Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie szczegółowego trybu postępowania dotyczącego procedury wzajemnego uznania

§ 1. Procedur´ wzajemnego uznania stosuje si´

w przypadku

1) wniosków, o których mowa w art. 19 ust. 1 ustawy

z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawà”;

2) otrzymania na wniosek Prezesa Urz´du Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urz´du”, od innego paƒstwa cz∏onkowskiego

Unii Europejskiej lub paƒstwa cz∏onkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym raportu oceniajàcego, o którym

mowa w art. 19 ust. 4 i 5 ustawy;

3) zmian w pozwoleniu lub dokumentacji stanowiàcej

podstaw´ wydania pozwolenia, je˝eli zastosowana ju˝ by∏a procedura wzajemnego uznania lub je˝eli zmiana dotyczy produktu dopuszczonego do

obrotu na podstawie opinii w∏aÊciwego Komitetu

przed wejÊciem w ˝ycie procedury centralnej.

§ 2. Je˝eli podmiot odpowiedzialny nie wystàpi∏

z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w procedurze narodowej procedur´ wzajemnego uznania stosuje si´ w przypadku

1) rozszerzenia asortymentu, z zastrze˝eniem § 4

ust. 3;

2) produktów leczniczych zawierajàcych substancj´

o ugruntowanym zastosowaniu medycznym,

o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 2 ustawy.

§ 3. 1. W celu uzyskania dopuszczenia do obrotu

produktu leczniczego w innych paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej dopuszcza si´ stosowanie procedury wzajemnego uznania wi´cej ni˝ jeden raz

w odniesieniu do tego samego produktu.

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia

(Dz. U Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

§ 4. Procedury wzajemnego uznania nie stosuje si´

w przypadku

1) produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu

w procedurze centralnej, z wyjàtkiem produktów

dopuszczonych do obrotu na podstawie opinii

w∏aÊciwego Komitetu przed wejÊciem w ˝ycie procedury centralnej;

2) zmian w pozwoleniu lub dokumentacji stanowiàcej

podstaw´ wydania pozwolenia, je˝eli wobec produktu, którego dotyczy zmiana wczeÊniej niezastosowana by∏a procedura wzajemnego uznania;

3) rozszerzenia asortymentu, je˝eli proponowana

zmiana nie zosta∏a zharmonizowana na drodze narodowych procedur lub by∏a przedmiotem post´powania wyjaÊniajàcego lub nie zosta∏a zaakceptowana przez paƒstwa cz∏onkowskie zgodnie

z przepisami prawa Unii Europejskiej;

4) produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w art. 17 ust. 3 ustawy;

5) produktów leczniczych wycofanych z procedury

centralnej lub takich, które uzyska∏y negatywnà

opini´ w trakcie tej procedury, je˝eli dokumentacja

nie zosta∏a uzupe∏niona o nowe dane w stosunku

do dokumentacji przedstawionej w procedurze

centralnej;

6) zmian w pozwoleniu lub dokumentacji stanowiàcej

podstaw´ wydania pozwolenia dla produktów

leczniczych, które podlegajà procedurze centralnej.

Rozdzia∏ 2

Post´powanie w przypadku, gdy minister w∏aÊciwy

do spraw zdrowia uznaje pozwolenie innego paƒstwa w procedurze wzajemnego uznania

§ 5. Je˝eli minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia

uznaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez paƒstwo referencyjne, Prezes Urz´du wspó∏pracuje z paƒstwem referencyjnym oraz innymi paƒstwami zaanga˝owanymi w procedur´ na zasadach

okreÊlonych w przepisach Unii Europejskiej.

§ 6. W celu uznania przez ministra w∏aÊciwego do

spraw zdrowia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

wydanego przez paƒstwo referencyjne, podmiot odpowiedzialny sk∏ada do ministra w∏aÊciwego do

spraw zdrowia, za poÊrednictwem Prezesa Urz´du,

wniosek o wszcz´cie procedury wzajemnego uznania

wraz z dokumentami, o których mowa w art. 19 ust. 2

ustawy.

2. Dokumenty, o których mowa w ust. 1 pkt 2, Prezes Urz´du przygotowuje w j´zyku angielskim.

§ 7. 1. W przypadku gdy produkt zosta∏ dopuszczony do obrotu przed wszcz´ciem procedury wzajemnego uznania przez paƒstwa cz∏onkowskie, podmiot odpowiedzialny mo˝e wystàpiç o zastosowanie procedury, o której mowa w § 3.

1) informuje ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia

o intencji z∏o˝enia wniosku;

2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1, podmiot

odpowiedzialny przed wszcz´ciem procedury uzupe∏nia dokumentacj´ tak, aby by∏a ona identyczna z dokumentacjà b´dàcà podstawà wydania decyzji przez

paƒstwo referencyjne.

3) wyst´puje do ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia za poÊrednictwem Prezesa Urz´du z wnioskiem o aktualizacj´ lub przygotowanie raportu

oceniajàcego.

3. Uzupe∏nieƒ dokumentacji, o której mowa

w ust. 2, podmiot dokonuje w procedurze w∏aÊciwej

dla zmian danych i dokumentów b´dàcych podstawà

do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

§ 8. Po uznaniu przez ministra w∏aÊciwego do

spraw zdrowia pozwolenia wydanego przez inne paƒstwo cz∏onkowskie Unii Europejskiej lub paƒstwo

cz∏onkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu ( EFTA) — stron´ umowy o Europejskim

Obszarze Gospodarczym Prezes Urz´du informuje

o tym fakcie paƒstwo referencyjne, pozosta∏e paƒstwa

zainteresowane, Europejskà Agencj´ Oceny Leków

oraz podmiot odpowiedzialny.

Rozdzia∏ 3

Post´powanie w przypadku, gdy minister w∏aÊciwy

do spraw zdrowia jest w∏aÊciwym organem paƒstwa

referencyjnego

§ 9. Je˝eli minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia jest

w∏aÊciwym organem paƒstwa referencyjnego, Prezes

Urz´du koordynuje przebieg procesu uznawania decyzji na dopuszczenie do obrotu wydanej przez ministra

w∏aÊciwego do spraw zdrowia na podstawie art. 7

ust. 2 ustawy zgodnie z zasadami przyj´tymi przez

paƒstwa cz∏onkowskie Unii Europejskiej.

§ 10. 1. W przypadku, o którym mowa w § 9, Prezes Urz´du

1) okreÊla termin rozpocz´cia procedury w porozumieniu z podmiotem odpowiedzialnym;

2) przygotowuje raport oceniajàcy i przekazuje go,

wraz z zatwierdzonà Charakterystykà Produktu

Leczniczego, odpowiednim organom paƒstw

cz∏onkowskich bioràcych udzia∏ w procedurze.

§ 11. 1. Przed z∏o˝eniem wniosku o wszcz´cie procedury wzajemnego uznania podmiot odpowiedzialny

2) wnosi wszelkie uzupe∏nienia do dokumentacji majàcej byç podstawà raportu oceniajàcego, o którym mowa w art. 19 ust. 9 ustawy;

2. Wzór wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 3,

stanowi za∏àcznik do rozporzàdzenia.

§ 12. W ciàgu 90 dni od otrzymania od podmiotu

odpowiedzialnego informacji, o których mowa w § 11

ust. 1 pkt 2, Prezes Urz´du przygotowuje lub aktualizuje raport oceniajàcy, o którym mowa w § 10 ust. 1

pkt 2, na podstawie danych z∏o˝onych przez podmiot

odpowiedzialny.

Rozdzia∏ 4

Zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu

w procedurze wzajemnego uznania

§ 13. Wniosek o zmian´ w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu powinien zostaç z∏o˝ony we wszystkich paƒstwach cz∏onkowskich, w których produkt ten

zosta∏ dopuszczony do obrotu w procedurze wzajemnego uznania.

§ 14. W odniesieniu do zmian danych i dokumentów b´dàcych podstawà wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze wzajemnego

uznania majà zastosowanie przepisy Rozporzàdzenia

Komisji (WE) nr 1084/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r.

Rozdzia∏ 5

Przepis koƒcowy

§ 15. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

og∏oszenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. (poz. 1106)

1106

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 30 kwietnia 2004 r.

w sprawie szczegó∏owego trybu post´powania dotyczàcego procedury wzajemnego uznania

Na podstawie art. 19b ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r.

Nr 53, poz. 533, Nr 69, poz. 625 i Nr 91, poz. 877, Nr 92,

poz. 882 i Nr 93, poz. 896) zarzàdza si´, co nast´puje

2. Warunkiem rozpocz´cia procedury, o której mowa w ust. 1, jest zakoƒczenie wszystkich post´powaƒ

dotyczàcych produktu leczniczego w paƒstwach obj´tych uprzednio procedurà wzajemnego uznania.

Rozdzia∏ 1

3. Do post´powania, o którym mowa w ust. 1, stosuje si´ odpowiednio przepisy § 5 § 6.

Przepisy ogólne