Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora

§ 25. 1. Ustalenia kosztów zwiàzanych z przeprowadzeniem testu dokonuje Komisja, nie póênej ni˝

w terminie 14 dni przed dniem jego przeprowadzenia,

na podstawie rzeczywistych wydatków ponoszonych

przez jednostk´ przeprowadzajàcà test umiej´tnoÊci,

obliczonych z uwzgl´dnieniem wydatków zwiàzanych

z powo∏aniem zespo∏u egzaminacyjnego, wynagrodzeniem cz∏onków zespo∏u egzaminacyjnego oraz wydatków organizacyjno-technicznych.

2. Wnioskodawca uiszcza koszty w postaci jednorazowej op∏aty, nie póêniej ni˝ w terminie 7 dni przed

Poz. 1033 i 1034

dniem przeprowadzenia testu, na konto bankowe

wskazane przez Komisj´.

3. Przyst´pujàc do testu, wnioskodawca okazuje

dokument poÊwiadczajàcy to˝samoÊç.

4. W przypadku odstàpienia od testu, o którym

mowa w § 16, op∏ata, o której mowa w ust. 2, nie podlega zwrotowi.

Rozdzia∏ 4

Przepis koƒcowy

§ 26. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

1 maja 2004 r.

Minister Finansów: w z. E. Mucha

1034

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA FINANSÓW1)

z dnia 30 kwietnia 2004 r.

w sprawie obowiàzkowego ubezpieczenia odpowiedzialnoÊci cywilnej badacza i sponsora

Na podstawie art. 37b ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53,

poz. 533, Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882

i Nr 93, poz. 896) zarzàdza si´, co nast´puje

2) polegajàcych na zap∏acie kar umownych;

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla szczegó∏owy zakres

ubezpieczenia odpowiedzialnoÊci cywilnej badacza

i sponsora za szkody wyrzàdzone w zwiàzku z prowadzeniem badania klinicznego, zwanego dalej „ubezpieczeniem OC”, termin powstania obowiàzku ubezpieczenia

oraz minimalnà sum´ gwarancyjnà tego ubezpieczenia.

3. Ubezpieczenie OC obejmuje wszystkie szkody

w zakresie, o którym mowa w ust. 1, z zastrze˝eniem

ust. 2, bez mo˝liwoÊci umownego ograniczenia przez

zak∏ad ubezpieczeƒ wyp∏aty odszkodowaƒ.

§ 2. 1. Ubezpieczeniem OC jest obj´ta odpowiedzialnoÊç cywilna badacza i sponsora za szkody wyrzàdzone w nast´pstwie dzia∏ania lub zaniechania

ubezpieczonego, w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, wynik∏e w zwiàzku z prowadzeniem badania klinicznego.

2. Ubezpieczenie OC nie obejmuje szkód

1) polegajàcych na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie mienia, wyrzàdzonych przez ubezpieczonego

ma∏˝onkowi, wst´pnemu, zst´pnemu, rodzeƒstwu,

a tak˝e powinowatemu w tej samej linii lub stopniu, osobie pozostajàcej w stosunku przysposobienia oraz jej ma∏˝onkowi, jak równie˝ osobie, z którà ubezpieczony pozostaje we wspólnym po˝yciu;

————————

1) Minister Finansów kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— instytucje finansowe, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 3 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 marca

2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Finansów (Dz. U. Nr 32, poz. 301, Nr 43, poz. 378

i Nr 93, poz. 834).

3) powsta∏ych wskutek dzia∏aƒ wojennych, stanu

wojennego, rozruchów i zamieszek, a tak˝e aktów

terroru.

§ 3. Obowiàzek ubezpieczenia OC powstaje najpóêniej w dniu z∏o˝enia wniosku o wydanie pozwolenia na rozpocz´cie badania klinicznego.

§ 4. 1. Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC, w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz

wszystkich zdarzeƒ, których skutki sà obj´te umowà

ubezpieczenia OC, wynosi równowartoÊç w z∏otych

1) 500 000 euro w odniesieniu do badacza;

2) 500 000 euro w odniesieniu do sponsora.

2. Kwoty, o których mowa w ust. 1, ustalane sà

przy zastosowaniu kursu Êredniego euro og∏oszonego

przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku,

w którym umowa ubezpieczenia OC zosta∏a zawarta.

§ 5. Przepisy rozporzàdzenia stosuje si´ do umów

ubezpieczenia OC zawartych od dnia 1 maja 2004 r.

§ 6. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

1 maja 2004 r.

Minister Finansów: w z. E. Mucha