Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 kwietnia 2004 r. w sprawie przeprowadzania urzędowej kontroli żywności

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla szczegó∏owy sposób

i tryb przeprowadzania przez organy Paƒstwowej Inspekcji Sanitarnej urz´dowej kontroli ˝ywnoÊci, zwanej dalej „kontrolà”.

§ 2. 1. Paƒstwowi inspektorzy sanitarni opracowujà programy kontroli obejmujàce rodzaj, zakres i cz´stotliwoÊç tej kontroli wraz z harmonogramem dzia∏aƒ, uwzgl´dniajàc warunki i sposób wspó∏dzia∏ania

z organami Inspekcji Weterynaryjnej, okreÊlone

w przepisach wydanych na podstawie art. 48 ust. 2

ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych ˝ywnoÊci i ˝ywienia, zwanej dalej „ustawà”.

2. Ustalajàc cz´stotliwoÊç i zakres przeprowadzanych kontroli, organy Paƒstwowej Inspekcji Sanitarnej

biorà pod uwag´

1) ocen´ realizacji zasad dobrej praktyki higienicznej

(GHP);

2) ocen´ zaawansowania we wdra˝aniu zasad systemu HACCP, z uwzgl´dnieniem krytycznych punktów kontroli i sposobu ich monitorowania;

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia

1) dyrektywy 89/397/EWG z dnia 14 czerwca 1989 r.

w sprawie urz´dowej kontroli ˝ywnoÊci (Dz. Urz. WE

L 186 z 30.06.1989),

2) dyrektywy 93/99/EWG z dnia 29 paêdziernika 1993 r.

w sprawie dodatkowych Êrodków urz´dowej kontroli

Êrodków spo˝ywczych (Dz. Urz. WE L 290 z 24.11.1993).

Dane dotyczàce og∏oszenia aktów prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporzàdzeniu, z dniem

uzyskania przez Rzeczpospolità Polskà cz∏onkostwa

w Unii Europejskiej dotyczà og∏oszenia tych aktów

w Dzienniku Urz´dowym Unii Europejskiej — wydanie

specjalne.

3) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2001 r. Nr 128, poz. 1408, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145

i Nr 166, poz. 1362, z 2003 r. Nr 52, poz. 450, Nr 122,

poz. 1144, Nr 130, poz. 1187, Nr 199, poz. 1938 i Nr 208,

poz. 2020 oraz z 2004 r. Nr 33, poz. 288 i Nr 96, poz. 959.

3) ogólnà ocen´ potencjalnego ryzyka w zakresie

bezpieczeƒstwa i jakoÊci zdrowotnej, na które nara˝ona mo˝e byç ˝ywnoÊç w procesie produkcji

lub w obrocie.

§ 3. Kontrol´ przeprowadza si´

1) zgodnie z przyj´tym harmonogramem, o którym

mowa w § 2 ust. 1;

2) w ka˝dym przypadku podejrzenia lub powzi´cia

wiadomoÊci o uchybieniach zagra˝ajàcych zdrowiu lub ˝yciu cz∏owieka.

§ 4. 1. Kontrol´ przeprowadza si´ na wszystkich

etapach procesu produkcji lub obrotu ˝ywnoÊcià.

2. Organ kontrolujàcy mo˝e wybraç etap lub etapy

procesu produkcji lub obrotu, które uwa˝a za najbardziej uzasadnione do realizacji celów kontroli.

3. Ocena, o której mowa w § 2 ust. 2 pkt 3, polega

na przeprowadzeniu oceny ryzyka dla poszczególnych

Êrodków spo˝ywczych, z uwzgl´dnieniem ich rodzaju,

sposobu, w jaki sà one produkowane lub przetwarzane, oraz procesów, jakim sà one poddawane przed dostarczeniem do konsumenta, warunków, w jakich te

Êrodki spo˝ywcze sà przechowywane lub wprowadzane do obrotu, a tak˝e rodzaju materia∏ów i wyrobów

przeznaczonych do kontaktu z ˝ywnoÊcià.

§ 5. Kontrolà ˝ywnoÊci obejmuje si´

1) stan i sposób u˝ytkowania terenu, zabudowaƒ, pomieszczeƒ produkcyjnych, socjalnych, maszyn

i urzàdzeƒ oraz otoczenia zak∏adu;

2) surowce, dozwolone substancje dodatkowe i substancje pomagajàce w przetwarzaniu;

3) pó∏produkty;

4) produkty koƒcowe;

5) materia∏y i wyroby przeznaczone do kontaktu

z ˝ywnoÊcià;

6) Êrodki czystoÊci i konserwacji urzàdzeƒ, a tak˝e

Êrodki ochrony przed szkodnikami;

7) procesy stosowane przy produkcji lub przetwarzaniu ˝ywnoÊci, w tym metody konserwowania ˝ywnoÊci;

8) etykiety i sposoby znakowania ˝ywnoÊci.

§ 6. W ramach kontroli organy Paƒstwowej Inspekcji Sanitarnej wykonujà, w zale˝noÊci od potrzeb, jednà lub wi´cej z nast´pujàcych czynnoÊci kontrolnych

1) kontrol´ stanu realizacji zasad dobrej praktyki higienicznej (GHP) w zak∏adzie;

2) pobranie próbek wed∏ug zasad okreÊlonych

w przepisach wydanych na podstawie art. 25

ust. 2 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Paƒstwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 1998 r. Nr 90,

poz. 575, z póên. zm.4)) i przeprowadzenie badaƒ

laboratoryjnych;

3) ocen´ prawid∏owoÊci prowadzenia dokumentacji

i zapisów dotyczàcych realizacji zasad dobrej praktyki higienicznej (GHP) oraz przebiegu procesów

technologicznych;

4) kontrol´ stosowanych w zak∏adzie systemów wewn´trznej kontroli jakoÊci zdrowotnej ˝ywnoÊci, ze

szczególnym uwzgl´dnieniem stosowania zasad

systemu HACCP wdro˝onego w zak∏adzie, w produkcji lub w obrocie ˝ywnoÊcià.

§ 7. 1. CzynnoÊci, o których mowa w § 6, odbywajà si´ w obecnoÊci kierujàcego zak∏adem lub osoby

przez niego upowa˝nionej i w razie potrzeby mogà

byç uzupe∏nione o

1) przeglàd wyników pomiarów zarejestrowanych

przez aparatur´ pomiarowà zainstalowanà w zak∏adzie;

2) weryfikacj´ pomiarów, o których mowa w pkt 1,

dokonanych przy u˝yciu aparatury pomiarowej organu kontrolujàcego;

3) wywiad z kierujàcym zak∏adem lub osobà przez

niego upowa˝nionà.

2. Przed przystàpieniem do czynnoÊci kontrolnych

przeprowadzajàcy kontrol´ okazujà legitymacj´ s∏u˝bowà oraz upowa˝nienie do wykonywania czynnoÊci

kontrolnych wydane na podstawie przepisów o Paƒstwowej Inspekcji Sanitarnej.

§ 8. Pomieszczenia zak∏adu, w których Êrodki spo˝ywcze sà produkowane, przechowywane lub wprowadzane do obrotu, podlegajà kontroli przeprowadza———————

4) Zmiany

tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y

og∏oszone w Dz. U. z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 117,

poz. 756, z 1999 r. Nr 70, poz. 778, z 2000 r. Nr 12, poz. 136

i Nr 120, poz. 1268, z 2001 r. Nr 11, poz. 84, Nr 29, poz. 320,

Nr 42, poz. 473, Nr 63, poz. 634, Nr 125, poz. 1367, Nr 126,

poz. 1382 i Nr 128, poz. 1407 i 1408, z 2002 r. Nr 37,

poz. 329, Nr 74, poz. 676 i Nr 135, poz. 1145 oraz z 2003 r.

Nr 80, poz. 717 i Nr 208, poz. 2020.

Poz. 1098

nej z cz´stotliwoÊcià odpowiednià do ryzyka, o którym

mowa w § 2 ust. 2 pkt 3.

§ 9. Kontrola, o której mowa w § 6 pkt 1, polega na

dokonaniu oceny

1) stanu sanitarnohigienicznego otoczenia zak∏adu,

budynków oraz stosowanych Êrodków transportu;

2) funkcjonalnoÊci pomieszczeƒ produkcyjnych i socjalnych zak∏adu oraz stanu ich czystoÊci i porzàdku, a tak˝e prawid∏owoÊci wykorzystywania tych

pomieszczeƒ zgodnie z przeznaczeniem;

3) rozdzia∏u stref „czystych” i „brudnych” oraz dróg

krzy˝owania si´ czynnoÊci „czystych” i „brudnych” ze wzgl´du na ryzyko wystàpienia zagro˝eƒ

bezpieczeƒstwa ˝ywnoÊci;

4) prawid∏owoÊci i czystoÊci linii technologicznych

oraz wyposa˝enia w maszyny i urzàdzenia;

5) prawid∏owoÊci wentylacji w pomieszczeniach produkcyjnych, w tym magazynowych i halach sprzeda˝y;

6) kalibracji lub wzorcowania sprz´tu kontrolno-pomiarowego;

7) stanu maszyn i urzàdzeƒ w zakresie zapewnienia

bezpieczeƒstwa ˝ywnoÊci;

8) jakoÊci zdrowotnej surowców, pó∏produktów, dozwolonych substancji dodatkowych, substancji

pomagajàcych w przetwarzaniu oraz materia∏ów

i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z ˝ywnoÊcià;

9) sposobu znakowania produktów gotowych i ich

identyfikowalnoÊci;

10) bie˝àcego stanu higieny personelu i przestrzegania przez personel zasad higieny w produkcji lub

obrocie ˝ywnoÊcià;

11) skutecznoÊci procesów mycia i dezynfekcji oraz

oceny pozosta∏oÊci Êrodków myjàcych i dezynfekujàcych;

12) sposobu gromadzenia i cz´stotliwoÊci usuwania

odpadów i Êcieków;

13) skutecznoÊci zabezpieczenia przed szkodnikami;

14) sposobów zabezpieczenia przed zanieczyszczeniem od∏amkami szk∏a, drewna, plastiku i metalu;

15) zaopatrzenia w wod´ i jakoÊci wody.

§ 10. Oceny prawid∏owoÊci prowadzenia dokumentacji i zapisów, o których mowa w § 6 pkt 3, dokonuje si´ na podstawie kontroli

1) dokumentacji dotyczàcej realizacji zasad dobrej

praktyki higienicznej (GHP) i dobrej praktyki produkcyjnej (GMP), a w szczególnoÊci

a) procedur mycia i dezynfekcji,

b) aktualnoÊci i prawid∏owoÊci badania wody —

na podstawie wyników tych badaƒ,

c) realizacji harmonogramów szkoleƒ pracowników bioràcych udzia∏ w procesie produkcji lub

w obrocie ˝ywnoÊcià,

d) nadzoru nad prawid∏owym i higienicznym post´powaniem personelu,

e) zapisów dotyczàcych przeglàdów maszyn

i urzàdzeƒ oraz kalibracji i wzorcowania urzàdzeƒ pomiarowych oraz harmonogramu dzia∏aƒ w tym zakresie,

f) skutecznoÊci zabezpieczenia przed szkodnikami,

g) specyfikacji surowców i materia∏ów pomocniczych,

h) poprawnoÊci zapisów parametrów g∏ównych

procesów technologicznych,

i) zapisów dotyczàcych temperatury, a tam, gdzie

to niezb´dne, tak˝e wilgotnoÊci podczas magazynowania surowców, pó∏produktów i produktów gotowych, je˝eli jest to istotne ze wzgl´du

na bezpieczeƒstwo ˝ywnoÊci;

2) dokumentacji dotyczàcej realizacji wewn´trznych

systemów kontroli, a w szczególnoÊci zasad systemu HACCP.

§ 11. Kontrola, o której mowa w § 6 pkt 4, polega

na dokonaniu oceny stosowania zasad systemu

HACCP ze szczególnym uwzgl´dnieniem

Poz. 1098

ce kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujàcych.

2. Oceny laboratoriów, o których mowa w ust. 1,

dokonywane sà na podstawie kryteriów okreÊlonych

normà PN-EN 45002:1993 z marca 1993 r. — Ogólne

kryteria oceny laboratoriów badawczych.

3. Akredytacja laboratoriów, o których mowa

w ust. 1, dokonywana jest na podstawie kryteriów

okreÊlonych normà PN-EN 45003:2000 — System

akredytacji laboratoriów wzorcujàcych i badawczych. Wymagania ogólne dotyczàce dzia∏ania

i uznawania.

§ 13. 1. W czasie kontroli paƒstwowi inspektorzy

sanitarni mogà sporzàdzaç notatki z zapisów i dokumentacji prowadzonej w zak∏adzie.

2. Paƒstwowi inspektorzy sanitarni mogà wykonywaç kopie lub streszczenia zapisów i dokumentów dostarczonych im do przeglàdu i analizy.

§ 14. 1. Przedsi´biorca, którego dzia∏alnoÊç jest

kontrolowana, w terminie 14 dni od daty dor´czenia

mu protoko∏u kontroli, o którym mowa w art. 40 ust. 8

ustawy, mo˝e zg∏osiç zastrze˝enia do ustaleƒ stanu

faktycznego.

2. W razie zg∏oszenia zastrze˝eƒ do protoko∏u kontroli, organ kontrolujàcy dokonuje, w terminie 7 dni od

dnia ich wniesienia, analizy tych zastrze˝eƒ i w miar´

potrzeby podejmuje dodatkowe czynnoÊci kontrolne.

W przypadku stwierdzenia zasadnoÊci wniesionych

zastrze˝eƒ, w protokole kontroli dokonuje si´ odpowiednich zmian, podajàc uzasadnienie ich wprowadzenia. Dokonane zmiany stanowià za∏àcznik do protoko∏u.

3. Protokó∏ kontroli z za∏àcznikiem zawierajàcym

wprowadzone zmiany, o których mowa w ust. 2, wymaga ponownego podpisania przez kontrolowanego

i organ kontrolujàcy.

1) prowadzenia analizy potencjalnych zagro˝eƒ;

4. W razie nieuwzgl´dnienia zastrze˝eƒ w ca∏oÊci

lub w cz´Êci, organ kontrolujàcy przekazuje bezzw∏ocznie na piÊmie swoje stanowisko zg∏aszajàcemu

zastrze˝enia.

2) identyfikacji krytycznych punktów kontroli i okreÊlenia dla nich wartoÊci docelowych i krytycznych;

§ 15. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

1 maja 2004 r.5)

3) monitorowania krytycznych punktów kontroli;

4) podejmowania dzia∏aƒ korygujàcych.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

§ 12. 1. Badania laboratoryjne realizowane w ramach urz´dowej kontroli ˝ywnoÊci wykonujà laboratoria akredytowane, o których mowa w art. 44 ustawy,

spe∏niajàce kryteria okreÊlone normà PN-EN ISO/IEC

17025 z lutego 2001 r. — Ogólne wymagania dotyczà-

———————

5) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze-

niem Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie

przeprowadzania urz´dowej kontroli ˝ywnoÊci (Dz. U.

z 2003 r. Nr 21, poz. 186).

1098

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 28 kwietnia 2004 r.

w sprawie przeprowadzania urz´dowej kontroli ˝ywnoÊci2)

Na podstawie art. 48 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia

11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych ˝ywnoÊci

i ˝ywienia (Dz. U. Nr 63, poz. 634, z póên. zm.3)) zarzàdza si´, co nast´puje