Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia

§ 1. Wyroby medyczne do ró˝nego przeznaczenia,

zwane dalej „wyrobami medycznymi”, klasyfikuje si´

zgodnie z regu∏ami klasyfikacji okreÊlonymi w § 3—5.

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Ra-

dy Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93,

poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

2) Niniejsze rozporzàdzenie wdra˝a przepisy Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1992 r. w sprawie wyrobów medycznych.

§ 2. Terminy stosowane w regu∏ach klasyfikacji,

o których mowa w § 4, oznaczajà

1) w zakresie okresu czasu

a) do chwilowego u˝ytku — nale˝y przez to rozumieç wyrób medyczny przeznaczony zwykle do

ciàg∏ego u˝ytku krótszego ni˝ 60 minut,

b) do krótkotrwa∏ego u˝ytku — nale˝y przez to rozumieç wyrób medyczny przeznaczony zwykle

do ciàg∏ego u˝ytku nie d∏u˝szego ni˝ 30 dni,

c) do d∏ugotrwa∏ego u˝ytku — nale˝y przez to rozumieç wyrób medyczny przeznaczony zwykle

do ciàg∏ego u˝ytku d∏u˝szego ni˝ 30 dni;

2) w zakresie inwazyjnych wyrobów medycznych

a) otwór cia∏a — nale˝y przez to rozumieç ka˝dy

naturalny otwór w ciele, jak równie˝ zewn´trznà

powierzchni´ ga∏ki ocznej lub ka˝dy sta∏y otwór

sztuczny, taki jak sztuczna przetoka,

b) chirurgiczny inwazyjny wyrób medyczny — nale˝y przez to rozumieç inwazyjny wyrób medyczny, który z pomocà operacji chirurgicznej

lub w zwiàzku z nià penetruje wn´trze cia∏a

przez jego powierzchni´,

— ka˝dy wyrób medyczny inny ni˝ okreÊlony

w pkt 2 lit. b, powodujàcy penetracj´ innà ni˝

przez istniejàce otwory cia∏a, uznaje si´ za

chirurgiczny inwazyjny wyrób medyczny,

c) implantowany wyrób medyczny — nale˝y przez

to rozumieç wyrób medyczny przeznaczony do

wprowadzania w ca∏oÊci do cia∏a ludzkiego lub

zast´powania powierzchni nab∏onka lub powierzchni oka drogà interwencji chirurgicznej

i przeznaczony do pozostawania na miejscu po

zakoƒczeniu zabiegu; ka˝dy wyrób medyczny

przeznaczony do wprowadzania w ca∏oÊci lub

w cz´Êci do ludzkiego cia∏a drogà interwencji

chirurgicznej i przeznaczony do pozostawania

na miejscu po zakoƒczeniu zabiegu przez co

najmniej 30 dni uznaje si´ za implantowany wyrób medyczny;

3) chirurgiczne narz´dzie wielokrotnego u˝ytku — nale˝y przez to rozumieç narz´dzie przeznaczone do

u˝ytku chirurgicznego: ci´cia, wiercenia, pi∏owania, drapania, skrobania, zaciskania, odciàgania,

klamrowania lub do podobnych zabiegów, bez

pod∏àczenia do jakiegokolwiek aktywnego wyrobu

medycznego, które po przeprowadzeniu odpowiednich procedur mo˝e byç u˝yte ponownie;

4) aktywny wyrób medyczny — nale˝y przez to rozumieç wyrób medyczny, którego prawid∏owe funkcjonowanie zale˝y od êród∏a energii elektrycznej

lub jakiegokolwiek êród∏a zasilania innego ni˝

energia generowana bezpoÊrednio przez organizm ludzki lub przez si∏´ ci´˝koÊci i dzia∏ajàcy

w wyniku przetwarzania tej energii; wyrób medyczny przeznaczony do przesy∏ania energii, substancji lub innych czynników mi´dzy aktywnym

wyrobem medycznym a pacjentem, bez ˝adnych

Poz. 1027

znaczàcych przemian tych czynników, nie jest

uwa˝any za aktywny wyrób medyczny;

5) aktywny terapeutyczny wyrób medyczny — nale˝y

przez to rozumieç aktywny wyrób medyczny u˝ywany sam lub w po∏àczeniu z innym wyrobem

medycznym do wspomagania, modyfikowania,

zast´powania albo przywracania funkcji lub struktur biologicznych w celu leczenia lub ∏agodzenia

objawów chorób, urazów lub upoÊledzeƒ;

6) aktywny wyrób medyczny do diagnostyki — nale˝y przez to rozumieç aktywny wyrób medyczny

u˝ywany sam lub w po∏àczeniu z innym wyrobem

medycznym do dostarczania informacji o stanach

fizjologicznych, stanach zdrowia, chorobach lub

wrodzonych deformacjach w celu wykrywania,

diagnozowania, monitorowania lub leczenia;

7) centralny uk∏ad krà˝enia — nale˝y przez to rozumieç nast´pujàce naczynia krwionoÊne

a) t´tnice p∏ucne (arteriae pulmonales),

b) aort´ wst´pujàcà (aorta ascendens),

c) t´tnice wieƒcowe (arteriae coronariae),

d) t´tnice szyjnà wspólnà (arteria carotis communis),

e) t´tnic´ szyjnà zewn´trznà (arteria carotis extrema),

f) t´tnic´ szyjnà wewn´trznà (arteria carotis interna),

g) t´tnice mózgowe (arteriae cerebrales),

h) pieƒ ramienno-g∏owowy (truncus brachicephalicus),

i) ˝y∏´ piersiowà (vena cordis),

j) ˝y∏y p∏ucne (venae pulmonales),

k) ˝y∏´ g∏ównà górnà (vena cava superior),

l) ˝y∏´ g∏ównà dolnà (vena cava inferior);

8) centralny uk∏ad nerwowy — nale˝y przez to rozumieç

a) mózg,

b) opony mózgowe,

c) rdzeƒ kr´gowy.

§ 3. Przy pos∏ugiwaniu si´ regu∏ami klasyfikacji,

o których mowa w § 4, stosuje si´ nast´pujàce regu∏y

wykonawcze

1) regu∏y klasyfikacji nale˝y stosowaç kierujàc si´

przewidzianym zastosowaniem wyrobu medycznego;

2) je˝eli wyrób medyczny przeznaczony jest do u˝ycia

wraz z innym wyrobem medycznym, regu∏y klasyfikacji stosuje si´ oddzielnie do ka˝dego wyrobu

medycznego; wyposa˝enie wyrobu medycznego

klasyfikowane jest na podstawie odr´bnych prze-

pisów z zachowaniem rozdzielnoÊci od wyrobu

medycznego, z którym jest u˝ywane;

2) regu∏y stosowane do inwazyjnych wyrobów medycznych

3) oprogramowanie sterujàce wyrobem medycznym

bàdê wp∏ywajàce na jego u˝ycie zalicza si´ do tej

samej klasy, co ten wyrób medyczny;

a) regu∏a 5 — inwazyjne wyroby medyczne stosowane w otworach cia∏a, nieb´dàce chirurgicznymi inwazyjnymi wyrobami medycznymi i nieprzeznaczone do po∏àczenia z aktywnym wyrobem medycznym

4) je˝eli wyrób medyczny nie jest przeznaczony do

u˝ytku wy∏àcznie lub g∏ównie w okreÊlonych cz´Êciach cia∏a, powinien byç klasyfikowany na podstawie najbardziej krytycznego wyszczególnionego u˝ycia;

5) je˝eli kilka regu∏ stosuje si´ do tego samego wyrobu medycznego, na podstawie jego w∏aÊciwoÊci

funkcjonalnych okreÊlonych przez wytwórc´, nale˝y przyjàç regu∏y klasyfikacji kwalifikujàce do najwy˝szej klasy.

§ 4. OkreÊla si´ nast´pujàce regu∏y klasyfikacji wyrobów medycznych

1) regu∏y stosowane do nieinwazyjnych wyrobów

medycznych

a) regu∏a 1 — nieinwazyjne wyroby medyczne zalicza si´ do klasy I, o ile nie podlegajà jednej

z poni˝szych regu∏,

b) regu∏a 2 — nieinwazyjne wyroby medyczne

przeznaczone do przesy∏ania lub przechowywania krwi, p∏ynów ustrojowych, tkanek oraz p∏ynów lub gazów w mo˝liwych zastosowaniach

do infuzji, podawania lub wprowadzania do organizmu zalicza si´ do klasy IIa

— je˝eli mogà byç pod∏àczone do aktywnego

wyrobu medycznego klasy IIa lub wy˝szej,

— je˝eli przeznaczone sà do przechowywania

albo przesy∏ania krwi lub innych p∏ynów

ustrojowych albo do przechowywania organów, cz´Êci organów lub tkanek cia∏a,

we wszystkich pozosta∏ych przypadkach zalicza

si´ je do klasy I,

c) regu∏a 3 — nieinwazyjne wyroby medyczne

przeznaczone do modyfikowania biologicznego

lub chemicznego sk∏adu krwi, innych p∏ynów

ustrojowych lub innych p∏ynów przeznaczonych

do infuzji do organizmu zalicza si´ do klasy IIb,

o ile ich stosowanie nie polega na filtracji, wirowaniu lub wymianie gazu lub ciep∏a, w tych

przypadkach zalicza si´ je do klasy IIa,

d) regu∏a 4 — nieinwazyjne wyroby medyczne,

które wchodzà w kontakt ze zranionà skórà

— zalicza si´ do klasy I, je˝eli przeznaczone sà

do u˝ycia jako bariera mechaniczna, do ucisku lub do absorpcji wysi´ków,

— zalicza si´ do klasy IIb, je˝eli sà przeznaczone

do u˝ycia przede wszystkim przy zranieniach

z naruszeniem skóry w∏aÊciwej, które mogà

goiç si´ tylko przez ziarninowanie,

— zalicza si´ do klasy IIa we wszystkich pozosta∏ych przypadkach, w∏àczajàc w to wyroby

medyczne przeznaczone g∏ównie do zapewnienia w∏aÊciwego mikroÊrodowiska rany;

— zalicza si´ do klasy I, je˝eli przeznaczone sà

do chwilowego u˝ytku,

— zalicza si´ do klasy IIa, je˝eli przeznaczone sà

do krótkotrwa∏ego u˝ytku, o ile nie sà u˝ywane w jamie ustnej nie dalej ni˝ do gard∏a,

w przewodzie s∏uchowym zewn´trznym nie

dalej ni˝ do b∏ony b´benkowej lub w jamie

nosowej, w tych przypadkach zalicza si´ je do

klasy I,

— zalicza si´ do klasy IIb, je˝eli przeznaczone sà

do d∏ugotrwa∏ego u˝ytku, o ile nie sà u˝ywane w jamie ustnej nie dalej ni˝ do gard∏a,

w przewodzie s∏uchowym zewn´trznym nie

dalej ni˝ do b∏ony b´benkowej lub w jamie

nosowej i o ile nie podlegajà wch∏oni´ciu

przez b∏on´ Êluzowà, w tych przypadkach zalicza si´ je do klasy IIa,

inwazyjne wyroby medyczne stosowane

w otworach cia∏a, je˝eli nie sà chirurgicznymi

inwazyjnymi wyrobami medycznymi i sà przeznaczone do po∏àczenia z aktywnym wyrobem

medycznym klasy IIa lub wy˝szej zalicza si´ do

klasy IIa;

b) regu∏a 6 — chirurgiczne inwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do chwilowego u˝ytku zalicza si´ do klasy IIa, a w przypadkach gdy sà

one

— przeznaczone specjalnie do diagnozowania,

monitorowania lub korygowania wad serca

lub centralnego uk∏adu krà˝enia drogà bezpoÊredniego kontaktu z tymi cz´Êciami cia∏a,

zalicza si´ je do klasy III,

— chirurgicznymi narz´dziami wielokrotnego

u˝ytku, zalicza si´ je do klasy I,

— przeznaczone do dostarczania energii w postaci promieniowania jonizujàcego, zalicza

si´ je do klasy IIb,

— przeznaczone do wywo∏ywania efektów biologicznych lub do wch∏oni´cia w ca∏oÊci lub

w wi´kszej cz´Êci, zalicza si´ je do klasy IIb,

— przeznaczone do podawania produktów leczniczych za pomocà zestawu podajàcego i je˝eli wykonywane jest ono w sposób potencjalnie niebezpieczny, uwzgl´dniajàc rodzaj

zastosowania, zalicza si´ je do klasy IIb,

c) regu∏a 7 — chirurgiczne inwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do krótkotrwa∏ego u˝ytku

zalicza si´ do klasy IIa, a je˝eli sà one przeznaczone

— specjalnie do diagnozowania, monitorowania lub korygowania wad serca lub centralnego uk∏adu krà˝enia drogà bezpoÊredniego

kontaktu z tymi cz´Êciami cia∏a, zalicza si´ je

do klasy III,

— specjalnie do u˝ytku w bezpoÊrednim kontakcie z centralnym uk∏adem nerwowym, zalicza si´ je do klasy III,

— do dostarczania energii w postaci promieniowania jonizujàcego, zalicza si´ je do klasy IIb,

— do wywo∏ywania efektów biologicznych lub

do wch∏oni´cia w ca∏oÊci lub w wi´kszej cz´Êci, zalicza si´ je do klasy III,

— do ulegania przemianom chemicznym w organizmie, z wyjàtkiem wyrobów medycznych

umieszczanych w z´bach, lub do podawania

produktów leczniczych, zalicza si´ je do klasy

IIb,

d) regu∏a 8 — implantowane wyroby medyczne

i chirurgiczne inwazyjne wyroby medyczne do

d∏ugotrwa∏ego u˝ytku zalicza si´ do klasy IIb,

a w przypadkach gdy przeznaczone sà

— do umieszczenia w z´bach, zalicza si´ je do

klasy IIa,

— do u˝ytku w bezpoÊrednim kontakcie z sercem, centralnym uk∏adem krà˝enia lub centralnym uk∏adem nerwowym, zalicza si´ je

do klasy III,

— do wywo∏ywania efektów biologicznych lub

do wch∏oni´cia w ca∏oÊci lub w wi´kszej cz´Êci, zalicza si´ je do klasy III,

— do ulegania przemianom chemicznym w organizmie, z wyjàtkiem wyrobów medycznych

umieszczanych w z´bach, lub do podawania

produktów leczniczych, zalicza si´ je do klasy

III,

3) dodatkowe regu∏y stosowane do aktywnych wyrobów medycznych

a) regu∏a 9 — aktywne terapeutyczne wyroby medyczne przeznaczone do podawania lub wymiany energii zalicza si´ do klasy IIa, o ile ich w∏aÊciwoÊci nie sà takie, ˝e mogà podawaç energi´

do organizmu ludzkiego lub wymieniaç z nim

energi´ w sposób potencjalnie niebezpieczny,

uwzgl´dniajàc rodzaj, g´stoÊç i miejsce stosowania energii, w tych przypadkach zalicza si´ je

do klasy IIb, aktywne wyroby medyczne przeznaczone do sterowania aktywnymi terapeutycznymi wyrobami medycznymi klasy IIb, do

monitorowania dzia∏ania takich wyrobów medycznych lub do bezpoÊredniego wp∏ywania na

ich dzia∏anie zalicza si´ do klasy IIb,

b) regu∏a 10 — aktywne wyroby medyczne do diagnostyki zalicza si´ do klasy IIa, je˝eli sà przeznaczone do

— dostarczania energii poch∏anianej przez ludzki organizm, z wyjàtkiem wyrobów medycznych przeznaczonych do oÊwietlania cia∏a pacjenta w zakresie widma widzialnego,

— obrazowania in vivo rozmieszczenia produktów radiofarmaceutycznych,

Poz. 1027

— umo˝liwiania bezpoÊredniego diagnozowania lub monitorowania ˝yciowych procesów

fizjologicznych, o ile nie sà przeznaczone

specjalnie do monitorowania ˝yciowych parametrów fizjologicznych, których zmiany

majà taki charakter, ˝e mogà powodowaç

bezpoÊrednie zagro˝enie dla pacjenta, jak na

przyk∏ad zmiany czynnoÊci serca, oddychania lub aktywnoÊci centralnego uk∏adu nerwowego, w tych przypadkach wyroby takie

zalicza si´ do klasy IIb,

aktywne wyroby medyczne przeznaczone do

emitowania promieniowania jonizujàcego oraz

przeznaczone do diagnostycznej i terapeutycznej radiologii interwencyjnej, w tym wyroby

medyczne, które sterujà takimi wyrobami medycznymi, monitorujà je lub bezpoÊrednio

wp∏ywajà na ich dzia∏anie, zalicza si´ do klasy

IIb,

c) regu∏a 11 — aktywne wyroby medyczne przeznaczone do podawania lub usuwania produktów leczniczych, p∏ynów ustrojowych lub innych substancji do albo z organizmu zalicza si´

do klasy IIa, o ile nie odbywa si´ to w sposób

potencjalnie

niebezpieczny,

uwzgl´dniajàc

rodzaj substancji, cz´Êci cia∏a i sposób stosowania, w tym przypadku zalicza si´ je do klasy

IIb,

d) regu∏a 12 — wszystkie inne aktywne wyroby

medyczne zalicza si´ do klasy I;

4) regu∏y specjalne

a) regu∏a 13 — wyroby medyczne zawierajàce, jako integralnà cz´Êç, substancj´, która, je˝eli jest

u˝ywana oddzielnie, mo˝e byç uznana za produkt leczniczy, i która mo˝e oddzia∏ywaç na organizm ludzki dzia∏ajàc pomocniczo wzgl´dem

takiego wyrobu medycznego, zalicza si´ do klasy III, a wyroby medyczne zawierajàce, jako integralnà cz´Êç, produkt krwiopochodny zalicza

si´ do klasy III;

b) regu∏a 14 — wyroby medyczne u˝ywane w celach antykoncepcji lub do zapobiegania rozprzestrzenianiu si´ chorób przenoszonych drogà

p∏ciowà zalicza si´ do klasy IIb, o ile nie sà one

implantowanymi wyrobami medycznymi lub

inwazyjnymi wyrobami medycznymi do d∏ugotrwa∏ego u˝ytku, w tych przypadkach zalicza si´

je do klasy III,

c) regu∏a 15 — wyroby medyczne przeznaczone

specjalnie do dezynfekcji, czyszczenia, p∏ukania

lub, jeÊli to stosowne, nawil˝ania soczewek

kontaktowych zalicza si´ do klasy IIb, a wyroby

medyczne przeznaczone specjalnie do dezynfekcji wyrobów medycznych zalicza si´ do klasy

IIa, z tym, ˝e niniejsza regu∏a nie ma zastosowania do wyrobów przeznaczonych do czyszczenia

na drodze oddzia∏ywania fizycznego wyrobów medycznych innych ni˝ soczewki kontaktowe,

d) regu∏a 16 — nieaktywne wyroby medyczne

przeznaczone specjalnie do rejestracji diagnostycznych obrazów rentgenowskich zalicza si´

do klasy IIa,

e) regu∏a 17 — wyroby medyczne wyprodukowane z wykorzystaniem pozbawionych zdolnoÊci

do ˝ycia tkanek zwierz´cych lub ich pochodnych zalicza si´ do klasy III, z wyjàtkiem przypadków, gdy wyroby takie sà przeznaczone do

kontaktowania si´ wy∏àcznie z nieuszkodzonà

skórà,

Poz. 1027 i 1028

f) regu∏a 18 — worki na krew zalicza si´ do klasy

IIb.

§ 5. Regu∏y okreÊlone w § 3 i §4 nie majà zastosowania do implantów piersi. Implanty piersi zalicza si´

do klasy III.

§ 6. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

1028

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 30 kwietnia 2004 r.

w sprawie wzorów formularzy zg∏oszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych

i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do u˝ywania oraz sposobu przekazywania

danych obj´tych formularzami zg∏oszeniowymi

Na podstawie art. 58 ustawy z dnia 20 kwietnia

2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93,

poz. 896) zarzàdza si´, co nast´puje

4. Za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia dotyczy zg∏aszania do Rejestru zg∏oszenia informacji dotyczàcych

certyfikatów.

§ 1. 1. Zg∏oszenia do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do u˝ywania, zwanego dalej „Rejestrem”, dokonuje si´ na formularzach, których wzory

okreÊlone zosta∏y w za∏àcznikach do rozporzàdzenia.

§ 2. Zg∏oszenia wniosku o dokonanie zmiany we

wpisach w Rejestrze lub o wykreÊlenie z Rejestru dokonuje si´ na formularzach, o których mowa w § 1.

2. Za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia dotyczy zg∏aszania do Rejestru wyrobów medycznych oprócz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

3. Za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia dotyczy zg∏aszania do Rejestru wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

§ 3. Zg∏oszenie nale˝y sk∏adaç w wersji drukowanej w dwóch jednobrzmiàcych egzemplarzach, osobiÊcie w siedzibie Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub listem poleconym. Do zg∏oszenia nale˝y do∏àczyç kopi´ dowodu wp∏aty op∏at rejestrowych.

§ 4. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia

z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie wzorów zg∏oszeƒ

rejestrowych do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz wysokoÊci op∏at rejestrowych (Dz. U.

Nr 234, poz. 1977).

§ 5. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

5) w przypadku mieszanek klonów

e) posiadaç mo˝liwoÊci produkcyjne wy˝sze ni˝

Êrednia mo˝liwoÊci produkcyjnych osobników

tego samego gatunku w tym samych regionie

pochodzenia i w tych samych warunkach siedliskowych,

a) znajdowaç si´ w wieku umo˝liwiajàcym ocen´

cech fenotypowych i produkcyjnych,

b) byç przystosowanym do warunków panujàcych

w regionie pochodzenia, w którym znajduje si´

leÊny materia∏ podstawowy,

f) odpowiadaç wymaganiom, które decydujà

o przydatnoÊci leÊnego materia∏u podstawowego ze wzgl´du na jego przeznaczenie, w szczególnoÊci pod wzgl´dem jakoÊci drewna,

c) byç wolnym od szkód ze strony grzybów, owadów i innych organizmów szkodliwych,

d) odpowiadaç cechom jakoÊciowym lepszym ni˝

Êrednia cech jakoÊciowych dla tego samego gatunku w tym samym regionie pochodzenia, pod

wzgl´dem

— prostoÊci strza∏y,

— uga∏´zienia,

— stopnia oczyszczenia pnia,

— skr´tu w∏ókien,

— liczby drzew z rozwidlonym pniem,

— prawid∏owego ukszta∏towania osobników,

Poz. 1026 i 1027

g) sk∏adaç si´ z osobników oznaczonych w sposób

umo˝liwiajàcy ich identyfikacj´,

h) sk∏adaç si´ z odpowiedniej dla zapewnienia

istotnej ró˝norodnoÊci genetycznej liczby klonów.

2. Ujawnieniu w Krajowym Rejestrze podlega

spe∏nienie przez leÊny materia∏ podstawowy wymagaƒ okreÊlonych w ust. 1 pkt 2 lit. b i f, pkt 3 lit. b i f,

pkt 4 lit. a i c oraz pkt 5 lit. a, c i h.

Za∏àcznik nr 4

SZCZEGÓ¸OWE WYMAGANIA, JAKIE POWINIEN SPE¸NIAå LEÂNY MATERIA¸ PODSTAWOWY,

PRZEZNACZONY DO PRODUKCJI LEÂNEGO MATERIA¸U ROZMNO˚ENIOWEGO NALE˚ÑCEGO

DO KATEGORII PRZETESTOWANY

1. LeÊny materia∏ podstawowy przeznaczony do

produkcji leÊnego materia∏u rozmno˝eniowego nale˝àcego do kategorii przetestowany powinien spe∏niaç

nast´pujàce wymagania

1) stanowiç drzewostan, drzewa mateczne, plantacje

nasiennà, klon lub mieszank´ klonów;

2) w przypadku drzewostanu spe∏niaç wymagania

okreÊlone w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia;

3) w przypadku drzew matecznych, plantacji nasiennych, klonów lub mieszanek klonów spe∏niaç wymagania okreÊlone w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia;

4) zostaç poddanym testom;

5) wykazywaç statystycznie istotnà wysokà wartoÊç

w porównaniu do standardów, o których mowa

w rozporzàdzeniu wydanym na podstawie art. 20

ust. 4 ustawy, przynajmniej dla jednej wa˝nej cechy.

2. Ujawnieniu w Krajowym Rejestrze podlega

spe∏nienie przez leÊny materia∏ podstawowy wymagaƒ okreÊlonych w ust. 1 pkt 4 i 8 za∏àcznika nr 2 do

rozporzàdzenia, w ust. 1 pkt 2 lit. b i f, pkt 3 lit. b i f,

pkt 4 lit. a i c oraz pkt 5 lit. a, c i h za∏àcznika nr 3 do

rozporzàdzenia.

1027

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 30 kwietnia 2004 r.

w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do ró˝nego przeznaczenia2)

Na podstawie art. 13 ust. 2 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93,

poz. 896) zarzàdza si´, co nast´puje

———————