Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 maja 2003 r. w sprawie wystawiania przez lekarzy weterynarii recept na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będą stosowane u zwierząt

§ 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolità Polskà cz∏onkostwa w Unii

Europejskiej.

m) operatora akceleratora lub urzàdzeƒ do teleradioterapii i brachyterapii ze êród∏ami promieniotwórczymi;

Minister Ârodowiska: Cz. Âleziak

891

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 9 maja 2003 r.

w sprawie wystawiania przez lekarzy weterynarii recept na produkty lecznicze lub leki recepturowe

przeznaczone dla ludzi, które b´dà stosowane u zwierzàt

Na podstawie art. 69 ustawy z dnia 21 grudnia

1990 r. o zawodzie lekarza weterynarii i izbach lekarsko-weterynaryjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 187, poz. 1567

i Nr 240, poz. 2052) zarzàdza si´, co nast´puje

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) oznakowanie, tryb i sposób wystawiania przez lekarzy weterynarii recept na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które sà stosowane u zwierzàt, zwane dalej „produktami lub

lekami”, w sytuacji gdy brak jest produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu;

2) wzór recepty na produkty lub leki;

3) sposób zaopatrywania w druki recept na produkty

lub leki;

4) sposób kontroli wystawienia i realizacji recept na

produkty lub leki oraz sposób kontroli stosowania

tych produktów lub leków.

§ 2. 1. Dopuszcza si´ wystawianie przez lekarza weterynarii recept na produkty lub leki, je˝eli nabyte w ten

———————

sposób produkty lub leki b´dà stosowane u zwierzàt

przez

1) w∏aÊciciela zwierz´cia albo

2) wystawiajàcego recept´ lekarza weterynarii przy

wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-weterynaryjnej.

2. Wystawienie recepty w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, jest dopuszczalne, je˝eli

1) nabyte w ten sposób produkty lub leki zostanà u˝yte przez wystawiajàcego recept´ lekarza weterynarii wy∏àcznie przy wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-weterynaryjnej;

2) na recepcie wystawiajàcy dokona adnotacji „do

u˝ytku w∏asnego” („ad usum proprium”);

3) zapas w ten sposób nabytych produktów lub leków

nie przekracza ich 14-dniowego Êredniego zu˝ycia;

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

4) zgromadzone produkty lub leki sà przechowywane

zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi dla tych produktów i leków;

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93,

poz. 833).

5) u˝ycie produktów lub leków zostanie udokumentowane w sposób zgodny z przepisami Prawa farmaceutycznego;

6) brak jest odpowiedniego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierzàt lub dla innych gatunków zwierzàt.

§ 3. 1. Wystawienie recepty polega na czytelnym

naniesieniu na awersie recepty treÊci obejmujàcej dane okreÊlone w rozporzàdzeniu oraz z∏o˝eniu w∏asnor´cznego podpisu przez wystawiajàcego recept´ lekarza weterynarii.

2. Na recepcie mogà byç dokonywane poprawki

wy∏àcznie przez osob´ wystawiajàcà recept´; poprawki dokonywane na recepcie wymagajà dodatkowego

odciÊni´cia piecz´ci i podpisu tej osoby, umieszczonych przy dokonanych poprawkach.

3. Na recepcie nie mogà byç zamieszczane informacje niezwiàzane z jej przeznaczeniem oraz reklamy.

§ 4. 1. Dane umieszczane na wystawianej recepcie,

o których mowa w § 3 ust. 1, obejmujà

1) firm´ lub nazw´, pod jakà dzia∏a wystawiajàcy recept´ lekarz weterynarii, siedzib´ i adres, oznaczenie formy prawnej wykonywanej dzia∏alnoÊci oraz

imi´, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres lekarza weterynarii dzia∏ajàcego pod firmà lub nazwà,

a w przypadku osoby fizycznej — jej imi´ i nazwisko oraz adres;

2) okreÊlenie specjalizacji wystawiajàcego recept´ lekarza weterynarii oraz numer zaÊwiadczenia o prawie wykonywania zawodu;

3) firm´ lub nazw´ posiadacza zwierz´cia, jego siedzib´ i adres oraz oznaczenie formy prawnej wykonywanej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej

— jej imi´ i nazwisko oraz adres;

4) gatunek, p∏eç oraz ras´ zwierz´cia — w przypadku

wystawienia recepty dla pojedynczego zwierz´cia;

gatunek, p∏eç, ras´ oraz liczb´ zwierzàt — w przypadku wystawienia recepty dla wi´kszej liczby

zwierzàt;

5) nazw´ i iloÊç produktu leczniczego, a w odniesieniu

do leku recepturowego — nazw´ i iloÊç surowców

farmaceutycznych potrzebnych do sporzàdzenia

tego leku oraz, w miar´ potrzeby, postaç, w jakiej

lek ma byç wydany; nazwy produktów lub leków

podaje si´ w brzmieniu ustalonym w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

6) sposób u˝ycia albo adnotacj´ „wiadomo”, je˝eli

przepisany w recepcie produkt lub lek nie zawiera

w swym sk∏adzie Êrodków bardzo silnie dzia∏ajàcych, silnie dzia∏ajàcych, odurzajàcych lub psychotropowych;

7) je˝eli recepta wystawiana jest na produkty lub leki

przeznaczone do stosowania u zwierzàt, których

tkanki lub produkty mogà byç przeznaczone do

spo˝ycia przez ludzi — okres karencji dla tkanek lub

produktów pochodzàcych od tych zwierzàt, u których zastosowano produkty lub leki, z dodatkowym

Poz. 891

oznaczeniem okresu karencji na etykiecie leku recepturowego;

8) dat´ wystawienia recepty.

2. Dane, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, nanoszone sà za pomocà nadruku lub piecz´ci.

3. Na awersie recepty za pomocà nadruku nanosi

si´ symbole „WET” i „WET-KARENCJA”, które dodatkowo przedstawia si´ technikà s∏u˝àcà do ich automatycznego odczytu, a w szczególnoÊci w postaci jednolub dwuwymiarowych kodów kreskowych.

§ 5. Wzór recepty na produkty lub leki okreÊla za∏àcznik do rozporzàdzenia.

§ 6. 1. Recepty na produkty lub leki wystawia si´

w jednym egzemplarzu, z zastrze˝eniem ust. 2 oraz § 7

ust. 1.

2. Recepty na produkty lub leki przeznaczone do

stosowania u zwierzàt, których tkanki lub produkty mogà byç przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi, wystawiane sà z kopià, która pozostaje u wystawiajàcego recept´.

§ 7. 1. Szczegó∏owe warunki wystawiania recept na

preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe oraz wydawania tych preparatów

z aptek okreÊlajà przepisy o przeciwdzia∏aniu narkomanii.

2. Wzór recepty, na podstawie której apteki wydajà

preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe, okreÊlajà przepisy wydane na podstawie art. 45 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204, z póên.

zm.2)) oraz art. 67 ustawy z dnia 23 stycznia 2003 r.

o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia (Dz. U. Nr 45, poz. 391 i Nr 73, poz. 660).

§ 8. 1. Zaopatrzenie w druki recept prowadzà hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych weterynaryjnych.

2. Recepty na produkty lub leki zawierajàce

w swym sk∏adzie Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe wydawane sà przez oddzia∏ wojewódzki

Narodowego Funduszu Zdrowia lub wskazany przez

niego podmiot.

§ 9. 1. Lekarz weterynarii, wystawiajàc recept´ na

produkty lub leki, mo˝e zamieÊciç polecenie dla apteki

1) powtórnego wydania — przez zamieszczenie wyrazu „powtórzyç”, okreÊlajàc równoczeÊnie, ile razy

lek ma byç powtórnie wydany;

2) wydania poza zwyk∏à kolejnoÊcià przez zamieszczenie wyrazów „wydaç natychmiast”.

———————

2) Zmiany

tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y

og∏oszone w Dz. U. Nr 76, poz. 691, Nr 152, poz.1266

i Nr 153, poz. 1271 oraz z 2003 r. Nr 90, poz. 845.

2. Nie zamieszcza si´ polecenia „powtórzyç”, je˝eli produkt lub lek zawiera w swym sk∏adzie Êrodek odurzajàcy, psychotropowy lub Êrodek bardzo silnie dzia∏ajàcy.

3) prawid∏owe udokumentowanie stosowania produktów lub leków;

3. Polecenie „wydaç natychmiast” wolno zamieszczaç jedynie wówczas, gdy ze wzgl´du na stan chorego zwierz´cia konieczne jest natychmiastowe zastosowanie produktu lub leku.

§ 13. Kontrol´, o której mowa w § 12, przeprowadza si´ na podstawie imiennego upowa˝nienia, które

zawiera

4. Polecenia, o których mowa w ust. 1, mogà byç

podawane w j´zyku ∏aciƒskim.

§ 10. 1. IloÊç surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporzàdzania leku recepturowego okreÊla

si´ cyframi arabskimi, wagowo, w systemie metrycznym lub wykorzystujàc jednostki mi´dzynarodowe,

z tym ˝e

1) iloÊç surowca p∏ynnego mo˝na podawaç w kroplach lub mililitrach;

2) iloÊç surowca b´dàcego Êrodkiem oboj´tnym, przeznaczonym do nadania odpowiedniej postaci leku,

mo˝na oznaczyç wyrazami „iloÊç odpowiednia”,

„quantum satis” albo „q.s.”.

2. IloÊç leku recepturowego sporzàdzanego

w szczególnoÊci w postaci proszków, ga∏ek albo czopków okreÊla si´ cyframi rzymskimi.

§ 11. W razie zaistnienia uzasadnionego podejrzenia sfa∏szowania recepty, osoba wydajàca lek odmawia jej realizacji, zatrzymuje jà i niezw∏ocznie powiadamia o tym fakcie inspektora Inspekcji Farmaceutycznej

w∏aÊciwego ze wzgl´du na po∏o˝enie apteki.

§ 12. 1. Kontrola wystawiania recept na produkty

lub leki, prowadzona przez Inspekcj´ Weterynaryjnà,

obejmuje badanie i ocen´ prawid∏owoÊci dzia∏aƒ osób

wystawiajàcych recepty, a w szczególnoÊci

1) zgodnoÊç danych umieszczonych na receptach

z prowadzonà dokumentacjà;

2) prawid∏owoÊç wystawienia recepty.

2. Kontrola realizacji recept na produkty lub leki,

prowadzona przez Inspekcj´ Farmaceutycznà, obejmuje badania i ocen´ prawid∏owoÊci dzia∏aƒ osób wydajàcych produkty lub leki, a w szczególnoÊci

1) prawid∏owoÊç iloÊci wydawanych produktów lub

leków, w tym równie˝ wielkoÊç wydawanych opakowaƒ;

2) przestrzeganie terminów realizacji recept.

3. Kontrola stosowania produktów lub leków, prowadzona przez Inspekcj´ Weterynaryjnà, obejmuje badanie i ocen´ prawid∏owoÊci dzia∏aƒ lekarza weterynarii u˝ywajàcego nabytych produktów lub leków wy∏àcznie przy wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-weterynaryjnej, a w szczególnoÊci

1) zasadnoÊç stosowania produktów i leków;

2) prawid∏owoÊç przechowywania i stosowania produktów lub leków;

4) prawid∏owe ustalenie okresów karencji.

1) firm´ lub nazw´ kontrolowanego, jego siedzib´

i adres oraz oznaczenie formy prawnej wykonywanej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej —

jej imi´ i nazwisko oraz adres;

2) podstaw´ prawnà kontroli;

3) zakres i cel kontroli;

4) imi´ i nazwisko osoby kontrolujàcej;

5) dat´ wystawienia upowa˝nienia;

6) dat´ wa˝noÊci upowa˝nienia.

§ 14. 1. Kontrol´ przeprowadza si´ w jednostce,

której dotyczy post´powanie kontrolne.

2. Kontrola przeprowadzana jest w obecnoÊci

1) kierownika zak∏adu leczniczego dla zwierzàt albo

upowa˝nionego przez niego lekarza weterynarii,

je˝eli dotyczy zak∏adu leczniczego dla zwierzàt;

2) lekarza weterynarii wystawiajàcego recepty, je˝eli

dotyczy indywidualnej praktyki lekarsko-weterynaryjnej;

3) kierownika albo upowa˝nionego przez niego farmaceuty, je˝eli dotyczy apteki.

3. Podczas przeprowadzania kontroli recept udost´pnianych przez aptek´ osoba wymieniona w ust. 2

pkt 3, za zgodà kierownika apteki, nie musi byç obecna.

§ 15. 1. Na wniosek osoby kontrolujàcej z apteki

wydaje si´ recepty.

2. Wydanie recept odbywa si´ na podstawie pisemnego potwierdzenia przej´cia, wyszczególniajàcego

iloÊç i rodzaj tych recept, podpisanego przez osob´

kontrolujàcà i kierownika albo upowa˝nionego przez

niego farmaceut´.

§ 16. 1. Podmiot kontrolowany umo˝liwia sprawny

i efektywny przebieg kontroli, a w szczególnoÊci

1) udost´pnia do wglàdu dokumentacj´, recepty oraz

inne dokumenty zwiàzane z wystawianiem, realizacjà recept albo stosowaniem produktów lub leków;

2) udziela osobom kontrolujàcym ustnych lub pisemnych informacji i wyjaÊnieƒ w sprawach dotyczàcych przedmiotu kontroli.

2. Osoba kontrolujàca ma prawo sporzàdzania odpisów i kopii dokumentów w zakresie zwiàzanym

z ustaleniami kontroli; koszty wykonania odpisów i kopii nie obcià˝ajà podmiotu kontrolowanego.

le, osoba kontrolujàca jest obowiàzana dodatkowo

zbadaç te fakty i uzupe∏niç protokó∏.

§ 17. 1. Po przeprowadzeniu kontroli osoba kontrolujàca sporzàdza protokó∏.

5. Protokó∏ sporzàdza si´ w dwóch egzemplarzach

jeden otrzymuje podmiot kontrolowany, a drugi —

kontrolujàcy.

2. Protokó∏ podpisujà

1) osoba kontrolujàca;

2) w imieniu podmiotu kontrolowanego — osoba,

o której mowa w § 14 ust. 2.

3. O odmowie podpisania protoko∏u, przyczynie tej

odmowy oraz o z∏o˝onych wyjaÊnieniach dokonuje si´

wzmianki w protokole.

4. Je˝eli po sporzàdzeniu protoko∏u, a przed jego

podpisaniem, zg∏oszone zostanà umotywowane zastrze˝enia odnoÊnie do faktów powo∏anych w protoko-

§ 18. Je˝eli w wyniku kontroli stwierdzono nieprawid∏owoÊci w wystawianiu, realizacji recept albo stosowaniu produktów lub leków, kontrolujàcy wydaje zalecenia pokontrolne, zobowiàzujàc podmiot kontrolowany do z∏o˝enia w terminie 14 dni informacji o podj´tych dzia∏aniach dotyczàcych realizacji lub wdro˝enia

zaleceƒ pokontrolnych.

§ 19. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra

Zdrowia z dnia 9 maja 2003 r. (poz. 891)

WZÓR RECEPTY

ObjaÊnienia

Recepta ma wymiary nie mniejsze ni˝ 98 mm (szerokoÊç) i 203 mm (d∏ugoÊç) oraz nie wi´ksze ni˝

103 mm (szerokoÊç) i 211 mm (d∏ugoÊç). Po przekàtnej

od lewej dolnej do prawej górnej cz´Êci blankietu recepty biegnie jasno zielony pasek szerokoÊci 3 mm;

druga strona recepty pozostaje pusta.

4) w miejscu oznaczonym napisem „Rp.”

a) nazw´ i iloÊç produktu leczniczego, a w odniesieniu do leku recepturowego — nazw´ i iloÊç surowców farmaceutycznych potrzebnych do sporzàdzenia tego leku oraz, w miar´ potrzeby, postaç, w jakiej lek ma byç wydany; nazwy produktów lub leków podaje si´ w brzmieniu ustalonym w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

Dane niezb´dne do wystawienia recepty, o których

mowa w § 4 ust. 1 rozporzàdzenia, umieszcza si´ na recepcie w nast´pujàcych miejscach

1) w miejscu oznaczonym napisem „Wystawiajàcy recept´”

b) sposób u˝ycia albo adnotacj´ „wiadomo”, je˝eli przepisany w recepcie produkt lub lek nie zawiera w swym sk∏adzie Êrodków bardzo silnie

dzia∏ajàcych, silnie dzia∏ajàcych, odurzajàcych

lub psychotropowych,

a) firm´ lub nazw´, pod jakà dzia∏a wystawiajàcy

recept´ lekarz weterynarii, jego siedzib´ i adres

oraz oznaczenie formy prawnej wykonywanej

dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej — jej

imi´ i nazwisko oraz adres,

c) je˝eli recepta wystawiana jest na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone do stosowania u zwierzàt, których tkanki lub produkty mogà byç przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi —

okres karencji dla tkanek lub produktów pochodzàcych od tych zwierzàt, u których zastosowano

produkty lecznicze lub leki recepturowe, z dodatkowym oznaczeniem okresu karencji na etykiecie

leku recepturowego i daty wystawienia recepty.

b) je˝eli wystawiajàcy recept´ lekarz weterynarii

dzia∏a pod firmà lub nazwà, to oprócz danych,

o których mowa w lit. a, wystawiajàcy recept´

podaje równie˝ swoje imi´ i nazwisko oraz adres,

c) okreÊlenie specjalizacji wystawiajàcego recept´

lekarza weterynarii oraz numer zaÊwiadczenia

o prawie wykonywania zawodu;

OdnoÊniki

2) w miejscu oznaczonym napisem „Posiadacz zwierz´cia” — firm´ lub nazw´ posiadacza zwierz´cia,

jego siedzib´ i adres oraz oznaczenie formy prawnej wykonywanej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej — jej imi´ i nazwisko oraz adres;

1) symbol „wet” wykonuje si´ literami o wysokoÊci

5 mm, skreÊla si´ w przypadku wystawiania recepty na produkty lub leki przeznaczone do stosowania u zwierzàt, których tkanki lub produkty mogà

byç przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi;

3) w miejscu oznaczonym napisem „Opis zwierz´cia”

— w przypadku wystawiania recepty dla pojedynczego zwierz´cia — jego gatunek, p∏eç oraz ras´,

a w przypadku wystawiania recepty dla wi´kszej

liczby zwierzàt dodatkowo ich iloÊç;

2) symbol „wet — karencja” wykonuje si´ literami

o wysokoÊci 5 mm, skreÊla si´ w przypadku wystawiania recepty na produkty lub leki przeznaczone

do stosowania u zwierzàt, których tkanki lub produkty nie sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi.

892

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 13 maja 2003 r.

w sprawie wzoru certyfikatu akredytacyjnego

Na podstawie art. 89b ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126,

poz. 1381, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje

———————

§ 1. Ustala si´ wzór certyfikatu akredytacyjnego

udzielanego jednostce prowadzàcej szkolenie specjalizacyjne farmaceutów, stanowiàcy za∏àcznik do rozporzàdzenia.

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833).

2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152,

poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.

§ 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

Minister Zdrowia: L. Sikorski

h) zast´pcy dyrektora do spraw bezpieczeƒstwa jàdrowego i ochrony radiologicznej w jednostce

organizacyjnej posiadajàcej badawczy reaktor

jàdrowy,

Poz. 890 i 891

2) Dyrektora Generalnego Lasów Paƒstwowych do

uznawania nabytych w paƒstwach cz∏onkowskich

Unii Europejskiej kwalifikacji do wykonywania zawodów

i) specjalisty do spraw ewidencji materia∏ów jàdrowych,

a) in˝yniera leÊnictwa,

j) operatora przechowalnika wypalonego paliwa

jàdrowego,

c) operatora maszyn leÊnych.

k) kierownika sk∏adowiska odpadów promieniotwórczych,

l) kierownika zak∏adu unieszkodliwiania odpadów

promieniotwórczych,

b) technika leÊnika,