Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie grup według rodzaju przeznaczenia dla sprzętu elektromedycznego wykorzystywanego w medycynie weterynaryjnej

§ 1. Sprz´t elektromedyczny wykorzystywany

w medycynie weterynaryjnej, zwany dalej „sprz´tem”,

dzieli si´ na

1) sprz´t diagnostyczny, z wy∏àczeniem sprz´tu podlegajàcego ochronie przed wy∏adowaniem defibrylatora;

— elektroencefalografy i elektrokortikografy,

— elektromiografy,

— elektroretinografy,

— elektronystagmografy,

b) sprz´t i wyposa˝enie medyczne;

2) sprz´t i wyposa˝enie przeznaczone do ustalania innych parametrów ni˝ wartoÊci biopotencja∏ów —

sprz´t i wyposa˝enie przeznaczone do badania

promieniowania podczerwonego wysy∏anego

przez organizmy ˝ywe w celach diagnostycznych

2) sprz´t terapeutyczny;

a) sprz´t do badania termicznego,

3) inny sprz´t.

b) termografy,

§ 2. Do sprz´tu diagnostycznego zalicza si´

1) sprz´t przeznaczony do przekazywania informacji

z organizmów ˝ywych z ingerencji êróde∏ zewn´trznych;

2) sprz´t przeznaczony do przekazywania informacji

od organizmów ˝ywych za pomocà êród∏a zewn´trznego;

3) sprz´t i wyposa˝enie przeznaczone do miejscowego oÊwietlenia obszaru poddanego badaniu lub

interwencji.

§ 3. Do sprz´tu przeznaczonego do przekazywania

informacji z organizmów ˝ywych bez ingerencji êróde∏

zewn´trznych zalicza si´

1) sprz´t przeznaczony do ustalania wartoÊci biopotencja∏ów, w tym

a) sprz´t i wyposa˝enie u˝ywane do celów diagnostyki lub monitorowania przy badaniu lub nadzorze aktywnoÊci elektrycznej lub cech elektrycznych u organizmów ˝ywych

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia dyrektywy Rady 84/539/EWG z dnia 17 wrzeÊnia

1984 r. w sprawie zbli˝enia ustawodawstw Paƒstw Cz∏onkowskich odnoszàcych si´ do sprz´tu elektromedycznego

stosowanego w medycynie weterynaryjnej (Dz. Urz. WE

L 300 z 19.11.1984, str. 179 i n.). Dane dotyczàce og∏oszenia aktu prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporzàdzeniu, z dniem uzyskania przez Rzeczpospolità Polskà cz∏onkostwa w Unii Europejskiej dotyczà

og∏oszenia tego aktu w Dzienniku Urz´dowym Unii Europejskiej — wydanie specjalne.

c) termometry na promieniowanie;

3) sprz´t i wyposa˝enie przeznaczone do badania aktywnoÊci akustycznej lub wra˝liwoÊci u organizmów ˝ywych

a) stetoskopy elektroniczne,

b) fonokardioskopy i fonokardiografy, je˝eli nie sà

przeznaczone do dokonywania zabiegów na

sercu lub w systemie naczyƒ krwionoÊnych,

c) audiometry,

d) audiofony;

4) sprz´t i wyposa˝enie

a) balistokardiografy,

b) termometry elektroniczne, je˝eli sà przeznaczone do zabiegów na sercu lub w systemie naczyƒ

krwionoÊnych.

§ 4. Do sprz´tu przeznaczonego do przekazywania

informacji od organizmów ˝ywych za pomocà êród∏a

zewn´trznego zalicza si´

1) sprz´t wykorzystujàcy êród∏o elektroniczne —

sprz´t i wyposa˝enie, które stosujà bezpoÊrednio

pràd elektryczny na ˝ywy organizm

a) sprz´t do pomiaru odpornoÊci skóry,

b) reografy impedancji p∏ucnej i naczyniowej;

2) sprz´t wykorzystujàcy inne êród∏o energii

a) sprz´t i wyposa˝enie u˝ywane do celów diagnostyki okulistycznej

— aparaty do oÊwietlania oka: lampa szczelinowa, lusterka okulistyczne, êród∏a Êwiat∏a widmowego, oftalmoskopy,

— aparaty do oglàdu, przedstawienia i pomiaru

oka: oftalmometry, refraktometry, tonome-

try, fotometry, retinoskopy, mikroskopy rogówkowe,

— zespo∏y do diagnostyki okulistycznej zawierajàce wy˝ej wymienione aparaty okulistyczne po∏àczone z niezb´dnymi przyrzàdami dodatkowymi: wsporniki, stojaki, sto∏ki, sto∏y,

b) sprz´t i wyposa˝enie przeznaczone do zwi´kszenia widocznoÊci przez powi´kszenie jednookularowe lub dwuokularowe do celów diagnostycznych oraz przy obserwacji procedur chirurgicznych, z wyjàtkiem aparatów chirurgicznych

o wysokiej cz´stotliwoÊci

— mikroskopy chirurgiczne,

Poz. 1285

— sprz´t, w którym substancje sta∏e lub p∏ynne

sà wyparowywane w sposób ogrzewczy lub

mechaniczny dla inhalacji,

— kàpiele ciep∏ego powietrza.

2. Do sprz´tu, o którym mowa w ust. 1, nie zalicza

si´ sprz´tu opartego na ultradêwi´kach.

§ 8. Do sprz´tu elektrochirurgicznego zalicza si´

1) sprz´t wykorzystujàcy energi´ elektrycznà —

sprz´t i wyposa˝enie wykorzystujàce energi´ o niskiej cz´stotliwoÊci do wytwarzania ciep∏a do elektrokoagulacji

— kolposkopy,

a) sprz´t do elektrokoagulacji,

— otoskopy,

b) cz´Êci ∏àczonego sprz´tu elektromedycznego

przeznaczonego do elektrokoagulacji;

— dermatoskopy.

2) sprz´t wykorzystujàcy inne formy energii

§ 5. Do sprz´tu i wyposa˝enia przeznaczonego do

miejscowego oÊwietlenia obszaru poddanego badaniu lub interwencji zalicza si´

1) lampy czo∏owe (frontalne);

2) oÊwietlone lusterka czo∏owe (frontalne);

3) r´czne lampy fluorescencyjne;

4) lampy do oÊwietlania jamy ustnej.

§ 6. Do sprz´tu terapeutycznego zalicza si´

1) specjalny sprz´t terapeutyczny;

a) sprz´t i wyposa˝enie wykorzystywane do celów

terapeutyki okulistycznej

— aparaty do leczenia oczu,

— magnesy do oczu,

b) sprz´t i wyposa˝enie,

c) sprz´t i wyposa˝enie wywo∏ujàce niektóre efekty mechaniczne w medycynie

— wiert∏a, pi∏ki, krà˝ki szlifierskie do zabiegów

dentystycznych lub chirurgicznych,

— sprz´t z nap´dem wodnym.

2) sprz´t elektrochirurgiczny;

3) sprz´t do wspomagania lub zast´powania czynnoÊci fizjologicznych.

§ 7. 1. Do specjalnego sprz´tu terapeutycznego zalicza si´

1) sprz´t stosujàcy energi´ elektrycznà

§ 9. 1. Do sprz´tu do wspomagania lub zast´powania czynnoÊci fizjologicznych zalicza si´ sprz´t i wyposa˝enie do wspomagania lub zast´powania niektórych czynnoÊci fizjologicznych

1) sztuczne koƒczyny;

2) pomoce dla sparali˝owanych.

a) sprz´t i wyposa˝enie wytwarzajàce powietrze,

pary lub mg∏y na∏adowane elektrycznie lub jonizowane, przy czym na∏adowanie lub jonizacja

mogà byç wynikiem wysokiego napi´cia,

2. Do sprz´tu, o którym mowa w ust. 1, nie zalicza

si´ wszczepionych stymulatorów serca oraz innych

wszczepionych urzàdzeƒ.

b) sprz´t i wyposa˝enie wytwarzajàce powietrze,

pary lub mg∏y na∏adowane elektrycznie lub jonizowane, przy czym na∏adowanie lub jonizacja

mogà byç wynikiem emisji elektronów z ciep∏ego metalu;

§ 10. Innym sprz´tem jest sprz´t i wyposa˝enie

przeznaczone do przesuwania i pozycjonowania

i unieruchamiania zwierz´cia przy zabiegach chirurgicznych lub dentystycznych

2) sprz´t, w którym wykorzystywane sà inne formy

energii

a) sprz´t i wyposa˝enie wytwarzajàce niektóre

efekty mechaniczne w medycynie

— wibratory,

1) sto∏y operacyjne;

2) fotele operacyjne;

3) jednostki operacyjne;

4) fotele dentystyczne;

5) jednostki dentystyczne.

— sprz´t do masa˝u wodnego pod ciÊnieniem,

— sprz´t do zewn´trznego masa˝u serca,

b) sprz´t i wyposa˝enie wytwarzajàce ciep∏e powietrze, par´ wodnà lub pary do celów terapeutycznych

§ 11. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

og∏oszenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

1285

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 30 kwietnia 2004 r.

w sprawie grup wed∏ug rodzaju przeznaczenia dla sprz´tu elektromedycznego wykorzystywanego

w medycynie weterynaryjnej2)

Na podstawie art. 5 ust. 3 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej (Dz. U. Nr 93, poz. 893) zarzàdza si´, co

nast´puje