Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 sierpnia 2004 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych

§ 6. 1. Po zakoƒczeniu kontroli przeprowadzajàcy

kontrol´ wystawia zaÊwiadczenie o przeprowadzeniu

kontroli oraz w terminie nie d∏u˝szym ni˝ 21 dni od

dnia jej zakoƒczenia sporzàdza raport z kontroli i niezw∏ocznie przekazuje go Prezesowi Urz´du.

2. ZaÊwiadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzymujà sponsor, badacz oraz Centralna Ewidencja Badaƒ Klinicznych.

Poz. 1918 i 1919

4) list´ osób obecnych podczas kontroli, b´dàcych

przedstawicielami podmiotu obj´tego kontrolà;

5) okreÊlenie miejsc, w których przeprowadzono kontrol´;

6) opis przeprowadzonych czynnoÊci kontrolnych;

7) opis zastosowanych metod i procedur;

8) wnioski z przeprowadzonej kontroli, a w przypadku stwierdzenia nieprawid∏owoÊci lub uchybieƒ —

szczegó∏owy ich opis oraz zalecenia pokontrolne;

9) list´ podmiotów, które powinny otrzymaç raport;

3. ZaÊwiadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególnoÊci

10) podpis przeprowadzajàcego kontrol´ i dat´ sporzàdzenia raportu.

1) zakres przeprowadzonej kontroli;

5. W przypadku stwierdzenia przez przeprowadzajàcego kontrol´ nieprawid∏owoÊci zagra˝ajàcych ˝yciu

lub zdrowiu zwierzàt poddanych badaniu niezw∏ocznie powiadamia on o tym Prezesa Urz´du.

2) nazw´ podmiotu obj´tego kontrolà oraz okreÊlenie

miejsca przeprowadzonych kontroli;

3) termin przeprowadzonej kontroli;

§ 7. 1. W przypadku stwierdzonych i udokumentowanych w raporcie nieprawid∏owoÊci i uchybieƒ Prezes

Urz´du przekazuje sponsorowi oraz badaczowi zalecenia pokontrolne, z wnioskiem o ich usuni´cie w terminie

nie d∏u˝szym ni˝ 30 dni od dnia otrzymania wniosku.

4) nazwisko i imi´ przeprowadzajàcego kontrol´;

5) dat´ wystawienia zaÊwiadczenia;

6) w przypadku stwierdzenia nieprawid∏owoÊci lub

uchybieƒ — dodatkowe informacje na temat wyników kontroli.

4. Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera

w szczególnoÊci

1) imi´ i nazwisko przeprowadzajàcego kontrol´;

2. Sponsor i badacz niezw∏ocznie przesy∏ajà Prezesowi Urz´du informacje o wykonaniu zaleceƒ lub

o przyczynach ich niewykonania.

3. Kontrola mo˝e obejmowaç równie˝ sprawdzenie wykonanych zaleceƒ pokontrolnych.

§ 8. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

2) dat´ przeprowadzonej kontroli;

3) cel i zakres kontroli;

Minister Zdrowia: M. Balicki

1919

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 6 sierpnia 2004 r.

w sprawie wymagaƒ

Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych

Na podstawie art. 37aj pkt 5 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r.

Nr 53, poz. 533, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 134, poz. 1439).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y

og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91,

poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896 i Nr 173,

poz. 1808.

Rozdzia∏ 1

Przepisy ogólne

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla szczegó∏owe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej w badaniach klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych, zwanych dalej „produktami weterynaryjnymi”.

§ 2. U˝yte w rozporzàdzeniu okreÊlenia oznaczajà

1) badanie wielooÊrodkowe — badanie prowadzone

na podstawie jednego protoko∏u, w wi´cej ni˝ jednym miejscu, przez wi´cej ni˝ jednego badacza;

2) monitor — osob´ odpowiedzialnà za nadzorowanie badania klinicznego weterynaryjnego i zapewnienie zgodnoÊci sposobu jego prowadzenia

z protoko∏em, procedurami post´powania, wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej

i obowiàzujàcymi przepisami;

3) randomizacja — procedur´ losowego doboru

zwierzàt do grupy zwierzàt otrzymujàcych badany

produkt weterynaryjny albo do grupy kontrolnej

zwierzàt otrzymujàcych placebo lub aktywny produkt kontrolny, w celu wyeliminowania stronniczoÊci;

4) zwierz´ta docelowe — okreÊlony gatunek, typ i ras´ zwierzàt, dla których jest przeznaczony badany

produkt weterynaryjny.

§ 3. Planowanie, prowadzenie, monitorowanie,

dokumentowanie i raportowanie wyników badaƒ klinicznych weterynaryjnych majàce na celu realizacj´

Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej powinno

byç wykonywane w sposób

1) zapewniajàcy dok∏adnoÊç, rzetelnoÊç i wiarygodnoÊç uzyskanych wyników badaƒ klinicznych weterynaryjnych;

Poz. 1919

si´ szczegó∏owo z zagadnieniami zwiàzanymi z podejmowanym badaniem klinicznym weterynaryjnym,

w tym z dotychczasowymi osiàgni´ciami w zakresie

tego badania.

§ 7. 1. Badacz, prowadzàc badanie kliniczne weterynaryjne, wspó∏pracuje z przeszkolonymi i wykwalifikowanymi osobami zbierajàcymi, dokumentujàcymi

i przetwarzajàcymi uzyskiwane w toku badania dane.

2. Ta sama osoba nie mo˝e byç jednoczeÊnie badaczem i monitorem w tym samym badaniu klinicznym

weterynaryjnym.

§ 8. Badacz ma obowiàzek

1) uzyskaç zgod´ na udzia∏ w badaniu klinicznym weterynaryjnym przed rozpocz´ciem tego badania;

2) wydzielaç i podawaç badane produkty lecznicze

weterynaryjne zwierz´tom, na których jest prowadzone badanie kliniczne weterynaryjne;

3) post´powaç zgodnie z protoko∏em badania klinicznego weterynaryjnego, zwanym dalej „protoko∏em”;

2) zapewniajàcy humanitarne traktowanie zwierzàt,

na których sà przeprowadzane badania kliniczne

weterynaryjne, zgodne z przepisami o ochronie

zwierzàt;

4) powiadamiaç niezw∏ocznie sponsora o ka˝dym odst´pstwie od protoko∏u;

3) uwzgl´dniajàcy wp∏yw badanych produktów weterynaryjnych na osoby podajàce te produkty zwierz´tom, na których sà przeprowadzane badania

kliniczne weterynaryjne, oraz na Êrodowisko;

6) zbieraç i raportowaç uzyskane w badaniu klinicznym weterynaryjnym dane;

4) uwzgl´dniajàcy pozosta∏oÊci produktów weterynaryjnych i ich metabolitów w tkankach i produktach

pochodzàcych od zwierzàt, na których sà przeprowadzane badania kliniczne weterynaryjne.

8) zapewniç

a) bezpieczeƒstwo osobom bioràcym udzia∏ w badaniu klinicznym weterynaryjnym,

b) warunki pozwalajàce na wykonanie badania klinicznego weterynaryjnego zgodnie z protoko∏em, procedurami post´powania i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej,

c) odpowiednià liczb´ wykwalifikowanych osób,

w tym lekarza weterynarii, do opieki nad zwierz´tami, na których sà przeprowadzane badania

kliniczne weterynaryjne,

d) niezb´dne szkolenia osobom prowadzàcym badania kliniczne weterynaryjne,

e) aby w badaniu klinicznym weterynaryjnym by∏

stosowany odpowiedni i sprawnie funkcjonujàcy sprz´t,

f) bezpieczne przechowywanie oraz kontrolowanie dost´pu do badanych produktów leczniczych weterynaryjnych, zgodnie z protoko∏em

i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej,

§ 4. W celu zapewnienia wiarygodnoÊci uzyskanych danych oraz zachowania zasad etycznych, naukowej i technologicznej jakoÊci badaƒ klinicznych

weterynaryjnych, a tak˝e unikni´cia zb´dnego powtarzania tych badaƒ opracowuje si´ procedury post´powania, dotyczàce organizacji i prowadzenia badania,

zbierania danych, dokumentacji wyników i kontroli

badaƒ klinicznych weterynaryjnych.

Rozdzia∏ 2

Obowiàzki badacza

§ 5. Badacz powinien posiadaç wiedz´, wykszta∏cenie i doÊwiadczenie naukowe udokumentowane aktualnym ˝yciorysem zawodowym, praktyk´ i doÊwiadczenie w wykonywaniu prowadzonego badania,

umo˝liwiajàce odpowiednio wysoki poziom dokumentowania i raportowania obserwacji z przeprowadzanych badaƒ klinicznych weterynaryjnych.

§ 6. Przed przystàpieniem do badania klinicznego

weterynaryjnego oraz przed otrzymaniem badanego

produktu weterynaryjnego badacz powinien zapoznaç

5) stosowaç procedury post´powania;

7) sporzàdziç dokumentacj´ badania klinicznego weterynaryjnego;

g) trwa∏e oznakowanie próbek pobieranych w toku

badaƒ klinicznych weterynaryjnych;

9) przechowywaç dokumentacj´ badania klinicznego

weterynaryjnego, zabezpieczajàc jà przed uszko-

dzeniem, zniszczeniem i fa∏szowaniem, oraz przechowywaç uwierzytelnione kopie tej dokumentacji;

10) traktowaç humanitarnie zwierz´ta, na których jest

przeprowadzane badanie kliniczne weterynaryjne;

11) dostarczyç sponsorowi, przed rozpocz´ciem badania klinicznego weterynaryjnego, aktualny ˝yciorys zawodowy i inne wymagane dokumenty,

w tym dokumenty potwierdzajàce wykszta∏cenie;

12) z∏o˝yç, wraz ze sponsorem, oÊwiadczenie do protoko∏u, ˝e badanie kliniczne weterynaryjne zostanie wykonane zgodnie z tym protoko∏em i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej;

13) przechowywaç w dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego kopi´ protoko∏u wraz z jego

ewentualnymi zmianami;

Poz. 1919

21) zabezpieczyç, w chwili zakoƒczenia lub przerwania

badania klinicznego weterynaryjnego, badany

produkt leczniczy weterynaryjny, a w szczególnoÊci produkt wymieszany z paszà, poprzez jego

zwrot sponsorowi albo unieszkodliwienie;

22) prowadziç zapis wszystkich kontaktów odbywanych w sprawie planowania, przeprowadzania,

monitorowania, dokumentowania i raportowania

badania klinicznego weterynaryjnego, w tym

wszystkich telefonów, wizyt, listów i innych kontaktów ze sponsorem, przedstawicielami sponsora

oraz innymi osobami; zapis dotyczàcy takiego

kontaktu powinien zawieraç: dat´, czas i rodzaj

kontaktu, imi´ i nazwisko osoby kontaktujàcej si´,

jej funkcj´, cel kontaktu i dyskutowane sprawy,

z odpowiednimi szczegó∏ami opisujàcymi podstawy jakichkolwiek dzia∏aƒ podj´tych przez badacza

lub sponsora w wyniku tego kontaktu;

15) przekazywaç osobom uczestniczàcym w badaniu

klinicznym weterynaryjnym materia∏y oraz informacje otrzymywane od sponsora;

23) prowadziç dok∏adny spis otrzymywanych do badania klinicznego produktów leczniczych weterynaryjnych, opis ich stosowania i wyników badaƒ

oraz opis ich mieszania z wodà lub paszà, a tak˝e

prowadziç spis zapasów lub niewykorzystanych

w badaniu klinicznym produktów leczniczych weterynaryjnych;

16) kontrolowaç pomieszczenia w miejscu przeprowadzania badania klinicznego weterynaryjnego, sposób ˝ywienia i utrzymania zwierzàt uczestniczàcych w tym badaniu oraz informowaç w∏aÊciciela

o zwierz´tach przebywajàcych poza miejscem badania oraz o zaleceniach wynikajàcych z protoko∏u;

24) dostarczaç, na ˝àdanie sponsora, podpisanà dokumentacj´ badania klinicznego weterynaryjnego

lub uwierzytelnione kopie; je˝eli ca∏oÊç lub cz´Êç

dokumentacji zostaje przekazana sponsorowi, jej

uwierzytelniona kopia powinna zostaç zachowana

przez badacza;

17) dokumentowaç

25) uczestniczyç, w razie potrzeby, w przygotowywaniu raportu koƒcowego z badania klinicznego weterynaryjnego;

14) powierzaç, w razie potrzeby, wykonanie prac zleconych osobom posiadajàcym odpowiednie kwalifikacje i doÊwiadczenie w danym zakresie;

a) ka˝dy przypadek interwencji weterynaryjnej

oraz zmian w zachowaniu zwierzàt lub znaczàcych zmian w Êrodowisku wyst´pujàcych pod

wp∏ywem prowadzonego badania klinicznego

weterynaryjnego,

b) nieprzewidziane wydarzenia, które mogà wp∏ywaç na jakoÊç badania klinicznego weterynaryjnego, oraz podj´te, w wyniku ich wystàpienia,

Êrodki zaradcze,

c) w postaci podpisanego i opatrzonego datà

oÊwiadczenia, do∏àczanego do dokumentacji

badania klinicznego weterynaryjnego, ka˝de

odst´pstwa od protoko∏u, dokonane w toku

przeprowadzanego badania klinicznego weterynaryjnego, z podaniem ich powodów;

18) niezw∏ocznie informowaç sponsora o niepo˝àdanych zdarzeniach;

19) nie podawaç badanego produktu leczniczego weterynaryjnego zwierz´ciu nieobj´temu badaniem

klinicznym weterynaryjnym;

20) sprawdzaç, pod koniec badania klinicznego weterynaryjnego, zapisy podawania badanego produktu leczniczego weterynaryjnego z zapisami jego

wykorzystania i zwrotów oraz wyjaÊniaç wszelkie

niezgodnoÊci;

26) umo˝liwiç monitorowanie i kontrol´ jakoÊci badania klinicznego weterynaryjnego.

Rozdzia∏ 3

Obowiàzki sponsora

§ 9. Sponsor ponosi odpowiedzialnoÊç za zapewnienie odpowiedniej jakoÊci badaƒ klinicznych weterynaryjnych.

§ 10. Sponsor ma obowiàzek

1) wybraç badacza, którego kwalifikacje i organizacja

czasu pracy podczas trwania badania klinicznego

weterynaryjnego zapewnià post´powanie zgodnie

z protoko∏em i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej;

2) zatrudniç odpowiednio wykwalifikowanego i przeszkolonego monitora;

3) zapewniç

a) przygotowanie procedur post´powania,

b) aby w odniesieniu do skutecznoÊci i bezpieczeƒstwa badanego produktu leczniczego weteryna-

ryjnego istnia∏a odpowiednia informacja naukowa uzasadniajàca przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego,

7) sk∏adaç raporty o wszystkich niepo˝àdanych zdarzeniach, zgodnie z obowiàzujàcymi w tym zakresie przepisami;

c) informacj´, czy istnieje powód wynikajàcy ze

szkodliwoÊci dla Êrodowiska, sprzecznoÊci z aktualnym stanem nauki lub z humanitarnym traktowaniem zwierzàt, który wyklucza przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego,

8) przygotowywaç i zachowywaç dane dotyczàce

transportu badanych produktów leczniczych weterynaryjnych;

d) aby ˝àdane informacje, dotyczàce przebiegu badania klinicznego weterynaryjnego, zosta∏y dostarczone podmiotom uprawnionym do kontroli badaƒ klinicznych weterynaryjnych,

e) w przypadku badania wielooÊrodkowego, aby

— wszyscy badacze przeprowadzali badanie kliniczne weterynaryjne w zgodzie z przyj´tym

w porozumieniu ze sponsorem protoko∏em

oraz, w razie potrzeby, w porozumieniu

z podmiotami uprawnionymi do kontroli badania klinicznego weterynaryjnego,

— system zbierania danych we wszystkich

miejscach prowadzenia badania klinicznego

weterynaryjnego by∏ ujednolicony; dla badaczy zbierajàcych dodatkowe, wymagane

przez sponsora dane, powinny byç opracowane systemy zbierania tych danych,

— wszyscy badacze otrzymywali jednakowe instrukcje zgodne z protoko∏em oraz ze standardami oceny badaƒ klinicznych weterynaryjnych i laboratoryjnych oraz instrukcje

zbierania danych,

9) zapewniç, je˝eli badanie kliniczne zosta∏o zakoƒczone lub przerwane, unieszkodliwienie badanych

produktów leczniczych weterynaryjnych oraz paszy zawierajàcej te produkty;

10) przechowywaç przez 3 lata dokumentacj´ dotyczàcà badania klinicznego weterynaryjnego, chroniàc

jà przed zniszczeniem, uszkodzeniem i fa∏szowaniem;

11) zapewniç, je˝eli zwierz´ by∏o leczone badanym

produktem leczniczym weterynaryjnym, napisanie

raportu koƒcowego z badania klinicznego weterynaryjnego, gdy leczenie zosta∏o zakoƒczone albo

przerwane.

§ 11. 1. Sponsor mo˝e zleciç swoje obowiàzki

zwiàzane z przeprowadzaniem badania klinicznego

weterynaryjnego organizacji prowadzàcej badania kliniczne, z tym ˝e odpowiedzialnoÊç za jakoÊç i integralnoÊç uzyskanych wyników badaƒ spoczywa zawsze na

sponsorze.

2. Ka˝dy z obowiàzków lub z zadaƒ przekazanych

organizacji, o której mowa w ust. 1, powinien byç wyszczególniony w zleceniu.

— istnia∏a u∏atwiona komunikacja pomi´dzy badaczami,

f) aby dalszy los badanych zwierzàt i produktów

jadalnych pochodzàcych od tych zwierzàt nie

stanowi∏ zagro˝enia dla zdrowia publicznego,

Rozdzia∏ 4

Obowiàzki monitora

§ 12. 1. Monitora wybiera sponsor.

g) aby badane produkty lecznicze weterynaryjne

by∏y przygotowywane, oznakowane i transportowane zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi

przez w∏aÊciwe w∏adze,

2. Monitor poÊredniczy w kontaktach pomi´dzy

sponsorem i badaczem.

h) jakoÊç i integralnoÊç danych uzyskanych z badaƒ klinicznych weterynaryjnych poprzez wprowadzenie procedur kontroli jakoÊci,

1) posiadaç

i) przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego zgodnie z przepisami o ochronie

zwierzàt;

4) przygotowaç protokó∏, w razie koniecznoÊci w porozumieniu z badaczem, z uwzgl´dnieniem wymagaƒ Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej;

5) podpisaç, wraz z badaczem, protokó∏ oraz zgod´

na przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego zgodnie z protoko∏em;

6) informowaç badacza o danych chemicznych, farmaceutycznych, toksykologicznych oraz danych

dotyczàcych bezpieczeƒstwa i skutecznoÊci produktów weterynaryjnych i przekazywaç mu inne

informacje konieczne do przeprowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego;

§ 13. Monitor ma obowiàzek

a) odpowiednie wykszta∏cenie i doÊwiadczenie,

pozwalajàce w sposób profesjonalny, wynikajàcy z dobrej znajomoÊci zagadnienia, kontrolowaç dane badanie kliniczne weterynaryjne,

b) kwalifikacje w zakresie technik kontroli jakoÊci

oraz procedur weryfikacji danych;

2) znaç wymagania protoko∏u i procedury post´powania;

3) uczestniczyç, w razie potrzeby, w wyborze badacza;

4) kontaktowaç si´ z badaczem w razie potrzeby konsultacji;

5) sprawdzaç, czy osoby przeprowadzajàce badanie

kliniczne weterynaryjne zosta∏y poinformowane

o jego szczegó∏ach;

6) zapewniç, aby

a) w miejscu prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego by∏a odpowiednia przestrzeƒ,

urzàdzenia, sprz´t oraz odpowiednia iloÊç osób

bioràcych udzia∏ w tym badaniu, oraz odpowiednia liczba zwierzàt w trakcie trwania badania,

b) badacz zapozna∏ si´ z w∏aÊciwoÊciami badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, odpowiednimi przepisami w tym zakresie oraz

przepisami zwiàzanymi z ochronà zwierzàt poddawanych badaniom, wymaganiami, jakie powinny byç spe∏nione, aby tkanki jadalne lub

produkty pochodzàce od leczonych zwierzàt

mog∏y byç przeznaczone do spo˝ycia, oraz pozosta∏ymi stosownymi wymaganiami dotyczàcymi unieszkodliwiania produktów weterynaryjnych i losu zwierzàt badanych,

c) od w∏aÊciciela zwierzàt zosta∏a uzyskana zgoda

na udzia∏ zwierzàt w badaniu klinicznym weterynaryjnym,

d) wszystkie uzyskiwane w trakcie przeprowadzania badania klinicznego weterynaryjnego wyniki by∏y zapisywane w pe∏ni oraz w∏aÊciwie,

e) nieprawid∏owoÊci lub braki w dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego by∏y usuwane lub wyjaÊniane;

7) wykonywaç swoje zadania zgodnie z wymaganiami sponsora;

8) kontrolowaç badacza z odpowiednià cz´stotliwoÊcià przed, w trakcie i po przeprowadzeniu badania klinicznego weterynaryjnego, w celu sprawdzenia zgodnoÊci jego post´powania z protoko∏em i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej;

9) powstrzymywaç si´ od podejmowania dzia∏aƒ majàcych na celu ukierunkowanie procesu zbierania

danych lub ostatecznego efektu badania klinicznego weterynaryjnego w sposób odmienny od zasad

protoko∏u, procedur post´powania i wymagaƒ Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej;

10) potwierdziç, ˝e przechowywanie, wydawanie i dokumentowanie badanego produktu leczniczego weterynaryjnego by∏o bezpieczne i w∏aÊciwe, oraz zapewniç, aby wszystkie niewykorzystane produkty

lecznicze weterynaryjne powróci∏y od badacza do

sponsora lub zosta∏y prawid∏owo unieszkodliwione;

11) przeglàdaç dane êród∏owe i pozosta∏à dokumentacj´ niezb´dnà do stwierdzenia, czy w badaniu klinicznym weterynaryjnym sà stosowane zasady

okreÊlone w protokole oraz czy informacja uzyskiwana i przechowywana przez sponsora jest odpowiednia i pe∏na;

12) przygotowywaç i zachowywaç pe∏ny zapis wszystkich kontaktów, w tym telefonów, wizyt, listów,

z badaczem, sponsorem, przedstawicielami sponsora, przedstawicielami w∏aÊciwych organów

uprawnionych do kontroli badania klinicznego we-

Poz. 1919

terynaryjnego i innymi osobami uczestniczàcymi

w tym badaniu, dotyczàcych planowania, przeprowadzania, monitorowania, dokumentacji i raportowania wyników badania; zapis kontaktu powinien zawieraç: dat´ i czas kontaktu, jego rodzaj,

imi´ i nazwisko osoby, jej funkcj´ lub stanowisko,

podsumowanie celu kontaktu i dyskutowanych

spraw oraz dzia∏ania podj´te przez badacza lub

sponsora w wyniku tego kontaktu;

13) sprawdzaç zgodnoÊç dzia∏aƒ podejmowanych

przez badacza z wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, sporzàdzajàc i dostarczajàc sponsorowi, pod koniec badania klinicznego

weterynaryjnego, podpisany i opatrzony datà raport podsumowujàcy spotkania i inne formy kontaktu z badaczem.

Rozdzia∏ 5

Dokumentacja badania klinicznego weterynaryjnego

§ 14. 1. Dokumentacja badania klinicznego weterynaryjnego, zwana dalej „dokumentacjà”, sk∏ada si´

z zapisów, które umo˝liwiajà ocen´ przebiegu badania

oraz ocen´ wiarygodnoÊci otrzymanych w tym badaniu danych.

2. Dokumentacja powinna byç przechowywana

przez 3 lata od czasu jej sporzàdzenia.

3. Dokumentacja powinna byç kontrolowana przez

monitora, w imieniu sponsora.

4. Po przeprowadzeniu kontroli, o której mowa

w ust. 3, monitor powinien przygotowaç raport dla

sponsora, zawierajàcy szczegó∏y przeprowadzonej

kontroli.

§ 15. Dokumentacja obejmuje w szczególnoÊci

1) protokó∏ oraz wszystkie jego ewentualne zmiany;

2) dane êród∏owe, w szczególnoÊci

a) dane dotyczàce zwierzàt, w tym

— dokument zakupu zwierz´cia,

— dokument zaÊwiadczajàcy o w∏àczeniu albo

wy∏àczeniu z badania klinicznego weterynaryjnego,

— zgod´ w∏aÊciciela na udzia∏ zwierz´cia w badaniu klinicznym weterynaryjnym,

— stosowane leczenie,

— wyniki testów analitycznych lub próbek biologicznych,

— formularze raportów poszczególnych przypadków,

— obserwacje zdrowia zwierzàt,

— sk∏ad pasz i los zwierzàt po badaniu,

b) dane dotyczàce zamawiania, otrzymania, testowania, podawania, zwrotu lub utylizacji bada-

nych produktów leczniczych weterynaryjnych,

w tym paszy zawierajàcej badany produkt leczniczy weterynaryjny,

c) dane dotyczàce kontaktów monitora i badacza,

d) dane dotyczàce zastosowanych w badaniu klinicznym weterynaryjnym udogodnieƒ i sprz´tu,

w tym

— opisy miejsca przeprowadzania badania klinicznego weterynaryjnego,

— identyfikacj´ sprz´tu i jego specyfikacj´,

— kalibracj´ sprz´tu,

— zapisy u˝ytkowania, uszkodzenia i napraw

sprz´tu,

— dane meteorologiczne i obserwacje Êrodowiskowe;

3) raporty, w tym

a) raport dotyczàcy bezpieczeƒstwa, w szczególnoÊci o niepo˝àdanych zdarzeniach,

b) raport koƒcowy z badania klinicznego weterynaryjnego,

c) raporty statystyczne, analityczne i laboratoryjne;

Poz. 1919

konaç uwierzytelnionà kopi´ tych danych; przyczyn´

kopiowania lub przepisywania danych podaje si´

w notatce lub w przepisanym zapisie opatrzonym datà i podpisanym przez osob´ wykonujàcà kopi´ lub

przepisujàcà. Kopiowane dane êród∏owe, ich kopi´

oraz notatk´ przechowuje si´ razem z dokumentacjà

badania klinicznego weterynaryjnego.

9. Korekty w dokumencie napisanym odr´cznie

dokonuje si´ przez przekreÊlenie prostà linià zapisu

oryginalnego, tak aby zapis oryginalny pozosta∏ czytelny; osoba dokonujàca zmiany oznacza jà inicja∏em,

opatruje datà oraz podaje przyczyny korekty.

§ 17. 1. Je˝eli dane zostajà bezpoÊrednio wprowadzone do komputera, zapis elektroniczny jest uznawany za dane êród∏owe.

2. W ramach prowadzenia systemu informatycznego zapewnia si´ poufnoÊç danych oraz mo˝liwoÊç zachowywania i odzyskiwania zapisu.

3. Zmian dokonuje si´ z elektronicznym podpisem

osoby wykonujàcej zapis, wszelkie zmiany zaÊ w przechowywanych danych przechowuje si´ w sposób

chroniàcy integralnoÊç i autentycznoÊç zapisów elektronicznych.

4) procedury post´powania dotyczàce kluczowych

elementów badania klinicznego weterynaryjnego.

§ 18. 1. Dokumentacj´ przechowuje si´ w taki sposób, aby ochroniç jà przed uszkodzeniem, zniszczeniem lub sfa∏szowaniem.

§ 16. 1. Dane êród∏owe, sporzàdzone w formie pisemnej i elektronicznej, opatruje si´ datà oraz imieniem i nazwiskiem lub inicja∏em autora.

2. Dokumentacj´ przechowuje si´ w sposób uporzàdkowany i umo˝liwiajàcy ∏atwe jej odzyskiwanie.

2. Dane êród∏owe muszà byç oryginalne, dok∏adne, aktualne, czytelne i trwa∏e.

3. Miejsce przechowywania dokumentacji i ka˝dej

jej uwierzytelnionej kopii podaje si´ w raporcie koƒcowym z badania klinicznego weterynaryjnego.

3. Je˝eli wi´cej ni˝ jedna osoba obserwuje i zapisuje dane êród∏owe, fakt ten uwzgl´dnia si´ w ich zapisie.

4. W przypadku automatycznego zbierania danych

êród∏owych osoba odpowiedzialna za ich sporzàdzenie wpisuje swoje nazwisko wraz z datà ich wprowadzenia.

5. Dane êród∏owe przechowuje si´ w sposób zorganizowany oraz, w razie potrzeby, zapisuje w zszytym dzienniku laboratoryjnym zawierajàcym kolejno

ponumerowane strony lub na wczeÊniej ustalonych

formularzach przeznaczonych do zapisywania poszczególnych obserwacji.

6. Jednostki stosowane do pomiaru obserwacji

powinny byç zawsze okreÊlone, a ich przetwarzanie

wskazane i udokumentowane.

7. WartoÊci analiz laboratoryjnych sà zapisywane

na za∏àczanym arkuszu; je˝eli jest to mo˝liwe, do∏àcza

si´ wartoÊci referencyjne dla laboratoryjnej analizy

próbek.

8. Je˝eli cz´Êç danych musi byç skopiowana lub

przepisana w celu zwi´kszenia czytelnoÊci, nale˝y wy-

§ 19. W celu w∏aÊciwego przeprowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego oraz dokumentowania wyników tych badaƒ sporzàdza si´ protokó∏.

§ 20. 1. Protokó∏ zawiera

1) tytu∏ i okreÊlenie badania klinicznego weterynaryjnego;

2) dane umo˝liwiajàce identyfikacj´ i kontakt

z uczestnikami badania klinicznego weterynaryjnego, w szczególnoÊci imi´ i nazwisko, miejsce zamieszkania i adres, tytu∏ naukowy, kwalifikacje,

doÊwiadczenie zawodowe oraz numer telefonu

badacza, sponsora, przedstawicieli sponsora

i wszystkich pozosta∏ych uczestników badania klinicznego weterynaryjnego odpowiedzialnych za

jego g∏ówne aspekty;

3) dane dotyczàce miejsc prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego oraz instytucji zaanga˝owanych w prowadzenie tego badania, je˝eli sà

one znane w chwili sporzàdzania protoko∏u;

4) uzasadnienie celów badania klinicznego weterynaryjnego, w tym wszystkie informacje niezb´dne do

zrozumienia celu badania, a w szczególnoÊci opu-

blikowane lub w inny sposób dost´pne dane kliniczne lub przedkliniczne, które uzasadniajà potrzeb´ przeprowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego;

5) schemat badania klinicznego weterynaryjnego,

obejmujàcy wykaz kluczowych etapów nast´pujàcych podczas fazy badaƒ z udzia∏em zwierzàt,

w tym planowanà dat´ i godzin´ rozpocz´cia badania, okres podawania badanych produktów

leczniczych weterynaryjnych, okres obserwacji

po podaniu, okres karencji i dat´ zakoƒczenia badania klinicznego weterynaryjnego, je˝eli jest

znana;

6) plan badania klinicznego weterynaryjnego zawierajàcy opis metody, jakà b´dzie prowadzone to badanie;

7) okreÊlenie metody randomizacji polegajàce

w szczególnoÊci na okreÊleniu stosowanych procedur oraz praktycznych rozwiàzaƒ wykorzystywanych do doboru zwierzàt do grup badanych w badaniu klinicznym weterynaryjnym;

Poz. 1919

ocen´, czy spe∏nione zosta∏y wymagania ˝ywieniowe zwierzàt, czy nie dosz∏o do modyfikacji celów badania oraz czy spe∏nione zosta∏y wymagania humanitarnego traktowania zwierzàt; w przypadkach gdy sposób ˝ywienia mo˝e wp∏ynàç na

wyniki lub dane uzyskiwane w badaniu klinicznym

weterynaryjnym, powinno si´ prowadziç szczegó∏owe zapisy dotyczàce charakterystyki ˝ywnoÊci,

w szczególnoÊci odnotowujàc

a) wymagania pokarmowe zwierzàt badanych

oraz receptur´ paszy spe∏niajàcej te potrzeby,

b) w∏aÊciwy sk∏ad jakoÊciowy paszy, która powinna byç stosowana w ˝ywieniu badanych zwierzàt, i w∏aÊciwà zawartoÊç jej sk∏adników;

13) zapisy dotyczàce iloÊci pobranej i niezu˝ytej paszy;

14) opis badanego produktu leczniczego weterynaryjnego;

15) opis zastosowania w badaniu klinicznym weterynaryjnym badanego produktu leczniczego weterynaryjnego;

8) jednostki doÊwiadczalne i uzasadnienie ich wyboru do udzia∏u w badaniu klinicznym weterynaryjnym;

16) opis losu zwierzàt, na których jest przeprowadzane

badanie kliniczne, oraz produktów pochodzàcych

od tych zwierzàt, w tym

9) zakres i metody stosowane w celu przeprowadzania prób w badaniach klinicznych weterynaryjnych technikami eliminujàcymi stronniczoÊç;

a) przewidywany los zwierzàt uczestniczàcych

w badaniu po zakoƒczeniu badania klinicznego

weterynaryjnego,

10) dobór zwierzàt, na których jest przeprowadzane

badanie kliniczne weterynaryjne, w tym wskazanie

obiektywnych kryteriów w∏àczenia do badania,

wykluczenia z badania i usuni´cia z badanej grupy,

oraz dane pozwalajàce na ich identyfikacj´, w tym

miejsce pochodzenia zwierz´cia, numer zwierz´cia, gatunek, wiek, p∏eç, kategori´ hodowlanà, mas´ cia∏a, stan fizjologiczny oraz czynniki prognostyczne;

b) sposób post´powania ze zwierz´tami wy∏àczonymi z badania w jego trakcie zgodnie z wczeÊniej ustalonymi procedurami post´powania,

11) opis w∏aÊciwej opieki nad zwierz´tami, na których

przeprowadzane jest badanie kliniczne weterynaryjne, z uwzgl´dnieniem

d) proponowany sposób unieszkodliwienia produktu weterynaryjnego u zwierzàt lub w produktach pochodzenia zwierz´cego;

a) pomieszczeƒ dla zwierzàt badanych,

b) przestrzeni przypadajàcej na jedno zwierz´,

c) temperatury, w jakiej zwierz´ta powinny byç

przetrzymywane, oraz wentylacji w pomieszczeniu dla zwierzàt,

d) rodzaju dozwolonego leczenia i niedozwolonego leczenia przed i w trakcie badania klinicznego weterynaryjnego,

e) przygotowania ˝ywnoÊci, w szczególnoÊci przygotowania pastwiska oraz przygotowania

i przechowywania pasz mieszanych, oraz wody,

z uwzgl´dnieniem êród∏a, dost´pnoÊci i jakoÊci

oraz sposobu podawania ˝ywnoÊci i wody zwierz´tom;

12) opis ˝ywienia zwierzàt, na których przeprowadzane jest badanie kliniczne weterynaryjne, w tym

c) warunki wykorzystywania produktów pochodzenia zwierz´cego, które muszà zostaç spe∏nione w celu zachowania zgodnoÊci z warunkami dopuszczenia do obrotu badanego produktu

leczniczego weterynaryjnego, je˝eli takie dopuszczenie mia∏o miejsce,

17) ocen´ skutecznoÊci badanego produktu leczniczego weterynaryjnego;

18) okreÊlenie stosowanych pomiarów biometrycznych, w tym opis metodyki statystycznej stosowanej dla oceny skutecznoÊci badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, w szczególnoÊci

testowane hipotezy, oceniane parametry, za∏o˝enia i poziom istotnoÊci, jednostk´ eksperymentalnà i stosowany model statystyczny; planowana

wielkoÊç grupy zwierzàt powinna byç uzasadniona pod wzgl´dem docelowej populacji zwierzàt,

mocy badania i trafnoÊci uzasadnienia klinicznego;

19) opis dost´pu do wyników badaƒ, w tym okreÊlenie

procedury zapisywania, obróbki, przetwarzania

i przechowywania uzyskanych w badaniu danych

oraz pozosta∏ej dokumentacji;

20) procedury wykrycia niepo˝àdanych zdarzeƒ, w tym

opis

a) obserwacji zwierzàt z cz´stotliwoÊcià wystarczajàcà do rejestrowania niepo˝àdanych zdarzeƒ,

Poz. 1919

4) opracowaç i stosowaç obiektywne kryteria sprawdzania, czy st´˝enie produktu weterynaryjnego

w wodzie lub paszy jest w∏aÊciwe;

b) podejmowania odpowiednich dzia∏aƒ w przypadku wystàpienia niepo˝àdanego zdarzenia,

5) potwierdziç to˝samoÊç produktu weterynaryjnego,

podaç nazw´ mi´dzynarodowà lub handlowà,

sposób podawania, postaç farmaceutycznà, moc,

numer serii oraz dat´ wa˝noÊci.

c) odpowiednich dzia∏aƒ mogàcych uwzgl´dniaç

zlokalizowanie i z∏amanie kodów, tak aby móg∏

byç zastosowany w∏aÊciwy sposób leczenia,

§ 23. Opisujàc zastosowanie w badaniu klinicznym

weterynaryjnym produktu weterynaryjnego, nale˝y

d) niepo˝àdanych zdarzeƒ w dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego,

e) poinformowania sponsora o wystàpieniu niepo˝àdanego zdarzenia;

1) uzasadniç stosowanà dawk´;

2) opisaç sposób podawania, okreÊlajàc drog´ podania, miejsce iniekcji, dawk´, cz´stotliwoÊç podawania i czas trwania leczenia;

21) bibliografi´, w której podaje si´ êród∏a literatury

naukowej cytowanej w protokole.

3) okreÊliç obiektywne kryteria zastosowania dozwolonego leczenia weterynaryjnego w trakcie badania klinicznego weterynaryjnego;

2. Do protoko∏u za∏àcza si´ w szczególnoÊci

4) opisaç metody i Êrodki ostro˝noÊci podejmowane

w celu zapewnienia bezpieczeƒstwa personelu

uczestniczàcego w badaniu pos∏ugujàcego si´ badanymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi;

1) list´ procedur post´powania stosowanych przy

przeprowadzaniu, kierowaniu i raportowaniu badania klinicznego weterynaryjnego;

2) kopie wszystkich zebranych danych oraz formularzy zapisywania wyników stosowanych podczas

przeprowadzania badania klinicznego weterynaryjnego;

3) informacje dostarczane przez w∏aÊciciela zwierzàt;

4) instrukcje wydawane osobom bioràcym udzia∏

w badaniu klinicznym weterynaryjnym.

§ 21. 1. Na stronie tytu∏owej protoko∏u

1) umieszcza si´ tytu∏ i okreÊlenie badania klinicznego weterynaryjnego, jego numer i dat´ rozpocz´cia;

2) okreÊla si´ rodzaj protoko∏u, wpisujàc „wersja robocza”, „wersja ostateczna” albo „wersja poprawiona”.

2. Wszystkie zmiany w protokole opatruje si´ numerem i datà.

§ 22. Opisujàc badany produkt leczniczy weterynaryjny, nale˝y

1) zapewniç mo˝liwoÊç dok∏adnej identyfikacji badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w celu szybkiego okreÊlenia jego specyficznego sk∏adu;

2) podaç szczegó∏owe instrukcje jego dalszego mieszania, pakowania i przechowywania;

3) opisaç — je˝eli badany produkt jest podawany

w wodzie lub w paszy — procedur´ okreÊlania st´˝enia badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie lub w paszy, w tym metody pobierania próbek oraz stosowane metody badaƒ,

okreÊlajàc metod´ analitycznà, liczb´ powtórzeƒ,

granice wykrywalnoÊci i oznaczalnoÊci;

5) opisaç Êrodki podejmowane w celu zapewnienia

podawania produktów weterynaryjnych zgodnie

z protoko∏em oraz ulotkà sporzàdzonà przez producenta.

§ 24. Oceniajàc skutecznoÊç produktu weterynaryjnego, nale˝y

1) okreÊliç oczekiwanà skutecznoÊç oraz kliniczne

punkty koƒcowe, które majà zostaç osiàgni´te

przed potwierdzeniem skutecznoÊci;

2) opisaç, w jaki sposób oczekiwana skutecznoÊç

i punkty koƒcowe majà byç mierzone i zapisywane, a zw∏aszcza wyszczególniç parametry;

3) okreÊliç czas i cz´stotliwoÊç prowadzonych obserwacji;

4) opisaç stosowane analizy, czas pobierania próbek

oraz okresy przerwy pomi´dzy pobieraniem próbek, warunki ich przechowywania, jak te˝ metodyk´ prowadzonych analiz;

5) opisaç system oceny wyników oraz rodzaj pomiarów parametrów, które sà niezb´dne do obiektywnej oceny reakcji badanych zwierzàt na zastosowane leczenie;

6) okreÊliç metody przetwarzania uzyskanych wyników i oceny skutecznoÊci badanego produktu leczniczego weterynaryjnego.

§ 25. Zmiany w protokole powinny byç wprowadzane zgodnie z procedurami post´powania do przygotowania i wprowadzania oraz raportowania zmian

i modyfikacji w protokole badania klinicznego weterynaryjnego.

§ 26. 1. Po zakoƒczeniu badania klinicznego weterynaryjnego sporzàdza si´ raport koƒcowy, który sta-

nowi pe∏ny i obszerny opis badania klinicznego weterynaryjnego.

2. Za sporzàdzenie raportu odpowiedzialny jest

sponsor.

3. Badacz mo˝e przygotowaç raport dla sponsora

albo sponsor i badacz przygotujà raport wspólnie.

4. Wszystkie osoby bioràce udzia∏ w przygotowaniu raportu sà uwa˝ane za jego autorów.

5. Je˝eli badacz nie bierze udzia∏u w przygotowywaniu raportu, to powinien dostarczyç jego autorom

ca∏à posiadanà przez niego niezb´dnà do sporzàdzenia raportu dokumentacj´ badania klinicznego weterynaryjnego.

6. Dokumentacj´ dostarczonà przez badacza opisuje si´ w osobnym dokumencie, potwierdzajàcym

dok∏adnoÊç i kompletnoÊç dostarczonej dokumentacji;

dokument powinien byç podpisany, opatrzony datà

i za∏àczony do raportu.

7. Do raportu koƒcowego do∏àcza si´ krótkie

oÊwiadczenia opisujàce w∏asny udzia∏ autorów w badaniu klinicznym weterynaryjnym i tworzeniu raportu.

§ 27. 1. Raport koƒcowy zawiera

Poz. 1919

13) kryteria udzia∏u zwierzàt w badaniu klinicznym weterynaryjnym oraz ich w∏àczenia i wy∏àczenia z badania, w tym informacj´ o zwierz´tach wy∏àczonych z badania klinicznego weterynaryjnego po jego rozpocz´ciu;

14) szczegó∏owy opis dodatkowego leczenia zwierzàt

w trakcie badania klinicznego weterynaryjnego

oraz przed i po zastosowaniu badanego produktu

leczniczego weterynaryjnego, a tak˝e dane

o wszelkich zaobserwowanych interakcjach;

15) opis losu zwierzàt, na których przeprowadzane by∏o badanie kliniczne weterynaryjne, oraz produktów pochodzenia zwierz´cego od nich pochodzàcych;

16) ocen´ skutecznoÊci badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, w tym

a) opis badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, a w szczególnoÊci jego moc, czystoÊç,

sk∏ad, iloÊç, numer serii i kod,

b) dawkowanie badanego produktu, sposób stosowania, drog´ podania i cz´stotliwoÊç podawania oraz podj´te podczas podawania Êrodki

ostro˝noÊci,

c) dane dotyczàce stosowanego produktu kontrolnego z uzasadnieniem jego wyboru,

1) tytu∏ i okreÊlenie badania klinicznego weterynaryjnego;

d) okres trwania badania klinicznego weterynaryjnego oraz okres prowadzenia obserwacji,

2) dane umo˝liwiajàce identyfikacj´ osób uczestniczàcych w badaniu klinicznym weterynaryjnym;

e) zestawienie iloÊci zu˝ytego w badaniu klinicznym weterynaryjnym produktu oraz iloÊci produktu niezu˝ytego, a dostarczonego badaczowi;

3) dane dotyczàce miejsc prowadzenia badania oraz

instytucji zaanga˝owanych w prowadzenie badania, je˝eli sà one znane w chwili sporzàdzania protoko∏u;

4) uzasadnienie celów badania klinicznego weterynaryjnego;

5) schemat badania klinicznego weterynaryjnego;

6) plan badania klinicznego weterynaryjnego;

7) opis badania klinicznego weterynaryjnego;

8) opis metody doboru zwierzàt, na których przeprowadzone by∏o badanie kliniczne weterynaryjne,

i dane pozwalajàce na identyfikacj´ zwierzàt;

9) opis opieki nad zwierz´tami, na których przeprowadzane by∏o badanie kliniczne weterynaryjne;

10) opis sposobu ˝ywienia zwierzàt, na których przeprowadzane by∏o badanie kliniczne weterynaryjne;

11) przebieg badania klinicznego weterynaryjnego badanego produktu leczniczego weterynaryjnego;

12) postawionà diagnoz´, a w szczególnoÊci opis objawów klinicznych i zastosowanych metod diagnostycznych;

17) opis procedur badawczych, w szczególnoÊci opis

stosowanych metod, w tym metod analitycznych

u˝ytych do okreÊlenia st´˝enia badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie, paszach, p∏ynach ustrojowych i tkankach;

18) okreÊlenie metod statystycznych u˝ytych przy dokonywaniu obliczeƒ, w tym opis transformacji, obliczeƒ lub operacji wykonywanych na danych êród∏owych oraz wszystkich metod statystycznych

stosowanych do analizowania danych êród∏owych, z podaniem powodów zastosowania metod

statystycznych odmiennych od proponowanych

w protokole;

19) opis korzystnych i niekorzystnych wyników badaƒ,

tabele danych zapisanych w trakcie trwania badania i ocen´ tych wyników;

20) wnioski z badania klinicznego weterynaryjnego

dotyczàce przypadków indywidualnych lub grup

badanych;

21) informacj´ o miejscu zgromadzenia dokumentacji

badania klinicznego weterynaryjnego;

22) procedury stosowane do zapisywania, przetwarzania i przechowywania danych êród∏owych i innych

dokumentów z badania klinicznego weterynaryjnego;

23) odchylenia od protoko∏u lub zmiany w protokole

oraz ocen´ ich wp∏ywu na wynik badania klinicznego weterynaryjnego;

24) informacje o okolicznoÊciach, które mog∏y wp∏ywaç na jakoÊç i integralnoÊç uzyskanych w badaniu

klinicznym

weterynaryjnym

danych,

z uwzgl´dnieniem ram czasowych i zakresu ich

wyst´powania; niepo˝àdane zdarzenia wyst´pujàce w trakcie tego badania oraz Êrodki podj´te jako

konsekwencja ich wystàpienia; w badaniach klinicznych weterynaryjnych, w których nie obserwowano ani nie notowano ˝adnych niepo˝àdanych zdarzeƒ, nale˝y za∏àczyç dotyczàce tego

oÊwiadczenie.

Poz. 1919 i 1920

§ 28. 1. Zmiany w raporcie koƒcowym mogà byç

dokonywane przez jego autorów.

2. Zmiany, o których mowa w ust. 1, wprowadza

si´ w taki sposób, aby by∏o widoczne, jaka cz´Êç raportu zosta∏a usuni´ta albo zmieniona.

3. Zmian´ podpisuje autor i oznacza jà datà.

4. Oczywiste pomy∏ki literowe lub redakcyjne zauwa˝one po opracowaniu raportu poprawia si´ bezpoÊrednio w tekÊcie raportu oraz opatruje si´ podpisem lub inicja∏ami autorów, datà zmiany i powodem

zmiany.

Rozdzia∏ 6

2. Do raportu koƒcowego za∏àcza si´ w szczególnoÊci

1) protokó∏ badania klinicznego weterynaryjnego;

2) informacj´ o datach wizyt kontrolnych;

3) zaÊwiadczenie o kontroli wydane przez audytora,

zawierajàce dat´ i miejsca wizyt kontrolnych i informacje o raportach dostarczonych sponsorowi;

4) raporty uzupe∏niajàce;

Przepisy koƒcowe

§ 29. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Rolnictwa

i Rozwoju Wsi z dnia 25 czerwca 2003 r. w sprawie wymagaƒ Dobrej Praktyki Klinicznej w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych (Dz. U. Nr 134,

poz. 1261).

§ 30. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

5) kopie dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego potwierdzajàce wyniki badania.

Minister Zdrowia: M. Balicki

1920

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 9 sierpnia 2004 r.

w sprawie leczenia uzdrowiskowego osób zatrudnionych przy produkcji wyrobów zawierajàcych azbest

Na podstawie art. 7a ust. 5 ustawy z dnia 19 czerwca 1997 r. o zakazie stosowania wyrobów zawierajàcych

azbest (Dz. U. z 2004 r. Nr 3, poz. 20, Nr 96, poz. 959

i Nr 120, poz. 1252) zarzàdza si´, co nast´puje

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla tryb kierowania na leczenie uzdrowiskowe oraz rozliczania przez instytucje

powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego kosztów

z tytu∏u korzystania z leczenia uzdrowiskowego przez

pracowników zatrudnionych

1) w dniu 28 wrzeÊnia 1997 r. lub przed tà datà w zak∏adach wymienionych w za∏àczniku nr 4 do ustawy z dnia 19 czerwca 1997 r. o zakazie stosowania

———————

wyrobów zawierajàcych azbest, zwanej dalej

„ustawà”, oraz

2) w zak∏adach, które, zgodnie z art. 1 ust. 3 ustawy,

produkujà wyroby zawierajàce azbest

— zwanych dalej „osobami uprawnionymi”.

§ 2. 1. Osoba uprawniona jest kierowana na leczenie uzdrowiskowe na podstawie wystawionego przez

lekarza ubezpieczenia zdrowotnego skierowania na leczenie uzdrowiskowe, zwanego dalej „skierowaniem”.

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

2. Lekarz ubezpieczenia zdrowotnego wystawia

skierowanie, bioràc pod uwag´ w szczególnoÊci

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 134, poz. 1439).

1) wpisy dokonane w ksià˝eczce badaƒ profilaktycznych oraz aktualny stan zdrowia osoby uprawnionej;