Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wymagań technicznych i wymagań związanych z bezpieczeństwem stosowania dla instrumentów i sprzętu weterynaryjnego

§ 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia

L. Sikorski

Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi

w z. D. Oleszczuk

———————

4) Dane dotyczàce og∏oszenia aktów prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporzàdzeniu, z dniem uzyska-

nia przez Rzeczpospolità Polskà cz∏onkostwa w Unii Europejskiej dotyczà og∏oszenia tych aktów w Dzienniku Urz´dowym

Unii Europejskiej — wydanie specjalne.

1243

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 30 kwietnia 2004 r.

w sprawie wymagaƒ technicznych i wymagaƒ zwiàzanych z bezpieczeƒstwem stosowania

dla instrumentów i sprz´tu weterynaryjnego2)

Na podstawie art. 4 ust. 4 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej (Dz. U. Nr 93, poz. 893) zarzàdza si´, co

nast´puje

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla wymagania techniczne i wymagania zwiàzane z bezpieczeƒstwem stosowania dla instrumentów i sprz´tu weterynaryjnego,

z uwzgl´dnieniem oceny ryzyka.

§ 2. 1. Wytwórca instrumentu i sprz´tu weterynaryjnego, zwanego dalej „wyrobem”, przeprowadza ocen´

wymagaƒ technicznych i wymagaƒ zwiàzanych z bezpieczeƒstwem stosowania z wymaganiami technicznymi i wymaganiami zwiàzanymi z bezpieczeƒstwem stosowania dla instrumentów i sprz´tu weterynaryjnego

okreÊlonymi w za∏àczniku do rozporzàdzenia.

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia Dyrektywy Rady 84/539/EWG z dnia 17 wrzeÊnia

1984 r. w sprawie zbli˝enia ustawodawstw Paƒstw Cz∏onkowskich odnoszàcych si´ do sprz´tu elektromedycznego

stosowanego w medycynie weterynaryjnej (Dz. Urz.

WE L 300 z 19.11.1984, str. 179 i n.). Dane dotyczàce og∏oszenia aktu prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporzàdzeniu, z dniem uzyskania przez Rzeczpospolità Polskà cz∏onkostwa w Unii Europejskiej, dotyczà

og∏oszenia tego aktu w Dzienniku Urz´dowym Unii Europejskiej — wydanie specjalne.

2. Wytwórca sporzàdza dokumentacj´ technicznà,

która zawiera w szczególnoÊci

1) ogólny opis wyrobu, ∏àcznie z planowanymi wariantami;

2) opis przewidzianego zastosowania wyrobu, je˝eli

ma to zastosowanie, wraz z okreÊleniem gatunku

zwierz´cia, oraz okreÊlenie deklarowanych przez

wytwórc´ parametrów funkcjonalnych wyrobu;

3) rysunki projektowe, zwi´z∏y opis metod wytwarzania, wykaz materia∏ów u˝ytych do wytwarzania

wyrobu, schematy cz´Êci sk∏adowych, w szczególnoÊci podzespo∏ów, obwodów;

4) opis i objaÊnienia konieczne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w pkt 3, oraz

funkcjonowania wyrobu;

5) wyniki analizy ryzyka, wykaz norm zharmonizowanych z wymaganiami, zastosowanych w ca∏oÊci

lub w cz´Êci, oraz opis rozwiàzaƒ przyj´tych w celu spe∏nienia wymagaƒ, je˝eli normy zharmonizowane nie zosta∏y zastosowane w ca∏oÊci;

6) opis stosowanych metod sterylizacji oraz ich walidacji i rutynowej kontroli — w przypadku wyrobów wprowadzanych do obrotu lub do u˝ywania

w stanie sterylnym;

7) wyniki obliczeƒ projektowych i ich weryfikacji; je˝eli wyrób, aby dzia∏aç prawid∏owo, musi byç po∏àczony z innym wyrobem, nale˝y wykazaç spe∏-

nienie wymagaƒ po po∏àczeniu z wyrobem o parametrach okreÊlonych przez wytwórc´;

8) wyniki badaƒ i, je˝eli ma to zastosowanie, wyniki

ocen klinicznej lub u˝ytkowej;

9) wzory etykiet i instrukcji u˝ywania oraz gdy jest to

niezb´dne, instalowania wyrobu.

3. Wytwórca sporzàdza oÊwiadczenie, w którym

potwierdza, ˝e przeprowadzono ocen´ wymagaƒ technicznych zwiàzanych z bezpieczeƒstwem stosowania

wyrobu.

Poz. 1243

4. Dokumentacj´ technicznà i oÊwiadczenie wytwórca jest obowiàzany przechowywaç przez co najmniej 5 lat od dnia wytworzenia ostatniego egzemplarza wyrobu i udost´pniaç na ka˝de ˝àdanie Prezesowi

Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych.

§ 3. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 30 kwietnia 2004 r. (poz. 1243)

WYMAGANIA TECHNICZNE I WYMAGANIA ZWIÑZANE Z BEZPIECZE¡STWEM STOSOWANIA

DLA INSTRUMENTÓW I SPRZ¢TU WETERYNARYJNEGO

I. Wymagania ogólne

1. Instrumenty i sprz´t weterynaryjny muszà byç zaprojektowane i wytworzone, tak aby ich stosowanie we w∏aÊciwych warunkach i zgodnie z przewidzianym zastosowaniem nie pogarsza∏o stanu klinicznego ani nie zagra˝a∏o bezpieczeƒstwu zwierzàt, zdrowiu i bezpieczeƒstwu u˝ytkowników oraz

innych osób. Przyjmuje si´, ˝e ryzyko zwiàzane

z u˝ywaniem wyrobu mo˝e byç dopuszczone pod

warunkiem wywa˝enia korzyÊci wynikajàcych z jego zastosowania dla zwierz´cia, zachowujàc wysokie wymagania w zakresie bezpieczeƒstwa

i ochrony zdrowia.

2. Rozwiàzania przyj´te przez wytwórc´ przy projektowaniu i wytwarzaniu wyrobu muszà odpowiadaç zasadom bezpieczeƒstwa, uwzgl´dniajàc

ogólnie znany poziom wiedzy. Przy wyborze najodpowiedniejszych rozwiàzaƒ wytwórca zapewnia, ˝e zastosowano nast´pujàce zasady bezpieczeƒstwa

1) wyeliminowano lub ograniczono ryzyko, tak dalece jak to mo˝liwe (zapewnienie pe∏nego bezpieczeƒstwa projektowego i wytwarzania);

2) zastosowano odpowiednie Êrodki ochronne,

w tym, w razie koniecznoÊci, zastosowano

ostrze˝enia w przypadku ryzyka niedajàcego si´

usunàç;

3) poinformowano u˝ytkowników o ryzyku resztkowym, pozosta∏ym pomimo zastosowania

przyj´tych Êrodków ochronnych.

3. Wyroby muszà osiàgaç parametry dzia∏ania przewidziane przez wytwórc´, a tak˝e byç zaprojektowane, wytworzone i opakowane w sposób w∏aÊciwy.

4. Przez przewidziany przez wytwórc´ czas u˝ywania

wyrobu muszà byç zachowane wymagania wynikajàce z ust. 1—3 i nie mo˝e nastàpiç pogorszenie

dzia∏ania tego wyrobu w zwiàzku z przewidzianym

przez wytwórc´ zastosowaniem. Je˝eli wytwórca

nie okreÊli∏ przewidzianego czasu u˝ywania wyrobu, nale˝y przyjàç taki czas, jaki jest przyjmowany

dla tego rodzaju wyrobów.

5. Wyroby muszà byç zaprojektowane, wytworzone

i opakowane w sposób uniemo˝liwiajàcy pogorszenie si´ ich parametrów u˝ytkowych w czasie

u˝ywania zgodnego z przeznaczeniem, prawid∏owego transportu i sk∏adowania, z uwzgl´dnieniem

informacji podanych przez wytwórc´.

6. Wszelkie niepo˝àdane skutki uboczne muszà zawieraç jedynie ryzyko dopuszczalne, z uwzgl´dnieniem zamierzonego zastosowania wyrobu.

II. Wymagania dotyczàce projektu i wykonania

7. W∏aÊciwoÊci chemiczne, fizyczne i biologiczne

7.1. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wytworzone w sposób zapewniajàcy spe∏nianie wymagaƒ podanych w cz´Êci I niniejszego za∏àcznika ze szczególnym uwzgl´dnieniem nast´pujàcych wymagaƒ

1) doboru materia∏ów, zw∏aszcza pod kàtem

toksycznoÊci i ∏atwopalnoÊci;

2) zapewnienia zgodnoÊci u˝ytych materia∏ów, biologicznych tkanek, komórek i p∏ynów organizmu, uwzgl´dniajàc przewidziane zastosowanie wyrobu.

7.2. Wyroby muszà byç zaprojektowane, wytworzone i opakowane w sposób minimalizujàcy

ryzyko zanieczyszczenia bàdê ska˝enia, na jakie podczas transportu, przechowywania

i u˝ywania mogà byç nara˝one osoby i zwierz´ta, z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wyrobów. Szczególnà uwag´ nale˝y zwróciç na dost´pne do kontaktu tkanki

oraz na czas i cz´stoÊç kontaktu.

7.3. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wytworzone w sposób umo˝liwiajàcy bezpieczne

u˝ywanie w przypadku kontaktu z materia∏ami, substancjami i gazami w warunkach normalnego u˝ywania lub rutynowych zabiegów. Je˝eli wyroby sà przeznaczone do podawania produktów leczniczych, muszà byç

zaprojektowane i wytworzone w sposób zapewniajàcy neutralnoÊç w stosunku do produktów leczniczych, uwzgl´dniajàc zastrze˝enia i ograniczenia odnoszàce si´ do tych produktów, oraz w sposób zapewniajàcy dzia∏anie wyrobów w warunkach przewidzianego

zastosowania.

7.4. W przypadku gdy wyroby zawierajà jako integralny sk∏adnik substancj´, która u˝yta oddzielnie mo˝e byç uwa˝ana za produktu leczniczy, a która, dzia∏ajàc pomocniczo w wyrobie, zdolna jest do oddzia∏ywania na organizm zwierz´cy, bezpieczeƒstwo, jakoÊç

i u˝ytecznoÊç substancji muszà byç zweryfikowane, z uwzgl´dnieniem przewidzianego

zastosowania wyrobu. Weryfikacji substancji

dokonuje si´ zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w przepisach Prawa farmaceutycznego.

7.5. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wytworzone w sposób zmniejszajàcy do minimum

ryzyko w przypadku zastosowania substancji,

które mog∏yby z nich wyciekaç w czasie u˝ywania.

7.6. Wyroby muszà byç tak zaprojektowane i wytworzone, aby uniemo˝liwiç niezamierzone

przedostanie si´ substancji do wn´trza wyrobu, bioràc pod uwag´ rodzaj wyrobów i warunki Êrodowiska, w jakim sà przewidziane do

u˝ywania.

8. Infekcja i ska˝enie mikrobiologiczne

8.1. Wyroby oraz procesy ich wytwarzania muszà

byç zaprojektowane w sposób eliminujàcy lub

redukujàcy ryzyko zainfekowania zwierz´cia,

u˝ytkownika lub osób trzecich. Budowa wyrobów powinna zapewniaç ∏atwoÊç obs∏ugi

i ograniczaç ska˝enie w czasie u˝ywania wyrobu.

8.2. Tkanki pochodzenia zwierz´cego muszà pochodziç od zwierzàt poddanych kontroli weterynaryjnej i nadzorowi odpowiadajàcemu

przewidzianemu zastosowaniu tkanek.

Przetwarzanie, konserwowanie, badanie i pos∏ugiwanie si´ tkankami, komórkami i substancjami pochodzenia zwierz´cego musi odbywaç si´ w optymalnych warunkach bezpieczeƒstwa. Szczególnà ochron´ przed wirusami

i innymi czynnikami przenoÊnymi nale˝y zapewniç przez zastosowanie zwalidowanych

metod eliminacji lub inaktywacji wirusów

w trakcie procesu wytwarzania.

Jednostka uprawniona przechowuje informacj´ o geograficznym pochodzeniu zwierzàt.

8.3. Wyroby dostarczane w stanie sterylnym muszà byç zaprojektowane, wytworzone i opako-

Poz. 1243

wane w opakowania jednorazowego u˝ytku

zgodnie z odpowiednimi procedurami zapewniajàcymi ich sterylnoÊç. Wytwórca zapewnia

procedur´ post´powania umo˝liwiajàcà zachowanie sterylnoÊci w warunkach transportu

i przechowywania do momentu, gdy opakowanie nie zostanie uszkodzone lub otwarte.

8.4. Wyroby dostarczane w stanie sterylnym muszà byç wytworzone i wysterylizowane odpowiednià zwalidowanà metodà.

8.5. Wyroby, które majà byç poddane sterylizacji,

muszà byç wytworzone we w∏aÊciwie kontrolowanych warunkach (np. Êrodowiska).

8.6. Opakowanie wyrobów, które nie sà wyrobami

sterylnymi, zapewnia utrzymanie wyrobu

w stanie niepogorszonym, na ustalonym poziomie czystoÊci mikrobiologicznej. Je˝eli wyroby majà byç sterylizowane przed u˝yciem,

opakowanie minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego i uwzgl´dnia metod´ sterylizacji podanà przez wytwórc´.

8.7. Opakowanie lub etykiety wyrobów zapewniajà rozró˝nienie pomi´dzy identycznymi lub

podobnymi wyrobami, sprzedawanymi w stanie sterylnym albo niesterylnym.

9. Budowa a warunki Êrodowiskowe

9.1. Je˝eli wyroby sà przeznaczone do u˝ywania

w po∏àczeniu z innymi wyrobami lub wyposa˝eniem, to ca∏e zestawy, w∏àczajàc system po∏àczeƒ, muszà byç bezpieczne, a poszczególne

parametry wyrobów nie mogà ulec obni˝eniu

w wyniku tego po∏àczenia. Wszelkie ograniczenia eksploatacyjne zaznacza si´ na etykiecie lub instrukcjach u˝ywania.

9.2. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wytworzone w sposób eliminujàcy lub ograniczajàcy

1) ryzyko urazu zwiàzane z jego w∏aÊciwoÊciami fizycznymi, w∏àczajàc w to wartoÊci parametru ciÊnienie x obj´toÊç, wymiary zewn´trzne i cechy ergonomiczne wyrobu;

2) ryzyko zwiàzane z dajàcymi si´ przewidzieç

nara˝eniami Êrodowiskowymi, takimi jak

pola magnetyczne, zewn´trzne oddzia∏ywania elektryczne, wy∏adowania elektryczne, ciÊnienie, temperatura, zmiany ciÊnienia lub przyspieszenia;

3) ryzyko zwiàzane z zastosowaniem êróde∏

energii, ze szczególnym uwzgl´dnieniem

izolacji przy zastosowaniu energii elektrycznej, ryzyko pràdów up∏ywu oraz ryzyko nadmiernych temperatur wyrobu;

4) ryzyko zwiàzane z promieniowaniem jonizujàcym pochodzàcym z materia∏ów radioaktywnych znajdujàcych si´ w niektórych

wyrobach;

5) ryzyko wzajemnych zak∏óceƒ z wyrobami

normalnie u˝ywanymi w okreÊlonych badaniach czy terapii;

6) ryzyko pogorszenia dzia∏ania systemów

sterowania, kontroli i pomiarowych, w tym

oprogramowania;

7) ryzyko nadmiernej iloÊci energii cieplnej

generowanej przez wyrób, zw∏aszcza aktywny implantowany;

8) ryzyko wzrastajàce, gdy konserwacja lub

wzorcowanie sà niemo˝liwe, a zwiàzane

z procesami starzenia si´ u˝ytych materia∏ów lub obni˝eniem si´ dok∏adnoÊci funkcji

kontrolnych i pomiarowych.

9.3. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wytworzone w sposób ograniczajàcy ryzyko zapalenia si´ lub wybuchu podczas normalnego u˝ywania i w warunkach pojedynczego uszkodzenia. Szczególnà uwag´ nale˝y poÊwi´ciç wyrobom, których przewidziane zastosowanie

wià˝e si´ z nara˝eniem na kontakt z substancjami ∏atwopalnymi lub mogàcymi powodowaç zap∏on.

10. Wyroby o funkcjach pomiarowych

10.1. Wyroby o funkcjach pomiarowych muszà

byç zaprojektowane i wytworzone w sposób

zapewniajàcy dostatecznà dok∏adnoÊç i sta∏oÊç w zakresie odpowiednich granic tolerancji, z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu. Wytwórca podaje granice

dok∏adnoÊci.

10.2. Skala pomiarowa, monitorowania i odczytu

musi byç zaprojektowana zgodnie z zasadami ergonomii, z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wyrobów.

10.3. Pomiary dokonane za pomocà wyrobów b´dàcych miernikami lub majàcych funkcje pomiarowe muszà byç wyra˝one w jednostkach metrycznych, zgodnych z ustawà z dnia

11 maja 2001 r. — Prawo o miarach (Dz. U.

Nr 63, poz. 636 i Nr 154, poz. 1800, z 2002 r.

Nr 155, poz. 1286 i Nr 166, poz. 1360, z 2003 r.

Nr 170, poz. 1652 oraz z 2004 r. Nr 49,

poz. 465 i Nr 93, poz. 896).

11. Zabezpieczenia przed promieniowaniem

11.1. Zagadnienia ogólne

Wyroby muszà byç zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, ˝eby zwierz´ta, u˝ytkownicy i inne osoby byli nara˝eni na promieniowanie w mo˝liwie ma∏ym stopniu, bez

ograniczania jednak odpowiednich dla przewidzianych zastosowaƒ wyrobów poziomów

radiacji do celów leczenia i diagnostyki.

11.2. Promieniowanie zamierzone

11.2.1. Wyroby, które sà przewidziane do emitowania promieniowania o niebezpiecznym

poziomie, niezb´dnego do specjalnych celów medycznych, którego korzyÊci uznane

zosta∏y za usprawiedliwiajàce ryzyko zastosowania danego rodzaju emisji, muszà

Poz. 1243

uwzgl´dniaç mo˝liwoÊç kontrolowania

wartoÊci emisji przez u˝ytkownika. Wyroby

takie muszà byç zaprojektowane i wytworzone tak, aby by∏a zapewniona powtarzalnoÊç wyników i tolerancji poszczególnych

zmiennych parametrów.

11.2.2. Wyroby, których zadaniem jest emitowanie promieniowania potencjalnie niebezpiecznego w paÊmie widzialnym lub niewidzialnym, muszà byç zaopatrzone we

wzrokowe lub dêwi´kowe ostrze˝enia o takiej emisji.

11.3. Promieniowanie niezamierzone

Wyroby powinny byç zaprojektowane i wytworzone w sposób ograniczajàcy w mo˝liwie najwi´kszym stopniu nara˝enie zwierzàt,

u˝ytkowników i innych osób na niezamierzone promieniowanie b∏àdzàce lub rozproszenia.

11.4. Instrukcje

Instrukcje u˝ywania dla wyrobów emitujàcych promieniowanie muszà podawaç

szczegó∏owe informacje o charakterze promieniowania, Êrodkach ochrony zwierz´cia

i u˝ytkownika, jak i o sposobach unikania

niew∏aÊciwego u˝ycia oraz ryzyka zwiàzanego z instalacjà.

11.5. Promieniowanie jonizujàce

11.5.1. Wyroby przeznaczone do emitowania promieniowania jonizujàcego muszà byç zaprojektowane i wytworzone w sposób zapewniajàcy, ˝e wartoÊç, rozk∏ad w przestrzeni i jakoÊç promieniowania emitowanego mogà byç zmieniane i regulowane

w zale˝noÊci od przewidzianego zastosowania.

11.5.2. Wyroby emitujàce promieniowanie jonizujàce przeznaczone do radiologii diagnostycznej muszà byç zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, aby osiàgnàç w∏aÊciwe zobrazowanie lub jakoÊç sygna∏u

wyjÊciowego dla zamierzonych celów medycznych, uwzgl´dniajàc wymaganie zastosowania minimalnego poziomu napromieniowania zwierz´cia i u˝ytkownika.

11.5.3. Wyroby emitujàce promieniowanie jonizujàce przeznaczone do radiologii terapeutycznej muszà byç zaprojektowane i wytworzone w sposób umo˝liwiajàcy niezawodne kontrolowanie i regulacj´ zastosowanej dawki, typu wiàzki energii oraz, tam

gdzie ma to zastosowanie, jakoÊci promieniowania.

12. Wymagania dla wyrobów przy∏àczanych do zewn´trznego êród∏a zasilania lub wyposa˝onych

w êród∏o zasilania.

12.1. Wyroby zawierajàce elektroniczne systemy

i oprogramowanie muszà byç tak zaprojekto-

wane, aby zapewniç powtarzalnoÊç wyników,

niezawodnoÊç i w∏aÊciwe funkcjonowanie

tych systemów zgodnie z ich przewidzianym

zastosowaniem. Nale˝y zastosowaç Êrodki

usuwajàce lub zmniejszajàce ryzyka wyst´pujàce w warunkach pojedynczego uszkodzenia.

12.2. Wyroby, w których bezpieczeƒstwo u˝ytkownika zale˝y od wewn´trznego êród∏a zasilania

wyrobu, muszà byç wyposa˝one w Êrodki

pozwalajàce okreÊliç stan tego êród∏a.

Szczególnà uwag´ nale˝y zwróciç na niezawodnoÊç êród∏a zasilania i po∏àczeƒ w aktywnych implantatach.

Poz. 1243

usuwania w miejscu powstawania, o ile

drgania te nie sà elementem w∏aÊciwego

funkcjonowania wyrobu.

12.7.3. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wytworzone w sposób obni˝ajàcy do najni˝szego osiàgalnego poziomu ryzyko wynikajàce z dêwi´ków wytwarzanych przez wyrób, uwzgl´dniajàc post´p techniczny i dost´pne Êrodki ograniczenia ha∏asu, dà˝àc

do ich usuwania w miejscu powstawania,

o ile dêwi´ki te nie sà elementem w∏aÊciwego funkcjonowania wyrobu.

12.3. Wyroby, w których bezpieczeƒstwo zwierzàt

zale˝y od zewn´trznego êród∏a zasilania, muszà byç wyposa˝one w system alarmowy, sygnalizujàcy uszkodzenie zasilania.

12.7.4. Koƒcówki i przy∏àcza do sieci elektrycznej,

gazowej, hydraulicznej lub pneumatycznej,

przewidziane do obs∏ugi przez u˝ytkownika, muszà byç zaprojektowane i wytworzone w sposób minimalizujàcy wszelkie potencjalne zagro˝enia.

12.4. Wyroby przeznaczone do nadzorowania jednego lub wi´kszej liczby parametrów klinicznych zwierz´cia muszà byç wyposa˝one

w odpowiednie Êrodki alarmowe ostrzegajàce u˝ytkownika w sytuacjach mogàcych prowadziç do Êmierci lub powa˝nego pogorszenia si´ stanu zdrowia zwierz´cia.

12.7.5. Dost´pne cz´Êci wyrobów (z wy∏àczeniem

cz´Êci lub powierzchni, które majà s∏u˝yç

do ogrzewania, lub takich, które majà osiàgaç okreÊlone temperatury) i ich otoczenie

nie mogà osiàgaç w normalnych warunkach eksploatacyjnych temperatur potencjalnie niebezpiecznych.

12.5. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wytworzone tak, aby zminimalizowaç ryzyko powstawania podczas pracy pó∏ elektromagnetycznych, które mog∏yby mieç szkodliwy

wp∏yw na dzia∏anie innych wyrobów lub wyposa˝enia.

12.8. Ochrona zwierz´cia przed zagro˝eniami

stwarzanymi przez êród∏a energii lub substancje.

12.6. Ochrona przed ryzykiem zwiàzanym z zagro˝eniami elektrycznymi.

Wyroby muszà byç zaprojektowane i wytworzone w sposób chroniàcy, w mo˝liwie najwi´kszym stopniu przed ryzykiem przypadkowego pora˝enia pràdem elektrycznym

w czasie normalnej eksploatacji i w warunkach pojedynczego uszkodzenia, przyjmujàc, ˝e wyroby sà prawid∏owo zainstalowane.

12.7. Ochrona przed ryzykami zwiàzanymi ze zjawiskami mechanicznymi i cieplnymi.

12.7.1. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wytworzone w sposób chroniàcy zwierz´

i u˝ytkownika przed ryzykiem urazów mechanicznych, w szczególnoÊci zwiàzanych

z wytrzyma∏oÊcià, wyciekiem substancji,

niedostatecznà stabilnoÊcià czy ruchem

pewnych elementów.

12.7.2. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wytworzone w sposób obni˝ajàcy do najni˝szego osiàgalnego poziomu ryzyko wynikajàce z drgaƒ wytwarzanych przez wyrób,

uwzgl´dniajàc post´p techniczny i dost´pne Êrodki ograniczenia drgaƒ, dà˝àc do ich

12.8.1. Wyroby dostarczajàce zwierz´ciu energii lub

substancji muszà byç zaprojektowane i wytworzone w sposób umo˝liwiajàcy nastawienie i utrzymywanie nat´˝enia przep∏ywu

na tyle dok∏adnie, aby zagwarantowaç bezpieczeƒstwo zwierz´cia i u˝ytkownika.

12.8.2. Wyroby muszà byç zaopatrzone w Êrodki

zapobiegajàce niedok∏adnoÊciom lub sygnalizujàce niedok∏adnoÊci nat´˝enia przep∏ywu, które mog∏yby stwarzaç zagro˝enie.

Wyroby powinny mieç w∏àczone odpowiednie elementy w celu zapobiegania,

w miar´ mo˝liwoÊci, przypadkowym uwolnieniom energii ze êród∏a energii lub substancji w iloÊciach zagra˝ajàcych bezpieczeƒstwu.

12.8.3. Wyroby muszà posiadaç urzàdzenia s∏u˝àce do zapobiegania przypadkowemu wyzwoleniu niebezpiecznych iloÊci energii lub

substancji z ich êróde∏.

12.9. ¸atwoÊç u˝ywania.

12.9.1. Funkcje regulatorów i wskaêników muszà

byç jasno oznaczone na wyrobie. Na wyrobie umieszcza si´ instrukcje zawierajàce informacje niezb´dne lub sygnalizujàce jego

dzia∏anie albo ustawienie parametrów

w formie wizualnej, informacje takie muszà

byç zrozumia∏e dla u˝ytkowników.

13. Informacje dostarczane przez wytwórc´

Poz. 1243

2) informacje niezb´dne dla u˝ytkowania do

identyfikacji wyrobu i zawartoÊci opakowania;

13.1. Do ka˝dego wyrobu nale˝y do∏àczyç informacje umo˝liwiajàce identyfikacj´ wytwórcy,

a tak˝e informacje potrzebne do bezpiecznego u˝ytkowania zredagowane odpowiednio

do poziomu wyszkolenia i wiedzy potencjalnych u˝ytkowników. Informacje nale˝y zamieÊciç na etykietach i w instrukcjach u˝ywania.

3) wyraz „JA¸OWE” lub „STERYLNE” lub

„STERILE” lub okreÊlenie stanu mikrobiologicznego dla wyrobów, tam gdzie ma to

zastosowanie;

4) kod partii lub serii wyrobów poprzedzany

wyrazem „SERIA” lub „LOT” lub „numer

serii” lub „numer fabryczny” w zale˝noÊci

od stosowanego systemu;

O ile jest to mo˝liwe i dopuszczalne, informacje potrzebne do bezpiecznego u˝ywania

wyrobu powinny znajdowaç si´ na samym

wyrobie lub opakowaniu ka˝dego egzemplarza lub, tam gdzie ma to zastosowanie, na

opakowaniach handlowych. Je˝eli nie stosuje si´ osobnego opakowania dla ka˝dej sztuki wyrobu, informacje muszà znajdowaç si´

na ulotce do∏àczonej do wi´kszej liczby egzemplarzy.

5) oznaczenie daty, przed up∏ywem której

wyrób mo˝e byç u˝ywany bezpiecznie,

wyra˝onej w latach i miesiàcach, je˝eli ma

to zastosowanie;

6) oznaczenie, ˝e wyroby sà jednorazowego

u˝ytku — dla wyrobów, do których ma to

zastosowanie;

Instrukcje u˝ywania muszà znajdowaç si´

w lub na opakowaniu ka˝dego egzemplarza.

W drodze wyjàtku, dopuszcza si´ niedo∏àczenie instrukcji u˝ywania wyrobów, je˝eli

brak takich instrukcji nie powoduje ryzyka

niew∏aÊciwego u˝ycia.

7) je˝eli wyrób przeznaczony jest do badaƒ

klinicznych, wyrazy „wy∏àcznie do badaƒ

klinicznych”;

13.2. Zaleca si´, aby instrukcje by∏y podane w postaci symboli. Ka˝dy u˝yty symbol lub kolor

identyfikacyjny powinien byç zgodny ze

zharmonizowanymi normami, a w razie ich

braku — symbol lub kolor muszà byç opisane w tekÊcie dokumentacji do∏àczonej do wyrobów.

9) instrukcje dotyczàce u˝ywania wyrobów;

13.3. Etykieta zawiera w szczególnoÊci nast´pujàce elementy

1) nazw´ wyrobu, firm´ i adres wytwórcy;

w przypadku wyrobu importowanego,

w celu dystrybucji na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, etykiety, zewn´trzne

opakowanie lub instrukcje u˝ywania zawieraç muszà dodatkowo tak˝e nazw´ (nazwisko) i adres zg∏oszonego do rejestru

dystrybutora lub importera;

8) specjalne instrukcje sk∏adowania i obchodzenia si´ z wyrobami, tam gdzie ma to zastosowanie;

10) stosowne ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci;

11) metod´ sterylizacji, tam gdzie ma to zastosowanie;

12) napis: „DO U˚YTKU W WETERYNARII”.

13.4. Je˝eli przewidziane zastosowanie wyrobów

mo˝e nie byç oczywiste dla u˝ytkowników,

wytwórca okreÊla wyraênie to zastosowanie

na etykietach i w instrukcji u˝ywania.

13.5. We wszystkich przypadkach, w których ma to

zastosowanie, wyrób i elementy od niego

od∏àczalne muszà byç tak identyfikowane numerem serii lub fabrycznym, aby zmniejszyç

ryzyko pomylenia wyrobu z jego elementami

od∏àczalnymi.

Dziennik Ustaw i Monitor Polski (spis treÊci) dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej

oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52; faks 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 989/W/C/2004

ISSN 0867-3411

Cena 6,60 z∏ (w tym 7% VAT)