Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 sierpnia 2004 r. w sprawie sposobu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych weterynaryjnych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej

§ 1. U˝yte w rozporzàdzeniu okreÊlenia oznaczajà

1) Prezes Urz´du — Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

2) organizacja prowadzàca badanie kliniczne na zlecenie (CRO) — osob´ lub instytucj´ o charakterze

akademickim, komercyjnym lub innym, której

sponsor na zasadzie umowy zleca wykonanie

okreÊlonych zadaƒ, zwiàzanych z badaniem klinicznym;

3) oÊrodek badawczy — zak∏ad leczniczy dla zwierzàt

lub inny podmiot, w którym prowadzone jest badanie kliniczne weterynaryjne oraz poszczególne

czynnoÊci zwiàzane z tym badaniem.

§ 2. Kontrol´ badaƒ klinicznych weterynaryjnych,

zwanà dalej „kontrolà”, przeprowadza si´ w oÊrodku

badawczym, u sponsora lub w organizacji prowadzàcej badanie kliniczne na zlecenie.

§ 3. Kontrol´ przeprowadza si´ na podstawie upowa˝nienia wydanego przez Prezesa Urz´du, które zawiera

1) imi´ i nazwisko przeprowadzajàcego kontrol´;

2) cel i zakres kontroli;

3) miejsce przeprowadzenia kontroli;

4) dat´ wydania upowa˝nienia.

§ 4. Zakres prowadzonej kontroli obejmuje sprawdzenie w szczególnoÊci

1) czy badanie kliniczne weterynaryjne prowadzone

jest na podstawie pozwolenia wydanego przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia;

2) czy i w jakim stopniu badacz lub sponsor realizujà

zobowiàzania wynikajàce z wymagaƒ Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej;

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 134, poz. 1439).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y

og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91,

poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896 i Nr 173,

poz. 1808.

3) wykorzystywanych w badaniu klinicznym urzàdzeƒ

i pomieszczeƒ;

4) zgodnoÊci prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego z zatwierdzonym protoko∏em badania

klinicznego i z zaakceptowanymi zmianami do tego protoko∏u;

5) sposobu dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji.

§ 5. 1. Kontrol´ przeprowadza si´ na podstawie

planu kontroli, który zawiera

1) nazwisko i imi´ przeprowadzajàcego kontrol´;

2) nazw´ podmiotu obj´tego kontrolà oraz okreÊlenie

miejsc planowanej kontroli;

3) proponowanà dat´ rozpocz´cia kontroli;

4) cel i zakres kontroli;

5) list´ osób, których obecnoÊç b´dzie obowiàzkowa

podczas kontroli;

6) wykaz dokumentów majàcych podlegaç kontroli;

7) proponowany harmonogram kontroli, w szczególnoÊci godziny rozpoczynania kontroli;

8) plan przewidywanych spotkaƒ.

2. Plan kontroli wraz z kopià upowa˝nienia Prezesa

Urz´du do jej przeprowadzenia przeprowadzajàcy

kontrol´, na miesiàc przed planowanà datà jej rozpocz´cia, przekazuje sponsorowi oraz podmiotowi obj´temu kontrolà.

3. W przypadku gdy podmiot obj´ty kontrolà zg∏asza zastrze˝enia do planu kontroli, zastrze˝enia te powinny byç rozstrzygni´te przed rozpocz´ciem kontroli.

4. Kontrol´ rozpoczyna spotkanie przeprowadzajàcego kontrol´ z osobami, o których mowa w ust. 1

pkt 5; spotkanie ma na celu omówienie zakresu i harmonogramu kontroli.

5. W przypadku gdy przeprowadzajàcy kontrol´

uzyska w formie ustnej informacje majàce wp∏yw na

wynik kontroli, sprawdza je i potwierdza na piÊmie.

6. W uzasadnionych przypadkach harmonogram

kontroli mo˝e ulec zmianom, o których przeprowadzajàcy kontrol´ niezw∏ocznie powiadamia podmiot obj´ty kontrolà oraz sponsora.

7. Kontrol´ koƒczy spotkanie przeprowadzajàcego

kontrol´ z osobami, o których mowa w ust. 1 pkt 5;

spotkanie ma na celu omówienie wyników kontroli, jej

podsumowanie oraz zapoznanie si´ przeprowadzajàcego kontrol´ z wyjaÊnieniami osób uczestniczàcych

w spotkaniu.

§ 6. 1. Po zakoƒczeniu kontroli przeprowadzajàcy

kontrol´ wystawia zaÊwiadczenie o przeprowadzeniu

kontroli oraz w terminie nie d∏u˝szym ni˝ 21 dni od

dnia jej zakoƒczenia sporzàdza raport z kontroli i niezw∏ocznie przekazuje go Prezesowi Urz´du.

2. ZaÊwiadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzymujà sponsor, badacz oraz Centralna Ewidencja Badaƒ Klinicznych.

Poz. 1918 i 1919

4) list´ osób obecnych podczas kontroli, b´dàcych

przedstawicielami podmiotu obj´tego kontrolà;

5) okreÊlenie miejsc, w których przeprowadzono kontrol´;

6) opis przeprowadzonych czynnoÊci kontrolnych;

7) opis zastosowanych metod i procedur;

8) wnioski z przeprowadzonej kontroli, a w przypadku stwierdzenia nieprawid∏owoÊci lub uchybieƒ —

szczegó∏owy ich opis oraz zalecenia pokontrolne;

9) list´ podmiotów, które powinny otrzymaç raport;

3. ZaÊwiadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególnoÊci

10) podpis przeprowadzajàcego kontrol´ i dat´ sporzàdzenia raportu.

1) zakres przeprowadzonej kontroli;

5. W przypadku stwierdzenia przez przeprowadzajàcego kontrol´ nieprawid∏owoÊci zagra˝ajàcych ˝yciu

lub zdrowiu zwierzàt poddanych badaniu niezw∏ocznie powiadamia on o tym Prezesa Urz´du.

2) nazw´ podmiotu obj´tego kontrolà oraz okreÊlenie

miejsca przeprowadzonych kontroli;

3) termin przeprowadzonej kontroli;

§ 7. 1. W przypadku stwierdzonych i udokumentowanych w raporcie nieprawid∏owoÊci i uchybieƒ Prezes

Urz´du przekazuje sponsorowi oraz badaczowi zalecenia pokontrolne, z wnioskiem o ich usuni´cie w terminie

nie d∏u˝szym ni˝ 30 dni od dnia otrzymania wniosku.

4) nazwisko i imi´ przeprowadzajàcego kontrol´;

5) dat´ wystawienia zaÊwiadczenia;

6) w przypadku stwierdzenia nieprawid∏owoÊci lub

uchybieƒ — dodatkowe informacje na temat wyników kontroli.

4. Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera

w szczególnoÊci

1) imi´ i nazwisko przeprowadzajàcego kontrol´;

2. Sponsor i badacz niezw∏ocznie przesy∏ajà Prezesowi Urz´du informacje o wykonaniu zaleceƒ lub

o przyczynach ich niewykonania.

3. Kontrola mo˝e obejmowaç równie˝ sprawdzenie wykonanych zaleceƒ pokontrolnych.

§ 8. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

2) dat´ przeprowadzonej kontroli;

3) cel i zakres kontroli;

Minister Zdrowia: M. Balicki

1919

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 6 sierpnia 2004 r.

w sprawie wymagaƒ

Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych

Na podstawie art. 37aj pkt 5 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r.

Nr 53, poz. 533, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 134, poz. 1439).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y

og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91,

poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896 i Nr 173,

poz. 1808.

Rozdzia∏ 1

Przepisy ogólne

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla szczegó∏owe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej w badaniach klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych, zwanych dalej „produktami weterynaryjnymi”.

§ 2. U˝yte w rozporzàdzeniu okreÊlenia oznaczajà

1) badanie wielooÊrodkowe — badanie prowadzone

na podstawie jednego protoko∏u, w wi´cej ni˝ jednym miejscu, przez wi´cej ni˝ jednego badacza;

1918

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 6 sierpnia 2004 r.

w sprawie sposobu i zakresu prowadzenia kontroli badaƒ klinicznych weterynaryjnych

w zakresie zgodnoÊci tych badaƒ z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej

Na podstawie art. 37aj pkt 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 53,

poz. 533, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje