Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 stycznia 2003 r. w sprawie sposobu i trybu postępowania dotyczącego nowej żywności

§ 1. 1. Rozporzàdzenie reguluje sposób i tryb post´powania niezb´dnego do stwierdzenia, ˝e nowa ˝ywnoÊç nie stanowi zagro˝enia dla zdrowia lub ˝ycia cz∏owieka oraz Êrodowiska, zwanego dalej „post´powaniem”.

2. Wykaz jednostek naukowych i ekspertów wydajàcych opinie w sprawie dokumentacji przed∏o˝onej

przez przedsi´biorców okreÊla za∏àcznik do rozporzàdzenia.

3. Rozporzàdzenie nie dotyczy

1) dozwolonych substancji dodatkowych,

2) aromatów u˝ywanych do Êrodków spo˝ywczych,

3) rozpuszczalników do ekstrakcji u˝ywanych w produkcji Êrodków spo˝ywczych

okreÊlonych w przepisach wydanych na podstawie

art. 9 ust. 4 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach

zdrowotnych ˝ywnoÊci i ˝ywienia, zwanej dalej „ustawà”, pod warunkiem ˝e nie sà one nowà ˝ywnoÊcià.

§ 2. 1. W trakcie post´powania G∏ówny Inspektor

Sanitarny dokonuje oceny jakoÊci zdrowotnej nowej

˝ywnoÊci

1) w przypadku gdy wniosek dotyczy podj´cia produkcji nowej ˝ywnoÊci w kraju lub wprowadzenia do

obrotu nowej ˝ywnoÊci wyprodukowanej w kraju

— na podstawie przed∏o˝onej przez wnioskodawc´

dokumentacji zawierajàcej

a) szczegó∏owà receptur´ (sk∏ad iloÊciowy i jakoÊciowy),

b) zawartoÊç sk∏adników od˝ywczych,

c) zawartoÊç innych sk∏adników ˝ywnoÊci charakteryzujàcych produkt,

d) opis technologiczny produkcji w zakresie niezb´dnym do zapewnienia ochrony zdrowia i ˝ycia cz∏owieka oraz Êrodowiska,

e) wyniki badaƒ laboratoryjnych dotyczàcych zawartoÊci zanieczyszczeƒ, w tym zanieczyszczeƒ

chemicznych i mikrobiologicznych,

f) potwierdzenie, ˝e opakowania jednostkowe

spe∏niajà wymagania okreÊlone w odr´bnych

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie §1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93,

poz. 833).

przepisach odnoszàcych si´ do materia∏ów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z ˝ywnoÊcià,

g) projekty etykiety,

h) decyzj´ w∏aÊciwego organu Paƒstwowej Inspekcji Sanitarnej, a w odniesieniu do uprawnieƒ,

o których mowa w art. 40 ust. 5 ustawy, organu

Inspekcji Weterynaryjnej, stwierdzajàcà, ˝e

przedsi´biorca, który z∏o˝y∏ wniosek o przeprowadzenie post´powania, zwany dalej „wnioskodawcà”, spe∏nia warunki okreÊlone w art. 27

ustawy,

i) inne dokumenty i wyniki badaƒ niezb´dne ze

wzgl´du na rodzaj nowej ˝ywnoÊci;

2) w przypadku gdy wniosek dotyczy wprowadzenia

do obrotu nowej ˝ywnoÊci przywo˝onej z zagranicy — na podstawie

a) dokumentacji, o której mowa w pkt 1 lit. a—g

oraz i,

b) potwierdzenia wydanego przez w∏aÊciwy organ

w kraju producenta, ˝e nowa ˝ywnoÊç produkowana za granicà spe∏nia okreÊlone wymagania

jakoÊci zdrowotnej obowiàzujàce w kraju producenta i jest dopuszczona do spo˝ycia przez ludzi

w tym kraju.

2. W odniesieniu do nowej ˝ywnoÊci zawierajàcej

lub sk∏adajàcej si´ z organizmów genetycznie zmodyfikowanych, w toku post´powania ocenie podlega ponadto dokumentacja oceny zagro˝enia i informacje zawarte we wniosku o wydanie zezwolenia na podstawie

przepisów ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. Nr 76,

poz. 811 oraz z 2002 r. Nr 25, poz. 253 i Nr 41, poz. 365)

na wprowadzanie do obrotu organizmów genetycznie

zmodyfikowanych, zwanych dalej „GMO”.

3. Wnioskodawca przekazuje wraz z wnioskiem

o przeprowadzenie post´powania próbki nowej ˝ywnoÊci z wa˝nym terminem przydatnoÊci do spo˝ycia

w iloÊci pozwalajàcej na przeprowadzenie, w razie potrzeby, badaƒ laboratoryjnych.

§ 3. 1. G∏ówny Inspektor Sanitarny przekazuje

przed∏o˝onà przez wnioskodawc´ dokumentacj´ wskazanym przez siebie jednostkom naukowym lub ekspertom, spoÊród wymienionych w za∏àczniku do rozporzàdzenia, w∏aÊciwym ze wzgl´du na przedmiot zg∏oszenia.

2. W przypadku zaistnienia potrzeby przeprowadzenia dodatkowych badaƒ laboratoryjnych, G∏ówny Inspektor Sanitarny przekazuje próbk´ nowej ˝ywnoÊci

do laboratorium Paƒstwowej Inspekcji Sanitarnej lub

laboratorium referencyjnego, w∏aÊciwego ze wzgl´du

na przedmiot zg∏oszenia.

3. W przypadku gdy zaistnieje potrzeba przeprowadzenia dodatkowych badaƒ laboratoryjnych, G∏ówny

Inspektor Sanitarny mo˝e przekazaç próbk´ nowej

˝ywnoÊci zawierajàcej lub sk∏adajàcej si´ z GMO do

zbadania podmiotom upowa˝nionym przez ministra

w∏aÊciwego do spraw Êrodowiska na podstawie art. 15

ust. 1 ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach

genetycznie zmodyfikowanych.

§ 4. 1. Je˝eli w trakcie post´powania wnioskodawca uzyska nowe informacje, majàce wp∏yw na treÊç

przed∏o˝onej dokumentacji i ocen´ zagro˝eƒ, przekazuje je niezw∏ocznie G∏ównemu Inspektorowi Sanitarnemu.

2. Przepis ust. 1 stosuje si´ odpowiednio po zakoƒczeniu post´powania, w przypadku uzyskania przez

przedsi´biorc´ decyzji zezwalajàcej na podj´cie produkcji lub wprowadzenie do obrotu nowej ˝ywnoÊci,

zwanej dalej „decyzjà zezwalajàcà”.

3. Post´powanie powinno byç przeprowadzone

w ciàgu 90 dni od dnia otrzymania wniosku przez

G∏ównego Inspektora Sanitarnego.

4. W przypadku przed∏o˝enia wniosku niezawierajàcego informacji niezb´dnych do jego rozpatrzenia,

G∏ówny Inspektor Sanitarny wyznacza wnioskodawcy

termin do uzupe∏nienia informacji. Termin, o którym

mowa w ust. 3, liczy si´ od dnia otrzymania uzupe∏nienia.

§ 5. W przypadku prowadzenia post´powania dotyczàcego wprowadzenia do obrotu nowej ˝ywnoÊci,

która b´dzie wykorzystywana w inny sposób ni˝ ta, na

którà G∏ówny Inspektor Sanitarny wyda∏ decyzj´ zezwalajàcà, uwzgl´dnia si´ równie˝ dokumenty, informacje, oceny i wyniki badaƒ, na podstawie których wydano decyzj´ zezwalajàcà.

§ 6. 1. Post´powanie przeprowadza si´ w sposób

uproszczony w przypadku, gdy wniosek o przeprowadzenie post´powania dotyczy

1) podj´cia produkcji lub wprowadzenia do obrotu

nowej ˝ywnoÊci, na której produkcj´ lub wprowadzenie do obrotu G∏ówny Inspektor Sanitarny wyda∏ odr´bnà decyzj´ zezwalajàcà;

2) podj´cia produkcji lub wprowadzenia do obrotu

nowej ˝ywnoÊci, o której wiadomo, na podstawie

znanych wyników badaƒ naukowych lub opinii wydanej przez upowa˝niony podmiot lub eksperta, ˝e

stanowi ona odpowiednik istniejàcej tradycyjnej

˝ywnoÊci lub sk∏adników ˝ywnoÊci.

2. Post´powanie, o którym mowa w ust. 1, przeprowadza si´ na podstawie dokumentacji, informacji,

ocen i wyników badaƒ potwierdzajàcych, ˝e jest to ta

sama nowa ˝ywnoÊç, na którà wydano odr´bne decyzje zezwalajàce.

§ 7. 1. W trakcie post´powania G∏ówny Inspektor

Sanitarny weryfikuje dane obj´te przed∏o˝onà dokumentacjà i w decyzji zezwalajàcej zawiera

1) warunki wykorzystania i przeznaczenia nowej ˝ywnoÊci;

Poz. 90

2) charakterystyk´ nowej ˝ywnoÊci;

3) wymagania dotyczàce znakowania nowej ˝ywnoÊci, a w szczególnoÊci nowej ˝ywnoÊci ró˝niàcej si´

od odpowiedników ˝ywnoÊci tradycyjnej, w celu

wykazania ró˝nic, przede wszystkim w zakresie

a) sk∏adu,

b) wartoÊci od˝ywczej lub skutków ˝ywieniowych,

c) przeznaczenia ˝ywnoÊci.

2. W decyzjach zezwalajàcych dotyczàcych nowej

˝ywnoÊci zawierajàcej lub sk∏adajàcej si´ z GMO

uwzgl´dnia si´ wymagania dotyczàce

1) monitorowania przez przedsi´biorc´ obrotu nowà

˝ywnoÊcià w celu

a) potwierdzenia, ˝e wszystkie za∏o˝enia dokonane

podczas post´powania niezb´dnego do stwierdzenia, ˝e nowa ˝ywnoÊç nie stanowi zagro˝enia

dla zdrowia lub ˝ycia cz∏owieka oraz Êrodowiska,

sà prawid∏owe,

b) identyfikacji wyst´powania niepo˝àdanych skutków wynikajàcych z u˝ycia GMO, które nie zosta∏y przewidziane podczas post´powania;

2) sk∏adania przez wnioskodawc´ sprawozdaƒ z dzia∏aƒ interwencyjnych podejmowanych w celu zapewnienia w∏aÊciwej jakoÊci zdrowotnej ˝ywnoÊci

w przypadku uzyskania przez niego nowych informacji, ˝e nowa ˝ywnoÊç produkowana lub wprowadzana do obrotu stanowi zagro˝enie dla zdrowia lub ˝ycia cz∏owieka oraz Êrodowiska.

§ 8. Decyzje zezwalajàce na podj´cie produkcji lub

wprowadzenie do obrotu nowej ˝ywnoÊci zawierajàcej

lub sk∏adajàcej si´ z organizmów genetycznie zmodyfikowanych sà wydawane na okres odpowiadajàcy okresowi wa˝noÊci zezwolenia na wprowadzenie produktu

GMO do obrotu.

§ 9. Post´powanie w przedmiocie ograniczenia lub

wstrzymania produkcji lub wprowadzania do obrotu

nowej ˝ywnoÊci obejmuje w szczególnoÊci

1) wyjaÊnianie mogàcych wystàpiç zagro˝eƒ dla zdrowia i ˝ycia cz∏owieka oraz Êrodowiska, przede

wszystkim na podstawie sk∏adanych przez wnioskodawc´ informacji o nowych okolicznoÊciach

majàcych wp∏yw na treÊç dokumentacji do∏àczonej

do wniosku, oceny wynikajàcej z monitorowania

i sprawozdaƒ, o których mowa w § 7 ust. 2, o wycofaniu przez przedsi´biorc´ produktu GMO z obrotu, ustaleƒ urz´dowej kontroli ˝ywnoÊci oraz informacji dotyczàcych cofni´cia lub zmian w zezwoleniach na wprowadzenie do obrotu produktu

GMO, a tak˝e decyzjach tymczasowo zakazujàcych

lub ograniczajàcych obrót handlowy produktem

GMO, wydanych na podstawie przepisów dotyczàcych GMO;

2) prowadzenie post´powania uzupe∏niajàcego, je˝eli zachodzà wàtpliwoÊci co do weryfikacji dokonanej w toku post´powania niezb´dnego do

stwierdzenia, ˝e nowa ˝ywnoÊç nie stanowi zagro˝enia dla zdrowia lub ˝ycia cz∏owieka oraz Êrodowiska;

3) prowadzenie post´powania wyjaÊniajàcego, w tym

przeprowadzanie kontroli, w celu wszechstronnego zbadania okolicznoÊci, w jakich nastàpi∏o zagro˝enie, oraz oceny jego skutków dla zdrowia i ˝ycia

cz∏owieka oraz Êrodowiska.

§ 10. G∏ówny Inspektor Sanitarny wspó∏dzia∏a z organem administracji rzàdowej w∏aÊciwym do spraw

GMO w post´powaniu niezb´dnym do stwierdzenia, ˝e

nowa ˝ywnoÊç zawierajàca lub sk∏adajàca si´ z organizmów genetycznie zmodyfikowanych nie stanowi zagro˝enia dla zdrowia lub ˝ycia cz∏owieka oraz Êrodowiska, oraz informuje ten organ o decyzjach zezwalajàcych na podj´cie produkcji lub wprowadzanie do obro-

Poz. 90 i 91

tu tej ˝ywnoÊci oraz decyzjach zakazujàcych jej produkcji lub obrotu.

§ 11. Z dniem uzyskania przez Rzeczpospolità Polskà cz∏onkostwa w Unii Europejskiej post´powania,

o którym mowa w § 2, nie przeprowadza si´ w odniesieniu do nowej ˝ywnoÊci, o której mowa w art. 3 ust. 1

pkt 26 ustawy, przywo˝onej z paƒstw cz∏onkowskich

Unii Europejskiej.

§ 12. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 2 stycznia 2003 r. (poz. 90)

JEDNOSTKI NAUKOWE LUB EKSPERCI W¸AÂCIWI DO OCENY, ˚E NOWA ˚YWNOÂå NIE STANOWI

ZAGRO˚ENIA DLA ZDROWIA LUB ˚YCIA CZ¸OWIEKA ORAZ ÂRODOWISKA

1. Jednostki naukowe

— gastroenterologii,

1) Instytut ˚ywnoÊci i ˚ywienia w Warszawie,

— kardiologii,

2) Paƒstwowy Zak∏ad Higieny w Warszawie,

— medycyny sportowej,

3) Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie,

— mikrobiologii ˝ywnoÊci,

— ochrony Êrodowiska, w tym: ochrony przyrody

i ró˝norodnoÊci biologicznej, gleboznawstwa, biologii gleb i ochrony gleb, ekotoksykologii, mikrobiologii Êrodowiskowej, biolologii molekularnej,

biochemii, biofizyki i zdrowia Êrodowiskowego,

4) Instytut RoÊlin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu,

5) Paƒstwowy Instytut Weterynaryjny w Pu∏awach.

2. Eksperci z nast´pujàcych dziedzin

— alergologii,

— onkologii,

— chorób wewn´trznych,

— pediatrii,

— diabetologii,

— po∏o˝nictwa i ginekologii,

— endokrynologii,

— technologii ˝ywnoÊci i ˝ywienia,

— farmacji,

— toksykologii ˝ywnoÊci,

— farmakognozji,

— zio∏olecznictwa.

91

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 6 stycznia 2003 r.

w sprawie sposobu i trybu post´powania organów Paƒstwowej Inspekcji Sanitarnej w przypadku podejrzenia

lub stwierdzenia niew∏aÊciwej jakoÊci zdrowotnej Êrodków spo˝ywczych, dozwolonych substancji dodatkowych i innych sk∏adników ˝ywnoÊci

Na podstawie art. 48 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia

11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych ˝ywnoÊci

i ˝ywienia (Dz. U. Nr 63, poz. 634 i Nr 128, poz. 1408

oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 166, poz. 1362) zarzàdza si´, co nast´puje

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

§ 1. 1. U˝yte w rozporzàdzeniu okreÊlenie „Êrodki

spo˝ywcze” oznacza Êrodki spo˝ywcze, dozwolone

substancje dodatkowe i inne sk∏adniki ˝ywnoÊci.

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833).

2. Rozporzàdzenie nie dotyczy Êrodków spo˝ywczych pochodzenia zwierz´cego w zakresie obj´tym

nadzorem Inspekcji Weterynaryjnej.

———————

90

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 2 stycznia 2003 r.

w sprawie sposobu i trybu post´powania dotyczàcego nowej ˝ywnoÊci

Na podstawie art. 15 ustawy z dnia 11 maja 2001 r.

o warunkach zdrowotnych ˝ywnoÊci i ˝ywienia (Dz. U.

Nr 63, poz. 634 i Nr 128, poz.1408 oraz z 2002 r. Nr 135,

poz. 1145 i Nr 166, poz.1362) zarzàdza si´, co nast´puje