Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie szczegółowych wymagań jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w obszarze wyrobów medycznych

§ 1. Jednostka ubiegajàca si´ o autoryzacj´ celem

notyfikacji w obszarze wyrobów medycznych, zwana

dalej „jednostkà”, jej dyrektor i personel zajmujàcy si´

weryfikacjà i ocenà nie mogà byç projektantami, producentami, dostawcami, instalatorami lub u˝ytkownikami wyrobów medycznych, które podlegajà inspekcji, ani te˝ autoryzowanymi przedstawicielami ˝adnej

z tych osób.

§ 2. Jednostka i jej personel przeprowadza czynnoÊci oceny i weryfikacji na najwy˝szym poziomie nale———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia dyrektyw: — Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca

1990 r. w sprawie zbli˝enia ustawodawstw Paƒstw Cz∏onkowskich odnoszàcych si´ do wyrobów medycznych aktywnego osadzania; — Rady 90/42/EWG z dnia 14 czerwca

1993 r. dotyczàca wyrobów medycznych; — Parlamentu

Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27 paêdziernika

1998 r. w sprawie wyrobów medycznych u˝ywanych do

diagnozy in vitro; — Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego

2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczàcej wyrobów medycznych; — Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r.

wprowadzajàca szczegó∏owe specyfikacje w zakresie wymagaƒ ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG,

odnoszàcych si´ do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierz´cego.

˝ytej starannoÊci oraz kompetencji w dziedzinie wyrobów medycznych.

§ 3. Je˝eli jednostka zleca podwykonawcy okreÊlone zadanie zwiàzane z ustaleniem i weryfikacjà faktów,

zapewnia, ˝e podwykonawca spe∏nia wymagania

okreÊlone w rozdzia∏ach 4 i 5 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej

„ustawà”.

§ 4. Jednostka zachowa do dyspozycji ministra

w∏aÊciwego do spraw zdrowia stosowne dokumenty

dotyczàce certyfikatów albo odmowy ich wydania,

przez okres 5 lat od daty wydania certyfikatu albo odmowy jego wydania, zawierajàce ocen´ kwalifikacji

podwykonawcy i pracy przez niego wykonanej w zakresie oceny zgodnoÊci wyrobów medycznych.

§ 5. Jednostka wykonuje zadania z zakresu oceny

zgodnoÊci wyrobów medycznych, zgodnie z odpowiednimi procedurami okreÊlonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 19—21 ustawy.

§ 6. Personel jednostki wyznaczony do prowadzenia inspekcji posiada

1) przeszkolenie zawodowe obejmujàce dzia∏ania

zwiàzane z ocenà i weryfikacjà, do których jednostka ma byç autoryzowana;

2) znajomoÊç zasad inspekcji, które ma przeprowadzaç, i doÊwiadczenie w dziedzinie takich inspekcji.

§ 7. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

1251

ROZPORZÑDZENIE KRAJOWEJ RADY RADIOFONII I TELEWIZJI

z dnia 20 maja 2004 r.

zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie trybu post´powania w sprawach podzia∏u czasu rozpowszechniania

audycji wyborczych, zakresu rejestracji, sposobu przygotowania i emisji tych audycji w wyborach

do Parlamentu Europejskiego

Na podstawie art. 78 ust. 8 ustawy z dnia 23 stycznia 2004 r. — Ordynacja wyborcza do Parlamentu Europejskiego (Dz. U. Nr 25, poz. 219) zarzàdza si´, co

nast´puje

§ 1. W rozporzàdzeniu Krajowej Rady Radiofonii

i Telewizji z dnia 21 kwietnia 2004 r. w sprawie trybu

post´powania w sprawach podzia∏u czasu rozpowszechniania audycji wyborczych, zakresu rejestracji,

1250

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 30 kwietnia 2004 r.

w sprawie szczegó∏owych wymagaƒ jakie powinny spe∏niaç jednostki ubiegajàce si´ o autoryzacj´

celem notyfikacji w obszarze wyrobów medycznych2)

Na podstawie art. 27 ust. 11 ustawy z dnia

20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U.

Nr 93, poz. 896) zarzàdza si´, co nast´puje