Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych, których opakowania zaopatruje się w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie

§ 1. Rozporzàdzenie reguluje

1) rodzaje substancji niebezpiecznych i preparatów

niebezpiecznych, których opakowania zaopatruje

si´ w zamkni´cia utrudniajàce ich otwarcie przez

dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrze˝enie o niebezpieczeƒstwie;

2) wymagania dotyczàce zamkni´ç i ostrze˝eƒ, o których mowa w pkt 1.

§ 2. Opakowania substancji lub preparatów oznakowane zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 26 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej „ustawà”, jako bardzo toksyczne, toksyczne lub ˝ràce, oferowane w sprzeda˝y dla konsumentów, zaopatruje

si´, niezale˝nie od pojemnoÊci opakowania, w zamkni´cia utrudniajàce otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrze˝enie o niebezpieczeƒstwie.

§ 3. 1. Opakowania substancji lub preparatów

oznakowane zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 26 ustawy jako szkodliwe, skrajnie ∏atwopalne lub wysoce ∏atwopalne, oferowane w sprzeda˝y

dla konsumentów, zaopatruje si´, niezale˝nie od pojemnoÊci opakowania, w wyczuwalne dotykiem

ostrze˝enie o niebezpieczeƒstwie.

2. Przepisu ust. 1 nie stosuje si´ do pojemników

aerozolowych zawierajàcych substancje lub preparaty

zaklasyfikowane zgodnie z przepisami wydanymi na

podstawie art. 4 ust. 2 lub 3 ustawy, wy∏àcznie jako

skrajnie ∏atwopalne lub wysoce ∏atwopalne.

§ 4. Opakowania substancji lub preparatów zawierajàcych co najmniej 3 % metanolu (numer nadany

przez Chemical Abstract Service- Nr CAS 67-56-1) lub

co najmniej 1 % dichlorometanu (Nr CAS 75-09-2),

oferowane w sprzeda˝y dla konsumentów, zaopatruje

si´, niezale˝nie od pojemnoÊci opakowania, w zamkni´cia utrudniajàce otwarcie przez dzieci.

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125,

poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187,

z 2003 r. Nr 189, poz. 1852 oraz z 2004 r. Nr 96, poz. 959

i Nr 121, poz. 1263.

§ 5. Opakowania substancji lub preparatów, oferowane w sprzeda˝y dla konsumentów, które zgodnie

z przepisami wydanymi na podstawie art. 4 ust. 2 lub 3

ustawy zaklasyfikowano jako szkodliwe z przypisanym

zwrotem R65 „Dzia∏a szkodliwie; mo˝e powodowaç

uszkodzenie p∏uc w przypadku po∏kni´cia”, z wyjàtkiem substancji lub preparatów wprowadzanych do

obrotu w pojemnikach aerozolowych lub w pojemnikach wyposa˝onych w szczelne urzàdzenia do wytwarzania aerozolu, zaopatruje si´, niezale˝nie od pojemnoÊci opakowania, w zamkni´cia utrudniajàce otwarcie przez dzieci.

§ 6. 1. W opakowaniach wielokrotnego zamykania

zamkni´cia utrudniajàce otwarcie przez dzieci muszà

spe∏niaç wymagania okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do

rozporzàdzenia lub w normie ISO 8317:1989, z zastrze˝eniem ust. 3.

2. W opakowaniach bez zamkni´ç wielokrotnego

zamykania zamkni´cia utrudniajàce otwarcie przez

dzieci muszà spe∏niaç wymagania okreÊlone w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia lub w normie

EN 862:2001, z zastrze˝eniem ust. 3.

3. Wykonywanie badaƒ przewidzianych w za∏àcznikach lub normach, o których mowa w ust. 1 i 2, nie

jest obowiàzkowe w przypadku opakowaƒ, których

otwarcie nie jest mo˝liwe bez u˝ycia narz´dzi.

4. ZgodnoÊç z wymaganiami lub normami, o których mowa w ust. 1 i 2, lub oÊwiadczenie, ˝e zamkni´cia sà takiego rodzaju, ˝e nie wymagajà spe∏nienia wymagaƒ, o których mowa w ust. 1 i 2, mogà byç, odpowiednio, potwierdzone lub wydane wy∏àcznie przez

jednostki organizacyjne spe∏niajàce wymagania normy serii EN 45 000 lub równowa˝nych.

§ 7. Wyczuwalne dotykiem ostrze˝enia o niebezpieczeƒstwie muszà spe∏niaç wymagania okreÊlone

w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia lub w normie

EN ISO 11683:1997.

§ 8. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

7 dni od dnia og∏oszenia.3)

Minister Zdrowia: L. Sikorski

———————

3) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze-

niem Ministra Zdrowia z dnia 15 lipca 2002 r. w sprawie

substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych, których opakowania nale˝y zaopatrywaç w zamkni´cia utrudniajàce otwarcie przez dzieci i w wyczuwalne dotykiem ostrze˝enie o niebezpieczeƒstwie (Dz. U.

Nr 140, poz. 1174), które utraci∏o moc z dniem 8 paêdziernika 2003 r. na podstawie art. 2 ustawy z dnia 5 lipca 2002 r.

o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 142, poz. 1187).

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 30 kwietnia 2004 r. (poz. 1348)

Za∏àcznik nr 1

OPAKOWANIA ZABEZPIECZONE PRZED NIEPO˚ÑDANYM OTWARCIEM PRZEZ DZIECI

— WYMAGANIA DOTYCZÑCE BADA¡ OPAKOWA¡ WIELOKROTNEGO ZAMYKANIA

Definicje

1. Ilekroç w za∏àczniku jest mowa o

1) opakowaniu zabezpieczonym przed niepo˝àdanym otwarciem przez dzieci — nale˝y przez to rozumieç opakowanie, które jest trudne do otwarcia

przez dzieci w wieku poni˝ej 5 lat (trudne w uzyskaniu dost´pu do jego zawartoÊci), lecz niesprawiajàce trudnoÊci osobom doros∏ym przy w∏aÊciwym sposobie otwierania, zgodnie z wymaganiami za∏àcznika;

2) opakowaniu wielokrotnego zamykania — nale˝y

przez to rozumieç ka˝de opakowanie, które po

pierwszym otwarciu nadaje si´ do ponownego zamkni´cia z podobnym stopniem zabezpieczenia

i nadaje si´ do u˝ycia dostatecznà liczb´ razy, a˝

do opró˝nienia z ca∏ej zawartoÊci;

3) produkcie zast´pczym — nale˝y przez to rozumieç

oboj´tny materia∏ podobny do produktu, który zast´puje, uwzgl´dniajàc to, ˝e produkty zast´pcze

przeznaczone do opakowaƒ zabezpieczonych

przed niepo˝àdanym otwarciem przez dzieci, b´dàce cia∏ami sta∏ymi, powinny

a) mieç postaç proszku, granulek lub elementów

identycznego kszta∏tu dla ka˝dego wymiaru

w zakresie 5—30 mm,

b) byç barwy raczej oboj´tnej,

c) byç nieszkodliwe pod ka˝dym wzgl´dem;

produktem zast´pczym ciek∏ym powinna byç zawsze bezbarwna woda.

Postanowienia ogólne

2. Opakowanie zabezpieczone przed niepo˝àdanym otwarciem przez dzieci, zbadane zgodnie z wymaganiami za∏àcznika, poprawnie wykonane i u˝ywane, ma zabezpieczaç w odpowiednim stopniu przed

niepo˝àdanym otwarciem przez dzieci, przy jednoczesnej mo˝liwoÊci dost´pu do zawartoÊci opakowania

dla osób doros∏ych; oznacza to, ˝e badanie ma na celu sprawdzenie typu opakowania. Producenci i przedsi´biorcy nape∏niajàcy opakowania wprowadzajà

i stosujà takà procedur´, która zapewni kontrol´ produkcji, w∏aÊciwe zastosowanie oraz wymagany poziom jakoÊci wszystkich opakowaƒ.

3. Osoba wprowadzajàca do obrotu opakowania

dostarcza dostatecznà liczb´ opakowaƒ, w celu umo˝liwienia osobie nadzorujàcej badanie wybór grupy reprezentatywnej do badania. W ka˝dym badaniu dostarcza si´ nowe opakowanie dla ka˝dego cz∏onka

grupy.

4. Przed przeprowadzeniem badania z udzia∏em

dzieci osoba wprowadzajàca do obrotu opakowania

upewnia si´, czy oczekiwana trwa∏oÊç opakowania

przewy˝sza jego maksymalnà liczb´ otwarç i zamkni´ç

w czasie u˝ywania bez pogorszenia jakoÊci zabezpieczenia.

5. Badania grupowe przeprowadza si´ z udzia∏em

dwóch kategorii osób

1) badanie z udzia∏em dzieci w wieku od 42. do 51.

miesiàca ˝ycia;

2) badanie z udzia∏em osób doros∏ych w wieku od

18. do 65. roku ˝ycia.

Ogólne wymagania dotyczàce bezpieczeƒstwa

6. Opakowanie zabezpieczone przed niepo˝àdanym otwarciem przez dzieci, oprócz spe∏nienia wymagaƒ dotyczàcych zabezpieczenia przed niepo˝àdanym

otwarciem, musi byç dostosowane odpowiednio do

zawartoÊci, zapewniaç w∏aÊciwà jej ochron´ przed nara˝eniami mechanicznymi i w∏aÊciwà funkcjonalnoÊç

podczas ca∏ego okresu u˝ywania.

Warunki spe∏nienia wymagaƒ

Wymagania dotyczàce badaƒ z udzia∏em

dzieci

7. Gdy badanie jest przeprowadzone zgodnie

z ust. 12—20, muszà byç spe∏nione nast´pujàce wymagania

1) co najmniej 85 % dzieci z grupy badawczej nie b´dzie w stanie otworzyç opakowania w ciàgu 5 minut bez pokazu;

2) co najmniej 80 % dzieci z grupy badawczej nie b´dzie w stanie otworzyç opakowania przez 5 minut

bez pokazu i przez nast´pne 5 minut po pokazie

dla tych dzieci, którym nie uda∏o si´ otworzyç opakowania przez pierwsze 5 minut.

Wymagania dotyczàce badaƒ z udzia∏em

osób doros∏ych

8. Gdy badanie jest przeprowadzone zgodnie

z ust. 21—24, co najmniej 90 % osób doros∏ych b´dzie

w stanie otworzyç i ponownie prawid∏owo zamknàç

opakowanie w ciàgu 5 minut bez wskazówek.

Procedury badawcze

Nadzorowanie badaƒ

9. Wszystkie czynnoÊci zwiàzane z badaniem przeprowadza si´ pod nadzorem bezstronnej i odpowied-

nio wykwalifikowanej osoby lub osób. Osoby nadzorujàce badanie z udzia∏em dzieci powinny posiadaç

odpowiednie kwalifikacje do pracy z dzieçmi. Wytyczne dla osób nadzorujàcych badania zawierajà

ust. 45—49.

Wst´pna kontrola i przygotowanie badania

10. Przed rozpocz´ciem badania osoba, o której

mowa w ust. 9, otwiera i ponownie zamyka we w∏aÊciwy sposób ka˝de opakowanie. W opakowaniach z widocznym dodatkowym zabezpieczeniem przed niepo˝àdanym otwarciem przez dziecko zabezpieczenie nale˝y usunàç.

11. Opakowanie poddane badaniu nie mo˝e byç nape∏nione produktem stwarzajàcym zagro˝enie. Odpowiednie produkty zast´pcze s∏u˝à do nape∏nienia opakowaƒ dostarczanych do badaƒ z udzia∏em osób doros∏ych; te same produkty sà stosowane do nape∏nienia

opakowaƒ dostarczonych do badaƒ z udzia∏em dzieci.

Opakowania o pojemnoÊci do 1 litra nape∏nia si´ produktem zast´pczym do ich pojemnoÊci nominalnej —

tak jak do sprzeda˝y, opakowania o pojemnoÊci wi´kszej ni˝ 1 litr nape∏nia si´ produktem zast´pczym: sta∏ym o masie 1 kg lub ciek∏ym o obj´toÊci 1 litra.

Badanie z udzia∏em dzieci

Tworzenie grupy badawczej

12. Grupa badawcza sk∏ada si´ z 200 dzieci. W grupie nale˝y uwzgl´dniç proporcjonalny podzia∏ ze

wzgl´du na wiek i p∏eç. Wszystkie dzieci muszà byç

zdrowe, bez widocznego fizycznego bàdê psychicznego upoÊledzenia, mogàcego mieç zwiàzek z ich sprawnoÊcià manualnà. Dzieci nie powinny braç uprzednio

udzia∏u w wi´cej ni˝ jednym podobnym badaniu i to

przeprowadzonym z u˝yciem opakowania innego typu

i o innej konstrukcji. Je˝eli dziecko bierze udzia∏ w wi´cej ni˝ jednym badaniu, to przerwa mi´dzy badaniami

musi wynosiç co najmniej siedem dni.

Miejsce badania

13. Badanie przeprowadzane z udzia∏em dzieci odbywa si´ w dowolnym miejscu, które jest dobrze znane dzieciom, np. w ich przedszkolu, ale z dala od dzieci niebioràcych udzia∏u w tym badaniu i wszelkich

czynników zewn´trznych rozpraszajàcych uwag´. Nie

powinno si´ przeprowadzaç w jednym miejscu

i w jednym czasie kilku badaƒ. W miar´ mo˝liwoÊci

podczas wyboru miejsca badania powinno si´

uwzgl´dniaç istnienie ró˝nych obszarów demograficznych kraju.

Metoda badania

14. Badanie mo˝e byç wykonane z udzia∏em ca∏ej

grupy 200 dzieci lub metodà sekwencyjnà. W przypadku badania przeprowadzanego metodà sekwencyjnà

liczba dzieci bioràcych udzia∏ w badaniu b´dzie zale˝a∏a od uzyskanych wyników. Podczas badania metodà

sekwencyjnà nale˝y skrupulatnie przestrzegaç ograniczeƒ dotyczàcych wieku i p∏ci.

Poz. 1348

15. Badanie przeprowadza si´ w parach, z których

ka˝da kontrolowana jest przez jednà osob´ nadzorujàcà. Je˝eli jest to po˝àdane, badanie mo˝na przeprowadziç z udzia∏em dowolnej liczby par (do pi´ciu) w tym

samym pomieszczeniu, w tym samym czasie, pod warunkiem ˝e nie b´dà one sobie nawzajem przeszkadzaç.

16. Dzieci mogà przyjmowaç dowolnà, wygodnà

dla siebie postaw´. Je˝eli dziecko oddali si´ podczas

badania, osoba nadzorujàca badanie odprowadza

dziecko na jego miejsce i prosi o kontynuowanie badania, nie udzielajàc dziecku ˝adnych dodatkowych

wskazówek dotyczàcych otwarcia opakowania. Taki

przypadek opisuje si´ w sprawozdaniu.

17. Je˝eli wynika to z odr´bnych przepisów, przy

badaniu mo˝e byç obecny przedstawiciel odpowiedniego urz´du w roli obserwatora.

18. Ka˝de dziecko otrzymuje jedno opakowanie

z proÊbà, aby je otworzy∏o w dowolny sposób. Czas na

otwarcie wynosi 5 minut. Nie nale˝y czyniç ˝adnych

prób powstrzymania dziecka od zastosowania jakiegokolwiek sposobu otwarcia opakowania. Dziecku nie

udost´pnia si´ ˝adnych narz´dzi, z wyjàtkiem sytuacji,

gdy takie narz´dzia sà dostarczane jako element konstrukcji opakowania zabezpieczonego przed niepo˝àdanym otwarciem przez dziecko. W takim przypadku

dziecko ma dost´p do narz´dzia, jednak uwaga dziecka powinna byç zwrócona na narz´dzie dopiero wtedy, gdy zostanie ono u˝yte w czasie pokazu.

19. Je˝eli dziecku uda si´ otworzyç opakowanie

w ciàgu pierwszych 5 minut, dziecko pozostaje w miejscu badania do jego zakoƒczenia. Ka˝de dziecko, któremu nie uda∏o si´ otworzyç opakowania w ciàgu

pierwszych 5 minut, obserwuje sposób jego otwierania i ponownego prawid∏owego zamykania wykonany

przez osob´ nadzorujàcà badanie. Osoba ta nie mo˝e

udzielaç ˝adnych wyjaÊnieƒ ani k∏aÊç nacisku na ˝adnà z czynnoÊci zwiàzanych z otwarciem opakowania.

Po tym pokazie dziecko ma nast´pne 5 minut na

otwarcie opakowania.

Zapis wyników badania (tak˝e ust. 25—27)

20. Po ka˝dych 5 minutach nale˝y zapisaç, czy

dziecku nie uda∏o si´ otworzyç opakowania. Je˝eli

dziecku uda∏o si´ otworzyç opakowanie, to nale˝y zapisaç, czy mia∏o to miejsce przed, czy po pokazie. Zaznacza si´ równie˝ sposób otwarcia opakowania u˝yty przez dziecko.

Badania z udzia∏em osób doros∏ych

Sk∏ad grupy badawczej

21. Grupa badawcza sk∏ada si´ ze 100 osób, gdzie

1) 70 % osób doros∏ych powinno byç p∏ci ˝eƒskiej;

2) 80 osób powinno byç w wieku od 18. do 60. roku

˝ycia w∏àcznie, pozosta∏e 20 osób w wieku od 61.

do 65. roku ˝ycia w∏àcznie.

Wszyscy powinni zrozumieç instrukcje otwierania

i zamykania umieszczone w/na opakowaniu do badania.

Poz. 1348

tanie instrukcji, otwarcie i ponowne zamkni´cie opakowania we w∏aÊciwy sposób.

Zapis wyników badania (tak˝e ust. 28—30)

Metoda badania

22. Badanie mo˝e byç wykonane z udzia∏em ca∏ej

grupy lub metodà sekwencyjnà. W przypadku badania

wykonywanego metodà sekwencyjnà liczba osób doros∏ych bioràcych udzia∏ w badaniu b´dzie zale˝a∏a od

uzyskanych wyników. Podczas badania metodà sekwencyjnà nale˝y skrupulatnie przestrzegaç ograniczeƒ dotyczàcych wieku i p∏ci.

23. Ka˝da osoba doros∏a otrzymuje opakowanie

z ca∏ym wyposa˝eniem dodatkowym oraz pisemnymi instrukcjami, jak opakowanie otwieraç i zamykaç

we w∏aÊciwy sposób. Instrukcje powinny byç drukowane w/na opakowaniu przeznaczonym do u˝ytku

przez konsumenta. Nie przeprowadza si´ pokazu, jak

otwieraç i ponownie zamykaç opakowanie we w∏aÊciwy sposób. Ka˝dej osobie daje si´ 5 minut na przeczy-

24. Nale˝y zapisaç, czy osobie doros∏ej uda∏o si´,

czy te˝ nie, otworzyç i ponownie zamknàç opakowanie

we w∏aÊciwy sposób w czasie 5 minut.

Ocena wyników badaƒ

Badanie z udzia∏em dzieci

Wynik pozytywny/negatywny

25. Wynik próby jest negatywny, je˝eli dziecku

uda∏o si´ otworzyç opakowanie lub uzyskaç dost´p do

jego zawartoÊci.

Badanie metodà sekwencyjnà

26. Ka˝dy otrzymany wynik nanosi si´ na odpowiedni wykres, sporzàdzony wed∏ug wzoru okreÊlonego poni˝ej (wykres 1a i 1b).

ObjaÊnienia

Otrzymany wynik nanosi si´ na odpowiedni wykres przez wype∏nienie kwadracika w sposób nast´pujàcy

1) wype∏niç kwadracik bezpoÊrednio na prawo od

poprzedniego wyniku na wykresie 1a, je˝eli dziecku nie uda∏o si´ otworzyç opakowania (lub uzyskaç dost´pu do jego zawartoÊci) w ciàgu pierwszych 5 minut, a na wykresie 1b, je˝eli dziecku nie

uda∏o si´ otworzyç opakowania (lub uzyskaç dost´pu do jego zawartoÊci) w ciàgu nast´pnych

5 minut, co oznacza, ˝e badanie ma wynik pozytywny (patrz ust. 25);

2) wype∏niç kwadracik znajdujàcy si´ bezpoÊrednio

nad poprzednim wynikiem na wykresie 1a i 1b, je˝eli dziecku uda∏o si´ otworzyç opakowanie (lub

uzyskaç dost´p do jego zawartoÊci) w ciàgu pierwszych 5 minut, a tylko na wykresie1b, je˝eli dziecku uda∏o si´ otworzyç opakowanie (lub uzyskaç

dost´p do jego zawartoÊci) w ciàgu nast´pnych

5 minut, co oznacza, ˝e badanie ma wynik negatywny (patrz ust. 25).

Osobne wykresy powinny byç sporzàdzone dla

wyników osiàgni´tych przed i po pokazie.

Poz. 1348

W przypadku nanoszenia pierwszego wyniku zaczerniony kwadracik jest uwa˝any za „wynik poprzedni”.

Wynik badania jest negatywny, je˝eli ciàg kwadracików przechodzi ponad lini´ granicznà 2 na wykresie

1a lub 1b, lub pozytywny, je˝eli ciàg ten przechodzi

poni˝ej linii granicznej 1 na wykresie 1a i 1b. Je˝eli to

nie nastàpi, wyniki b´dà oceniane zgodnie z wymaganiami opisanymi w ust. 7.

Badanie z udzia∏em ca∏ej grupy

27. Je˝eli nie stosuje si´ metody sekwencyjnej,

wyniki ocenia si´ zgodnie z wymaganiami opisanymi

w ust. 7.

Badanie z udzia∏em osób doros∏ych

Wynik pozytywny/negatywny

28. Je˝eli osobie doros∏ej nie uda∏o si´ otworzyç

i ponownie zamknàç opakowania we w∏aÊciwy sposób w ciàgu 5 minut, wynik badania jest negatywny.

Badanie metodà sekwencyjnà

29. Ka˝dy otrzymany wynik nanosi si´ na odpowiedni wykres sporzàdzony wed∏ug wzoru okreÊlonego poni˝ej (wykres 2).

ObjaÊnienia

Poz. 1348

1) miejsce badania;

Otrzymany wynik nanosi si´ na odpowiedni wykres

przez wype∏nienie kwadracika w sposób nast´pujàcy

2) liczb´, nazwiska, wiek i p∏eç dzieci bioràcych udzia∏

w badaniu;

1) wype∏niç kwadracik bezpoÊrednio na prawo od poprzedniego wyniku, je˝eli osobie doros∏ej uda∏o si´

otworzyç opakowanie i ponownie je zamknàç we

w∏aÊciwy sposób w dozwolonym czasie, co oznacza, ˝e wynik badania jest pozytywny (ust. 28);

3) liczb´, wiek i p∏eç dzieci, którym uda∏o si´ otworzyç opakowanie

2) wype∏niç kwadracik bezpoÊrednio ponad poprzednim wynikiem, je˝eli osobie doros∏ej nie uda∏o si´

otworzyç lub po otwarciu ponownie zamknàç opakowania we w∏aÊciwy sposób w dozwolonym czasie, co oznacza, ˝e wynik badania jest negatywny

(ust. 28).

a) przed pokazem,

b) po pokazie;

4) narz´dzia u˝yte przez dzieci, którym uda∏o si´

otworzyç opakowania;

5) je˝eli przeprowadzono pe∏ne badanie z udzia∏em

dzieci — udzia∏ procentowy dzieci, którym nie

uda∏o si´ otworzyç opakowania.

W przypadku nanoszenia pierwszego wyniku zaczerniony kwadracik jest uwa˝any za „wynik poprzedni”.

Badanie przeprowadzone z udzia∏em osób

doros∏ych

Wynik badania uznaje si´ za negatywny, gdy ciàg

wype∏nionych kwadracików przejdzie ponad lini´ granicznà 2, lub za pozytywny, gdy ciàg ten przejdzie poni˝ej linii granicznej 1. Je˝eli to nie wystàpi, wyniki powinny byç ocenione zgodnie z wymaganiami opisanymi w ust. 8.

33. Osoba nadzorujàca badanie wpisuje w sprawozdaniu, poza informacjami wymienionymi w ust. 31, co

najmniej nast´pujàce informacje

Badanie z udzia∏em ca∏ej grupy

30. Je˝eli nie stosuje si´ metody sekwencyjnej,

wyniki ocenia si´ zgodnie z wymaganiami opisanymi

w ust. 8.

Sprawozdanie z przeprowadzonych badaƒ

Informacje ogólne

31. Osoba nadzorujàca badanie wpisuje w sprawozdaniu co najmniej nast´pujàce informacje

1) liczb´, wiek i p∏eç osób doros∏ych bioràcych udzia∏

w badaniu;

2) liczb´, wiek i p∏eç osób doros∏ych, którym uda∏o

si´ otworzyç i ponownie, we w∏aÊciwy sposób, zamknàç opakowanie;

3) liczb´, wiek i p∏eç osób doros∏ych, którym uda∏o

si´ otworzyç opakowanie, ale nie by∏y w stanie ponownie go zamknàç we w∏aÊciwy sposób;

4) liczb´ osób doros∏ych, którym nie uda∏o si´ otworzyç opakowania;

2) dat´ (daty) przeprowadzenia badania,

5) je˝eli przeprowadzono pe∏ne badanie z udzia∏em

osób doros∏ych — procentowy udzia∏ osób doros∏ych, którym uda∏o si´ otworzyç i ponownie, we

w∏aÊciwy sposób, zamknàç opakowanie.

3) nazw´ i adres osoby wprowadzajàcej do obrotu

badane opakowanie,

Dodatkowe informacje do wpisania w sprawozdaniu

1) nazw´ podmiotu przeprowadzajàcego badanie,

4) nazwisko (nazwiska) osoby nadzorujàcej (osób

nadzorujàcych) badanie,

5) numer specyfikacji, numer partii projektów opakowaƒ i kompletny opis badanego opakowania,

6) list´ wskazówek udzielonych dzieciom podczas

wykonywania badania,

34. Ka˝da dodatkowa informacja, uznana za u˝ytecznà w ocenie interpretacji wyników badania,

w szczególnoÊci taka, jak czas potrzebny osobom doros∏ym i dzieciom do otwarcia i, tam gdzie to wskazane, do ponownego zamkni´cia opakowania we w∏aÊciwy sposób, mo˝e zostaç wpisana do sprawozdania.

7) opis produktu zast´pczego u˝ytego w badaniu

oraz do∏àcza do sprawozdania kopi´ instrukcji osoby

wprowadzajàcej do obrotu opakowania, dotyczàcych

otwierania i ponownego w∏aÊciwego zamykania opakowania przekazanych osobom doros∏ym podczas

badania.

Badanie przeprowadzone z udzia∏em dzieci

32. Osoba nadzorujàca badanie wpisuje w sprawozdaniu, poza informacjami wymienionymi w ust. 31, co

najmniej nast´pujàce informacje

Ogólny wynik badania

35. Nale˝y podaç, czy ogólny wynik badania jest

pozytywny, czy negatywny.

Ocena partii podobnych opakowaƒ

Za∏o˝enia ogólne

36. Partie podobnych opakowaƒ przedstawionych

do badaƒ w tym samym czasie podlegajà badaniom

wed∏ug okreÊlonych instrukcji.

Je˝eli partia obejmuje opakowania o pojemnoÊci

oko∏o 275 ml, to opakowania o pojemnoÊci mniejszej

ni˝ 275 ml nale˝y oceniç zgodnie z ust. 37—40, opakowania zaÊ o pojemnoÊci równej lub wi´kszej ni˝

275 ml nale˝y oceniç zgodnie z ust. 41—44. Je˝eli partia obejmuje zarówno zamkni´cia o Êrednicy mniejszej

ni˝ 20 mm, jak i wi´kszej ni˝ 50 mm, powinny byç zbadane zamkni´cia o najwi´kszej i najmniejszej Êrednicy

oraz o jednej Êrednicy poÊredniej.

Opakowania o pojemnoÊci mniejszej ni˝

275 ml

37. Je˝eli korpusy opakowaƒ ró˝nià si´ tylko pojemnoÊcià, a zamkni´cia sà identyczne, nale˝y przeprowadziç badania opakowaƒ tylko o najwi´kszej

i najmniejszej pojemnoÊci.

Je˝eli te opakowania przejdà badania z wynikiem

pozytywnym, opakowania o pojemnoÊci poÊredniej

w tej samej partii nale˝y uwa˝aç za odpowiadajàce

wymaganiom za∏àcznika.

38. Je˝eli korpusy opakowaƒ ró˝nià si´ tylko pojemnoÊcià, a zamkni´cia ró˝nià si´ wymiarami, ale sà podobne do siebie pod wzgl´dem wszystkich istotnych cech

charakterystycznych, nale˝y zbadaç zamkni´cia o najwi´kszej i najmniejszej Êrednicy, stanowiàce wyposa˝enie najwi´kszych i najmniejszych opakowaƒ, co oznacza

zbadanie co najmniej 4 kombinacji korpus/zamkni´cie.

Je˝eli wszystkie kombinacje korpus/zamkni´cie przejdà badania z wynikiem pozytywnym, opakowania i zamkni´cia o wielkoÊciach poÊrednich w tej samej partii nale˝y uznaç za odpowiadajàce wymaganiom za∏àcznika.

39. Je˝eli partia obejmuje opakowania o kilku

kszta∏tach korpusu, ale wszystkie inne cechy charakterystyczne sà takie same, a zamkni´cia sà identyczne albo ró˝nià si´ tylko Êrednicà, przeprowadza si´ selekcj´

z pe∏nego zakresu w celu zbadania opakowaƒ o ka˝dym kszta∏cie korpusu i oceny spe∏nienia minimalnych

wymagaƒ wed∏ug ust. 41—44, co oznacza zbadanie co

najmniej 4 kombinacji korpus/zamkni´cie.

Je˝eli wszystkie kombinacje korpus/zamkni´cie

przejdà badanie z wynikiem pozytywnym, opakowania

i zamkni´cia innych wielkoÊci w tej samej partii nale˝y

uwa˝aç za odpowiadajàce wymaganiom za∏àcznika.

40. Je˝eli po zbadaniu i sprawdzeniu ca∏ego asortymentu opakowaƒ dodane zostanà opakowania

o wielkoÊciach wykraczajàcych poza przyj´te wymiary,

powinny one byç zbadane w celu rozszerzenia asortymentu wyszczególnionego w ust. 37—39.

Mo˝na nie przeprowadzaç badaƒ uzupe∏niajàcych

pod warunkiem, ˝e wymiary dodatkowych opakowaƒ

pozostajà w granicach wymiarów partii opakowaƒ

poddanej badaniu.

Opakowania o pojemnoÊci równej lub wi´kszej ni˝ 275 ml

41. Je˝eli korpusy opakowaƒ ró˝nià si´ tylko pojemnoÊcià, a kszta∏t i zamkni´cia sà identyczne, nale˝y

Poz. 1348

przeprowadziç badania opakowaƒ tylko o najwi´kszej

i najmniejszej wielkoÊci.

Je˝eli te opakowania przejdà badania z wynikiem

pozytywnym, wszystkie inne opakowania w tej samej

partii nale˝y uwa˝aç za odpowiadajàce wymaganiom

za∏àcznika.

42. Je˝eli korpusy opakowaƒ ró˝nià si´ tylko pojemnoÊcià, a kszta∏t i zamkni´cia ró˝nià si´ tylko wymiarami, ale sà podobne do siebie pod wzgl´dem

wszystkich istotnych cech charakterystycznych, nale˝y

poddaç badaniu zamkni´cie o najwi´kszej Êrednicy,

stanowiàce wyposa˝enie najwi´kszego opakowania,

oraz zamkni´cie o najmniejszej Êrednicy, stanowiàce

wyposa˝enie najmniejszego opakowania.

Je˝eli opakowania przejdà badanie z wynikiem pozytywnym, wszystkie inne opakowania w tej partii nale˝y uznaç za odpowiadajàce wymaganiom za∏àcznika.

43. Je˝eli po zbadaniu i sprawdzeniu ca∏ego asortymentu opakowaƒ dodane zostanà opakowania

o wielkoÊciach wykraczajàcych poza przyj´te wymiary,

powinny one byç zbadane w celu rozszerzenia asortymentu wyszczególnionego w ust. 41 i 42.

Mo˝na nie przeprowadzaç badaƒ uzupe∏niajàcych

pod warunkiem, ˝e wymiary dodatkowych opakowaƒ

pozostajà w granicach wymiarów partii opakowaƒ

poddanej badaniu.

System zamkni´cia wspólny dla wi´cej ni˝

jednej partii korpusu opakowania

44. Je˝eli system zamkni´ç partii opakowaƒ wczeÊniej sprawdzonej jest stosowany w korpusie opakowania, który nie by∏ badany, to nie wymaga si´ dodatkowych badaƒ, je˝eli spe∏nione sà nast´pujàce kryteria

1) je˝eli sposób wykonania g∏ówki opakowania niezbadanego jest identyczny jak opakowania sprawdzonego, to nale˝y porównaç rysunki wymiarowe,

specyfikacje i próbki;

2) wymiary zamkni´cia i korpusu opakowania mieszczà si´ w granicach wymiarów uprzednio sprawdzonej partii;

3) zamkni´cie i uszczelka sà identyczne z tymi

z uprzednio sprawdzonej partii.

Wytyczne dla osób nadzorujàcych badania z udzia∏em dzieci

Otoczenie i osoby nadzorujàce badanie

45. Otoczenie i osoby nadzorujàce badanie powinny byç znane dziecku i przyjazne.

ObecnoÊç rodziców

Unika si´ wp∏ywu rodziców na przebieg badania

poprzez wy∏àczenie ich z badaƒ.

Wyznaczanie miejsc

46. Dzieci mogà siedzieç parami przy stolikach lub

∏awkach ustawionych w dobrze im znany sposób albo

mogà siedzieç na pod∏odze, mogà te˝ przyjàç jakàkolwiek najbardziej im odpowiadajàcà pozycj´.

Cz´stotliwoÊç badaƒ

47. Z uwagi na mogàcà wystàpiç znaczàcà statystycznie ró˝nic´ w wynikach badaƒ pierwszego i drugiego opakowania, wskazane jest przeprowadzanie

tylko jednego badania w czasie jednej sesji.

Wytyczne dla osób nadzorujàcych badanie z udzia∏em osób doros∏ych

Postanowienia ogólne

48. W przeciwieƒstwie do badaƒ z udzia∏em dzieci, nie ma potrzeby, aby badania z udzia∏em doro-

Poz. 1348

s∏ych by∏y przeprowadzane w specjalnym miejscu lub

czasie.

Dobór osób

49. Przed badaniem ka˝dej osobie doros∏ej nale˝y

zadaç na piÊmie nast´pujàce pytanie

Czy jest Pan/Pani osobà zawodowo zwiàzanà

z projektowaniem, produkcjà lub stosowaniem opakowaƒ zabezpieczonych przed niepo˝àdanym otwarciem przez dzieci?

Odpowiedê udzielona przez osob´ zapytanà musi

byç negatywna.

Za∏àcznik nr 2

OPAKOWANIA ZABEZPIECZONE PRZED NIEPO˚ÑDANYM OTWARCIEM PRZEZ DZIECKO

— WYMAGANIA DOTYCZÑCE BADA¡ OPAKOWA¡ NIEPRZYSTOSOWANYCH

DO POWTÓRNEGO ZAMKNI¢CIA PRODUKTÓW NIEFARMACEUTYCZNYCH

Definicje

1. Ilekroç w za∏àczniku jest mowa o

1) opakowaniu zabezpieczonym przed niepo˝àdanym otwarciem przez dzieci — nale˝y przez to rozumieç opakowanie trudne do otwarcia (lub w którym trudny jest dost´p do jego zawartoÊci) przez

ma∏e dzieci, lecz niesprawiajàce trudnoÊci osobom doros∏ym, przeznaczone do w∏aÊciwego stosowania zgodnie z wymaganiami za∏àcznika;

2) opakowaniu nieprzystosowanym do powtórnego

zamkni´cia zabezpieczonego przed niepo˝àdanym

otwarciem przez dzieci — nale˝y przez to rozumieç

opakowanie lub cz´Êç opakowania, zabezpieczone

przed niepo˝àdanym otwarciem, którego ca∏kowita zawartoÊç powinna byç pobrana jednorazowo

i które po otwarciu nie mo˝e byç w ten sam sposób ponownie zamkni´te tak, aby by∏o zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci;

3) produkcie zast´pczym — nale˝y przez to rozumieç

oboj´tny materia∏, podobny do produktu, który zast´puje, w szczególnoÊci taki, jak proszek, tabletki

lub ciecz (woda niezabarwiona);

4) opakowaniu jednorazowego zamykania — nale˝y

przez to rozumieç opakowanie zawierajàce jednà

lub wiele pojedynczych dawek jednostkowych,

które sà nie tylko osobno zabezpieczone, ale równie˝ osobno opakowane;

5) dawce jednostkowej — nale˝y przez to rozumieç

ma∏à iloÊç produktu przeznaczonà do pobrania

z opakowania w ca∏oÊci.

Postanowienia ogólne

2. Opakowanie zabezpieczone przed niepo˝àdanym

otwarciem przez dzieci, zbadane zgodnie z wymagania-

mi za∏àcznika, poprawnie wykonane i u˝ywane, ma zabezpieczaç w odpowiednim stopniu przed niepo˝àdanym otwarciem przez dzieci. Dost´p osób doros∏ych do

zawartoÊci opakowania mo˝na sprawdziç, wykonujàc

fakultatywne badania, przeprowadzone z udzia∏em

osób doros∏ych, o których mowa w ust. 22—24. Badanie przeprowadza si´ w celu sprawdzenia rodzaju opakowania.

3. Osoba wprowadzajàca do obrotu opakowania

jest obowiàzana do wprowadzenia niezb´dnych procedur kontroli ich produkcji i wykorzystania do zapewnienia wymaganego poziomu jakoÊci wszystkich opakowaƒ. W przypadku opakowaƒ jednorazowego zamykania nie przeprowadza si´ badaƒ ze wzgl´du na

bezpieczeƒstwo. Badanie z udzia∏em osób doros∏ych

mo˝e byç wykonane fakultatywnie tylko w celu oceny

przydatnoÊci handlowej.

Zaleca si´, aby wszystkie badania z udzia∏em osób

doros∏ych by∏y wykonane przed badaniami z udzia∏em dzieci w celu ograniczenia ich udzia∏u w badaniach.

Opakowania przeznaczone do badaƒ

4. Osoba wprowadzajàca do obrotu opakowania

dostarcza dostatecznà liczb´ opakowaƒ w celu umo˝liwienia osobie nadzorujàcej badanie wyboru grupy

reprezentatywnej przeznaczonej do badania oraz

grupy rezerwowej do celów porównawczych. W ka˝dym badaniu dostarcza si´ nowe opakowanie dla

ka˝dego cz∏onka grupy. Do nape∏niania opakowaƒ

nie mo˝e byç u˝yty produkt niebezpieczny. Odpowiedni produkt zast´pczy powinien mieç smak s∏ony

lub gorzki.

Zaleca si´, ˝eby opakowania do badaƒ z udzia∏em

dzieci nie mia∏y ˝adnych napisów.

Ogólne wymagania dotyczàce bezpieczeƒstwa

5. Opakowanie zabezpieczone przed niepo˝àdanym otwarciem przez dzieci, oprócz spe∏nienia wymagaƒ dotyczàcych zabezpieczenia przed niepo˝àdanym

otwarciem okreÊlonych w ust. 6—8, musi byç odpowiednio dostosowane do zawartoÊci, zapewniaç w∏aÊciwà ochron´ zawartoÊci przed nara˝eniami mechanicznymi i w∏aÊciwà funkcjonalnoÊç podczas ca∏ego

okresu u˝ytkowania.

Wymagania dotyczàce opakowania

6. Opakowanie zabezpieczone przed niepo˝àdanym otwarciem przez dzieci musi spe∏niaç techniczne

wymagania dotyczàce opakowania odpowiedniego

dla danego produktu oraz odpowiadaç wymaganiom

jakoÊciowym.

7. Warunki opisane w ust. 6 obowiàzujà w czasie

ca∏ego przewidzianego okresu u˝ywania opakowania

i jego zawartoÊci.

8. Budowa, a tak˝e metoda stosowana do otwierania, nie mogà powodowaç trudnoÊci w otwarciu tego

opakowania przez osoby doros∏e. Z tego wzgl´du informacje nanoszone na cz´Êci opakowania muszà zawieraç wyraêne wskazówki lub ilustracje pokazujàce sposób otwierania opakowania okreÊlone w ust. 39—41.

Kryteria oceny

Badanie z udzia∏em dzieci

9. Wymagania niniejsze uwa˝a si´ za spe∏nione, je˝eli z grupy 200 dzieci bioràcych udzia∏ w badaniach

zgodnie z ust. 11 i 12

1) co najmniej 85 % dzieci z grupy badawczej nie b´dzie w stanie otworzyç opakowania w ciàgu 3 minut bez pokazu;

2) co najmniej 80 % dzieci z grupy badawczej nie b´dzie w stanie otworzyç opakowania w ciàgu 6 minut (3 minuty bez pokazu i 3 minuty po pokazie).

Badanie z udzia∏em osób doros∏ych

10. Je˝eli badanie jest przeprowadzane zgodnie

z ust. 22—24, to co najmniej 90 % osób doros∏ych b´dzie w stanie otworzyç opakowanie w ciàgu 5 minut

bez pokazu.

Badanie z udzia∏em dzieci

Sk∏ad grupy badawczej

11. Grupa badawcza sk∏ada si´ z 200 dzieci w wieku od 42. do 51. miesiàca ˝ycia. W grupie nale˝y

uwzgl´dniç proporcjonalny podzia∏ ze wzgl´du na

wiek oraz p∏eç. Dzieci nie powinny braç uprzednio

udzia∏u w wi´cej ni˝ jednym podobnym badaniu i to

przeprowadzonym z u˝yciem opakowania innego typu

i o innej konstrukcji. Je˝eli dziecko bierze udzia∏ w wi´cej ni˝ jednym badaniu, to przerwa mi´dzy badaniami

musi wynosiç co najmniej cztery tygodnie.

Poz. 1348

Miejsce badaƒ

12. Badanie odbywa si´ w dowolnym miejscu,

które jest dobrze znane dzieciom, lub w miejscu przeznaczonym do wypoczynku, np. w przedszkolu, ale

z dala od dzieci niebioràcych udzia∏u w badaniu

i wszelkich czynników zewn´trznych rozpraszajàcych

uwag´. Serii badaƒ nie powinno si´ przeprowadzaç

w jednym miejscu i w jednym czasie. W miar´ mo˝liwoÊci, podczas wyboru miejsca badania, powinno si´

uwzgl´dniaç istnienie ró˝nych obszarów demograficznych kraju.

Metoda badania

13. Badanie mo˝e byç wykonane z udzia∏em ca∏ej

grupy 200 dzieci lub metodà sekwencyjnà. W przypadku badania przeprowadzanego metodà sekwencyjnà

liczba dzieci bioràcych udzia∏ w badaniu b´dzie zale˝a∏a od uzyskanych wyników. Podczas badania metodà

sekwencyjnà nale˝y skrupulatnie przestrzegaç ograniczeƒ dotyczàcych wieku i p∏ci.

14. Badanie przeprowadza si´ w parach, z których

ka˝da kontrolowana jest przez jednà osob´ nadzorujàcà. Je˝eli jest to po˝àdane, badanie mo˝na przeprowadziç z udzia∏em dowolnej liczby par (do pi´ciu) w tym

samym pomieszczeniu i w tym samym czasie, pod

warunkiem ˝e nie b´dà one sobie nawzajem przeszkadzaç.

15. Dzieci mogà przyjmowaç dowolnà, wygodnà

dla siebie pozycj´ lub postaw´. Je˝eli jakieÊ dziecko

oddali si´ podczas badania, osoba nadzorujàca badanie odprowadza dziecko z powrotem na jego miejsce

i prosi o kontynuowanie badania, nie udzielajàc dziecku ˝adnych dodatkowych wskazówek dotyczàcych

otwarcia opakowania. Taki przypadek opisuje si´

w sprawozdaniu.

16. Je˝eli jakieÊ dziecko opuÊci miejsce badania

w czasie trwania badania (3 minuty lub 6 minut) lub

odmówi uczestniczenia w badaniu mimo namowy

osoby nadzorujàcej badanie, takiego wyniku badania

nie uwzgl´dniania si´. Taki przypadek odnotowuje si´

w sprawozdaniu.

17. Ka˝de dziecko otrzymuje jedno opakowanie

z proÊbà, aby otworzy∏o je w dowolny sposób. Czas

na otwarcie wynosi 3 minuty. Nie nale˝y czyniç ˝adnych prób powstrzymania dziecka od zastosowania

jakiegokolwiek sposobu otwarcia opakowania. Dziecku nie udost´pnia si´ ˝adnych narz´dzi, z wyjàtkiem

sytuacji, gdy takie narz´dzia sà dostarczane jako element konstrukcji opakowania zabezpieczonego przed

niepo˝àdanym otwarciem przez dziecko. W takim

przypadku dziecko ma dost´p do narz´dzia, jednak

uwaga dziecka powinna byç zwrócona na narz´dzie

dopiero wtedy, gdy zostanie ono u˝yte w czasie pokazu.

18. Ka˝de dziecko, któremu nie uda∏o si´ otworzyç

opakowania w ciàgu pierwszych 3 minut, obserwuje

sposób jego otwierania pokazywany przez osob´ nadzorujàcà badanie. Osoba ta nie mo˝e udzielaç ˝adnych

wyjaÊnieƒ ani k∏aÊç nacisku na ˝adnà z czynnoÊci

zwiàzanych z otwarciem opakowania. Po tym pokazie

dziecko ma nast´pne 3 minuty na otwarcie opakowania.

19. Je˝eli do otwarcia opakowania wymagane sà

narz´dzia, ale nie zosta∏y one dostarczone z produktem, nie prowadzi si´ ˝adnego pokazu, a badanie

ogranicza si´ do pierwszej cz´Êci trwajàcej 3 minuty.

20. Je˝eli wynika to z odr´bnych przepisów, przy

badaniu mo˝e byç obecny przedstawiciel odpowiedniego urz´du w roli obserwatora.

Zapis wyników badania

21. Po ka˝dych 3 minutach nale˝y zapisaç, czy dziecku nie uda∏o si´ otworzyç opakowania. Je˝eli dziecku

uda∏o si´ otworzyç opakowanie, to nale˝y zapisaç, czy

mia∏o to miejsce przed, czy po pokazie. Je˝eli jest to potrzebne, wpisuje si´ dodatkowe informacje dla potrzeb

osób wprowadzajàcych do obrotu opakowania.

Badanie z udzia∏em osób doros∏ych

Sk∏ad grupy badawczej

22. Grupa badawcza sk∏ada si´ ze 100 osób, w tym

1) 70 % osób doros∏ych powinno byç p∏ci ˝eƒskiej;

2) 80 osób powinno byç w wieku od 18. do 60. roku

˝ycia w∏àcznie, pozosta∏e 20 osób w wieku od 61.

do 65. roku ˝ycia w∏àcznie.

Wszyscy uczestnicy powinni zrozumieç instrukcj´

otwierania umieszczonà w/na opakowaniu do badania.

Poz. 1348

Metoda badania

23. Badanie mo˝e byç wykonane z udzia∏em ca∏ej

grupy lub metodà sekwencyjnà. W przypadku badania

wykonywanego metodà sekwencyjnà liczba osób bioràcych udzia∏ w badaniu b´dzie zale˝a∏a od uzyskanych wyników. Podczas badania metodà sekwencyjnà

nale˝y skrupulatnie przestrzegaç ograniczeƒ dotyczàcych wieku i p∏ci, zgodnie z ust. 22.

24. Ka˝da osoba doros∏a otrzymuje opakowanie

z ca∏ym wyposa˝eniem dodatkowym oraz pisemnymi

instrukcjami, jak opakowanie otwieraç. Instrukcje powinny byç drukowane w/na opakowaniu przeznaczonym do u˝ytku przez konsumenta. Nie przeprowadza

si´ pokazu, jak otwieraç opakowanie. Ka˝dej osobie

daje si´ 5 minut na przeczytanie instrukcji i otwarcie

opakowania.

Ocena wyników badaƒ

Badanie z udzia∏em dzieci

Wynik pozytywny/negatywny

25. Wynik próby jest negatywny, je˝eli dziecku

uda∏o si´ otworzyç opakowanie lub uzyskaç dost´p do

jego zawartoÊci.

Badanie metodà sekwencyjnà

26. Ka˝dy otrzymany wynik wpisuje si´ do tablicy

A.1 lub do tablicy A.2 wed∏ug ust. 30 lub nanosi na

wykresy sporzàdzone wed∏ug wzoru okreÊlonego poni˝ej (wykres 3a i 3b).

ObjaÊnienia

Otrzymany wynik nanosi si´ na odpowiedni wykres przez wype∏nienie kwadracika w nast´pujàcy sposób

1) wype∏niç kwadracik znajdujàcy si´ bezpoÊrednio

na prawo od poprzedniego wyniku na wykresie 3a, je˝eli dziecku nie uda∏o si´ otworzyç opakowania (lub uzyskaç dost´pu do jego zawartoÊci)

w ciàgu pierwszych 3 minut, a na wykresie 3b, je˝eli dziecku nie uda∏o si´ otworzyç opakowania

(lub uzyskaç dost´pu do jego zawartoÊci) w ciàgu

nast´pnych 3 minut, co oznacza, ˝e wynik jest pozytywny (ust. 25);

2) wype∏niç kwadracik znajdujàcy si´ bezpoÊrednio

nad poprzednim wynikiem, zaznaczonym na wykresach 3a i 3b, je˝eli dziecku uda∏o si´ otworzyç

opakowanie (lub uzyskaç dost´p do jego zawartoÊci) w ciàgu pierwszych 3 minut, a tylko na wykresie 3b, je˝eli dziecku uda∏o si´ otworzyç opakowanie (albo uzyskaç dost´p do jego zawartoÊci)

w ciàgu nast´pnych 3 minut, co oznacza, ˝e wynik

jest negatywny (ust. 25).

W przypadku nanoszenia pierwszego wyniku zaczerniony kwadracik uwa˝a si´ za „wynik poprzedni”.

Poz. 1348

Wyniki uzyskane od wszystkich dzieci, którym uda∏o si´ otworzyç opakowanie w pierwszej fazie, zaznacza si´ na wykresie 3b jako wynik negatywny.

Wynik badania jest negatywny, je˝eli ciàg kwadracików przechodzi do strefy odrzucenia, lub pozytywny,

je˝eli ciàg kwadracików przechodzi do strefy przyj´cia.

Badanie z udzia∏em ca∏ej grupy

27. Je˝eli w badaniach bierze udzia∏ ca∏a grupa

dzieci, wyniki powinny byç ocenione zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w ust. 9.

Badanie z udzia∏em osób doros∏ych

Wynik pozytywny/negatywny

28. Wynik próby jest negatywny, je˝eli opakowania nie mo˝na otworzyç w ciàgu 5 minut.

Badanie metodà sekwencyjnà

29. Ka˝dy otrzymany wynik nanosi si´ odpowiednio

1) do tablicy A.3 wed∏ug ust. 30 lub

2) na wykres 4 sporzàdzony wed∏ug wzoru okreÊlonego poni˝ej.

ObjaÊnienia

Poz. 1348

pozytywny, je˝eli ciàg kwadracików przechodzi do

strefy przyj´cia. Je˝eli nie jest to ˝aden z tych przypadków, wyniki nale˝y oceniç zgodnie z wymaganiami podanymi w ust. 10.

Otrzymany wynik nanosi si´ na odpowiedni wykres przez wype∏nienie kwadracika w nast´pujàcy sposób

W przypadku nanoszenia pierwszego wyniku zaczerniony kwadracik uwa˝a si´ za „wynik poprzedni”.

1) wype∏niç kwadracik znajdujàcy si´ bezpoÊrednio

na prawo od poprzedniego wyniku, je˝eli osobie

doros∏ej uda∏o si´ otworzyç opakowanie w dozwolonym czasie, co oznacza, ˝e wynik jest pozytywny

(ust. 28);

Tablice wyników badania metodà sekwencyjnà

Zastosowanie tablic

2) wype∏niç kwadracik znajdujàcy si´ bezpoÊrednio

nad poprzednim wynikiem, je˝eli osobie doros∏ej

nie uda∏o si´ otworzyç opakowania w dozwolonym czasie, co oznacza, ˝e wynik jest negatywny

(ust. 28). Wynik badania jest negatywny, je˝eli ciàg

kwadracików przechodzi do strefy odrzucenia, lub

30. Po przeprowadzeniu próby, z udzia∏em ka˝dej

wybranej osoby, wynik wpisuje si´ odpowiednio do

tablicy A.1 lub A.2 w przypadku badania z udzia∏em

dzieci, a do tablicy A.3 w przypadku badania z udzia∏em osób doros∏ych, sporzàdzonych wed∏ug wzoru

okreÊlonego poni˝ej

Tablica A.1 — Wyniki badania metodà sekwencyjnà, przeprowadzonego z udzia∏em dzieci, po pierwszych 3 minutach (przed pokazem)

n

∏àczna liczba dzieci

Rn: wynik badania dla n-tego dziecka

A: kryterium przyj´cia

D: ∏àczny wynik

R

kryterium odrzucenia

n

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

...

Rn

A

...

D

R

...

Tablica A.2 — Wyniki badania metodà sekwencyjnà, przeprowadzonego z udzia∏em dzieci, 3 minuty po pokazie

n

∏àczna liczba dzieci

Rn: wynik badania dla n-tego dziecka

A

kryterium przyj´cia

D

∏àczny wynik

R

kryterium odrzucenia

n

Rn

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

...

A

D

...

R

...

Tablica A.3 — Wyniki badania metodà sekwencyjnà, przeprowadzonego z udzia∏em osób doros∏ych

n

∏àczna liczba doros∏ych

Rn: wynik badania dla n-tego doros∏ego

A

kryterium przyj´cia

D

∏àczny wynik

R

kryterium odrzucenia

n

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

...

Rn

A

...

D

R

...

ObjaÊnienia

Po przeprowadzeniu próby, z udzia∏em ka˝dej wybranej osoby, wynik zapisuje si´ w kolumnie Rn jako 0, je˝eli wynik jest pozytywny (opakowanie nieotwarte przez dziecko i otwarte przez osob´ doros∏à),

i jako 1, je˝eli nie jest pozytywny. ¸àczny wynik zapisuje si´ w kolumnie D

1) je˝eli ∏àczny wynik D jest nie wi´kszy ni˝ odpowiednia dopuszczalna liczba A, to opakowanie jest

dopuszczone do przeprowadzenia prób z odpowiednià grupà (dzieci, osoby doros∏e); opakowanie jest przyj´te, je˝eli D = A;

2) je˝eli ∏àczny wynik D jest nie mniejszy ni˝ odpowiednia niedopuszczalna liczba R, to opakowanie

nie mo˝e byç uwa˝ane za „opakowanie zabezpieczone przed niepo˝àdanym otwarciem przez

dziecko”; opakowanie odrzuca si´, je˝eli D = R;

3) je˝eli nie jest spe∏niony warunek okreÊlony w pkt 1

lub w pkt 2, to nale˝y przeprowadziç dodatkowe

badanie z nowà osobà z tej samej grupy.

Je˝eli ˝adne dziecko z 30 pierwszych dzieci z grupy

nie otworzy∏o opakowania sprawdzonego podczas prób

z udzia∏em osób doros∏ych, badanie jest zakoƒczone,

a opakowanie uznaje si´ za opakowanie nieprzystosowane do powtórnego zamkni´cia, zabezpieczone przed

niepo˝àdanym otwarciem przez dziecko, poniewa˝ ∏àczny wynik (zero) jest równy kryterium przyj´cia, zarówno

w czasie poni˝ej 3 minut, jak i poni˝ej 6 minut.

Opakowanie uwa˝a si´ za przyj´te, je˝eli spe∏nia warunki okreÊlone w niniejszym ust´pie i ust. 29 (uwzgl´dniono dzieci przed pokazem i dzieci po pokazie). Opakowanie jest odrzucone, je˝eli nie spe∏nia tych warunków.

Wykresy

kwencyjnà

wyników

badania

metodà

se-

W∏aÊciwoÊci przyj´tej metody sekwencyjnej badania

31. Badanie metodà sekwencyjnà charakteryzuje

si´ wspó∏rz´dnymi dwóch punktów krzywej granicznej: punktu ryzyka osoby wprowadzajàcej na rynek

i punktu ryzyka odbiorcy. Przyj´te w za∏àczniku trzy

metody mo˝na w przybli˝eniu okreÊliç nast´pujàco

1) z udzia∏em dzieci (przed pokazem) (wykres 3a i tablica A.1)

a) akceptowany poziom jakoÊci (AQL) = 10 %,

µ = 5 %,

b) graniczny poziom jakoÊci (LQ) = 20 %, β = 5 %;

2) z udzia∏em dzieci (po pokazie) (wykres 3b i tablica A.2)

a) (AQL) = 15 %, µ = 5 %,

b) (LQ) = 25 %, β = 5 %;

3) z udzia∏em osób doros∏ych (wykres 4 i tablica A.3)

a) (AQL) = 5 %, µ = 5 %,

b) (LQ) = 15 %, β = 5 %.

Powy˝sze wartoÊci sà dostatecznie dok∏adne do

scharakteryzowania przyj´tej metody sekwencyjnej,

Poz. 1348

ale niewystarczajàce do ponownego przeliczenia kryteriów przyj´cia i odrzucania.

Badanie z udzia∏em ca∏ej grupy

32. Je˝eli w badaniach bierze udzia∏ ca∏a grupa

osób doros∏ych, wyniki ocenia si´ zgodnie z wymaganiami wymienionymi w ust. 10.

Ogólny wynik badania

33. Opakowania, które uzyska∏y wynik pozytywny

w badaniach z udzia∏em grupy dzieci, sà uwa˝ane za

opakowania zabezpieczone przed niepo˝àdanym

otwarciem przez dziecko.

Sprawozdanie z przeprowadzonych badaƒ

Informacje ogólne

34. Osoba nadzorujàca badanie wpisuje w sprawozdaniu co najmniej nast´pujàce informacje

1) nazw´ podmiotu przeprowadzajàcego badanie,

2) dat´ (daty) prowadzonego badania,

3) nazw´ i adres osoby wprowadzajàcej do obrotu

badane opakowania,

4) nazwisko (nazwiska) osoby nadzorujàcej (osób

nadzorujàcych) badanie,

5) numer specyfikacji, numer partii opakowaƒ i kompletny opis badanego opakowania,

6) list´ wskazówek udzielonych dzieciom podczas

wykonywania badania,

7) opis produktu zast´pczego u˝ytego w badaniu

oraz do∏àcza do sprawozdania kopi´ instrukcji osoby

wprowadzajàcej do obrotu opakowania, dotyczàcych

otwierania opakowania, przekazanych osobom doros∏ym podczas badania.

Badanie z udzia∏em dzieci

35. Osoba nadzorujàca badanie z udzia∏em dzieci

wpisuje w sprawozdaniu, poza informacjami wymienionymi w ust. 34, co najmniej nast´pujàce informacje

1) miejsce badania;

2) liczb´, wiek i p∏eç dzieci bioràcych udzia∏ w badaniu;

3) liczb´, wiek i p∏eç dzieci, którym uda∏o si´ otworzyç opakowanie

a) przed pokazem,

b) po pokazie;

4) je˝eli przeprowadzono pe∏ne badanie z udzia∏em

dzieci, udzia∏ procentowy dzieci, którym nie uda∏o

si´ otworzyç opakowania.

Badanie z udzia∏em osób doros∏ych

36. Osoba nadzorujàca badanie z udzia∏em osób

doros∏ych wpisuje w sprawozdaniu, poza informacjami wymienionymi w ust. 34, co najmniej nast´pujàce

informacje

1) liczb´, wiek i p∏eç osób doros∏ych bioràcych udzia∏

w badaniu;

Wytyczne dla osób nadzorujàcych badania z udzia∏em dzieci

2) liczb´, wiek i p∏eç osób doros∏ych, którym uda∏o

si´ otworzyç opakowanie;

Otoczenie i osoby nadzorujàce badanie

3) liczb´, wiek i p∏eç osób doros∏ych, którym nie uda∏o si´ otworzyç opakowania;

4) je˝eli przeprowadzono pe∏ne badanie z udzia∏em

osób doros∏ych, procentowy udzia∏ osób doros∏ych, którym uda∏o si´ otworzyç opakowanie.

Dodatkowe informacje do wpisania w sprawozdaniu

37. Ka˝da dodatkowa informacja, uznana za u˝ytecznà w ocenie interpretacji wyniku badania, w szczególnoÊci taka, jak czas potrzebny do otwarcia opakowania, mo˝e zostaç wpisana do sprawozdania.

Ogólny wynik badania

38. Nale˝y podaç, czy ogólny wynik badania jest

pozytywny, czy negatywny, zgodnie z ust. 28.

Wymagania odnoÊnie do redagowania przez osoby wprowadzajàce opakowania do obrotu instrukcji

dotyczàcych otwierania opakowania nieprzystosowanego do powtórnego zamkni´cia

Uwagi ogólne

39. Instrukcje nale˝y redagowaç w sposób zrozumia∏y dla osoby doros∏ej, zwi´êle, nie nale˝y u˝ywaç

specjalistycznych terminów technicznych.

40. Tekst mo˝e byç zastàpiony lub uzupe∏niony

schematem dzia∏ania, na którym czynnoÊci niezb´dne

do otwarcia zaznacza si´ strza∏kami, odpowiednim

ustawieniem d∏oni lub innymi odpowiednimi oznaczeniami.

Zalecenia dla przedsi´biorcy wykorzystujàcego opakowania

41. Przedsi´biorca stosujàcy opakowania zabezpieczone przed niepo˝àdanym otwarciem przez

dziecko ma obowiàzek zapewniç, aby instrukcje dotyczàce otwierania by∏y ∏atwo dost´pne, czytelne i zrozumia∏e.

42. Otoczenie i osoby nadzorujàce badanie powinny byç dobrze znane dziecku i przyjazne. W tym celu

zaleca si´, aby te osoby najpierw sprawdzi∏y miejsce

badania oraz aby zdoby∏y zaufanie dzieci. Zaleca si´,

aby podczas badaƒ obecne by∏y tylko osoby nadzorujàce badania, z wy∏àczeniem rodziców.

Przypadki wczeÊniejszych zatruç

43. Zaleca si´, aby ka˝de dziecko, które uleg∏o poprzednio zatruciu, by∏o wykluczone z badaƒ.

Zachowanie si´ osoby nadzorujàcej badania

44. Zaleca si´, aby osoba nadzorujàca badanie formu∏owa∏a proÊb´ otwarcia opakowania w sposób zach´cajàcy dzieci do wykonania zadania.

45. Zaleca si´, aby osoba nadzorujàca badanie nie

stwarza∏a napi´cia ani nie rozprasza∏a dzieci.

46. Je˝eli dziecko przestaje interesowaç si´ przedmiotem badaƒ, zaleca si´, aby osoba nadzorujàca badanie powtórzy∏a proÊb´ otwarcia opakowania.

Ârodki ostro˝noÊci

47. Zaleca si´ wykonanie tylko jednego badania

w czasie jednej serii badaƒ.

Wytyczne dla osób nadzorujàcych badanie z udzia∏em osób doros∏ych

Postanowienia ogólne

48. Zaleca si´, aby w jednym czasie w obecnoÊci

osoby nadzorujàcej przeprowadzono badanie tylko dla

jednej osoby. Wybór miejsca lub czasu jest dowolny.

Dobór doros∏ych

49. Przed badaniem ka˝dej osobie doros∏ej nale˝y

zadaç na piÊmie nast´pujàce pytanie: „Czy jest Pan/Pani osobà zawodowo zwiàzanà z projektowaniem, produkcjà lub stosowaniem opakowaƒ zabezpieczonych

przed niepo˝àdanym otwarciem przez dziecko?”.

Za∏àcznik nr 3

WYMAGANIA DLA WYCZUWALNYCH DOTYKIEM OSTRZE˚E¡ O NIEBEZPIECZE¡STWIE

Definicje

1. Ilekroç w za∏àczniku jest mowa o

1) opakowaniu — nale˝y przez to rozumieç pojemnik

o dowolnym kszta∏cie, który bezpoÊrednio nape∏nia si´ substancjà lub preparatem;

2) opakowaniu nape∏nionym — nale˝y przez to rozumieç opakowanie ∏àcznie z zawartoÊcià;

3) dnie — nale˝y przez to rozumieç powierzchni´

opakowania, na której jest ono zwykle stawiane;

4) powierzchni operacyjnej — nale˝y przez to rozumieç t´ cz´Êç opakowania, która jest dotykana

w czasie normalnego u˝ywania;

5) kraw´dzi dna — nale˝y przez to rozumieç stref´ styku pionowej lub pionowych powierzchni z dnem.

Wymagania ogólne

2. Znak ostrzegajàcy przed niebezpieczeƒstwem

wyczuwalny dotykiem, zwany dalej „znakiem”, umieszcza si´ bezpoÊrednio na opakowaniu nape∏nionym, nie

na opakowaniu dodatkowym (w szczególnoÊci takim

jak pude∏ko tekturowe), w sposób umo˝liwiajàcy iden-

Poz. 1348

tyfikacj´ znaku w czasie ca∏kowitego otwarcia opakowania.

3. Znak jest uwa˝any za wyczuwalny dotykiem, je˝eli spe∏nia wymagania okreÊlone w ust. 4—10.

Wymagania te dotyczà znaków stanowiàcych integralnà cz´Êç opakowania.

Wymiary znaku

Wymiary normalne

4. Znak ma kszta∏t trójkàta równobocznego o mo˝liwie najbardziej ostrych wierzcho∏kach (rysunek 1).

Rysunek 1: Znak ostrzegajàcy przed niebezpieczeƒstwem, wyczuwalny dotykiem

ObjaÊnienia

Na wierzcho∏ku boki mogà si´ ze sobà ∏àczyç lub mogà znajdowaç si´ w pewnej odleg∏oÊci, nie wi´kszej jednak ni˝ 1,0 mm.

D∏ugoÊç L boku powinna wynosiç 18 mm ±2 mm.

Trójkàt stanowi ramka, której szerokoÊç B powinna wynosiç 1,7 mm ±0,2 mm.

WysokoÊç H przekroju ramki powinna byç zawarta w granicach 0,25 mm i 0,5 mm. Minimalna powierzchnia przekroju ramki powinna wynosiç 1/2 H x B, kszta∏t przekroju zaÊ mo˝e byç np. prostokàtny (przekrój A - A rysunek 1) lub pó∏kolisty.

Wymiary zmniejszone

5. Mo˝na stosowaç znaki w trzech zmniejszonych

wymiarach

1) znak o wymiarach 9 mm — powinien byç trójkàtem równobocznym o mo˝liwie najbardziej zaostrzonych wierzcho∏kach (rysunek 2); znak mo˝e

byç tylko ramkà lub mo˝e byç wype∏niony;

Rysunek 2: Znak ostrzegajàcy przed niebezpieczeƒstwem, wyczuwalny dotykiem

ObjaÊnienia

Na wierzcho∏kach boki mogà si´ ze sobà ∏àczyç lub znajdowaç si´ w pewnej odleg∏oÊci od siebie, nie wi´kszej ni˝ 1,0 mm.

D∏ugoÊç boku L powinna wynosiç 9 mm ±1 mm.

Ramka w postaci trójkàta powinna mieç szerokoÊç B równà 1 mm ±0,2 mm.

WysokoÊç H przekroju ramki powinna byç zawarta w granicach od 0,25 mm do 0,5 mm.

Minimalna powierzchnia przekroju powinna wynosiç 1/2 H x B, a kszta∏t przekroju mo˝e byç np. prostokàtny (przekrój A - A

rysunek 2) lub pó∏kolisty.

Je˝eli trójkàt jest wype∏niony, wysokoÊç i kontur obwodu powinny byç dostosowane do ramki.

2) znak o wymiarach 3 mm — powinien mieç kszta∏t

trójkàta równobocznego o mo˝liwie najbardziej

Poz. 1348

ostrych wierzcho∏kach (rysunek 3); znak powinien

byç wype∏niony;

Rysunek 3: Znak ostrzegajàcy przed niebezpieczeƒstwem, wyczuwalny dotykiem

ObjaÊnienia

D∏ugoÊç L boku powinna wynosiç 3 mm +10 mm (nie mniej ni˝ 3 mm i nie wi´cej ni˝ 4 mm). WysokoÊç H przekroju ramki

powinna byç zawarta w granicach od 0,25 mm do 0,5 mm.

3) znak z∏o˝ony z 3 kropek (rysunek 4).

Rysunek 4: Znak ostrzegajàcy przed niebezpieczeƒstwem, wyczuwalny dotykiem, z∏o˝ony z 3 kropek

ObjaÊnienia

Ka˝da z 3 kropek — w kszta∏cie Êci´tego sto˝ka — powinna byç równomiernie rozmieszczona na kole.

Ârednica ka˝dej powinna wynosiç 2 mm ±0,2 mm.

WysokoÊç przekroju H powinna byç zawarta w granicach od 0,25 mm do 0,5 mm.

Odleg∏oÊç D mi´dzy dowolnymi dwiema kropkami — od Êrodka do Êrodka — powinna byç równa i zawarta w granicach od

3 mm do 9 mm.

Umiejscowienie znaku

Wymagania ogólne

6. Znak umieszcza si´ w taki sposób, aby inne wyt∏oczone na opakowaniu wzory nie wzbudza∏y wàtpliwoÊci dotykajàcego.

7. Znak o normalnych wymiarach (ust. 4) umieszcza si´ tam, gdzie jest to fizycznie mo˝liwe. Znak

o zmniejszonych wymiarach 9 mm mo˝e byç u˝yty tylko tam, gdzie umieszczenie normalnego znaku nie jest

mo˝liwe. Znak z∏o˝ony z 3 kropek mo˝e byç u˝yty tyl-

ko tam, gdzie umieszczenie znaku o wymiarach 9 mm

nie jest mo˝liwe. Znak o wymiarach 3 mm mo˝e byç

u˝yty tylko tam, gdzie umieszczenie znaku z∏o˝onego

z 3 kropek nie jest mo˝liwe.

Opakowanie z dnem

Przypadek ogólny

8. Znak w ca∏oÊci znajduje si´ na pionowej powierzchni operacyjnej (tak jak na rysunku 5), w pobli˝u kraw´dzi, tak, aby wierzcho∏ek trójkàta znajdowa∏

si´ w odleg∏oÊci nie wi´kszej ni˝ 50 mm od dna opakowania.

Rysunek 5: Umiejscowienie znaku ostrzegajàcego przed niebezpieczeƒstwem, wyczuwalnego dotykiem, na opakowaniu z dnem

Przypadki szczególnych opakowaƒ

Postanowienia ogólne

9. Znak umieszcza si´ na opakowaniu przy zachowaniu podanych warunków

1) opakowanie aerozolowe zaopatruje si´ w znak

w miejscu, do którego przyk∏ada si´ palec w celu

uaktywnienia aerozolu; miejsce to (g∏ówka lub

kapturek) powinno byç integralnà cz´Êcià opakowania aerozolowego i nie powinno byç usuwalne

podczas normalnego u˝ywania produktu;

2) pojemniki na gazy ∏atwopalne

a) pojemniki na gaz, których zawartoÊç mo˝e byç

wypuszczona tylko przez uruchomienie pojemnika w okreÊlony sposób, zaopatruje si´ w zna-

ki ostrzegajàce przed niebezpieczeƒstwem na

wyczuwalnych cz´Êciach pojemnika, s∏u˝àcych

do jego uruchomienia,

b) w pojemnikach na gaz hermetycznie zaplombowanych, w których kszta∏t wierzcho∏ka spe∏nia

wymagania EN 417, ten kszta∏t przyjmuje si´ za

znak ostrzegajàcy przed niebezpieczeƒstwem;

3) opakowanie z tworzywa sztucznego ca∏kowicie

otwieralne (wytwarzane wtryskowo) zaopatruje

si´ w znak na powierzchni operacyjnej jak najbli˝ej

miejsca otwarcia;

4) opakowania bez dna, w szczególnoÊci takie, jak tuby i naboje, zaopatruje si´ w znak na obrze˝u ich

powierzchni czo∏owej, równomiernie wokó∏ otworu tuby (tak jak na rysunku 6).

Rysunek 6: Przyk∏ad umieszczenia znaku ostrzegajàcego przed niebezpieczeƒstwem, wyczuwalnego dotykiem, na tubach

i nabojach

ObjaÊnienia

Kropki i trójkàty umieszczane sà na koncentrycznych okr´gach wokó∏ otworu tuby; sà regularnie rozmieszczone (powierzchnia z trójkàtem za powierzchnià g∏adkà); wierzcho∏ek ka˝dego trójkàta powinien byç skierowany na zewnàtrz tuby.

W przypadku innych opakowaƒ bez dna znaki ostrzegajàce przed niebezpieczeƒstwem, wyczuwalne dotykiem, mogà byç

umieszczane dowolnie na powierzchni operacyjnej.

Opakowanie ma∏e

10. Znak mo˝e byç umieszczony dowolnie na powierzchni operacyjnej.

Trwa∏oÊç znaku wyczuwalnego dotykiem

11. Znak powinien byç wyczuwalny dotykiem

w okresie przewidywanego u˝ywania opakowania,

w normalnych warunkach.

1348

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 30 kwietnia 2004 r.

w sprawie substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych, których opakowania zaopatruje si´

w zamkni´cia utrudniajàce otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrze˝enie o niebezpieczeƒstwie

Na podstawie art. 28 ust. 3 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych

(Dz. U. Nr 11, poz. 84, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co

nast´puje