Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 czerwca 2004 r. w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami

§ 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Prezes Rady Ministrów: M. Belka

1) limity dop∏at,

1643

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 8 czerwca 2004 r.

w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania

lub przetwarzania materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych,

a tak˝e sposobu sprawdzania zgodnoÊci tych materia∏ów i wyrobów z ustalonymi limitami2)

Na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. o materia∏ach i wyrobach przeznaczonych

do kontaktu z ˝ywnoÊcià (Dz. U. Nr 128, poz. 1408 oraz

z 2003 r. Nr 171, poz. 1662) zarzàdza si´, co nast´puje

§ 1. 1. Rozporzàdzenie stosuje si´ do materia∏ów

i wyrobów z tworzyw sztucznych oraz ich cz´Êci

1) wykonanych wy∏àcznie z tworzyw sztucznych lub

2) sk∏adajàcych si´ z dwóch lub wi´cej warstw, z których ka˝da wykonana jest wy∏àcznie z tworzywa

sztucznego, i po∏àczonych ze sobà za pomocà klejów lub w inny sposób,

które w stanie gotowym sà przeznaczone do kontaktu z ˝ywnoÊcià lub pozostajà w kontakcie z ˝ywnoÊcià

i sà przeznaczone do tego celu.

2. Rozporzàdzenia nie stosuje si´ do

1) folii z regenerowanej celulozy, powlekanych lub

niepowlekanych;

2) elastomerów oraz gumy naturalnej lub syntetycznej;

3) papieru i tektury, niemodyfikowanych i modyfikowanych poprzez zastosowanie tworzywa sztucznego;

4) pow∏ok powierzchniowych otrzymanych z

a) wosków parafinowych, w tym syntetycznych

wosków parafinowych lub wosków mikrokrystalicznych,

b) mieszaniny wosków parafinowych, o których

mowa w lit. a, lub ich mieszaniny z dodatkiem

tworzyw sztucznych;

5) ˝ywic jonowymiennych;

6) silikonów.

§ 2. Ilekroç w rozporzàdzeniu jest mowa o

1) tworzywach sztucznych — nale˝y przez to rozumieç organiczne zwiàzki wielkoczàsteczkowe

otrzymane w wyniku polimeryzacji, polikondensacji, poliaddycji lub innych podobnych procesów

z czàsteczek o ma∏ej masie lub poprzez chemicznà

przemian´ naturalnych makroczàsteczek; do

zwiàzków wielkoczàsteczkowych mogà byç dodawane inne substancje;

2) migracji globalnej — nale˝y przez to rozumieç

∏àcznà mas´ wszystkich substancji przenikajàcych

z materia∏u lub wyrobu, w okreÊlonych warunkach

badania, do ˝ywnoÊci lub p∏ynu modelowego imitujàcego danà ˝ywnoÊç;

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady

Ministrów z dnia 4 maja 2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 106, poz. 1131).

2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia

a) dyrektywy Rady 78/142/EWG z dnia 30 stycznia 1978 r. w sprawie zbli˝enia ustawodawstw Paƒstw Cz∏onkowskich odnoszàcych si´ do materia∏ów i wyrobów zawierajàcych monomer chlorku winylu przeznaczonych do kontaktu ze Êrodkami spo˝ywczymi (Dz. Urz. WE L 44 z 15.2.1978 r.),

b) dyrektywy Komisji 80/766/EWG z dnia 8 lipca 1980 r. ustanawiajàcej wspólnotowà metod´ analizy do celów urz´dowej kontroli poziomu monomeru chlorku winylu w materia∏ach i wyrobach, które przeznaczone sà do kontaktu ze

Êrodkami spo˝ywczymi (Dz. Urz. WE L 213 z 16.8.1980 r.),

c) dyrektywy Komisji 81/432/EWG z dnia 29 kwietnia 1981 r. ustanawiajàcej wspólnotowà metod´ analizy do celów urz´dowej

kontroli chlorku winylu uwalnianego z materia∏ów i wyrobów do Êrodków spo˝ywczych (Dz. Urz. WE L 167 z 24.6.1981 r.),

d) dyrektywy Rady 82/711/EWG z dnia 18 paêdziernika 1982 r. ustanawiajàcej podstawowe zasady, niezb´dne w badaniach migracji sk∏adników materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze Êrodkami spo˝ywczymi (Dz. Urz. WE L 297 z 23.10.1982 r., ze zm.),

e) dyrektywy Rady 85/572/EWG z dnia 19 grudnia 1985 r. ustanawiajàcej wykaz p∏ynów modelowych do zastosowania

w badaniach migracji sk∏adników materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze Êrodkami spo˝ywczymi (Dz. Urz. WE L 372 z 31.12.1985 r.),

f) dyrektywy Komisji 2002/72/WE z dnia 6 sierpnia 2002 r. w sprawie materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze Êrodkami spo˝ywczymi (Dz. Urz. WE L 220 z 15.8.2002 r., str. 18, ze zm.).

Dane dotyczàce og∏oszenia aktów prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporzàdzeniu, dotyczà og∏oszenia tych aktów w Dzienniku Urz´dowym Unii Europejskiej — wydanie specjalne.

3) migracji specyficznej — nale˝y przez to rozumieç

mas´ okreÊlonej substancji przenikajàcej z materia∏u lub wyrobu, w okreÊlonych warunkach badania, do ˝ywnoÊci lub p∏ynu modelowego imitujàcego danà ˝ywnoÊç.

§ 3. 1. Dopuszczalny limit migracji globalnej sk∏adników materia∏ów i wyrobów wynosi 10 mg/dm2 powierzchni materia∏u lub wyrobu.

2. Limit, o którym mowa w ust. 1, wynosi 60 mg/kg

˝ywnoÊci w przypadku

1) pojemników lub innych wyrobów, które mogà byç

nape∏niane, o pojemnoÊci nie mniejszej ni˝ 500 ml

i nie wi´kszej ni˝ 10 l;

2) wyrobów, które mogà byç nape∏niane i dla których nie jest mo˝liwe oszacowanie powierzchni

majàcej kontakt z ˝ywnoÊcià;

3) pokrywek, uszczelek, zatyczek lub podobnych wyrobów do zamykania.

§ 4. 1. Wykaz substancji, których stosowanie jest

dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych,

z uwzgl´dnieniem dopuszczalnych limitów migracji

lub zawartoÊci tych substancji oraz innych ograniczeƒ

i specyfikacji dla substancji lub materia∏ów i wyrobów, okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia.

2. Wykaz substancji, o którym mowa w ust. 1, nie

obejmuje substancji u˝ywanych wy∏àcznie do produkcji

1) pow∏ok powierzchniowych otrzymanych z ˝ywicznych lub spolimeryzowanych produktów w postaci p∏ynu, proszku lub dyspersji takich jak lakiery,

farby;

2) ˝ywic epoksydowych;

3) klejów;

4) farb graficznych.

§ 5. 1. Limity migracji specyficznej dla substancji,

okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia, wyra˝one sà w mg/kg ˝ywnoÊci lub p∏ynu modelowego.

2. Limity, o których mowa w ust. 1, mogà byç podawane w mg/dm2 w przypadku

1) pojemników lub innych podobnych wyrobów, które mogà byç nape∏niane, o pojemnoÊci mniejszej

ni˝ 500 ml lub wi´kszej ni˝ 10 l;

2) arkuszy, folii lub innych materia∏ów, które nie mogà byç nape∏niane lub dla których nie jest mo˝liwe

oszacowanie zale˝noÊci pomi´dzy ich powierzchnià a iloÊcià kontaktujàcej si´ z nià ˝ywnoÊci.

3. Limit migracji specyficznej wyra˝ony w mg/kg,

o którym mowa w ust. 1, po podzieleniu przez umowny wspó∏czynnik przeliczeniowy 6, mo˝na wyraziç

w mg/dm2.

§ 6. 1. Sposób sprawdzania zgodnoÊci materia∏ów

i wyrobów z ustalonymi limitami na podstawie badania migracji okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia.

2. Sprawdzanie zgodnoÊci z limitami migracji specyficznej nie jest obowiàzkowe, je˝eli oznaczona migracja globalna z materia∏u lub wyrobu wskazuje, ˝e limity migracji specyficznej poszczególnych substancji

nie zostanà przekroczone.

3. Sprawdzanie zgodnoÊci z limitami migracji specyficznej nie jest obowiàzkowe, je˝eli mo˝liwe jest

ustalenie, ˝e migracja nie przekroczy ustalonego limitu

migracji specyficznej, przy za∏o˝eniu migracji ca∏ej pozosta∏oÊci substancji obecnej w materiale lub wyrobie.

Poz. 1643

4. Sprawdzania zgodnoÊci z limitami migracji specyficznej mo˝na dokonywaç przez okreÊlenie zawartoÊci substancji w gotowym materiale lub wyrobie, pod

warunkiem ˝e zale˝noÊç pomi´dzy zawartoÊcià substancji a wielkoÊcià migracji specyficznej tej substancji zosta∏a ustalona na podstawie odpowiednich badaƒ albo zastosowania ogólnie uznanych matematycznych modeli dyfuzyjnych.

5. W celu wykazania niezgodnoÊci materia∏u lub

wyrobu z limitami migracji specyficznej oszacowanà

wielkoÊç migracji specyficznej nale˝y potwierdziç wynikami badaƒ laboratoryjnych.

§ 7. 1. Materia∏y i wyroby wytworzone z zastosowaniem polimeru lub kopolimerów chlorku winylu nie mogà zawieraç chlorku winylu (monomeru) w iloÊci przekraczajàcej 1 mg/kg gotowego materia∏u lub wyrobu.

2. Materia∏y i wyroby, o których mowa w ust. 1, nie

mogà uwalniaç do ˝ywnoÊci, z którà b´dà mia∏y kontakt, chlorku winylu (monomeru) oznaczanego metodà o granicy wykrywalnoÊci 0,01 mg/kg ˝ywnoÊci.

3. Do oznaczania zawartoÊci chlorku winylu w materia∏ach i wyrobach w celu sprawdzenia ich zgodnoÊci z limitem, o którym mowa w ust. 1, stosuje si´ metod´ analitycznà okreÊlonà w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia.

4. Do oznaczania chlorku winylu uwolnionego

z materia∏ów i wyrobów do ˝ywnoÊci w celu sprawdzenia ich zgodnoÊci z limitem, o którym mowa

w ust. 2, stosuje si´ metod´ analitycznà okreÊlonà

w za∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia.

§ 8. W obrocie innym ni˝ detaliczny zgodnoÊç materia∏ów i wyrobów z wymaganiami okreÊlonymi

w obowiàzujàcych przepisach musi byç potwierdzona

pisemnà deklaracjà producenta.

§ 9. 1. Azodikarbonamid mo˝e byç stosowany do

wytwarzania materia∏ów i wyrobów przeznaczonych

do kontaktu z ˝ywnoÊcià do dnia 2 sierpnia 2005 r.

2. Materia∏y i wyroby z tworzyw sztucznych wytworzone z zastosowaniem azodikarbonamidu mogà

byç wprowadzane do obrotu pod warunkiem, ˝e zosta∏y nape∏nione przed dniem 2 sierpnia 2005 r. i zosta∏y oznaczone datà nape∏nienia.

3. Data nape∏nienia mo˝e byç okreÊlona w inny

sposób ni˝ oznaczenie roku, miesiàca i dnia, pod warunkiem ˝e pozwoli ono na identyfikacj´ tej daty.

4. Data nape∏nienia powinna byç udost´pniana na

˝àdanie w∏adz lub osoby egzekwujàcej spe∏nianie wymagaƒ rozporzàdzenia.

§ 10. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

og∏oszenia.3)

Minister Zdrowia: w z. J. Hausner

———————

3) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze-

niem Ministra Zdrowia z dnia 11 lipca 2003 r. w sprawie

wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone

w procesie wytwarzania lub przetwarzania materia∏ów

i wyrobów z tworzyw sztucznych, a tak˝e sposobu sprawdzania zgodnoÊci tych materia∏ów i wyrobów z ustalonymi limitami (Dz. U. Nr 158, poz. 1535), które utraci∏o moc

z dniem 16 paêdziernika 2003 r. na podstawie ustawy

z dnia 27 sierpnia 2003 r. o zmianie ustawy o materia∏ach

i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z ˝ywnoÊcià

(Dz. U. Nr 171, poz. 1662).

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 8 czerwca 2004 r. (poz. 1643)

Za∏àcznik nr 1

Za∏àcznik nr 2

Za∏àcznik nr 3

Za∏àcznik nr 4

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç

– w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71,

02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);

– w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´)

– ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96

– al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 1999 r.)

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Zak∏adu Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,

do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Dziennik Ustaw i Monitor Polski (spis treÊci) dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej

oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52; faks 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 1081/W/C/2004

ISSN 0867-3411

Cena 14,10 z∏ (w tym 7% VAT)

12. Wnioski o obj´te dop∏atami kredyty na

cele, o których mowa w ust. 1, przedsi´biorcy sk∏adajà w bankach, które zawar∏y z Agencjà umowy w sprawie dop∏at.

2) terminy przesy∏ania informacji o udzielonych kredytach w ramach limitów dop∏at, o których mowa w pkt 1,

3) sposób przekazywania i rozliczania dop∏at mi´dzy Agencjà a bankami.”.

13. W umowach Agencji z bankami ustala si´

w szczególnoÊci