Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 26 lutego 2003 r. w sprawie wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) obowiàzki osób realizujàcych zapotrzebowanie na

zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, sporzàdzajàcych lek recepturowy lub apteczny;

2) przypadki, kiedy mo˝na odmówiç wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;

3) dane, jakie powinno zawieraç zapotrzebowanie na

zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;

4) sposób i tryb ewidencjonowania recept farmaceutycznych.

§ 2. 1. Produkty lecznicze i wyroby medyczne wydaje si´ z apteki zak∏adowej w zak∏adzie opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolnoÊci na podstawie

zapotrzebowaƒ lekarskich zbiorczych lub na podstawie

zapotrzebowaƒ lekarskich imiennych, zwanych dalej

„zapotrzebowaniem”, wystawianych w 2 egzemplarzach.

2. Osoba realizujàca zapotrzebowanie na produkty

lecznicze lub wyroby medyczne obowiàzana jest do

1) sprawdzenia prawid∏owoÊci wystawienia zapotrzebowania;

2) umieszczenia na zapotrzebowaniu

a) piecz´ci apteki zak∏adowej,

b) daty przyj´cia zapotrzebowania do realizacji,

c) daty realizacji zapotrzebowania,

5) udzielenia, w razie potrzeby, osobie odbierajàcej

produkt leczniczy lub wyrób medyczny informacji

co do sposobu jego stosowania i przechowywania

oraz innych dotyczàcych dzia∏ania farmakologicznego i ewentualnych interakcji, w które mo˝e on

wchodziç;

6) sprawdzenia, czy osoba, która zg∏osi∏a si´ po odbiór produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, zosta∏a do tej czynnoÊci upowa˝niona w zapotrzebowaniu;

7) za˝àdania na zapotrzebowaniu podpisu i ewentualnie pieczàtki osoby odbierajàcej z apteki zak∏adowej produkty lecznicze lub wyroby medyczne.

3. Osoba realizujàca zapotrzebowanie mo˝e

1) wydaç produkt leczniczy w dawce mniejszej ni˝

okreÊlona w zapotrzebowaniu, je˝eli dawka ta stanowi wielokrotnoÊç dawki, w której produkt leczniczy jest wydawany; iloÊç substancji czynnej, zawartej w produkcie leczniczym wydawanym w dawce

mniejszej, ma ∏àcznie odpowiadaç iloÊci substancji

czynnej zawartej w produkcie leczniczym w dawce

okreÊlonej w zapotrzebowaniu;

2) wprowadziç korekt´ postaci farmaceutycznej produktu leczniczego;

3) wydaç produkt leczniczy b´dàcy odpowiednikiem

oryginalnego gotowego produktu leczniczego.

4. Osoba realizujàca zapotrzebowanie

1) odnotowuje w zapotrzebowaniu zmiany, o których

mowa w ust. 3, umieszczajàc obok stosownej adnotacji swój podpis i pieczàtk´;

2) informuje o zmianach osob´, której produkt leczniczy jest wydawany.

d) swojego podpisu i pieczàtki;

3) sprawdzenia terminu wa˝noÊci wydawanych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych,

o ile to ich dotyczy;

4) kontroli wizualnej, je˝eli jest to mo˝liwe, czy produkt leczniczy nie wykazuje cech Êwiadczàcych

o jego niew∏aÊciwej jakoÊci, a w przypadku wyrobu

medycznego, czy jest on zgodny z wymaganiami

zasadniczymi, szczególnie w zakresie opakowania

i oznakowania tych wyrobów;

———————

1) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152,

poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.

§ 3. 1. Osoba sporzàdzajàca lek recepturowy

1) stosuje, z zastrze˝eniem pkt 2, surowce farmaceutyczne niezb´dne do przygotowania danej postaci

leku recepturowego;

2) stosuje surowiec o najni˝szym st´˝eniu, je˝eli

w zapotrzebowaniu — jako wchodzàcy w sk∏ad

leku recepturowego — wymieniony zosta∏ surowiec farmaceutyczny wyst´pujàcy w kilku st´˝eniach, a st´˝enie tego surowca nie zosta∏o okreÊlone;

3) dokonuje korekty sk∏adu leku recepturowego, je˝eli podany w zapotrzebowaniu sk∏ad mo˝e tworzyç

niezgodnoÊç chemicznà lub fizycznà, mogàcà

zmieniç dzia∏anie leku lub jego wyglàd, przez

a) dodanie surowca farmaceutycznego u∏atwiajàcego prawid∏owe przygotowanie postaci leku recepturowego lub pozwalajàcego na uzyskanie

jednolitego dawkowania,

b) prawid∏owy dobór surowców farmaceutycznych, zapewniajàcy rozpuszczenie wszystkich

sk∏adników leku recepturowego w celu uzyskania jednolitej postaci,

c) zmian´ postaci surowca farmaceutycznego

z rozpuszczalnej na nierozpuszczalnà lub odwrotnie, z uwzgl´dnieniem koniecznej ró˝nicy

w iloÊci surowca;

4) zmniejsza iloÊç surowca farmaceutycznego w sk∏adzie leku recepturowego do wielkoÊci okreÊlonej

przez dawk´ maksymalnà, je˝eli

a) dawka maksymalna jest dla tego surowca ustalona,

b) ze sk∏adu oraz sposobu u˝ycia podanego w zapotrzebowaniu wynika, ˝e nastàpi∏o przekroczenie dawki maksymalnej, a wystawiajàcy zapotrzebowanie nie uczyni∏ adnotacji o koniecznoÊci zastosowania dawki wskazanej w sk∏adzie leku;

5) umieszcza na zapotrzebowaniu adnotacje o dacie

i czasie sporzàdzenia leku recepturowego oraz

sk∏ada swój podpis i pieczàtk´.

2. Surowce farmaceutyczne i postaç leku recepturowego, o których mowa w ust. 1 pkt 1, muszà spe∏niaç

wymagania okreÊlone w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w paƒstwach cz∏onkowskich

Unii Europejskiej.

3. Osoba sporzàdzajàca lek recepturowy mo˝e dokonaç zmian innych ni˝ wymienione w ust. 1 pkt 3 i 4

jedynie po porozumieniu si´ z osobà, która wystawi∏a

zapotrzebowanie.

Poz. 608

5) iloÊç

a) wymaganà celem uzupe∏nienia w ambulatorium

zak∏adu opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolnoÊci lub oddziale szpitalnym takiego

zak∏adu,

b) posiadanà aktualnie w chwili wystawiania zapotrzebowania dla ka˝dego produktu leczniczego

lub wyrobu medycznego wymagajàcego uzupe∏nienia,

c) stanowiàcà normatyw bie˝àcego zapasu dla ka˝dego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego wymagajàcego uzupe∏nienia, albo

d) przepisanà pacjentowi w przypadku wystawienia zapotrzebowania, o którym mowa w ust. 2;

6) pieczàtk´ i podpis lekarza pe∏niàcego s∏u˝b´ lub zatrudnionego w zak∏adzie opieki zdrowotnej dla

osób pozbawionych wolnoÊci, uprawnionego do

wystawiania zapotrzebowania.

2. Zapotrzebowanie lekarskie imienne, poza danymi wymienionymi w ust. 1 pkt 1—4 i pkt 5 lit. d, powinno zawieraç

1) imi´ i nazwisko oraz imi´ ojca pacjenta;

2) sposób dawkowania.

3. IloÊç, normatywy bie˝àcych zapasów oraz aktualne stany uzupe∏nianych produktów leczniczych lub

wyrobów medycznych powinny byç okreÊlone dla

form takich, jak w szczególnoÊci: tabletki, ampu∏ki,

czopki — w sztukach, a dla form takich, jak w szczególnoÊci: maÊci, syropy, krople — w opakowaniach.

§ 5. 1. Recepty farmaceutyczne, o których mowa

w art. 96 ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, powinny byç oznakowane napisem „Recepta farmaceutyczna” i podlegajà ewidencjonowaniu.

2. Wzór ewidencji, o której mowa w ust. 1, stanowi

za∏àcznik do rozporzàdzenia.

4. Osoba sporzàdzajàca lek recepturowy odnotowuje na zapotrzebowaniu dokonane zmiany oraz

umieszcza swój podpis i pieczàtk´.

3. Dopuszcza si´ prowadzenie ewidencji, o której

mowa w ust. 1, w formie elektronicznej, zabezpieczonej przed dost´pem osób nieuprawnionych.

5. Przepisy ust. 1 i 2 stosuje si´ odpowiednio

w przypadku osoby sporzàdzajàcej lek apteczny.

§ 6. Zapotrzebowania oraz recepty farmaceutyczne

sà przechowywane w sposób uporzàdkowany, wed∏ug

dat ich sporzàdzenia, przez okres 5 lat, liczàc od koƒca

roku kalendarzowego, w którym zosta∏y sporzàdzone.

§ 4. 1. Zapotrzebowanie lekarskie powinno zawieraç

1) piecz´ç zak∏adu opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolnoÊci lub oddzia∏u szpitalnego takiego

zak∏adu;

§ 7. Odmowa wydania produktu leczniczego lub

wyrobu medycznego mo˝e nastàpiç, je˝eli

2) dat´ wystawienia;

1) zachodzi uzasadnione podejrzenie co do autentycznoÊci zapotrzebowania;

3) nazw´ produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;

4) postaç farmaceutycznà, dawk´, wielkoÊç opakowania;

2) konieczne jest dokonanie zmian, o których mowa

w § 3 ust. 3, oraz okreÊlonych w odr´bnych przepisach, przy braku mo˝liwoÊci porozumienia si´

z osobà, która wystawi∏a zapotrzebowanie;

3) zapotrzebowanie nie spe∏nia wymogów okreÊlonych w § 4.

Poz. 608

§ 8. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.2)

Minister SprawiedliwoÊci: G. Kurczuk

———————

2) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdzeniem Ministra SprawiedliwoÊci z dnia 23 kwietnia 1993 r. w spra-

wie typów aptek w zak∏adach karnych, okreÊlenia wymogów lokalowych i wyposa˝enia tych aptek, zasad wydawania leków i materia∏ów medycznych oraz obrotu detalicznego Êrodkami farmaceutycznymi i materia∏ami medycznymi poza aptekami (Dz. U. Nr 38, poz. 167), które utraci∏o moc z dniem 2 stycznia 2003 r. na podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Przepisy wprowadzajàce ustaw´ — Prawo farmaceutyczne, ustaw´ o wyrobach medycznych oraz ustaw´ o Urz´dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 i Nr 154,

poz. 1801 oraz z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266).

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra

SprawiedliwoÊci z dnia 26 lutego 2003 r.

(poz. 608)

WZÓR

strona pierwsza

Ewidencja recept farmaceutycznych

..........................................................................................

(nazwa i adres apteki)

....................................

(piecz´ç apteki)

strona druga

Lp.

Nazwa produktu leczniczego

1

2

Dawka

Przyczyna wydania produktu leczniczego

IloÊç

3

4

5

Imi´ i nazwisko

osoby, dla której zo- Data wydasta∏ wydany pronia

dukt leczniczy

608

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA SPRAWIEDLIWOÂCI

z dnia 26 lutego 2003 r.

w sprawie wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych z aptek zak∏adowych w zak∏adach

opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolnoÊci

Na podstawie art. 96 ust. 7 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126,

poz. 1381, z póên. zm.1)) zarzàdza si´, co nast´puje