Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) tryb zg∏aszania niespodziewanego ci´˝kiego niepo˝àdanego dzia∏ania produktu leczniczego

w trakcie badania klinicznego;

4) opis niespodziewanego ci´˝kiego niepo˝àdanego

dzia∏ania;

5) piecz´ç i podpis lekarza (je˝eli dotyczy);

6) numer protoko∏u badania klinicznego oraz numer,

pod którym dokonano wpisu badania do Centralnej Ewidencji Badaƒ Klinicznych.

3) wzory formularzy zg∏oszeniowych niespodziewanego ci´˝kiego niepo˝àdanego dzia∏ania produktu

leczniczego.

2. Opis niespodziewanego ci´˝kiego niepo˝àdanego dzia∏ania przytacza si´ w oryginalnym brzmieniu

podanym przez osob´ zg∏aszajàcà. W przypadku gdy

opis jest sporzàdzony w j´zyku innym ni˝ polski, angielski lub ∏aciƒski, zg∏aszajàcy przedstawia w sprawozdaniu opis dzia∏ania w t∏umaczeniu na j´zyk polski

lub angielski.

§ 2. Niespodziewane ci´˝kie niepo˝àdane dzia∏anie

produktu leczniczego zg∏asza si´ w formie pisemnej

w postaci sprawozdania.

3. Dodatkowe informacje, które podmiot sporzàdzajàcy sprawozdanie uzyska∏ po jego przekazaniu,

przesy∏a si´ jako sprawozdanie uzupe∏niajàce.

§ 3. 1. Sprawozdanie, o którym mowa w § 2, zawiera w szczególnoÊci

§ 4. Zg∏aszajàcy przedstawia w sprawozdaniu w∏asnà opini´ o zwiàzku przyczynowym pomi´dzy niespodziewanym ci´˝kim niepo˝àdanym dzia∏aniem

produktu leczniczego, a tym produktem, podajàc równie˝ kryteria, na podstawie których takà opini´ sformu∏owano.

2) dane obj´te dokumentacjà;

1) dane identyfikacyjne pacjenta, w tym: inicja∏y, p∏eç

i wiek;

2) dane identyfikacyjne sponsora lub badacza (je˝eli

sprawozdanie sk∏ada badacz b´dàcy jednoczeÊnie

sponsorem badania);

3) nazw´ lub symbol produktu leczniczego, którego

stosowanie spowodowa∏o podejrzenie niespodziewanego ci´˝kiego niepo˝àdanego dzia∏ania;

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

§ 5. Opis niespodziewanego ci´˝kiego niepo˝àdanego dzia∏ania produktu leczniczego sporzàdza si´ na

formularzu

1) którego wzór stanowi za∏àcznik do rozporzàdzenia,

albo

2) opracowanym przez sponsora lub badacza tak, aby

zawiera∏ dane, o których mowa w § 3 ust. 1.

§ 6. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 30 kwietnia 2004 r. (poz. 1107)

1107

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 30 kwietnia 2004 r.

w sprawie zg∏aszania niespodziewanego ci´˝kiego niepo˝àdanego dzia∏ania produktu leczniczego

Na podstawie art. 37aa ust. 7 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r.

Nr 53, poz. 533, Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92,

poz. 882 i Nr 93, poz. 896) zarzàdza si´, co nast´puje