Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu zgłaszania incydentów medycznych oraz dalszego postępowania po ich zgłoszeniu

§ 9. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia.

§ 7. W obszarze zagro˝onym stosuje si´ odpowiednio Êrodki, o których mowa w § 6 ust. 1 i 2.

§ 8. W sytuacji gdy choroba ma wyjàtkowo groêny

przebieg i wymaga podj´cia dodatkowych Êrodków,

Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: W. Olejniczak

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 12 maja 2004 r.

(poz. 1315)

LABORATORIUM PROWADZÀCE BADANIA W KIERUNKU CHOROBY NIEBIESKIEGO J´ZYKA

Laboratorium Zak∏adu Wirusologii Paƒstwowego Instytutu Weterynaryjnego

Al. Partyzantów 57

24-100 Pu∏awy

1316

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 30 kwietnia 2004 r.

w sprawie sposobu zg∏aszania incydentów medycznych oraz dalszego post´powania po ich zg∏oszeniu2)

Na podstawie art. 68 ustawy z dnia 20 kwietnia

2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93,

poz. 896) zarzàdza si´, co nast´puje

§ 1. Incydent medyczny zg∏asza si´ niezw∏ocznie

po jego wystàpieniu lub po powzi´ciu informacji o jego wystàpieniu Prezesowi Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, zwanemu dalej „Prezesem Urz´du”.

———————

§ 2. 1. Wytwórcy wyrobów medycznych, autoryzowani przedstawiciele, dystrybutorzy, importerzy, podmioty odpowiedzialne za wprowadzenie do obrotu

wyrobu medycznego, zak∏ady opieki zdrowotnej, personel medyczny, organy inspekcji oraz oÊrodki prowadzàce systemy zewn´trznej kontroli jakoÊci laboratoriów diagnostycznych dokonujà zg∏oszenia na formularzu zg∏oszenia incydentu medycznego, którego wzór

okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia, za pomocà

faksu lub e-mailem, a nast´pnie w formie pisemnej

przesy∏kà pocztowà lub osobiÊcie.

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia dyrektyw: Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca

1990 r. w sprawie aktywnych wyrobów medycznych do

implantacji (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990); Rady

93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1992 r. w sprawie wyrobów

medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993); Parlamentu

Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27 paêdziernika

1998 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in

vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 7.12.1998). Dane dotyczàce og∏oszenia aktów prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporzàdzeniu, z dniem uzyskania przez Rzeczpospolità Polskà cz∏onkostwa w Unii Europejskiej dotyczà

og∏oszenia tych aktów w Dzienniku Urz´dowym Unii Europejskiej — wydanie specjalne.

2. Ka˝da osoba lub ka˝dy podmiot, niewymienione

w ust. 1, mogà zg∏osiç incydent medyczny za pomocà

faksu lub e-mailem, a nast´pnie w formie pisemnej

przesy∏kà pocztowà lub osobiÊcie.

§ 3. 1. Zg∏oszenie powinno zawieraç w szczególnoÊci nast´pujàce dane

1) dat´, miejsce i opis incydentu medycznego, w tym

jego rodzaj, rozmiar i skutki;

2) dane identyfikujàce wyrób medyczny zwiàzany

z incydentem, w szczególnoÊci nazw´, typ, wytwórc´, numer seryjny lub numer partii wyrobu

medycznego oraz miejsce jego nabycia;

3) nazwisko, imi´, zawód oraz adres osoby zg∏aszajàcej oraz jej podpis;

4) dane osoby, która mo˝e udzieliç dodatkowych informacji.

2. Raport Wst´pny sporzàdza si´ w nast´pujàcych

terminach

2. Zg∏oszenie mo˝e byç dokonane na formularzu,

którego wzór okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia.

1) w przypadku incydentu medycznego, który doprowadzi∏ do powa˝nego pogorszenia zdrowia lub

Êmierci pacjenta lub u˝ytkownika — w terminie

nie d∏u˝szym ni˝ 10 dni od dnia zaistnienia;

§ 4. 1. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel,

zwani dalej „wytwórcà”, niezw∏ocznie po powzi´ciu

informacji o incydencie medycznym wszczynajà dzia∏ania ustalajàce przyczyn´ jego zaistnienia, w tym

przeprowadzajà ogl´dziny i badania dotyczàce incydentu medycznego.

2. W celu ustalenia zwiàzku przyczynowego mi´dzy wyrobem medycznym a incydentem medycznym

bierze si´ pod uwag´ nast´pujàce informacje

1) opini´ specjalistów podmiotu udzielajàcego

Êwiadczeƒ zdrowotnych, u którego wystàpi∏ incydent medyczny;

2) wyniki wst´pnej oceny incydentu medycznego dokonanej przez specjalistów;

2) w przypadku incydentu medycznego, który móg∏by doprowadziç do powa˝nego pogorszenia zdrowia lub Êmierci pacjenta lub u˝ytkownika — w terminie nie d∏u˝szym ni˝ 30 dni od dnia zaistnienia.

3. Wytwórca, po ustaleniu przyczyny zaistnienia

incydentu medycznego, podejmuje w miar´ potrzeby

dzia∏ania korygujàce lub zapobiegawcze obejmujàce

w szczególnoÊci

1) wstrzymanie w obrocie wyrobu medycznego na

czas niezb´dny do ustalenia wszystkich okolicznoÊci incydentu medycznego;

2) wycofanie z obrotu lub u˝ywania wyrobu medycznego;

3) zg∏oszenia o dotychczas zaistnia∏ych incydentach

medycznych;

3) wystawienie notatki doradczej;

4) stwierdzone wady konstrukcyjne oraz monta˝owe

wyrobu medycznego;

4) zastosowanie dodatkowego nadzoru nad wyrobami medycznymi w u˝ywaniu, w tym przeprowadzenie odpowiedniego przeszkolenia;

5) niedok∏adnoÊci w oznaczeniach, etykietach, instrukcjach u˝ywania i materia∏ach promocyjnych

wyrobu medycznego;

6) nieprawid∏owoÊci dzia∏ania spowodowane niew∏aÊciwà obs∏ugà, niew∏aÊciwà konserwacjà wyrobu

medycznego lub jego niew∏aÊciwym monta˝em;

7) inne posiadane informacje.

3. Podmiot zg∏aszajàcy incydent udziela niezb´dnej pomocy wytwórcy, w tym — je˝eli jest u˝ytkownikiem wyrobu medycznego — udost´pnia go, w celu

1) ustalenia zwiàzku przyczynowego pomi´dzy wyrobem medycznym a incydentem medycznym;

2) dokonania oceny wyrobu medycznego.

4. Przeprowadzane ogl´dziny i badania odbywajà

si´, w miar´ mo˝liwoÊci, w obecnoÊci przedstawiciela

podmiotu, u którego wystàpi∏ incydent medyczny,

z zachowaniem nale˝ytej starannoÊci, w taki sposób,

aby nie usunàç dowodów Êwiadczàcych o ewentualnym zwiàzku przyczynowym pomi´dzy wyrobem medycznym a incydentem medycznym.

5) niezb´dnà modyfikacj´ wyrobu medycznego w dokumentacji konstrukcyjnej i procesowej;

6) modyfikacj´ instrukcji u˝ywania lub oznakowania

wyrobu medycznego.

§ 6. Wytwórca niezw∏ocznie przesy∏a Prezesowi

Urz´du Raport Wst´pny wraz z kopiami dokumentów

potwierdzajàcych podj´cie dzia∏aƒ wyjaÊniajàcych

przyczyn´ incydentu medycznego oraz informacjami

o realizacji dzia∏aƒ, o których mowa w § 5 ust. 3.

§ 7. Wycofanie z obrotu i u˝ywania wyrobu medycznego do ró˝nego przeznaczenia sklasyfikowanego do klasy IIa, klasy IIb, klasy III, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro znajdujàcego si´ w wykazie

A lub B, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro

przeznaczonego do samodzielnego stosowania, aktywnego wyrobu medycznego do implantacji wymaga przekazania przez wytwórc´ kopii dokumentów,

o których mowa w § 6, do organu w∏aÊciwego w sprawach wyrobów medycznych paƒstwa, w którym ma

siedzib´ jednostka notyfikowana, przy której wspó∏udziale przeprowadzono ocen´ zgodnoÊci wyrobu

medycznego oznaczonego znakiem CE.

5. Je˝eli przeprowadzenie ogl´dzin i badaƒ jest

niemo˝liwe, wytwórca niezw∏ocznie powiadamia

o tym Prezesa Urz´du, podajàc przyczyny niepodj´cia

tych czynnoÊci.

§ 8. 1. Prezes Urz´du na podstawie Raportu

Wst´pnego i dokumentów, o których mowa w § 6,

ocenia podj´te przez wytwórc´ dzia∏ania.

§ 5. 1. Po zakoƒczeniu czynnoÊci, o których mowa

w § 4, wytwórca sporzàdza Raport Wst´pny na formularzu, którego wzór okreÊla za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia.

2. Je˝eli zastosowane przez wytwórc´ dzia∏ania

nie sà wystarczajàce, Prezes Urz´du, w miar´ potrzeby, podejmuje czynnoÊci majàce na celu wyjaÊnienie

przyczyn incydentu medycznego, a w szczególnoÊci

1) wspó∏uczestniczy w nawiàzaniu kontaktu pomi´dzy wytwórcà a u˝ytkownikiem, u którego wystàpi∏ incydent medyczny;

2) za˝àda od wytwórcy wykonania wybranych badaƒ,

analiz i weryfikacji przez niezale˝ne jednostki badawcze;

3) wyst´puje do jednostek notyfikowanych z proÊbà

o udzielenie informacji;

4) wyst´puje o opini´ do Komisji do Spraw Wyrobów

Medycznych;

5) udziela wytycznych wytwórcy, w szczególnoÊci dotyczàcych

a) wskazania zakresu badaƒ, analiz, weryfikacji

wyrobu medycznego,

b) zmiany klasyfikacji wyrobu medycznego oraz

przeprowadzenia oceny zgodnoÊci,

c) wskazania terminów wykonania poszczególnych dzia∏aƒ korygujàcych i zapobiegawczych,

d) wskazania zakresu wycofywania z obrotu i u˝ywania wyrobu medycznego.

§ 9. 1. Wytwórca opracowuje Raport Ostateczny na

formularzu, którego wzór okreÊla za∏àcznik nr 4 do rozporzàdzenia.

2. Prezes Urz´du w przypadku stwierdzenia, ˝e Raport Ostateczny nie zawiera wszystkich danych lub dane zawarte w Raporcie Ostatecznym nie sà zgodne

z informacjami przed∏o˝onymi w Raporcie Wst´pnym,

wzywa wytwórc´ do wyjaÊnienia zaistnia∏ej sytuacji

i wyznacza termin do wprowadzenia niezb´dnych

zmian i uzupe∏nieƒ.

3. Fakt zakoƒczenia dzia∏aƒ wyjaÊniajàcych po Raporcie Wst´pnym lub po Raporcie Ostatecznym potwierdza si´ odpowiednim wpisem w Rejestrze Incydentów Medycznych.

§ 10. 1. Prezes Urz´du powiadamia organy paƒstw

cz∏onkowskich Unii Europejskiej lub paƒstw cz∏onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) — stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w∏aÊciwe w sprawach wyrobów medycznych, o zaistnieniu incydentu medycznego, który

Poz. 1316

mo˝e wystàpiç w tych paƒstwach, przesy∏ajàc Raport

Organu Kompetentnego.

2. Wzór formularza raportu, o którym mowa

w ust. 1, okreÊla

1) w j´zyku polskim — za∏àcznik nr 5 do rozporzàdzenia;

2) w j´zyku angielskim — za∏àcznik nr 6 do rozporzàdzenia.

3. Fakt sporzàdzenia przez Prezesa Urz´du Raportu

Organu Kompetentnego potwierdza si´ poprzez dokonanie odpowiedniego wpisu do Rejestru Incydentów

Medycznych.

§ 11. Prezes Urz´du przechowuje Raport Ostateczny i Raport Organu Kompetentnego przez okres

15 lat.

§ 12. 1. Prezes Urz´du mo˝e przekazaç na ˝àdanie

innych organów paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej lub paƒstw cz∏onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy

o Europejskim Obszarze Gospodarczym w∏aÊciwych

w sprawach wyrobów medycznych, w ca∏oÊci lub

w cz´Êci, Raport Wst´pny powiadamiajàc o tym wytwórc´.

2. Korespondencja dotyczàca incydentu medycznego prowadzona jest z zachowaniem ochrony informacji stanowiàcych tajemnic´ s∏u˝bowà w rozumieniu przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz

informacji stanowiàcych tajemnic´ przedsi´biorstw

w rozumieniu przepisów o zwalczaniu nieuczciwej

konkurencji.

§ 13. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia

z dnia 15 listopada 2002 r. w sprawie szczegó∏owych

wymagaƒ zg∏aszania incydentów medycznych oraz

dalszego post´powania po ich zg∏oszeniu (Dz. U.

Nr 199, poz. 1678).

§ 14. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

og∏oszenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 30 kwietnia 2004 r. (poz. 1316)

Za∏àcznik nr 1

WZÓR

Za∏àcznik nr 2

WZÓR

Za∏àcznik nr 3

WZÓR

Za∏àcznik nr 4

WZÓR

Za∏àcznik nr 5

WZÓR

Za∏àcznik nr 6

WZÓR

3. Powiatowy lekarz weterynarii mo˝e przeprowadziç szczepienia, o których mowa w art. 43 ust. 3 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierzàt oraz zwalczaniu chorób zakaênych zwierzàt.

Poz. 1315 i 1316

G∏ówny Lekarz Weterynarii stosuje te Êrodki po uzyskaniu zgody Komisji Europejskiej.