Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i rozwoju Wsi z dnia 7 lipca 2004 r. w sprawie wymagań dotyczących dokumentacji dołączanej do wniosku o udzielenie zgody na stosowanie dodatku paszowego

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla wymagania dotyczàce

dokumentacji do∏àczanej do wniosku o udzielenie zgody na stosowanie dodatku paszowego i jego wpis do

Rejestru Wspólnotowego oraz do wniosku o przed∏u˝enie tej zgody, w tym zakres dokumentacji oraz zakres badaƒ, których wyniki nale˝y zamieÊciç w dokumentacji.

§ 2. 1. Dokumentacja, o której mowa w § 1, zawiera

1) informacje oraz wyniki badaƒ dodatku paszowego,

dotyczàce

a) to˝samoÊci tego dodatku,

b) w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych tego dodatku,

c) warunków stosowania tego dodatku,

d) metod kontroli,

e) skutecznoÊci dzia∏ania tego dodatku,

f) metabolizmu i pozosta∏oÊci,

g) wp∏ywu biologicznego i toksykologicznego tego

dodatku na zwierz´ta docelowe;

2) podsumowanie danych zawartych w dokumentacji

oraz za∏àczniki, w których sà zawarte wymagania

dotyczàce zakresu dokumentacji i zakresu badaƒ

do∏àczanych do wniosku o udzielenie zgody na

stosowanie dodatku paszowego;

3) szczegó∏owe uzasadnienie — w przypadku braku

wymaganych danych oraz wyników badaƒ dotyczàcych dodatku paszowego;

———————

1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em admini-

stracji rzàdowej — rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1

rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca

2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 134, poz. 1433).

2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia dyrektywy 87/153/EWG z dnia 16 lutego 1987 r.

ustalajàcej wytyczne oceny dodatków stosowanych w ˝ywieniu zwierzàt (Dz. Urz. WE L 64 z 7.03.1987, z póên. zm.).

Dane dotyczàce og∏oszenia aktu prawa Unii Europejskiej,

zamieszczone w niniejszym rozporzàdzeniu, dotyczà og∏oszenia tego aktu w Dzienniku Urz´dowym Unii Europejskiej — wydanie specjalne.

4) szczegó∏owe informacje z wszystkich przeprowadzonych badaƒ, ponumerowane i przedstawione

w sposób, który jest okreÊlony w za∏àcznikach nr 1

i 2 do rozporzàdzenia;

5) publikacje naukowe zawierajàce informacje majàce znaczenie dla oceny dodatku paszowego.

2. Dokumentacj´ sk∏ada si´ w formie papierowej

i na elektronicznym noÊniku informacji.

3. W przypadku koniecznoÊci uzupe∏nienia dokumentacji wnioskodawca dostarcza dodatkowe informacje.

§ 3. W przypadku dokumentacji dotyczàcej bezpieczeƒstwa stosowania dodatku paszowego zakres badaƒ zale˝y od charakteru tego dodatku i warunków jego zastosowania.

§ 4. Szczegó∏owe wymagania dotyczàce zakresu

dokumentacji do∏àczanej do wniosku o udzielenie zgody na stosowanie dodatku paszowego i jego wpis do

Rejestru Wspólnotowego oraz zakresu badaƒ, których

wyniki nale˝y zamieÊciç w dokumentacji, sà okreÊlone

w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia.

§ 5. Szczegó∏owe wymagania dotyczàce zakresu

dokumentacji do∏àczanej do wniosku o

1) przed∏u˝enie zgody na stosowanie dodatku paszowego, w przypadku osoby odpowiedzialnej za

wprowadzenie dodatku do obrotu, sà okreÊlone

w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia w cz´Êci VII;

2) udzielenie zgody na stosowanie dodatku paszowego, w przypadku wnioskodawcy innego ni˝ osoba

odpowiedzialna za wprowadzenie tego dodatku

do obrotu, sà okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia w cz´Êci VIII.

§ 6. Szczegó∏owe wymagania dotyczàce zakresu

dokumentacji do∏àczanej do wniosku o udzielenie zgody na stosowanie dodatku paszowego z grup mikroorganizmów i enzymów i jego wpis do Rejestru Wspólnotowego oraz zakresu badaƒ, których wyniki nale˝y

zamieÊciç w dokumentacji, sà okreÊlone w za∏àczniku

nr 2 do rozporzàdzenia.

§ 7. Do dokumentacji, o której mowa w § 1, do∏àcza si´

1) raporty ekspertów zawierajàce ocen´ wyników badaƒ dotyczàcych jakoÊci dodatku paszowego oraz

skutecznoÊci i bezpieczeƒstwa jego stosowania;

2) monografi´, której wzór jest okreÊlony w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia w cz´Êci V — w przypad-

ku dodatku paszowego, z wy∏àczeniem dodatku

paszowego z grup mikroorganizmów i enzymów;

3) monografi´, której wzór jest okreÊlony w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia w cz´Êci V — w przypadku dodatku paszowego z grup mikroorganizmów

i enzymów;

4) not´ identyfikacyjnà, której wzór jest okreÊlony

w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia w cz´Êci VI —

w przypadku wszystkich grup dodatków paszowych, z wy∏àczeniem dodatku paszowego z grup

mikroorganizmów i enzymów.

§ 8. Przepisy § 2—7 do dokumentacji do∏àczanej

do wniosku o udzielenie zgody na nowe zastosowanie

zarejestrowanego dodatku paszowego stosuje si´ odpowiednio.

Poz. 1721

§ 9. Wymagania dotyczàce dokumentacji do∏àczanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej dodatku paszowego zawierajàcego, sk∏adajàcego si´ lub pochodzàcego z organizmów genetycznie zmodyfikowanych (GMO) sà okreÊlone w rozporzàdzeniu 1829/2003/WE z dnia 22 wrzeÊnia 2003 r.

w sprawie genetycznie zmodyfikowanej ˝ywnoÊci

i paszy (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003).

§ 10. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: w z. D. Oleszczuk

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju

Wsi z dnia 7 lipca 2004 r. (poz. 1721)

Za∏àcznik nr 1

SZCZEGÓ¸OWE WYMAGANIA DOTYCZÑCE ZAKRESU DOKUMENTACJI DO¸ÑCZANEJ DO WNIOSKU

O UDZIELENIE ZGODY NA STOSOWANIE DODATKU PASZOWEGO I JEGO WPIS DO REJESTRU

WSPÓLNOTOWEGO ORAZ ZAKRESU BADA¡, KTÓRYCH WYNIKI NALE˚Y ZAMIEÂCIå W DOKUMENTACJI

I. Podsumowanie informacji zawartych w dokumentacji

Podsumowania poszczególnych cz´Êci dokumentacji dokonuje si´ w kolejnoÊci, wraz z odniesieniami do

odpowiednich stron i z uwzgl´dnieniem propozycji

obejmujàcej wszystkie warunki dotyczàce wniosku

o udzielenie zgody na stosowanie dodatku paszowego.

II. Zakres dokumentacji zawierajàcej informacje dotyczàce identyfikacji i charakterystyki dodatku paszowego oraz warunków jego stosowania i metod post´powania analitycznego

1. Informacje dotyczàce identyfikacji dodatku paszowego obejmujà

3) jakoÊciowy i iloÊciowy sk∏ad dodatku paszowego,

w tym substancj´ czynnà, inne sk∏adniki, zanieczyszczenia i zró˝nicowanie partii oraz opis poszczególnych sk∏adników substancji czynnej i proporcje mieszaniny, w przypadku substancji czynnej stanowiàcej mieszanin´ sk∏adników czynnych,

z których ka˝dy jest zdefiniowany;

4) postaç fizycznà dodatku paszowego, rozk∏ad wielkoÊci czàstek, kszta∏t czàstek, g´stoÊç, g´stoÊç nasypowà, a w przypadku dodatku paszowego w postaci p∏ynnej — lepkoÊç i napi´cie powierzchniowe;

5) opis procesu wytwarzania dodatku paszowego

z uwzgl´dnieniem specyficznych procedur procesu technologicznego.

1) nazw´ handlowà dodatku paszowego;

2) rodzaj dodatku paszowego okreÊlony zgodnie z jego podstawowà funkcjà oraz informacje dotyczàce

mechanizmu dzia∏ania tego dodatku, wraz z wyszczególnieniem innych zastosowaƒ substancji

czynnej;

2. Informacje dotyczàce charakterystyki substancji

czynnej dodatku paszowego obejmujà

1) nazewnictwo, w tym

a) nazw´ rodzajowà,

b) nazw´ chemicznà zgodnà z nomenklaturà Mi´dzynarodowej Unii Chemii Teoretycznej i Stosowanej (IUPAC),

3. Informacje dotyczàce charakterystyki dodatku

paszowego, w tym w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych

i technologicznych, obejmujà okreÊlenie

c) inne mi´dzynarodowe nazwy rodzajowe i skróty,

1) wp∏ywu czynników Êrodowiskowych, takich jak

Êwiat∏o, temperatura, pH, wilgotnoÊç, tlen, oraz

materia∏ów, z których sà wykonane opakowania,

na trwa∏oÊç dodatku paszowego, w tym okresu

trwa∏oÊci;

d) numer substancji czynnej wed∏ug Wykazu Substancji Chemicznych (CAS);

2) wzór strukturalny, wzór czàsteczkowy i mas´ czàsteczkowà, a w przypadku substancji czynnej uzyskanej w procesie fermentacji

a) pochodzenie mikrobiologiczne, z uwzgl´dnieniem nazwy i miejsca kolekcji drobnoustrojów,

uznanego przez Mi´dzynarodowy Urzàd Depozytowy, gdzie szczep jest zdeponowany, numeru depozytu oraz w∏aÊciwoÊci morfologicznych,

fizjologicznych, genetycznych i molekularnych

umo˝liwiajàcych identyfikacj´ szczepu,

b) modyfikacj´ genetycznà, w przypadku szczepów modyfikowanych genetycznie;

3) czystoÊç substancji czynnej, w tym

a) identyfikacj´ i iloÊciowy sk∏ad zanieczyszczeƒ

chemicznych i mikrobiologicznych oraz substancji toksycznych,

b) potwierdzenie braku zawartoÊci organizmów

wytwarzajàcych;

4) w∏aÊciwoÊci fizyczne i inne substancji czynnej,

w tym

2) wp∏ywu czynników fizycznych, stosowanych w procesie produkcji i przechowywania, takich jak temperatura, wilgotnoÊç, ciÊnienie, czas i opakowanie,

na trwa∏oÊç dodatku paszowego, w tym produktów

rozpadu lub rozk∏adu dodatku paszowego, powsta∏ych w procesie produkcji i przechowywania premiksów i pasz oraz okresu ich trwa∏oÊci;

3) w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych i technologicznych dodatku paszowego, innych ni˝ wymienione

w pkt 1 i 2, w tym

a) w∏aÊciwoÊci koniecznych do uzyskania i utrzymania jednorodnych mieszanin w premiksach

i paszach,

b) w∏aÊciwoÊci dotyczàcych pylenia,

c) w∏aÊciwoÊci elektrostatycznych,

d) rozpuszczalnoÊci;

4) niezgodnoÊci lub interakcji dodatku paszowego

z paszami, noÊnikami, dodatkami paszowymi dopuszczonymi do stosowania i wprowadzenia do

obrotu lub produktami leczniczymi.

a) sta∏à dysocjacji (pKa),

b) w∏aÊciwoÊci elektrostatyczne,

c) punkt topnienia i punkt wrzenia,

d) g´stoÊç,

e) pr´˝noÊç par,

f) rozpuszczalnoÊç w wodzie i rozpuszczalnikach

organicznych,

g) wspó∏czynnik podzia∏u,

4. Informacje dotyczàce warunków stosowania dodatku paszowego obejmujà okreÊlenie

1) identyfikacji i uzasadnienia profilu dzia∏ania dodatku paszowego

a) technologicznego, okreÊlajàcego wp∏yw dodatku paszowego na cechy premiksów i mieszanek

paszowych,

b) zootechnicznego, okreÊlajàcego wp∏yw dodatku

paszowego na produkcj´ zwierz´cà;

h) widmo masowe i absorpcyjne,

2) propozycji u˝ycia technologicznego dodatku paszowego w produkcji pasz;

i) widmo magnetycznego rezonansu jàdrowego

(NMR),

3) propozycji sposobu stosowania dodatku paszowego w ˝ywieniu zwierzàt, z uwzgl´dnieniem

j) mo˝liwà izomeri´;

5) opis procesu wytwarzania i oczyszczania substancji czynnej oraz zastosowane pod∏o˝a mikrobiologiczne, a w przypadku substancji czynnej uzyskanej w procesie fermentacji — zró˝nicowanie partii.

a) gatunku lub kategorii, wieku oraz kierunku u˝ytkowania zwierzàt, dla których dodatek paszowy

jest przeznaczony,

b) rodzaju paszy,

c) przeciwwskazaƒ;

4) propozycji sposobu przygotowywania premiksów

i pasz z u˝yciem dodatku paszowego, w tym

a) zawartoÊci dodatku paszowego w premiksach

i paszach, wyra˝onej jako zawartoÊç substancji

czynnej okreÊlonej chemicznie w premiksie lub

paszy,

b) zawartoÊci dodatku paszowego w paszy przygotowanej do u˝ycia,

c) okresu stosowania dodatku paszowego,

d) okresu karencji;

5) znanych zastosowaƒ substancji czynnej dodatku

paszowego, w tym w Êrodkach spo˝ywczych, leczeniu ludzi lub zwierzàt, rolnictwie i przemyÊle;

6) karty charakterystyki substancji niebezpiecznej lub

preparatu niebezpiecznego w rozumieniu przepisów o substancjach i preparatach chemicznych

oraz Êrodków ostro˝noÊci dotyczàcych wytwarzania, obs∏ugi, stosowania i usuwania dodatku paszowego.

5. Informacje dotyczàce metod kontroli obejmujà

1) opis metod stosowanych do okreÊlenia sk∏adu

i postaci dodatku paszowego, czystoÊci i w∏aÊciwoÊci substancji czynnej oraz charakterystyki dodatku paszowego, o których mowa w ust. 1 pkt 3

i 4, ust. 2 pkt 3 i 4 i ust. 3;

2) opis jakoÊciowych i iloÊciowych metod badaƒ

analitycznych stosowanych w rutynowej kontroli

zawartoÊci substancji czynnej w premiksach i paszach, przy czym metod´ badaƒ zatwierdza si´ co

najmniej w czterech laboratoriach lub na miejscu,

zgodnie z mi´dzynarodowymi zharmonizowanymi wskazówkami dotyczàcymi zatwierdzania metod badaƒ analitycznych na miejscu, w odniesieniu do parametrów takich, jak: mo˝liwoÊç zastosowania, selektywnoÊç, kalibrowanie, dok∏adnoÊç,

precyzja, zakres, granice wykrywalnoÊci, zakres

kwantyfikacji czu∏oÊci metody oraz elastycznoÊç

i zastosowanie praktyczne, wraz z dokumentacjà

oceny tych parametrów;

3) opis jakoÊciowych i iloÊciowych metod badaƒ

analitycznych stosowanych do okreÊlenia pozosta∏oÊci substancji znacznikowej1) substancji czynnej w tkankach docelowych i produktach pochodzenia zwierz´cego;

4) w przypadku metod, o których mowa w pkt 2 i 3

— dodatkowe informacje na temat

a) zastosowanej metody próbobrania, odzysku

procentowego, specyficznoÊci, dok∏adnoÊci,

precyzji, granicy wykrywalnoÊci, granic kwantyfikacji oraz zastosowanej procedury zatwier———————

1) Pozosta∏oÊç substancji znacznikowej jest to pozosta∏oÊç,

której st´˝enie wyst´puje w znanym stosunku do wskaênika, przy którym ca∏kowite st´˝enie pozosta∏oÊci w tkance

docelowej zanika do wartoÊci Najwy˝szego Dopuszczalnego St´˝enia Pozosta∏oÊci (MRL).

Poz. 1721

dzania metody badania, przy czym granice

kwantyfikacji metod badaƒ znajdujà si´ poni˝ej

wartoÊci Najwy˝szego Dopuszczalnego St´˝enia Pozosta∏oÊci (MRL),

b) norm referencyjnych substancji czynnej i pozosta∏oÊci substancji znacznikowej,

c) optymalnych warunków przechowywania w odniesieniu do norm referencyjnych, o których

mowa w lit. b,

d) przydatnoÊci tych metod w rutynowych badaniach.

III. Zakres badaƒ dotyczàcych skutecznoÊci dzia∏ania

dodatku paszowego

1. Badania majàce na celu ustalenie wp∏ywu dodatku paszowego na cechy premiksów i mieszanek

paszowych dotyczà grup dodatków paszowych takich,

jak: przeciwutleniacze, konserwanty, substancje wià˝àce, substancje emulgujàce, substancje stabilizujàce,

substancje ˝elujàce, regulatory kwasowoÊci lub podobne substancje, które majà na celu polepszenie lub

stabilizacj´ w∏aÊciwoÊci premiksów i pasz, lecz nie wywierajà bezpoÊredniego skutku biologicznego na produkcj´ zwierz´cà, przy czym

1) ka˝de dzia∏anie dodatku paszowego lub jego skutki potwierdza si´ informacjami naukowymi;

2) informacje dotyczàce skutecznoÊci dzia∏ania dodatku paszowego przedstawia si´ za pomocà kryteriów metod powszechnie uznanych, z uwzgl´dnieniem planowanych warunków stosowania

w porównaniu z paszà kontrolnà;

3) badania planuje si´ i przeprowadza z uwzgl´dnieniem mo˝liwoÊci dokonania analizy statystycznej;

4) przedstawia si´ wyczerpujàce informacje dotyczàce poddanych analizie substancji czynnych, preparatów, premiksów i pasz oraz numer referencyjny

partii, szczegó∏owà obróbk´ i warunki wykonywania badaƒ;

5) opis ka˝dego przeprowadzonego badania uwzgl´dnia informacje o wystàpieniu korzystnych i niepo˝àdanych skutków dzia∏ania dodatku paszowego,

zarówno technologicznych, jak i biologicznych.

2. Badania wp∏ywu dodatku paszowego na produkcj´ zwierz´cà, wykonywane na zwierz´tach docelowych, w porównaniu: z ujemnà grupà kontrolnà

(karmionà bez dodatków paszowych z grup: antybiotyków, stymulatorów wzrostu lub kokcydiostatyków i innych produktów leczniczych) oraz ewentualnie z dodatnià grupà kontrolnà (otrzymujàcà pasze zawierajàce dodatki paszowe ju˝ zarejestrowane, o znanej skutecznoÊci dzia∏ania, wed∏ug zalecanego dawkowania)

i przy za∏o˝eniu, ˝e: badane zwierz´ta sà zdrowe i pochodzà z jednorodnej grupy, badania umo˝liwiajà ocen´ skutecznoÊci dodatku paszowego zgodnie z praktykà rolniczà, dla wszystkich prób stosuje si´ podobne

wzory protoko∏u w celu dokonania analizy informacji

pod wzgl´dem ich jednorodnoÊci i oceny statystycz-

nej, uk∏ad eksperymentalny znajduje uzasadnienie

w przewidywanym zastosowaniu dodatku paszowego

i uwzgl´dnia mo˝liwoÊç dokonania analizy statystycznej, obejmujà

1) w przypadku dodatku paszowego z grupy kokcydiostatyków i innych produktów leczniczych

a) skutki dzia∏ania dodatku paszowego, w tym

wp∏yw na grupy kontrolne zwierzàt i fazy ich cyklu rozwojowego oraz w szczególnoÊci wp∏yw

na w∏aÊciwoÊci profilaktyczne, w tym zachorowalnoÊç, ÊmiertelnoÊç, liczb´ oocyst i obraz

zmian patologicznych oraz informacje dotyczàce wp∏ywu dodatku paszowego na zu˝ycie paszy i przyrost masy cia∏a, przy czym badania

obejmujà trzy etapy doÊwiadczeƒ prowadzonych na zwierz´tach docelowych, w tym

— kontrolowane doÊwiadczenia wykonywane

w uk∏adzie bateryjnym klatek, z uwzgl´dnieniem zaka˝eƒ pojedynczych i mieszanych,

— kontrolowane badania na pod∏o˝u wykonywane w przewidywanych warunkach stosowania,

— kontrolowane próby terenowe wykonywane

w rzeczywistych warunkach stosowania,

b) dodatkowe informacje w celu oceny interferencji ze wzrostem zwierzàt i zu˝yciem paszy,

w przypadku ptaków przeznaczonych na tucz,

kur niosek przeznaczonych na wymian´ i królików oraz wp∏ywu na zap∏odnienie jaj i ich wyl´gowoÊç w przypadku ptaków hodowlanych;

2) w przypadku dodatku paszowego majàcego

wp∏yw na produkcj´ zwierz´cà, innego ni˝ wymieniony w pkt 1, wp∏yw na

a) pobranie paszy,

b) mas´ cia∏a,

c) zu˝ycie paszy, w odniesieniu do suchej masy,

d) jakoÊç Êrodków

zwierz´cego,

spo˝ywczych

pochodzenia

e) wydajnoÊç,

f) parametry korzystne dla zwierz´cia, Êrodowiska, producenta i konsumenta, inne ni˝ wymienione w lit. a—e,

g) zale˝noÊç efektu od dawki;

3) warunki badaƒ, przy czym próby przeprowadza si´

co najmniej w dwóch ró˝nych miejscach, sprawozdania z ich wykonania przedstawia si´ oddzielnie, z uwzgl´dnieniem szczegó∏ów dotyczàcych

kontroli i prowadzonego post´powania eksperymentalnego, protokó∏ z próby uwzgl´dnia nast´pujàce informacje

a) miejsce badaƒ, wielkoÊç i rodzaj stada, warunki

˝ywienia i chowu oraz metody skarmiania,

a w przypadku gatunków organizmów wodnych: liczb´ i wielkoÊç zbiorników wodnych lub

zagród w gospodarstwie oraz jakoÊç wody,

Poz. 1721

b) zwierz´ta u˝yte w badaniach, z wyszczególnieniem: gatunku (w przypadku gatunków organizmów wodnych przeznaczonych do produkcji

˝ywnoÊci — nazwy potocznej, po której w nawiasie podaje si´ nazw´ ∏aciƒskà lub opis wed∏ug Linneusza), rasy, wieku, p∏ci, oraz opisem

procedury identyfikacyjnej, stanu fizjologicznego i ogólnego stanu zdrowia,

c) liczb´ testów, grup kontrolnych oraz liczb´ zwierzàt w ka˝dej grupie, przy czym

— liczba zwierzàt badanych powinna zapewniaç mo˝liwoÊç analizy statystycznej,

— okreÊla si´ odpowiednià metod´ oceny statystycznej,

— przedstawia si´ co najmniej trzy niezale˝ne,

porównywalne próby na poziomie prawdopodobieƒstwa p<0,05 dla ka˝dej grupy zwierzàt w celu wykazania danego skutku dzia∏ania, w przypadku prze˝uwaczy dopuszcza si´

poziom prawdopodobieƒstwa p<0,10,

— sprawozdanie obejmuje wszystkie zwierz´ta

lub jednostki doÊwiadczalne uczestniczàce

w próbach, z uwzgl´dnieniem zwierzàt w danej grupie niepodlegajàcych ocenie ze

wzgl´du na brak lub utrat´ danych,

d) opis procesu wytwarzania i iloÊciowy sk∏ad diety, z wyszczególnieniem u˝ytych sk∏adników,

wartoÊci ˝ywieniowej i energetycznej, oraz informacje o pobraniu paszy,

e) zawartoÊç substancji czynnej oraz innych substancji u˝ytych dla celów porównawczych w paszy, ustalone na podstawie uznanych metod badaƒ analitycznych, oraz numer referencyjny partii,

f) dat´ i dok∏adny czas trwania badaƒ oraz dat´

i charakter wykonanych badaƒ,

g) opis badania ustalajàcego dawkowanie, przeprowadzonego w celu uzasadnienia wyboru

dawki lub zakresu dawek, uwa˝anych za optymalne pod wzgl´dem skutecznoÊci, przy czym

wyznaczenie dawki opiera si´ na podstawie

grup kontrolnych (karmionych bez antybiotyków, stymulatorów wzrostu lub innych produktów leczniczych) oraz co najmniej trzech poziomach wy˝szych od zera w przypadku zwierzàt

docelowych,

h) czas, w którym wystàpi∏y niekorzystne skutki

dzia∏ania u zwierzàt lub w grupach, oraz szczegó∏owe informacje na temat programu prowadzenia obserwacji,

i) informacje naukowe dotyczàce bezpieczeƒstwa

badanych produktów w warunkach gospodarstwa rolnego dla u˝ytkowników, konsumentów,

zwierzàt i Êrodowiska, w przypadku gdy dodatek paszowy ma szkodliwy wp∏yw na zdrowie

konsumentów — wszystkie przeprowadzane

badania planuje si´ w sposób uniemo˝liwiajàcy

dostanie si´ produktów pochodzàcych od lub ze

zwierzàt poddanych badaniom do ∏aƒcucha pokarmowego ludzi.

3. Badania majàce na celu ustalenie jakoÊci zdrowotnej Êrodków spo˝ywczych pochodzàcych od zwierzàt, którym podawano dodatek paszowy.

4. Badania ustalajàce wp∏yw dodatku paszowego

na charakterystyk´ odchodów zwierz´cych, w tym

azotu, fosforu, zapachu, obj´toÊci — w przypadku dodatku paszowego przeznaczonego do modyfikacji danych cech odchodów zwierz´cych.

IV. Zakres badaƒ dotyczàcych bezpieczeƒstwa dodatku paszowego

1. Badania wykonywane na zwierz´tach docelowych obejmujà

1) badania tolerancji, majàce na celu ustalenie

a) marginesu bezpieczeƒstwa dodatku paszowego, za który uwa˝a si´ margines mi´dzy maksymalnym poziomem zalecanej dawki w paszach

a minimalnym poziomem powodujàcym niekorzystne efekty, przy czym

— margines bezpieczeƒstwa co najmniej 10-krotny uwa˝a si´ za wystarczajàcy i nie wymaga

si´ dalszych badaƒ,

— test na tolerancj´ przeprowadza si´ na zwierz´tach docelowych, w czasie ca∏ego ich

okresu produkcyjnego lub ewentualnie jednego miesiàca,

— przedstawia si´ ocen´ objawów klinicznych

i innych parametrów w celu potwierdzenia

wp∏ywu na zdrowie zwierzàt, dla których dodatek paszowy jest przeznaczony,

— badania wykonuje si´ w porównaniu z ujemnà grupà kontrolnà (karmionà bez dodatków

paszowych z grup: antybiotyków, stymulatorów wzrostu lub innych produktów leczniczych),

Poz. 1721

nych i egzogennych bakterii chorobotwórczych

i niechorobotwórczych,

c) przeprowadza si´ badania w zakresie zdolnoÊci

dodatku paszowego do

— pobudzania opornoÊci krzy˝owej na dane

antybiotyki,

— selekcji opornych szczepów bakterii w warunkach terenowych u zwierzàt docelowych

oraz badanie mechanizmów genetycznych

przekazywania genów opornoÊci,

d) przeprowadza si´ badania majàce na celu ustalenie wp∏ywu dodatku paszowego

— na liczb´ drobnoustrojów wzgl´dnie chorobotwórczych obecnych w przewodzie pokarmowym, takich jak Enterobacteriaceae, Enterococcus i Clostridium,

— na siewstwo lub wydalanie mikroorganizmów wywo∏ujàcych choroby odzwierz´ce,

takie jak Salmonella spp, Campylobacter

spp,

e) w przypadku substancji czynnej okreÊlonej chemicznie, która odznacza si´ w∏aÊciwoÊciami

przeciwbakteryjnymi, przeprowadza si´ badania terenowe w celu monitorowania opornoÊci

bakteryjnej na dodatek paszowy;

3) badania metabolizmu i pozosta∏oÊci, obejmujàce

a) badania przeprowadzane z uwzgl´dnieniem

znacznika izotopowego lub innych alternatywnych metod, majàce na celu

— ustalenie drogi metabolizmu substancji czynnej dodatku paszowego w celu przeprowadzenia jego oceny toksykologicznej,

— okreÊlenie rodzaju pozosta∏oÊci i ich kinetyki

w cz´Êciach zwierzàt przeznaczonych do spo˝ycia przez ludzi oraz mleku i jajach,

— okreÊla si´ dodatkowe parametry, w zale˝noÊci od charakterystyki toksykologicznej dodatku paszowego,

— okreÊlenie rodzaju wydalanych substancji

w celu dokonania wst´pnej oceny oddzia∏ywania na Êrodowisko,

— przedstawia si´ niepo˝àdane skutki dzia∏ania

dodatku paszowego,

— ewentualnie ustalenie metabolizmu i pozosta∏oÊci sk∏adników dodatku paszowego, innych ni˝ substancja czynna, lub sk∏adników

uzyskanych w procesie fermentacji, w przypadku dodatku paszowego uzyskanego

w procesie fermentacji, które odznaczajà si´

znacznym oddzia∏ywaniem toksycznym,

wi´kszym od substancji czynnej dodatku paszowego,

b) ewentualnego szkodliwego wp∏ywu dodatku

paszowego na potomstwo lub zdolnoÊci rozrodcze samców lub samic — w przypadku dodatku paszowego przeznaczonego do stosowania u zwierzàt hodowlanych;

2) badania mikrobiologiczne majàce na celu ustalenie bezpieczeƒstwa mikrobiologicznego dodatku

paszowego, przy czym

a) wszystkie badania przeprowadza si´ z zastosowaniem najwy˝szego proponowanego poziomu dawkowania,

b) w przypadku substancji czynnej okreÊlonej chemicznie, która na poziomie zawartoÊci w paszy

odznacza si´ w∏aÊciwoÊciami przeciwbakteryjnymi, przeprowadza si´ badania ustalajàce minimalne st´˝enie hamujàce (MIC) dla endogen-

b) badania metabolizmu, uwzgl´dniajàce w planie

badania i uk∏adzie eksperymentalnym: anatomi´, fizjologi´, w tym wiek, gatunek i p∏eç zwierzàt, ich profil zootechniczny oraz szczególne

cechy Êrodowiskowe populacji zwierzàt docelowych, ewentualnie wp∏yw mikroflory jelitowej

lub mikroflory ˝wacza, krà˝enia jelitowo-wàtrobowego lub koprofagii u królików oraz przewidywany sposób dawkowania lub jego wielokrotnoÊç i przeprowadzane z u˝yciem substancji

czynnej i dodatku paszowego oznakowanego,

a tak˝e znacznika izotopowego lub innych alternatywnych metod, majàce na celu ustalenie

— bilansu metabolicznego oraz kinetyki substancji czynnej w osoczu i krwi, po podaniu

dawki jednorazowej, w celu dokonania oceny szybkoÊci i wielkoÊci wch∏aniania,

— rozmieszczenia oraz dróg wydalania (mocz,

ka∏, skrzela, ˝ó∏ç, wydychane powietrze, mleko lub jaja),

— metabolitów g∏ównych (> 10%) w wydzielinach i metabolitów (< 10%), które mogà

mieç znaczenie toksykologiczne,

— rozmieszczenia substancji znacznikowej

w cz´Êciach zwierzàt przeznaczonych do

spo˝ycia przez ludzi oraz mleku i jajach, po

podaniu dawki jednorazowej zwierz´tom,

znajdujàcym si´ w stanie równowagi osiàgni´tej po u˝yciu dodatku paszowego nieoznakowanego,

c) badania pozosta∏oÊci dodatku paszowego majàce na celu ustalenie

— rodzaju pozosta∏oÊci (substancje czynne, metabolity, produkty rozpadu, pozosta∏oÊci

zwiàzane2)), które stanowià ponad 10%

wszystkich pozosta∏oÊci, z uwzgl´dnieniem

metabolitów majàcych dzia∏anie toksyczne,

w cz´Êciach zwierzàt przeznaczonych do spo˝ycia przez ludzi oraz mleku i jajach, po podaniu tym zwierz´tom substancji znacznikowej

w dawce wielokrotnej, w celu osiàgni´cia

stanu równowagi metabolicznej, w tym ustalenie stosunku pozosta∏oÊci substancji znacznikowej do pozosta∏oÊci ogó∏em,

— zawartoÊci pozosta∏oÊci w cz´Êciach zwierzàt

przeznaczonych do spo˝ycia przez ludzi oraz

w mleku i jajach w okresie eliminacji, nast´pujàcym po osiàgni´ciu stanu równowagi,

oraz ustalenie tkanek docelowych3) i pozosta∏oÊci substancji znacznikowej, po zastosowaniu najwy˝szego poziomu proponowanego

profilu metabolitów,

— tempa eliminacji pozosta∏oÊci substancji

znacznikowej z tkanek docelowych, mleka

i jaj po wycofaniu dodatku paszowego, nast´pujàcym po powtórzeniu jego podania,

zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania, wystarczajàcym do osiàgni´cia stanu

równowagi, majàc na celu wyznaczenie okresu karencji dodatku paszowego na podstawie ustalonej wartoÊci MRL,

— okresu karencji dodatku paszowego, który

nie mo˝e byç krótszy od czasu potrzebnego

————————

2) Pozosta∏oÊci dodatku paszowego zwiàzane stanowià frakcj´ pozosta∏oÊci w tkance, nieposiadajàcà znaczenia fizykochemicznego lub biologicznego, która powsta∏a w wyniku utworzenia wiàzania kowalencyjnego metabolitu dodatku paszowego z makromoleku∏ami komórkowymi.

3) Tkanka docelowa jest tkankà jadalnà wyselekcjonowanà

w celu monitorowania ∏àcznych pozosta∏oÊci dodatku paszowego u zwierz´cia docelowego.

Poz. 1721

do obni˝enia poni˝ej wartoÊci MRL (przy 95%

granicy ufnoÊci), koncentracji pozosta∏oÊci

substancji znacznikowej okreÊlonej w tkance

docelowej, przy czym jako minimalne wymagania bierze si´ pod uwag´ roz∏o˝one w czasie punkty pomiarowe, dobrane odpowiednio w odniesieniu do fazy ubytku substancji

czynnej i jej metabolitów, oraz co najmniej

cztery zwierz´ta na jeden punkt pomiarowy

w zale˝noÊci od gatunku (wielkoÊç, zró˝nicowanie genetyczne)4).

2. Badania biologiczne wykonywane na zwierz´tach laboratoryjnych z u˝yciem substancji czynnej,

zgodnie z metodami testów normalizacyjnych mi´dzynarodowo uznanymi, okreÊlonymi w wytycznych

OECD, dotyczàcymi szczegó∏owej metodologii lub

przepisach o substancjach i preparatach chemicznych

oraz zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, przeprowadzane z uwzgl´dnieniem dodatkowo

badaƒ dotyczàcych g∏ównych metabolitów pochodzàcych od zwierzàt docelowych, je˝eli nie zosta∏y one

w dostatecznym zakresie wykszta∏cone u gatunku

poddanego badaniom laboratoryjnym, uwzgl´dniajàce dost´pne informacje dotyczàce ludzi w celu wyboru dodatkowych badaƒ i ich rodzaju, obejmujà

1) badanie toksycznoÊci ostrej, przy czym

a) badanie to, po podaniu doustnym, przeprowadza si´ na co najmniej dwóch gatunkach ssaków, przy czym jeden gatunek laboratoryjny zast´puje si´, je˝eli jest to konieczne, gatunkiem

zwierzàt docelowych,

b) ustala si´ przybli˝onà minimalnà dawk´ Êmiertelnà, bez koniecznoÊci wyznaczenia dok∏adnego poziomu dawki Êmiertelnej (LD50),

c) w celu zmniejszenia liczby badanych zwierzàt

i ich cierpienia — maksymalna dawka nie powinna przekraczaç 2 000 mg/kg masy cia∏a lub

stosuje si´ metody alternatywne,

d) przeprowadza si´ ocen´ zagro˝enia dla zdrowia

pracowników zatrudnionych przy produkcji, obs∏udze lub stosowaniu dodatku paszowego lub

dodatku paszowego w∏àczonego do premiksów

i pasz z zastosowaniem badaƒ produktu, za który uwa˝a si´ substancj´ czynnà wraz z noÊnikiem w postaci, w której zostanà wprowadzone

do obrotu,

————————

4) Celem wyznaczenia okresu karencji sugeruje si´ minimalnà liczb´ zdrowych zwierzàt przeznaczonych do badaƒ

podczas przeprowadzania ka˝dego uboju lub w danym

punkcie pomiarowym

— krowy w okresie laktacji — osiem sztuk, ∏àcznie ze

zwierz´tami w okresie drugiej lub kolejnej laktacji

(cztery sztuki o wysokiej mlecznoÊci we wczesnym stadium laktacji oraz cztery sztuki o niskiej mlecznoÊci

w póênym stadium laktacji),

— inne du˝e zwierz´ta — cztery sztuki w chwili pobierania prób,

— drób — szeÊç sztuk w chwili pobierania prób,

— ptaki nioski — dziesi´ç jaj na dany punkt pomiarowy,

— ryby — dziesi´ç sztuk w chwili pobierania prób.

e) przeprowadza si´ nast´pujàce badania

— ostre dra˝nienie skóry,

— ostre dra˝nienie b∏on Êluzowych, w tym oczu,

w przypadku otrzymania pozytywnego wyniku podczas ostrego dra˝nienia skóry,

— uczulanie skóry,

— ostre dzia∏anie inhalacyjne, je˝eli wiadomo,

˝e produkt mo˝e tworzyç py∏ lub mgie∏k´

przedostajàce si´ przez drogi oddechowe;

2) badanie dzia∏ania genotoksycznego i mutagennego substancji czynnych oraz, je˝eli jest to konieczne, ich metabolitów i produktów rozpadu, przy

czym

a) przeprowadza si´ selektywnà kombinacj´ co

najmniej trzech ró˝nych testów dotyczàcych

genotoksycznoÊci,

b) uk∏ad eksperymentalny obejmuje badanie systemów prokariotycznych i eukariotycznych,

z uwzgl´dnieniem systemów badaƒ in vitro

oraz in vivo przeprowadzanych na ssakach,

c) je˝eli jest to konieczne, badanie przeprowadza

si´ z aktywacjà metabolicznà ssaków oraz bez

tej aktywacji,

d) przedstawia si´ uzasadnienie wyboru metody

oceny dzia∏ania genotoksycznego na poziomie

genu, chromosomu i genomu,

e) przedstawia si´ dodatkowe badania w zale˝noÊci od ich wyników, profilu toksycznoÊci danej

substancji i jej planowanego stosowania, przy

czym badania wykonuje si´ zgodnie z aktualnie

ustalonymi i sprawdzonymi procedurami,

f) przedstawia si´ informacje potwierdzajàce zastosowanie komórek szpiku kostnego w badaniu genotoksycznym w przypadku uzyskania

negatywnego wyniku;

Poz. 1721

4) badanie toksycznoÊci przewlek∏ej po podaniu doustnym i badanie dzia∏ania rakotwórczego, przy

czym

a) badanie toksycznoÊci przewlek∏ej przeprowadza

si´ co najmniej na jednym gatunku gryzoni,

b) badania dzia∏ania rakotwórczego nie przeprowadza si´ w przypadkach, w których substancja

czynna i jej metabolity

— nie wykaza∏y dzia∏ania rakotwórczego w czasie badania dzia∏ania genotoksycznego,

— nie posiadajà budowy chemicznej znanych

zwiàzków rakotwórczych,

— nie spowodowa∏y wystàpienia zmian o charakterze nowotworowym w wyniku badaƒ

dotyczàcych oceny toksycznoÊci;

5) badanie wp∏ywu na rozród i badanie dzia∏ania teratogennego, obejmujàce

a) dwupokoleniowe badanie wp∏ywu na rozród,

przy czym

— badanie to obejmuje co najmniej dwa pokolenia filialne (F1, F2) i ewentualnie uwzgl´dnia badanie dzia∏ania teratogennego, przy

czym badanà substancj´ podaje si´ samcom

i samicom w odpowiednim czasie poprzedzajàcym okres krycia i kontynuuje si´ podawanie do czasu odsadzenia potomstwa

z drugiego pokolenia (F2),

— przeprowadza si´ ocen´ wp∏ywu na rozród

na podstawie oceny p∏odnoÊci, zachowania

w czasie cià˝y oraz zachowaƒ matczynych

w okresie ssania, jak te˝ ocen´ wzrostu i rozwoju potomstwa w pierwszym pokoleniu F1,

od zap∏odnienia do dojrza∏oÊci, i ocen´ rozwoju potomstwa w drugim pokoleniu F2 do

okresu odsadzenia,

b) badanie dzia∏ania teratogennego, przy czym

3) badanie toksycznoÊci podprzewlek∏ej po podaniu

doustnym, przy czym

a) czas badania wynosi co najmniej 90 dni,

b) badania przeprowadza si´ na dwóch gatunkach

zwierzàt, przy czym jeden gatunek laboratoryjny

zast´puje si´, je˝eli jest to konieczne, gatunkiem

zwierzàt docelowych, w przypadku dodatku paszowego przeznaczonego do ˝ywienia zwierzàt

przeznaczonych do produkcji ˝ywnoÊci,

c) badania na zwierz´tach docelowych uznaje si´

za wystarczajàce, przy czym substancj´ czynnà

podaje si´ doustnie na co najmniej trzech poziomach dawkowania, z wyjàtkiem grupy kontrolnej, w celu uzyskania reakcji na danà dawk´,

w przypadku dodatku paszowego przeznaczonego do ˝ywienia zwierzàt nieprzeznaczonych

do produkcji ˝ywnoÊci,

d) zak∏ada si´, ˝e maksymalna dawka prowadzi do

wystàpienia efektów szkodliwych, a minimalna

dawka nie prowadzi do ˝adnych objawów toksycznoÊci;

— przeprowadza si´ badanie embriotoksycznoÊci i badanie toksycznoÊci dla p∏odu,

— badanie obejmuje co najmniej dwa gatunki

zwierzàt;

6) badanie metabolizmu i dystrybucji, przy czym

a) badanie ma na celu ustalenie wch∏aniania, rozmieszczenia i dróg wydalania substancji czynnej,

b) badanie metabolizmu obejmuje bilans metaboliczny oraz wyznaczenie g∏ównych metabolitów

w moczu i kale u zwierzàt obu p∏ci,

c) stosuje si´ te same szczepy jak przy badaniach

toksykologicznych,

d) jednorazowà dawk´ substancji znacznikowej

podaje si´ zwierz´tom znajdujàcym si´ w stanie

równowagi osiàgni´tej po podaniu dodatku paszowego nieoznakowanego w dawce zbli˝onej

do maksymalnej, proponowanej do stosowania

u zwierzàt docelowych;

7) badanie biodost´pnoÊci pozosta∏oÊci zwiàzanych,

to jest zawartych w Êrodkach spo˝ywczych pochodzenia zwierz´cego, przy czym ocena zagro˝enia

dla zdrowia konsumentów spo˝ywajàcych te Êrodki spo˝ywcze uwzgl´dnia dodatkowy czynnik

bezpieczeƒstwa, uzyskany na podstawie wyznaczenia dost´pnoÊci biologicznej pozosta∏oÊci zwiàzanych, przy u˝yciu odpowiednich zwierzàt laboratoryjnych oraz mi´dzynarodowo uznanych metod;

d) wspó∏czynnik bezpieczeƒstwa stosowany do

wyznaczenia wartoÊci ADI wybiera si´ na podstawie

8) inne badania toksykologiczne i farmakologiczne,

w przypadku koniecznoÊci dostarczenia dodatkowych informacji majàcych znaczenie dla oceny

bezpieczeƒstwa substancji czynnej dodatku paszowego i jej pozosta∏oÊci;

— wiedzy na temat skutków dzia∏ania sk∏adników pozosta∏oÊci,

9) ustalenie poziomu substancji czynnej niepowodujàcego skutków negatywnych (NOEL), wyra˝onego w mg substancji czynnej na kg masy cia∏a na

dob´, na podstawie analizy danych, o których mowa w pkt 1 — 8, opublikowanych danych naukowych oraz majàcych znaczenie struktur chemicznych, przy czym

a) ustala si´ najni˝szy poziom wartoÊci NOEL,

b) wartoÊç NOEL, którà stosuje si´ do obliczenia

dopuszczalnego dziennego spo˝ycia (ADI), wyznacza si´ na podstawie skutków toksykologicznych lub farmakologicznych,

c) w przypadku dodatku paszowego odznaczajàcego si´ w∏aÊciwoÊciami antybakteryjnymi —

wartoÊç ADI wyznacza si´ na podstawie skutków dzia∏ania dodatku paszowego na flor´ bakteryjnà jelit cz∏owieka lub wyselekcjonowane,

wra˝liwe szczepy bakterii obecne w przewodzie

pokarmowym cz∏owieka.

3. Badania bezpieczeƒstwa dodatku paszowego

dla konsumentów Êrodków spo˝ywczych pochodzàcych od lub ze zwierzàt, u których produkt by∏ stosowany, majà na celu

1) wyznaczenie wartoÊci ADI, wyra˝onej jako iloÊç

mg dodatku paszowego lub materia∏u zwiàzanego

z dodatkiem przypadajàca na osob´ na dob´, przy

czym

a) przedstawia si´ propozycj´ wartoÊci ADI,

b) wartoÊç ADI uzyskuje si´ z obliczenia ilorazu

wartoÊci NOEL, wyra˝onej w mg substancji

czynnej na kg masy cia∏a na dob´ i odpowiedniego wspó∏czynnika bezpieczeƒstwa, a nast´pnie pomno˝enia tego wyniku przez Êrednià mas´ cia∏a cz∏owieka wynoszàcà 60 kg, przy czym

wartoÊç NOEL wyra˝onà w mg/kg masy cia∏a na

dob´ ustala si´ na podstawie wyników badaƒ

toksykologicznych lub farmakologicznych,

c) w przypadku dodatku paszowego odznaczajàcego si´ w∏aÊciwoÊciami antybakteryjnymi —

wartoÊç ADI wyznacza si´ na podstawie w∏aÊciwoÊci mikrobiologicznych dodatku paszowego,

— charakteru skutków biologicznych stosowanych do wyznaczenia wartoÊci NOEL,

— znaczenia skutków biologicznych dla cz∏owieka oraz ich odwracalnoÊci,

— zakresu i jakoÊci informacji stosowanych do

wyznaczenia wartoÊci NOEL,

e) zwykle stosuje si´ wspó∏czynnik bezpieczeƒstwa równy co najmniej 100 podczas obliczania

wartoÊci ADI (przez co rozumie si´, ˝e jest to

czynnik równy 10 w celu uwzgl´dnienia ewentualnych ró˝nic mi´dzygatunkowych oraz kolejny wspó∏czynnik równy 10 dla uwzgl´dnienia

ewentualnych ró˝nic mi´dzy reakcjami poszczególnych osób), przy czym je˝eli sà dost´pne informacje dotyczàce substancji czynnej w odniesieniu do ludzi, wykorzystuje si´ je do obni˝enia

wartoÊci wspó∏czynnika bezpieczeƒstwa;

2) wyznaczenie wartoÊci MRL dodatku paszowego,

przy czym

a) wartoÊç MRL oblicza si´ przy za∏o˝eniu, ˝e spo˝ycie cz´Êci zwierzàt przeznaczonych do spo˝ycia przez ludzi oraz mleka i jaj stanowi zasadnicze êród∏o nara˝enia ludzi, ewentualnie

uwzgl´dnia si´ inne êród∏a nara˝enia — w przypadku ich wyst´powania,

b) przyjmuje si´ jednakowà wartoÊç MRL w przypadku substancji stosowanej jako dodatek paszowy i majàcej inne zastosowanie, przy czym

najsurowszà wartoÊç MRL stosuje si´ w przypadkach, w których wylicza si´ ró˝ne wartoÊci

MRL dla ka˝dego zastosowania, poniewa˝ sposób podawania, wielkoÊç, cz´stotliwoÊç dawkowania oraz czas podawania ró˝nià si´ w sposób

znaczàcy od odpowiadajàcych im warunków zastosowania jako dodatek paszowy, lub istnieje

mo˝liwoÊç wyst´powania ró˝nych poziomów

pozosta∏oÊci w wyniku przemian kinetycznych

i metabolicznych,

c) w celu wyliczenia wartoÊci MRL okreÊla si´ charakter chemiczny zwiàzanej z dodatkiem paszowym substancji, zwanej „pozosta∏oÊcià substancji znacznikowej”, stosowanej w celu okreÊlenia poziomów pozosta∏oÊci w tkance, przy

czym sk∏adnik pozosta∏oÊci substancji znacznikowej nie zawsze ma znaczenie toksykologiczne, ale stanowi odpowiedni wskaênik reprezentatywny dla pozosta∏oÊci ogó∏em,

d) ustala si´ stosunek pozosta∏oÊci substancji

znacznikowej do pozosta∏oÊci ogó∏em w odniesieniu do wartoÊci ADI (przez co rozumie si´

stosunek pozosta∏oÊci substancji znacznikowej

do pozosta∏oÊci radioaktywnych ogó∏em, stosunek pozosta∏oÊci substancji znacznikowej do

wszystkich pozosta∏oÊci biologicznie czynnych),

dla wszystkich punktów wyznaczonych w czasie

przeprowadzania badania eliminacji pozosta∏oÊci, w szczególnoÊci ustala si´ ten stosunek

w danym punkcie w czasie w celu opracowania

wartoÊci MRL, przy czym okreÊla si´ metod´ badaƒ analitycznych dla pozosta∏oÊci substancji

znacznikowej celem zapewnienia zgodnoÊci

z wartoÊcià MRL,

e) w celu ustalenia wartoÊci MRL, wyra˝onej

w g/kg pozosta∏oÊci substancji znacznikowej na

kg cz´Êci zwierzàt przeznaczonych do spo˝ycia

przez ludzi lub pochodzàcych ze zwierzàt lub od

zwierzàt produktów, na podstawie wartoÊci ADI,

uwzgl´dnia si´ podane w tabeli wartoÊci dotyczàce dziennego spo˝ycia ˝ywnoÊci

Ssaki

Ptaki

Ryby

Mi´Ênie

Wàtroba

Nerki

T∏uszcz

300 g

100 g

50 g

50 g**

300 g

100 g

10 g

90 g***

300 g*

+ mleko

+ jaja

1500 g

100 g

*** Mi´Ênie i skóra wed∏ug proporcji naturalnej.

*** Dla Êwiƒ 50g t∏uszczu i skóry w naturalnej propor-

cji.

*** T∏uszcz i skóra w naturalnych proporcjach.

f) poszczególne wartoÊci MRL w ró˝nych tkankach

odzwierciedlajà kinetyk´ zanikania pozosta∏oÊci

wewnàtrz tych tkanek u gatunków zwierzàt docelowych, przy czym ustala si´ metod´ badaƒ

analitycznych, której granice kwantyfikacji znajdujà si´ poni˝ej wartoÊci MRL,

g) w przypadku gdy pozosta∏oÊci substancji znacznikowej sà obecne w cz´Êciach zwierzàt przeznaczonych do spo˝ycia przez ludzi oraz mleku

i jajach, ustala si´ takà wartoÊç MRL, aby ogólna iloÊç pozosta∏oÊci spo˝ywanych5) w tych

produktach zwierz´cych, majàcych znaczenie

toksykologiczne lub mikrobiologiczne, by∏a poni˝ej wartoÊci ADI okreÊlonej w tabeli powy˝ej,

h) wartoÊç MRL ustala si´ z uwzgl´dnieniem

wszystkich innych êróde∏ nara˝enia konsumenta,

i) w przypadku pozosta∏oÊci dodatku paszowego,

które nie przekraczajà wartoÊci MRL w mleku,

jajach lub mi´sie, jednak wp∏ywajà na jakoÊç

˝ywnoÊci, w szczególnoÊci podczas jej przetwarzania; w przypadku wykorzystywania mleka do

produkcji serów, stosuje si´ dodatkowo drugà

wartoÊç MRL dodatku paszowego dotyczàcà

przetworzonej ˝ywnoÊci pochodzàcej od lub ze

————————

5) Proponowane wyliczenie (500 g mi´sa (w tym 300 g mi´Êni, 100 g wàtroby, 50 g nerek, 50 g t∏uszczu) lub

500 g mi´sa drobiowego (w tym 300 g mi´Êni, 100 g wàtroby, 10 g nerek, 90 g t∏uszczu) lub 300 g ryby) + 1 500 g mleka + 100 g jaj.

Poz. 1721

zwierzàt, u których dodatek paszowy by∏ stosowany,

j) wartoÊci MRL nie ustala si´ w nast´pujàcych

przypadkach

— brak dost´pnoÊci biologicznej danych pozosta∏oÊci i brak szkodliwego oddzia∏ywania na

mikroflor´ jelitowà cz∏owieka,

— ca∏kowity rozk∏ad na sk∏adniki od˝ywcze lub

substancje nieszkodliwe u zwierz´cia docelowego,

— brak ustalonej wartoÊci ADI z powodu niskiej

toksycznoÊci u zwierzàt doÊwiadczalnych,

— dodatek paszowy jest przeznaczony wy∏àcznie do ˝ywienia zwierzàt domowych,

— substancja jest zatwierdzona jako dozwolona

substancja dodatkowa w rozumieniu przepisów o warunkach zdrowotnych ˝ywnoÊci

i ˝ywienia, pozosta∏oÊç substancji znacznikowej to substancja macierzysta, a jej sk∏adniki

stanowià niemajàcà znaczenia frakcj´ wartoÊci ADI dozwolonej substancji dodatkowej;

3) okreÊlenie okresu karencji dla dodatku paszowego

na podstawie wartoÊci MRL, obejmujàcego czas

od zakoƒczenia podawania proponowanej postaci

dodatku paszowego, koniecznego do obni˝enia

poziomu pozosta∏oÊci do wartoÊci poni˝ej wartoÊci MRL (przy 95 % granicy ufnoÊci), przy czym

w tym celu wyznacza si´ poszczególne cz´Êci

zwierzàt przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi,

zwane „tkankami docelowymi”.

4. Badania toksykologiczne ustalajàce bezpieczeƒstwo dodatku paszowego dla pracowników zatrudnionych przy produkcji, obs∏udze lub stosowaniu dodatku

paszowego lub dodatku paszowego w∏àczonego do

premiksów i pasz, nara˝onych na dzia∏anie dodatku paszowego poprzez jego wdychanie lub dzia∏anie miejscowe, uwzgl´dniajàce informacje dotyczàce sposobu

obs∏ugi lub stosowania dodatku paszowego i ocen´

zagro˝enia dla zdrowia pracowników oraz doÊwiadczenie zdobyte w zak∏adach produkujàcych dodatki, jako

êród∏o informacji koniecznych do oceny rodzajów zagro˝eƒ, w szczególnoÊci obejmujàce dodatki paszowe

mogàce wyst´powaç w postaci sproszkowanej oraz

posiadajàce dzia∏anie uczulajàce, majà na celu

1) ocen´ zagro˝enia toksycznego, potrzebnà do ustalenia bezpieczeƒstwa dodatku paszowego dla pracowników, w tym

a) okreÊlenie skutków dzia∏ania na uk∏ad oddechowy, obejmujàce

— informacje potwierdzajàce brak wp∏ywu dodatku paszowego na zdrowie pracowników

nara˝onych na wdychanie dodatku w postaci

py∏u,

— wyniki badaƒ inhalacyjnych oraz uczulajàcych wykonanych na zwierz´tach laboratoryjnych,

— opublikowane dane epidemiologiczne lub

w∏asne, zebrane przez osob´ sk∏adajàcà

wniosek,

b) okreÊlenie skutków dzia∏ania na oczy i skór´,

obejmujàce

dotyczàcych skutecznoÊci i bezpieczeƒstwa stosowania dodatku paszowego, przy czym

— informacje potwierdzajàce brak dzia∏ania

uczulajàcego dodatku paszowego, je˝eli taka

dokumentacja istnieje,

a) etapu II oceny nie wykonuje si´ w przypadku,

gdy

— wyniki badaƒ wykonanych na zwierz´tach laboratoryjnych,

c) informacje dotyczàce toksycznoÊci systemowej,

w tym toksycznoÊci badanej po podaniu dawki powtórnej, mutagennoÊci, rakotwórczoÊci oraz badania wp∏ywu na rozród zwierzàt, stosowane w celu

dokonania oceny innych aspektów bezpieczeƒstwa pracowników, przy za∏o˝eniu, ˝e zanieczyszczenie skóry i wdychanie dodatku paszowego stanowià najbardziej prawdopodobne sposoby nara˝enia;

2) ocen´ nara˝enia, je˝eli jest to mo˝liwe iloÊciowà,

przy czym

a) przedstawia si´ informacje dotyczàce sposobu

stosowania dodatku paszowego, który mo˝e

dostaç si´ do organizmu wszystkimi drogami

oddechowà, przez skór´ lub drogà pokarmowà,

b) informacje zawierajàce ocen´ iloÊciowà, je˝eli

jest to mo˝liwe, dotyczà zawartoÊci w powietrzu, zanieczyszczenia skóry lub spo˝ycia;

w przypadku braku tych informacji przedstawia

si´ dane wystarczajàce do przeprowadzenia

oceny nara˝enia;

3) ustalenie Êrodków kontroli nara˝enia — w celu dokonania oceny dotyczàcej zagro˝enia dla zdrowia

osób stosujàcych dodatek paszowy, w tym toksycznoÊci systemowej, dzia∏ania uczuleniowego

lub nadwra˝liwoÊci, uwzgl´dnia si´ informacje dotyczàce oceny toksykologicznej oraz oceny nara˝enia przy zastosowaniu Êrodków kontroli nara˝enia,

a tak˝e Êrodków ostro˝noÊci, majàcych na celu eliminacj´ nara˝enia, w tym zmian´ postaci produktu, modyfikacj´ procedur stosowanych w produkcji lub zmian´ sposobu stosowania dodatku paszowego, lub zastosowanie Êrodków ochrony osobistej.

5. Badania bezpieczeƒstwa stosowania dodatku

paszowego, majàce na celu ochron´ Êrodowiska glebowego i wodnego, sà wykonywane w przypadku d∏ugiego okresu stosowania dodatków paszowych w ˝ywieniu zwierzàt, które, niewch∏oni´te z przewodu pokarmowego, sà wydalane z odchodami, przy czym, je˝eli jest to mo˝liwe, uwzgl´dniajàce dokonanie ograniczonej oceny wp∏ywu dodatku paszowego na Êrodowisko naturalne na podstawie kolejnych etapów badania, sk∏adajàce si´ z etapu I oceny przeprowadzanego

zgodnie ze schematem wskazujàcym sposób oceny

i etapu II oceny, w tym etapów IIA i IIB, wykonywanego w przypadku koniecznoÊci dostarczenia dodatkowych informacji, obejmujà

1) etap I oceny majàcy na celu ustalenie zakresu

wp∏ywu na Êrodowisko dodatku paszowego i jego

metabolitów, z uwzgl´dnieniem wyników badaƒ

— budowa chemiczna, skutki biologiczne oraz

stosowanie dodatku paszowego nie wykazujà znaczenia dla Êrodowiska, co oznacza, ˝e

dodatek paszowy i jego g∏ówne metabolity

(ponad 20 % ogólnej iloÊci pozosta∏oÊci

w odchodach) sà substancjami fizjologicznymi, w tym witaminami, substancjami mineralnymi, których zawartoÊç w Êrodowisku nie

ulega zmianie,

— dodatek paszowy jest przeznaczony dla zwierzàt domowych,

— najgorszy przypadek przewidywanej zawartoÊci w Êrodowisku (PEC) jest zbyt niski, aby

stanowiç zagro˝enie dla Êrodowiska,

b) najgorszy przypadek wartoÊci PEC Êrodowiska

glebowego wyst´puje w wyniku rozrzucenia

nawozu naturalnego wytworzonego w czasie

maksymalnego wydalania g∏ównych sk∏adników pozosta∏oÊci (dodatku paszowego i jego

g∏ównych metabolitów), przy czym wartoÊç

PEC ocenia si´ dla ka˝dego g∏ównego sk∏adnika

pozosta∏oÊci w nawozie naturalnym oraz dla

Êrodowiska glebowego i wodnego, mogàcych

mieç znaczenie dla oceny zagro˝enia, przy czym

kolejnych etapów oceny nie przeprowadza si´,

je˝eli w Êrodowisku glebowym

— wartoÊç PEC nie przekracza 100 µg/kg —

w przypadku ∏àcznej zawartoÊci g∏ównych

pozosta∏oÊci dodatku paszowego w nawozie

naturalnym,

— okres po∏owicznego rozk∏adu (DT50) g∏ównych pozosta∏oÊci w nawozie naturalnym nie

przekracza 30 dni lub gdy ich zawartoÊç po

rozk∏adzie nie przekracza 100 µg/kg,

— wartoÊç PEC w glebie na g∏´bokoÊci 5 cm nie

przekracza 10 µg/kg,

c) najgorszy przypadek wartoÊci PEC dla Êrodowiska wodnego wyst´puje w wyniku bezpoÊredniego przedostania si´ rozsypanej paszy lub

odchodów zawierajàcych dodatek paszowy i jego metabolity do zbiorników wodnych lub

w wyniku poÊredniego przedostania si´ sk∏adników pozosta∏oÊci obecnych w odchodach

zwierz´cych lub glebie do wód gruntowych,

przy czym kolejnych etapów oceny nie przeprowadza si´, je˝eli w Êrodowisku wodnym wartoÊç PEC nie przekracza 0,1 µg/l w zbiornikach

wodnych lub wodach gruntowych,

d) etap II oceny przeprowadza si´, je˝eli

— wnioskodawca nie przedstawi informacji,

o których mowa w pkt 1, umo˝liwiajàcych

zwolnienie dodatku paszowego z dalszej

oceny,

— dodatek paszowy wprowadza si´ bezpoÊrednio do Êrodowiska (np. wodnego);

ETAP I OCENY ZAGRO˚ENIA DLA ÂRODOWISKA WYNIKAJÑCEGO ZE STOSOWANIA

DODATKU PASZOWEGO

2) etap II oceny, majàcy na celu ustalenie potencjalnej akumulacji biologicznej dodatku paszowego

(przy czym akumulacji biologicznej nie uznaje si´

za potencjalnie znaczàcà, je˝eli wspó∏czynnik podzia∏u Kow jest mniejszy od 3), i jego g∏ównych

metabolitów oraz wp∏ywu dodatku paszowego na

przewidywany margines bezpieczeƒstwa, obejmujàcy etap IIB oceny, w przypadku braku mo˝liwoÊci ustalenia marginesów bezpieczeƒstwa,

w tym

a) etap IIA oceny, majàcy na celu identyfikacj´ zagro˝enia dla Êrodowiska poprzez dokonanie dok∏adnego obliczenia wartoÊci PEC, okreÊlenie

wspó∏zale˝noÊci pomi´dzy nara˝eniem, zawartoÊcià dodatku paszowego i jego g∏ównych metabolitów, a krótkotrwa∏ym dzia∏aniem szkodliwym dla gatunków zwierzàt innych ni˝ docelowe oraz roÊlin w Êrodowisku glebowym i wod-

Poz. 1721

nym oraz wykorzystanie tych wyników w celu

okreÊlenia przewidywanej zawartoÊci niepowodujàcej ˝adnych skutków (PNEC) w Êrodowisku,

przy czym w celu okreÊlenia zagro˝enia stosuje

si´ nast´pujàce etapy oceny

— w przypadku gdy nie zakoƒczono oceny na

etapie I, wylicza si´ dok∏adnà wartoÊç PEC

dla Êrodowiska glebowego i wodnego, przy

czym w celu przeprowadzenia oceny na etapie IIA stosuje si´ najwy˝szà wartoÊç obliczonego PEC, a w przypadku wysokiej trwa∏oÊci

w glebie (DT90 > 1 roku) przy zawartoÊci powy˝ej 10 g/kg gleby w stanie równowagi wykonuje si´ ocen´ na etapie IIB, z uwzgl´dnieniem na etapie IIA

— zawartoÊci dodatku paszowego i jego

g∏ównych metabolitów w nawozie naturalnym, po podaniu zwierz´tom dodatku

paszowego w proponowanej dawce, przy

czym wyliczenie to uwzgl´dnia wielkoÊç

odchodów i poszczególne dawki,

— mo˝liwoÊci rozcieƒczenia wydalanego dodatku paszowego w wyniku procesu przetwarzania nawozu naturalnego i jego

przechowywania przed rozrzuceniem,

— adsorpcji i desorpcji dodatku paszowego

i jego metabolitów w Êrodowisku glebowym, trwa∏oÊci pozosta∏oÊci dodatku paszowego w glebie (DT50 i DT90), a w przypadku akwakultury — sedymentacji,

— innych czynników, w tym fotolizy, hydrolizy, parowania, rozk∏adu w glebie lub systemie osadów wodnych,

— wyznaczenie poziomów prowadzàcych do

znaczàcych krótkookresowych szkodliwych

skutków dla ró˝nych poziomów troficznych

w Êrodowisku glebowym i wodnym, przy

czym badanie dla Êrodowiska glebowego

obejmuje: dzia∏anie toksyczne na d˝d˝ownice

(50 % st´˝enie Êmiertelne, wartoÊç LC50), fitotoksycznoÊç (50 % st´˝enie efektywne, wartoÊç EC50), dzia∏anie toksyczne dla roÊlin

gruntowych i mikroorganizmów ˝yjàcych

w glebie (np. EC50 dla wp∏ywu na metanogenez´ i wiàzanie azotu), w przypadku Êrodowiska wodnego: dla ryb — 96-godzinne badanie

LC50, dla Daphnia magna — 48-godzinne badanie EC50, dla alg — badanie LC50 i badanie

toksycznoÊci dla organizmów osadowych,

— wyliczenie wartoÊci PNEC dla Êrodowiska

glebowego i wodnego, na podstawie obliczenia ilorazu najni˝szej wartoÊci, zaobserwowanej u najbardziej wra˝liwych gatunków

powodujàcej skutki szkodliwe, uzyskanej

w wyniku przeprowadzenia badaƒ ekotoksycznoÊci oraz czynnika bezpieczeƒstwa równego co najmniej 100, w zale˝noÊci od stosowanego wskaênika i liczby przetestowanych

gatunków,

— porównuje si´ obliczone wartoÊci PEC

i PNEC, przy czym mo˝liwy do zaakceptowania stosunek wartoÊci PEC do wartoÊci PNEC

zale˝y od charakteru wyników badania, przeprowadzonego w celu wyznaczenia wartoÊci

PNEC i przeci´tnie wynosi 1,0—0,1, przy

czym je˝eli obliczony stosunek jest znacznie

ni˝szy od wartoÊci 0,1, nie przeprowadza si´

dalszej oceny zagro˝enia, chyba ˝e spodziewana jest akumulacja biologiczna,

b) etap IIB oceny obejmuje szczegó∏owe badanie

ekotoksykologiczne, przeprowadzane w przypadku wàtpliwoÊci dotyczàcych oddzia∏ywania

dodatku paszowego na Êrodowisko naturalne,

a zw∏aszcza skutków oddzia∏ywania na gatunki

zwierzàt, roÊlin i mikroorganizmów ˝yjàce

w Êrodowisku glebowym i wodnym, których badanie na etapie IIA wskaza∏o na mo˝liwe zagro˝enie, przy czym

— w przypadku mo˝liwego zawy˝enia wartoÊci

PEC podczas przeprowadzania oceny na eta-

Poz. 1721

pie IIA wykonuje si´ pomiary zawartoÊci

w Êrodowisku oraz trwa∏oÊci dodatku paszowego i jego g∏ównych metabolitów w przypadku stosowania dodatku w warunkach terenowych,

— ustala si´ trzy kategorie gatunków wyst´pujàcych w Êrodowisku — zwierz´ta, roÊliny

i mikroorganizmy,

— badania dobiera si´ w sposób staranny,

w szczególnoÊci w przypadku, gdy dodatek

paszowy i jego metabolity przedostajà si´

do Êrodowiska,

— ocena oddzia∏ywania na Êrodowisko glebowe obejmuje

— badanie subletalne skutków dzia∏ania na

d˝d˝ownice, dalsze badania oddzia∏ywania na mikroflor´ gleby, fitotoksycznoÊç

dla ró˝nych gatunków roÊlin uprawnych

majàcych gospodarcze znaczenie, badania

na bezkr´gowcach u˝ytków zielonych ∏àcznie z owadami i dziko ˝yjàcymi ptakami,

— odr´bnà ocen´ dzia∏ania toksycznego na

ssaki — je˝eli jest to konieczne,

— ocena oddzia∏ywania na Êrodowisko wodne

obejmuje

— badanie toksycznoÊci przewlek∏ej w stosunku do najbardziej wra˝liwych organizmów wodnych, wyznaczonych podczas

oceny fazy IIA, w tym badanie ryb we

wczesnym etapie ˝ycia, test rozmna˝ania

Daphni, 72-godzinne badanie alg i badanie akumulacji biologicznej,

— ustalenie Êrodków ostro˝noÊci majàcych

na celu ograniczenie oddzia∏ywania dodatku paszowego na Êrodowisko, w przypadku gdy nie mo˝na ustaliç odpowiedniego marginesu bezpieczeƒstwa mi´dzy

wartoÊciami PEC i PNEC.

6. Zakres badaƒ, o których mowa w ust. 1—5, obejmuje informacje umo˝liwiajàce ocen´

1) bezpieczeƒstwa stosowania dodatku paszowego

u zwierzàt docelowych;

2) zagro˝enia dla ludzi i zwierzàt, zwiàzanego z selekcjà i przekazywaniem opornoÊci na antybiotyki

oraz zwi´kszonà trwa∏oÊcià i siewstwem drobnoustrojów chorobotwórczych;

3) zagro˝enia dla konsumentów spo˝ywajàcych ˝ywnoÊç pochodzenia zwierz´cego, mogàcà zawieraç

pozosta∏oÊci dodatków paszowych i jego metabolitów;

4) zagro˝enia dla pracowników zatrudnionych przy

produkcji, obs∏udze lub stosowaniu dodatku paszowego lub dodatku paszowego w∏àczonego do

premiksów i pasz, wynikajàcego z dzia∏ania na ich

uk∏ad oddechowy, oczy i skór´;

5) zagro˝enia dla Êrodowiska, wynikajàcego z dzia∏ania bezpoÊredniego lub poÊredniego (odchody

zwierz´ce) dodatku paszowego lub jego metabolitów.

7. Przy ocenie bezpieczeƒstwa dodatku paszowego

uwzgl´dnia si´ znane przypadki wystàpienia niezgodnoÊci lub interakcji dodatku paszowego z produktami

leczniczymi weterynaryjnymi lub innymi sk∏adnikami

paszy, niezb´dnymi dla ˝ywienia danego gatunku

zwierz´cia.

8. Dopuszcza si´ dokumentacj´ niezawierajàcà informacji niezb´dnych przy poprzedniej rejestracji

w przypadku sk∏adania wniosku o udzielenie zgody na

rozszerzenie zastosowania dodatku paszowego na

zwierz´ docelowe inne ni˝ zwierz´, na które dodatek

paszowy zosta∏ zarejestrowany.

9. Zwierz´ docelowe, o którym mowa w ust. 8, powinno byç zbli˝one fizjologià i metabolizmem do zwierz´cia, na które dodatek paszowy zosta∏ zarejestrowany.

10. Dokumentacja, o której mowa w ust. 8, powin-

Poz. 1721

2) ustalenia i iloÊciowego okreÊlenia pozosta∏oÊci

substancji znacznikowej, majàc na celu wyznaczenie

a) wartoÊci MRL,

b) okresu karencji dodatku paszowego.

13. Przy ocenie bezpieczeƒstwa dodatku paszowego ponadto sà wymagane informacje dotyczàce biodost´pnoÊci pozosta∏oÊci zwiàzanych i niezwiàzanych,

w szczególnoÊci w przypadku braku informacji o pozosta∏oÊciach substancji znacznikowej.

14. Przy ocenie zagro˝enia dodatku paszowego

dla Êrodowiska sà wymagane informacje o sk∏adzie,

w∏aÊciwoÊciach fizykochemicznych i biologicznych

g∏ównych metabolitów dodatku paszowego, wydalonych z organizmu zwierz´cia.

V. Wzór monografii dodatku paszowego, z wyjàtkiem

grup mikroorganizmów i enzymów

na

1. Identyfikacja dodatku paszowego zawiera okreÊlenie

1) wykazaç bezpieczeƒstwo stosowania dodatku dla

danego zwierz´cia docelowego;

1) nazwy handlowej tego dodatku;

2) wykazaç brak znaczàcych ró˝nic dotyczàcych metabolizmu oraz pozosta∏oÊci w produktach pochodzenia zwierz´cego przeznaczonych do spo˝ycia

przez ludzi;

3) uzasadniç propozycj´ wartoÊci MRL oraz okresu

karencji.

11. Informacje, które uwzgl´dnia si´ przy ocenie

zagro˝enia stosowania dodatku paszowego dla konsumenta oraz przy wyznaczaniu wartoÊci MRL i okresu

karencji, obejmujà

1) budow´ chemicznà substancji czynnej;

2) metabolizm u proponowanych zwierzàt docelowych;

3) charakter pozosta∏oÊci u proponowanych zwierzàt

docelowych;

4) tempo eliminacji pozosta∏oÊci z tkanek docelowych;

5) informacje dotyczàce dzia∏ania biologicznego substancji czynnej dodatku paszowego i jej metabolitów.

12. W przypadku dokumentacji badaƒ metabolizmu dodatku paszowego uwzgl´dnia si´ analiz´ porównawczà wyników badaƒ wykonywanych na zwierz´tach przeznaczonych do produkcji ˝ywnoÊci i zwierz´tach laboratoryjnych, które zosta∏y u˝yte w badaniach toksykologicznych, w celu

1) uzyskania wyczerpujàcych danych o dzia∏aniu toksykologicznym dodatku paszowego i jego metabolitów, powsta∏ych w organizmie zwierz´cia docelowego;

2) rodzaju tego dodatku okreÊlonego zgodnie z jego

podstawowà funkcjà, wraz z wyszczególnieniem

innych zastosowaƒ substancji czynnej;

3) jakoÊciowego i iloÊciowego sk∏adu tego dodatku,

z uwzgl´dnieniem: substancji czynnych, innych

sk∏adników, zanieczyszczeƒ, zró˝nicowania partii

oraz opisu poszczególnych sk∏adników substancji

czynnej oraz proporcji mieszaniny, w przypadku

substancji czynnej stanowiàcej mieszanin´ sk∏adników czynnych, z których ka˝dy jest zdefiniowany;

4) postaci fizycznej tego dodatku, rozk∏adu wielkoÊci

czàstek, kszta∏tu czàstek, g´stoÊci, g´stoÊci nasypowej, a w przypadku dodatku paszowego w postaci p∏ynnej — lepkoÊci i napi´cia powierzchniowego;

5) opisu procesu wytwarzania tego dodatku

z uwzgl´dnieniem szczegó∏owych procedur procesu technologicznego.

2. Charakterystyka substancji czynnej zawiera

1) nazewnictwo obejmujàce

a) nazw´ rodzajowà,

b) nazw´ chemicznà zgodnà z nomenklaturà

IUPAC,

c) inne mi´dzynarodowe nazwy rodzajowe i ich

skróty,

d) numer substancji czynnej zgodny z Wykazem

Substancji Chemicznych (CAS);

2) wzór strukturalny, wzór czàsteczkowy, mas´ czàsteczkowà oraz w przypadku substancji czynnej

uzyskanej w procesie fermentacji

a) sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy g∏ównych sk∏adników,

b) pochodzenie mikrobiologiczne, z uwzgl´dnieniem nazwy i miejsca kolekcji drobnoustrojów,

w którym szczep jest zdeponowany;

3) czystoÊç substancji czynnej, w tym

a) sk∏ad iloÊciowy i jakoÊciowy substancji czynnej,

b) zanieczyszczenia,

c) substancje toksyczne,

d) potwierdzenie braku wystàpienia organizmów

wytwarzajàcych;

4) w∏aÊciwoÊci fizyczne i inne substancji czynnej

okreÊlonej chemicznie, w tym

a) sta∏à dysocjacji (pKa),

b) w∏aÊciwoÊci elektrostatyczne,

c) punkt topnienia i punkt wrzenia,

d) g´stoÊç,

Poz. 1721

b) w∏aÊciwoÊci dotyczàcych pylenia,

c) w∏aÊciwoÊci elektrostatycznych,

d) rozpuszczalnoÊci.

4. Metody kontroli zawierajà

1) opis metod stosowanych do okreÊlenia sk∏adu

i postaci dodatku paszowego, czystoÊci i w∏aÊciwoÊci substancji czynnej oraz charakterystyki dodatku paszowego, o których mowa w za∏àczniku

nr 1 do rozporzàdzenia w cz´Êci II w ust. 1 pkt 3 i 4,

ust. 2 pkt 3 i 4 i ust. 3;

2) opis jakoÊciowych i iloÊciowych metod badaƒ

analitycznych stosowanych do okreÊlenia pozosta∏oÊci substancji znacznikowej substancji czynnej w tkankach docelowych i produktach pochodzenia zwierz´cego;

3) wskazanie êród∏a opublikowanych danych dotyczàcych metod opisanych w ust. 4, wraz z za∏àczeniem odpowiednich kopii;

e) pr´˝noÊç par,

4) informacje dotyczàce prawid∏owych warunków

przechowywania dodatku paszowego.

f) rozpuszczalnoÊç w wodzie i rozpuszczalnikach

organicznych,

5. W∏aÊciwoÊci biologiczne dodatku paszowego

obejmujà

g) wspó∏czynnik podzia∏u,

1) w przypadku dodatku paszowego z grupy kokcydiostatyków i innych produktów leczniczych —

szczegó∏owe w∏aÊciwoÊci profilaktyczne, w tym

zachorowalnoÊç, ÊmiertelnoÊç, liczb´ oocyst i obraz zmian patologicznych;

h) widmo masowe i absorpcyjne,

i) informacje o magnetycznym rezonansie jàdrowym (NMR),

j) mo˝liwà izomeri´,

k) inne w∏aÊciwoÊci fizyczne.

2) w przypadku dodatku paszowego majàcego

wp∏yw na produkcj´ zwierz´cà, innego ni˝ wymieniony w pkt 1, wp∏yw na

3. W∏aÊciwoÊci fizykochemiczne, technologiczne

i biologiczne dodatku paszowego obejmujà okreÊlenie

a) pobranie paszy,

1) trwa∏oÊci tego dodatku pod wp∏ywem dzia∏ania

czynników Êrodowiskowych, takich jak Êwiat∏o,

temperatura, pH, wilgotnoÊç i tlen, z uwzgl´dnieniem propozycji okresu trwa∏oÊci;

c) zu˝ycie paszy,

b) mas´ cia∏a,

d) jakoÊç Êrodków

zwierz´cego,

spo˝ywczych

pochodzenia

e) wydajnoÊç zwierz´cia,

2) trwa∏oÊci tego dodatku pod wp∏ywem dzia∏ania

czynników fizycznych, stosowanych w procesie

produkcji pasz i premiksów, takich jak temperatura, wilgotnoÊç, ciÊnienie i czas oraz produktów

rozpadu lub rozk∏adu dodatku paszowego, powsta∏ych w warunkach produkcji premiksów

i pasz;

3) trwa∏oÊci tego dodatku w warunkach przechowywania premiksów i pasz, z uwzgl´dnieniem propozycji okresu trwa∏oÊci;

f) parametry korzystne dla zwierz´cia, Êrodowiska, producenta lub konsumenta, inne ni˝ wymienione w lit. a—e;

3) w przypadku dodatku paszowego posiadajàcego

wp∏yw na cechy premiksów i mieszanek — dzia∏anie technologiczne;

4) w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych, technologicznych

lub biologicznych tego dodatku, innych ni˝ wymienione w pkt 1—3, w tym

4) niekorzystne skutki dzia∏ania, przeciwwskazania,

zagro˝enia dla zwierzàt docelowych, konsumentów ˝ywnoÊci pochodzenia zwierz´cego, Êrodowiska oraz interakcje biologiczne wraz z uzasadnieniem i wartoÊciami ADI lub MRL, oznaczonymi dla

innych zastosowaƒ substancji czynnej.

a) w∏aÊciwoÊci koniecznych do uzyskania i utrzymania jednorodnych mieszanin w premiksach

i paszach,

6. Szczegó∏owe informacje dotyczàce jakoÊci i iloÊci pozosta∏oÊci dodatku paszowego w tkankach docelowych oraz w produktach pochodzenia zwierz´cego,

wynikajàce ze stosowania danego dodatku zgodnie

z przeznaczeniem.

7. Oznaczenie wartoÊci ADI i MRL oraz okresu karencji dodatku paszowego.

8. Inne w∏aÊciwoÊci dodatku paszowego umo˝liwiajàce jego identyfikacj´.

9. Warunki stosowania dodatku paszowego.

10. Data sporzàdzenia monografii.

VI. Wzór noty identyfikacyjnej

1. Identyfikacja dodatku paszowego zawiera

1) wskazanie rodzaju dodatku paszowego;

Poz. 1721

3) przeciwwskazania i interakcje;

4) zagro˝enia zwiàzane ze stosowaniem dodatku paszowego.

5. Informacje dotyczàce osoby odpowiedzialnej za

wprowadzenie dodatku paszowego do obrotu zawierajà

1) imi´ i nazwisko albo siedzib´ osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu;

2) adres osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie

dodatku do obrotu albo jej siedziby;

3) numer zezwolenia na wprowadzenie dodatku do

obrotu.

2) wskazanie postaci fizycznej dodatku paszowego;

6. Informacje przedsi´biorcy, innego ni˝ osoba odpowiedzialna za wprowadzenie dodatku do obrotu, zawierajà

3) wskazanie sk∏adu jakoÊciowego i iloÊciowego dodatku paszowego;

1) imi´ i nazwisko albo siedzib´ przedsi´biorcy;

4) wskazanie metod badaƒ analitycznych stosowanych do okreÊlenia dodatku paszowego i jego pozosta∏oÊci;

5) wskazanie numeru Rejestru Wspólnotowego;

2) adres przedsi´biorcy albo jego siedziby;

3) numer zg∏oszenia lub numer zezwolenia przyznany

przedsi´biorstwu lub poÊrednikowi.

7. Data sporzàdzenia noty identyfikacyjnej.

6) opakowanie.

2. Specyfikacja dotyczàca substancji czynnej zawiera

1) nazewnictwo obejmujàce

a) nazw´ rodzajowà,

b) nazw´ chemicznà zgodnie z nomenklaturà

IUPAC,

c) numer substancji czynnej wed∏ug CAS;

2) wzór chemiczny.

3. W∏aÊciwoÊci fizykochemiczne, technologiczne

i biologiczne dodatku paszowego obejmujà okreÊlenie

1) trwa∏oÊci dodatku paszowego;

2) trwa∏oÊci dodatku paszowego w warunkach

a) produkcji premiksów i pasz,

b) przechowywania premiksów i pasz;

3) innych ich w∏aÊciwoÊci.

4. Warunki stosowania dodatku paszowego obejmujà

VII. Szczegó∏owe wymagania dotyczàce zakresu dokumentacji do∏àczanej do wniosku o przed∏u˝enie

zgody na stosowanie dodatku paszowego,

w przypadku osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu

1. Informacje ogólne obejmujà

1) dokumentacj´ zawierajàcà informacje oraz monografi´, przygotowane zgodnie z aktualnie obowiàzujàcymi wymaganiami oraz wykazem wszystkich

zmian danego rodzaju od uzyskania zgody na stosowanie dodatku paszowego i jego wprowadzenie

do obrotu lub ostatniego przed∏u˝enia tej zgody;

2) potwierdzenie uzupe∏nienia monografii i dokumentacji dotyczàcej bezpieczeƒstwa stosowania

dodatku paszowego o aktualne informacje, majàce zwiàzek z dodatkiem paszowym i nowymi wymaganiami;

3) informacje dotyczàce statusu rejestracji dodatku

paszowego w innych paƒstwach oraz wielkoÊci jego sprzeda˝y.

2. Identyfikacja dodatku paszowego i jego substancji czynnej obejmuje

1) gatunek lub kategori´ zwierzàt oraz ich maksymalny wiek, je˝eli zosta∏ okreÊlony;

1) dokumentacj´ potwierdzajàcà brak zmian i modyfikacji w zakresie sk∏adu, czystoÊci oraz dzia∏ania

dodatku paszowego, w odniesieniu do zarejestrowanego dodatku;

2) minimalnà i maksymalnà zawartoÊç dodatku paszowego w paszy;

2) informacje o zmianach wprowadzonych do procesu wytwarzania.

3. SkutecznoÊç dodatku paszowego obejmuje

1) aktualnà dokumentacj´ potwierdzajàcà uprzednio

okreÊlonà skutecznoÊç dodatku paszowego w warunkach produkcji zwierz´cej;

2) podsumowanie ogólnych doÊwiadczeƒ dotyczàcych stosowania dodatku paszowego oraz wyniki

monitorowania jego wydajnoÊci.

4. Informacje mikrobiologiczne zawierajà

1) aktualne informacje na temat rozwoju opornoÊci

przeciwbakteryjnej na podstawie wyników badaƒ

d∏ugotrwa∏ego stosowania dodatku paszowego,

wykonywanych w warunkach terenowych, za które

uwa˝a si´ gospodarstwa, w których dodatek paszowy stosuje si´ rutynowo, je˝eli jest to mo˝liwe,

przez d∏ugi czas, przy czym w badaniach wykorzystuje si´ bakterie jelitowe, w tym endogenne i egzogenne bakterie gram-dodatnie i gram-ujemne;

2) wyniki badaƒ ustalajàce zdolnoÊç bakterii opornych do opornoÊci krzy˝owej na antybiotyki stosowane w terapii chorób ludzi i zwierzàt, przeprowadzone z zastosowaniem ró˝nych grup antybiotyków, w tym nale˝àcych do tej samej grupy co dodatek paszowy;

3) wyniki z przeprowadzonych programów monitoringowych.

5. Dokumentacja bezpieczeƒstwa stosowania dodatku paszowego obejmuje potwierdzenie bezpieczeƒstwa jego stosowania dla zwierzàt docelowych,

konsumentów, pracowników zatrudnionych przy produkcji, obs∏udze lub stosowaniu dodatku paszowego

oraz dla Êrodowiska naturalnego, na podstawie aktualnego stanu wiedzy naukowej, od uzyskania zgody

na stosowanie dodatku paszowego i jego wprowadzenie do obrotu lub ostatniego przed∏u˝enia tej zgody,

przy czym przedstawia si´

1) szczegó∏owe raporty o wystàpieniu niekorzystnych skutków u zwierzàt docelowych, ludzi oraz

w Êrodowisku, a zw∏aszcza skutków nieznanych

w chwili udzielania zgody na stosowanie dodatku

paszowego i wprowadzanie do obrotu lub ostatniego przed∏u˝enia tej zgody lub skutków uprzednio znanych, których cz´stotliwoÊç wyst´powania

zwi´kszy∏a si´ od czasu ostatniej rejestracji,

z uwzgl´dnieniem charakteru szkodliwego skutku,

liczby organizmów obj´tych tym dzia∏aniem, wyników, warunków stosowania oraz oceny przyczynowoÊci wystàpienia skutku;

2) informacje na temat interakcji i zanieczyszczeƒ

krzy˝owych, które wystàpi∏y w okresie od ostatniej przeprowadzanej rejestracji;

3) informacje w zakresie monitoringu pozosta∏oÊci

dodatku paszowego, je˝eli jest to konieczne;

4) inne informacje dotyczàce bezpieczeƒstwa stosowania dodatku paszowego;

5) szczegó∏owe uzasadnienie — w przypadku braku

wymaganych danych.

Poz. 1721

VIII. Szczegó∏owe wymagania dotyczàce zakresu dokumentacji do∏àczanej do wniosku o udzielenie

zgody na stosowanie dodatku paszowego,

w przypadku wnioskodawcy innego ni˝ osoba

odpowiedzialna za wprowadzenie tego dodatku

do obrotu

1. Dodatek paszowy podlega ocenie zgodnoÊci

z danymi zawartymi w dokumentacji do∏àczonej do

wniosku z∏o˝onego przez osob´ odpowiedzialnà za

wprowadzenie dodatku paszowego do obrotu, która

uzyska∏a zgod´ na jego stosowanie.

2. Ocena zgodnoÊci danych, o której mowa

w ust. 1, obejmuje okreÊlenie

1) sk∏adu jakoÊciowego i iloÊciowego;

2) czystoÊci substancji czynnej i innych sk∏adników;

3) procesu produkcji;

4) warunków stosowania.

3. W przypadku zgodnoÊci danych, o których mowa w ust. 2, zwolnienie z przeprowadzenia badaƒ farmakologicznych, toksykologicznych i skutecznoÊci

dzia∏ania dodatku paszowego jest mo˝liwe, je˝eli

w opinii wyra˝onej w raporcie ekspertów zrezygnowano z tych badaƒ.

4. Dokumentacja ponadto zawiera

1) informacje dotyczàce identyfikacji i charakterystyki dodatku paszowego oraz warunków jego stosowania i metod post´powania analitycznego wraz

z monografià;

2) informacje wskazujàce, ˝e zakres specyfikacji parametrów fizycznych i chemicznych dodatku paszowego jest zasadniczo podobny do tego, jaki posiada zarejestrowany produkt;

3) dokumentacj´ potwierdzajàcà uprzednio okreÊlonà skutecznoÊç dodatku paszowego, zgodnie z aktualnym stanem wiedzy naukowej;

4) aktualne informacje na temat rozwoju opornoÊci

przeciwbakteryjnej na podstawie wyników badaƒ

d∏ugotrwa∏ego stosowania dodatku paszowego,

wykonywanych w warunkach terenowych, za które uwa˝a si´ gospodarstwa, w których dodatek paszowy stosuje si´ rutynowo, je˝eli jest to mo˝liwe,

przez d∏ugi czas, przy czym w badaniach wykorzystuje si´ bakterie jelitowe, w tym endogenne i egzogenne bakterie gram-dodatnie i gram-ujemne;

5) wyniki badaƒ ustalajàce zdolnoÊç bakterii opornych do opornoÊci krzy˝owej na antybiotyki stosowane w terapii chorób ludzi i zwierzàt, przeprowadzone z zastosowaniem ró˝nych grup antybiotyków, w tym nale˝àcych do tej samej grupy co dodatek paszowy;

6) dokumentacj´ potwierdzajàcà bezpieczeƒstwo stosowania dodatku paszowego dla zwierzàt docelowych, konsumentów Êrodków spo˝ywczych po-

chodzenia zwierz´cego, które by∏y skarmiane dodatkiem paszowym, pracowników zatrudnionych

przy produkcji, obs∏udze lub stosowaniu dodatku

paszowego lub dodatku paszowego w∏àczonego

do premiksów i pasz oraz Êrodowiska naturalne-

Poz. 1721

go, na podstawie aktualnego stanu wiedzy naukowej;

7) ustalenie zgodnoÊci okresu karencji dodatku paszowego z wartoÊcià MRL.

Za∏àcznik nr 2

SZCZEGÓ¸OWE WYMAGANIA DOTYCZÑCE ZAKRESU DOKUMENTACJI DO¸ÑCZANEJ DO WNIOSKU

O UDZIELENIE ZGODY NA STOSOWANIE DODATKU PASZOWEGO Z GRUP MIKROORGANIZMÓW

I ENZYMÓW I JEGO WPIS DO REJESTRU WSPÓLNOTOWEGO ORAZ ZAKRESU BADA¡,

KTÓRYCH WYNIKI NALE˚Y ZAMIEÂCIå W DOKUMENTACJI

I. Podsumowanie informacji zawartych w dokumentacji

Podsumowania poszczególnych cz´Êci dokumentacji dokonuje si´ w kolejnoÊci, wraz z odniesieniami

do odpowiednich stron i z uwzgl´dnieniem propozycji

obejmujàcej wszystkie warunki dotyczàce wniosku

o udzielenie zgody na stosowanie dodatku paszowego

z grup mikroorganizmów i enzymów.

II. Zakres dokumentacji zawierajàcej informacje dotyczàce identyfikacji i charakterystyki dodatku paszowego z grup mikroorganizmów i enzymów oraz

warunków jego stosowania i metod post´powania

analitycznego

1. Informacje dotyczàce identyfikacji dodatku paszowego obejmujà wskazanie

1) nazwy handlowej tego dodatku;

2) rodzaju tego dodatku okreÊlonego zgodnie z jego

podstawowà funkcjà;

3) jakoÊciowego i iloÊciowego sk∏adu tego dodatku,

w tym substancji czynnej, innych sk∏adników i zanieczyszczeƒ;

4) postaci fizycznej i wielkoÊci czàstek tego dodatku;

5) opisu procesu wytwarzania tego dodatku

z uwzgl´dnieniem specyficznych procedur procesu technologicznego;

6) opisu g∏ównych sk∏adników substancji czynnej

oraz proporcji mieszaniny, w przypadku substancji czynnej stanowiàcej mieszanin´ sk∏adników

czynnych, z których ka˝dy jest zdefiniowany.

2. Informacje dotyczàce charakterystyki substancji

czynnej dodatku paszowego obejmujà

1) nazewnictwo, w tym

a) nazw´ i opis taksonomiczny substancji czynnej

zgodnie z mi´dzynarodowym Kodem Nomenklatury — w przypadku dodatku paszowego

z grupy mikroorganizmów,

b) nazw´ substancji czynnej zgodnie z jej g∏ównà

aktywnoÊcià enzymatycznà (wed∏ug IUB/Iupac),

Einecs i numerem CAS — w przypadku dodatku

paszowego z grupy enzymów;

2) informacje obejmujàce

a) w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów

— nazw´ i miejsce kolekcji drobnoustrojów,

uznane przez Mi´dzynarodowy Urzàd Depozytowy, gdzie szczep jest zdeponowany, oraz

numer depozytu,

— modyfikacj´ genetycznà w przypadku szczepów modyfikowanych genetycznie,

— w∏aÊciwoÊci umo˝liwiajàce identyfikacj´

szczepu, w tym pochodzenie, morfologi´ i fizjologi´ szczepu, stadium wzrostu, czynniki

wp∏ywajàce na aktywnoÊç biologicznà dodatku paszowego oraz inne informacje genetyczne,

— liczb´ jednostek formujàcych kolonie na

1 g dodatku,

b) w przypadku dodatku paszowego z grupy enzymów

— pochodzenie biologiczne,

— nazw´ i miejsce kolekcji drobnoustrojów,

uznane przez Mi´dzynarodowy Urzàd Depozytowy, gdzie szczep jest zdeponowany, oraz

numer depozytu w przypadku pochodzenia

mikrobiologicznego,

— modyfikacj´ genetycznà i w∏aÊciwoÊci

umo˝liwiajàce identyfikacj´ szczepu w przypadku pochodzenia mikrobiologicznego,

— metody otrzymywania chemicznie czystego

modelu substratów,

— inne cechy fizykochemiczne,

c) kopi´ kwitu depozytowego mikroorganizmu

w Mi´dzynarodowym Urz´dzie Depozytowym,

okreÊlajàcego nazw´ i opis taksonomiczny mikroorganizmu zgodnie z mi´dzynarodowym

Kodem Nomenklatury;

3) czystoÊç substancji czynnej, w tym

a) w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów — sta∏oÊç i czystoÊç genetycznà hodowanych szczepów,

b) w przypadku dodatku paszowego z grupy enzymów

— identyfikacj´ i iloÊciowy sk∏ad zanieczyszczeƒ

mikrobiologicznych i chemicznych oraz potwierdzenie braku zawartoÊci substancji toksycznych pochodzàcych od organizmów wytwarzajàcych,

Poz. 1721

4) w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych, technologicznych

lub biologicznych dodatku paszowego, innych ni˝

wymienione w pkt 1—3, w tym wytrzyma∏oÊci na

rozpad lub utrat´ aktywnoÊci biologicznej w Êrodowisku przewodu pokarmowego lub in vitro;

— brak dzia∏ania przeciwbakteryjnego substancji czynnej, w iloÊci wyst´pujàcej w paszy,

5) fizykochemicznych lub biologicznych niezgodnoÊci

lub interakcji dodatku paszowego z paszami, dodatkami paszowymi dopuszczonymi do stosowania i do obrotu lub produktami leczniczymi.

— sk∏adniki nieenzymatyczne (Suma Cia∏ Sta∏ych Organicznych —TOS1));

4. Informacje dotyczàce warunków stosowania dodatku paszowego obejmujà wskazanie

4) w∏aÊciwoÊci substancji czynnej, w tym

a) w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów — w∏aÊciwoÊci zwiàzane z identyfikacjà i zastosowaniem substancji czynnej,

w tym form´ wegetatywnà lub przetrwalnikowà, liczb´ jednostek formujàcych kolonie na

1 g dodatku,

b) w przypadku dodatku paszowego z grupy enzymów — optymalne pH, optymalnà temperatur´

i inne cechy fizykochemiczne;

5) opis procesu wytwarzania i oczyszczania substancji

czynnej oraz zastosowane pod∏o˝a mikrobiologiczne, z uwzgl´dnieniem zró˝nicowania sk∏adu partii.

3. Informacje dotyczàce w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych, technologicznych i biologicznych dodatku

paszowego obejmujà wskazanie

1) trwa∏oÊci dodatku paszowego, a w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów —

utraty aktywnoÊci biologicznej pod wp∏ywem

dzia∏ania czynników Êrodowiskowych, takich jak

Êwiat∏o, temperatura, pH, wilgotnoÊç i tlen,

z uwzgl´dnieniem okresu trwa∏oÊci;

2) trwa∏oÊci dodatku paszowego, a w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów —

utraty aktywnoÊci biologicznej, pod wp∏ywem

dzia∏ania czynników fizycznych, stosowanych

w procesie produkcji pasz i premiksów, takich jak

temperatura, ciÊnienie i wilgotnoÊç oraz produkty

rozpadu dodatku paszowego, powsta∏e w tych

warunkach;

3) trwa∏oÊci dodatku paszowego w warunkach przechowywania premiksów i pasz, z uwzgl´dnieniem

okresu trwa∏oÊci, w tym

a) w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów — utraty aktywnoÊci biologicznej,

b) w przypadku dodatku paszowego z grupy enzymów

— produktów reakcji enzymatycznych lub chemicznych dodatku paszowego ze sk∏adnikami pasz,

— produktów rozpadu dodatku paszowego powsta∏ych w warunkach przechowywania

pasz;

———————

1) TOS (%) = 100 — (% popio∏u + % wody + % rozpuszczalni-

ków i/lub dodatków oraz sk∏adników).

1) propozycji stosowania dodatku paszowego w ˝ywieniu zwierzàt, z uwzgl´dnieniem gatunku lub

kategorii zwierzàt, rodzaju paszy, okresu stosowania dodatku paszowego i okresu karencji;

2) przeciwwskazaƒ;

3) propozycji zawartoÊci dodatku paszowego w premiksach i paszach, wyra˝onej jako jednostki aktywnoÊci biologicznej

a) w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów — liczby jednostek formujàcych kolonie na 1 g dodatku,

b) w przypadku dodatku paszowego z grupy enzymów — liczby jednostek aktywnoÊci na 1 g dodatku;

4) znanych zastosowaƒ substancji czynnej dodatku

paszowego, na przyk∏ad w produkcji Êrodków spo˝ywczych, medycynie, weterynarii, rolnictwie

i przemyÊle, z uwzgl´dnieniem nazw handlowych,

wskazaƒ i przeciwwskazaƒ;

5) Êrodków ostro˝noÊci dotyczàcych wytwarzania,

obs∏ugi, stosowania i usuwania dodatku paszowego.

5. Informacje dotyczàce metod kontroli obejmujà

1) opis metod stosowanych do okreÊlenia sk∏adu dodatku paszowego, czystoÊci i w∏aÊciwoÊci substancji czynnej, procesów jej wytwarzania

i oczyszczania, w∏aÊciwoÊci dodatku paszowego

oraz jego zawartoÊci w premiksach i paszach,

o których mowa w ust. 1 pkt 3, ust. 2 pkt 3—5,

ust. 3 pkt 1—4 i ust. 4 pkt 3;

2) opis jakoÊciowych i iloÊciowych metod badaƒ analitycznych stosowanych w rutynowej kontroli zawartoÊci dodatku paszowego w premiksach i paszach;

3) informacje na temat

a) zastosowanej metody próbobrania, odzysku

procentowego, specyficznoÊci,

dok∏adnoÊci,

granicy wykrywalnoÊci, mo˝liwych interferencji, odtwarzalnoÊci,

b) norm referencyjnych substancji czynnej;

4) opis metod badaƒ analitycznych stosowanych do

izolowania, liczenia i identyfikacji dodatku paszowego w przypadku dodatku paszowego z grupy

mikroorganizmów.

III. Zakres badaƒ dotyczàcych skutecznoÊci dzia∏ania

dodatku paszowego z grup mikroorganizmów

i enzymów

1. Badania dodatku paszowego z grup mikroorganizmów i enzymów majàce na celu ustalenie jego

wp∏ywu na cechy premiksów i mieszanek paszowych,

przy czym

1) skutecznoÊç dzia∏ania dodatku paszowego wykazuje si´ za pomocà metod powszechnie uznanych,

z uwzgl´dnieniem planowanych warunków stosowania, w porównaniu z ujemnà paszà kontrolnà

oraz, je˝eli jest to mo˝liwe, z paszà zawierajàcà

dodatki paszowe technologiczne o znanej skutecznoÊci;

2) przedstawia si´ wyczerpujàce informacje dotyczàce poddanych analizie substancji czynnych, preparatów, premiksów i pasz oraz numer referencyjny

partii, zawartoÊç substancji czynnej w premiksach

i paszach oraz warunki, daty i czas trwania badaƒ;

3) informacje o wystàpieniu niekorzystnych skutków

dzia∏ania dodatku paszowego podczas badaƒ.

2. Badania wp∏ywu dodatku paszowego na produkcj´ zwierz´cà wykonywane na zwierz´tach docelowych, w porównaniu z ujemnà grupà kontrolnà zwierzàt oraz ewentualnie z dodatnià grupà kontrolnà

zwierzàt otrzymujàcà pasze zawierajàce dodatki paszowe o znanej skutecznoÊci dzia∏ania, z uwzgl´dnieniem badania zale˝noÊci efektu od dawki, obejmujà

1) w przypadku gdy substancja czynna stanowi mieszanin´ sk∏adników czynnych — uzasadnienie

obecnoÊci ka˝dego z nich;

2) informacje dotyczàce wp∏ywu dodatku paszowego na wartoÊç od˝ywczà, wzrost zwierzàt, jakoÊç

Êrodków spo˝ywczych pochodzenia zwierz´cego,

wydajnoÊç i inne parametry korzystne dla zwierz´cia, Êrodowiska, producenta lub konsumenta;

3) warunki badaƒ, przy czym szczegó∏owe sprawozdania z wykonanych badaƒ przedstawia si´ oddzielnie, z uwzgl´dnieniem oceny statystycznej

i zastosowanych metod, obejmujàce wskazanie

a) zwierzàt u˝ytych w badaniach, z wyszczególnieniem gatunku, rasy, wieku, p∏ci oraz opisem

procedury identyfikacyjnej,

b) liczby testów i grup kontrolnych oraz liczby

zwierzàt w ka˝dej grupie, przy czym liczba zwierzàt badanych obu p∏ci powinna zapewniaç

mo˝liwoÊç analizy statystycznej,

c) zawartoÊci substancji czynnej oraz innych substancji u˝ytych dla celów porównawczych w paszy, ustalonych na podstawie uznanych metod

badaƒ analitycznych oraz numeru referencyjnego partii, w tym jakoÊciowego i iloÊciowego sk∏adu diety, z wyszczególnieniem u˝ytych sk∏adników, wartoÊci ˝ywieniowej i energetycznej,

d) miejsca badaƒ, stanu fizjologicznego i stanu

ogólnego zdrowia zwierzàt, warunków ˝ywienia

Poz. 1721

i chowu oraz metod skarmiania, w tym metod

kontroli i Êrodków ostro˝noÊci majàcych na celu unikni´cie krzy˝owego zanieczyszczenia grup

kontrolnych, w szczególnoÊci w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów,

e) daty i dok∏adnego czasu trwania badaƒ oraz daty i charakteru wykonanych badaƒ,

f) niekorzystnych efektów, które wystàpi∏y w czasie doÊwiadczenia, i okresu ich wyst´powania.

3. Badania majàce na celu ustalenie jakoÊci zdrowotnej Êrodków spo˝ywczych pochodzàcych od zwierzàt, którym podawano dodatek paszowy.

IV. Zakres badaƒ dotyczàcych bezpieczeƒstwa dodatku paszowego z grup mikroorganizmów i enzymów

1. Badania wykonywane na zwierz´tach docelowych obejmujà

1) badania toksykologiczne obejmujàce badania tolerancji majàce na celu ustalenie marginesu bezpieczeƒstwa dodatku paszowego, za który uwa˝a

si´ margines mi´dzy maksymalnym poziomem

zalecanej dawki w paszach a minimalnym poziomem powodujàcym niekorzystne efekty;

2) badania mikrobiologiczne majàce na celu ustalenie bezpieczeƒstwa mikrobiologicznego dodatku

paszowego, obejmujàce

a) w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów badania ustalajàce

— opornoÊç krzy˝owà na antybiotyki stosowane w terapii oraz wartoÊç MIC dla drobnoustrojów odznaczajàcych si´ opornoÊcià

chromosomowà, które powsta∏y w Êrodowisku in vitro, oraz pod∏o˝e genetyczne tej

opornoÊci,

— zdolnoÊç do selekcji czynników przenoszàcych opornoÊç, przy czym badanie przeprowadza si´ w warunkach terenowych na zwierz´tach docelowych, oraz badanie ustalajàce

zdolnoÊç ewentualnie wykrytego plazmidu R do przenoszenia opornoÊci na kilka antybiotyków,

— wp∏yw na mikroflor´ i kolonizacj´ przewodu

pokarmowego,

— opornoÊç na antybiotyki,

b) w przypadku dodatku paszowego z grupy enzymów badania ustalajàce wp∏yw na mikroflor´

przewodu pokarmowego,

c) w przypadku substancji czynnych pochodzenia

mikrobiologicznego, takich jak enzymy, badania

ustalajàce liczb´ jednostek formujàcych kolonie

danego mikroorganizmu na 1 g dodatku.

2. Badania biologiczne wykonywane na zwierz´tach laboratoryjnych, przeprowadzane z u˝yciem substancji czynnej, ze starannym wyborem zwierzàt do

badaƒ, u których metabolizm danego dodatku paszo-

wego b´dzie przebiega∏ podobnie do metabolizmu ludzi lub zwierzàt docelowych, z uwzgl´dnieniem szczegó∏owych informacji oraz oceny statystycznej, dotyczàcych warunków doÊwiadczalnych, w tym: gatunku

zwierzàt, liczby testów i grup kontrolnych, iloÊci podawanej dawki, sk∏adu diety i wyników analizy paszy,

warunków chowu, dok∏adnego czasu trwania badaƒ,

daty wykonywanych badaƒ, ÊmiertelnoÊci, zmian chorobowych i histopatologicznych, które zaobserwowano u badanych zwierzàt wraz z okreÊleniem czasu ich

wystàpienia, obejmujà

1) w przypadku dodatku paszowego z grupy enzymów — badania toksycznoÊci ostrej, w tym ostre

dzia∏anie inhalacyjne, ostre dra˝nienie skóry, je˝eli jest to konieczne, ostre dra˝nienie b∏on Êluzowych oraz uczulanie skóry, w celu oceny ewentualnego zagro˝enia dla zdrowia ludzi, zwiàzanego

z obs∏ugà dodatku paszowego;

2) w przypadku dodatku paszowego z grupy enzymów pochodzenia mikrobiologicznego badanie

dzia∏ania mutagennego, w tym badanie dotyczàce

mutacji genów, wyst´pujàcych u bakterii, oraz

uszkodzenia chromosomów, je˝eli jest to mo˝liwe,

przeprowadzone in vitro, przy czym

a) badania przeprowadza si´ na partii pochodzàcej

z oczyszczonego produktu fermentacji przed dodaniem noÊników, rozpuszczalników i innych

substancji, zgodnie ze wskazówkami ustalonymi przez uznane instytucje mi´dzynarodowe,

przy czym ze wzgl´du na skutki wywo∏ywane na

poziomie komórkowym przez bia∏kopodobny

charakter i enzymatycznà aktywnoÊç niektórych

preparatów enzymatycznych, przeprowadza si´

modyfikacje standardowych protoko∏ów badaƒ,

w szczególnoÊci w przypadku testów in vitro, do

których do∏àcza si´ uzasadnienie,

b) badania majà na celu ustalenie reakcji toksycznych oraz skutków genotoksycznych, przy czym

w celu okreÊlenia substancji toksycznych przeprowadza si´ ∏àcznà analiz´ wyników badaƒ

i informacji ogólnych,

c) sprawozdanie z badaƒ toksykologicznych zawiera odpowiednià dokumentacj´ potwierdzajàcà

wykonanie badaƒ na substancji stanowiàcej

sk∏adnik produktu handlowego;

4) w przypadku dodatku paszowego z grupy enzymów pochodzenia mikrobiologicznego — badanie

toksycznoÊci podprzewlek∏ej, przeprowadzone na

gryzoniach, przy czym czas badania po podaniu

doustnym wynosi 90 dni;

5) inne badania toksykologiczne, przeprowadzane

w celu dostarczenia dodatkowych informacji, majàcych znaczenie dla oceny dodatku paszowego.

3. Zakres badaƒ, o których mowa w ust. 1 i 2, powinien umo˝liwiaç ocen´

1) bezpieczeƒstwa stosowania dodatku paszowego

u zwierzàt docelowych;

Poz. 1721

2) zagro˝enia dla pracowników zatrudnionych przy

produkcji, obs∏udze lub stosowaniu dodatku paszowego lub dodatku paszowego w∏àczonego do

premiksów i pasz, wynikajàcego z dzia∏ania na ich

uk∏ad oddechowy, oczy i skór´;

3) ewentualnego zagro˝enia dla zwierzàt, innych ni˝

docelowe.

4. W przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów lub enzymów oraz dodatku paszowego z grupy enzymów pochodzenia mikrobiologicznego przedstawia si´ nast´pujàce informacje

1) potwierdzenie bezpieczeƒstwa mikrobiologicznego i toksykologicznego mikroorganizmu lub organizmu wytwarzajàcego dla zwierzàt docelowych

w proponowanych warunkach stosowania;

2) wyniki badaƒ bezpieczeƒstwa, je˝eli nie zostanie

przekazana odpowiednia dokumentacja;

3) wyniki badaƒ tolerancji przeprowadzonych na

zwierz´tach docelowych — w przypadku dodatku

paszowego z grupy mikroorganizmów.

V. Wzór monografii dodatku paszowego z grup mikroorganizmów i enzymów

1. Identyfikacja dodatku paszowego zawiera wskazanie

1) nazwy handlowej dodatku paszowego;

2) rodzaju dodatku paszowego okreÊlonego zgodnie

z jego podstawowà funkcjà;

3) jakoÊciowego i iloÊciowego sk∏adu dodatku paszowego, z uwzgl´dnieniem: substancji czynnych,

innych sk∏adników, zanieczyszczeƒ;

4) postaci fizycznej dodatku paszowego, wielkoÊci

czàstek;

5) opisu specyficznych procedur procesu technologicznego;

6) opisu poszczególnych sk∏adników substancji czynnej oraz proporcji mieszaniny, w przypadku substancji czynnej stanowiàcej mieszanin´ sk∏adników czynnych, z których ka˝dy jest zdefiniowany.

2. Charakterystyka substancji czynnej zawiera

wskazanie

1) nazewnictwa obejmujàcego

a) nazw´ i opis taksonomiczny substancji czynnej

zgodnie z mi´dzynarodowym Kodem Nomenklatury — w przypadku dodatku paszowego

z grupy mikroorganizmów,

b) nazw´ substancji czynnej zgodnie z jej g∏ównà

aktywnoÊcià enzymatycznà (wed∏ug IUB/Iupac,

Einecs i numer CAS) — w przypadku dodatku

paszowego z grupy enzymów;

2) informacji obejmujàcych

a) w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów

— nazw´ i miejsce kolekcji drobnoustrojów,

uznane przez Mi´dzynarodowy Urzàd Depozytowy, gdzie szczep jest zdeponowany, oraz

numer depozytu,

— modyfikacj´ genetycznà, w przypadku szczepów modyfikowanych genetycznie,

— w∏aÊciwoÊci

szczepu;

umo˝liwiajàce

identyfikacj´

b) w przypadku dodatku paszowego z grupy enzymów

— pochodzenie biologiczne,

— nazw´ i miejsce kolekcji drobnoustrojów,

uznane przez Mi´dzynarodowy Urzàd Depozytowy, gdzie szczep jest zdeponowany, oraz

numer depozytu w przypadku pochodzenia

mikrobiologicznego,

— modyfikacj´ genetycznà i w∏aÊciwoÊci umo˝liwiajàce identyfikacj´ szczepu, w przypadku

pochodzenia mikrobiologicznego,

— metody otrzymywania chemicznie czystego

modelu substratów,

— inne cechy fizykochemiczne;

3) czystoÊci substancji czynnej, w tym

a) w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów — sta∏oÊci i czystoÊci genetycznej hodowanych szczepów,

b) w przypadku dodatku paszowego z grupy enzymów

— identyfikacj´ i iloÊciowy sk∏ad zanieczyszczeƒ mikrobiologicznych i chemicznych oraz

potwierdzenie braku zawartoÊci substancji

toksycznych pochodzàcych od organizmów

wytwarzajàcych,

— brak dzia∏ania przeciwbakteryjnego substancji czynnej, w iloÊci wyst´pujàcej w paszy,

— sk∏adniki nieenzymatyczne (Suma Cia∏ Sta∏ych Organicznych —TOS);

4) w∏aÊciwoÊci substancji czynnej, w szczególnoÊci

a) w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów — w∏aÊciwoÊci zwiàzane z identyfikacjà i zastosowaniem substancji czynnej,

w tym formà wegetatywnà lub przetrwalnikowà,

liczbà jednostek formujàcych kolonie na 1 g dodatku,

b) w przypadku dodatku paszowego z grupy enzymów — optymalnego pH, optymalnej temperatury i innych w∏aÊciwoÊci.

Poz. 1721

3. W∏aÊciwoÊci fizykochemiczne, technologiczne

i biologiczne dodatku paszowego obejmujà wskazanie

1) trwa∏oÊci dodatku paszowego, a w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów —

utraty aktywnoÊci biologicznej

a) pod wp∏ywem dzia∏ania czynników Êrodowiskowych, takich jak Êwiat∏o, temperatura, pH,

wilgotnoÊç i tlen, z uwzgl´dnieniem okresu

trwa∏oÊci,

b) pod wp∏ywem dzia∏ania czynników fizycznych,

stosowanych w procesie produkcji pasz i premiksów, takich jak temperatura, ciÊnienie i wilgotnoÊç oraz produkty rozpadu dodatku paszowego, powsta∏e w tych warunkach,

c) w warunkach przechowywania premiksów i pasz,

z uwzgl´dnieniem okresu trwa∏oÊci;

2) w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych, technologicznych

lub biologicznych dodatku paszowego, innych ni˝

wymienione w pkt 1, wytrzyma∏oÊci na rozpad lub

utraty aktywnoÊci biologicznej w Êrodowisku przewodu pokarmowego lub in vitro;

3) fizykochemicznych lub biologicznych niezgodnoÊci lub interakcji dodatku paszowego z paszami,

dodatkami paszowymi dopuszczonymi do stosowania i do obrotu lub produktami leczniczymi.

4. Metody kontroli zwierajà

1) opis metod stosowanych do okreÊlenia sk∏adu dodatku paszowego, czystoÊci i w∏aÊciwoÊci substancji czynnej oraz w∏aÊciwoÊci dodatku paszowego, o których mowa w ust. 1 pkt 3, ust. 2 pkt 3

i 4, ust. 3 pkt 1 lit. a i b;

2) êród∏o opublikowanych danych dotyczàcych metod opisanych w ust. 4, wraz z kopiami zawierajàcymi te metody.

5. W∏aÊciwoÊci biologiczne dodatku paszowego

obejmujà

1) wp∏yw dodatku paszowego na wartoÊç od˝ywczà,

wzrost zwierzàt, jakoÊç produktów pochodzenia

zwierz´cego, wydajnoÊç i inne parametry korzystne dla zwierz´cia, Êrodowiska naturalnego, producenta lub konsumenta;

2) przeciwwskazania oraz Êrodki ostro˝noÊci i interakcje biologiczne, wraz z uzasadnieniem.

6. Inne w∏aÊciwoÊci dodatku paszowego umo˝liwiajàce jego identyfikacj´.

1721

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1)

z dnia 7 lipca 2004 r.

w sprawie wymagaƒ dotyczàcych dokumentacji do∏àczanej do wniosku o udzielenie zgody na stosowanie

dodatku paszowego2)

Na podstawie art. 30i ustawy z dnia 23 sierpnia

2001 r. o Êrodkach ˝ywienia zwierzàt (Dz. U. Nr 123,

poz. 1350, z 2003 r. Nr 122, poz. 1144 i Nr 208,

poz. 2020 oraz z 2004 r. Nr 91, poz. 877) zarzàdza si´,

co nast´puje