Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi

§ 5. Regu∏y okreÊlone w § 3 i §4 nie majà zastosowania do implantów piersi. Implanty piersi zalicza si´

do klasy III.

§ 6. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

1028

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 30 kwietnia 2004 r.

w sprawie wzorów formularzy zg∏oszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych

i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do u˝ywania oraz sposobu przekazywania

danych obj´tych formularzami zg∏oszeniowymi

Na podstawie art. 58 ustawy z dnia 20 kwietnia

2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93,

poz. 896) zarzàdza si´, co nast´puje

4. Za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia dotyczy zg∏aszania do Rejestru zg∏oszenia informacji dotyczàcych

certyfikatów.

§ 1. 1. Zg∏oszenia do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do u˝ywania, zwanego dalej „Rejestrem”, dokonuje si´ na formularzach, których wzory

okreÊlone zosta∏y w za∏àcznikach do rozporzàdzenia.

§ 2. Zg∏oszenia wniosku o dokonanie zmiany we

wpisach w Rejestrze lub o wykreÊlenie z Rejestru dokonuje si´ na formularzach, o których mowa w § 1.

2. Za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia dotyczy zg∏aszania do Rejestru wyrobów medycznych oprócz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

3. Za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia dotyczy zg∏aszania do Rejestru wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

§ 3. Zg∏oszenie nale˝y sk∏adaç w wersji drukowanej w dwóch jednobrzmiàcych egzemplarzach, osobiÊcie w siedzibie Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub listem poleconym. Do zg∏oszenia nale˝y do∏àczyç kopi´ dowodu wp∏aty op∏at rejestrowych.

§ 4. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia

z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie wzorów zg∏oszeƒ

rejestrowych do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz wysokoÊci op∏at rejestrowych (Dz. U.

Nr 234, poz. 1977).

§ 5. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 30 kwietnia 2004 r. (poz. 1028)

Za∏àcznik nr 1

Za∏àcznik nr 2

Za∏àcznik nr 3

d) regu∏a 16 — nieaktywne wyroby medyczne

przeznaczone specjalnie do rejestracji diagnostycznych obrazów rentgenowskich zalicza si´

do klasy IIa,

e) regu∏a 17 — wyroby medyczne wyprodukowane z wykorzystaniem pozbawionych zdolnoÊci

do ˝ycia tkanek zwierz´cych lub ich pochodnych zalicza si´ do klasy III, z wyjàtkiem przypadków, gdy wyroby takie sà przeznaczone do

kontaktowania si´ wy∏àcznie z nieuszkodzonà

skórà,

Poz. 1027 i 1028

f) regu∏a 18 — worki na krew zalicza si´ do klasy

IIb.