Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2004 r. w sprawie produktów leczniczych będących przedmiotem pomocy humanitarnej

§ 3. 1. Opakowania produktu leczniczego muszà

byç oznakowane w j´zyku angielskim, niemieckim,

francuskim lub innym j´zyku ∏atwo zrozumia∏ym

w kraju odbiorcy przesy∏ki.

§ 1. 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) wymagania, jakie powinny spe∏niaç produkty lecznicze b´dàce przedmiotem pomocy humanitarnej;

2. Opakowania jednostkowe produktu leczniczego

muszà byç nienaruszone i pe∏ne, z zastrze˝eniem ust. 4.

2) procedury post´powania dotyczàcego przyjmowania i wydawania produktów leczniczych przeznaczonych na pomoc humanitarnà.

3. Oznakowanie opakowania jednostkowego zawiera co najmniej

2. Wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu obejmujà produkty lecznicze przywo˝one z zagranicy, wywo˝one za granic´, jak i te, które sà przedmiotem pomocy humanitarnej w kraju.

2) nazw´ mi´dzynarodowà;

1) nazw´ handlowà;

3) postaç;

4) dawk´;

§ 2. 1. Produkty lecznicze b´dàce przedmiotem pomocy humanitarnej muszà spe∏niaç nast´pujàce wymagania

5) numer serii;

1) posiadaç aktualne pozwolenie na dopuszczenie do

obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub

7) iloÊç produktu leczniczego zawartà w opakowaniu;

2) posiadaç aktualne pozwolenie na dopuszczenie do

obrotu w kraju darczyƒcy oraz zawieraç takà samà

substancj´ czynnà lub substancje czynne wyst´pujàce w produktach leczniczych dopuszczonych

do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

2. Produkty, o których mowa w ust. 1, nie mogà

1) stanowiç bezp∏atnych próbek dostarczanych w ramach reklamy;

2) pochodziç ze zbiórki od osób fizycznych w przypadku produktów leczniczych wymagajàcych

szczególnych warunków przechowywania (w temperaturze od +2 °C do +15 °C);

3) byç transportowane i przechowywane w warunkach, które nie zapewniajà zachowania ich nale˝ytej jakoÊci.

3. Okres wa˝noÊci produktów, o których mowa

w ust. 1, nie mo˝e byç krótszy ni˝ 6 miesi´cy, liczàc od

dnia otrzymania produktów do dnia up∏ywu terminu

ich wa˝noÊci.

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152,

poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391 i Nr 189, poz. 1852.

6) termin wa˝noÊci;

8) nazw´ wytwórcy;

9) warunki przechowywania.

4. Opakowania jednostkowe produktów leczniczych pakowanych w blistry mogà byç niepe∏ne, je˝eli opakowania bezpoÊrednie sà pe∏ne, nienaruszone

i oznakowane zgodnie z ust. 3 pkt 1, 4—6.

§ 4. 1. Darczyƒca jest zobowiàzany pisemnie powiadomiç odbiorc´ przesy∏ki produktów leczniczych

o kierowanej do niego przesy∏ce.

2. Do powiadomienia darczyƒca do∏àcza nast´pujàce dokumenty

1) oÊwiadczenie darczyƒcy, i˝ przekazywane produkty lecznicze spe∏niajà wymogi okreÊlone w § 2;

2) akt darowizny z oznaczeniem odbiorcy przesy∏ki

(nazwa, adres);

3) wykaz produktów leczniczych stanowiàcych przedmiot przesy∏ki, z podaniem co najmniej

a) nazwy handlowej wraz z nazwà mi´dzynarodowà produktu leczniczego,

b) postaci,

c) dawki,

d) terminu wa˝noÊci,

e) wielkoÊci i liczby opakowaƒ jednostkowych,

f) nazwy i adresu darczyƒcy,

g) miejsca odbioru przesy∏ki,

h) przewidywanej daty jej dostarczenia.

3. Odbiorca przesy∏ki produktów leczniczych przekazuje wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu, w∏aÊciwemu ze wzgl´du na siedzib´ odbiorcy

przesy∏ki, dokumenty, o których mowa w ust. 2, celem

potwierdzenia, ˝e produkty lecznicze spe∏niajà wymogi okreÊlone w § 2; potwierdzenie stanowi podstaw´

wprowadzenia produktów leczniczych na polski obszar celny.

§ 5. Do ka˝dej przesy∏ki darczyƒca do∏àcza wykaz,

o którym mowa w § 4 ust. 2 pkt 3, który musi byç

zgodny z asortymentem przekazywanych produktów

leczniczych.

§ 6. Odbiorca przesy∏ki produktów leczniczych zobowiàzany jest do prowadzenia ewidencji otrzymywanych produktów leczniczych; ewidencja obejmuje dane, o których mowa w § 4 ust. 2.

§ 7. 1. Produkty lecznicze b´dàce przedmiotem pomocy humanitarnej wydaje si´ pod nadzorem farmaceuty za potwierdzeniem odbioru.

2. Potwierdzenia odbioru, z zastrze˝eniem ust. 3,

dokonuje podmiot lub osoba, której wydano produkt

leczniczy, albo osoba dzia∏ajàca z ich upowa˝nienia.

Potwierdzenie zawiera

Poz. 115

1) imi´, nazwisko i adres (w przypadku podmiotu —

nazw´ i adres siedziby);

2) nazw´ oraz iloÊç i rodzaj przekazanego produktu

leczniczego.

3. Potwierdzeniem odbioru produktu leczniczego

zawierajàcego substancje czynne wyst´pujàce w produktach leczniczych posiadajàcych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej kategori´ dost´pnoÊci oznaczonà symbolem „Rp”, wydawanych na podstawie recepty lekarskiej, o której mowa w rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia 10 maja 2003 r. w sprawie recept

lekarskich (Dz. U. Nr 85, poz. 785 i Nr 204, poz. 1988),

jest recepta lekarska.

4. Potwierdzenie odbioru, o którym mowa w ust. 2

i 3, pozostaje w dokumentacji prowadzonej przez farmaceut´ zgodnie z odr´bnymi przepisami.

§ 8. W przypadku uzasadnionego podejrzenia,

i˝ dany produkt leczniczy nie odpowiada wymaganiom jakoÊciowym, farmaceuta o fakcie tym zawiadamia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego

w∏aÊciwego ze wzgl´du na siedzib´ odbiorcy.

§ 9. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç

– w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71,

02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);

– w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´)

– ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96

– al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 1997 r.)

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Zak∏adu Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,

do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej

oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56

Sk∏ad i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52; faks 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl

Druk w kooperacji: Toruƒskie Zak∏ady Graficzne „ZAPOLEX” Sp. z o.o., ul. gen. Sowiƒskiego 2/4, 87-100 Toruƒ

'8 



 Z\G 

 

!

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 12/W/S/2004

ISSN 0867-3411

Cena 7,50 z∏ (w tym 7% VAT)

115

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 16 stycznia 2004 r.

w sprawie produktów leczniczych b´dàcych przedmiotem pomocy humanitarnej

Na podstawie art. 72 ust. 9 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126,

poz. 1381, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje