Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie zakresu dokumentacji niezbędnej do oceny nowej substancji oraz wykazu jednostek naukowych właściwych do dokonania oceny ze względu na przedmiot wniosku

§ 1. 1. Dokumentacja niezb´dna do oceny nowej

substancji, którà producent do∏àcza do wniosku o wy-

2) informacje o fizycznych i chemicznych w∏aÊciwoÊciach substancji;

1) informacje identyfikujàce substancj´;

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Ra-

dy Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93,

poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia

— dyrektywy 89/109/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbli˝enia ustawodawstw Paƒstw Cz∏onkowskich odnoszàcych si´ do materia∏ów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu ze Êrodkami spo˝ywczymi (Dz. U. WE L 40

z 11.12.1989).

Dane dotyczàce og∏oszenia dyrektywy Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporzàdzeniu, z dniem uzyskania

przez Rzeczpospolità Polskà cz∏onkostwa w Unii Europejskiej dotyczà og∏oszenia tej dyrektywy w Dzienniku Urz´dowym

Unii Europejskiej — wydanie specjalne.

3) informacje o przewidywanym zastosowaniu substancji;

4) informacje o dopuszczeniu substancji w innych

krajach;

5) dane dotyczàce migracji substancji;

6) dane toksykologiczne;

7) dane dotyczàce wp∏ywu substancji na drobnoustroje, w przypadku gdy substancja wykazuje

w∏aÊciwoÊci biobójcze.

2. Szczegó∏owe dane i informacje, o których mowa

w ust. 1, okreÊla za∏àcznik do rozporzàdzenia.

Poz. 1101

3. W przypadku gdy nowa substancja zosta∏a dopuszczona do stosowania w produkcji materia∏ów

i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z ˝ywnoÊcià

poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, dokumentacja poÊwiadczajàca jej dopuszczenie w innym kraju

powinna byç przet∏umaczona na j´zyk polski.

4. Jednostkà naukowà w∏aÊciwà do wydania opinii

ze wzgl´du na przedmiot wniosku jest Paƒstwowy Zak∏ad Higieny w Warszawie.

§ 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

1 maja 2004 r.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 29 kwietnia 2004 r. (poz. 1101)

SZCZEGÓ¸OWE DANE I INFORMACJE NIEZB¢DNE DO OCENY NOWEJ SUBSTANCJI PRZEWIDZIANEJ

DO STOSOWANIA W PROCESIE WYTWARZANIA LUB PRZETWARZANIA MATERIA¸ÓW I WYROBÓW

PRZEZNACZONYCH DO KONTAKTU Z ˚YWNOÂCIÑ

I. Informacje identyfikujàce substancj´

1. Indywidualna okreÊlona substancja

1) nazwa chemiczna;

2) inne nazwy (zwyczajowa, handlowa, synonimy);

3) numer CAS (nadany przez Chemical Abstract Service);

4) wzór czàsteczkowy i strukturalny;

5) masa czàsteczkowa;

6) czystoÊç (%);

7) g∏ówne zanieczyszczenia (%);

8) dane spektralne pozwalajàce na identyfikacj´ substancji (np. UV, NMR lub MS);

9) specyfikacje;

10) inne informacje.

2. Mieszanina o okreÊlonym sk∏adzie — dotyczy

wy∏àcznie mieszanin uzyskanych w drodze powtarzalnego procesu, kiedy dok∏adny ich sk∏ad mo˝e byç ∏atwo okreÊlony (np. mieszanina izomerów)

1) nazwa chemiczna;

2) inne nazwy (zwyczajowa, handlowa, synonimy);

3) numer CAS;

4) poszczególne sk∏adniki i ich udzia∏ w mieszaninie;

5) Êrednia masa czàsteczkowa i zakres;

6) czystoÊç (%);

7) zanieczyszczenia (%);

8) dane spektralne pozwalajàce na identyfikacj´ (np.

UV, NMR lub MS);

9) specyfikacje;

10) inne informacje.

3. Mieszanina o nieokreÊlonym sk∏adzie — dotyczy

mieszanin, które mogà ró˝niç si´ w zale˝noÊci od partii, ale których sk∏ad odpowiada okreÊlonej specyfikacji. Typowym przyk∏adem mieszanin o nieokreÊlonym

sk∏adzie sà produkty pochodzàce z naturalnych êróde∏,

których sk∏ad zale˝y od êród∏a pochodzenia, klimatu

i obróbki. W celu uzyskania pozwolenia nale˝y dostarczyç mo˝liwie najlepszà specyfikacj´ mieszaniny nieokreÊlonej

1) nazwa chemiczna (podaç opis dok∏adnie jak to tylko mo˝liwe);

2) inne nazwy (zwyczajowa, handlowa, synonimy);

3) numer CAS;

4) substancje wyjÊciowe;

5) dane dotyczàce produkcji (kontrola procesu produkcji i powtarzalnoÊci);

6) substancje wytworzone podczas procesu produkcji;

7) sposób oczyszczania finalnego produktu;

8) produkty uboczne;

9) Êrednia masa czàsteczkowa i zakres;

10) czystoÊç (%);

11) g∏ówne zanieczyszczenia (%);

12) dane spektralne pozwalajàce na identyfikacj´ (np.

UV, NMR lub MS);

13) specyfikacje;

14) inne informacje.

4. Polimer stosowany jako substancja dodatkowa

— dotyczy polimeru lub oligomeru, który dodawany

jest do tworzywa sztucznego w celu osiàgni´cia odpowiedniego efektu technologicznego, ale który jako taki nie jest stosowany do wytworzenia finalnego materia∏u i wyrobu. Odnosi si´ to równie˝ do stubstancji

polimerowych, które mogà byç dodawane do medium, w którym zachodzi polimeryzacja

1) nazwa chemiczna;

2) inne nazwy (zwyczajowa, handlowa, synonimy);

3) numer CAS;

4) substancje wyjÊciowe (monomery i inne substancje wyjÊciowe);

5) substancje dodatkowe;

6) struktura polimeru;

7) Êrednia masa czàsteczkowa;

8) krzywa rozk∏adu mas czàsteczkowych;

9) udzia∏ sk∏adników o masie czàsteczkowej < 1000

(w %);

10) dane dotyczàce produkcji (kontrola procesu produkcji, powtarzalnoÊç);

11) lepkoÊç;

12) wskaênik szybkoÊci p∏yni´cia;

13) g´stoÊç (g/cm3);

14) pozosta∏oÊç monomeru (mg/kg);

15) czystoÊç (%);

16) g∏ówne zanieczyszczenia (%);

17) dane spektralne pozwalajàce na identyfikacj´ (np.

UV, NMR lub MS);

18) specyfikacje;

19) inne informacje.

II. Fizyczne i chemiczne w∏aÊciwoÊci substancji

1. W∏aÊciwoÊci fizyczne

1) temperatura topnienia (°C);

2) temperatura wrzenia (°C);

3) temperatura rozk∏adu (°C);

4) rozpuszczalnoÊç (g/l);

5) inne informacje istotne dla oceny substancji.

2. W∏aÊciwoÊci chemiczne

1) odczyn (kwaÊny, zasadowy, oboj´tny);

2) reaktywnoÊç;

3) stabilnoÊç (Êwiat∏o, powietrze, promieniowanie jonizujàce, ogrzewanie, p∏yny modelowe);

4) hydroliza;

5) rozk∏ad lub przemiana substancji podczas przetwórstwa;

6) produkty rozk∏adu lub przemiany;

7) interakcja ze sk∏adnikami ˝ywnoÊci;

8) inne informacje istotne dla oceny substancji.

III. Przewidywane zastosowanie substancji

1. Rodzaj materia∏u przeznaczonego do kontaktu

z ˝ywnoÊcià, w którym substancja b´dzie stosowana.

2. Funkcja technologiczna.

Poz. 1101

8. Warunki kontaktu materia∏u opakowaniowego

z ˝ywnoÊcià (rodzaj Êrodków spo˝ywczych, czas, temperatura (°C), stosunek powierzchni do obj´toÊci

(dm2/kg), inne informacje dotyczàce warunków kontaktu).

9. Inne informacje.

IV. Informacje o dopuszczeniu do stosowania w procesie wytwarzania lub przetwarzania substancji

w innych krajach

1. Paƒstwa Unii Europejskiej.

2. Paƒstwa nienale˝àce do Unii Europejskiej

1) USA: tak/nie, je˝eli tak, podaç informacje dotyczàce ograniczeƒ i warunków stosowania;

2) Japonia: tak/nie, je˝eli tak, podaç informacje dotyczàce ograniczeƒ i warunków stosowania;

3) inne paƒstwa: tak/nie, je˝eli tak, podaç informacje

dotyczàce ograniczeƒ i warunków stosowania.

3. Inne informacje dotyczàce dopuszczenia substancji do stosowania w procesie wytwarzania lub

przetwarzania i np. w innym zastosowaniu.

V. Dane dotyczàce migracji substancji

1. Badania migracji nale˝y przeprowadzaç w najbardziej „ostrych” warunkach przewidywanego zastosowania materia∏u.

2. Migracja specyficzna (SM)

1) substancja;

2) rodzaj próbki badanego materia∏u

a) sk∏ad chemiczny,

b) sk∏ad fizyczny — materia∏ homogenny, wielowarstwowy,

c) rozmiary próbki badanego materia∏u (kszta∏t,

wymiary, gruboÊç materia∏u),

d) g´stoÊç, wskaênik szybkoÊci p∏yni´cia polimeru,

e) rozmiar badanej próbki;

3) sposób przygotowania próbki do badania;

4) rodzaje ˝ywnoÊci/p∏ynów modelowych stosowane

w badaniach;

5) metoda badania (komorowa, torebkowa, zanurzeniowa, nape∏niania);

3. Maksymalna temperatura przetwórstwa (°C).

6) warunki kontaktu (czas, temperatura, stosunek powierzchni do obj´toÊci);

4. Szczegó∏owe zastosowanie.

7) metoda analityczna

5. Maksymalna procentowa zawartoÊç w materiale lub wyrobie.

a) granica wykrywalnoÊci/oznaczalnoÊci,

6. Pozosta∏oÊç w finalnym wyrobie i metoda ekstrakcji.

c) odzysk,

7. Post´powanie z materia∏em przed jego u˝yciem

(np. sterylizacja, czyszczenie spr´˝onà parà, p∏ukanie).

b) precyzja metody,

d) inne informacje;

8) wyniki badania migracji (podaç w tabeli, zgodnie

z poni˝szym schematem).

P∏yny

modelowe

— 7570 —

Czas

(h lub dni)1)

Temperatura

(°C)

Poz. 1101

Wyniki

(mg/dm2)

Wyniki

(mg/kg ˝ywnoÊci)

OkreÊliç dok∏adnie sposób obliczania, g∏ównie w odniesieniu do zale˝noÊci powierzchnia/obj´toÊç.

3. Migracja globalna (OM)

1) rodzaj próbki badanego materia∏u;

2) sposób przygotowania próbki do badania;

3) p∏yny modelowe;

4) metoda badania (komorowa, torebkowa, zanurzeniowa, nape∏niania);

P∏yny

modelowe

Czas

(h lub dni)1)

5) warunki kontaktu (czas, temperatura, stosunek powierzchni do obj´toÊci);

6) metoda analityczna;

7) inne informacje;

8) wyniki badania migracji (podaç w tabeli, zgodnie

z poni˝szym schematem).

Temperatura

(°C)

Wyniki

(mg/dm2)

Wyniki

(mg/kg ˝ywnoÊci)

ObjaÊnienia

1) W zale˝noÊci od rzeczywistego czasu badania zgodnie z przyj´tymi zasadami w badaniach migracji.

OkreÊliç dok∏adnie sposób obliczania, g∏ównie w odniesieniu do zale˝noÊci powierzchnia/obj´toÊç.

4. Oznaczanie i identyfikacja migrujàcych oligomerów i produktów reakcji otrzymanych z monomerów

i substancji wyjÊciowych

1) próbka badana;

2) sk∏ad chemiczny;

3) sk∏ad fizyczny;

4) g´stoÊç, wskaênik p∏yni´cia polimeru;

5) wielkoÊç badanej próbki;

6) sposób przygotowania próbki do badania;

7) stosowane próbki ˝ywnoÊci/p∏yny modelowe/roztwory ekstrakcyjne;

8) metoda badania;

9) czas i temperatura kontaktu;

10) zale˝noÊç powierzchni kontaktu do obj´toÊci w badaniach migracji;

11) metoda analityczna;

12) granica wykrywalnoÊci/oznaczalnoÊci;

13) odzysk;

14) inne informacje;

15) wyniki.

5. Dane dotyczàce pozosta∏oÊci substancji w materiale przeznaczonym do kontaktu z ˝ywnoÊcià

1) aktualna zawartoÊç;

2) substancja;

3) rodzaj próbki badanego materia∏u;

4) sk∏ad chemiczny;

5) sk∏ad fizyczny;

6) rozmiar próbki badanego materia∏u (kszta∏t, wymiary, gruboÊç materia∏u);

7) g´stoÊç, wskaênik szybkoÊci p∏yni´cia polimeru;

8) wielkoÊç badanej próbki;

9) sposób przygotowania próbki do badania;

10) metoda badania;

11) granica wykrywalnoÊci/oznaczalnoÊci;

12) precyzja metody;

13) odzysk;

14) inne informacje;

15) wyniki badania;

16) obliczona migracja dla najostrzejszych warunków

stosowania;

17) zale˝noÊç pomi´dzy zawartoÊcià pozosta∏oÊci

a migracjà specyficznà.

VI. Dane toksykologiczne

1. Do ka˝dego wymienionego poni˝ej badania powinno byç do∏àczone streszczenie zawierajàce wyniki

badaƒ oraz potwierdzenie, czy istniejà statystycznie

istotne ró˝nice pomi´dzy wynikami uzyskanymi dla

grupy kontrolnej i badanej; nale˝y tak˝e do∏àczyç pe∏ny raport z badaƒ toksykologicznych; w zale˝noÊci od

wielkoÊci migracji substancji wymagany jest zakres

badaƒ okreÊlony w ust. 2 i 3.

2. Podstawowy zakres badaƒ — je˝eli migracja

substancji wynosi powy˝ej 5 mg/kg (5—60 mg/kg)

˝ywnoÊci lub p∏ynu modelowego, wymagany jest zakres badaƒ, który obejmuje

1) badania mutagennoÊci z zastosowaniem 3 testów

a) test mutacji genowych u bakterii,

b) test aberracji chromosomowych in vitro u ssaków,

c) test mutacji genowych w komórkach ssaków in

vitro;

2) 90-dniowe badania toksycznoÊci doustnej (na 2 gatunkach ssaków);

3) badania wch∏aniania, rozmieszczenia, metabolizmu i wydalania substancji;

4) badania wp∏ywu na rozrodczoÊç (na 2 gatunkach

ssaków);

5) badania toksycznoÊci przewlek∏ej i rakotwórczoÊci

(na 2 gatunkach ssaków).

3. Zredukowany zakres badaƒ

1) je˝eli migracja substancji mieÊci si´ w zakresie

0,05—5,0 mg/kg ˝ywnoÊci lub p∏ynu modelowego,

wymagane sà

a) badania mutagennoÊci z zastosowaniem 3 testów

— test mutacji genowych u bakterii,

— test aberracji chromosomowych in vitro

u ssaków,

— test mutacji genowych w komórkach ssaków

in vitro,

b) 90-dniowe badania toksycznoÊci doustnej (na

2 gatunkach ssaków),

c) dane wskazujàce na brak potencjalnej kumulacji

u cz∏owieka;

Poz. 1101 i 1102

2) je˝eli migracja substancji jest ni˝sza ni˝ 0,05 mg/kg

˝ywnoÊci lub p∏ynu modelowego, wymagane sà

badania mutagennoÊci z zastosowaniem 3 testów

a) test mutacji genowych u bakterii,

b) test aberracji chromosomowych in vitro u ssaków,

c) test mutacji genowych w komórkach ssaków in

vitro.

4. Dodatkowe badania — w przypadku gdy wyniki

powy˝szych badaƒ, wiedza lub inne dane b´dà wskazywa∏y na mo˝liwoÊç wystàpienia innych skutków

dzia∏ania, takich jak proliferacja peroksysomów, neurotoksycznoÊç, immunotoksycznoÊç lub wp∏yw na

uk∏ad hormonalny, wówczas mogà byç wymagane

dodatkowe badania.

VII. Wp∏yw substancji na drobnoustroje

1. Zastosowanie substancji jako czynnika o dzia∏aniu biobójczym.

2. Zamierzona funkcja technologiczna dzia∏ania

substancji na drobnoustroje (np. stosowana w procesie poprzedzajàcym wytworzenie finalnego wyrobu

lub w celu ochrony powierzchni finalnego wyrobu).

3. Zakres dzia∏ania, poziom aktywnoÊci i skutecznoÊç.

4. Inne informacje, je˝eli sà wymagane.

1102

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 30 kwietnia 2004 r.

w sprawie szczegó∏owego zakresu znajomoÊci j´zyka polskiego, koniecznego do wykonywania zawodu

piel´gniarki, po∏o˝nej przez obywateli paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej

Na podstawie art. 11 ust. 5 ustawy z dnia 5 lipca

1996 r. o zawodach piel´gniarki i po∏o˝nej (Dz. U.

z 2001 r. Nr 57, poz. 602 i Nr 89, poz. 969, z 2003 r.

Nr 109, poz. 1029 oraz z 2004 r. Nr 19, poz. 177 i Nr 92,

poz. 885) zarzàdza si´, co nast´puje

§ 1. Zakres znajomoÊci j´zyka polskiego, konieczny

do wykonywania zawodu piel´gniarki, po∏o˝nej przez

obywateli paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej

obejmuje

1) porozumiewanie si´ z pacjentem, jego rodzinà

i bliskimi, cz∏onkami zespo∏u terapeutycznego oraz

innymi wspó∏pracownikami w sprawach dotyczàcych pacjenta;

2) rozumienie tekstu pisanego, w tym korzystanie

z dokumentacji medycznej, fachowej literatury

i piÊmiennictwa oraz przepisów prawnych regulujàcych wykonywanie zawodu piel´gniarki, po∏o˝nej;

3) umiej´tnoÊç pisania, szczególnie w zakresie poprawnego prowadzenia dokumentacji medycznej.

§ 2. Zakres znajomoÊci j´zyka polskiego, o którym

mowa w § 1, konieczny do wykonywania zawodu piel´gniarki, obejmuje w szczególnoÊci umiej´tnoÊci dotyczàce

1) prowadzenia rozmowy ukierunkowanej na rozpoznawanie problemów zdrowotnych pacjentów

(podopiecznych) oraz niezb´dnych do podj´cia

dzia∏aƒ piel´gnacyjnych;

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

2) scharakteryzowania objawów patologicznych wyst´pujàcych u pacjentów ze strony poszczególnych uk∏adów i narzàdów;

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

3) formu∏owania diagnozy oraz przedstawienia informacji na temat planu opieki piel´gniarskiej, a tak˝e oceny rezultatów tej opieki;

————————

1101

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 29 kwietnia 2004 r.

w sprawie zakresu dokumentacji niezb´dnej do oceny nowej substancji oraz wykazu jednostek naukowych

w∏aÊciwych do dokonania oceny ze wzgl´du na przedmiot wniosku2)

Na podstawie art. 5 ust. 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. o materia∏ach i wyrobach przeznaczonych

do kontaktu z ˝ywnoÊcià (Dz. U. Nr 128, poz. 1408

oraz z 2003 r. Nr 171, poz. 1662) zarzàdza si´, co nast´puje

danie pozwolenia na stosowanie nowej substancji

w procesie wytwarzania lub przetwarzania materia∏ów

i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z ˝ywnoÊcià,

powinna zawieraç