Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych

do ró˝nego przeznaczenia;

2) procedury oceny zgodnoÊci dla wyrobów medycznych do ró˝nego przeznaczenia;

3) szczegó∏owe specyfikacje techniczne dotyczàce

wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek zwierz´cych;

4) wykaz procedur oceny zgodnoÊci dla wyrobów

medycznych do ró˝nego przeznaczenia, które mogà byç prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela.

§ 2. Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do ró˝nego przeznaczenia okreÊla za∏àcznik nr 1

do rozporzàdzenia.

§ 3. 1. Wytwórca wyrobów medycznych do ró˝nego przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy I, innych ni˝ wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badaƒ klinicznych, w celu oznakowania ich

znakiem CE przeprowadza ocen´ zgodnoÊci z zastosowaniem procedury zgodnoÊci dotyczàcej deklaracji zgodnoÊci WE, okreÊlonej w za∏àczniku nr 7 do

rozporzàdzenia.

2. Wytwórca wyrobów medycznych do ró˝nego

przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy IIa, innych

ni˝ wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badaƒ klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE

przeprowadza ocen´ zgodnoÊci z zastosowaniem procedury zgodnoÊci dotyczàcej deklaracji zgodnoÊci WE,

okreÊlonej w za∏àczniku nr 7 do rozporzàdzenia, ∏àcznie z jednà z procedur zgodnoÊci dotyczàcà

1) weryfikacji WE, okreÊlonà w za∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia, lub

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134,

poz. 1439).

2) Niniejsze rozporzàdzenie wdra˝a postanowienia Dyrektyw: Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. w sprawie

wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993)

oraz Parlamentu Europejskiego i Rady 2003/32/WE z dnia

23 kwietnia 2003 r. w sprawie specyfikacji dotyczàcych wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem

tkanek pochodzenia zwierz´cego (Dz. Urz. WE L 105

z 26.04.2003).

2) deklaracji zgodnoÊci WE — zapewnienie jakoÊci

produkcji, okreÊlonà w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia, lub

3) deklaracji zgodnoÊci WE — zapewnienie jakoÊci

wyrobu, okreÊlonà w za∏àczniku nr 6 do rozporzàdzenia.

3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, wytwórca w celu oznakowania wyrobów medycznych do ró˝nego przeznaczenia znakiem CE mo˝e tak˝e przeprowadziç ocen´ zgodnoÊci z zastosowaniem procedury

zgodnoÊci dotyczàcej deklaracji zgodnoÊci WE — pe∏ny system zapewnienia jakoÊci, okreÊlonej w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia, z wy∏àczeniem postanowieƒ dotyczàcych oceny projektu, o których mowa

w ust. 4 tego za∏àcznika.

4. Wytwórca wyrobów medycznych do ró˝nego

przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy IIb, innych

ni˝ wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badaƒ klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE

przeprowadza ocen´ zgodnoÊci z zastosowaniem procedury zgodnoÊci dotyczàcej

1) deklaracji zgodnoÊci WE — pe∏ny system zapewnienia jakoÊci, okreÊlonej w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia, z wy∏àczeniem postanowieƒ dotyczàcych oceny projektu, o których mowa w ust. 4 tego za∏àcznika, lub

2) badania typu WE, okreÊlonej w za∏àczniku nr 3 do

rozporzàdzenia, ∏àcznie z procedurami zgodnoÊci

dotyczàcymi

a) weryfikacji WE, okreÊlonej w za∏àczniku nr 4 do

rozporzàdzenia, lub

b) deklaracji zgodnoÊci WE — zapewnienie jakoÊci

produkcji, okreÊlonej w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia, lub

c) deklaracji zgodnoÊci WE — zapewnienie jakoÊci

wyrobu, okreÊlonej w za∏àczniku nr 6 do rozporzàdzenia.

5. Wytwórca wyrobów medycznych do ró˝nego

przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy III, innych

ni˝ wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badaƒ klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE

przeprowadza ocen´ zgodnoÊci z zastosowaniem procedury zgodnoÊci dotyczàcej

1) deklaracji zgodnoÊci WE — pe∏ny system zapewnienia jakoÊci, okreÊlonej w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia, lub

2) badania typu WE, okreÊlonego w za∏àczniku nr 3

do rozporzàdzenia, ∏àcznie z procedurà zgodnoÊci

dotyczàcà

a) weryfikacji WE, okreÊlonà w za∏àczniku nr 4 do

rozporzàdzenia, lub

2) nazw´ i adres autoryzowanego przedstawiciela, je˝eli dotyczy;

b) deklaracji zgodnoÊci WE — zapewnienie jakoÊci

produkcji, okreÊlonà w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia.

3) dane identyfikujàce wyrób;

6. Wytwórca wyrobów medycznych do ró˝nego

przeznaczenia wykonywanych na zamówienie oraz

przeznaczonych do badaƒ klinicznych, przed wprowadzeniem ka˝dego wyrobu do obrotu albo przed rozpocz´ciem badaƒ klinicznych, przeprowadza ocen´ zgodnoÊci i sporzàdza oÊwiadczenie w sposób okreÊlony

w za∏àczniku nr 8 do rozporzàdzenia.

§ 4. 1. Szczegó∏owe specyfikacje techniczne dotyczàce wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek zwierz´cych okreÊla za∏àcznik nr 9

do rozporzàdzenia.

2. Wytwórca wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek zwierz´cych w celu

oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocen´

zgodnoÊci z zastosowaniem procedury okreÊlonej dla

odpowiedniej klasy wyrobu, w po∏àczeniu z procedurà okreÊlonà w ust. 1.

§ 5. Autoryzowany przedstawiciel mo˝e, z upowa˝nienia wytwórcy, przeprowadziç ocen´ zgodnoÊci wyrobu z zastosowaniem procedur oceny zgodnoÊci

okreÊlonych w za∏àcznikach nr 3, 4, 7 i 8 do rozporzàdzenia.

§ 6. Deklaracja zgodnoÊci zawiera

4) oÊwiadczenie o zgodnoÊci wyrobu z odpowiednimi wymaganiami rozporzàdzenia;

5) powo∏anie zastosowanych norm zharmonizowanych lub specyfikacji;

6) numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, je˝eli bra∏a udzia∏ w ocenie zgodnoÊci;

7) imi´, nazwisko, stanowisko i podpis osoby upowa˝nionej przez wytwórc´ do wystawiania deklaracji;

8) miejsce i dat´ wydania.

§ 7. Ocena zgodnoÊci wyposa˝enia wyrobu dokonywana jest w sposób przewidziany dla okreÊlonej klasy

wyrobu, do której wyposa˝enie zosta∏o zaklasyfikowane.

§ 8. Klasyfikacja wyrobów i wyposa˝enia dokonywana jest na podstawie odr´bnych przepisów o klasyfikacji wyrobów.

§ 9. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia

z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposa˝enia

oraz sposobu oceny zgodnoÊci wyrobów medycznych

z tymi wymaganiami (Dz. U. z 2003 r. Nr 4, poz. 45).

§ 10. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

7 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. Balicki

1) nazw´ i adres wytwórcy;

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 3 listopada 2004 r. (poz. 2514)

Za∏àcznik nr 1

WYMAGANIA ZASADNICZE

rze najodpowiedniejszych rozwiàzaƒ wytwórca zapewnia, ˝e zastosowano nast´pujàce zasady bezpieczeƒstwa

Cz´Êç I. Wymagania ogólne

1.

2.

Wyroby medyczne do ró˝nego przeznaczenia,

zwane dalej „wyrobami”, muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane tak, aby ich stosowanie we w∏aÊciwych warunkach i zgodnie

z przewidzianym zastosowaniem nie pogarsza∏o stanu klinicznego ani nie zagra˝a∏o bezpieczeƒstwu pacjentów, zdrowiu i bezpieczeƒstwu u˝ytkowników oraz osób trzecich. Przyjmuje si´, ˝e ryzyko zwiàzane z u˝ywaniem wyrobu mo˝e byç dopuszczone pod warunkiem

wywa˝enia korzyÊci wynikajàcych z jego zastosowania dla pacjenta, zachowujàc wysokie

wymagania w zakresie bezpieczeƒstwa

i ochrony zdrowia.

Rozwiàzania przyj´te przez wytwórc´ przy projektowaniu i produkcji wyrobu muszà odpowiadaç zasadom bezpieczeƒstwa, uwzgl´dniajàc ogólnie znany poziom wiedzy. Przy wybo-

1) wyeliminowano lub ograniczono ryzyko,

tak dalece jak to mo˝liwe (zapewnienie pe∏nego bezpieczeƒstwa projektowego i produkcji);

2) zastosowano odpowiednie Êrodki ochronne, w tym, w razie koniecznoÊci, zastosowano ostrze˝enia w przypadku ryzyka niedajàcego si´ usunàç;

3) poinformowano u˝ytkowników o ryzyku

resztkowym, pozosta∏ym pomimo zastosowania przyj´tych Êrodków ochronnych.

3.

Wyroby muszà osiàgaç parametry dzia∏ania

przewidziane przez wytwórc´, a tak˝e byç zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane

w odpowiedni sposób.

4.

Wymagania wynikajàce z ust. 1—3 muszà byç

zachowane przez przewidziany przez wytwórc´ czas u˝ywania wyrobu i nie mo˝e nastàpiç

pogorszenie dzia∏ania tego wyrobu w zwiàzku

z przewidzianym przez wytwórc´ zastosowaniem. Je˝eli wytwórca nie okreÊli∏ przewidzianego czasu u˝ywania wyrobu, nale˝y przyjàç

taki czas, jaki jest przyjmowany dla tego rodzaju wyrobów.

5.

Wyroby muszà byç zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane w sposób uniemo˝liwiajàcy pogorszenie si´ ich parametrów u˝ytkowych w czasie u˝ywania zgodnego z przeznaczeniem, prawid∏owego transportu i sk∏adowania z uwzgl´dnieniem instrukcji i informacji

podanych przez wytwórc´.

6.

Wszelkie niepo˝àdane skutki uboczne nie mogà wykraczaç poza poziom ryzyka dopuszczalnego z uwzgl´dnieniem zamierzonego zastosowania wyrobu.

czy, a która, dzia∏ajàc pomocniczo w wyrobie,

zdolna jest do oddzia∏ywania na organizm

ludzki, bezpieczeƒstwo, jakoÊç i u˝ytecznoÊç

tej substancji musi byç zweryfikowana

z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu. Weryfikacji substancji dokonuje

si´ zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi

w przepisach Prawa farmaceutycznego.

W przypadku, gdy wyrób zawiera jako integralnà cz´Êç pochodnà krwi ludzkiej, jednostka

notyfikowana zwraca si´ o opini´ naukowà do

Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów

Leczniczych (EMEA) w sprawie jakoÊci i bezpieczeƒstwa tej pochodnej, bioràc pod uwag´

odpowiednie przepisy w tym zakresie. U˝ytecznoÊç pochodnej jako cz´Êci wyrobu medycznego jest weryfikowana z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu.

Próbka pobrana z ka˝dej partii zgromadzonej

pochodnej krwi ludzkiej lub produktu gotowego poddawana jest badaniu w laboratorium

paƒstwowym lub laboratorium wyznaczonym

do tego celu przez Ministra Zdrowia.

Cz´Êç II. Wymagania dotyczàce projektu i wykonania

7.

W∏aÊciwoÊci chemiczne, fizyczne i biologiczne

7.1.

Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniajàcy spe∏nianie

wymagaƒ podanych w cz´Êci I za∏àcznika, ze

szczególnym uwzgl´dnieniem nast´pujàcych

wymagaƒ

1) doboru materia∏ów, zw∏aszcza pod kàtem

toksycznoÊci i ∏atwopalnoÊci;

2) zapewnieniu zgodnoÊci u˝ytych materia∏ów, biologicznych tkanek, komórek i p∏ynów organizmu, uwzgl´dniajàc przewidziane zastosowanie wyrobu.

7.2.

7.3.

7.4.

Wyroby muszà byç zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane w sposób minimalizujàcy

ryzyko zanieczyszczenia bàdê ska˝enia, na jakie

mogà byç nara˝one osoby, podczas transportu, przechowywania i u˝ywania, w tym równie˝

pacjenci, z uwzgl´dnieniem przewidzianego

zastosowania wyrobów. Szczególnà uwag´ nale˝y zwróciç na dost´pne do kontaktu tkanki

oraz na czas i cz´stoÊç kontaktu.

Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób umo˝liwiajàcy bezpieczne u˝ywanie w przypadku kontaktu z materia∏ami, substancjami i gazami w warunkach normalnego u˝ywania lub rutynowych zabiegów.

Je˝eli wyroby sà przeznaczone do podawania

produktów leczniczych, muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniajàcy neutralnoÊç w stosunku do produktów leczniczych, uwzgl´dniajàc zastrze˝enia i ograniczenia odnoszàce si´ do tych produktów, oraz

w sposób zapewniajàcy dzia∏anie wyrobów

w warunkach przewidzianego zastosowania.

W przypadku gdy wyroby zawierajà jako integralny sk∏adnik substancj´, która u˝yta oddzielnie mo˝e byç uwa˝ana za produkt leczni-

Poz. 2514

7.5.

Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zmniejszajàcy do minimum ryzyko w przypadku zastosowania substancji, które mog∏yby z nich wyciekaç w czasie u˝ywania.

7.6.

Wyroby muszà byç tak zaprojektowane i wyprodukowane, aby uniemo˝liwiç niezamierzone przedostanie si´ substancji do wn´trza wyrobu, bioràc pod uwag´ rodzaj wyrobów i warunki Êrodowiska, w jakim sà przewidziane do

u˝ywania.

8.

Infekcja i ska˝enie mikrobiologiczne

8.1.

Wyroby oraz procesy ich wytwarzania muszà

byç zaprojektowane w sposób eliminujàcy lub

redukujàcy ryzyko zainfekowania pacjenta,

u˝ytkownika lub osób trzecich. Budowa wyrobów powinna zapewniaç ∏atwoÊç obs∏ugi

i ograniczaç ska˝enie w czasie u˝ywania wyrobu przez pacjenta.

8.2.

Tkanki pochodzenia zwierz´cego muszà pochodziç od zwierzàt poddanych kontroli weterynaryjnej i nadzorowi odpowiadajàcemu

przewidzianemu zastosowaniu tkanek.

Jednostki notyfikowane przechowujà informacj´ o geograficznym pochodzeniu zwierzàt,

których tkanki wykorzystane zosta∏y do produkcji wyrobów.

Przetwarzanie, konserwowanie, badanie i pos∏ugiwanie si´ tkankami, komórkami i substancjami pochodzenia zwierz´cego musi odbywaç si´ w optymalnych warunkach bezpieczeƒstwa. Szczególnà ochron´ przed wirusami

i innymi czynnikami przenoÊnymi nale˝y zapewniç przez zastosowanie zwalidowanych

metod eliminacji lub unieszkodliwienia wirusów w trakcie procesu wytwarzania.

8.3.

Wyroby dostarczane w stanie sterylnym muszà byç zaprojektowane, wyprodukowane

i opakowane w opakowania jednorazowego

u˝ytku zgodnie z odpowiednimi procedurami

zapewniajàcymi ich sterylnoÊç. Wytwórca zapewnia procedur´ umo˝liwiajàcà zachowanie

sterylnoÊci w warunkach transportu i przechowywania do momentu, gdy opakowanie nie

zostanie uszkodzone lub otwarte.

8.4.

Wyroby dostarczane w stanie sterylnym muszà byç wyprodukowane i wysterylizowane

odpowiednià zwalidowanà metodà.

8.5.

Wyroby, które majà byç poddane sterylizacji,

muszà byç wyprodukowane we w∏aÊciwie

kontrolowanych warunkach, w szczególnoÊci

Êrodowiska.

8.6.

Opakowanie wyrobów, które nie sà wyrobami

sterylnymi, zapewnia utrzymanie wyrobu

w stanie niepogorszonym, na ustalonym poziomie czystoÊci mikrobiologicznej. Je˝eli wyroby majà byç sterylizowane przed u˝yciem,

opakowanie minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego i uwzgl´dnia metod´ sterylizacji podanà przez wytwórc´.

8.7.

Opakowanie lub etykiety wyrobów zapewniajà

rozró˝nienie pomi´dzy identycznymi lub podobnymi wyrobami, sprzedawanymi w stanie

sterylnym albo niesterylnym.

9.

W∏aÊciwoÊci konstrukcyjne i Êrodowiskowe

9.1.

Je˝eli wyroby sà przeznaczone do u˝ywania

w po∏àczeniu z innymi wyrobami lub wyposa˝eniem, to ca∏e zestawy, w∏àczajàc system po∏àczeƒ, muszà byç bezpieczne, a poszczególne

parametry wyrobów nie mogà ulec obni˝eniu

w wyniku tego po∏àczenia. Wszelkie ograniczenia eksploatacyjne zaznacza si´ na etykiecie

lub instrukcjach u˝ywania.

9.2.

Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób eliminujàcy lub ograniczajàcy

1) ryzyko urazu zwiàzane z jego w∏aÊciwoÊciami fizycznymi, w∏àczajàc w to wartoÊci parametru ciÊnienie x obj´toÊç, wymiary zewn´trzne i cechy ergonomiczne wyrobu;

2) ryzyko zwiàzane z dajàcymi si´ przewidzieç

nara˝eniami Êrodowiskowymi, takimi jak

pola magnetyczne, zewn´trzne oddzia∏ywania elektryczne, wy∏adowania elektrostatyczne, ciÊnienie, temperatura, zmiany ciÊnienia lub przyspieszenia;

Poz. 2514

9.3.

Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób ograniczajàcy ryzyko zapalenia si´ lub wybuchu podczas normalnego

u˝ywania i w warunkach pojedynczego uszkodzenia, w szczególnoÊci dotyczy to wyrobów,

których przewidziane zastosowanie wià˝e si´

z nara˝eniem na kontakt z substancjami ∏atwo

palnymi lub mogàcymi powodowaç zap∏on.

10.

Wyroby z funkcjà pomiarowà

10.1.

Wyroby z funkcjà pomiarowà muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniajàcy dostatecznà dok∏adnoÊç i sta∏oÊç

w zakresie odpowiednich granic tolerancji,

z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu. Wytwórca podaje granice dok∏adnoÊci.

10.2.

Skala pomiarowa, monitorowania i odczytu

musi byç zaprojektowana zgodnie z zasadami

ergonomii, z uwzgl´dnieniem przewidzianego

zastosowania wyrobów.

10.3.

Pomiary dokonane za pomocà wyrobu z funkcjà pomiarowà muszà byç wyra˝one w jednostkach miary, zgodnych z przepisami dyrektywy Rady 80/181/EWG1).

11.

Ochrona przed promieniowaniem

11.1.

Zagadnienia ogólne

Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby pacjenci, u˝ytkownicy i osoby trzecie nie by∏y nara˝one na promieniowanie w mo˝liwie najwi´kszym stopniu,

bez ograniczania jednak odpowiednich dla

przewidzianych zastosowaƒ wyrobów poziomów radiacji do celów leczenia i diagnostyki.

11.2.

Promieniowanie zamierzone

11.2.1. Wyroby, które sà przewidziane do emitowania

promieniowania o niebezpiecznym poziomie,

niezb´dnego do specjalnych celów medycznych, którego korzyÊci uznane zosta∏y za

usprawiedliwiajàce ryzyko zastosowania danego rodzaju emisji, muszà uwzgl´dniaç mo˝liwoÊç kontrolowania wartoÊci emisji przez

u˝ytkownika. Wyroby takie muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane tak, aby by∏a zapewniona odtwarzalnoÊç wyników i tolerancja

poszczególnych zmiennych parametrów.

11.2.2. Wyroby, których zadaniem jest emitowanie

promieniowania potencjalnie niebezpiecznego w paÊmie widzialnym lub niewidzialnym,

muszà byç zaopatrzone we wzrokowe lub

dêwi´kowe ostrze˝enia o takiej emisji.

3) ryzyko wzajemnych zak∏óceƒ z wyrobami

normalnie u˝ywanymi w okreÊlonych badaniach czy terapii;

11.3.

4) ryzyko wzrastajàce, gdy konserwacja lub

wzorcowanie sà niemo˝liwe w zwiàzku

z procesami starzenia si´ u˝ytych materia∏ów lub obni˝eniem si´ dok∏adnoÊci funkcji

kontrolnych i pomiarowych.

———————

Promieniowanie niezamierzone

Wyroby powinny byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób ograniczajàcy w mo˝liwie

najwi´kszym stopniu nara˝enie pacjentów,

1) Dyrektywa

zosta∏a og∏oszona w Dz. Urz. EWG L 39

z 15.02.1980.

u˝ytkowników i innych osób na niezamierzone

promieniowanie b∏àdzàce lub rozproszenia.

11.4.

Instrukcje obs∏ugi

Instrukcje obs∏ugi dla wyrobów emitujàcych

promieniowanie muszà podawaç szczegó∏owe

informacje o charakterze promieniowania, Êrodkach ochrony pacjenta i u˝ytkownika, jak i o sposobach unikania niew∏aÊciwego u˝ycia oraz ryzyka zwiàzanego z instalacjà.

11.5.

11.5.2. Wyroby emitujàce promieniowanie jonizujàce

przeznaczone do radiologii diagnostycznej

muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane

w taki sposób, aby osiàgnàç w∏aÊciwe zobrazowanie lub jakoÊç sygna∏u wyjÊciowego dla

zamierzonych celów medycznych, uwzgl´dniajàc wymaganie zastosowania minimalnego

poziomu napromieniowania pacjenta i u˝ytkownika.

11.5.3. Wyroby emitujàce promieniowanie jonizujàce

przeznaczone do radiologii terapeutycznej muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane

w sposób umo˝liwiajàcy niezawodne kontrolowanie i regulacj´ zastosowanej dawki, typu

wiàzki energii oraz jakoÊci promieniowania, je˝eli dotyczy.

12.

Wymagania dla wyrobów przy∏àczanych do

zewn´trznego êród∏a zasilania lub wyposa˝onych w êród∏o zasilania

12.1.

Wyroby zawierajàce elektroniczne systemy

i oprogramowanie muszà byç tak zaprojektowane, aby zapewniç powtarzalnoÊç wyników,

niezawodnoÊç i w∏aÊciwe funkcjonowanie

tych systemów zgodnie z ich przewidzianym

zastosowaniem. Nale˝y zastosowaç Êrodki

usuwajàce lub zmniejszajàce ryzyka wyst´pujàce w warunkach pojedynczego uszkodzenia.

12.2.

12.3.

12.4.

do Êmierci lub powa˝nego pogorszenia si´

stanu zdrowia pacjenta.

12.5.

Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane tak, aby zminimalizowaç ryzyko powstawania podczas pracy pól elektromagnetycznych, które mog∏yby mieç szkodliwy wp∏yw

na dzia∏anie innych wyrobów lub wyposa˝enia.

12.6.

Ochrona przed ryzykiem zwiàzanym z zagro˝eniami elektrycznymi

Promieniowanie jonizujàce

11.5.1. Wyroby przeznaczone do emitowania promieniowania jonizujàcego muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniajàcy, ˝e wartoÊç, rozk∏ad w przestrzeni i jakoÊç

promieniowania emitowanego mogà byç

zmieniane i regulowane w zale˝noÊci od przewidzianego zastosowania.

Wyroby, w których bezpieczeƒstwo pacjentów

zale˝y od wewn´trznego êród∏a zasilania wyrobu, muszà byç wyposa˝one w Êrodki pozwalajàce okreÊliç stan tego êród∏a.

Wyroby, w których bezpieczeƒstwo pacjentów

zale˝y od zewn´trznego êród∏a zasilania, muszà byç wyposa˝one w system alarmowy sygnalizujàcy uszkodzenie zasilania.

Wyroby przeznaczone do nadzorowania jednego lub wi´kszej liczby parametrów klinicznych pacjenta muszà byç wyposa˝one w odpowiednie Êrodki alarmowe ostrzegajàce u˝ytkownika w sytuacjach mogàcych prowadziç

Poz. 2514

Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób chroniàcy w mo˝liwie

najwi´kszym stopniu przed ryzykiem przypadkowego pora˝enia pràdem elektrycznym

w czasie normalnej eksploatacji i w warunkach

pojedynczego uszkodzenia, przyjmujàc, ˝e wyroby sà prawid∏owo zainstalowane.

12.7.

Ochrona przed ryzykiem zwiàzanym ze zjawiskami mechanicznymi i cieplnymi

12.7.1. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób chroniàcy pacjenta i u˝ytkownika przed ryzykiem urazów mechanicznych w szczególnoÊci zwiàzanych z wytrzyma∏oÊcià, wyciekiem substancji, niedostatecznà

stabilnoÊcià i ruchem pewnych elementów.

12.7.2. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób obni˝ajàcy do najni˝szego

osiàgalnego poziomu ryzyko wynikajàce

z drgaƒ wytwarzanych przez wyrób, uwzgl´dniajàc post´p techniczny i dost´pne Êrodki ograniczenia drgaƒ, dà˝àc do ich usuwania w miejscu powstawania, o ile drgania te nie sà elementem w∏aÊciwego funkcjonowania wyrobu.

12.7.3. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób obni˝ajàcy do najni˝szego osiàgalnego poziomu ryzyko wynikajàce

z dêwi´ków wytwarzanych przez wyrób,

uwzgl´dniajàc post´p techniczny i dost´pne

Êrodki ograniczenia ha∏asu, dà˝àc do ich usuwania w miejscu powstawania, o ile dêwi´ki te

nie sà elementem w∏aÊciwego funkcjonowania wyrobu.

12.7.4. Koƒcówki i przy∏àcza do sieci elektrycznej, gazowej, hydraulicznej lub pneumatycznej, przewidziane do obs∏ugi przez u˝ytkownika, muszà byç

zaprojektowane i wyprodukowane w sposób minimalizujàcy wszelkie potencjalne zagro˝enia.

12.7.5. Dost´pne cz´Êci wyrobów, z wy∏àczeniem cz´Êci lub powierzchni, które majà s∏u˝yç do ogrzewania lub takich, które majà osiàgaç okreÊlone

temperatury, i ich otoczenie nie mogà osiàgaç

w normalnych warunkach eksploatacyjnych

temperatur potencjalnie niebezpiecznych.

12.8.

Ochrona pacjenta przed zagro˝eniami stwarzanymi przez êród∏a energii lub substancje

12.8.1. Wyroby dostarczajàce pacjentowi energii lub

substancji muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób umo˝liwiajàcy nastawienie i utrzymywanie nat´˝enia przep∏ywu na ty-

le dok∏adnie, aby zagwarantowaç bezpieczeƒstwo pacjenta i u˝ytkownika.

terytorium

Rzeczypospolitej

Polskiej,

w zwiàzku z jego dystrybucjà w paƒstwie

cz∏onkowskim Unii Europejskiej lub paƒstwie cz∏onkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, etykiety, zewn´trzne opakowanie

lub instrukcje obs∏ugi zawieraç muszà dodatkowo tak˝e nazw´ i adres zg∏oszonego

do rejestru wytwórcy, autoryzowanego

przedstawiciela lub importera majàcego

siedzib´ na terytorium paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej lub paƒstwa cz∏onkowskiego Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy

o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

12.8.2. Wyroby muszà byç zaopatrzone w Êrodki zapobiegajàce niedok∏adnoÊciom lub sygnalizujàce niedok∏adnoÊci nat´˝enia przep∏ywu, które mog∏yby stwarzaç zagro˝enie. Wyroby powinny mieç w∏àczone odpowiednie elementy

w celu zapobiegania, w miar´ mo˝liwoÊci,

przypadkowym uwolnieniom energii ze êród∏a

zasilania lub substancji w iloÊciach zagra˝ajàcych bezpieczeƒstwu.

Wyroby muszà posiadaç urzàdzenia s∏u˝àce

do zapobiegania przypadkowemu wyzwoleniu

niebezpiecznych iloÊci energii lub substancji

z ich êróde∏.

12.9.

2) informacje niezb´dne dla u˝ytkownika do

identyfikacji wyrobu i zawartoÊci opakowania;

Funkcje regulatorów i wskaêników muszà byç

jasno oznaczone na wyrobie.

W przypadku gdy na wyrobie umieszcza si´ instrukcje zawierajàce informacje niezb´dne lub

sygnalizujàce jego dzia∏anie albo ustawienie

parametrów w formie wizualnej, informacje

takie muszà byç zrozumia∏e dla u˝ytkowników

i dla pacjentów, je˝eli dotyczy.

13.

Informacje dostarczane przez wytwórc´

13.1.

Do ka˝dego wyrobu nale˝y do∏àczyç informacje

umo˝liwiajàce identyfikacj´ wytwórcy, a tak˝e

informacje potrzebne do bezpiecznego u˝ywania, zredagowane w sposób zrozumia∏y, odpowiednio do poziomu wyszkolenia i wiedzy potencjalnych u˝ytkowników. Informacje nale˝y

zamieÊciç na etykietach i w instrukcjach obs∏ugi.

3) wyraz „JA¸OWE”, „STERYLNE”

„STERILE”, je˝eli dotyczy;

5) oznaczenie daty, przed up∏ywem której wyrób mo˝e byç u˝ywany bezpiecznie, wyra˝onej w latach i miesiàcach, je˝eli dotyczy;

6) oznaczenie, ˝e wyroby przeznaczone sà do

jednorazowego u˝ytku, je˝eli dotyczy;

7) je˝eli wyrób wykonany jest na zamówienie, wyrazy „wyrób wykonany na zamówienie”;

8) je˝eli wyrób przeznaczony jest do badaƒ

klinicznych, wyrazy „wy∏àcznie do badaƒ

klinicznych”;

9) specjalne instrukcje sk∏adowania i obchodzenia si´ z wyrobami, je˝eli dotyczy;

10) instrukcje obs∏ugi wyrobów;

11) stosowne ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci;

Instrukcje obs∏ugi muszà znajdowaç si´

w opakowaniu ka˝dego egzemplarza. W drodze wyjàtku, dopuszcza si´ niedo∏àczanie instrukcji obs∏ugi wyrobów klasy I lub IIa, je˝eli

brak takich instrukcji nie powoduje ryzyka niew∏aÊciwego u˝ycia.

13.3.

Informacje mogà byç podane w postaci symboli. Ka˝dy u˝yty symbol lub kolor identyfikacyjny powinien byç zgodny z normami zharmonizowanymi. W przypadkach gdy normy

zharmonizowane nie okreÊlajà odpowiednich

symboli lub kolorów identyfikacyjnych, zastosowane symbole opisywane sà w dokumentacji dostarczanej razem z wyrobem.

Etykieta zawiera w szczególnoÊci nast´pujàce

elementy

1) nazw´ wyrobu, firmy i adres wytwórcy.

W przypadku wyrobu importowanego na

lub

4) kod partii lub serii wyrobów poprzedzany

wyrazem „SERIA” lub „LOT” lub „numer

serii” lub „numer fabryczny” w zale˝noÊci

od stosowanego systemu;

O ile jest to mo˝liwe i dopuszczalne, informacje potrzebne do bezpiecznego u˝ywania wyrobu powinny znajdowaç si´ na samym wyrobie lub opakowaniu ka˝dego egzemplarza, lub

na opakowaniach handlowych. Je˝eli nie stosuje si´ osobnego opakowania dla ka˝dej sztuki wyrobu, informacje muszà znajdowaç si´ na

ulotce do∏àczonej do jednej lub wi´kszej liczby

egzemplarzy.

13.2.

Poz. 2514

12) rok produkcji dla wyrobów aktywnych, innych ni˝ wyroby wymienione w pkt 5),

wskazanie to mo˝e byç w∏àczone do kodu

serii lub numeru serii;

13) metod´ sterylizacji, je˝eli dotyczy;

14) informacj´, ˝e wyrób zawiera pochodnà

krwi ludzkiej, je˝eli dotyczy.

13.4.

Je˝eli przewidziane zastosowanie wyrobów

mo˝e nie byç oczywiste dla u˝ytkowników,

wytwórca okreÊla wyraênie to zastosowanie

na etykietach i w instrukcji obs∏ugi.

13.5.

We wszystkich przypadkach, w których wyrób

sk∏ada si´ z elementów od niego od∏àczalnych,

muszà byç one identyfikowane numerem serii

lub fabrycznym, aby zmniejszyç ryzyko pomylenia wyrobu z jego elementami od∏àczalnymi.

13.6.

9) dotyczàce podj´cia odpowiednich zabiegów lub obs∏ugi, koniecznych przed u˝yciem wyrobu, w szczególnoÊci sterylizacji

lub monta˝u koƒcowego;

Instrukcje obs∏ugi powinny zawieraç nast´pujàce dane szczegó∏owe

1) okreÊlone w ust. 13.3, z wyjàtkiem pkt 4

i 5;

10) w przypadku wyrobów emitujàcych promieniowanie w celach medycznych, dane

szczegó∏owe dotyczàce intensywnoÊci

i rozk∏adu tego promieniowania;

2) parametry u˝ytkowe oraz wszelkie niepo˝àdane dzia∏ania uboczne;

3) wskazania dotyczàce niezb´dnego, specjalnego wyposa˝enia lub innych wyrobów i ich w∏aÊciwego u˝ycia wraz z wytycznymi doboru takiego wyposa˝enia;

11) pozwalajàce personelowi medycznemu

udzieliç pacjentowi informacji o przeciwwskazaniach i Êrodkach ostro˝noÊci, w szczególnoÊci

4) informacje konieczne do sprawdzenia czy

wyrób jest prawid∏owo zainstalowany i dzia∏a bezpiecznie, oraz informacje o zakresie

i cz´stotliwoÊci konserwacji i kalibracji wymagane w celu zapewnienia odpowiedniego i bezpiecznego dzia∏ania wyrobu;

a) Êrodkach ostro˝noÊci, jakie nale˝y podjàç

w przypadku zmian dzia∏ania wyrobu,

b) Êrodkach ostro˝noÊci, jakie nale˝y podjàç w zakresie nara˝ania, w dajàcych

si´ przewidzieç warunkach Êrodowiska,

dzia∏ania pól magnetycznych, zewn´trznego oddzia∏ywania elektrycznego, wy∏adowaƒ elektrostatycznych, ciÊnienia lub zmian ciÊnienia, przyspieszenia, termicznych êróde∏ zap∏onu,

5) informacje dotyczàce unikania zagro˝eƒ

zwiàzanych z implantacjà wyrobu;

6) informacj´ o ryzyku w zakresie wzajemnych zak∏óceƒ powodowanych obecnoÊcià danego wyrobu podczas odpowiednich badaƒ lub leczenia;

c) w∏aÊciwych informacji dotyczàcych

produktów leczniczych lub produktów,

do podawania których dany wyrób jest

przeznaczony, w∏àczajàc wszelkie ograniczenia w wyborze substancji, które

majà byç dostarczane,

7) instrukcje wymagane w przypadku zniszczenia opakowania sterylnego oraz dane

szczegó∏owe o metodach ponownej sterylizacji, je˝eli dotyczy;

8) w przypadku wyrobów wielokrotnego

u˝ytku, informacj´ o odpowiednich procesach pozwalajàcych na ponowne u˝ycie,

obejmujàcà czyszczenie, dezynfekcj´, pakowanie oraz metod´ sterylizacji wyrobu

majàcego byç ponownie sterylizowanym,

je˝eli dotyczy, a tak˝e wszelkie ograniczenia w odniesieniu do iloÊci kolejnych

u˝yç,

w przypadku wyrobów dostarczonych ze

wskazaniem sterylizacji przed u˝yciem, instrukcje czyszczenia i sterylizacji powinny

wskazywaç sposoby dzia∏ania, których zastosowanie prowadzi do stanu, w którym

wyrób b´dzie spe∏nia∏ wymogi okreÊlone

w cz´Êci I;

Poz. 2514

d) Êrodkach ostro˝noÊci, które majà byç

podj´te przeciwko jakimkolwiek nietypowym zagro˝eniom zwiàzanym z likwidacjà wyrobu,

e) substancjach medycznych zawartych

w wyrobie jako integralny sk∏adnik,

f) stopniu dok∏adnoÊci wymaganym od

wyrobów o funkcji pomiarowej.

14.

W przypadkach gdy wymagania zasadnicze,

odnoszàce si´ do dzia∏aƒ ubocznych, muszà

byç oparte na wynikach badaƒ klinicznych, dane takie muszà byç ustalone i zweryfikowane

zgodnie z odr´bnymi przepisami.

Za∏àcznik nr 2

DEKLARACJA ZGODNOÂCI WE

(Pe∏ny system zapewnienia jakoÊci)

1.

2.

Wytwórca wyrobów zapewnia stosowanie certyfikowanego systemu zapewnienia jakoÊci obejmujàcego projektowanie, wytwarzanie i koƒcowà kontrol´ wyrobów i podlega audytom przeprowadzanym przez jednostk´ notyfikowanà

oraz nadzorowi, o którym mowa w ust. 5.

Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, w której

wytwórca posiadajàcy certyfikowany system zapewnienia jakoÊci zapewnia i deklaruje, ˝e wyroby, dla których deklaracja zosta∏a wystawiona,

spe∏niajà wymagania ustawy z dnia 20 kwietnia

2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93,

poz. 896), zwanej dalej „ustawà”.

Wytwórca zapewnia oznakowanie wyrobu znakiem zgodnoÊci CE zgodnie z przepisami w sprawie wzoru oznakowania znakiem zgodnoÊci CE

oraz sporzàdza pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci.

Deklaracja zgodnoÊci zawiera liczb´ wyprodukowanych wyrobów.

3.

System jakoÊci

3.1. Wytwórca zapewnia z∏o˝enie do jednostki notyfikowanej wniosku w sprawie oceny i certyfikacji

jego systemu jakoÊci.

Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera

1) nazw´ i adres wytwórcy oraz dodatkowe lokalizacje wytwarzania wyrobów obj´tych systemem jakoÊci, je˝eli dotyczy;

2) wszystkie istotne informacje na temat wyrobu

lub typu wyrobów obj´tych procedurà;

3) pisemne oÊwiadczenie stwierdzajàce, ˝e nie

z∏o˝ono ˝adnego wniosku w sprawie oceny

i certyfikacji systemu jakoÊci odnoszàcego si´

do tych samych wyrobów do innej jednostki

notyfikowanej;

4) dokumentacj´ dotyczàcà systemu jakoÊci;

5) pisemne oÊwiadczenie wytwórcy o deklaracji

przyj´cia przez niego obowiàzków na∏o˝onych

certyfikowanym systemem zapewnienia jakoÊci;

6) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia,

udokumentowania, wdro˝enia i utrzymania

w∏aÊciwego i skutecznego certyfikowanego

systemu jakoÊci;

7) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia,

udokumentowania, wdro˝enia i utrzymania

procedury: systematycznego przeglàdu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu i do u˝ywania, dzia∏aƒ korygujàcych, post´powania w przypadku wystàpienia

incydentu medycznego.

3.2. Stosowanie systemu jakoÊci zapewnia, ˝e wyroby b´dà spe∏nia∏y wymagania ustawy na wszystkich etapach, od projektowania po koƒcowà kontrol´. Wszystkie wymagania i standardy przyj´te

przez wytwórc´ dla systemu jakoÊci muszà byç

udokumentowane w sposób systematyczny

i uporzàdkowany, w formie pisemnej, zawierajàc

polityk´ jakoÊci, procedury, ksi´g´ jakoÊci, plany

jakoÊci, instrukcje i zapisy dotyczàce jakoÊci,

a w tym opisy

1) celów polityki jakoÊci wytwórcy;

2) organizacji przedsi´biorstwa, w szczególnoÊci

a) schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialnoÊci personelu kierowniczego, w tym

jego odpowiedzialnoÊç za jakoÊç projektu

i produkcj´ wyrobu,

b) metod nadzorowania skutecznoÊci funkcjonowania systemu jakoÊci, a zw∏aszcza jego

zdolnoÊci do osiàgni´cia po˝àdanej jakoÊci

projektu i wyrobu, w tym post´powanie

z wyrobami niespe∏niajàcymi wymagaƒ;

3) procedur nadzoru i weryfikacji projektu wyrobów, w szczególnoÊci

Poz. 2514

a) ogólny opis wyrobu, w tym planowane jego warianty,

b) wymagania projektowe, w tym normy zharmonizowane znajdujàce zastosowanie w projekcie oraz wyniki analiz ryzyka, opis rozwiàzaƒ przyj´tych w celu spe∏nienia wymagaƒ

zasadniczych, je˝eli normy zharmonizowane

nie zosta∏y w pe∏ni zastosowane,

c) techniki stosowane do nadzorowania i weryfikacji projektu, procesów technologicznych i Êrodków systemowych stosowanych

podczas projektowania wyrobów,

d) dowody, ˝e dany wyrób, aby funkcjonowaç

zgodnie ze swym przewidzianym zastosowaniem, ma byç po∏àczony z innymi wyrobami, spe∏nia wymagania zasadnicze z zachowaniem parametrów podanych przez

wytwórc´,

e) oÊwiadczenie okreÊlajàce, czy wyrób zawiera jako cz´Êci sk∏adowe substancje, które

u˝ywane oddzielnie mogà byç uwa˝ane za

produkty lecznicze lub pochodne krwi ludzkiej, oraz dane dotyczàce badaƒ przeprowadzonych w zwiàzku z takim po∏àczeniem,

f) dane kliniczne,

g) wzór etykiety i instrukcje u˝ywania, je˝eli

dotyczy;

4) przeglàdów systemu zapewnienia jakoÊci produkcji, w szczególnoÊci

a) procesów i procedur, które b´dà zastosowane w sterylizacji, zakupach i dokumentacji z nimi zwiàzanej,

b) ustanowionych, udokumentowanych i utrzymywanych procedur identyfikacji wyrobu

dla zapewnienia zgodnoÊci z rysunkami, specyfikacjami lub innymi stosownymi dokumentami na ka˝dym etapie produkcji;

5) odpowiednich prób i badaƒ, które powinny

byç przeprowadzane przed, w trakcie i po zakoƒczeniu produkcji, okreÊlenia cz´stotliwoÊci, z jakà b´dà przeprowadzane próby i badania u˝ywanego wyposa˝enia pomiarowego,

nale˝y zapewniç identyfikowalnoÊç sprawdzania i wzorcowania przyrzàdów pomiarowych.

3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytów systemu zapewnienia jakoÊci w celu oceny spe∏nienia wymagaƒ okreÊlonych w ust. 3.2, przyjmujàc

przy tym domniemanie, ˝e system jakoÊci, w którym zastosowano odpowiednie normy zharmonizowane, jest zgodny z tymi wymaganiami.

W sk∏ad zespo∏u audytujàcego wchodzi co najmniej jedna osoba posiadajàca kwalifikacje i doÊwiadczenie w danej dziedzinie. Do procedury

oceny nale˝y audyt zak∏adu wytwórcy, a tak˝e,

w uzasadnionych przypadkach, audyt zak∏adów

dostawców wytwórcy w celu zbadania procesów produkcyjnych.

która wyda∏a certyfikat oceny projektu, o wszelkich zmianach wprowadzonych w zatwierdzonym projekcie. Dodatkowe zatwierdzenia muszà

uzyskaç postaç uzupe∏nienia do certyfikatu oceny projektu.

Jednostka notyfikowana informuje wytwórc´

o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami.

3.4. Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà,

która certyfikowa∏a system jakoÊci, o planach

odnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu jakoÊci lub jego zakresu stosowania. Jednostka

notyfikowana ocenia proponowane zmiany i dokonuje weryfikacji, czy po tych zmianach system

jakoÊci b´dzie spe∏nia∏ wymagania ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´

o przeprowadzeniu albo zaniechaniu przeprowadzenia audytu, a w przypadku przeprowadzenia

audytu informuje wytwórc´ o jego wyniku,

przedstawiajàc wnioski z uzasadnieniami.

4.

5.

5.2. Wytwórca umo˝liwia jednostce notyfikowanej

przeprowadzenie wszelkich niezb´dnych audytów i udziela jej odpowiednich informacji,

w szczególnoÊci udost´pnia

1) dokumentacj´ systemu jakoÊci;

4.1. Dla wyrobów wytwórca oprócz obowiàzków,

o których mowa w ust. 3, dodatkowo wyst´puje

do jednostki notyfikowanej z wnioskiem o ocen´

dokumentacji projektu wyrobu przewidzianego

do produkcji.

4.3. Jednostka notyfikowana ocenia wniosek, wydajàc wnioskujàcemu certyfikat oceny projektu

WE, je˝eli wyrób spe∏nia wymagania ustawy.

Jednostka notyfikowana mo˝e ˝àdaç uzupe∏nienia wniosku o wyniki dalszych badaƒ lub dowody pozwalajàce oceniç zgodnoÊç z wymaganiami. Certyfikat zawiera wnioski z oceny, warunki

wa˝noÊci, dane niezb´dne do identyfikacji zatwierdzonego projektu, je˝eli dotyczy, a tak˝e

opis przewidzianego zastosowania wyrobu.

W przypadku wyrobu zawierajàcego jako integralny sk∏adnik substancj´, która u˝yta oddzielnie mo˝e byç produktem leczniczym i mo˝e oddzia∏ywaç na organizm, uzupe∏niajàc dzia∏anie

wyrobu, jednostka notyfikowana przed podj´ciem decyzji zasi´ga opinii Prezesa Urz´du. Opini´ Prezesa Urz´du do∏àcza si´ do dokumentacji.

W przypadku wyrobu zawierajàcego pochodne

krwi ludzkiej, jednostka notyfikowana rozpatruje

opini´ naukowà Europejskiej Agencji ds. Leków

— EMEA w sprawie tego wyrobu i w∏àcza jà do

dokumentacji dotyczàcej wyrobu. Jednostka notyfikowana nie wydaje certyfikatu, je˝eli opinia

naukowa jest negatywna i jest obowiàzana do

przekazania informacji zwrotnej o sposobie rozpatrzenia opinii.

4.4. Zmiany w zatwierdzonym projekcie muszà uzyskaç aprobat´ jednostki notyfikowanej, która

wyda∏a certyfikat oceny projektu WE, w przypadkach gdy zmiany mog∏yby mieç wp∏yw na zgodnoÊç z wymaganiami zasadniczymi lub z przewidzianymi warunkami u˝ywania wyrobu. Wnioskodawca informuje jednostk´ notyfikowanà,

Nadzór

5.1. Nadzór ma na celu zapewnienie w∏aÊciwego wywiàzywania si´ przez wytwórc´ z cià˝àcych na

nim obowiàzków wynikajàcych z certyfikowanego systemu zapewnienia jakoÊci.

Ocena projektu wyrobu

4.2. Wniosek zawiera opis projektu, produkcji i parametrów danego wyrobu. Do wniosku do∏àcza si´

dokumenty niezb´dne do oceny, czy wyrób spe∏nia wymagania podane w ust. 3.2 pkt 3.

Poz. 2514

2) dane wynikajàce z systemu jakoÊci dotyczàce

projektu, w tym wyniki analiz, obliczeƒ weryfikacyjnych i inne;

3) dane wynikajàce z systemu jakoÊci odnoszàce

si´ do produkcji, w tym: raporty z kontroli, wyniki prób, informacje dotyczàce kwalifikacji

personelu i inne.

5.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza audyty i ocen´ systemu jakoÊci w celu

stwierdzenia, ˝e wytwórca stosuje certyfikowany

system jakoÊci. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami.

5.4. Jednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç

niezapowiedziane audyty u wytwórcy. W czasie

audytów, je˝eli dotyczy, jednostka notyfikowana

mo˝e przeprowadzaç próby lub ˝àdaç przeprowadzenia prób majàcych na celu sprawdzenie,

na ile system jakoÊci funkcjonuje zgodnie z okreÊlonymi wymaganiami. Jednostka notyfikowana

powiadamia wytwórc´ o wyniku audytu i prób,

jeÊli takie przeprowadzono, oraz przedstawia

wnioski z uzasadnieniami.

6.

Przepisy administracyjne

6.1. Wytwórca przechowuje przez okres co najmniej

5 lat od dnia zakoƒczenia produkcji ostatniego

wyrobu do dyspozycji Prezesa Urz´du

1) deklaracj´ zgodnoÊci;

2) dokumentacj´ systemu jakoÊci, o której mowa w ust 3.2;

3) dokumentacj´ o zmianach, o której mowa

w ust. 3.4;

4) dokumentacj´, o której mowa w ust. 4.2;

5) wyniki audytów i wnioski jednostki notyfikowanej, o których mowa w ust. 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 i 5.4.

6.2. W przypadku gdy wytwórca wyrobu podlegajàcego procedurze oceny projektu wyrobu lub jego

autoryzowany przedstawiciel nie ma siedziby na

terytorium paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej lub paƒstwa cz∏onkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)

— stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym obowiàzek udost´pnienia wszelkich stosownych informacji dotyczàcych decyzji o wydaniu, odmowie udzielenia i cofni´ciu certyfikatów

systemów jakoÊci realizuje podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie wyrobu medycznego

do obrotu i do u˝ywania lub na importera.

Poz. 2514

7.

Do wyrobów klasy IIa i IIb stosuje si´ postanowienia, o których mowa w ust. 1—3 i 5—6.

8.

Po wyprodukowaniu ka˝dej partii wyrobów zawierajàcych pochodnà krwi ludzkiej, wytwórca

powiadamia jednostk´ notyfikowanà o zwolnieniu partii wyrobów i przesy∏a oficjalny certyfikat

dotyczàcy zwolnienia partii pochodnych krwi

ludzkiej, wydany przez uprawnione laboratorium.

Za∏àcznik nr 3

BADANIE TYPU WE

1.

Badanie typu WE jest procedurà, w wyniku której jednostka notyfikowana ocenia i poÊwiadcza,

˝e reprezentatywna próbka badanej produkcji

spe∏nia odpowiednie wymagania ustawy.

2.

Wniosek o dokonanie badania typu WE zawiera

6) oÊwiadczenie wskazujàce, czy wyrób zawiera

jako cz´Êç sk∏adowà substancj´, która jest

produktem leczniczym i która, oddzia∏ujàc na

organizm ludzki, dzia∏a wspomagajàco w wyrobie lub zawiera jako cz´Êci sk∏adowe pochodne krwi ludzkiej oraz dane z badaƒ przeprowadzonych w zwiàzku z takim po∏àczeniem, je˝eli dotyczy;

1) nazw´ i adres wytwórcy albo nazw´ i adres

autoryzowanego przedstawiciela, je˝eli wniosek sk∏ada autoryzowany przedstawiciel;

2) dokumentacj´, o której mowa w ust. 3, wymaganà do oceny zgodnoÊci reprezentatywnych

próbek wyrobów pobranych z produkcji, zwanych dalej „typem”. Wnioskodawca udost´pnia typ jednostce notyfikowanej. Jednostka

notyfikowana ma prawo za˝àdaç udost´pnienia innych próbek;

7) dane z oceny klinicznej;

8) wzór etykiety i instrukcje u˝ywania, je˝eli dotyczy.

4.

1) badaƒ, oceny dokumentacji i weryfikacji, czy

typ zosta∏ wyprodukowany zgodnie z dokumentacjà, oceny elementów zaprojektowanych zgodnie z w∏aÊciwymi wymaganiami

norm zharmonizowanych, jak równie˝ elementów zaprojektowanych niezgodnie z wymaganiami tych norm;

3) pisemne oÊwiadczenie, ˝e nie zosta∏ z∏o˝ony

wniosek dotyczàcy oceny tego samego typu

do innej jednostki notyfikowanej.

3.

Dokumentacja, o której mowa w ust. 2, umo˝liwia zrozumienie projektu, procesów produkcji

i okreÊla parametry wyrobu oraz zawiera

w szczególnoÊci

2) audytów i badaƒ niezb´dnych do zweryfikowania, czy rozwiàzania przyj´te przez wytwórc´ spe∏niajà wymagania zasadnicze, je˝eli

normy zharmonizowane nie zosta∏y zastosowane; je˝eli wyroby sà przeznaczone do u˝ywania w po∏àczeniu z innym wyrobem lub innymi wyrobami, wymagane jest dostarczenie

dowodu, ˝e zosta∏y spe∏nione wymagania zasadnicze po po∏àczeniu z wyrobami o parametrach podanych przez wytwórc´;

1) ogólny opis typu zawierajàcy planowane warianty;

2) rysunki projektowe, przewidywane metody

produkcji, zw∏aszcza dotyczàce sterylizacji,

schematy cz´Êci sk∏adowych, podzespo∏ów,

obwodów i innych;

3) audytów i badaƒ niezb´dnych do stwierdzenia,

czy wytwórca wybra∏ do zastosowania w∏aÊciwe normy i czy zosta∏y one zastosowane;

3) opisy i wyjaÊnienia niezb´dne do zrozumienia

rysunków i schematów oraz dzia∏ania wyrobu;

4) wykaz zastosowanych norm zharmonizowanych oraz opisy rozwiàzaƒ przyj´tych w celu

spe∏nienia wymagaƒ zasadniczych, je˝eli normy zharmonizowane nie zosta∏y zastosowane

w ca∏oÊci;

5) wyniki przeprowadzonych obliczeƒ projektowych, analiz ryzyka, raporty z badaƒ, testów

technicznych;

Jednostka notyfikowana dokonuje

4) uzgodnieƒ z wnioskodawcà miejsc przeprowadzenia niezb´dnych audytów i badaƒ.

5.

Je˝eli typ odpowiada wymaganiom ustawy, jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy certyfikat badania typu WE. Certyfikat zawiera

w szczególnoÊci nazw´ i adres wytwórcy, wnioski z badaƒ, warunki wa˝noÊci i dane potrzebne

do identyfikacji pozytywnie ocenionego typu.

Dokumentacj´ powsta∏à w wyniku oceny typu

do∏àcza si´ do certyfikatu. Kopia certyfikatu przechowywana jest przez jednostk´ notyfikowanà.

W przypadku wyrobu zawierajàcego jako integralny sk∏adnik substancj´, która u˝yta oddzielnie jest produktem leczniczym i która mo˝e oddzia∏ywaç na organizm, uzupe∏niajàc dzia∏anie

wyrobu, jednostka notyfikowana przed podj´ciem decyzji zasi´ga opinii Prezesa Urz´du. Opini´ Prezesa Urz´du do∏àcza si´ do dokumentacji.

W przypadku wyrobu zawierajàcego pochodne

krwi ludzkiej, jednostka notyfikowana rozpatruje

opini´ naukowà Europejskiej Agencji ds. Leków

— EMEA w sprawie tego wyrobu. Jednostka notyfikowana nie wydaje certyfikatu, je˝eli opinia

naukowa jest negatywna, i jest obowiàzana do

przekazania informacji zwrotnej o sposobie rozpatrzenia opinii.

6.

Wnioskodawca informuje jednostk´ notyfikowanà, która wyda∏a certyfikat badania typu,

o wszelkich zmianach dokonanych w wyrobie.

Zmiany w wyrobie muszà uzyskaç zatwierdzenie

jednostki notyfikowanej, która wyda∏a certyfikat

oceny typu w przypadku, gdy zmiany te mogà

Poz. 2514

mieç wp∏yw na zgodnoÊç z wymaganiami zasadniczymi lub warunkami u˝ywania wyrobu.

7.

Przepisy administracyjne

7.1. Jednostki notyfikowane inne ni˝ jednostka, która wyda∏a certyfikat, na uzasadniony wniosek

mogà uzyskaç kopie certyfikatów badania typu

WE z dokumentacjà zwiàzanà z certyfikatem, po

uprzednim powiadomieniu wytwórcy albo autoryzowanego przedstawiciela.

7.2. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel przechowuje wraz z dokumentacjà technicznà kopie

certyfikatów ocen typów z dokumentacjà zwiàzanà

z certyfikatem przez okres co najmniej 5 lat od dnia

zakoƒczenia produkcji wyrobu danego typu.

7.3. W przypadku gdy wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel nie ma siedziby na terytorium paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej

lub paƒstw cz∏onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym

obowiàzek udost´pnienia dokumentacji technicznej realizuje podmiot odpowiedzialny za

wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu

i do u˝ywania lub importer.

Za∏àcznik nr 4

WERYFIKACJA WE

1.

2.

Weryfikacja WE, zwana dalej „weryfikacjà”, jest

procedurà, w której wyniku wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel oÊwiadcza i zapewnia,

˝e wyrób, który by∏ przedmiotem post´powania,

o którym mowa w ust. 4, odpowiada typowi

okreÊlonemu w certyfikacie badania typu WE

wed∏ug za∏àcznika nr 3 do rozporzàdzenia i spe∏nia wymagania ustawy.

Wytwórca podejmuje dzia∏ania niezb´dne do zapewnienia zgodnoÊci wyrobu z typem opisanym

w certyfikacie badania typu WE, o którym mowa

w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia. Przed rozpocz´ciem produkcji wytwórca przygotowuje

dokumenty opisujàce proces produkcji, w szczególnoÊci dotyczàce sterylizacji, je˝eli dotyczy,

wraz z wszelkimi wskazaniami i ustalonymi wymaganiami, które majà byç stosowane w celu

zapewnienia jednorodnoÊci produkcji oraz zgodnoÊci wyrobu z typem opisanym w certyfikacie

badania typu WE, je˝eli dotyczy. Wytwórca

oznakowuje wyrób znakiem zgodnoÊci CE i sporzàdza pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci.

Dla wyrobów sterylnych w zakresie wymagaƒ

odnoszàcych si´ do procesu majàcego zapewniç

i utrzymaç sterylnoÊç wytwórca stosuje wymagania zapewnienia jakoÊci produkcji wyrobu,

o których mowa w ust. 3 i 4 za∏àcznika nr 5 do

rozporzàdzenia.

3.

Wytwórca ustanawia, dokumentuje, wdra˝a

i utrzymuje procedury: systematycznego przeglàdu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu i do u˝ywania, dzia∏aƒ korygujàcych, post´powania w przypadku wystàpienia incydentu medycznego, obejmujàcej powiadomienie Prezesa Urz´du bezpoÊrednio po wystàpieniu incydentu medycznego.

4.

Jednostka notyfikowana przeprowadza w∏aÊciwe oceny i próby w celu ustalenia zgodnoÊci wyrobów z wymaganiami ustawy poprzez badanie

i poddawanie próbom ka˝dego wyrobu, zgodnie

z ust. 5, bàdê drogà badania i poddawania próbom wyrobu z u˝yciem metod statystycznych,

zgodnie z ust. 6, zale˝nie od decyzji wytwórcy.

Oceny i próby nie majà zastosowania do oceny

procesu produkcyjnego pod wzgl´dem zapewnienia sterylnoÊci.

5.

Weryfikacja poprzez badanie i kontrol´ ka˝dego

wyrobu

5.1. Ka˝dy wyrób jest oceniany oddzielnie na podstawie prób okreÊlonych w odpowiednich normach zharmonizowanych lub badaƒ równowa˝-

nych, prowadzonych dla ka˝dego wyrobu, które

powinny wykazaç zgodnoÊç wyrobu z typem

opisanym w certyfikacie badania typu WE wed∏ug za∏àcznika nr 3 do rozporzàdzenia.

5.2. Jednostka notyfikowana nadaje swoje numery

identyfikacyjne na ka˝dym wyrobie i wystawia

pisemnie certyfikat, powo∏ujàc si´ na przeprowadzone próby lub badania. Jednostka notyfikowana mo˝e upowa˝niç pisemnie wytwórc´ do

nadawania numerów identyfikacyjnych w procesie produkcji.

6.

jednostka notyfikowana ma obowiàzek podjàç

stosowne kroki w celu zapobie˝enia wprowadzeniu partii do obrotu. W przypadku powtarzajàcych si´ odrzuceƒ partii jednostka notyfikowana

mo˝e zawiesiç kontrol´ statystycznà. Jednostka

notyfikowana mo˝e pisemnie upowa˝niç wytwórc´ do nadawania numerów identyfikacyjnych w procesie produkcji.

7.

6.1. Wytwórca przedstawia jednostce notyfikowanej

wyprodukowane wyroby w postaci jednolitych

partii.

1) deklaracj´ zgodnoÊci;

2) dokumentacj´, o której mowa w ust. 2;

3) certyfikaty, o których mowa w ust. 5.2 i 6.4;

4) certyfikaty oceny typu, o których mowa w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia, jeÊli ma to zastosowanie.

8.

Dla wyrobów sklasyfikowanych do klasy IIa za∏àcznik ten mo˝e mieç zastosowanie z wy∏àczeniem

1) postanowieƒ ust. 1 i 2 dotyczàcych certyfikatu

badania typu WE; wytwórca wystawia deklaracj´ zgodnoÊci zapewniajàcà, ˝e wyroby klasy IIa sà produkowane zgodnie z dokumentacjà technicznà, o której mowa w ust. 3 za∏àcznika nr 7 do rozporzàdzenia, i spe∏niajà wymagania ustawy;

6.3. Statystyczna kontrola wyrobów opiera si´ na badaniu wyrywkowym metodà alternatywnà, tworzy system kontroli zapewniajàcy jakoÊç granicznà odpowiadajàcà prawdopodobieƒstwu przyj´cia 5 %, z niezgodnoÊcià mi´dzy 3 % i 7 %. Metoda pobierania próbek jest ustalona przez normy zharmonizowane z uwzgl´dnieniem specyfiki rozwa˝anych kategorii wyrobów.

6.4. Je˝eli partia wyrobów zostanie przyj´ta, jednostka notyfikowana oznacza numerem identyfikacyjnym ka˝dy wyrób i sporzàdza pisemny certyfikat zgodnoÊci dotyczàcy przeprowadzonych

prób lub badaƒ równowa˝nych. Wszystkie wyroby w partii mogà zostaç wprowadzone do obrotu, z wyjàtkiem tych, które nie wykaza∏y zgodnoÊci. Je˝eli partia wyrobów zostanie odrzucona,

Przepisy administracyjne

Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel

przechowuje przez okres co najmniej 5 lat od

dnia zakoƒczenia produkcji do dyspozycji Prezesa Urz´du

Weryfikacja statystyczna

6.2. Z ka˝dej partii pobierana jest losowo próbka

w celu przeprowadzenia na niej prób lub badaƒ

równowa˝nych. Oddzielnie oceniane sà wyroby

stanowiàce próbk´, dla których przeprowadza

si´ próby okreÊlone w normach zharmonizowanych lub próby równowa˝ne w celu zbadania

zgodnoÊci wyrobu z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE. Na podstawie otrzymywanych wyników podejmowana jest decyzja

o przyj´ciu albo odrzuceniu partii.

Poz. 2514

2) postanowieƒ ust. 1, 2, 5 i 6; jednostka notyfikowana przeprowadza weryfikacj´ wyrobów

klasy IIa w celu ustalenia zgodnoÊci z dokumentacjà technicznà okreÊlonà w ust. 3 za∏àcznika nr 7 do rozporzàdzenia.

9.

Po wyprodukowaniu partii wyrobów zawierajàcych pochodnà krwi ludzkiej, wytwórca powiadamia jednostk´ notyfikowanà i przesy∏a certyfikat

dotyczàcy zwolnienia partii pochodnych krwi

ludzkiej, wydany przez uprawnione laboratorium.

Za∏àcznik nr 5

DEKLARACJA ZGODNOÂCI WE

(Zapewnienie jakoÊci produkcji)

1.

Wytwórca zapewnia stosowanie certyfikowanego systemu jakoÊci dla produkcji i koƒcowej

kontroli wyrobu i w tym zakresie podlega nadzorowi jednostki notyfikowanej.

2.

Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, w wyniku

której wytwórca, wype∏niajàc wymagania okreÊlone w ust. 1, zapewnia i oÊwiadcza, ˝e dany

wyrób odpowiada typowi opisanemu w procedurze badania typu WE, o którym mowa w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia. Wytwórca oznakowuje wyrób znakiem zgodnoÊci CE i sporzàdza pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. Deklaracja ta

powinna obejmowaç okreÊlonà liczb´ wytworzonych wyrobów i byç przechowywana przez

wytwórc´.

3.

System jakoÊci

3) metod kontroli i zapewnienia jakoÊci na etapie

produkcyjnym, w szczególnoÊci

3.1. Wytwórca sk∏ada do jednostki notyfikowanej

wniosek w sprawie oceny i certyfikacji swojego

systemu jakoÊci.

a) procesów i procedur, które b´dà zastosowane w sterylizacji, zaopatrzeniu i dokumentacji z nimi zwiàzanej,

Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera

b) procedur identyfikacji wyrobu sporzàdzanych i aktualizowanych, specyfikacji i innych dokumentów na ka˝dym etapie produkcji;

1) nazw´ i adres wytwórcy;

2) wszystkie istotne informacje na temat wyrobu

lub kategorii wyrobów obj´tych procedurà;

4) odpowiednich prób i badaƒ, które powinny

byç przeprowadzane przed, w trakcie i po zakoƒczeniu produkcji, cz´stotliwoÊci, z jakà b´dà przeprowadzane próby i badania u˝ywanego wyposa˝enia pomiarowego; nale˝y zapewniç identyfikowalnoÊç sprawdzania i wzorcowania przyrzàdów pomiarowych.

3) pisemne oÊwiadczenie stwierdzajàce, ˝e nie

z∏o˝ono innego wniosku o ocen´ systemu jakoÊci tych samych wyrobów do innej jednostki notyfikowanej;

4) dokumentacj´ systemu jakoÊci;

5) zobowiàzanie dotyczàce wype∏nienia obowiàzków wynikajàcych z certyfikowanego systemu jakoÊci;

6) zobowiàzanie wytwórcy do utrzymania skutecznoÊci certyfikowanego systemu jakoÊci;

3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytów systemu jakoÊci w celu oceny spe∏nienia wymagaƒ

okreÊlonych w ust. 3.2, przyjmujàc przy tym domniemanie, ˝e system jakoÊci, w którym zastosowano odpowiednie normy zharmonizowane,

jest zgodny z tymi wymaganiami.

W sk∏ad zespo∏u audytujàcego wchodzi co najmniej jedna osoba posiadajàca kwalifikacje i doÊwiadczenie w danej dziedzinie w celu zbadania

procesów produkcyjnych. Do procedury oceny

nale˝y audyt zak∏adu wytwórcy, a tak˝e, w uzasadnionych przypadkach, audyt zak∏adów dostawców wytwórcy w celu zbadania procesów

produkcyjnych.

7) technicznà dokumentacj´ certyfikowanych typów i kopi´ certyfikatu badania typu WE, je˝eli dotyczy;

8) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia,

udokumentowania, wdro˝enia i utrzymania

procedury: systematycznego przeglàdu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu i do u˝ywania,

dzia∏aƒ korygujàcych, post´powania w przypadku wystàpienia incydentu medycznego,

obejmujàcego powiadomienie Prezesa Urz´du bezpoÊrednio po wystàpieniu incydentu

medycznego.

3.2. Stosowanie systemu jakoÊci zapewnia zgodnoÊç

wyrobów z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE, o którym mowa w za∏àczniku

nr 3.

Wszystkie elementy, wymagania i standardy

przyj´te przez wytwórc´ dla jego systemu jakoÊci muszà byç udokumentowane w sposób systematyczny i uporzàdkowany w formie pisemnej, zawierajàc: polityk´ jakoÊci, procedury, ksi´g´ jakoÊci, plany jakoÊci, instrukcj´ i zapisy dotyczàce jakoÊci, a w tym opisy

1) zamierzeƒ celów jakoÊciowych wytwórcy;

2) organizacji przedsi´biorstwa, w szczególnoÊci

a) schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialnoÊci personelu kierowniczego, w tym

jego odpowiedzialnoÊç za jakoÊç produkcji

wyrobu,

b) metod nadzorowania skutecznoÊci funkcjonowania systemu jakoÊci, a zw∏aszcza jego

zdolnoÊci do osiàgni´cia po˝àdanej jakoÊci

wyrobu, w tym post´powanie z wyrobami

niespe∏niajàcymi wymagaƒ;

Poz. 2514

Jednostka notyfikowana informuje wytwórc´

o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami.

3.4. Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà,

która certyfikowa∏a system jakoÊci, o planach

odnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu jakoÊci lub jego zakresu stosowania. Jednostka

notyfikowana ocenia proponowane zmiany i dokonuje weryfikacji, czy po tych zmianach system

jakoÊci b´dzie spe∏nia∏ wymagania ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´

o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami.

4.

Nadzór

4.1. Nadzór ma na celu zapewnienie w∏aÊciwego wywiàzywania si´ przez wytwórc´ z cià˝àcych na

nim obowiàzków wynikajàcych z zatwierdzonego systemu zapewnienia jakoÊci.

4.2. Wytwórca umo˝liwia jednostce notyfikowanej

przeprowadzenie wszelkich niezb´dnych audytów i udziela jej odpowiednich informacji,

w szczególnoÊci udost´pnia

1) dokumentacj´ systemu jakoÊci;

2) dane wynikajàce z systemu jakoÊci dotyczàce

produkcji, w tym raporty z audytów, dane

z badaƒ, dane o wzorcowaniach, informacje

dotyczàce kwalifikacji personelu i inne.

4.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza audyty i ocen´ systemu jakoÊci w celu

stwierdzenia, ˝e wytwórca stosuje certyfikowany

system jakoÊci. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami.

4) certyfikaty badania typu WE, o których mowa

w za∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia, je˝eli dotyczy;

4.4. Jednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç

niezapowiedziane audyty u wytwórcy. W czasie

audytów jednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç próby lub ˝àdaç przeprowadzenia prób

majàcych na celu sprawdzenie, na ile system jakoÊci funkcjonuje zgodnie z okreÊlonymi wymaganiami. Jednostka notyfikowana powiadamia

wytwórc´ o wyniku audytu i prób, jeÊli takie

przeprowadzono, oraz przedstawia wnioski

z uzasadnieniami.

5.2. Jednostka notyfikowana, na ˝àdanie ministra

w∏aÊciwego do spraw zdrowia i jednostek notyfikowanych, udost´pnia wszelkie stosowne informacje dotyczàce decyzji o wydaniu, odmowie

udzielenia i cofni´ciu certyfikatów systemów jakoÊci.

5.

5) wyniki audytów i wnioski jednostki notyfikowanej, o których mowa w ust. 4.3, 4.4.

6.

Dla wyrobów sklasyfikowanych do klasy IIa za∏àcznik ten mo˝e mieç zastosowanie z wy∏àczeniem: postanowieƒ ust. 2, 3.1 i 3.2; wytwórca

sporzàdzà deklaracj´ zgodnoÊci, w której zapewnia i deklaruje, ˝e wyroby klasy IIa sà wytwarzane zgodnie z dokumentacjà technicznà, o której

mowa w ust. 3 za∏àcznika nr 7 do rozporzàdzenia, i spe∏niajà wymagania ustawy.

7.

Po wyprodukowaniu partii wyrobów zawierajàcych pochodnà krwi ludzkiej, wytwórca powiadamia jednostk´ notyfikowanà i przesy∏a certyfikat dotyczàcy zwolnienia partii pochodnych krwi

ludzkiej, wydany przez uprawnione laboratorium.

Przepisy administracyjne

5.1. Wytwórca przechowuje, przez okres co najmniej

5 lat od dnia zakoƒczenia produkcji ostatniego

wyrobu, do dyspozycji Prezesa Urz´du

1) deklaracj´ zgodnoÊci;

2) dokumentacj´ systemu jakoÊci;

3) dokumentacj´ o zmianach, o których mowa

w ust. 3.4;

Za∏àcznik nr 6

DEKLARACJA ZGODNOÂCI WE

(Zapewnienie jakoÊci wyrobu)

1.

2.

3.

Wytwórca zapewnia stosowanie certyfikowanego systemu jakoÊci wyrobu zgodnego z ust. 3

i w tym zakresie podlega nadzorowi jednostki

notyfikowanej. Dla wyrobów sterylnych wprowadzonych do obrotu w zakresie dotyczàcym

wy∏àcznie zapewnienia i utrzymania sterylnoÊci

w procesie produkcyjnym wytwórca stosuje wymagania, o których mowa w ust. 3 i 4 za∏àcznika

nr 6 do rozporzàdzenia.

Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, w wyniku

której wytwórca, wype∏niajàc obowiàzki okreÊlone w ust. 1, zapewnia i oÊwiadcza, ˝e dany

wyrób odpowiada typowi opisanemu w procedurze badania typu WE, o którym mowa w za∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia. Wytwórca

oznakowuje wyrób znakiem zgodnoÊci CE i sporzàdza pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. Deklaracja ta powinna obejmowaç okreÊlonà liczb´ wytworzonych wyrobów i byç przechowywana

przez wytwórc´. Znakowi zgodnoÊci CE musi towarzyszyç numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej wykonujàcej zadania wymienione

w tym za∏àczniku.

System jakoÊci

3.1. Wytwórca zapewnia z∏o˝enie do wybranej przez

siebie jednostki notyfikowanej wniosku w sprawie oceny i certyfikacji jego systemu jakoÊci.

Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera

1) nazw´ i adres wytwórcy;

2) wszystkie istotne informacje na temat wyrobu

lub kategorii wyrobu obj´tego procedurà;

3) pisemne oÊwiadczenie stwierdzajàce, ˝e nie

z∏o˝ono innego wniosku o ocen´ tych samych

wyrobów do innej jednostki notyfikowanej;

4) dokumentacj´ systemu jakoÊci;

5) zobowiàzanie dotyczàce wype∏nienia obowiàzków wynikajàcych z certyfikowanego systemu jakoÊci;

6) zobowiàzanie wytwórcy do utrzymania skutecznoÊci certyfikowanego systemu jakoÊci;

7) technicznà dokumentacj´ certyfikowanych typów i kopi´ certyfikatu badania typu WE, je˝eli dotyczy;

8) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia,

udokumentowania, wdro˝enia i utrzymania

procedury: systematycznego przeglàdu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu i do u˝ywania, dzia∏aƒ korygujàcych, post´powania w przypadku

wystàpienia incydentu medycznego, obejmujàcej powiadomienie Urz´du bezpoÊrednio po

wystàpieniu incydentu medycznego.

3.2. W ramach systemu jakoÊci ka˝dy wyrób lub reprezentatywna próbka danej partii jest badana

zgodnie z okreÊlonymi normami zharmonizowanymi lub badaniami równowa˝nymi w celu zapewnienia zgodnoÊci wyrobu z typem opisanym

w certyfikacie badania typu WE, o którym mowa

w za∏àczniku nr 4.

Wszystkie elementy, wymagania i standardy

przyj´te przez wytwórc´ dla jego systemu jakoÊci muszà byç udokumentowane w sposób systematyczny i uporzàdkowany, w formie pisemnej, zawierajàc: polityk´ jakoÊci, procedury, ksi´g´ jakoÊci, plany jakoÊci, instrukcje i zapisy dotyczàce jakoÊci, a w tym opisy

odnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu jakoÊci lub jego zakresu stosowania. Jednostka

notyfikowana ocenia proponowane zmiany i dokonuje weryfikacji, czy po tych zmianach system

jakoÊci b´dzie spe∏nia∏ wymagania ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´

o swojej decyzji; w przypadku przeprowadzenia

audytu informuje wytwórc´ o jego wyniku oraz

przedstawia wnioski z uzasadnieniami.

4.

3) zapisy jakoÊci, mi´dzy innymi raporty z audytów, testów, wzorcowaƒ i kwalifikacji personelu;

4) odpowiednich prób i badaƒ, które powinny

byç przeprowadzane przed, w trakcie i po zakoƒczeniu produkcji, okreÊlenia cz´stotliwoÊci, z jakà b´dà przeprowadzane próby i badania, u˝ywanego wyposa˝enia pomiarowego;

nale˝y zapewniç identyfikowalnoÊç sprawdzania i wzorcowania przyrzàdów pomiarowych.

Wymienione powy˝ej kontrole nie stanowià

podstawy oceny procesów produkcyjnych majàcych na celu zapewnienie sterylnoÊci.

3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytów systemu jakoÊci w celu oceny spe∏nienia wymagaƒ

okreÊlonych w ust. 3.2, przyjmujàc przy tym domniemanie, ˝e system jakoÊci, w którym zastosowano odpowiednie normy zharmonizowane,

jest zgodny z tymi wymaganiami.

W sk∏ad zespo∏u audytujàcego prowadzàcego

ocen´ wchodzi co najmniej jedna osoba posiadajàca kwalifikacje i doÊwiadczenie w danej

dziedzinie. Do procedury oceny nale˝y audyt zak∏adu wytwórcy, a tak˝e, w uzasadnionych przypadkach, audyt zak∏adów dostawców wytwórcy

w celu zbadania procesów produkcyjnych.

Jednostka notyfikowana informuje wytwórc´

o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami.

3.4. Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà,

która certyfikowa∏a system jakoÊci, o planach

Nadzór

4.1. Nadzór ma na celu zapewnienie w∏aÊciwego wywiàzywania si´ przez wytwórc´ z cià˝àcych na

nim obowiàzków wynikajàcych z zatwierdzonego systemu jakoÊci.

4.2. Wytwórca umo˝liwia jednostce notyfikowanej

przeprowadzenie wszelkich niezb´dnych audytów i udziela jej odpowiednich informacji,

w szczególnoÊci udost´pnia

1) dokumentacj´ systemu jakoÊci;

2) dokumentacj´ technicznà;

1) celów jakoÊciowych wytwórcy; organizacji

przedsi´biorstwa, w szczególnoÊci schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialnoÊci i kompetencji personelu kierowniczego, w tym jego

odpowiedzialnoÊç za jakoÊç wyrobu;

2) metod nadzorowania skutecznoÊci funkcjonowania systemu jakoÊci;

Poz. 2514

3) zapisy jakoÊci dotyczàce kontroli, takie jak raporty z badaƒ, testów, wzorcowaƒ oraz kwalifikacji personelu.

4.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza audyty i ocen´ systemu jakoÊci w celu

stwierdzenia, ˝e wytwórca stosuje certyfikowany

system jakoÊci. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami.

4.4. Jednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç

niezapowiedziane audyty u wytwórcy. W czasie

audytów, je˝eli ma to zastosowanie, jednostka

notyfikowana mo˝e przeprowadzaç próby lub

˝àdaç przeprowadzenia prób majàcych na celu

sprawdzenie, na ile system jakoÊci funkcjonuje

zgodnie z okreÊlonymi wymaganiami oraz ˝e

proces produkcji odpowiada wymaganiom ustawy. W tym celu odpowiednie próbki wyrobów

koƒcowych, pobrane na miejscu przez jednostk´

notyfikowanà, muszà byç zbadane i poddane

próbom okreÊlonym w normach zharmonizowanych lub badaniom równowa˝nym. W przypadku gdy jedna lub wi´cej próbek wyka˝e niezgodnoÊci, jednostka notyfikowana podejmuje odpowiednie dzia∏ania.

Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´

o wyniku audytu i prób oraz przedstawia wnioski

z uzasadnieniem.

5.

Przepisy administracyjne

Wytwórca przechowuje przez okres co najmniej

5 lat od dnia zakoƒczenia produkcji ostatniego

wyrobu do dyspozycji Prezesa Urz´du

1) deklaracj´ zgodnoÊci;

2) technicznà dokumentacj´ certyfikowanych typów i kopi´ certyfikatu badania typu WE, je˝eli dotyczy;

3) dokumentacj´ o zmianach, o których mowa

w ust. 3.4;

4) wyniki audytów i wnioski jednostki notyfikowanej, o których mowa w ust. 3.4, 4.3, 4.4;

5) certyfikat badania typu WE, o którym mowa

w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia, je˝eli dotyczy.

6.

Poz. 2514

Dla wyrobów sklasyfikowanych do klasy IIa nie

stosuje si´ postanowieƒ ust. 2, 3.1 i 3.2 za∏àcznika. Wytwórca sporzàdza deklaracj´ zgodnoÊci, w której zapewnia i deklaruje, ˝e wyroby

klasy IIa sà wytwarzane zgodnie z dokumentacjà technicznà, o której mowa w ust. 3 za∏àcznika nr 7 do rozporzàdzenia, i spe∏niajà wymagania ustawy.

Za∏àcznik nr 7

DEKLARACJA ZGODNOÂCI WE

1. Deklaracja zgodnoÊci jest procedurà, w wyniku której wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel,

spe∏niajàcy wymagania, o których mowa w ust. 2,

a w przypadku wyrobów sterylnych lub z funkcjami

pomiarowymi wprowadzanych do obrotu, wymagania, o których mowa w ust. 5, stwierdza i deklaruje, ˝e wyroby, dla których wystawiono deklaracj´

zgodnoÊci, spe∏niajà wymagania ustawy.

2. Wytwórca zapewnia przygotowanie dokumentacji

technicznej, o której mowa w ust. 3. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel zachowuje dokumentacj´ ∏àcznie z deklaracjà zgodnoÊci, którà udost´pnia Prezesowi Urz´du przez okres co najmniej

5 lat od dnia zakoƒczenia produkcji. W przypadku

gdy wytwórca albo jego autoryzowany przedstawiciel nie ma siedziby na terytorium paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej lub paƒstwa cz∏onkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym

Handlu (EFTA) — stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, obowiàzek udost´pnienia

dokumentacji technicznej dotyczy podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu i do u˝ywania lub importera.

3. Dokumentacja techniczna umo˝liwia ocen´ zgodnoÊci wyrobu z wymaganiami ustawy i zawiera

w szczególnoÊci

1) ogólny opis wyrobu, ∏àcznie z planowanymi

wariantami;

2) rysunki projektowe, metody produkcji, schematy cz´Êci sk∏adowych, podzespo∏ów, obwodów

i innych;

3) opisy i objaÊnienia niezb´dne do zrozumienia

rysunków i schematów oraz dzia∏ania wyrobu;

4) wyniki analizy ryzyka i list´ norm zharmonizowanych, zastosowanych w ca∏oÊci lub w cz´Êci,

oraz opisy rozwiàzaƒ przyj´tych w celu spe∏nienia wymagaƒ zasadniczych ustawy, je˝eli normy zharmonizowane nie zosta∏y w pe∏ni zastosowane;

5) w przypadku wyrobów sterylnych wprowadzanych do obrotu opis metod sterylizacji;

6) wyniki obliczeƒ projektowych i przeprowadzonych badaƒ; je˝eli wyrób, aby dzia∏aç prawid∏o-

wo, musi byç po∏àczony z innymi wyrobami, nale˝y wykazaç, ˝e spe∏nia on wymagania zasadnicze po po∏àczeniu z wyrobem posiadajàcym

w∏aÊciwe parametry podane przez wytwórc´;

7) sprawozdania z badaƒ klinicznych;

8) wzór etykiety i instrukcje u˝ywania.

4. Wytwórca ustanawia, dokumentuje, wdra˝a

i utrzymuje procedury: systematycznego przeglàdu informacji gromadzonych po wprowadzeniu

wyrobu do obrotu i do u˝ywania, dzia∏aƒ korygujàcych, post´powania w przypadku wystàpienia

incydentu medycznego, obejmujàcej powiadomienie Prezesa Urz´du bezpoÊrednio po wystàpieniu

incydentu medycznego.

5. W przypadku wyrobów sterylnych, wyrobów

o funkcjach pomiarowych wprowadzanych do obrotu, nale˝àcych do klasy I, wytwórca zapewnia

przestrzeganie wymagaƒ dotyczàcych weryfikacji

wyrobów, o których mowa w za∏àcznikach nr 4, 5

i 6 do rozporzàdzenia.

Zastosowanie wymagaƒ wy˝ej wymienionych za∏àczników oraz udzia∏ jednostki notyfikowanej

ograniczone sà wy∏àcznie do

1) warunków produkcji zwiàzanych z zapewnieniem i utrzymywaniem sterylnoÊci, w przypadku wyrobów sterylnych wprowadzanych do obrotu;

2) warunków produkcji dotyczàcych dostosowania

wyrobów do wymagaƒ metrologicznych, w przypadku wyrobu o funkcjach pomiarowych.

6. Dla wyrobów sklasyfikowanych do klasy IIa za∏àcznik ten mo˝e mieç zastosowanie z uwzgl´dnieniem nast´pujàcych wy∏àczeƒ

1) je˝eli ten za∏àcznik jest stosowany w po∏àczeniu

z procedurami okreÊlonymi w za∏àcznikach nr 4,

5 albo 6 do rozporzàdzenia, deklaracje zgodnoÊci wynikajàce z tych postanowieƒ stanowià

jednolità deklaracj´;

2) w przypadku deklaracji wydanej na podstawie

tego za∏àcznika wytwórca zapewnia i deklaruje,

˝e projekt wyrobu spe∏nia wymagania ustawy.

Za∏àcznik nr 8

OÂWIADCZENIE DOTYCZÑCE WYROBÓW WYKONYWANYCH NA ZAMÓWIENIE

ORAZ WYROBÓW PRZEZNACZONYCH DO BADA¡ KLINICZNYCH

1. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel wyrobu wykonywanego na zamówienie i wyrobu

przeznaczonego do badaƒ klinicznych zapewnia

1) sporzàdzenie dla wyrobu oÊwiadczenia o zgodnoÊci z wymaganiami zasadniczymi, zawierajàcego informacje szczegó∏owo okreÊlone

w ust. 2;

2) sporzàdzenie oÊwiadczenia, o którym mowa

w ust. 2 pkt 1, dla ka˝dego egzemplarza wyrobu

wykonanego na zamówienie;

3) sporzàdzenie oÊwiadczenia, o którym mowa

w ust. 2 pkt 2, dla wyrobów przeznaczonych do

badaƒ klinicznych.

2. OÊwiadczenie zawiera nast´pujàce informacje

1) dla wyrobów na zamówienie

a) dane umo˝liwiajàce identyfikacj´ danego wyrobu,

b) stwierdzenie, ˝e wyrób przeznaczony jest do

u˝ytku okreÊlonego pacjenta, z podaniem jego nazwiska lub oznaczenia kodowego jednoznacznie odnoszàcego si´ do okreÊlonego

pacjenta,

c) nazwisko lekarza lub innej uprawnionej osoby, która sporzàdzi∏a zlecenie, oraz w razie

potrzeby nazw´ zak∏adu opieki zdrowotnej,

d) szczególne w∏aÊciwoÊci wyrobu, okreÊlone

zleceniem medycznym,

e) informacje, ˝e wyrób odpowiada wymaganiom zasadniczym, o których mowa w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia, pod wzgl´dem

zaprojektowania, wyprodukowania i opakowania, wraz ze wskazaniem wymagaƒ zasadniczych, które nie zosta∏y ca∏kowicie spe∏nione, z podaniem przyczyn;

2) dla wyrobów do badaƒ klinicznych

a) dane umo˝liwiajàce identyfikacj´ wyrobu,

b) plan badaƒ lub oceny dzia∏ania, okreÊlajàcy

w szczególnoÊci ich cel naukowy, techniczny,

lub medyczne podstawy, zakres oraz liczb´

sztuk przeznaczonych do badaƒ wyrobów,

c) opini´ w∏aÊciwej komisji etyki i istotne szczegó∏y zawarte w tej opinii,

d) nazwisko lekarza oraz podmiotu odpowiedzialnego za badanie,

e) miejsce, dat´ rozpocz´cia oraz planowany

czas trwania badaƒ,

f) informacje, ˝e wyrób odpowiada wymaganiom zasadniczym poza zagadnieniami obj´tymi zakresem badaƒ oraz ˝e, uwzgl´dniajàc

te zagadnienia, podj´to wszelkie Êrodki

ostro˝noÊci w celu ochrony u˝ytkowników

i innych osób.

3. Wytwórca zachowuje do wglàdu Prezesa Urz´du

nast´pujàce dokumenty

1) dokumentacj´ wyrobu na zamówienie pozwalajàcà na zrozumienie budowy i procesu produkcji, okreÊlajàcà wyrób, podajàcà parametry

u˝ytkowe, przygotowanà w sposób wystarczajàcy do przeprowadzenia oceny zgodnoÊci wyrobu z wymaganiami zasadniczymi, o których

mowa w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia; wytwórca zapewnia, ˝e w wyniku procesu produkcji otrzymane wyroby spe∏niajà wymagania zawarte w dokumentacji wytwórcy;

2) dokumentacj´ wyrobu przeznaczonego do badaƒ klinicznych zawierajàcà

a) ogólny opis wyrobu,

b) rysunki projektowe, przewidziane sposoby

wykonywania, zw∏aszcza dotyczàce sterylizacji, schematy cz´Êci sk∏adowych, podzespo∏ów i obwodów,

c) opisy i wyjaÊnienia niezb´dne do zrozumienia rysunków i schematów oraz dzia∏ania wyrobu,

d) wyniki analizy ryzyka i wykaz norm zastosowanych w ca∏oÊci lub w cz´Êci, opisy rozwiàzaƒ przyj´tych w celu spe∏nienia wymagaƒ

zasadniczych, o których mowa w za∏àczniku

nr 1 do rozporzàdzenia, je˝eli normy nie zosta∏y zastosowane,

e) wyniki przeprowadzonych obliczeƒ projektowych, badaƒ i prób technicznych; wytwórca

podejmuje niezb´dne Êrodki w celu zapewnienia, ˝e wyroby produkowane sà wed∏ug

dokumentacji technicznej, potwierdzajàc ocen´ skutecznoÊci podj´tych Êrodków w∏asnor´cznym podpisem.

4. Dokumentacja i oÊwiadczenie wydane zgodnie

z niniejszym za∏àcznikiem powinny byç przechowywane co najmniej przez 5 lat od dnia zakoƒczenia produkcji.

Za∏àcznik nr 9

SZCZEGÓ¸OWE SPECYFIKACJE TECHNICZNE DOTYCZÑCE WYROBÓW MEDYCZNYCH

PRODUKOWANYCH Z WYKORZYSTANIEM TKANEK ZWIERZ¢CYCH

Cz´Êç I

1. Szczegó∏owe specyfikacje dotyczà wyrobów medycznych produkowanych z tkanek, przez które

nale˝y rozumieç zespó∏ komórek lub sk∏adników

pozakomórkowych, zwierz´cych pochodzàcych

od byd∏a, owiec, kóz, jeleni, saren, ∏osi, norek

i kotów, uznanych za niezdolne do ˝ycia, przez co

nale˝y rozumieç niezdolnoÊç do przemiany materii lub rozmna˝ania, z którymi wià˝e si´ ryzyko

przenoszenia na pacjenta lub inne osoby zakaênych encefalopatii gàbczastych (TSE), z wy∏àczeniem wyrobów, których zastosowanie nie przewiduje kontaktu z cia∏em ludzkim lub które sà przeznaczone wy∏àcznie do u˝ytku na nieuszkodzonej

skórze.

2. Kolagen, ˝elatyna i ∏ój wykorzystywane do produkcji wyrobów powinny spe∏niaç wymagania, jakie

odnoszà si´ do wyrobów spo˝ywczych przeznaczonych dla ludzi.

3. Przed z∏o˝eniem wniosku o ocen´ zgodnoÊci wyrobów nale˝àcych do klasy III, innych ni˝ wyroby wykonywane na zamówienie i wyroby przeznaczone

do badaƒ klinicznych, wytwórca wprowadza program analizy ryzyka i zarzàdzania ryzykiem, który

jest okreÊlony w cz´Êci II za∏àcznika.

4. Procedury oceny zgodnoÊci wyrobów, o których

mowa w ust. 3, obejmujà weryfikacj´ ich zgodnoÊci z wymaganiami zasadniczymi okreÊlonymi

w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia oraz z warunkami okreÊlonymi w cz´Êci II za∏àcznika.

5. Jednostki notyfikowane oceniajà analiz´ ryzyka

wykonanà przez wytwórc´ oraz strategi´ wytwórcy w zakresie zarzàdzania ryzykiem, bioràc pod

uwag´ w szczególnoÊci

5) potrzeb´ przeprowadzenia audytu zwiàzanego

ze êród∏ami zaopatrzenia, w tym z dostawami

stron trzecich.

6. Podczas weryfikacji analizy ryzyka i zarzàdzania ryzykiem w ramach procedury oceny zgodnoÊci, jednostki notyfikowane uwzgl´dniajà certyfikat spe∏nienia wymagaƒ ze wzgl´du na zakaêne encefalopatie gàbczaste (TSE), wydawany przez Europejskà Dyrekcj´ ds. JakoÊci Lekarstw — European Directorate for the Quality of Medicines, dla materia∏ów wyjÊciowych, przez który nale˝y rozumieç surowiec lub inny produkt pochodzenia zwierz´cego, z którego lub przy pomocy którego wyprodukowano wyrób medyczny z tkanek zwierz´cych

uznanych za niezdolne do ˝ycia lub z produktów

z nich otrzymanych, zwany dalej „certyfikatem

TSE”.

7. Krajowe jednostki notyfikowane, za poÊrednictwem Prezesa Urz´du, wyst´pujà o udzielenie opinii organów kompetentnych paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej lub paƒstw cz∏onkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) — stron umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym w∏aÊciwych w sprawach wyrobów

medycznych, na temat oceny i wniosków z oceny

analizy ryzyka i zarzàdzania ryzykiem wià˝àcymi

si´ z obecnoÊcià, zgodnie z za∏o˝eniami wytwórcy,

tkanek oraz ich pochodnych w wyrobie, z wy∏àczeniem wyrobów produkowanych z materia∏ów wyjÊciowych, dla których wydano certyfikat TSE.

Przed wydaniem certyfikatu badania projektu WE

lub badania typu WE, jednostki notyfikowane rozpatrujà opinie, które do nich wp∏ynà w ciàgu 12 tygodni od daty wystàpienia o wydanie opinii.

Cz´Êç II

1) informacje dostarczone przez wytwórc´;

1. ANALIZA RYZYKA I ZARZÑDZANIE RYZYKIEM

2) zasadnoÊç wykorzystania tkanek zwierz´cych

i ich pochodnych, przez które nale˝y rozumieç

materia∏ otrzymany z tkanki zwierz´cej w procesie produkcyjnym, w szczególnoÊci kolagen, ˝elatyna, przeciwcia∏a monoklonalne;

1.1.

3) wyniki badaƒ eliminacji, przez którà nale˝y rozumieç proces, w którym liczba czynników zakaênych zostaje wyeliminowana w celu zapobie˝enia infekcji i reakcji chorobowej, i unieszkodliwiania, przez które nale˝y rozumieç proces, który powoduje ograniczenie zdolnoÊci

czynników zakaênych do wywo∏ywania infekcji

lub reakcji chorobowych, albo wyniki badaƒ pochodzàce z literatury fachowej;

4) nadzór producenta nad êród∏ami surowców,

wyrobami gotowymi i poddostawcami;

ZasadnoÊç wykorzystania tkanek zwierz´cych i ich pochodnych

Na podstawie przeprowadzonej analizy ryzyka i strategii zarzàdzania ryzykiem dla okreÊlonego wyrobu, wytwórca powinien oceniç zasadnoÊç decyzji o u˝yciu tkanek zwierz´cych

lub ich pochodnych okreÊlonych w cz´Êci

I ust. 1, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci spodziewane korzyÊci kliniczne i potencjalne ryzyko resztkowe.

1.2.

Procedura oceny

Wytwórca wyrobów produkowanych z tkanek zwierz´cych lub ich pochodnych okreÊlonych w ust. 1 cz´Êci I, przeprowadza analiz´

ryzyka i wdra˝a udokumentowanà strategi´

mitetu ds. Leków Gotowych — Committee

for Properietary Medicinal Products CPMP,

opublikowane w Dzienniku Urz´dowym Unii

Europejskiej.

w zakresie zarzàdzania ryzykiem, odnoszàcà

si´ do wszystkich aspektów dotyczàcych zakaênych encefalopatii gàbczastych TSE.

Wytwórca identyfikuje ryzyko wià˝àce si´

z u˝yciem tkanek i ich pochodnych, prowadzi

dokumentacj´ na temat Êrodków podejmowanych w celu zminimalizowania ryzyka zaka˝enia i oÊwiadcza, ˝e poziom ryzyka resztkowego zwiàzanego z wyrobem produkowanym z takich tkanek lub ich pochodnych jest

mo˝liwy do zaakceptowania, z uwzgl´dnieniem przeznaczenia i korzyÊci wynikajàcych

z jego u˝ycia.

W procesie oceny bezpieczeƒstwa wyrobu

w zakresie przenoszenia czynnika zakaênego,

przez który nale˝y rozumieç niesklasyfikowane organizmy chorobotwórcze, priony oraz

inne czynniki, w szczególnoÊci wywo∏ujàce

gàbczastà encefalopati´ lub trz´sawk´

owiec, uwzgl´dnia si´ cechy charakterystyczne wyrobu i jego przeznaczenia oraz dwa

etapy

1) wybór w∏aÊciwych materia∏ów pierwotnych, takich jak tkanki i pochodne, w odniesieniu do ich potencjalnego zanieczyszczenia czynnikami zakaênymi, uwzgl´dniajàc dalsze przetwarzanie;

2) zastosowanie procesu produkcyjnego

w celu usuni´cia, przez które nale˝y rozumieç proces, w którym liczba czynników

zakaênych zostaje usuni´ta w celu zapobie˝enia infekcji i reakcji chorobowej, lub

unieszkodliwienia czynników zakaênych

na tkankach lub ich pochodnych dostarczonych z kontrolowanego êród∏a.

Przeprowadzajàc analiz´ ryzyka i przyjmujàc

strategi´ zarzàdzania ryzykiem, bierze si´ pod

uwag´ opinie przyj´te przez odpowiednie komitety naukowe, w szczególnoÊci opinie KoPoziom

GBR

Poz. 2514

1.2.1. Zwierz´ta jako êród∏o materia∏u

Ryzyko zwiàzane z zakaênymi encefalopatiami gàbczastymi (TSE) odnosi si´ do pochodzenia gatunków, odmian i rodzaju pierwotnej tkanki. Czynnikiem zmniejszajàcym ryzyko jest wykorzystanie tkanek m∏odych zdrowych zwierzàt. Wy∏àcza si´ wykorzystywanie dla celów okreÊlonych w rozporzàdzeniu

pad∏ego inwentarza, zwierzàt z przymusowego uboju oraz podejrzewanych o zaka˝enie zakaênymi encefalopatiami gàbczastymi

(TSE).

1.2.2.

Geograficzne pochodzenie zwierzàt

Wskaênik GBR — poziomu ryzyka geograficznego zakaênych encefalopatii gàbczastych

(TSE) jest wykorzystywany przy ocenie ryzyka panujàcego w kraju êród∏owym, przez który nale˝y rozumieç kraj, w którym zwierz´ si´

urodzi∏o, by∏o chowane lub ubite, do czasu

sklasyfikowania krajów wed∏ug statusu zakaênych encefalopatii gàbczastych (TSE)

okreÊlonego w rozporzàdzeniu nr 999/2001

Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22

maja 2001 r. ustanawiajàcym zasady zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych zakaênych encefalopatii gàbczastych1). Wskaênik GBR stanowi ocen´ jakoÊciowà prawdopodobieƒstwa obecnoÊci w danym kraju

w okreÊlonym momencie jednej lub wi´cej

sztuki byd∏a zaka˝onego zakaênymi encefalopatiami gàbczastymi (TSE), w stadium przedklinicznym lub klinicznym. W przypadku gdy

obecnoÊç zakaênych encefalopatii gàbczastych (TSE) jest potwierdzona, wskaênik GBR

okreÊla zasi´g zaka˝enia, zgodnie z tablicà

ObecnoÊç jednej lub wi´cej sztuki byd∏a, nosicieli czynnika TSE, w stadium

klinicznym lub przedklinicznym w danym regionie geograficznym/kraju

I

Wysoce nieprawdopodobna

II

Ma∏o prawdopodobna, ale niewykluczona

III

Prawdopodobna, ale niepotwierdzona lub potwierdzona, ale na niskim

poziomie prawdopodobieƒstwa

IV

Potwierdzona, zaka˝enie o wysokim poziomie prawdopodobieƒstwa

Czynniki wp∏ywajàce na wyst´powanie geograficznego ryzyka zaka˝enia TSE zwiàzanego

z wykorzystaniem surowców tkankowych lub

ich pochodnych z poszczególnych krajów okreÊlono w art. 2.3.13.2, ust. 1 Mi´dzynarodowego

Kodeksu Zdrowia Zwierzàt OIE Mi´dzynarodowego Biura Epizotii.

1.2.3. Charakter tkanki wejÊciowej

Wytwórca bierze pod uwag´ klasyfikacj´ zagro˝eƒ odnoszàcych si´ do ró˝nych rodzajów

———————

1) Rozporzàdzenie

zosta∏o opublikowane w Dz. Urz. WE

L 147 z 31.5.2001.

cesu do unieszkodliwiania lub eliminowania

zaka˝eƒ, wytwórca powinien zorganizowaç

okreÊlone badania unieszkodliwiania lub eliminacji zaka˝eƒ oparte na podstawach naukowych, bioràc pod uwag´ nast´pujàce zagadnienia

tkanek wejÊciowych. èród∏o pochodzenia tkanek zwierz´cych nale˝y objàç nadzorem i indywidualnà kontrolà weterynaryjnà, zaÊ w przypadku tuszy zwierz´cych nale˝y potwierdziç ich

przydatnoÊç do spo˝ycia przez ludzi.

Wytwórca gwarantuje, ˝e podczas uboju nie wyst´puje zagro˝enie zanieczyszczenia krzy˝owego.

1) zidentyfikowane

z danà tkankà;

Wytwórcy nie wolno pos∏u˝yç si´ tkankà zwierz´cà lub jej pochodnymi, sklasyfikowanymi na

wysokim potencjalnym poziomie zaraêliwoÊci,

z wy∏àczeniem sytuacji braku innej tkanki wejÊciowej, w których ze wzgl´du na istotne korzyÊci odnoszone przez pacjenta wykorzystanie

tych materia∏ów jest konieczne.

4) okreÊlenie fazy produkcji wybranej do wyeliminowania lub unieszkodliwienia czynników zakaênych;

5) obliczenie wspó∏czynników zmniejszenia

zaraêliwoÊci.

W sprawozdaniu koƒcowym okreÊla si´ parametry produkcyjne i wartoÊci graniczne,

które sà krytyczne dla skutecznoÊci procesu

unieszkodliwiania lub eliminacji zaka˝eƒ.

Nale˝y pos∏ugiwaç si´ odpowiednio udokumentowanymi procedurami zapewniajàcymi, ˝e w trakcie procesu produkcji przestrzegane sà zatwierdzone parametry procesów

unieszkodliwiania lub eliminacji zaka˝eƒ.

1.2.3.2. Byd∏o

1.2.5.

1.2.4.1. W przypadku wyrobów, które poddane procesowi unieszkodliwiania lub eliminacji nie

ulegajà pe∏nej degradacji, wytwórca powinien szczegó∏owo nadzorowaç êród∏a pochodzenia tkanek wykorzystanych do produkcji

tych wyrobów.

Badania lub analizy, porównywalne z wykorzystywanymi do produkcji wyrobu, zawarte

w literaturze naukowej, wykorzystywane

w celu poparcia zdolnoÊci procesu do

unieszkodliwiania lub eliminowania zaka˝eƒ

powinny obejmowaç naukowe opinie, które

zosta∏y przyj´te przez Naukowy Komitet UE.

Opinie Komitetu UE majà charakter ostateczny.

W przypadku gdy literatura fachowa nie dostarcza dowodów na poparcie zdolnoÊci pro-

IloÊç wejÊciowych tkanek zwierz´cych lub ich

pochodnych wymagana do produkcji jednej

sztuki wyrobu

Wytwórca obowiàzany jest oszacowaç iloÊç

surowca, w postaci tkanek zwierz´cych lub

ich pochodnych, wymaganego do produkcji

jednej sztuki wyrobu. W przypadku zastosowania procesu oczyszczania, producent ocenia, czy proces ten nie powoduje zwi´kszenia

st´˝enia czynników zakaênych obecnych

w wejÊciowych tkankach zwierz´cych lub ich

pochodnych.

Unieszkodliwienie lub usuni´cie czynników

zakaênych

1.2.4.2. W przypadku pozosta∏ych wyrobów, wytwórca powinien prowadziç dokumentacj´ potwierdzajàcà, ˝e procesy produkcyjne umo˝liwiajà usuni´cie lub unieszkodliwienie czynników zakaênych.

zwiàzane

3) racjonalne uzasadnienie wyboru poszczególnych kombinacji zakaênych czynników

wzorcowych;

Tabela z klasyfikacjà stopnia zaraêliwoÊci tkanek pochodzàcych od owiec i kóz jest przedstawiona w opinii Naukowego Komitetu Sterujàcego z dnia 22—23 lipca 1999 r. na temat

„Polityki w zakresie hodowli i genotypów

owiec”, i zosta∏a uaktualniona w opinii Komitetu dotyczàcej „Stanu wiedzy o zaraêliwoÊci

TSE przenoszonej za poÊrednictwem tkanek

prze˝uwaczy — grudzieƒ 2001 r.”— przyj´tej

w dniach 10—11 stycznia 2002 r.

1.2.4.

zagro˝enie

2) okreÊlenie odnoÊnych zakaênych czynników wzorcowych;

1.2.3.1. Owce i kozy

Materia∏y szczególnego ryzyka, o których

mowa w wykazie ustanowionym w rozporzàdzeniu nr 999/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 maja 2001 r. uznaje si´ za

stwarzajàce potencjalne wysokie ryzyko zara˝enia TSE.

Poz. 2514

1.2.6.

Tkanki zwierz´ce lub ich pochodne, z którymi

majà kontakt pacjenci i u˝ytkownicy

Wytwórca powinien uwzgl´dniç liczb´ wyrobów medycznych, które mogà zostaç u˝yte

podczas danej procedury, oraz

1) iloÊç tkanek zwierz´cych i ich pochodnych;

2) miejsce kontaktu: jego powierzchni´, rodzaj — np. skóra, b∏ona Êluzowa, mózg

i stan — np. zdrowe lub uszkodzone;

3) rodzaj tkanek lub ich pochodnych, z którymi majà kontakt pacjenci lub u˝ytkownicy;

4) czas przewidywany dla kontaktu tkanki

z ludzkim cia∏em, majàc na uwadze zjawisko wch∏aniania.

1.2.7.

W przypadku gdy ryzyko resztkowe lub jego

poziom mo˝liwy do zaakceptowania mo˝e

si´ zmieniç, dokonuje si´ oceny i uzasadnienia wp∏ywu tej zmiany na uprzednio wdro˝one Êrodki kontroli ryzyka. Wyniki tej oceny

muszà zostaç udokumentowane.

Sposób u˝ycia

Wytwórca powinien uwzgl´dniç w informacji

o wyrobie sposób u˝ycia, w szczególnoÊci

opisujàc ryzyko jego stosowania.

1.3.

Przeglàd informacji i dzia∏ania korygujàce

Wytwórca ustanawia i utrzymuje procedur´

systematycznego przeglàdu informacji o wyrobie lub o podobnych wyrobach, zebranych

w fazie poprodukcyjnej. Informacja powinna

byç oceniona pod wzgl´dem wp∏ywu na bezpieczeƒstwo, w szczególnoÊci je˝eli

Poz. 2514 i 2515

2. OCENA WYROBÓW MEDYCZNYCH KLASY III

PRZEZ JEDNOSTKI NOTYFIKOWANE

Dla wyrobów produkowanych z tkanek zwierz´cych

uznanych za niezdolne do ˝ycia lub z wyrobów

z nich otrzymanych klasyfikowanych do klasy III

wytwórcy powinni dostarczyç jednostkom notyfikowanym przeprowadzajàcym ocen´ zgodnoÊci

tych wyrobów wszystkie informacje, które pozwolà

na ocen´ aktualnej analizy ryzyka i strategii w zakresie zarzàdzania ryzykiem. Informacje o ryzyku

zwiàzanym z zakaênymi encefalopatiami gàbczastymi (TSE), zebrane przez wytwórc´ w trakcie oceny zgodnoÊci przez jednostk´ notyfikowanà i odnoszàce si´ do tych wyrobów powinny zostaç przes∏ane do jednostki.

1) wykryto zagro˝enia uprzednio nierozpoznane;

2) oszacowany poziom ryzyka wynikajàcy

z zagro˝enia nie mo˝e byç d∏u˝ej akceptowany;

3) pierwotna ocena zosta∏a uniewa˝niona

w inny sposób.

Je˝eli zachodzi jedna z okolicznoÊci okreÊlonych w ust. 1 — 3, wyniki oceny nale˝y ponownie uwzgl´dniç jako dane wejÊciowe do

procesu zarzàdzania ryzykiem. W tym zakresie nale˝y dokonaç oceny odpowiednich

Êrodków zarzàdzania ryzykiem dla wyrobu,

∏àcznie z racjonalnym uzasadnieniem wyboru tkanki zwierz´cej lub jej pochodnej.

Wytwórca powiadamia jednostk´ notyfikowanà

o ka˝dej zmianie zwiàzanej z procesami zaopatrzenia, gromadzenia i przenoszenia tkanek oraz unieszkodliwiania lub eliminowania zaka˝eƒ, która mo˝e

wp∏ynàç na wynik zarzàdzania ryzykiem w celu dodatkowego zatwierdzenia zmian przed ich zastosowaniem.

2515

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 3 listopada 2004 r.

w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro2)

Na podstawie art. 20 ustawy z dnia 20 kwietnia

2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93,

poz. 896) zarzàdza si´, co nast´puje

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych

do diagnostyki in vitro;

2) wykaz A i wykaz B wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 134, poz. 1439).

2) Niniejsze rozporzàdzenie wdra˝a postanowienia Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia

27 paêdziernika 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych

u˝ywanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331

z 7.12.1998).

3) procedury oceny zgodnoÊci dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

4) wykaz procedur zgodnoÊci, które mogà byç prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela

dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

§ 2. Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro okreÊla za∏àcznik nr 1 do

rozporzàdzenia.

§ 3. Wykaz A i wykaz B wyrobów medycznych do

diagnostyki in vitro okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia.

§ 4. 1. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, innych ni˝ wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B, innych ni˝ wyroby medyczne in vitro do samodzielnego stosowania

i innych ni˝ wyroby medyczne do diagnostyki in vitro

przeznaczone do oceny dzia∏ania, w celu oznakowania

2514

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 3 listopada 2004 r.

w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla wyrobów medycznych do ró˝nego przeznaczenia2)

Na podstawie art. 19 ustawy z dnia 20 kwietnia

2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93,

poz. 896) zarzàdza si´, co nast´puje