Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2003 r. w sprawie określenia szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania

§ 1. Leki o ró˝nych nazwach mi´dzynarodowych,

ale o podobnym dzia∏aniu terapeutycznym, kwalifikowane sà do grupy obj´tej wspólnym limitem ceny na

podstawie nast´pujàcych kryteriów

5) tej samej drogi podania.

1) tych samych wskazaƒ;

2) udowodnionej w wyniku badaƒ klinicznych porównywalnej skutecznoÊci;

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93,

poz. 833).

4) tych samych najcz´Êciej wyst´pujàcych dzia∏aƒ niepo˝àdanych;

§ 2. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia

i Opieki Spo∏ecznej z dnia 27 listopada 1998 r. w sprawie kryteriów kwalifikacji leków o ró˝nych nazwach

mi´dzynarodowych, ale o podobnym dzia∏aniu terapeutycznym, do grupy obj´tej wspólnym limitem ceny

(Dz. U. Nr 148, poz. 977).

§ 3. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

769

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 30 kwietnia 2003 r.

w sprawie okreÊlenia szczegó∏owego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub

wyrobu medycznego w wykazach, sposobu sk∏adania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania

Na podstawie art. 63 ustawy z dnia 23 stycznia

2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym

Funduszu Zdrowia (Dz. U. Nr 45, poz. 391 i Nr 73,

poz. 660) zarzàdza si´, co nast´puje

lub cz´Êciowà odp∏atnoÊcià osobom chorujàcym na choroby zakaêne lub psychiczne oraz

upoÊledzonym umys∏owo, a tak˝e chorujàcym

na niektóre choroby przewlek∏e, wrodzone, nabyte

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) szczegó∏owy zakres informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach

a) leków podstawowych i uzupe∏niajàcych,

b) leków i wyrobów medycznych, które mogà byç

przepisywane bezp∏atnie, za op∏atà rycza∏towà

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833).

— sk∏adanych do ministra w∏aÊciwego do spraw

zdrowia przez wytwórc´ lub importera leków i wyrobów medycznych, zwanego dalej „wnioskodawcà”;

2) sposób sk∏adania wniosków, o których mowa

w pkt 1, oraz tryb i terminy ich rozpatrywania.

§ 2. 1. Wniosek o umieszczenie leku lub wyrobu

medycznego w wykazach leków podstawowych i uzupe∏niajàcych oraz w wykazie leków i wyrobów medycznych, które mogà byç przepisywane bezp∏atnie, za

op∏atà rycza∏towà lub za cz´Êciowà odp∏atnoÊcià osobom chorujàcym na choroby zakaêne lub psychiczne

oraz upoÊledzonym umys∏owo, a tak˝e chorujàcym na

niektóre choroby przewlek∏e, wrodzone, nabyte, zwany

dalej „wnioskiem”, zawiera

1) informacje, o których mowa w art. 62 ust. 2 ustawy

z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia;

2) szczegó∏owe informacje dotyczàce

a) leku lub wyrobu medycznego,

Poz. 769

3. Nieuzupe∏nienie informacji w terminie, o którym

mowa w ust. 2, powoduje pozostawienie sprawy bez

rozpatrzenia.

4. Wniosek odpowiadajàcy wymaganiom okreÊlonym w § 2—4 przekazywany jest niezw∏ocznie Zespo∏owi do Spraw Gospodarki Lekami, zwanemu dalej

„Zespo∏em”, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy

z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050

oraz z 2002 r. Nr 144, poz. 1204), zwanej dalej „ustawà

o cenach”, w celu jego rozpatrzenia.

b) wielkoÊci sprzeda˝y i cen;

3) propozycj´, w którym z wykazów ma byç umieszczony lek lub wyrób medyczny.

2. Zakres informacji, o których mowa w ust. 1

1) w pkt 1 i pkt 2 lit. a, okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia;

2) w pkt 2 lit. b, okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia.

§ 3. Do wniosku nale˝y do∏àczyç aktualny odpis

z rejestru, w którym wnioskodawca jest wpisany, lub

równowa˝ny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydany nie wczeÊniej ni˝

w terminie 3 miesi´cy przed dniem z∏o˝enia wniosku;

w przypadku zagranicznych wnioskodawców nale˝y

dodatkowo do∏àczyç t∏umaczenie odpisu na j´zyk polski dokonane przez t∏umacza przysi´g∏ego.

§ 4. Wniosek sk∏ada si´ w formie pisemnej, z tym ˝e

informacje zawarte w

1) za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia sk∏ada si´ w wersji elektronicznej, przy u˝yciu oprogramowania Microsoft Word;

2) za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia sk∏ada si´ w wersji elektronicznej, przy u˝yciu oprogramowania Microsoft Excel.

§ 5. 1. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia ocenia

otrzymany wniosek pod wzgl´dem formalnym.

2. W przypadku gdy wniosek nie zawiera wymaganych informacji, minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia

wyznacza wnioskodawcy termin do uzupe∏nienia informacji niezb´dnych do rozpatrzenia wniosku.

§ 6. 1. Po rozpatrzeniu wniosku Zespó∏, stosujàc odpowiednio kryteria okreÊlone w art. 7 ust. 3 ustawy o cenach, podejmuje, w formie uchwa∏y, stanowisko co do

umieszczenia albo odmowy umieszczenia danego leku

lub wyrobu medycznego we w∏aÊciwym wykazie.

2. Uchwa∏a, o której mowa w ust. 1, wraz z uzasadnieniem jest przesy∏ana w terminie 7 dni od dnia jej

podj´cia wnioskodawcy oraz ministrowi w∏aÊciwemu

do spraw zdrowia.

§ 7. 1. Rozpatrywanie wniosku nie powinno trwaç

d∏u˝ej ni˝ 90 dni, liczàc od dnia z∏o˝enia wniosku.

2. W przypadku gdy wniosek o umieszczenie danego leku lub wyrobu medycznego we w∏aÊciwym wykazie jest rozpatrywany ∏àcznie z informacjà lub wnioskiem o ustalenie ceny urz´dowej na ten sam lek lub

wyrób medyczny, z∏o˝onymi na podstawie ustawy

o cenach, termin, o którym mowa w ust. 1, mo˝e zostaç

przed∏u˝ony o 90 dni.

3. W przypadku koniecznoÊci uzupe∏nienia wniosku, bieg terminu rozpatrywania wniosków, o którym

mowa w ust. 1 i 2, ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupe∏nionego wniosku.

§ 8. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia

z dnia 6 maja 2002 r. w sprawie okreÊlenia szczegó∏owego zakresu informacji zawartych we wnioskach

o umieszczenie leku lub materia∏u medycznego w wykazach, sposobu sk∏adania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania (Dz. U. Nr 66, poz. 608).

§ 9. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

Za∏àczniki

do

rozporzàdzenia

Ministra

Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2003 r. (poz. 769)

Za∏àcznik nr 1

Za∏àcznik nr 2

768

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 30 kwietnia 2003 r.

w sprawie kryteriów kwalifikacji leków o ró˝nych nazwach mi´dzynarodowych, ale o podobnym

dzia∏aniu terapeutycznym, do grupy obj´tej wspólnym limitem ceny

Na podstawie art. 61 ust. 2 ustawy z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia (Dz. U. Nr 45 poz. 391 i Nr 73,

poz. 660) zarzàdza si´, co nast´puje

3) tego samego mechanizmu dzia∏ania;