Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, sprawozdania końcowego z wykonania tego badania oraz wzoru oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa (DU_2004_1258) | PL

Dz.U. 2004 nr 120 poz. 1258 notInForce

§ 1 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, sprawozdania końcowego z wykonania tego badania oraz wzoru oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa Open official source

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na rozpocz´cie badania klinicznego wyrobu medycznego,

zwanego dalej „wnioskiem”, i wykaz dokumentów, które nale˝y do niego do∏àczyç;

2) wzór oÊwiadczenia o zgodnoÊci wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego

z wymaganiami w zakresie bezpieczeƒstwa;

3) wysokoÊç op∏aty za rozpatrzenie wniosku;

4) dane, które powinno zawieraç sprawozdanie koƒcowe z wykonania badania klinicznego.

Dz.U. 2004 nr 120 poz. 1258 notInForce

§ 2 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, sprawozdania końcowego z wykonania tego badania oraz wzoru oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa Open official source

§ 2. 1. Wzór wniosku i wykaz dokumentów, które

nale˝y do niego do∏àczyç, sà okreÊlone w za∏àczniku

nr 1 do rozporzàdzenia.

2. Wniosek i do∏àczane dokumenty sà sk∏adane

w j´zyku polskim. Do∏àczane dokumenty mogà byç

z∏o˝one w j´zyku angielskim, o ile sponsor ma miejsce

zamieszkania albo siedzib´ poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Dokumenty przeznaczone do wiadomoÊci uczestników badania klinicznego sk∏ada si´

w j´zyku polskim.

Dz.U. 2004 nr 120 poz. 1258 notInForce

§ 3 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, sprawozdania końcowego z wykonania tego badania oraz wzoru oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa Open official source

§ 3. 1. Wzór oÊwiadczenia o zgodnoÊci wyrobu

medycznego przeznaczonego do badania klinicznego

z wymaganiami w zakresie bezpieczeƒstwa jest okreÊlony w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia.

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

2. OÊwiadczenie jest sk∏adane w j´zyku polskim.

Dz.U. 2004 nr 120 poz. 1258 notInForce

§ 4 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, sprawozdania końcowego z wykonania tego badania oraz wzoru oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa Open official source

§ 4. Ustala si´ nast´pujàce op∏aty

1) 5 000 z∏ za rozpatrzenie wniosku dotyczàcego wyrobu medycznego, którego dzia∏anie opiera si´ na

nowych zjawiskach fizycznych lub chemicznych;

2) 4 000 z∏ za rozpatrzenie wniosku dotyczàcego

a) aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,

b) wyrobu medycznego do ró˝nego przeznaczenia

klasy III,

c) implantowanego i inwazyjnego wyrobu medycznego do ró˝nego przeznaczenia, którego

czas ciàg∏ego u˝ycia przekracza 30 dni, klasy IIa

lub klasy IIb;

3) 3 000 z∏ za rozpatrzenie wniosku dotyczàcego wyrobu medycznego do ró˝nego przeznaczenia klasy IIb;

4) 2 000 z∏ za rozpatrzenie wniosku dotyczàcego wyrobu medycznego do ró˝nego przeznaczenia klasy IIa;

5) 1 000 z∏ za rozpatrzenie wniosku dotyczàcego wyrobu medycznego do ró˝nego przeznaczenia klasy I.

Dz.U. 2004 nr 120 poz. 1258 notInForce

§ 5 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, sprawozdania końcowego z wykonania tego badania oraz wzoru oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa Open official source

§ 5. 1. Sprawozdanie koƒcowe z wykonania badania klinicznego powinno zawieraç nast´pujàce dane

1) streszczenie prezentujàce podstawowe informacje

o badaniu, w tym

a) tytu∏ badania,

b) identyfikacj´ wyrobu medycznego, w tym nazw´, model i inne dane niezb´dne do jednoznacznej identyfikacji,

c) nazw´ sponsora,

d) oÊwiadczenie, ˝e badanie zosta∏o przeprowadzone zgodnie z europejskimi normami zharmonizowanymi lub normami krajowymi prze-

noszàcymi europejskie normy zharmonizowane

(podaç numer normy),

Poz. 1258

b) dat´ zakoƒczenia/zawieszenia/przerwania badania,

e) cele badania,

c) liczb´ uczestników badania klinicznego,

f) informacje o uczestnikach badania, z wy∏àczeniem informacji umo˝liwiajàcych identyfikacj´

ich danych osobowych,

d) liczb´ u˝ytych wyrobów medycznych,

g) metodologi´,

h) dat´ rozpocz´cia badania, dat´ zakoƒczenia badania, dat´ przerwania badania, je˝eli mia∏o

miejsce,

e) dane demograficzne uczestników,

f) potwierdzenie zgodnoÊci z protoko∏em badania

klinicznego,

j) wnioski,

g) analiz´ zawierajàcà ocen´ bezpieczeƒstwa wyrobu, podsumowanie zdarzeƒ niepo˝àdanych

i dzia∏aƒ niepo˝àdanych wyrobu medycznego

zaobserwowanych podczas badania, w tym dane o ci´˝koÊci, niezb´dnej terapii, decyzji i ocenie badacza zwiàzanych z terapià,

k) imiona i nazwiska autorów sprawozdania,

h) analiz´ funkcjonalnoÊci i skutecznoÊci,

l) dat´ sporzàdzenia sprawozdania;

i) analizy cz´Êciowe w zastosowaniu do specjalnych populacji,

i) wyniki,

2) wprowadzenie zawierajàce podstawowe informacje uzasadniajàce przeprowadzenie badania, za∏o˝enia, populacj´ badanà, czas badania, mierniki,

a tak˝e podstawy opracowania protoko∏u badania;

j) opis sposobu post´powania z danymi odrzuconymi, w tym od pacjentów, którzy przerwali badanie lub zostali z niego wykluczeni, i sposób

uwzgl´dnienia takich danych;

3) materia∏y i metody

a) dane wyrobu,

b) krótki opis wyrobu i jego przewidzianego zastosowania, ∏àcznie z modyfikacjami, którym zosta∏

poddany w trakcie badania,

c) streszczenie protoko∏u badania klinicznego;

4) krótki opis protoko∏u badania klinicznego wraz z jego modyfikacjami, je˝eli mia∏y miejsce, w tym informacje o

a) celu badania klinicznego,

b) projekcie badania,

c) rodzaju badania,

d) punkcie koƒcowym badania,

e) wzgl´dach etycznych,

6) dyskusj´ i wnioski obejmujàce

a) uzyskane w badaniu wyniki dotyczàce funkcjonalnoÊci, skutecznoÊci i bezpieczeƒstwa,

b) stosunek ryzyka do korzyÊci,

c) klinicznà istotnoÊç i wa˝noÊç wyników, szczególnie w Êwietle innych istniejàcych danych

i porównania z aktualnym stanem wiedzy,

d) szczególne korzyÊci lub wymagane specjalne

Êrodki ostro˝noÊci w przypadku pojedynczych

uczestników badania lub grup ryzyka,

e) wynikajàce z badania wskazania do prowadzenia dalszych badaƒ,

f) krytycznà ocen´ wszystkich danych zebranych

podczas badania klinicznego.

f) populacji uczestników,

2. Do sprawozdania koƒcowego nale˝y do∏àczyç

nast´pujàce dokumenty

g) kryteriach w∏àczania/wy∏àczania,

1) protokó∏ badania, ∏àcznie ze zmianami;

h) licznoÊci próby,

i) rodzaju terapii i jej przeznaczeniu,

2) wykaz badaczy i podmiotów, w których prowadzono badanie;

j) zmiennych w badaniu,

3) wykaz wszystkich innych uczestniczàcych stron;

k) równoczesnym podawaniu leków/stosowaniu

terapii,

4) wykaz osób monitorujàcych;

l) czasie trwania badania,

m) analizie statystycznej ∏àcznie z hipotezà badawczà lub kryteriami przyj´cia/odrzucenia, obliczeniem licznoÊci próby, metodami analizy statystycznej;

5) wykaz statystyków, je˝eli ma to zastosowanie;

6) wykaz komisji bioetycznych i ich opinii.

Dz.U. 2004 nr 120 poz. 1258 notInForce

§ 6 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, sprawozdania końcowego z wykonania tego badania oraz wzoru oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa Open official source

§ 6. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia.

5) wyniki obejmujàce

a) dat´ rozpocz´cia badania,

Minister Zdrowia: L. Sikorski

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 30 kwietnia 2004 r. (poz. 1258)

Za∏àcznik nr 1

WZÓR

WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA ROZPOCZ¢CIE BADANIA

KLINICZNEGO WYROBU MEDYCZNEGO

Zg∏oszeniu podlegajà wszystkie badania kliniczne wyrobów medycznych prowadzone z udzia∏em ochotników

lub pacjentów.

OÊwiadczenie

Poni˝ej zg∏aszane badanie prowadzone b´dzie zgodnie z wymaganiami dotyczàcymi badaƒ klinicznych, okreÊlonymi w rozdziale 6 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896).

...............................................

(podpis sponsora)

A.1)

wytwórca

autoryzowany przedstawiciel

badacz

I. OkreÊlenie osoby upowa˝nionej przez sponsora

1. Imi´ i nazwisko

......................................................................................................................................................................................

2. Adres, nr tel., nr faksu, adres poczty elektronicznej

......................................................................................................................................................................................

II. Badanie kliniczne

1. Tytu∏

......................................................................................................................................................................................

2. Sponsor

......................................................................................................................................................................................

3. Badanie kliniczne prowadzone b´dzie

1) przez jeden podmiot w Polsce;

2) przez kilka podmiotów w Polsce; iloÊç: ....................;

3) równie˝ przez podmioty zagraniczne.

———————

1) Wpisaç znak „x” w odpowiednich kratkach.

4. Osoby i podmioty bioràce udzia∏ w badaniu

Lp.

Badacz/badacze

Podmiot

prowadzàcy badanie

Kierownik

kliniki/ordynator

oddzia∏u/lekarz/

inna osoba

Dyrektor podmiotu,

w którym b´dzie

prowadzone badanie

1

2

3

4

5

6

7

8

5. Koordynator badania

1) imi´ i nazwisko

................................................................................................................................................................................;

2) adres, nr tel., nr faksu, adres poczty elektronicznej

.................................................................................................................................................................................

6. Nazwy paƒstw, w których b´dzie prowadzone badanie

......................................................................................................................................................................................

7. Nazwa techniczno-medyczna (rodzajowa) i nazwa handlowa wyrobu medycznego

......................................................................................................................................................................................

8. Ogólny opis wyrobu, przewidzianego zastosowania i zamierzonej funkcjonalnoÊci

......................................................................................................................................................................................

aktywny wyrób medyczny do implantacji

Poz. 1258

wyrób medyczny do ró˝nego przeznaczenia

Klasyfikacja wyrobu medycznego do ró˝nego przeznaczenia

1) klasa ........................

2) regu∏a ........................

9. Badanie dotyczy wyrobu medycznego, którego ocena zgodnoÊci wykonywana jest

1) bez udzia∏u jednostki notyfikowanej;

2) z udzia∏em jednostki notyfikowanej nr .........................

10. Badanie dotyczy wyrobu medycznego

a) posiadajàcego znak zgodnoÊci CE, ale w nowym przewidzianym zastosowaniu wyrobu,

b) nieposiadajàcego znaku zgodnoÊci CE, a dopuszczonego do obrotu w paƒstwie

— wytwórcy ...............................................................................

od kiedy .....................................

— innym .....................................................................................

od kiedy .....................................

c) niedopuszczonego do obrotu w ˝adnym paƒstwie,

d) dopuszczonego do badaƒ (równie˝ z innym protoko∏em badania klinicznego ni˝ w aktualnie zg∏aszanym badaniu) w paƒstwach

— Europejskiego Obszaru Gospodarczego ...........................................................................................,

— USA .....................................................................................................................................................,

— innych ..................................................................................................................................................

e) majàcego zostaç poddanym badaniu klinicznemu po raz pierwszy.

11. Badanie dotyczy wyrobu medycznego, którego dzia∏anie opiera si´ na nowych zjawiskach fizycznych lub

chemicznych

1) TAK;

2) NIE.

12. Czy sponsor dokonywa∏ innych zg∏oszeƒ badaƒ klinicznych tego wyrobu?

1) TAK;

2) NIE.

Je˝eli „tak”, prosz´ podaç dat´ z∏o˝enia wniosku o pozwolenie na rozpocz´cie badania klinicznego do Prezesa

Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i sposób za∏atwienia (np. udzielono pozwolenia, odmówiono pozwolenia, zg∏oszenie zosta∏o wycofane, pozwolenie zosta∏o cofni´te) oraz nazw´ wyrobu

Data z∏o˝enia

wniosku

Nazwa techniczno-medyczna

(rodzajowa) i nazwa handlowa wyrobu

Sposób za∏atwienia

III. Za∏o˝enia

1. Badanie jest podejmowane dla oceny bezpieczeƒstwa i funkcjonalnoÊci wyrobu

1) w procedurze oceny zgodnoÊci w celu nadania znaku CE;

2) w celu dopuszczenia do obrotu lub u˝ywania w innym paƒstwie;

3) wy∏àcznie w celach poznawczych.

2. Badanie b´dzie prowadzone z udzia∏em

w ca∏ym badaniu/w Polsce

1) zdrowych ochotników;

liczba ........./.........

2) pacjentów doros∏ych z okreÊlonà chorobà;

liczba ........./.........

3) kobiet ci´˝arnych;

liczba ........./.........

4) kobiet karmiàcych;

liczba ........./.........

5) dzieci

a) noworodków (0—27 dni),

b) niemowlàt i ma∏ych dzieci (28 dni — koniec 23 miesiàca ˝ycia),

c) dzieci (24 miesiàce — koniec 11 roku ˝ycia),

d) m∏odzie˝y (12 roku ˝ycia — koniec 17 roku ˝ycia);

— liczba ........./.........

3. W przypadku badaƒ z udzia∏em dzieci, czy wyrób medyczny by∏ ju˝ badany z udzia∏em doros∏ych?

1) TAK;

2) NIE.

4. Przewidywany okres prowadzenia badania ..............................................................................................................

lub przewidywany termin zakoƒczenia badania .......................................................................................................

5. Potwierdzenie za∏àczenia zaÊwiadczenia dla urz´du celnego w celu importu wyrobu medycznego (wniosek

z proÊbà o import z informacjà o przewidywanej iloÊci niezb´dnej do wykonania badania)

1) TAK;

2) NIE.

IV. Wybrane informacje o badaniu

1. Zgodnie z przedstawionym protoko∏em badania klinicznego

1) badanie zosta∏o zaaprobowane przez odnoÊne w∏adze i dopuszczone do prowadzenia w paƒstwach

a) Europejskiego Obszaru Gospodarczego ...................................................................................................,

b) USA .............................................................................................................................................................,

c) innych ......................................................................................................................................................... ;

2) z∏o˝ono wniosek o dopuszczenie do prowadzenia tego badania w paƒstwach

a) Europejskiego Obszaru Gospodarczego ...................................................................................................,

b) USA .............................................................................................................................................................,

c) innych ......................................................................................................................................................... ;

3) wniosek o dopuszczenie do prowadzenia tego badania zosta∏ odrzucony w paƒstwach

a) Europejskiego Obszaru Gospodarczego ...................................................................................................,

b) USA .............................................................................................................................................................,

c) innych ......................................................................................................................................................... .

2. Opinia komisji bioetycznej (wskazaç odpowiednià z poni˝ej podanych sytuacji)

1) uzyskano pozytywnà opini´ komisji bioetycznej w∏aÊciwej dla zak∏adu opieki zdrowotnej lub praktyki

lekarskiej, w których badanie ma byç prowadzone (lub opinie komisji w∏aÊciwych dla wszystkich placówek przy badaniu wielooÊrodkowym);

2) uzyskano opini´ niektórych spoÊród wymaganych komisji bioetycznych w∏aÊciwych dla zak∏adów

opieki zdrowotnej lub praktyki lekarskiej, w których badanie ma byç prowadzone;

3) brak opinii komisji bioetycznych.

3. Badanie b´dzie prowadzone w oparciu o (zaznaczyç wszystkie majàce zastosowanie)

1) sformu∏owanà explicite hipotez´ badawczà (je˝eli „tak”, patrz: ust. 5);

2) okreÊlony wst´pnie poziom istotnoÊci klinicznej wyników;

3) statystycznie wyliczonà liczb´ uczestników badania;

4) losowy dobór uczestników badania;

5) zastosowanà osobnà grup´ kontrolnà;

6) zastosowanà metod´ naprzemiennà;

7) stosowanie placebo;

8) porównanie z innymi wyrobami medycznymi;

9) porównanie ze standardowà terapià;

10) prób´ Êlepà

a) pojedynczà,

b) podwójnà.

4. Zwi´z∏e streszczenie za∏o˝eƒ planowanego badania

......................................................................................................................................................................................

5. Hipoteza badawcza

......................................................................................................................................................................................

6. Nadzór nad wykonywanym badaniem, zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w rozdziale 6 ustawy z dnia

20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych, jest zapewniany przez

1) sponsora;

2) instytucj´ dzia∏ajàcà w imieniu sponsora.

7. Badanie to jest prowadzone w zwiàzku z ocenà bezpieczeƒstwa, skutecznoÊci i funkcjonalnoÊci wyrobu wykonywanà na polecenie Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

1) TAK;

2) NIE.

Je˝eli „tak”, podaç cel/przyczyn´

...........................................................................................................................................................................................

V. Zobowiàzania

1. Po rozpocz´ciu badania sponsor przeÊle do Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

1) informacj´ o zakoƒczeniu badania;

2) sprawozdanie koƒcowe z wykonania badania klinicznego.

2. Sponsor zg∏osi do Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

1) wszystkie ci´˝kie zdarzenia niepo˝àdane wyst´pujàce w trakcie badania — niezw∏ocznie, nie póêniej jednak ni˝ w ciàgu 7 dni od dnia otrzymania o nich informacji;

2) wszystkie pozosta∏e dzia∏ania niepo˝àdane — po zakoƒczeniu badania w postaci zestawienia („line listing”) w sprawozdaniu koƒcowym.

...............................................

(podpis sponsora)

3. Sponsor badania przyjmuje do wiadomoÊci, ˝e wszystkie badania zg∏oszone do Prezesa Urz´du Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mogà podlegaç kontroli, o której

mowa w art. 50 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych, przeprowadzanej przez Inspekcj´ Badaƒ Klinicznych.

...............................................

(podpis sponsora)

B. Wykaz dokumentów, które nale˝y do∏àczyç do wniosku2)

1. Protokó∏ badania klinicznego (podpisany przez sponsora i g∏ównych badaczy).

2. Opinia komisji bioetycznej wraz z jej sk∏adem oraz listà dokumentów przedstawionych komisji.

3. Informacja dla uczestnika badania, zawierajàca w szczególnoÊci dane na temat ubezpieczenia badania.

4. Formularz Êwiadomej zgody uczestnika badania, zawierajàcy oÊwiadczenie na temat zapoznania si´ z informacjà dla uczestnika badania i warunkami ubezpieczenia oraz zgod´ na przetwarzanie danych zwiàzanych z udzia∏em w badaniu klinicznym.

5. OÊwiadczenie z∏o˝one przez dyrektora podmiotu, w którym b´dzie prowadzone badanie (dyrektora/kierownika zak∏adu opieki zdrowotnej/instytucji, a w przypadku szpitala klinicznego — rektora), o zawarciu

umowy precyzujàcej przeprowadzenie badania.

6. Broszura badacza, piÊmiennictwo, wyniki badaƒ laboratoryjnych i przedklinicznych.

7. Wyniki dotychczasowych badaƒ klinicznych, je˝eli by∏y wykonywane.

8. Kopia umowy ubezpieczeniowej oraz warunki ubezpieczenia.

9. Certyfikat dotyczàcy systemu jakoÊci wytwórcy, je˝eli taki certyfikat posiada.

10. Dokumenty potwierdzajàce dopuszczenie wyrobu medycznego do badania klinicznego w innych paƒstwach.

11. Wniosek o zgod´ na import wyrobów medycznych niezb´dnych do wykonania badania oraz wniosek

o zgod´ na eksport niewykorzystanych wyrobów medycznych i materia∏ów biologicznych przeznaczonych do badaƒ laboratoryjnych.

12. Wzór etykiety, oznakowania i instrukcji wyrobu medycznego.

13. Karta obserwacji klinicznej.

14. Zlecenie sponsora dla instytucji sprawujàcej nadzór nad wykonywanym badaniem, je˝eli dotyczy.

15. Wyniki dotychczasowej oceny zgodnoÊci wyrobu.

Powy˝ej wymienione za∏àczniki mogà byç z∏o˝one w j´zyku angielskim. Nie dotyczy to dokumentów przeznaczonych do wiadomoÊci uczestnika badania i protoko∏u badania.

Dane wnioskodawcy

Pe∏na nazwa i adres wnioskodawcy

...........................................................................................................................................................................................

...............................................

(miejscowoÊç i data)

(podpis sponsora)

———————

2) Zaznaczyç do∏àczone do wniosku dokumenty poprzez wpisanie znaku „x” w odpowiednich kratkach. Dokumenty do∏àczo-

ne do wniosku muszà zawieraç aktualne dane obowiàzujàce na dzieƒ dokonania zg∏oszenia.

Za∏àcznik nr 2

WZÓR

OÂWIADCZENIE O ZGODNOÂCI WYROBU MEDYCZNEGO PRZEZNACZONEGO DO BADANIA KLINICZNEGO

Z WYMAGANIAMI W ZAKRESIE BEZPIECZE¡STWA

1. Nazwa techniczno-medyczna i nazwa handlowa wyrobu medycznego przeznaczonego do badaƒ klinicznych

....................................................................................................................................................................................

2. Nr serii, nr seryjny lub inny sposób identyfikacji wyrobu medycznego

....................................................................................................................................................................................

3. IloÊç sztuk: ..................................................................................................................................................................

4. Nazwa i adres wytwórcy

....................................................................................................................................................................................

5. Nazwa i adres autoryzowanego przedstawiciela (je˝eli dotyczy)

....................................................................................................................................................................................

6. Tytu∏ badania klinicznego

....................................................................................................................................................................................

7. Sponsor badania klinicznego

wytwórca

autoryzowany przedstawiciel

badacz

8. Data zg∏oszenia wniosku wytwórcy o uzyskanie pozwolenia na rozpocz´cie badania klinicznego wyrobu

medycznego

....................................................................................................................................................................................

9. Identyfikacja protoko∏u badania klinicznego (nr lub kod oraz data)

....................................................................................................................................................................................

10. OÊwiadczenie wytwórcy

OÊwiadczam, ˝e wyrób odpowiada wymaganiom zasadniczym poza zagadnieniami obj´tymi zakresem badania klinicznego oraz ˝e, uwzgl´dniajàc te zagadnienia, podj´to wszelkie Êrodki ostro˝noÊci w celu ochrony zdrowia i bezpieczeƒstwa osób uczestniczàcych w badaniu klinicznym.

.............................................

(miejscowoÊç i data)

(podpis wytwórcy)

.............................................

.........................................................

(miejscowoÊç i data)

(podpis autoryzowanego przedstawiciela

— je˝eli dotyczy)

Dz.U. 2004 nr 120 poz. 1258 notInForce

Wstęp Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, sprawozdania końcowego z wykonania tego badania oraz wzoru oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa Open official source

su oraz wartoÊç odzysku muszà byç podane.

Wynik analizy skorygowany o odzysk nale˝y

stosowaç do kontroli zgodnoÊci.

Poz. 1257 i 1258

4.5. Normy jakoÊci w laboratorium

Laboratoria muszà przestrzegaç przepisów

o urz´dowej kontroli ˝ywnoÊci, wydanych na

podstawie art. 48 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia

11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych ˝ywnoÊci i ˝ywienia.

Wynik analizy powinien byç podawany jako

x +/– U, gdzie x jest wynikiem analizy, a U jest

niepewnoÊcià pomiaru.

1258

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 30 kwietnia 2004 r.

w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na rozpocz´cie badania klinicznego wyrobu medycznego,

sprawozdania koƒcowego z wykonania tego badania oraz wzoru oÊwiadczenia o zgodnoÊci

wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeƒstwa

Na podstawie art. 35 ust. 6 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93,

poz. 896) zarzàdza si´, co nast´puje

Table of Provisions (7)

Statutory Text (7 Articles)

Need to analyze how this provision applies to your matter?