Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2004 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla szczegó∏owy sposób

ustalania op∏at, o których mowa w art. 19c,

art. 21a ust. 9 oraz art. 36 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawà”, oraz sposób ich uiszczania, z wy∏àczeniem op∏at

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 134, poz. 1439).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y

og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91,

poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896 i Nr 173,

poz. 1808.

zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktów

leczniczych weterynaryjnych.

§ 2. 1. Op∏aty, o których mowa w § 1, sà ustalane

w stosunku procentowym do kwoty bazowej wynoszàcej 824 z∏, zwanej dalej „kwotà bazowà”.

2. Op∏aty ustalone, zgodnie z ust. 1, zaokràgla si´

do pe∏nego z∏otego w ten sposób, ˝e kwoty wynoszàce mniej ni˝ 50 groszy pomija si´, a 50 i wi´cej groszy

podwy˝sza si´ do pe∏nych z∏otych.

§ 3. Szczegó∏owy sposób ustalania op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, o których mowa w art. 36 ustawy, jest okreÊlony

w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia.

§ 4. W przypadku z∏o˝enia wniosku o dokonanie

zmian w trakcie rozpatrywania z∏o˝onego ju˝ wniosku

o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w zale˝noÊci od rodzaju zmian, uiszcza si´ odpowiednio

op∏aty okreÊlone za z∏o˝enie wniosku o zmian´ danych

stanowiàcych podstaw´ wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub za z∏o˝enie wniosku o zmian´ oznakowania opakowania, w ulotce lub w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

§ 5. Op∏at´ okreÊlonà dla z∏o˝enia wniosku o przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego uiszcza si´ równie˝ w przypadku z∏o˝enia wniosku o przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dotyczàcego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na podstawie art. 16

ustawy.

§ 6. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny

za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek o wydanie pozwolenia lub

jego zmian´ w odniesieniu do produktów leczniczych

ró˝niàcych si´ postacià, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego

wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 70 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku.

2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za

wprowadzenie produktu leczniczego na rynek sk∏ada

wi´cej ni˝ jeden wniosek o wydanie pozwolenia lub jego zmian´ w odniesieniu do produktów leczniczych

ró˝niàcych si´ dawkà, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego

wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 30 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku.

§ 7. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za

wprowadzenie produktu leczniczego na rynek sk∏ada

wi´cej ni˝ jeden wniosek o dokonanie zmian oznakowania opakowania, w ulotce lub Charakterystyce Produktu Leczniczego w odniesieniu do produktów leczniczych ró˝niàcych si´ tylko dawkà lub postacià, op∏ata

za z∏o˝enie kolejnego wniosku wynosi 10 % op∏aty za

z∏o˝enie wniosku.

§ 8. Za ka˝dà zmian´ danych typu I i zmian´ danych typu II, o których mowa w przepisach wydanych

na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy, okreÊlonà we wniosku o zmian´ danych stanowiàcych podstaw´ wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu

leczniczego — uiszcza si´ odr´bnà op∏at´.

§ 9. 1. Op∏aty, o których mowa w art. 19c ustawy,

pobiera si´ za

1) aktualizacj´ raportu oceniajàcego, o którym mowa

w art. 19 ust. 5 ustawy — w wysokoÊci 50 % op∏aty za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelà okreÊlonà w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia;

2) z∏o˝enie wniosku, o którym mowa w art. 19 ust. 1

ustawy

a) dla produktu leczniczego oryginalnego — w wysokoÊci 5 000 % kwoty bazowej,

b) dla odpowiedników oryginalnego produktu

leczniczego — w wysokoÊci 1 625 % kwoty bazowej;

Poz. 1870

3) przygotowanie dokumentów stanowiàcych podstaw´ wszcz´cia procedury wyjaÊniajàcej — w wysokoÊci 30 % op∏aty za wydanie pozwolenia zgodnie z tabelà okreÊlonà w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia.

2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za

wprowadzenie produktu leczniczego na rynek sk∏ada

wi´cej ni˝ jeden wniosek, o którym mowa w ust. 1

pkt 2, w odniesieniu do produktów leczniczych ró˝niàcych si´ postacià, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

wynosi 70 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku.

3. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za

wprowadzenie produktu leczniczego na rynek sk∏ada

wi´cej ni˝ jeden wniosek, o którym mowa w ust. 1

pkt 2, w odniesieniu do produktów leczniczych ró˝niàcych si´ dawkà, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku

o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 30 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku.

§ 10. W przypadku wszcz´cia procedury wzajemnego uznania, o której mowa w art. 19 ustawy, w odniesieniu do produktu leczniczego, w stosunku do którego z∏o˝ono wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z art. 7 ust. 1 ustawy, op∏at´ wniesionà za z∏o˝enie tego wniosku zalicza si´ na

poczet op∏aty zwiàzanej z dopuszczeniem do obrotu

w trybie art. 19 ustawy.

§ 11. Szczegó∏owy sposób ustalania op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, o których mowa w art. 21a ust. 9 ustawy, jest okreÊlony w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia.

§ 12. 1. Op∏aty zwiàzane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczàcej wprowadzenia do

obrotu produktu leczniczego lub z wnioskiem o przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uiszcza si´ na rachunek Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych gotówkà, przelewem lub

przekazem pocztowym.

2. Op∏aty nale˝ne z ró˝nych tytu∏ów uiszcza si´ oddzielnie.

3. Potwierdzenie uiszczenia op∏aty sk∏ada si´ wraz

z wnioskiem o dokonanie czynnoÊci zwiàzanej z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczàcej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego

lub z wnioskiem o przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

§ 13. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia

z dnia 21 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu ustalania

i uiszczania op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 241, poz. 2096).

§ 14. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. Balicki

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 4 sierpnia 2004 r. (poz. 1870)

Za∏àcznik nr 1

SZCZEGÓ¸OWY SPOSÓB USTALANIA OP¸AT ZWIÑZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU

PRODUKTU LECZNICZEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 36 USTAWY Z DNIA 6 WRZEÂNIA 2001 R. —

PRAWO FARMACEUTYCZNE

1

A

Wyszczególnienie

Procent kwoty

bazowej

2

3

Produkty lecznicze niewymienione pod lit. B, C, D i E

1. Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

oryginalnego

2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika oryginalnego

gotowego produktu leczniczego

3) zmian´ danych typu I

4) zmian´ danych typu II

2. Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o

1) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego

2) dokonanie zmian w ulotce

3) dokonanie zmian oznakowania opakowania

4) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B

1 625 %

250 %

1 000 %

312,5 %

100 %

31,25 %

625 %

Produkty lecznicze roÊlinne

1. Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

roÊlinnego

2) zmian´ danych typu I

3) zmian´ danych typu II

4) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego

5) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6) dokonanie zmian w ulotce lub w oznakowaniu opakowania

2. W przypadku produktów leczniczych roÊlinnych tradycyjnie stosowanych

oraz innych produktów pochodzenia naturalnego wydawanych bez recepty,

w tym prostych produktów galenowych nieuj´tych w Farmakopei Polskiej,

olei roÊlinnych, rybich op∏ata za z∏o˝enie wniosku o

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

roÊlinnego

2) zmian´ danych typu I

3) zmian´ danych typu II

4) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego

5) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6) dokonanie zmian w ulotce lub w oznakowaniu opakowania

C

5 000 %

937,5 %

93,75 %

250 %

125 %

250 %

50 %

600 %

93,75 %

250 %

125 %

250 %

50 %

Produkty lecznicze homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ustawy

Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

homeopatycznego; wniosek o dopuszczenie do obrotu mo˝e obejmowaç

serie produktów leczniczych pochodzàcych z tej samej homeopatycznej

grupy lub grup

a) za list´ zawierajàcà do 50 produktów

b) za list´ zawierajàcà wi´cej ni˝ 50 produktów

2) zmiany porejestracyjne

850 %

1 000 %

125 %

Poz. 1870

2

3

3) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

a) za list´ zawierajàcà do 50 produktów

b) za list´ zawierajàcà wi´cej ni˝ 50 produktów

4) dokonanie zmian w ulotce lub w oznakowaniu opakowania

D

Produkty lecznicze, o których mowa w art. 17 ust. 3 ustawy, z wy∏àczeniem

produktów leczniczych roÊlinnych

Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

2) zmian´ danych typu I

3) zmian´ danych typu II

4) dokonanie zmian w ulotce i oznakowaniu opakowania

5) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego

E

G

H

600 %

93,75 %

250 %

50 %

250 %

125 %

Nieprzetworzone surowce farmaceutyczne u˝ywane w celach leczniczych,

surowce lecznicze w postaci rozdrobnionej, kopaliny lecznicze, produkty

lecznicze wytwarzane metodami przemys∏owymi zgodnie z przepisami

Farmakopei Polskiej

Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2) zmiany porejestracyjne

3) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

F

185 %

365 %

50 %

250 %

62,5 %

125 %

Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporzàdzania leków recepturowych

i aptecznych

Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2) zmiany porejestracyjne

3) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

100 %

62,5 %

62,5 %

Op∏ata za czynnoÊci administracyjne zwiàzane ze z∏o˝eniem dokumentacji

albo za wydanie duplikatu

25 %

Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o dokonanie innych zmian wynikajàcych

z czynnoÊci administracyjnych zwiàzanych z wydanym pozwoleniem

25 %

Za∏àcznik nr 2

SZCZEGÓ¸OWY SPOSÓB USTALANIA OP¸AT ZWIÑZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU

PRODUKTU LECZNICZEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 21a UST. 9 USTAWY Z DNIA 6 WRZEÂNIA 2001 R. —

PRAWO FARMACEUTYCZNE

Wyszczególnienie

Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o

1) wydanie pozwolenia na import równoleg∏y

2) zmian´ pozwolenia na import równoleg∏y

Procent

kwoty

bazowej

365 %

185 %

2

3

Poz. 1869 i 1870

4

5

2. Badanie przedmiotowe ze

˝ucia lub gryszczególnym uwzgl´dniezienia.

niem oceny

4. Ocena stanu zdro1) rozwoju fizycznego,

wia jamy ustnej,

2) rozwoju psychospoz uwzgl´dnieniem

∏ecznego,

stanu uz´bienia,

3) uk∏adu moczowo-p∏cioprzyz´bia i b∏ony

wego i dojrza∏oÊci p∏cioÊluzowej jamy ustwej,

nej.

4) uk∏adu ruchu,

5) tarczycy,

6) jamy ustnej,

7) skóry.

3. Badania specjalistyczne

lekarskie i laboratoryjne

w razie potrzeby.

Podsumowanie wyników badania, z okreÊleniem ewentualnego problemu zdrowotnego oraz sugestii i rad dotyczàcych dalszego kszta∏cenia

i wyboru zawodu, przysz∏ego

rodzicielstwa, prozdrowotnego stylu ˝ycia, w tym aktywnoÊci fizycznej.

* Badanie przeprowadza si´ w przypadku braku profilaktycznego badania lekarskiego (bilansu zdrowia) wykonywanego

w wieku 6 lat.

1870

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 4 sierpnia 2004 r.

w sprawie sposobu ustalania i uiszczania op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu

produktu leczniczego

Na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53,

poz. 533, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje