Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania

§ 1. Badania jakoÊciowe produktów leczniczych

i produktów leczniczych weterynaryjnych w toku post´powania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu wykonujà nast´pujàce jednostki organizacyjne

1) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego w Warszawie;

2) Paƒstwowy Zak∏ad Higieny w Warszawie — w odniesieniu do produktów immunologicznych oraz

produktów leczniczych stosowanych w diagnostyce serologicznej;

3) Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie

— w odniesieniu do produktów krwiopochodnych;

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833).

2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152,

poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.

4) Instytut ˚ywnoÊci i ˚ywienia w Warszawie — w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych

w dietach eliminacyjnych;

5) Paƒstwowy Instytut Weterynaryjny w Pu∏awach —

w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych.

§ 2. Op∏ata za badanie, o którym mowa w § 1, stanowi sum´ op∏at za wykonanie poszczególnych czynnoÊci wymienionych w za∏àczniku do rozporzàdzenia.

§ 3. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.3)

Minister Zdrowia: L. Sikorski

———————

3) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone zarzàdzeniem

Ministra Zdrowia i Opieki Spo∏ecznej z dnia 6 kwietnia

1993 r. w sprawie wykazu jednostek upowa˝nionych do

przeprowadzania badaƒ laboratoryjnych i klinicznych oraz

warunków przeprowadzania tych badaƒ (M.P. Nr 20,

poz. 196), które utraci∏o moc z dniem 2 stycznia 2003 r. na

podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Przepisy wprowadzajàce ustaw´ — Prawo farmaceutyczne,

ustaw´ o wyrobach medycznych oraz ustaw´ o Urz´dzie

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 i Nr 154,

poz. 1801 oraz z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266).

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 30 maja 2003 r. (poz. 995)

CENNIK OP¸AT POBIERANYCH ZA BADANIA JAKOÂCIOWE PRODUKTÓW LECZNICZYCH I PRODUKTÓW

LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH DOKONYWANE W TOKU POST¢POWANIA O UDZIELENIE

POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

996

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 30 maja 2003 r.

w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji oraz wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu

homeopatycznego i produktu homeopatycznego weterynaryjnego

Na podstawie art. 21 ust. 8 i 9 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126,

poz. 1381, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla szczegó∏owy sposób

przedstawiania dokumentacji, o której mowa w art. 21

ust. 2, 3, 5 i 6 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej ,,dokumentacjà”,

oraz wzór wniosku o dopuszczenie do obrotu produk———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93,

poz. 833).

2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152,

poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.

tu homeopatycznego, w tym produktu homeopatycznego weterynaryjnego, zwanego dalej ,,wnioskiem”.

§ 2. Dokumentacj´ sk∏ada si´ w formie papierowej

i elektronicznej, w formacie Word.

§ 3. Szczegó∏owy sposób przedstawiania dokumentacji jest okreÊlony w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia.

§ 4. Wzór wniosku jest okreÊlony w za∏àczniku nr 2

do rozporzàdzenia.

§ 5. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

Za∏àcznik nr 2

WZÓR OZNACZENIA PRZYDATNOÂCI OPAKOWANIA DO JEGO WIELOKROTNEGO U˚YTKU

Za∏àcznik nr 3

WZÓR OZNACZENIA PRZYDATNOÂCI OPAKOWANIA DO RECYKLINGU

995

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 30 maja 2003 r.

w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzà badania jakoÊciowe produktów leczniczych

i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz op∏at pobieranych za te badania

Na podstawie art. 22 ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126,

poz. 1381, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje