Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2004 r. w sprawie postępowania wyjaśniającego dotyczącego żywności wprowadzonej po raz pierwszy do obrotu

§ 1. 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) jednostk´ badawczo-rozwojowà w∏aÊciwà do wydawania opinii majàcych na celu wyjaÊnienie, czy

Êrodki spo˝ywcze nie stanowià zagro˝enia dla

zdrowia cz∏owieka, a w odniesieniu do Êrodków

spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego dodatkowo, czy odpowiadajà one szczególnym potrzebom ˝ywieniowym oraz, czy wyraênie

ró˝nià si´ od ˝ywnoÊci przeznaczonej do powszechnego spo˝ycia;

2) zakres informacji, rodzaje badaƒ naukowych lub

innych danych niezb´dnych do przeprowadzenia

przez G∏ównego Inspektora Sanitarnego post´powania, o którym mowa w art. 19 ust. 1 ustawy

z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych

˝ywnoÊci i ˝ywienia, zwanego dalej „post´powaniem wyjaÊniajàcym”.

2. Przepisy rozporzàdzenia nie dotyczà nowej ˝ywnoÊci okreÊlonej w art. 3 ust. 1 pkt 26 ustawy z dnia

11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych ˝ywnoÊci

i ˝ywienia.

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia

a) dyrektywy 89/398/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie

zbli˝enia ustawodawstw paƒstw cz∏onkowskich odnoszàcych si´ do Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego (Dz. Urz. WE L 186

z 30.06.1989),

b) dyrektywy 1999/21/WE z 25 marca 1999 r. w sprawie

dietetycznych Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (Dz. Urz. WE L 91 z 07.04.1999),

c) dyrektywy 2002/46/EWG z dnia 10 czerwca 2002 r.

w sprawie zbli˝enia ustawodawstw Paƒstw Cz∏onkowskich odnoszàcych si´ do suplementów ˝ywnoÊciowych

(Dz. Urz. WE L 183 z 12.07.2002).

Dane dotyczàce og∏oszenia aktów prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporzàdzeniu, z dniem

uzyskania przez Rzeczpospolità Polskà cz∏onkostwa w Unii

Europejskiej dotyczà og∏oszenia tych aktów w Dzienniku

Urz´dowym Unii Europejskiej — wydanie specjalne.

3) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2001 r. Nr 128, poz. 1408, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145

i Nr 166, poz. 1362, z 2003 r. Nr 52, poz. 450, Nr 122,

poz. 1144, Nr 130, poz. 1187, Nr 199, poz. 1938 i Nr 208,

poz. 2020 oraz z 2004 r. Nr 33, poz. 288 i Nr 96, poz. 959.

§ 2. Je˝eli dla Êrodka spo˝ywczego obj´tego powiadomieniem o wprowadzeniu do obrotu, zwanego

dalej „powiadomieniem”, zosta∏a wydana opinia naukowa stwierdzajàca, ˝e Êrodek spo˝ywczy nie stanowi zagro˝enia dla zdrowia cz∏owieka, a w odniesieniu

do Êrodka spo˝ywczego specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego dodatkowo, ˝e odpowiada on szczególnym potrzebom ˝ywieniowym oraz ˝e wyraênie ró˝ni

si´ od ˝ywnoÊci przeznaczonej do powszechnego spo˝ycia, którà przedsi´biorca przed∏o˝y razem z powiadomieniem lub powo∏a si´ na powszechnie dost´pnà

publikacj´ tej opinii w wydawnictwach naukowych,

opinia zostanie uwzgl´dniona w post´powaniu wyjaÊniajàcym.

§ 3. Opinie, o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 1, wydaje Instytut ˚ywnoÊci i ˚ywienia im. prof. dr. med.

Aleksandra Szczyg∏a w Warszawie, zwany dalej „Instytutem”.

§ 4. Je˝eli informacje podane w powiadomieniu sà

niewystarczajàce dla prawid∏owego przeprowadzenia

post´powania wyjaÊniajàcego, G∏ówny Inspektor Sanitarny, na podstawie art. 19 ust. 2 ustawy z dnia

11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych ˝ywnoÊci

i ˝ywienia, mo˝e zobowiàzaç przedsi´biorc´ do przekazania

1) informacji o

a) sk∏adzie jakoÊciowym i iloÊciowym Êrodka spo˝ywczego,

b) metodach analitycznych do oznaczania sk∏adników w tym Êrodku spo˝ywczym,

c) postaci, w jakiej Êrodek spo˝ywczy b´dzie wprowadzany do obrotu;

2) wyników badaƒ naukowych okreÊlajàcych

a) zawartoÊç witamin, sk∏adników mineralnych

i innych substancji czynnych zawartych w Êrodku spo˝ywczym,

b) poziom zanieczyszczeƒ chemicznych, mikrobiologicznych lub fizycznych;

3) próbki Êrodka spo˝ywczego;

4) w przypadku Êrodków spo˝ywczych przywo˝onych

z zagranicy

a) certyfikatu jakoÊci zdrowotnej w∏adz sanitarnych kraju producenta,

b) informacji dotyczàcej adresata i daty pierwszego powiadomienia,

c) etykiety z kraju pierwszego powiadomienia.

§ 5. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

1 maja 2004 r.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

1095

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 26 kwietnia 2004 r.

w sprawie post´powania wyjaÊniajàcego dotyczàcego ˝ywnoÊci wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu2)

Na podstawie art. 20 ust. 2 ustawy z dnia 11 maja

2001 r. o warunkach zdrowotnych ˝ywnoÊci i ˝ywienia

(Dz. U. Nr 63, poz. 634, z póên. zm.3)) zarzàdza si´, co

nast´puje