Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2004 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi

§ 1. Nadaje si´ osobowoÊç prawnà organizacji koÊcielnej KoÊcio∏a Katolickiego w Rzeczypospolitej Polskiej pod nazwà „Arcybractwo Mi∏osierdzia p.w. Bogurodzicy NajÊwi´tszej Maryi Panny Bolesnej” z sie-

dzibà w Krakowie, erygowanej przez Arcybiskupa Metropolit´ Krakowskiego.

§ 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Spraw Wewn´trznych i Administracji

R. Kalisz

———————

1) Minister Spraw Wewn´trznych i Administracji kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — wyznania religijne, na podstawie

§ 1 ust. 2 pkt 3 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Spraw Wewn´trznych i Administracji (Dz. U. Nr 134, poz. 1436).

2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 1990 r. Nr 51, poz. 297, Nr 55, poz. 321 i Nr 86, poz. 504, z 1991 r.

Nr 95, poz. 425 i Nr 107, poz. 459, z 1993 r. Nr 7, poz. 34, z 1994 r. Nr 1, poz. 3, z 1997 r. Nr 28, poz. 153, Nr 96, poz. 590

i Nr 141, poz. 943, z 1998 r. Nr 59, poz. 375, Nr 106, poz. 668 i Nr 117, poz. 757, z 2000 r. Nr 120, poz. 1268 oraz z 2004 r.

Nr 68, poz. 623.

1853

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 4 sierpnia 2004 r.

zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie wzorów formularzy zg∏oszeniowych do Rejestru wyrobów

medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do u˝ywania

oraz sposobu przekazywania danych obj´tych formularzami zg∏oszeniowymi

Na podstawie art. 58 ustawy z dnia 20 kwietnia

2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93,

poz. 896) zarzàdza si´, co nast´puje

§ 1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia

30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzorów formularzy

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 134, poz. 1439).

zg∏oszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych

i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie

do obrotu i do u˝ywania oraz sposobu przekazywania

danych obj´tych formularzami zg∏oszeniowymi

(Dz. U. Nr 100, poz. 1028) wprowadza si´ nast´pujàce

zmiany

1) w § 1 ust. 4 otrzymuje brzmienie

„4. Za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia dotyczy zg∏aszania do Rejestru informacji dotyczàcych certyfikatów.”;

2) § 3 otrzymuje brzmienie

„§ 3. 1. Zg∏oszenie nale˝y sk∏adaç w wersji drukowanej w trzech jednobrzmiàcych egzemplarzach oraz w wersji elektronicznej, osobiÊcie w siedzibie Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub listem

poleconym.

2. Do zg∏oszenia nale˝y do∏àczyç

Poz. 1853

c) pozycja 5380 otrzymuje brzmienie

„Nazwa autoryzowanego przedstawiciela/importera/podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu/Name of authorized representative/importer/person responsible for placing on the market”;

4) w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia

a) pozycja 6240 otrzymuje brzmienie

1) kopi´ dowodu wp∏aty op∏at rejestrowych;

„Status podmiotu dokonujàcego niniejszego

zg∏oszenia do rejestru

2) dokument potwierdzajàcy wyznaczenie

przez

wytwórc´

autoryzowanego

przedstawiciela albo podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu

medycznego do obrotu albo dokument

potwierdzajàcy uprawnienie importera

do dokonania zg∏oszenia;

Status of the organization making this registration application

3) kopi´ deklaracji zgodnoÊci oraz kopi´

certyfikatu wydanego przez jednostk´

notyfikowanà, je˝eli bra∏a ona udzia∏

w ocenie zgodnoÊci wyrobu medycznego;

 *Importer

4) wzór etykiet i instrukcji u˝ywania

w wersji przedstawionej jednostce notyfikowanej i w j´zyku polskim, je˝eli

dotyczy.”;

3) w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia

a) pozycja 5240 otrzymuje brzmienie

 Wytwórca

Manufacturer

 Autoryzowany przedstawiciel

Authorized representative

Importer

* dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zamieszczonych w wykazie A, w wykazie B oraz

wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do

samodzielnego stosowania wprowadzonych do

u˝ywania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej/apply to in vitro diagnostic medical devices listed in list A or list B and self-testing devices put into service on the territory of Republic of Poland”,

b) pozycja 6370 otrzymuje brzmienie

„D. Identyfikacja/Identification of the

„Status podmiotu dokonujàcego niniejszego

zg∏oszenia do rejestru/Status of the organization making this registration application

 Autoryzowanego przedstawiciela/Authorized representative  *Importera/Importer

Kod/code

 Wytwórca/Manufacturer

* dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zamieszczonych w wykazie A, w wykazie B oraz

wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do

samodzielnego stosowania wprowadzonych do

u˝ywania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej/apply to in vitro diagnostic medical devices listed in list A or list B and self-testing devices put into service on the territory of Republic of Poland”,

 Autoryzowany przedstawiciel/Authorized representative

 Importer/Importer

 Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie

wyrobu medycznego do obrotu/Person responsible for placing on the market

 Podmiot zestawiajàcy system lub zestaw zabiegowy/Person assembling system or procedure pack

 Podmiot sterylizujàcy wyrób medyczny, system lub zestaw zabiegowy/Person sterilizing

medical device, system or procedure pack

 Wytwórca wyrobu medycznego na zamówienie/Manufacturer of custom-made service”,

b) pozycja 5360 otrzymuje brzmienie

„D. Identyfikacja/Identification of the

c) pozycja 6380 otrzymuje brzmienie

„Nazwa autoryzowanego przedstawiciela/*importera/Name of authorized representative/*importer

* dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zamieszczonych w wykazie A, w wykazie B oraz

wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do

samodzielnego stosowania wprowadzonych do

u˝ywania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej/apply to in vitro diagnostic medical devices listed in list A or list B and self-testing devices put into service on the territory of Republic of Poland”,

 Autoryzowanego przedstawiciela/Authorized representative

d) pozycja 6446 otrzymuje brzmienie

„Kod kategorii wyrobu/Medical Category Code”,

 Importera/Importer

e) pozycja 6447 otrzymuje brzmienie

„Nazwa kategorii wyrobu/Device Category Term

W j´zyku miejscowym — po polsku/In local language — in Polish”,

 Podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu/Person

responsible for placing on the market”,

 Dyrektywa 98/79/WE/Directive 98/79/EC

f) pozycja 6448 otrzymuje brzmienie

 Za∏àcznik III z ust´pem 6/Annex III with

section 6

„Po angielsku/In English”;

5) w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia

 Za∏àcznik IV z ust´pem 3/Annex IV with

section 3

a) pozycja 7205 otrzymuje brzmienie

 Za∏àcznik IV z ust´pem 4/Annex IV with

section 4

„Status zg∏aszajàcego/Status of the applicant

 Wytwórca/Manufacturer

 Za∏àcznik IV z ust´pem 6/Annex IV with

section 6

 Autoryzowany przedstawiciel/Authorized representative  Importer/Importer

 Za∏àcznik V/Annex V

 *Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie

wyrobu medycznego do obrotu/Person responsible for placing on the market

 Za∏àcznik VI/Annex VI

 Za∏àcznik VII z ust´pem 3/Annex VII with

section 3

* nie dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki

in vitro/doesn’t apply to in vitro diagnostic medical

devices”,

 Za∏àcznik VII z ust´pem 5/Annex VII with

section 5”,

b) pozycja 7260 otrzymuje brzmienie

c) pozycja 7450 otrzymuje brzmienie

„E. Identyfikacja/Identification of the

 Autoryzowanego przedstawiciela/Authorized representative  Importera/Importer

 *Podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu/Person responsible for placing on the market

„Certyfikat wed∏ug/Certificate according to

 Dyrektywa 90/385/EWG/Directive 90/385/EEC

 Za∏àcznik 2 bez ust´pu 4/Annex 2 without

section 4

 Za∏àcznik 2 z ust´pem 4/Annex 2 with

section 4

* nie dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki

in vitro/ doesn’t apply to in vitro diagnostic medical

devices”,

 Za∏àcznik 3/Annex 3

 Za∏àcznik 4/Annex 4

d) pozycja 7470 otrzymuje brzmienie

„Nazwa autoryzowanego przedstawiciela/importera/*podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu/ Name of authorized representative/importer/*person responsible for placing on the market

 Za∏àcznik 5/Annex 5

 Dyrektywa 93/42/EWG/Directive 93/42/EEC

 Za∏àcznik II bez ust´pu 4/Annex II without

section 4

 Za∏àcznik II z ust´pem 4/Annex II with

section 4

* nie dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki

in vitro/ doesn’t apply to in vitro diagnostic medical

devices”.

 Za∏àcznik III/Annex III

 Za∏àcznik IV/Annex IV

§ 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia.

 Za∏àcznik V/Annex V

 Za∏àcznik VI/Annex VI

Minister Zdrowia: M. Balicki

1854

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 10 sierpnia 2004 r.

w sprawie wykazu zak∏adów psychiatrycznych i zak∏adów leczenia odwykowego przeznaczonych

do wykonywania Êrodków zabezpieczajàcych oraz sk∏adu, trybu powo∏ywania i zadaƒ komisji

psychiatrycznej do spraw Êrodków zabezpieczajàcych

Na podstawie art. 201 § 4 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. — Kodeks karny wykonawczy (Dz. U.

Nr 90, poz. 557, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady

Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).

2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 1997 r. Nr 160, poz. 1083, z 1999 r. Nr 83, poz. 931, z 2000 r.

Nr 60, poz. 701 i Nr 120, poz. 1268, z 2001 r. Nr 98, poz. 1071 i Nr 111, poz. 1194, z 2002 r. Nr 74, poz. 676 i Nr 200,

poz. 1679, z 2003 r. Nr 111, poz. 1061, Nr 142, poz. 1380 i Nr 179, poz. 1750 oraz z 2004 r. Nr 93, poz. 889.

Za∏àcznik nr 2

2

85360

Obs∏uga stacji i biura meteorologicznego w Si∏ach Powietrznych oraz Marynarki

Wojennej

20

x

1852

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA SPRAW WEWN¢TRZNYCH I ADMINISTRACJI1)

z dnia 29 lipca 2004 r.

w sprawie nadania osobowoÊci prawnej

Arcybractwu Mi∏osierdzia p.w. Bogurodzicy NajÊwi´tszej Maryi Panny Bolesnej

Na podstawie art. 10 ustawy z dnia 17 maja 1989 r.

o stosunku Paƒstwa do KoÊcio∏a Katolickiego w Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. Nr 29, poz. 154, z póên.

zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje