Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji oraz wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego i produktu homeopatycznego weterynaryjnego

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla szczegó∏owy sposób

przedstawiania dokumentacji, o której mowa w art. 21

ust. 2, 3, 5 i 6 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej ,,dokumentacjà”,

oraz wzór wniosku o dopuszczenie do obrotu produk———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93,

poz. 833).

2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152,

poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.

tu homeopatycznego, w tym produktu homeopatycznego weterynaryjnego, zwanego dalej ,,wnioskiem”.

§ 2. Dokumentacj´ sk∏ada si´ w formie papierowej

i elektronicznej, w formacie Word.

§ 3. Szczegó∏owy sposób przedstawiania dokumentacji jest okreÊlony w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia.

§ 4. Wzór wniosku jest okreÊlony w za∏àczniku nr 2

do rozporzàdzenia.

§ 5. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 30 maja 2003 r. (poz. 996)

Za∏àcznik nr 1

SZCZEGÓ¸OWY SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI

1. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego, w tym produktu homeopatycznego

weterynaryjnego, zwanego dalej ,,produktem”, powinien zawieraç informacje zgodne z aktualnym stanem

wiedzy oraz powinien byç wype∏niony czytelnie.

2. W dokumentacji stosuje si´ nazwy naukowe lub

farmakopealne zgodnie z obowiàzujàcà terminologià.

W przypadku

1) substancji homeopatycznych czynnych, które sà

zamieszczone w Farmakopei Polskiej, Farmakopei

Europejskiej, farmakopei homeopatycznej lub

w farmakopei uznawanej w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej — g∏ówny tytu∏ monografii,

która b´dzie obligatoryjna dla wszystkich takich

substancji, ze wskazaniem farmakopei;

2) substancji innych ni˝ homeopatyczne — nazwy

mi´dzynarodowe (INN) w wersji angielskiej, zalecane przez Âwiatowà Organizacj´ Zdrowia (WHO),

którym mogà towarzyszyç inne niezastrze˝one nazwy lub je˝eli ich nie ma, dok∏adny opis naukowy;

substancje nieposiadajàce mi´dzynarodowej nazwy ani dok∏adnego opisu naukowego nale˝y okreÊliç, opisujàc, w jaki sposób i z czego zosta∏y przygotowane, o jakie sk∏adniki wzbogacone, oraz podaç inne wa˝ne informacje;

3) barwników — oznaczenie kodem „E” okreÊlonym

w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 2

ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne.

3. Dokumentacja powinna zawieraç informacj´

o sk∏adzie jakoÊciowym i iloÊciowym produktu,

a w szczególnoÊci o

1) substancji czynnej; w celu podania opisu iloÊciowego substancji czynnych zawartych w produkcie homeopatycznym nale˝y uwzgl´dniç symbol rozcieƒczenia: D lub DH, C lub CH, X lub XH, K, LM (Q), TM;

iloÊç substancji czynnych nale˝y wyraziç w jednostkach masy przypadajàcej na jednostk´ dawkowania lub na jednostk´ masy bàdê obj´toÊci produktu;

2) rozpuszczalnikach, niezale˝nie od ich rodzaju lub

u˝ytych iloÊci, oraz substancjach konserwujàcych,

stabilizujàcych, emulgujàcych, aromatycznych,

barwnikach i markerach;

3) substancjach pomocniczych wchodzàcych w sk∏ad

postaci farmaceutycznej, niezale˝nie od ich rodzaju i iloÊci; iloÊç substancji pomocniczych nale˝y

wyraziç w jednostkach masy przypadajàcych na

jednostk´ dawkowania lub na jednostk´ masy

bàdê obj´toÊci produktu.

4. Dokumentacja powinna zawieraç dane dotyczàce warunków przechowywania i transportu zgodnie

z wynikami badaƒ dotyczàcych trwa∏oÊci produktu,

które powinny byç opracowane zgodnie z wymogami

obowiàzujàcymi w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej.

5. Dokumentacja dotyczàca wielkoÊci i rodzaju

opakowania zawiera tak˝e dane dotyczàce opakowania i, je˝eli to celowe, sposobu jego zamkni´cia oraz

informacje dotyczàce urzàdzeƒ, za pomocà których

produkt b´dzie podawany, a które b´dà do niego do∏àczone.

6. Dokumenty do∏àczone do wniosku powinny zawieraç opis sposobu otrzymywania i kontroli roztworu

macierzystego

1) homeopatycznej substancji czynnej nieopisanej

w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej,

farmakopei homeopatycznej lub w farmakopei

uznawanej w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej;

2) substancji czynnej opisanej w Farmakopei Polskiej,

Farmakopei Europejskiej, farmakopei homeopatycznej lub w farmakopei uznawanej w paƒstwach

cz∏onkowskich Unii Europejskiej, je˝eli zosta∏a

przygotowana metodà mogàcà pozostawiç zanieczyszczenia, które nie zosta∏y zamieszczone w monografii farmakopealnej i dla której monografia nie

jest w∏aÊciwa, aby odpowiednio kontrolowaç jej jakoÊç.

7. Szczegó∏owy sposób otrzymania i kontroli jakoÊci roztworu macierzystego w czasie produkcji i procesu walidacji mo˝e byç przekazany przez wytwórc´ substancji czynnych do Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, zwanego dalej ,,Prezesem Urz´du”. Wytwórca powinien przekazaç podmiotowi odpowiedzialnemu pisemne potwierdzenie, ˝e zapewni zgodnoÊç

wszystkich serii produktu oraz nie dokona zmian procesu produkcji lub dokumentacji bez powiadamiania

podmiotu odpowiedzialnego. W przypadku wprowadzenia jakichkolwiek zmian nale˝y przekazaç Prezesowi Urz´du dokumentacj´ uzasadniajàcà te zmiany.

8. Dokumenty do∏àczone do wniosku powinny zawieraç wyniki kontroli jakoÊci wszystkich u˝ytych materia∏ów wyjÊciowych, przy czym

1) do dokumentów materia∏ów wyjÊciowych opisanych w farmakopeach do∏àcza si´

a) monografie farmakopei homeopatycznej, Farmakopei Europejskiej i Farmakopei Polskiej do

wszystkich substancji w niej opisanych,

b) rutynowe testy przeprowadzone na ka˝dej serii

materia∏ów wyjÊciowych zgodne z danymi zawartymi we wniosku o dopuszczenie do obrotu;

w przypadku u˝ycia testów innych ni˝ opisane

w farmakopei nale˝y z∏o˝yç oÊwiadczenie, ˝e

materia∏y wyjÊciowe spe∏niajà wymagania jakoÊciowe zawarte w farmakopei,

c) dokument potwierdzajàcy odpowiednià jakoÊç

materia∏u wyjÊciowego, je˝eli dokumentacja lub

inne postanowienia okreÊlone w monografii

Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej,

farmakopei homeopatycznej lub farmakopei

uznawanej przez paƒstwa cz∏onkowskie Unii Europejskiej sà niewystarczajàce do zapewnienia

jakoÊci substancji,

d) kopi´ monografii farmakopei, w∏àcznie z walidacjà procedur wykonania testu zawartà w farmakopei oraz t∏umaczeniem monografii farmakopei na j´zyk polski lub angielski; je˝eli materia∏

wyjÊciowy nie jest opisany w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej ani w farmakopei

uznawanej przez paƒstwa cz∏onkowskie Unii Europejskiej, mo˝na odwo∏aç si´ do innej farmakopei;

2) do dokumentów materia∏ów wyjÊciowych nieopisanych w farmakopeach do∏àcza si´

a) dla biologicznych materia∏ów wyjÊciowych

— opis przedstawiony w formie monografii,

— informacje dotyczàce wszystkich substancji

biologicznych u˝ytych w procesie produkcji,

— informacje dotyczàce êród∏a pochodzenia

materia∏ów,

— informacje dotyczàce ka˝dej obróbki, zastosowanych metod oczyszczania i inaktywacji,

∏àcznie z informacjà dotyczàcà walidacji tych

procesów i kontroli etapów poÊrednich,

— informacje dotyczàce wszystkich przeprowadzonych testów wykrywajàcych zanieczyszczenia uboczne, które sà wykonywane dla

ka˝dej serii substancji, je˝eli dotyczy,

b) dla niebiologicznych materia∏ów wyjÊciowych

— opis w formie monografii, z zastosowaniem

nazwy materia∏u wyjÊciowego, uzupe∏nionej

o synonimy handlowe lub naukowe,

— opis wytwarzania materia∏u wyjÊciowego

zgodny z monografià ogólnà zawartà w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej,

farmakopei homeopatycznej,

— metody identyfikacji i oznaczania zawartoÊci

substancji czynnych, je˝eli dotyczy,

— opis czystoÊci, z uwzgl´dnieniem ogólnej iloÊci przewidywanych zanieczyszczeƒ, szczególnie tych, które mogà wywieraç efekt szkodliwy, a je˝eli to konieczne — tak˝e tych, które odnoszà si´ do kombinacji substancji, których dotyczy wniosek, a które mogà mieç

dzia∏anie uboczne na trwa∏oÊç produktu lub

mogà zmieniaç wyniki analiz; do∏àcza si´ opis

Poz. 996

testów, które sà przeprowadzane w celu ustalenia czystoÊci ka˝dej serii materia∏u wyjÊciowego, je˝eli dotyczy,

— informacje o szczególnych Êrodkach ostro˝noÊci wymaganych w czasie przechowywania materia∏u wyjÊciowego, a je˝eli to konieczne — o czasie jego przechowywania.

9. Opis procesu wytwarzania, w tym opis sposobu

rozcieƒczania i dynamizacji, powinien zawieraç

1) etapy produkcji, w tym etapy rozcieƒczania i dynamizacji, zgodnie z farmakopeà homeopatycznà,

opisane w taki sposób, aby mo˝na by∏o dokonaç

oceny powtarzalnoÊci procesu produkcyjnego i ryzyka wystàpienia w produkcie koƒcowym efektów

ubocznych, w tym zanieczyszczenia mikrobiologicznego;

2) wykaz substancji, które ulegajà usuni´ciu w czasie

procesu wytwarzania;

3) okreÊlenie etapu produkcji, w którym pobiera si´

próbki w celu przeprowadzenia kontroli etapów

poÊrednich;

4) dane dotyczàce walidacji procesu wytwarzania;

5) wskazanie przepisu farmakopei homeopatycznej,

wed∏ug którego wytwarzany jest macierzysty roztwór homeopatyczny oraz produkt homeopatyczny;

6) dane dotyczàce badaƒ kontrolnych, które sà przeprowadzane na etapach poÊrednich.

10. Dokumenty do∏àczone do wniosku powinny zawieraç opis metod kontroli formy farmaceutycznej,

w tym badania stabilnoÊci i czystoÊci mikrobiologicznej, przy czym

1) opis badaƒ kontrolnych formy farmaceutycznej powinien zawieraç

a) je˝eli istniejà odpowiednie monografie, a zastosowane sà procedury i zakresy wykonania testów inne ni˝ zawarte w monografiach Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej, farmakopei homeopatycznej, nale˝y do∏àczyç potwierdzenie, ˝e produkt koƒcowy badany zgodnie

z opisem zawartym w monografii b´dzie spe∏nia∏

wymagania jakoÊciowe dotyczàce postaci farmaceutycznej opisanej w monografii. Wniosek o dopuszczenie do obrotu zawiera wyszczególnienie

badaƒ kontrolnych formy farmaceutycznej, które

sà przeprowadzane na reprezentatywnych próbach ka˝dej serii produktu gotowego,

b) specyfikacje formy farmaceutycznej oraz opis

metod kontroli,

c) badanie jakoÊciowe i iloÊciowe substancji czynnej, je˝eli dotyczy,

d) ustalony opis metod analizy produktu gotowego, w tym szczegó∏owe opisy umo˝liwiajàce ∏atwe odtworzenie metod,

e) specyficzne testy identyfikacyjne, je˝eli dotyczy,

f) badanie to˝samoÊci rozpuszczalników, je˝eli dotyczy,

g) metod´ wykonania testu zaproponowanego do

identyfikacji barwników,

h) oznaczenie iloÊciowe konserwantów, je˝eli dotyczy,

i) badania ja∏owoÊci i czystoÊci mikrobiologicznej.

W przypadkach gdy oznaczenie homeopatycznych

substancji czynnych obecnych w ma∏ych iloÊciach

wymaga∏oby skomplikowanych oznaczeƒ, trudnych do przeprowadzenia w odniesieniu do ka˝dej

serii produkcyjnej, nale˝y przyjàç jako wystarczajàcy pe∏en opis procesu wytwarzania;

2) do potwierdzenia okresu wa˝noÊci przechowywania roztworu macierzystego i produktu koƒcowego

przedstawia si´ opis zastosowanych badaƒ stabilnoÊci farmaceutycznej, biologicznej i chemicznej.

Badania powinny byç wykonane w czasie rzeczywistym. Nale˝y je przeprowadziç na wystarczajàcej

liczbie serii produktu w postaci gotowej do sprzeda˝y;

3) w celu udokumentowania, ˝e jakoÊç produktu homeopatycznego jest odpowiednia, nale˝y dostarczyç walidacj´ metod analitycznych. W przypadku

ograniczenia badaƒ nale˝y to udokumentowaç, je˝eli dotyczy;

4) podmiot odpowiedzialny wykazuje, ˝e produkt homeopatyczny jest wytwarzany metodami majàcymi na celu zmniejszenie ryzyka przenoszenia czynników zakaênych gàbczastych encefalopatii zwierz´cych, uwzgl´dniajàc w tym zakresie stan wiedzy

naukowej w chwili sk∏adania wniosku.

Poz. 996

13. Dokumenty do∏àczone do wniosku powinny zawieraç wszystkie dane dotyczàce bezpieczeƒstwa produktu homeopatycznego.

W przypadku gdy surowiec homeopatyczny lub

roztwór macierzysty jest znany i opisany w literaturze

homeopatycznej, a w szczególnoÊci w: Materia Medica

— Boericke, Charette, Clarke, Kent, Leser, Mezger,

Staufer, Voision, mo˝na powo∏aç si´ na literatur´ fachowà.

14. W przypadku produktów stosowanych u zwierzàt, których tkanki lub produkty przeznaczone sà do

spo˝ycia, dokumentacja powinna zawieraç wszystkie

dane dotyczàce bezpieczeƒstwa produktu homeopatycznego weterynaryjnego w celu unikni´cia ryzyka dla

zdrowia konsumenta ˝ywnoÊci pochodzàcej od leczonych zwierzàt lub unikni´cia zaburzeƒ w procesach

technologicznych.

15. Do wniosku nale˝y do∏àczyç

1) orygina∏ lub uwierzytelnionà kopi´ zezwolenia na

wytwarzanie produktu homeopatycznego wydanego przez G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego;

2) orygina∏ lub uwierzytelnionà kopi´ zezwolenia na

wytwarzanie produktu homeopatycznego weterynaryjnego wydanego przez G∏ównego Lekarza Weterynarii lub

3) decyzj´ G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego

uznajàcà zezwolenie na wytwarzanie produktu homeopatycznego lub produktu homeopatycznego

weterynaryjnego wytwarzanego za granicà;

11. Do wniosku nale˝y do∏àczyç projekty etykiet

i ulotki informacyjnej, je˝eli dotyczy.

4) list´ paƒstw, w których produkt homeopatyczny lub

produkt homeopatyczny weterynaryjny zosta∏ dopuszczony do obrotu, wraz z kopiami zezwoleƒ wydanych w innych krajach;

12. Dokumenty do∏àczone do wniosku powinny zawieraç dane dotyczàce opakowania bezpoÊredniego,

z podaniem wymagaƒ jakoÊciowych, oraz wzory opakowaƒ bezpoÊrednich i zewn´trznych, je˝eli dotyczy.

5) zobowiàzanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej próbki roztworu

macierzystego, a tak˝e próbki produktu koƒcowego w celu sprawdzenia ich jakoÊci.

Za∏àcznik nr 2

WZÓR

WNIOSEK O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO,

W TYM PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO WETERYNARYJNEGO

Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej

oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52; faks 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl

'8 



 Z\G 

   !

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 421/W/C/2003

ISSN 0867-3411

Cena 8,00 z∏ (w tym 7% VAT)

996

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 30 maja 2003 r.

w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji oraz wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu

homeopatycznego i produktu homeopatycznego weterynaryjnego

Na podstawie art. 21 ust. 8 i 9 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126,

poz. 1381, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje