Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 maja 2003 r. w sprawie standardów kształcenia specjalizacyjnego farmaceutów

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla standardy kszta∏cenia

specjalizacyjnego farmaceutów dla wszystkich specjalnoÊci, w zakresie

1) bazy dydaktycznej;

2) liczby i kwalifikacji kadry prowadzàcej kszta∏cenie

specjalizacyjne;

3) sposobu realizacji programu nauczania;

4) wewn´trznego systemu oceny jakoÊci kszta∏cenia.

§ 2. 1. Ustala si´ nast´pujàce standardy kszta∏cenia

specjalizacyjnego farmaceutów, zwane dalej „standardami”, dla wszystkich specjalnoÊci — dotyczàce bazy

dydaktycznej w jednostkach szkolàcych

1) jednostka szkolàca zapewnia baz´ dydaktycznà dostosowanà do liczby osób specjalizujàcych si´,

a w szczególnoÊci

a) sale wyk∏adowe,

b) sale çwiczeƒ,

c) sale seminaryjne,

d) pomieszczenia wyposa˝one w specjalistyczny

sprz´t i aparatur´, zwane dalej „pracowniami

specjalistycznymi”,

e) pracownie informatyczne,

3) sta˝e kierunkowe oraz kursy organizowane poza

strukturà jednostki szkolàcej odbywajà si´ na podstawie umowy zawartej pomi´dzy jednostkà szkolàcà a podmiotem prowadzàcym te formy zdobywania wiedzy teoretycznej i umiej´tnoÊci praktycznych.

2. Ustala si´ szczegó∏owe standardy w zakresie bazy dydaktycznej dla specjalnoÊci analityka farmaceutyczna

1) jednostka szkolàca zapewnia nast´pujàce pracownie specjalistyczne dostosowane do liczby osób

specjalizujàcych si´

a) pracowni´ analizy chemicznej,

b) pracowni´ analizy instrumentalnej,

c) dost´p do pracowni mikrobiologicznej;

2) jednostka szkolàca zapewnia specjalistycznà aparatur´ do realizacji programu specjalizacji w zakresie

a) analizy jakoÊciowej i klasycznej analizy iloÊciowej,

b) chromatograficznych metod rozdzielania i oznaczania substancji czynnych i zanieczyszczeƒ,

c) metod spektroskopowych stosowanych w analizie farmaceutycznej,

d) metod rozdzielczych stosowanych w analizie farmaceutycznej,

e) analizy leków i metabolitów w materiale biologicznym.

f) bibliotek´ i czytelni´ wyposa˝one w zalecane

w programie specjalizacji piÊmiennictwo,

3. Ustala si´ szczegó∏owe standardy w zakresie bazy dydaktycznej dla specjalnoÊci farmacja apteczna

g) dost´p do Internetu;

1) jednostka szkolàca zapewnia nast´pujàce pracownie specjalistyczne dostosowane do liczby osób

specjalizujàcych si´

2) jednostka szkolàca zapewnia, odpowiednie do liczby osób specjalizujàcych si´, miejsca odbywania

kursów oraz sta˝y kierunkowych, uwzgl´dniajàce

w∏aÊciwy sposób wyposa˝enia stanowisk pracy

w sprz´t niezb´dny do kszta∏towania umiej´tnoÊci

praktycznych obj´tych programem danej specjalizacji;

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia ( Dz. U.

Nr 93, poz. 833).

2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152,

poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.

a) pracowni´ leku recepturowego,

b) laboratorium badania dost´pnoÊci farmaceutycznej leku,

c) pomieszczenia do pracy aseptycznej;

2) jednostka szkolàca zapewnia specjalistycznà aparatur´ do realizacji programu specjalizacji w zakresie

biofarmacji, farmakokinetyki, przygotowywania leków recepturowych oraz oceny jakoÊci postaci leku i dost´pnoÊci farmaceutycznej.

4. Ustala si´ szczegó∏owe standardy w zakresie bazy dydaktycznej dla specjalnoÊci farmacja szpitalna

1) jednostka szkolàca zapewnia nast´pujàce pracownie specjalistyczne dostosowane do liczby osób

specjalizujàcych si´

a) pracowni´ farmakokinetyki i farmakologii klinicznej,

b) pomieszczenia do pracy aseptycznej,

Poz. 893

b) pracowni´ toksykologii doÊwiadczalnej,

c) pracowni´ biochemii toksykologicznej,

d) pracowni´ analiz czynników chemicznych w materiale biologicznym i w Êrodowisku,

e) pracowni´ toksykokinetyki,

c) pracowni´ sporzàdzania leków cytostatycznych,

f) pracowni´ oceny ryzyka skutków dzia∏ania czynników chemicznych na organizm,

d) pracowni´ sporzàdzania preparatów do ˝ywienia dojelitowego i pozajelitowego,

g) pracowni´ toksykologii ˝ywnoÊci,

e) pracowni´ sporzàdzania dawek indywidualnych;

2) jednostka szkolàca zapewnia realizacj´ programu

specjalizacji w aptece szpitalnej oraz w oddzia∏ach

szpitalnych;

h) zwierz´tarni´;

2) jednostka szkolàca zapewnia aparatur´ specjalistycznà do realizacji programu specjalizacji w zakresie

a) analizy instrumentalnej,

3) jednostka szkolàca zapewnia aparatur´ specjalistycznà do realizacji programu specjalizacji w zakresie farmakokinetyki i farmakologii klinicznej;

4) jednostka szkolàca zapewnia wspó∏prac´ z oÊrodkami monitorowania niepo˝àdanych dzia∏aƒ leków

oraz z wybranymi oddzia∏ami szpitali klinicznych.

5. Ustala si´ szczegó∏owe standardy w zakresie bazy dydaktycznej dla specjalnoÊci farmacja przemys∏owa

1) jednostka szkolàca zapewnia nast´pujàce pracownie specjalistyczne dostosowane do liczby osób

specjalizujàcych si´

a) pracowni´ technologicznà wytwarzania produktów leczniczych,

b) pracowni´ analizy produktów leczniczych,

c) pomieszczenia do pracy aseptycznej,

d) pracowni´ mikrobiologii;

2) jednostka szkolàca zapewnia aparatur´ specjalistycznà do realizacji programu specjalizacji w zakresie

a) wytwarzania produktu leczniczego zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania,

b) nowoczesnych metod analizy produktów leczniczych,

c) biotechnologii

oraz aparaty do oceny jakoÊci postaci leku,

a w szczególnoÊci aparat do badania w∏aÊciwoÊci

mechanicznych sta∏ych postaci leku, czasu rozpadu, szybkoÊci uwalniania substancji leczniczych

z postaci leku, w∏aÊciwoÊci reologicznych.

6. Ustala si´ szczegó∏owe standardy w zakresie bazy dydaktycznej dla specjalnoÊci toksykologia

1) jednostka szkolàca zapewnia nast´pujàce pracownie specjalistyczne dostosowane do liczby osób

specjalizujàcych si´

a) pracowni´ toksykologii leków i u˝ywek,

b) biochemii toksykologicznej,

c) toksykologii doÊwiadczalnej,

d) modelowania komputerowego procesów toksykologicznych oraz szacowania ryzyka;

3) jednostka szkolàca zapewnia warunki do oceny

dzia∏ania genotoksycznego i mutagennego czynników chemicznych.

7. Ustala si´ szczegó∏owe standardy w zakresie bazy dydaktycznej dla specjalnoÊci bromatologia

1) jednostka szkolàca zapewnia specjalistycznà pracowni´ do badania jakoÊci zdrowotnej ˝ywnoÊci,

dostosowanà do liczby osób specjalizujàcych si´;

2) jednostka szkolàca zapewnia aparatur´ specjalistycznà do realizacji programów specjalizacji w zakresie

a) analizy sk∏adników ˝ywnoÊci i ich znaczenia

zdrowotnego,

b) analizy zanieczyszczenia ˝ywnoÊci,

c) zagadnieƒ analitycznych w kontroli ˝ywnoÊci.

8. Ustala si´ szczegó∏owe standardy w zakresie bazy dydaktycznej dla specjalnoÊci lek roÊlinny

1) jednostka szkolàca zapewnia nast´pujàce pracownie specjalistyczne dostosowane do liczby osób

specjalizujàcych si´

a) pracowni´ fitochemicznà,

b) pracowni´ mikroskopii,

c) pracowni´ biotechnologii leku roÊlinnego;

2) jednostka szkolàca zapewnia aparatur´ specjalistycznà do realizacji programu specjalizacji w zakresie

a) analizy fitochemicznej i biotechnologii,

b) mikroskopowania diagnostyki anatomicznej surowców roÊlinnych,

c) wytwarzania roÊlinnych produktów leczniczych.

9. Ustala si´ szczegó∏owe standardy w zakresie bazy dydaktycznej dla specjalnoÊci farmacja kliniczna

12. Ustala si´ szczegó∏owe standardy w zakresie

bazy dydaktycznej dla specjalnoÊci farmakologia

1) jednostka szkolàca zapewnia nast´pujàce pracownie specjalistyczne dostosowane do liczby osób

specjalizujàcych si´

1) jednostka szkolàca zapewnia nast´pujàce pracownie specjalistyczne dostosowane dla specjalnoÊci

farmakologia

a) pracowni´ biofarmaceutycznej oceny leków,

a) pracowni´ farmakologii doÊwiadczalnej,

b) pracowni´ farmakokinetyki klinicznej,

b) pracowni´ farmakokinetyki,

c) pracowni´ farmacji lub farmakologii klinicznej;

c) zwierz´tarni´;

2) jednostka szkolàca zapewnia wspó∏prac´ z oÊrodkami monitorowania niepo˝àdanych dzia∏aƒ leków

oraz z wybranymi oddzia∏ami szpitali klinicznych;

3) jednostka szkolàca zapewnia aparatur´ specjalistycznà do realizacji programu specjalizacji w zakresie

a) biofarmacji i analizy leku,

b) farmakokinetyki klinicznej.

10. Ustala si´ szczegó∏owe standardy w zakresie

bazy dydaktycznej dla specjalnoÊci zdrowie Êrodowiskowe

1) jednostka szkolàca zapewnia dostosowane do liczby osób specjalizujàcych si´ laboratoria do badaƒ

Êrodowiskowych czynników ryzyka;

2) jednostka szkolàca zapewnia specjalistyczne oprogramowanie komputerowe z zakresu epidemiologii i oceny Êrodowiskowych czynników ryzyka.

11. Ustala si´ szczegó∏owe standardy w zakresie

bazy dydaktycznej dla specjalnoÊci mikrobiologia i biotechnologia farmaceutyczna

1) jednostka szkolàca zapewnia nast´pujàce pracownie specjalistyczne dostosowane do liczby osób

specjalizujàcych si´

a) pracowni´ mikrobiologii ogólnej,

b) pracowni´ biologii molekularnej,

c) pomieszczenia do pracy aseptycznej,

d) pracowni´ biotechnologii,

e) pracowni´ kontroli mikrobiologicznej leków

i procesów ich produkcji;

2) jednostka szkolàca zapewnia aparatur´ specjalistycznà do realizacji programu specjalizacji w zakresie

a) mikrobiologii ogólnej i farmaceutycznej,

b) zastosowania metod biologii molekularnej,

c) biotechnologii,

d) mikrobiologicznej kontroli leków i procesów ich

produkcji,

e) opracowywania metod mikrobiologicznej oceny

preparatów otrzymywanych metodami biotechnologii,

f) rozwiàzywania specjalistycznych problemów

biotechnologii leków.

2) jednostka szkolàca zapewnia aparatur´ specjalistycznà do realizacji programu specjalizacji w zakresie

a) przedklinicznego badania leków,

b) farmakokinetyki.

§ 3. 1. Ustala si´ nast´pujàce standardy dla wszystkich specjalnoÊci dotyczàce kadry prowadzàcej kszta∏cenie w jednostkach szkolàcych

1) jednostka szkolàca zapewnia kadr´ dydaktycznà,

posiadajàcà merytorycznà wiedz´ i umiej´tnoÊci

praktyczne w dziedzinach zwiàzanych z realizowanym programem specjalizacji, stanowiàce gwarancj´ wysokiego poziomu nauczania;

2) kursy oraz sta˝e kierunkowe prowadzà nauczyciele

akademiccy oraz pracownicy innych podmiotów,

posiadajàcy umiej´tnoÊci praktyczne w dziedzinach zwiàzanych z realizowanym programem specjalizacji, z którymi jednostka szkolàca podpisa∏a

umowy na realizacj´ programu specjalizacji;

3) jednostka szkolàca zapewnia co najmniej

a) pi´ciu pracowników posiadajàcych tytu∏ naukowy profesora lub stopieƒ naukowy doktora habilitowanego w dziedzinach zwiàzanych z realizacjà programu specjalizacji,

b) szeÊciu nauczycieli akademickich posiadajàcych

stopieƒ naukowy doktora w dziedzinach zwiàzanych z realizacjà programu specjalizacji;

4) koordynatorem realizacji programu poszczególnych modu∏ów nauczania jest pracownik jednostki

szkolàcej posiadajàcy co najmniej stopieƒ naukowy doktora habilitowanego w dziedzinie zwiàzanej

z realizowanym programem specjalizacji;

5) jednostka szkolàca posiada w swojej dokumentacji

imiennà list´ osób prowadzàcych zaj´cia w ramach poszczególnych modu∏ów nauczania.

2. W specjalnoÊci farmacja apteczna jednostka

szkolàca zapewnia co najmniej jednà osob´

1) posiadajàcà tytu∏ zawodowy magistra uzyskany na

kierunku prawo;

2) posiadajàcà tytu∏ zawodowy magistra uzyskany na

kierunku psychologia.

3. W specjalnoÊci farmacja szpitalna, farmacja kliniczna koordynatorem realizacji zaj´ç praktycznych

mo˝e byç farmaceuta, który posiada co najmniej 5-let-

nie doÊwiadczenie zawodowe w farmacji szpitalnej lub

klinicznej.

4. W specjalnoÊci farmacja przemys∏owa

1) jednostka szkolàca zapewnia prowadzenie zaj´ç

przez co najmniej cztery osoby posiadajàce tytu∏

zawodowy magistra uzyskany na jednym z nast´pujàcych kierunków: biologia, biotechnologia, chemia, in˝ynieria chemiczna i procesowa oraz doÊwiadczenie zawodowe w farmacji przemys∏owej;

2) kierownik specjalizacji posiada co najmniej 2-letni

sta˝ pracy u wytwórcy produktów leczniczych w zakresie analizy jakoÊciowej i iloÊciowej produktów

leczniczych, surowców farmaceutycznych lub innych badaƒ i czynnoÊci kontrolnych niezb´dnych

do oceny jakoÊci produktów leczniczych i warunków ich wytwarzania.

5. W specjalnoÊci bromatologia w realizacji programu specjalizacji uczestniczà specjaliÊci z ró˝nych dziedzin posiadajàcy doÊwiadczenie zawodowe w zakresie analityki ˝ywnoÊci, mikrobiologii, toksykologii, dietetyki.

6. W specjalnoÊci zdrowie Êrodowiskowe w realizacji programu specjalizacji uczestniczy co najmniej

dwóch epidemiologów, ekspert w dziedzinie Êrodowiskowej profilaktyki technicznej i medycznej oraz eksperci w zakresie badaƒ Êrodowiskowych w nast´pujàcych dziedzinach

1) ocena jakoÊci wód;

2) ocena jakoÊci gleby;

3) ocena jakoÊci powietrza;

4) ocena Êrodowiska komunalnego;

5) ocena gospodarki odpadami i Êciekami.

Poz. 893

Êciwego do spraw zdrowia programów specjalizacji;

3) realizacja programów nauczania poszczególnych

modu∏ów stanowi zamkni´tà, merytorycznà ca∏oÊç;

4) realizacja programu specjalizacji uwzgl´dnia aktualnà wiedz´, osiàgni´cia teorii i praktyki oraz wyniki badaƒ naukowych, istotnych dla danego rodzaju

specjalizacji;

5) dobór metod dydaktycznych jest adekwatny do

przedmiotu oraz celu realizowanego kszta∏cenia;

6) realizacja programu nauczania odbywa si´ na podstawie planu nauczania, zgodnie z opracowanym

w formie pisemnej harmonogramem zaj´ç;

7) weryfikacja wiedzy i nabytych umiej´tnoÊci

uwzgl´dniajàca metody oceny wiedzy teoretycznej

i umiej´tnoÊci praktycznych okreÊlonych w ramowym programie specjalizacji odbywa si´ na podstawie opracowanego przez jednostk´ szkolàcà regulaminu systemu oceniania;

8) jednostka szkolàca prowadzi dokumentacj´ przebiegu kszta∏cenia, w tym systemu oceniania.

§ 5. Ustala si´ nast´pujàce standardy dla wszystkich specjalnoÊci dotyczàce wewn´trznego systemu

oceny jakoÊci kszta∏cenia specjalizacyjnego

1) w jednostce szkolàcej dzia∏a powo∏ana przez kierownika tej jednostki komisja do wewn´trznej oceny jakoÊci kszta∏cenia;

2) przedmiotem oceny jakoÊci kszta∏cenia jest

a) stopieƒ poinformowania osób specjalizujàcych

si´ o organizacji i przebiegu specjalizacji,

a w szczególnoÊci dost´pnoÊç dla osoby specjalizujàcej si´

7. W specjalnoÊci zdrowie publiczne jednostka

szkolàca zapewnia co najmniej

— programu specjalizacji,

1) jednà osob´ posiadajàcà tytu∏ naukowy profesora

lub stopieƒ naukowy doktora habilitowanego, która prowadzi dzia∏alnoÊç naukowà i dydaktycznà

w zakresie zdrowia publicznego;

— informacji o systemie oceniania osób specjalizujàcych si´,

2) jednostka szkolàca zapewnia prowadzenie zaj´ç

przez co najmniej trzy osoby posiadajàce stopieƒ

naukowy doktora, które prowadzà dzia∏alnoÊç naukowà i dydaktycznà w zakresie zdrowia publicznego.

§ 4. Ustala si´ nast´pujàce standardy dla wszystkich specjalnoÊci dotyczàce sposobu realizacji programu nauczania w jednostce szkolàcej

1) jednostka szkolàca zapewnia sprawnà organizacj´

procesu dydaktycznego oraz prowadzi w sposób

ciàg∏y wewn´trzny system oceny jakoÊci kszta∏cenia specjalizacyjnego;

2) jednostka szkolàca posiada opracowany w formie

pisemnej szczegó∏owy program nauczania poszczególnych modu∏ów specjalizacji, opracowany

na podstawie zatwierdzonych przez ministra w∏a-

— harmonogramu kursów i sta˝y kierunkowych,

b) stopieƒ przydatnoÊci przekazywanej wiedzy oraz

umiej´tnoÊci praktycznych,

c) sposób oceniania wiedzy oraz praktycznych

umiej´tnoÊci osób specjalizujàcych si´ przez

osoby prowadzàce kszta∏cenie,

d) sposób prowadzenia zaj´ç, a w szczególnoÊci

stosowane w toku kszta∏cenia specjalizacyjnego

metody oraz Êrodki dydaktyczne;

3) ocena dokonywana jest na podstawie okreÊlonych

przez komisj´ narz´dzi oceny;

4) przeprowadzona ocena jakoÊci kszta∏cenia podlega

analizie, a jej wyniki sà uwzgl´dniane w doskonaleniu procesu kszta∏cenia.

§ 6. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

893

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 15 maja 2003 r.

w sprawie standardów kszta∏cenia specjalizacyjnego farmaceutów

Na podstawie art. 89a ust. 8 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126,

poz. 1381, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje