Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2003 r. w sprawie kryteriów kwalifikacji leków o różnych nazwach międzynarodowych, ale o podobnym działaniu terapeutycznym, do grupy objętej wspólnym limitem ceny

§ 1. Leki o ró˝nych nazwach mi´dzynarodowych,

ale o podobnym dzia∏aniu terapeutycznym, kwalifikowane sà do grupy obj´tej wspólnym limitem ceny na

podstawie nast´pujàcych kryteriów

5) tej samej drogi podania.

1) tych samych wskazaƒ;

2) udowodnionej w wyniku badaƒ klinicznych porównywalnej skutecznoÊci;

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93,

poz. 833).

4) tych samych najcz´Êciej wyst´pujàcych dzia∏aƒ niepo˝àdanych;

§ 2. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia

i Opieki Spo∏ecznej z dnia 27 listopada 1998 r. w sprawie kryteriów kwalifikacji leków o ró˝nych nazwach

mi´dzynarodowych, ale o podobnym dzia∏aniu terapeutycznym, do grupy obj´tej wspólnym limitem ceny

(Dz. U. Nr 148, poz. 977).

§ 3. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

769

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 30 kwietnia 2003 r.

w sprawie okreÊlenia szczegó∏owego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub

wyrobu medycznego w wykazach, sposobu sk∏adania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania

Na podstawie art. 63 ustawy z dnia 23 stycznia

2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym

Funduszu Zdrowia (Dz. U. Nr 45, poz. 391 i Nr 73,

poz. 660) zarzàdza si´, co nast´puje

lub cz´Êciowà odp∏atnoÊcià osobom chorujàcym na choroby zakaêne lub psychiczne oraz

upoÊledzonym umys∏owo, a tak˝e chorujàcym

na niektóre choroby przewlek∏e, wrodzone, nabyte

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) szczegó∏owy zakres informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach

a) leków podstawowych i uzupe∏niajàcych,

b) leków i wyrobów medycznych, które mogà byç

przepisywane bezp∏atnie, za op∏atà rycza∏towà

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833).

— sk∏adanych do ministra w∏aÊciwego do spraw

zdrowia przez wytwórc´ lub importera leków i wyrobów medycznych, zwanego dalej „wnioskodawcà”;

2) sposób sk∏adania wniosków, o których mowa

w pkt 1, oraz tryb i terminy ich rozpatrywania.

§ 2. 1. Wniosek o umieszczenie leku lub wyrobu

medycznego w wykazach leków podstawowych i uzupe∏niajàcych oraz w wykazie leków i wyrobów medycznych, które mogà byç przepisywane bezp∏atnie, za

op∏atà rycza∏towà lub za cz´Êciowà odp∏atnoÊcià osobom chorujàcym na choroby zakaêne lub psychiczne

oraz upoÊledzonym umys∏owo, a tak˝e chorujàcym na

768

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 30 kwietnia 2003 r.

w sprawie kryteriów kwalifikacji leków o ró˝nych nazwach mi´dzynarodowych, ale o podobnym

dzia∏aniu terapeutycznym, do grupy obj´tej wspólnym limitem ceny

Na podstawie art. 61 ust. 2 ustawy z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia (Dz. U. Nr 45 poz. 391 i Nr 73,

poz. 660) zarzàdza si´, co nast´puje

3) tego samego mechanizmu dzia∏ania;