprzednio wdro˝one Êrodki kontroli ryzyka. Wyniki tej oceny

muszà zostaç udokumentowane.

Sposób u˝ycia

Wytwórca powinien uwzgl´dniç w informacji

o wyrobie sposób u˝ycia, w szczególnoÊci

opisujàc ryzyko jego stosowania.

1.3.

Przeglàd informacji i dzia∏ania korygujàce

Wytwórca ustanawia i utrzymuje procedur´

systematycznego przeglàdu informacji o wyrobie lub o podobnych wyrobach, zebranych

w fazie poprodukcyjnej. Informacja powinna

byç oceniona pod wzgl´dem wp∏ywu na bezpieczeƒstwo, w szczególnoÊci je˝eli

Poz. 2514 i 2515

2. OCENA WYROBÓW MEDYCZNYCH KLASY III

PRZEZ JEDNOSTKI NOTYFIKOWANE

Dla wyrobów produkowanych z tkanek zwierz´cych

uznanych za niezdolne do ˝ycia lub z wyrobów

z nich otrzymanych klasyfikowanych do klasy III

wytwórcy powinni dostarczyç jednostkom notyfikowanym przeprowadzajàcym ocen´ zgodnoÊci

tych wyrobów wszystkie informacje, które pozwolà

na ocen´ aktualnej analizy ryzyka i strategii w zakresie zarzàdzania ryzykiem. Informacje o ryzyku

zwiàzanym z zakaênymi encefalopatiami gàbczastymi (TSE), zebrane przez wytwórc´ w trakcie oceny zgodnoÊci przez jednostk´ notyfikowanà i odnoszàce si´ do tych wyrobów powinny zostaç przes∏ane do jednostki.

1) wykryto zagro˝enia uprzednio nierozpoznane;

2) oszacowany poziom ryzyka wynikajàcy

z zagro˝enia nie mo˝e byç d∏u˝ej akceptowany;

3) pierwotna ocena zosta∏a uniewa˝niona

w inny sposób.

Je˝eli zachodzi jedna z okolicznoÊci okreÊlonych w ust. 1 — 3, wyniki oceny nale˝y ponownie uwzgl´dniç jako dane wejÊciowe do

procesu zarzàdzania ryzykiem. W tym zakresie nale˝y dokonaç oceny odpowiednich

Êrodków zarzàdzania ryzykiem dla wyrobu,

∏àcznie z racjonalnym uzasadnieniem wyboru tkanki zwierz´cej lub jej pochodnej.

Wytwórca powiadamia jednostk´ notyfikowanà

o ka˝dej zmianie zwiàzanej z procesami zaopatrzenia, gromadzenia i przenoszenia tkanek oraz unieszkodliwiania lub eliminowania zaka˝eƒ, która mo˝e

wp∏ynàç na wynik zarzàdzania ryzykiem w celu dodatkowego zatwierdzenia zmian przed ich zastosowaniem.

2515

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 3 listopada 2004 r.

w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro2)

Na podstawie art. 20 ustawy z dnia 20 kwietnia

2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93,

poz. 896) zarzàdza si´, co nast´puje