Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 12 maja 2004 r. w sprawie zwalczania choroby niebieskiego języka

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla szczegó∏owy sposób

i tryb zwalczania choroby niebieskiego j´zyka, zwanej

dalej „chorobà”.

§ 2. Ilekroç w rozporzàdzeniu jest mowa o

1) podejrzeniu choroby — rozumie si´ przez to wystàpienie objawów klinicznych albo zmian poÊmiertnych u dzikich lub domowych prze˝uwaczy, zwanych dalej „zwierz´tami z gatunków wra˝liwych”,

∏àcznie z danymi epidemiologicznymi wskazujàcymi na mo˝liwoÊç wystàpienia choroby;

2) stwierdzeniu choroby — rozumie si´ przez to wykrycie przez powiatowego lekarza weterynarii

obecnoÊci wirusa choroby niebieskiego j´zyka

w gospodarstwie, na podstawie badaƒ laboratoryjnych, przy czym w przypadku epidemii powiatowy lekarz weterynarii mo˝e stwierdziç chorob´

na podstawie wyników badaƒ klinicznych lub epidemiologicznych.

§ 3. 1. Powiatowy lekarz weterynarii, niezw∏ocznie

po otrzymaniu zawiadomienia o podejrzeniu choroby

w gospodarstwie

1) przeprowadza dochodzenie epizootyczne, w ramach którego podejmuje czynnoÊci majàce na celu stwierdzenie albo wykluczenie choroby,

a w szczególnoÊci

a) przeprowadza ogólne badanie zwierzàt z gatunków wra˝liwych,

b) przeprowadza szczegó∏owe badanie zwierzàt

podejrzanych o chorob´,

c) przeprowadza ogl´dziny albo sekcj´ zw∏ok zwierz´cych z gatunków wra˝liwych,

———————

1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em admini-

stracji rzàdowej — rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1

rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 4 maja

2004 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 106, poz. 1125).

2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia dyrektywy 2000/75/WE z dnia 20 listopada 2000 r.

ustanawiajàcej szczegó∏owe warunki kontroli i zwalczania choroby niebieskiego j´zyka (Dz. Urz. WE L 327

z 22.12.2000).

Dane dotyczàce og∏oszenia aktu prawa Unii Europejskiej

wdra˝anego niniejszym rozporzàdzeniem dotyczà og∏oszenia tego aktu w Dzienniku Urz´dowym Unii Europejskiej — wydanie specjalne.

d) pobiera próbki i wysy∏a je do badaƒ do laboratorium okreÊlonego w za∏àczniku do rozporzàdzenia;

2) obejmuje nadzór nad gospodarstwem, w ramach

którego

a) sporzàdza spis zwierzàt z gatunków wra˝liwych,

z podzia∏em na gatunki, okreÊlajàc liczb´ zwierzàt pad∏ych, zaka˝onych oraz podejrzanych

o zaka˝enie; spis uaktualnia, uwzgl´dniajàc tak˝e zwierz´ta z gatunków wra˝liwych, które urodzi∏y si´ w okresie podejrzenia o chorob´,

b) sporzàdza spis miejsc, w których istniejà sprzyjajàce warunki do namna˝ania i przetrwania

wektorów, którymi sà kuczmany z gatunku Culicoides imicola lub, je˝eli zosta∏y okreÊlone

w przepisach Unii Europejskiej3), kuczmany z innych gatunków z rodzaju Culicoides, oraz okreÊla odpowiednie Êrodki do ich zwalczenia,

c) nakazuje umieszczenie zwierzàt z gatunków

wra˝liwych w pomieszczeniach, je˝eli istniejà

odpowiednie do tego warunki w gospodarstwie,

d) zakazuje wyprowadzania zwierzàt z gatunków

wra˝liwych z gospodarstwa, w którym podejrzewa si´ wystàpienie choroby, lub wprowadzania ich do tego gospodarstwa,

e) nakazuje post´powanie ze zw∏okami zwierz´cymi zgodnie z przepisami Unii Europejskiej dotyczàcymi niszczenia i przetwarzania ubocznych

produktów zwierz´cych okreÊlonymi w rozporzàdzeniu 1774/2002/WE z dnia 3 paêdziernika

2002 r. wprowadzajàcym przepisy zdrowotne

odnoszàce si´ do produktów ubocznych pochodzenia zwierz´cego, nieprzeznaczonych do spo˝ycia przez ludzi (Dz. Urz. WE L 273

z 10.10.2003),

f) nakazuje podj´cie czynnoÊci s∏u˝àcych zwalczeniu wektorów w pomieszczeniach lub miejscach, w których sà przetrzymywane zwierz´ta,

oraz wokó∏ nich, okreÊlajàc w szczególnoÊci

cz´stotliwoÊç dezynsekcji, majàc na wzgl´dzie

okres dzia∏ania zastosowanego preparatu biobójczego oraz warunki klimatyczne.

2. Powiatowy lekarz weterynarii stosuje odpowiednio Êrodki, o których mowa w ust. 1 pkt 1, w czasie regularnych kontroli weterynaryjnych przeprowa———————

3) Decyzja wydawana na podstawie art. 2 lit. e dyrektywy

2000/75/WE dotyczàca okreÊlenia wektorów przy szerzeniu

si´ choroby niebieskiego j´zyka.

dzanych w gospodarstwach oraz w czasie ka˝dego pobytu w gospodarstwie.

3. Dochodzenie epizootyczne, oprócz wymagaƒ,

o których mowa w art. 42 ust. 7 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierzàt oraz zwalczaniu

chorób zakaênych zwierzàt, ma na celu ustalenie

1) miejsc wyst´powania wektorów;

2) dróg przemieszczania zwierzàt z gatunków wra˝liwych oraz ich zw∏ok z gospodarstwa, w którym

podejrzewa si´ wystàpienie choroby, lub do tego

gospodarstwa.

4. Powiatowy lekarz weterynarii mo˝e zastosowaç

Êrodki, o których mowa w ust. 1 i 2, w stosunku do innych gospodarstw, je˝eli uzasadnione jest to ich lokalizacjà lub kontaktami z gospodarstwem, w którym podejrzewa si´ wystàpienie choroby.

5. W przypadku zwierzàt z gatunków wra˝liwych

wolno ˝yjàcych w rezerwatach przyrody stosuje si´

odpowiednio przepisy ust. 1 i 2 oraz Êrodki zwalczania

choroby okreÊlone w przepisach Unii Europejskiej.

6. Ârodki, o których mowa w ust. 1 i 2 oraz 4 i 5,

stosuje si´ do dnia wykluczenia choroby przez powiatowego lekarza weterynarii.

§ 4. 1. W przypadku stwierdzenia choroby w gospodarstwie urz´dowy lekarz weterynarii wyznacza je

jako ognisko choroby oraz

1) nakazuje i nadzoruje zabicie zwierzàt z gatunków

wra˝liwych w zakresie uznanym za konieczny dla

przeciwdzia∏ania dalszego szerzenia si´ choroby;

o zastosowanych Êrodkach G∏ówny Lekarz Weterynarii informuje Komisj´ Europejskà;

2) nakazuje post´powanie ze zw∏okami zwierz´cymi

zgodnie z przepisami Unii Europejskiej dotyczàcymi niszczenia i przetwarzania ubocznych produktów zwierz´cych okreÊlonymi w rozporzàdzeniu

1774/2002/WE z dnia 3 paêdziernika 2002 r. wprowadzajàcym przepisy zdrowotne odnoszàce si´ do

produktów ubocznych pochodzenia zwierz´cego,

nieprzeznaczonych do spo˝ycia przez ludzi

(Dz. Urz. WE L 273, z 10.10.2003);

3) nakazuje i nadzoruje zastosowanie Êrodków, o których mowa w § 3, we wszystkich gospodarstwach

po∏o˝onych na obszarze o promieniu 20 km od

ogniska choroby, z zastrze˝eniem ust. 3;

4) przeprowadza dochodzenie epizootyczne.

2. Je˝eli choroba ma wyjàtkowo groêny przebieg

i wymaga podj´cia dodatkowych Êrodków w celu jej

zwalczenia, w tym przeprowadzenia programu szczepieƒ, G∏ówny Lekarz Weterynarii wyst´puje do Komisji Europejskiej z wnioskiem o ich zastosowanie; jeÊli

zaistnieje taka koniecznoÊç, G∏ówny Lekarz Weterynarii mo˝e, informujàc o tym Komisj´ Europejskà, podjàç decyzj´ o rozpocz´ciu programu szczepieƒ.

Poz. 1315

3. Powiatowy lekarz weterynarii mo˝e zgodziç si´

na przemieszczanie zwierzàt z gatunków wra˝liwych

na obszarze, o których mowa w ust. 1 pkt 3, po uzyskaniu zgody Komisji Europejskiej.

4. G∏ówny Lekarz Weterynarii mo˝e rozszerzyç albo ograniczyç obszar, o którym mowa w ust. 1 pkt 3,

po uwzgl´dnieniu warunków epidemiologicznych,

geograficznych, ekologicznych lub meteorologicznych, powiadamiajàc o tym Komisj´ Europejskà.

5. Je˝eli obszar, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, wykracza poza granice Rzeczypospolitej Polskiej, G∏ówny

Lekarz Weterynarii informacj´ t´ przekazuje w∏aÊciwym organom paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej lub paƒstw trzecich w celu podj´cia wspó∏pracy

w zakresie zwalczania choroby, w szczególnoÊci

w okreÊlaniu tego obszaru.

§ 5. 1. W przypadku wyznaczenia ogniska choroby

wojewoda albo minister w∏aÊciwy do spraw rolnictwa

okreÊla

1) obszar zapowietrzony

mniej 100 km;

o

promieniu

co

naj-

2) obszar zagro˝ony, na którym w ostatnich 12 miesiàcach nie przeprowadzano szczepieƒ przeciwko

chorobie, si´gajàcy co najmniej 50 km poza obszar

zapowietrzony.

2. W razie koniecznoÊci wielkoÊç tych obszarów

mo˝e byç zmieniona po uzyskaniu zgody Komisji Europejskiej na wniosek G∏ównego Lekarza Weterynarii.

§ 6. 1. W obszarze zapowietrzonym powiatowy lekarz weterynarii

1) tworzy spis gospodarstw, w których znajdujà si´

zwierz´ta z gatunków wra˝liwych;

2) realizuje program nadzoru epidemiologicznego,

obejmujàcy badania obj´tych nadzorem grup

zwierzàt z gatunków wra˝liwych oraz populacji

wektorów, okreÊlony przez Komisj´ Europejskà.

2. Zakazuje si´ przemieszczania zwierzàt z gatunków wra˝liwych poza obszar zapowietrzony, z wyjàtkiem gdy

1) Komisja Europejska wyrazi na to zgod´, w szczególnoÊci w odniesieniu do zwierzàt znajdujàcych

si´ na cz´Êci obszaru, w której nie stwierdzono

obecnoÊci wektorów oraz czynnika zakaênego wywo∏ujàcego t´ chorob´;

2) przepisy Unii Europejskiej dotyczàce przemieszczania zwierzàt z gatunków wra˝liwych do obszaru

zapowietrzonego i z tego obszaru stanowià inaczej4).

———————

4) Decyzja

wydawana na podstawie art. 12 dyrektywy

2000/75/WE dotyczàca przemieszczania zwierzàt przy

zwalczaniu choroby niebieskiego j´zyka.

3. Powiatowy lekarz weterynarii mo˝e przeprowadziç szczepienia, o których mowa w art. 43 ust. 3 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierzàt oraz zwalczaniu chorób zakaênych zwierzàt.

Poz. 1315 i 1316

G∏ówny Lekarz Weterynarii stosuje te Êrodki po uzyskaniu zgody Komisji Europejskiej.

§ 9. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia.

§ 7. W obszarze zagro˝onym stosuje si´ odpowiednio Êrodki, o których mowa w § 6 ust. 1 i 2.

§ 8. W sytuacji gdy choroba ma wyjàtkowo groêny

przebieg i wymaga podj´cia dodatkowych Êrodków,

Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: W. Olejniczak

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 12 maja 2004 r.

(poz. 1315)

LABORATORIUM PROWADZÀCE BADANIA W KIERUNKU CHOROBY NIEBIESKIEGO J´ZYKA

Laboratorium Zak∏adu Wirusologii Paƒstwowego Instytutu Weterynaryjnego

Al. Partyzantów 57

24-100 Pu∏awy

1316

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 30 kwietnia 2004 r.

w sprawie sposobu zg∏aszania incydentów medycznych oraz dalszego post´powania po ich zg∏oszeniu2)

Na podstawie art. 68 ustawy z dnia 20 kwietnia

2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93,

poz. 896) zarzàdza si´, co nast´puje

§ 1. Incydent medyczny zg∏asza si´ niezw∏ocznie

po jego wystàpieniu lub po powzi´ciu informacji o jego wystàpieniu Prezesowi Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, zwanemu dalej „Prezesem Urz´du”.

———————

§ 2. 1. Wytwórcy wyrobów medycznych, autoryzowani przedstawiciele, dystrybutorzy, importerzy, podmioty odpowiedzialne za wprowadzenie do obrotu

wyrobu medycznego, zak∏ady opieki zdrowotnej, personel medyczny, organy inspekcji oraz oÊrodki prowadzàce systemy zewn´trznej kontroli jakoÊci laboratoriów diagnostycznych dokonujà zg∏oszenia na formularzu zg∏oszenia incydentu medycznego, którego wzór

okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia, za pomocà

faksu lub e-mailem, a nast´pnie w formie pisemnej

przesy∏kà pocztowà lub osobiÊcie.

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia dyrektyw: Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca

1990 r. w sprawie aktywnych wyrobów medycznych do

implantacji (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990); Rady

93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1992 r. w sprawie wyrobów

medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993); Parlamentu

Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27 paêdziernika

1998 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in

vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 7.12.1998). Dane dotyczàce og∏oszenia aktów prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporzàdzeniu, z dniem uzyskania przez Rzeczpospolità Polskà cz∏onkostwa w Unii Europejskiej dotyczà

og∏oszenia tych aktów w Dzienniku Urz´dowym Unii Europejskiej — wydanie specjalne.

2. Ka˝da osoba lub ka˝dy podmiot, niewymienione

w ust. 1, mogà zg∏osiç incydent medyczny za pomocà

faksu lub e-mailem, a nast´pnie w formie pisemnej

przesy∏kà pocztowà lub osobiÊcie.

§ 3. 1. Zg∏oszenie powinno zawieraç w szczególnoÊci nast´pujàce dane

1) dat´, miejsce i opis incydentu medycznego, w tym

jego rodzaj, rozmiar i skutki;

2) dane identyfikujàce wyrób medyczny zwiàzany

z incydentem, w szczególnoÊci nazw´, typ, wytwórc´, numer seryjny lub numer partii wyrobu

medycznego oraz miejsce jego nabycia;

3) nazwisko, imi´, zawód oraz adres osoby zg∏aszajàcej oraz jej podpis;

1315

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1)

z dnia 12 maja 2004 r.

w sprawie zwalczania choroby niebieskiego j´zyka2)

Na podstawie art. 61 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca

2004 r. o ochronie zdrowia zwierzàt oraz zwalczaniu

chorób zakaênych zwierzàt (Dz. U. Nr 69, poz. 625) zarzàdza si´, co nast´puje