Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposażenia oraz sposobu oceny zgodności wyrobów medycznych z tymi wymaganiami (DU_2003_45) | PL

Dz.U. 2003 nr 4 poz. 45 notInForce

§ 1 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposażenia oraz sposobu oceny zgodności wyrobów medycznych z tymi wymaganiami Open official source

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych

wprowadzanych do obrotu i do u˝ywania oraz ich

wyposa˝enie;

2) sposób oceny zgodnoÊci wyrobów medycznych

z wymaganiami zasadniczymi.

Dz.U. 2003 nr 4 poz. 45 notInForce

§ 2 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposażenia oraz sposobu oceny zgodności wyrobów medycznych z tymi wymaganiami Open official source

§ 2. OkreÊla si´ wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu i do u˝ywania zawarte w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia.

Dz.U. 2003 nr 4 poz. 45 notInForce

§ 3 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposażenia oraz sposobu oceny zgodności wyrobów medycznych z tymi wymaganiami Open official source

§ 3. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel

wprowadzanego do obrotu i do u˝ywania wyrobu medycznego dokonuje oceny zgodnoÊci tego wyrobu

z wymaganiami zasadniczymi.

Dz.U. 2003 nr 4 poz. 45 notInForce

§ 4 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposażenia oraz sposobu oceny zgodności wyrobów medycznych z tymi wymaganiami Open official source

§ 4. Ocena zgodnoÊci wyrobu medycznego sklasyfikowanego do klasy III lub b´dàcego aktywnym implantem dokonywana jest z zastosowaniem sposobu

post´powania

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833).

1) dotyczàcego deklaracji zgodnoÊci wystawianej

przez wytwórc´, który ma pe∏ny system zapewnienia jakoÊci, okreÊlonej w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia, lub

2) dotyczàcego oceny typu wyrobu medycznego,

okreÊlonego w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia,

∏àcznie z

a) post´powaniem dotyczàcym weryfikacji wyrobów medycznych, okreÊlonej w za∏àczniku nr 4

do rozporzàdzenia, lub

b) post´powaniem dotyczàcym deklaracji zgodnoÊci wystawianej przez wytwórc´, który ma system zapewnienia jakoÊci produkcji wyrobów

medycznych, okreÊlonej w za∏àczniku nr 5 do

rozporzàdzenia.

Dz.U. 2003 nr 4 poz. 45 notInForce

§ 5 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposażenia oraz sposobu oceny zgodności wyrobów medycznych z tymi wymaganiami Open official source

§ 5. 1. Ocena zgodnoÊci wyrobu medycznego sklasyfikowanego do klasy IIa dokonywana jest, z zastrze˝eniem ust. 2, z zastosowaniem sposobu post´powania dotyczàcego deklaracji zgodnoÊci, okreÊlonej w za∏àczniku nr 7 do rozporzàdzenia, ∏àcznie z jednym z post´powaƒ

1) post´powaniem dotyczàcym weryfikacji wyrobów

medycznych, okreÊlonej w za∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia, lub

2) post´powaniem dotyczàcym deklaracji zgodnoÊci

wystawianej przez wytwórc´, który ma system zapewnienia jakoÊci produkcji wyrobów medycznych, okreÊlonej w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia, lub

3) post´powaniem dotyczàcym deklaracji zgodnoÊci

wystawianej przez wytwórc´, który ma system zapewnienia jakoÊci wyrobu medycznego, okreÊlonej w za∏àczniku nr 6 do rozporzàdzenia.

2. Do dokonania oceny zgodnoÊci wyrobu medycznego sklasyfikowanego do klasy IIa mo˝e zostaç zastosowany sposób post´powania dotyczàcy deklaracji

zgodnoÊci wystawianej przez wytwórc´, który ma pe∏ny system zapewnienia jakoÊci, okreÊlonej w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia, z wy∏àczeniem postanowieƒ

dotyczàcych oceny projektu, o których mowa w ust. 4

tego za∏àcznika.

Dz.U. 2003 nr 4 poz. 45 notInForce

§ 6 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposażenia oraz sposobu oceny zgodności wyrobów medycznych z tymi wymaganiami Open official source

§ 6. Ocena zgodnoÊci wyrobu medycznego sklasyfikowanego do klasy IIb dokonywana jest z zastosowaniem sposobu post´powania

1) dotyczàcego deklaracji zgodnoÊci wystawianej

przez wytwórc´, który ma pe∏ny system zapewnienia jakoÊci, okreÊlonej w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia, z wy∏àczeniem postanowieƒ dotyczàcych oceny projektu, o których mowa w ust. 4, lub

2) dotyczàcego oceny typu wyrobu medycznego,

okreÊlonego w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia,

∏àcznie ze sposobami post´powaƒ

a) post´powaniem dotyczàcym weryfikacji wyrobu

medycznego, okreÊlonej w za∏àczniku nr 4 do

rozporzàdzenia, lub

b) post´powaniem dotyczàcym deklaracji zgodnoÊci wystawianej przez wytwórc´, który ma system zapewnienia jakoÊci produkcji wyrobów

medycznych, okreÊlonej w za∏àczniku nr 5 do

rozporzàdzenia, lub

c) post´powaniem dotyczàcym deklaracji zgodnoÊci wystawianej przez wytwórc´, który ma system zapewnienia jakoÊci wyrobu medycznego,

okreÊlonej w za∏àczniku nr 6 do rozporzàdzenia.

Dz.U. 2003 nr 4 poz. 45 notInForce

§ 7 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposażenia oraz sposobu oceny zgodności wyrobów medycznych z tymi wymaganiami Open official source

§ 7. Ocena zgodnoÊci wyrobu medycznego sklasyfikowanego do klasy I dokonywana jest z zastosowaniem sposobu post´powania dotyczàcego deklaracji

zgodnoÊci, okreÊlonej w za∏àczniku nr 7 do rozporzàdzenia.

Dz.U. 2003 nr 4 poz. 45 notInForce

§ 8 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposażenia oraz sposobu oceny zgodności wyrobów medycznych z tymi wymaganiami Open official source

§ 8. Ocena zgodnoÊci wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie dokonywana jest z zastosowaniem sposobu post´powania dotyczàcego oÊwiadczenia o zgodnoÊci z wymaganiami zasadniczymi wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie, wyrobów medycznych przeznaczonych do badaƒ klinicznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

przeznaczonych do oceny dzia∏ania okreÊlonego w za∏àczniku nr 8 do rozporzàdzenia.

Dz.U. 2003 nr 4 poz. 45 notInForce

§ 9 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposażenia oraz sposobu oceny zgodności wyrobów medycznych z tymi wymaganiami Open official source

§ 9. Ocena zgodnoÊci wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro nieklasyfikowanego, nieb´dàcego wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro do samodzielnego testowania dokonywana jest z zastosowaniem sposobu post´powania dotyczàcego deklaracji

zgodnoÊci, okreÊlonej w za∏àczniku nr 7 do rozporzàdzenia.

Poz. 45

Dz.U. 2003 nr 4 poz. 45 notInForce

§ 10 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposażenia oraz sposobu oceny zgodności wyrobów medycznych z tymi wymaganiami Open official source

§ 10. Ocena zgodnoÊci wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro dokonywana jest w przypadku takiego

wyrobu

1) nieklasyfikowanego b´dàcego wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro do samodzielnego testowania — z zastosowaniem sposobu post´powania

a) dotyczàcego deklaracji zgodnoÊci okreÊlonej

w za∏àczniku nr 7 do rozporzàdzenia oraz postanowieƒ dotyczàcych oceny projektu, o których

mowa w ust. 4 za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia, lub

b) w∏aÊciwego dla wyrobu medycznego sklasyfikowanego do listy A lub B przy zastosowaniu jednego ze sposobów post´powaƒ, o których mowa w pkt 2 lub 3;

2) sklasyfikowanego na list´ A — z zastosowaniem

sposobu post´powania

a) dotyczàcego deklaracji zgodnoÊci wystawianej

przez wytwórc´, który ma pe∏ny system zapewnienia jakoÊci produkcji, okreÊlonej w za∏àczniku

nr 2 do rozporzàdzenia, lub

b) dotyczàcego oceny typu wyrobu medycznego,

okreÊlonej w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia,

∏àcznie z post´powaniem dotyczàcym deklaracji

zgodnoÊci wystawianej przez wytwórc´, który

ma system zapewnienia jakoÊci produkcji wyrobów medycznych, okreÊlonej w za∏àczniku nr 5

do rozporzàdzenia;

3) sklasyfikowanego na list´ B — z zastosowaniem

sposobu post´powania

a) dotyczàcego wystawienia deklaracji zgodnoÊci

wystawianej przez wytwórc´, który ma pe∏ny

system zapewnienia jakoÊci, okreÊlonej w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia, lub

b) dotyczàcego oceny typu wyrobu medycznego,

okreÊlonej w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia,

∏àcznie z post´powaniem

— dotyczàcym weryfikacji wyrobu medycznego,

okreÊlonej w za∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia, lub

— dotyczàcym wystawienia deklaracji zgodnoÊci przez wytwórc´, który ma system zapewnienia jakoÊci produkcji wyrobów medycznych, okreÊlonej w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia.

Dz.U. 2003 nr 4 poz. 45 notInForce

§ 11 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposażenia oraz sposobu oceny zgodności wyrobów medycznych z tymi wymaganiami Open official source

§ 11. Przepisy § 9 i 10 nie majà zastosowania do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przeznaczonych do oceny dzia∏ania.

Dz.U. 2003 nr 4 poz. 45 notInForce

§ 12 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposażenia oraz sposobu oceny zgodności wyrobów medycznych z tymi wymaganiami Open official source

§ 12. Ocena zgodnoÊci wyposa˝enia wyrobu medycznego dokonywana jest w sposób przewidziany dla

wyrobu medycznego stosowanego wraz z wyposa˝eniem.

Dz.U. 2003 nr 4 poz. 45 notInForce

§ 13 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposażenia oraz sposobu oceny zgodności wyrobów medycznych z tymi wymaganiami Open official source

§ 13. Klasyfikacja wyrobów medycznych dokonywana jest na podstawie odr´bnych przepisów o klasyfikacji wyrobów medycznych.

bierze pod uwag´ wszystkie opinie, badania, walidacje

i weryfikacje dotyczàce wyrobu medycznego b´dàcego przedmiotem oceny.

Dz.U. 2003 nr 4 poz. 45 notInForce

§ 14 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposażenia oraz sposobu oceny zgodności wyrobów medycznych z tymi wymaganiami Open official source

§ 14. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel

oraz jednostka notyfikowana, bioràca udzia∏ w ocenie

zgodnoÊci, podczas przeprowadzania oceny zgodnoÊci

wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi

Dz.U. 2003 nr 4 poz. 45 notInForce

§ 15 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposażenia oraz sposobu oceny zgodności wyrobów medycznych z tymi wymaganiami Open official source

§ 15. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 10 grudnia 2002 r. (poz. 45)

Za∏àcznik nr 1

WYMAGANIA ZASADNICZE

DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH WPROWADZANYCH DO OBROTU I DO U˚YWANIA

I. Wymagania ogólne

1. Wyroby medyczne, zwane dalej „wyrobami”, muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane tak, aby

ich stosowanie we w∏aÊciwych warunkach i zgodnie z przewidzianym zastosowaniem nie pogarsza∏o stanu klinicznego ani nie zagra˝a∏o bezpieczeƒstwu pacjentów, zdrowiu i bezpieczeƒstwu u˝ytkowników oraz innych osób. Przyjmuje si´, ˝e ryzyko zwiàzane z u˝ywaniem wyrobu mo˝e byç dopuszczone pod warunkiem wywa˝enia korzyÊci

wynikajàcych z jego zastosowania dla pacjenta, zachowujàc wysokie wymagania w zakresie bezpieczeƒstwa i ochrony zdrowia.

2. Rozwiàzania przyj´te przez wytwórc´ przy projektowaniu i produkcji wyrobu muszà odpowiadaç zasadom bezpieczeƒstwa, uwzgl´dniajàc ogólnie

znany poziom wiedzy. Przy wyborze najodpowiedniejszych rozwiàzaƒ wytwórca zapewnia, ˝e zastosowano nast´pujàce zasady bezpieczeƒstwa

1) wyeliminowano lub ograniczono ryzyko, tak dalece jak to mo˝liwe (zapewnienie pe∏nego bezpieczeƒstwa projektowego i produkcji);

2) zastosowano odpowiednie Êrodki ochronne,

w tym, w razie koniecznoÊci, zastosowano

ostrze˝enia w przypadku ryzyka niedajàcego si´

usunàç;

3) poinformowano u˝ytkowników o ryzyku resztkowym, pozosta∏ym pomimo zastosowania przyj´tych Êrodków ochronnych.

3. Wyroby muszà osiàgaç parametry dzia∏ania przewidziane przez wytwórc´, a tak˝e byç zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane w sposób

w∏aÊciwy.

4. Przez przewidziany przez wytwórc´ czas u˝ywania

wyrobu muszà byç zachowane wymagania wynikajàce z ust. 1—3 i nie mo˝e nastàpiç pogorszenie

dzia∏ania tego wyrobu w zwiàzku z przewidzianym

przez wytwórc´ zastosowaniem. Je˝eli wytwórca

nie okreÊli∏ przewidzianego czasu u˝ywania wyrobu, nale˝y przyjàç taki czas, jaki jest przyjmowany

dla tego rodzaju wyrobów.

Wyroby do diagnostyki in vitro muszà osiàgaç zadeklarowane przez wytwórc´ parametry funkcjonalne, w szczególnoÊci jeÊli to dotyczy czu∏oÊci

analitycznej i diagnostycznej, powtarzalnoÊci, odtwarzalnoÊci, w tym uwzgl´dniaç znane mo˝liwe

zak∏ócenia i granice czu∏oÊci podane przez wytwórc´. Nale˝y zapewniç identyfikowalnoÊç wskazanych wzorców odniesienia lub materia∏ów kontrolnych przez odpowiednie procedury pomiarów odniesienia lub zapewnienie materia∏ów odniesienia

wy˝szego rz´du.

5. Wyroby muszà byç zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane w sposób uniemo˝liwiajàcy pogorszenie si´ ich parametrów u˝ytkowych w czasie

u˝ywania zgodnego z przeznaczeniem, prawid∏owego transportu i sk∏adowania z uwzgl´dnieniem

instrukcji i informacji podanych przez wytwórc´.

6. Wszelkie niepo˝àdane skutki uboczne muszà zawieraç jedynie ryzyko dopuszczalne z uwzgl´dnieniem

zamierzonego zastosowania wyrobu.

II. Wymagania dotyczàce

projektu i wykonania

7. W∏aÊciwoÊci chemiczne, fizyczne i biologiczne

7.1. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniajàcy spe∏nianie wymagaƒ podanych w cz´Êci I niniejszego za∏àcznika,

ze szczególnym uwzgl´dnieniem nast´pujàcych

wymagaƒ

1) doboru materia∏ów, zw∏aszcza pod kàtem toksycznoÊci i ∏atwopalnoÊci;

2) zapewnieniu zgodnoÊci u˝ytych materia∏ów,

biologicznych tkanek, komórek i p∏ynów organizmu, uwzgl´dniajàc przewidziane zastosowanie wyrobu; w przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro szczególnà uwag´ nale˝y

zwróciç na mo˝liwoÊç pogorszenia si´ parametrów analitycznych w wyniku niezgodnoÊci pomi´dzy u˝ytymi materia∏ami a próbkami takimi, jak: tkanki biologiczne, komórki, p∏yny fizjologiczne i mikroorganizmy wykorzystywane

w przewidzianym zastosowaniu wyrobów.

7.2. Wyroby muszà byç zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane w sposób minimalizujàcy ryzyko zanieczyszczenia bàdê ska˝enia, na jakie mogà byç nara˝one osoby, podczas transportu, przechowywania i u˝ywania, w tym równie˝ pacjenci,

z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania

wyrobów. Szczególnà uwag´ nale˝y zwróciç na

dost´pne do kontaktu tkanki oraz na czas i cz´stoÊç kontaktu. Wyroby aktywne do implantacji

muszà byç opakowane w opakowania

1) niepozwalajàce na ponowne u˝ycie opakowania;

2) zapewniajàce utrzymanie sterylnoÊci od wprowadzenia do obrotu a˝ do przekazania do u˝ycia.

W przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro nale˝y zapewniç odpowiednie warunki, aby ograniczyç ryzyko zanieczyszczenia lub wycieku z wyrobu podczas u˝ywania, a w przypadku pojemników na próbki — ryzyko zanieczyszczenia otoczenia próbkami.

7.3. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób umo˝liwiajàcy bezpieczne u˝ywanie w przypadku kontaktu z materia∏ami, substancjami i gazami w warunkach normalnego

u˝ywania lub rutynowych zabiegów. Je˝eli wyroby sà przeznaczone do podawania produktów

leczniczych, muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniajàcy neutralnoÊç

w stosunku do produktów leczniczych, uwzgl´dniajàc zastrze˝enia i ograniczenia odnoszàce si´

do tych produktów, oraz w sposób zapewniajàcy

dzia∏anie wyrobów w warunkach przewidzianego

zastosowania.

7.4. W przypadku gdy wyroby zawierajà jako integralny sk∏adnik substancj´, która u˝yta oddzielnie

mo˝e byç uwa˝ana za produkt leczniczy, a która,

dzia∏ajàc pomocniczo w wyrobie, zdolna jest do

oddzia∏ywania na organizm ludzki, bezpieczeƒstwo, jakoÊç i u˝ytecznoÊç, substancja ta musi

byç zweryfikowana z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu. Weryfikacji substancji dokonuje si´ zgodnie z wymaganiami

okreÊlonymi w przepisach Prawa farmaceutycznego.

W przypadku aktywnych implantów, zawierajàcych jako integralny sk∏adnik substancj´, której

zastosowanie mo˝e wp∏ywaç na biodost´pnoÊç,

jej bezpieczeƒstwo i u˝ytecznoÊç musi byç zweryfikowana przez ocen´ klinicznà.

W przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro zawierajàcych substancje biologiczne ryzyko infekcji ograniczone jest w mo˝liwym do osiàgni´cia

stopniu przez wybór odpowiednich dawców i odpowiednich substancji oraz przez korzystanie

z odpowiedniej zwalidowanej inaktywacji, konserwacji i procedur badaƒ i weryfikacji.

7.5. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zmniejszajàcy do minimum ryzy-

Poz. 45

ko w przypadku zastosowania substancji, które

mog∏yby z nich wyciekaç w czasie u˝ywania.

Szczególnà uwag´ nale˝y zwróciç na mo˝liwoÊci

unikni´cia wyciekania substancji z aktywnych wyrobów implantowanych.

7.6. Wyroby muszà byç tak zaprojektowane i wyprodukowane, aby uniemo˝liwiç niezamierzone

przedostanie si´ substancji do wn´trza wyrobu,

bioràc pod uwag´ rodzaj wyrobów i warunki Êrodowiska, w jakim sà przewidziane do u˝ywania.

Szczególnà uwag´ nale˝y zwróciç na unikni´cie

mo˝liwoÊci przedostawania si´ substancji do

wn´trza aktywnych wyrobów implantowanych.

8. Infekcja i ska˝enie mikrobiologiczne

8.1. Wyroby oraz procesy ich wytwarzania muszà byç

zaprojektowane w sposób eliminujàcy lub redukujàcy ryzyko zainfekowania pacjenta, u˝ytkownika lub osób trzecich. Budowa wyrobów powinna

zapewniaç ∏atwoÊç obs∏ugi i ograniczaç ska˝enie

w czasie u˝ywania wyrobu przez pacjenta.

8.2. Tkanki pochodzenia zwierz´cego muszà pochodziç od zwierzàt poddanych kontroli weterynaryjnej i nadzorowi odpowiadajàcemu przewidzianemu zastosowaniu tkanek.

Przetwarzanie, konserwowanie, badanie i pos∏ugiwanie si´ tkankami, komórkami i substancjami

pochodzenia zwierz´cego musi odbywaç si´

w optymalnych warunkach bezpieczeƒstwa.

Szczególnà ochron´ przed wirusami i innymi

czynnikami przenoÊnymi nale˝y zapewniç przez

zastosowanie zwalidowanych metod eliminacji

lub inaktywacji wirusów w trakcie procesu wytwarzania.

Jednostki notyfikowane przechowujà informacj´

o geograficznym pochodzeniu zwierzàt.

8.3. Wyroby dostarczane w stanie sterylnym muszà

byç zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane w opakowania jednorazowego u˝ytku zgodnie

z odpowiednimi procedurami zapewniajàcymi

ich sterylnoÊç. Wytwórca zapewnia procedur´

post´powania umo˝liwiajàcà zachowanie sterylnoÊci w warunkach transportu i przechowywania

do momentu, gdy opakowanie nie zostanie

uszkodzone lub otwarte.

8.4. Wyroby dostarczane w stanie sterylnym muszà

byç wyprodukowane i wysterylizowane odpowiednià zwalidowanà metodà.

Wyroby do diagnostyki in vitro o okreÊlonym stanie mikrobiologicznym muszà byç zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane w opakowania

zgodnie z odpowiednimi procedurami zapewniajàcymi nienaruszenie stanu mikrobiologicznego

w warunkach transportu i sk∏adowania do momentu, gdy opakowanie ochronne nie zostanie

uszkodzone lub otwarte.

8.5. Wyroby, które majà byç poddane sterylizacji, muszà byç wyprodukowane we w∏aÊciwie kontrolowanych warunkach (np. Êrodowiska).

8.6. Opakowanie wyrobów, które nie sà wyrobami

sterylnymi, zapewnia utrzymanie wyrobu w stanie niepogorszonym, na ustalonym poziomie czystoÊci mikrobiologicznej. Je˝eli wyroby majà byç

sterylizowane przed u˝yciem, opakowanie minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego i uwzgl´dnia metod´ sterylizacji podanà

przez wytwórc´.

8.7. Opakowanie lub etykiety wyrobów zapewniajà

rozró˝nienie pomi´dzy identycznymi lub podobnymi wyrobami, sprzedawanymi w stanie sterylnym albo niesterylnym.

9. Budowa a warunki Êrodowiskowe

9.1. Je˝eli wyroby sà przeznaczone do u˝ywania

w po∏àczeniu z innymi wyrobami lub wyposa˝eniem, to ca∏e zestawy, w∏àczajàc system po∏àczeƒ, muszà byç bezpieczne, a poszczególne parametry wyrobów nie mogà ulec obni˝eniu w wyniku tego po∏àczenia. Wszelkie ograniczenia eksploatacyjne zaznacza si´ na etykiecie lub instrukcjach u˝ywania.

9.2. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób eliminujàcy lub ograniczajàcy

1) ryzyko urazu zwiàzane z jego w∏aÊciwoÊciami

fizycznymi, w∏àczajàc w to wartoÊci parametru

ciÊnienie x obj´toÊç, wymiary zewn´trzne i cechy ergonomiczne wyrobu;

2) ryzyko zwiàzane z dajàcymi si´ przewidzieç nara˝eniami Êrodowiskowymi, takimi jak: pola

magnetyczne, zewn´trzne oddzia∏ywania elektryczne, wy∏adowania elektryczne, ciÊnienie,

temperatura, zmiany ciÊnienia lub przyspieszenia;

3) ryzyko zwiàzane z zastosowaniem êróde∏ energii, ze szczególnym uwzgl´dnieniem izolacji

przy zastosowaniu energii elektrycznej, ryzyko

pràdów up∏ywu oraz ryzyko nadmiernych temperatur wyrobu;

4) ryzyko zwiàzane z zawodnoÊcià zasilania w aktywnych implantach;

5) ryzyko zwiàzane z promieniowaniem jonizujàcym pochodzàcym z materia∏ów radioaktywnych znajdujàcych si´ w niektórych wyrobach;

6) ryzyko wzajemnych zak∏óceƒ z wyrobami normalnie u˝ywanymi w okreÊlonych badaniach

czy terapii; w szczególnoÊci w przypadku aktywnych implantów nale˝y zwróciç uwag´ na

mo˝liwoÊç zak∏ócenia defibrylatorami i aparatami wysokich cz´stotliwoÊci do elektrochirurgii;

7) ryzyko pogorszenia dzia∏ania systemów sterowania, kontroli i pomiarowych, w tym oprogramowania;

8) ryzyko nadmiernej iloÊci energii cieplnej generowanej przez wyrób, zw∏aszcza aktywny implantowany;

Poz. 45

9) ryzyko wzrastajàce, gdy konserwacja lub wzorcowanie sà niemo˝liwe (jak w przypadku implantów), a zwiàzane z procesami starzenia si´

u˝ytych materia∏ów lub obni˝eniem si´ dok∏adnoÊci funkcji kontrolnych i pomiarowych.

9.3. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób ograniczajàcy ryzyko zapalenia

si´ lub wybuchu podczas normalnego u˝ywania

i w warunkach pojedynczego uszkodzenia. Szczególnà uwag´ nale˝y poÊwi´ciç wyrobom, których

przewidziane zastosowanie wià˝e si´ z nara˝eniem na kontakt z substancjami ∏atwo palnymi

lub mogàcymi powodowaç zap∏on.

10. Wyroby o funkcjach pomiarowych

10.1. Wyroby o funkcjach pomiarowych muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniajàcy dostatecznà dok∏adnoÊç i sta∏oÊç

w zakresie odpowiednich granic tolerancji,

z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania

wyrobu. Wytwórca podaje granice dok∏adnoÊci.

10.2. Skala pomiarowa, monitorowania i odczytu musi

byç zaprojektowana zgodnie z zasadami ergonomii, z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wyrobów.

10.3. Pomiary dokonane za pomocà wyrobów b´dàcych miernikami lub majàcych funkcje pomiarowe muszà byç wyra˝one w jednostkach metrycznych, zgodnych z ustawà z dnia 11 maja 2001 r. —

Prawo o miarach (Dz. U. Nr 63, poz. 636 i Nr 154,

poz. 1800 oraz z 2002 r. Nr 155, poz. 1286 i Nr 166,

poz. 1360).

11. Zabezpieczenia przed promieniowaniem

11.1. Zagadnienia ogólne

Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, ˝eby pacjenci, u˝ytkownicy

i inne osoby byli nara˝eni na promieniowanie

w mo˝liwie ma∏ym stopniu, bez ograniczania jednak odpowiednich dla przewidzianych zastosowaƒ wyrobów poziomów radiacji do celów leczenia i diagnostyki.

11.2. Promieniowanie zamierzone

11.2.1. Wyroby, które sà przewidziane do emitowania

promieniowania o niebezpiecznym poziomie,

niezb´dnego do specjalnych celów medycznych, którego korzyÊci uznane zosta∏y za usprawiedliwiajàce ryzyko zastosowania danego rodzaju emisji, muszà uwzgl´dniaç mo˝liwoÊç

kontrolowania wartoÊci emisji przez u˝ytkownika. Wyroby takie muszà byç zaprojektowane

i wyprodukowane tak, aby by∏a zapewniona powtarzalnoÊç wyników i tolerancji poszczególnych zmiennych parametrów.

11.2.2. Wyroby, których zadaniem jest emitowanie

promieniowania potencjalnie niebezpiecznego

w paÊmie widzialnym lub niewidzialnym, muszà byç zaopatrzone we wzrokowe lub dêwi´kowe ostrze˝enia o takiej emisji.

11.3. Promieniowanie niezamierzone

Wyroby powinny byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób ograniczajàcy w mo˝liwie najwi´kszym stopniu nara˝enie pacjentów, u˝ytkowników i innych osób na niezamierzone promieniowanie b∏àdzàce lub rozproszenia.

11.4. Instrukcje

Instrukcje u˝ywania dla wyrobów emitujàcych

promieniowanie muszà podawaç szczegó∏owe informacje o charakterze promieniowania, Êrodkach ochrony pacjenta i u˝ytkownika, jak i o sposobach unikania niew∏aÊciwego u˝ycia oraz ryzyka zwiàzanego z instalacjà.

11.5. Promieniowanie jonizujàce

11.5.1. Wyroby przeznaczone do emitowania promieniowania jonizujàcego muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniajàcy, ˝e wartoÊç, rozk∏ad w przestrzeni i jakoÊç

promieniowania emitowanego mogà byç zmieniane i regulowane w zale˝noÊci od przewidzianego zastosowania.

11.5.2. Wyroby emitujàce promieniowanie jonizujàce

przeznaczone do radiologii diagnostycznej muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby osiàgnàç w∏aÊciwe zobrazowanie lub jakoÊç sygna∏u wyjÊciowego dla zamierzonych celów medycznych, uwzgl´dniajàc wymaganie zastosowania minimalnego poziomu

napromieniowania pacjenta i u˝ytkownika.

11.5.3. Wyroby emitujàce promieniowanie jonizujàce

przeznaczone do radiologii terapeutycznej muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane

w sposób umo˝liwiajàcy niezawodne kontrolowanie i regulacj´ zastosowanej dawki, typu

wiàzki energii oraz, tam, gdzie ma to zastosowanie, jakoÊci promieniowania.

12. Wymagania dla wyrobów przy∏àczanych do zewn´trznego êród∏a zasilania lub wyposa˝onych

w êród∏o zasilania

12.1. Wyroby zawierajàce elektroniczne systemy

i oprogramowanie muszà byç tak zaprojektowane, aby zapewniç powtarzalnoÊç wyników, niezawodnoÊç i w∏aÊciwe funkcjonowanie tych systemów zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem. Nale˝y zastosowaç Êrodki usuwajàce lub

zmniejszajàce ryzyka wyst´pujàce w warunkach

pojedynczego uszkodzenia.

12.2. Wyroby, w których bezpieczeƒstwo pacjentów zale˝y od wewn´trznego êród∏a zasilania wyrobu,

muszà byç wyposa˝one w Êrodki pozwalajàce

okreÊliç stan tego êród∏a. Szczególnà uwag´ nale˝y zwróciç na niezawodnoÊç êród∏a zasilania i po∏àczeƒ w aktywnych implantach.

12.3. Wyroby, w których bezpieczeƒstwo pacjentów zale˝y od zewn´trznego êród∏a zasilania, muszà byç

wyposa˝one w system alarmowy sygnalizujàcy

uszkodzenie zasilania.

Poz. 45

12.4. Wyroby przeznaczone do nadzorowania jednego

lub wi´kszej liczby parametrów klinicznych pacjenta muszà byç wyposa˝one w odpowiednie

Êrodki alarmowe ostrzegajàce u˝ytkownika w sytuacjach mogàcych prowadziç do Êmierci lub powa˝nego pogorszenia si´ stanu zdrowia pacjenta.

12.5. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane tak, aby zminimalizowaç ryzyko powstawania podczas pracy pól elektromagnetycznych,

które mog∏yby mieç szkodliwy wp∏yw na dzia∏anie innych wyrobów lub wyposa˝enia.

12.6. Ochrona przed ryzykiem zwiàzanym z zagro˝eniami elektrycznymi

Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób chroniàcy w mo˝liwie najwi´kszym stopniu przed ryzykiem przypadkowego pora˝enia pràdem elektrycznym w czasie normalnej

eksploatacji i w warunkach pojedynczego uszkodzenia, przyjmujàc ˝e wyroby sà prawid∏owo zainstalowane.

12.7. Ochrona przed ryzykami zwiàzanymi ze zjawiskami mechanicznymi i cieplnymi

12.7.1. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób chroniàcy pacjenta i u˝ytkownika przed ryzykiem urazów mechanicznych w szczególnoÊci zwiàzanych z wytrzyma∏oÊcià, wyciekiem substancji, niedostatecznà

stabilnoÊcià czy ruchem pewnych elementów.

12.7.2. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób obni˝ajàcy do najni˝szego

osiàgalnego poziomu ryzyko wynikajàce

z drgaƒ wytwarzanych przez wyrób, uwzgl´dniajàc post´p techniczny i dost´pne Êrodki

ograniczenia drgaƒ, dà˝àc do ich usuwania

w miejscu powstawania, o ile drgania te nie sà

elementem w∏aÊciwego funkcjonowania wyrobu.

12.7.3. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób obni˝ajàcy do najni˝szego

osiàgalnego poziomu ryzyko wynikajàce

z dêwi´ków wytwarzanych przez wyrób,

uwzgl´dniajàc post´p techniczny i dost´pne

Êrodki ograniczenia ha∏asu, dà˝àc do ich usuwania w miejscu powstawania, o ile dêwi´ki te

nie sà elementem w∏aÊciwego funkcjonowania

wyrobu.

12.7.4. Koƒcówki i przy∏àcza do sieci elektrycznej, gazowej, hydraulicznej lub pneumatycznej, przewidziane do obs∏ugi przez u˝ytkownika, muszà

byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób minimalizujàcy wszelkie potencjalne zagro˝enia.

12.7.5. Dost´pne cz´Êci wyrobów (z wy∏àczeniem cz´Êci lub powierzchni, które majà s∏u˝yç do ogrzewania, lub takich, które majà osiàgaç okreÊlone

temperatury) i ich otoczenie nie mogà osiàgaç

w normalnych warunkach eksploatacyjnych

temperatur potencjalnie niebezpiecznych.

12.8. Ochrona pacjenta przed zagro˝eniami stwarzanymi przez êród∏a energii lub substancje

Poz. 45

13. Informacje dostarczane przez wytwórc´

12.8.1. Wyroby dostarczajàce pacjentowi energii lub

substancji muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób umo˝liwiajàcy nastawienie i utrzymywanie nat´˝enia przep∏ywu na tyle

dok∏adnie, aby zagwarantowaç bezpieczeƒstwo

pacjenta i u˝ytkownika.

13.1. Do ka˝dego wyrobu nale˝y do∏àczyç informacje

umo˝liwiajàce identyfikacj´ wytwórcy, a tak˝e informacje potrzebne do bezpiecznego u˝ywania

zredagowane odpowiednio do poziomu wyszkolenia i wiedzy potencjalnych u˝ytkowników. Informacje nale˝y zamieÊciç na etykietach i w instrukcjach u˝ywania.

12.8.2. Wyroby muszà byç zaopatrzone w Êrodki zapobiegajàce niedok∏adnoÊciom lub sygnalizujàce

niedok∏adnoÊci nat´˝enia przep∏ywu, które mog∏yby stwarzaç zagro˝enie. Wyroby powinny

mieç w∏àczone odpowiednie elementy w celu

zapobiegania, w miar´ mo˝liwoÊci, przypadkowym uwolnieniom energii ze êród∏a energii lub

substancji w iloÊciach zagra˝ajàcych bezpieczeƒstwu.

O ile jest to mo˝liwe i dopuszczalne, informacje

potrzebne do bezpiecznego u˝ywania wyrobu powinny znajdowaç si´ na samym wyrobie lub opakowaniu ka˝dego egzemplarza lub, tam gdzie ma

to zastosowanie, na opakowaniach handlowych.

Je˝eli nie stosuje si´ osobnego opakowania dla

ka˝dej sztuki wyrobu, informacje muszà znajdowaç si´ na ulotce do∏àczonej do jednej lub wi´kszej liczby egzemplarzy.

12.8.3. Wyroby muszà posiadaç urzàdzenia s∏u˝àce do

zapobiegania przypadkowemu wyzwoleniu niebezpiecznych iloÊci energii lub substancji z ich

êróde∏.

Instrukcje u˝ywania muszà znajdowaç si´ w / lub

na opakowaniu ka˝dego egzemplarza. W drodze

wyjàtku, dopuszcza si´ niedo∏àczanie instrukcji

obs∏ugi wyrobów klasy I lub IIa, je˝eli brak takich

instrukcji nie powoduje ryzyka niew∏aÊciwego

u˝ycia.

12.9. ¸atwoÊç u˝ywania

12.9.1. Funkcje regulatorów i wskaêników muszà byç

jasno oznaczone na wyrobie.

Na wyrobie umieszcza si´ instrukcje zawierajàce informacje niezb´dne lub sygnalizujàce jego

dzia∏anie albo ustawienie parametrów w formie

wizualnej; informacje takie muszà byç zrozumia∏e dla u˝ytkowników i tam, gdzie ma to zastosowanie, dla pacjentów.

12.9.2. Wyroby do diagnostyki in vitro do samodzielnego testowania muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby dzia∏a∏y w∏aÊciwie przy u˝ywaniu zgodnym z przewidzianym zastosowaniem, bioràc przy tym pod uwag´ doÊwiadczenie i Êrodki, którymi dysponuje

niewykwalifikowany u˝ytkownik, oraz wp∏yw

mo˝liwych do przewidzenia zmian w sposobach korzystania przez u˝ytkownika i zmiennych warunków otoczenia. Informacje i instrukcje u˝ywania podane przez wytwórc´ powinny

byç ∏atwe do zrozumienia i zastosowania przez

niewykwalifikowanego u˝ytkownika.

12.9.3. Wyroby do diagnostyki in vitro do samodzielnego testowania muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby

1) zapewniç ∏atwoÊç obs∏ugi przez niewykwalifikowanego u˝ytkownika w ciàgu ca∏ego przebiegu pomiaru;

2) ograniczyç do minimum mo˝liwoÊç b∏´dnego pos∏u˝enia si´ wyrobem i b∏´dnej interpretacji wyników;

3) zapewniç mo˝liwoÊç weryfikacji przez u˝ytkownika, czy wyrób dzia∏a zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

13.2. Zaleca si´, aby instrukcje by∏y podane w postaci

symboli. Ka˝dy u˝yty symbol lub kolor identyfikacyjny powinien byç zgodny ze zharmonizowanymi Polskimi Normami. W przypadkach braku odpowiednich Polskich Norm symbole i kolory powinny byç zgodne z normami europejskimi zharmonizowanymi, a w razie ich braku — muszà byç

opisane w tekÊcie dokumentacji do∏àczonej do

wyrobów.

13.3. Etykieta zawiera w szczególnoÊci nast´pujàce

elementy

1) nazw´ wyrobu, firmy i adres wytwórcy. W przypadku wyrobu importowanego, w celu dystrybucji na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

etykiety, zewn´trzne opakowanie lub instrukcje

u˝ywania zawieraç muszà dodatkowo tak˝e nazw´ (nazwisko) i adres zg∏oszonego do rejestru

wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela;

2) informacje niezb´dne dla u˝ytkownika do identyfikacji wyrobu i zawartoÊci opakowania;

3) wyraz „JA¸OWE” lub „STERYLNE” lub

„STERILE” lub okreÊlenie stanu mikrobiologicznego dla wyrobów, tam gdzie ma to zastosowanie;

4) kod partii lub serii wyrobów poprzedzany wyrazem „SERIA” lub „LOT” lub „numer serii”

lub „numer fabryczny” w zale˝noÊci od stosowanego systemu;

5) oznaczenie daty, przed up∏ywem której wyrób

mo˝e byç u˝ywany bezpiecznie, wyra˝onej

w latach i miesiàcach, je˝eli ma to zastosowanie;

6) oznaczenie, ˝e wyroby sà jednorazowego u˝ytku — dla wyrobów, do których ma to zastosowanie;

ków, jak równie˝, je˝eli ma to zastosowanie, informacje, ˝e wyrób zawiera inne sk∏adniki, które mogà mieç wp∏yw na oznaczenia;

7) je˝eli wyrób wykonany jest na zamówienie,

wyrazy „wyrób wykonany na zamówienie”;

2) warunki i dopuszczalny czas przechowywania

po pierwszym otworzeniu oryginalnego opakowania oraz warunki przechowywania i stabilnoÊci odczynników;

8) je˝eli wyrób przeznaczony jest do badaƒ klinicznych, wyrazy „wy∏àcznie do badaƒ klinicznych”;

9) specjalne instrukcje sk∏adowania i obchodzenia si´ z wyrobami tam, gdzie ma to zastosowanie;

10) instrukcje dotyczàce u˝ywania wyrobów;

11) stosowne ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci;

12) rok wyprodukowania dla wyrobu aktywnego innego ni˝ okreÊlony w pkt 5; oznaczenie to mo˝e

byç zawarte w numerze partii bàdê serii wyrobu;

13) metod´ sterylizacji tam, gdzie ma to zastosowanie;

3) parametry u˝ytkowe wyrobu;

4) wskazania dotyczàce niezb´dnego, specjalnego wyposa˝enia i jego w∏aÊciwego u˝ycia wraz

z wytycznymi doboru takiego wyposa˝enia;

5) typy u˝ywanych próbek, specjalne warunki ich

pobierania, wst´pnego przygotowania i, je˝eli

ma to zastosowanie, warunki przechowywania

oraz instrukcje przygotowania pacjenta;

6) szczegó∏owy opis u˝ywania;

15) je˝eli wyroby sà przeznaczone do u˝ywania

przez niewykwalifikowanych u˝ytkowników,

szczególnie wyroby do diagnostyki in vitro do

samodzielnego testowania, musi to byç wyraênie podane.

7) post´powanie przy pomiarach, zawierajàce

podstawy przyj´tych metod i specyficzne analityczne parametry u˝ytkowe (jak: czu∏oÊç, specyficznoÊç, dok∏adnoÊç, powtarzalnoÊç, odtwarzalnoÊç, granice wykrywania i zakres pomiarowy, wraz z informacjà potrzebnà do kontroli

odpowiednich zak∏óceƒ), ograniczenia metod

i informacje dla u˝ytkownika o mo˝liwoÊci korzystania z dost´pnych procedur oznaczeƒ

i materia∏ów odniesienia;

13.4. Je˝eli przewidziane zastosowanie wyrobów mo˝e nie byç oczywiste dla u˝ytkowników, wytwórca okreÊla wyraênie to zastosowanie na etykietach i w instrukcji u˝ywania.

8) informacje dotyczàce post´powania lub przygotowania wyrobu do u˝ywania (rekonstytucja, inkubacja, rozcieƒczanie, sprawdzenie

przyrzàdu i inne);

13.5. We wszystkich przypadkach, w których ma to zastosowanie, wyrób i elementy od niego od∏àczalne muszà byç tak identyfikowane numerem serii

lub fabrycznym, aby zmniejszyç ryzyko pomylenia wyrobu z jego elementami od∏àczalnymi.

9) wskazówki odnoszàce si´ do specjalnych wymagaƒ w zakresie przeszkolenia u˝ytkowników;

14) dla aktywnych implantów czas przydatnoÊci do

bezpiecznego implantowania;

Aktywne implanty i ich cz´Êci sk∏adowe muszà

byç odpowiednio oznaczone, aby umo˝liwiç podj´cie niezb´dnych dzia∏aƒ w przypadku wykrycia

potencjalnego ryzyka zwiàzanego z wyrobem lub

jego cz´Êciami sk∏adowymi. Aktywne implanty

muszà ponadto mieç oznaczenia kodowe zawierajàce zw∏aszcza typ wyrobu oraz rok produkcji,

umo˝liwiajàce bezb∏´dnà identyfikacj´ wyrobu

i jego wytwórcy mo˝liwà do uzyskania bez interwencji chirurgicznej.

13.6. Instrukcje u˝ywania powinny z uwzgl´dnieniem

rodzaju wyrobu zawieraç w szczególnoÊci elementy, o których mowa w ust. 13.3 pkt 1—3

i 6—15, oraz wymagane parametry u˝ytkowe

i wszelkie niepo˝àdane dzia∏ania uboczne dla wyrobów medycznych, w tym dla wyrobów do diagnostyki in vitro, w których ma to zastosowanie;

instrukcje u˝ywania zawierajà dodatkowo nast´pujàce elementy

1) sk∏ad odczynników, iloÊç i st´˝enie substancji

czynnych, odczynników lub zestawu odczynni-

10) matematyczne zale˝noÊci, wed∏ug których dokonuje si´ wyliczenia wyników analiz;

11) dzia∏ania, jakie nale˝y podjàç w przypadku

zmiany parametrów u˝ytkowych wyrobu;

12) informacje dla u˝ytkownika dotyczàce systemu

jakoÊci wytwórcy, uwzgl´dniajàce procedury

walidacyjne i identyfikowalnoÊci wzorcowania

wyrobu;

13) przedzia∏y odniesienia dla oznaczanych wielkoÊci z uwzgl´dnieniem opisu populacji odniesienia;

14) odpowiednie informacje dotyczàce parametrów pozwalajàcych dobraç odpowiednie wyroby lub urzàdzenia, je˝eli wyroby sà przewidziane do wspó∏pracy z innymi wyrobami lub

urzàdzeniami zgodnie z przewidzianym zastosowaniem;

15) informacje niezb´dne do sprawdzenia, czy wyrób jest w∏aÊciwie zainstalowany i czy dzia∏a

bezpiecznie, ∏àcznie z danymi dotyczàcymi wymaganej obs∏ugi i wzorcowania celem zapew-

nienia w∏aÊciwej i bezpiecznej pracy wyrobu;

informacje dotyczàce bezpiecznego obchodzenia si´ z odpadami;

16) informacje dotyczàce czynnoÊci przed ponownym u˝yciem wyrobu (sterylizacja, demonta˝

na zakoƒczenie pracy i inne);

17) instrukcje podajàce post´powanie w przypadku uszkodzenia opakowania zabezpieczajàcego

i wskazanie odpowiedniej metody ponownej

sterylizacji lub dekontaminacji;

18) informacje o procesie pozwalajàcym na ponowne u˝ycie, je˝eli wyrób jest wielokrotnego

u˝ytku, obejmujàce czyszczenie, dezynfekcj´,

opakowanie i ponownà sterylizacj´ lub dekontaminacj´;

19) ostrze˝enia odnoszàce si´ do dajàcych si´ przewidzieç warunków otoczenia, pól magnetycznych, wp∏ywu zewn´trznych pól elektrycznych,

wy∏adowaƒ elektrycznych, ciÊnienia i zmian ciÊnienia, przyspieszenia, êróde∏ ognia i innych

nara˝eƒ;

20) informacje o dzia∏aniach zapobiegajàcych specjalnemu, nadzwyczajnemu ryzyku zwiàzanemu z u˝ywaniem wyrobu; w przypadku gdy

wyrób zawiera substancje pochodzàce od cz∏owieka lub zwierzàt, nale˝y zwróciç uwag´ na

potencjalne zagro˝enie infekcjà;

21) w wyrobach do diagnostyki in vitro do samodzielnego testowania wyniki muszà byç prezentowane w sposób zrozumia∏y dla niewykwalifikowanych u˝ytkowników i zapewniaç informacj´ wskazujàcà u˝ytkownikowi na dzia∏ania, jakie powinien podjàç przy wyniku dodatnim, ujemnym czy poÊrednim oraz w post´powaniu w przypadku b∏´dnego ich odczytania;

22) stwierdzenie, ˝e niewykwalifikowany u˝ytkownik wyrobów medycznych do samodzielnego

testowania nie powinien podejmowaç ˝adnej

decyzji o leczeniu bez porady lekarskiej;

23) zasady post´powania w przypadku u˝ywania

wyrobu do samodzielnego testowania, stosowanego do monitorowania przewlek∏ej choroby; informacja musi zawieraç warunki podejmowania odpowiedniej terapii pod warunkiem

przeszkolenia pacjenta u˝ywajàcego wyrobu

medycznego;

24) dat´ wydania i ostatni przeglàd instrukcji u˝ywania;

25) szczegó∏owe informacje dotyczàce parametrów wystarczajàcych do wyboru w∏aÊciwych

wyrobów lub wyposa˝enia i u˝ycia w bezpiecznych systemach lub zestawach funkcjonalnych, je˝eli wyroby medyczne sà przewidziane

równie˝ do pracy w po∏àczeniu z innymi wyrobami lub wyposa˝eniem lub materia∏ami zu˝ywalnymi w celu zapewnienia dzia∏ania zgodnego z przewidzianym zastosowaniem;

Poz. 45

26) informacje pozwalajàce okreÊliç czas u˝ywania

tego êród∏a, w przypadku aktywnych implantów wyposa˝onych w wewn´trzne êród∏a zasilania;

27) wszystkie informacje niezb´dne do sprawdzenia, czy wyroby zosta∏y w∏aÊciwie zainstalowane i mogà dzia∏aç poprawnie i bezpiecznie, oraz

dodatkowe szczegó∏y dotyczàce rodzaju i cz´stotliwoÊci konserwacji, regulacji i prób wymaganych w celu zapewnienia odpowiedniego

i bezpiecznego dzia∏ania wyrobów;

28) informacje dotyczàce unikni´cia ryzyka zwiàzanego z implantacjà wyrobu i wskazówki odnoszàce si´ do sposobu implantacji;

29) informacje dotyczàce mo˝liwoÊci wystàpienia

ryzyka wzajemnych zak∏óceƒ powodowanych

oddzia∏ywaniem danego wyrobu w trakcie niektórych badaƒ lub leczenia;

30) instrukcje niezb´dne w przypadku uszkodzenia

sterylnego opakowania i informacje o w∏aÊciwych metodach ponownej sterylizacji;

31) je˝eli wyroby s∏u˝à do wielokrotnego u˝ytku,

informacje na temat w∏aÊciwych zabiegów

umo˝liwiajàcych ponowne u˝ycie, ∏àcznie

z czyszczeniem, dezynfekcjà, opakowaniem

i tam, gdzie ma to zastosowanie, metod´ ponownej sterylizacji, wraz z ewentualnymi ograniczeniami liczby powtórnych zastosowaƒ; dla

niektórych wyrobów, do których ma to zastosowanie, nale˝y podaç informacj´, ˝e ponowne

u˝ycie jest mo˝liwe po okreÊlonym post´powaniu przeprowadzonym przez wytwórc´;

32) w przypadku wyrobów, które po dostarczeniu

majà byç poddane sterylizacji przed u˝yciem,

instrukcje czyszczenia i sterylizacji muszà byç

tak opracowane, aby po prawid∏owym ich zastosowaniu wyroby wcià˝ spe∏nia∏y wymagania cz´Êci I niniejszego za∏àcznika;

33) wskazania dotyczàce wszelkich zabiegów uzupe∏niajàcych lub obs∏ugi potrzebnej przed u˝yciem wyrobów (np. sterylizacji, koƒcowego

monta˝u);

34) w przypadku wyrobów emitujàcych promieniowanie wykorzystywane do celów medycznych, informacje odnoszàce si´ do typu, nat´˝enia i rozk∏adu promieniowania;

35) instrukcje u˝ywania zawierajàce informacje

pozwalajàce personelowi medycznemu pouczyç pacjenta o wszelkich przeciwwskazaniach i Êrodkach ostro˝noÊci, które powinny

byç przedsi´wzi´te; instrukcje muszà zawieraç

informacje o Êrodkach podejmowanych

w przypadku

a) zauwa˝enia zmian w funkcjonowaniu wyrobu,

b) nara˝enia w przewidywalnych warunkach,

w szczególnoÊci na dzia∏anie pól magnetycz-

nych, zewn´trznego oddzia∏ywania elektrycznego, wy∏adowaƒ elektrostatycznych,

ciÊnienia lub jego zmian, przyspieszenia, termicznych êróde∏ zap∏onu;

36) odpowiednie informacje odnoszàce si´ do

Êrodków lub produktów leczniczych, które dany wyrób ma dozowaç, w∏àczajàc wszelkie

ograniczenia wyboru podawanych produktów

leczniczych;

37) Êrodki ostro˝noÊci w przypadku wszelkich specjalnych, nadzwyczajnych zagro˝eƒ zwiàzanych z u˝ywaniem wyrobu;

38) produkty lecznicze zawarte w wyrobie jako integralne sk∏adniki;

Poz. 45

39) dok∏adnoÊci pomiarów dla wyrobu o funkcjach

pomiarowych.

14. W przypadkach gdy wymagania zasadnicze, odnoszàce si´ do dzia∏aƒ ubocznych, muszà byç oparte

na wynikach badaƒ klinicznych, dane takie muszà

byç ustalone i zweryfikowane zgodnie z odr´bnymi

przepisami

14.1. Je˝eli aktywny wyrób implantowany zawiera, jako integralnà cz´Êç, substancj´, która u˝yta oddzielnie mo˝e byç uwa˝ana za produkt leczniczy

lub której dzia∏anie w po∏àczeniu z wyrobem mo˝e mieç wp∏yw na biodost´pnoÊç, bezpieczeƒstwo oraz jakoÊç i przydatnoÊç tej substancji musi podlegaç weryfikacji, z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu.

Za∏àcznik nr 2

DEKLARACJA ZGODNOÂCI

WYSTAWIANA PRZEZ WYTWÓRC¢, KTÓRY MA PE¸NY SYSTEM ZAPEWNIENIA JAKOÂCI

1. Wytwórca wyrobów zapewnia stosowanie certyfikowanego systemu zapewnienia jakoÊci obejmujàcego projektowanie, produkcj´ i koƒcowà kontrol´

wyrobów i podlega audytom przeprowadzanym

przez jednostk´ notyfikowanà.

2. Deklaracja zgodnoÊci jest post´powaniem, w którym wytwórca posiadajàcy certyfikowany system

zapewnienia jakoÊci zapewnia i deklaruje, ˝e wyroby, dla których deklaracja zosta∏a wystawiona,

spe∏niajà wymagania ustawy z dnia 27 lipca 2001 r.

o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawà”.

Wytwórca zapewnia oznakowanie wyrobu znakiem zgodnoÊci CE zgodnie z przepisami w sprawie wzoru oznakowania znakiem zgodnoÊci CE

oraz sporzàdza pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci.

Deklaracja zgodnoÊci odnosi si´ do okreÊlonej liczby wyprodukowanych wyrobów i powinna byç

przechowywana co najmniej przez 5 lat od dnia zakoƒczenia produkcji, lecz nie krócej ni˝ do up∏ywu

daty wa˝noÊci lub przewidzianego przez wytwórc´

czasu ˝ycia wyrobu.

3. System jakoÊci

3.1. Wytwórca zapewnia z∏o˝enie do wybranej przez

siebie jednostki notyfikowanej wniosku w sprawie oceny i certyfikacji jego systemu jakoÊci.

Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera

1) nazw´ i adres wytwórcy oraz dodatkowe lokalizacje wytwarzania wyrobów obj´tych systemem jakoÊci, je˝eli ma to zastosowanie;

2) wszystkie istotne informacje na temat wyrobu

lub typu wyrobów obj´tych post´powaniem;

3) pisemne oÊwiadczenie stwierdzajàce, ˝e nie

z∏o˝ono ˝adnego wniosku w sprawie oceny

i certyfikacji systemu jakoÊci odnoszàcego si´

do tych samych wyrobów do innej jednostki

notyfikowanej;

4) dokumentacj´ dotyczàcà systemu jakoÊci;

5) pisemne oÊwiadczenie wytwórcy o deklaracji

przyj´cia przez niego obowiàzków na∏o˝onych

certyfikowanym systemem zapewnienia jakoÊci;

6) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia, udokumentowania, wdro˝enia i utrzymania w∏aÊciwego i skutecznego certyfikowanego systemu

jakoÊci;

7) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia, udokumentowania, wdro˝enia i utrzymania procedury: systematycznego przeglàdu informacji

gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu i do u˝ywania, dzia∏aƒ korygujàcych, post´powania w przypadku wystàpienia incydentu medycznego, obejmujàcej

powiadomienie Urz´du Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Urz´dem”,

bezpoÊrednio po wystàpieniu incydentu medycznego, w przypadku

a) uszkodzeƒ lub pogorszenia si´ parametrów

lub dzia∏ania wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu lub do u˝ywania, które doprowadzi∏y lub mog∏y doprowadziç do

powa˝nego pogorszenia zdrowia lub Êmierci pacjenta, u˝ytkownika,

b) niezgodnoÊci w oznakowaniu lub instrukcjach u˝ywania, które doprowadzi∏y lub mog∏y doprowadziç do powa˝nego pogorszenia

zdrowia lub Êmierci pacjenta, u˝ytkownika,

c) powtarzajàcych si´ usterek i awarii dotyczàcych niezgodnoÊci, o których mowa w lit. a i b,

powodujàcych wycofywanie z obrotu wyrobów medycznych tego samego typu.

3.2. Stosowanie systemu jakoÊci zapewnia, ˝e wyroby b´dà spe∏nia∏y wymagania ustawy na wszystkich etapach, od projektowania po koƒcowà kontrol´. Wszystkie wymagania i standardy przyj´te

przez wytwórc´ dla systemu jakoÊci muszà byç

udokumentowane w sposób systematyczny

i uporzàdkowany, w formie pisemnej, zawierajàc

polityk´ jakoÊci, procedury, ksi´g´ jakoÊci, plany

jakoÊci, instrukcje i zapisy dotyczàce jakoÊci,

a w tym opisy

1) celów polityki jakoÊci wytwórcy;

2) organizacji przedsi´biorstwa, w szczególnoÊci

a) schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialnoÊci personelu kierowniczego, w tym

jego odpowiedzialnoÊç za jakoÊç projektu

i produkcj´ wyrobu,

b) metod nadzorowania skutecznoÊci funkcjonowania systemu jakoÊci, a zw∏aszcza jego

zdolnoÊci do osiàgni´cia po˝àdanej jakoÊci

projektu i wyrobu, w tym post´powanie

z wyrobami niespe∏niajàcymi wymagaƒ;

3) procedur nadzoru i weryfikacji projektu wyrobów, w szczególnoÊci

a) ogólny opis wyrobu, w tym planowane jego

warianty,

b) wymagania projektowe, w tym normy zharmonizowane

znajdujàce

zastosowanie

w projekcie oraz wyniki analiz ryzyka, opis

rozwiàzaƒ przyj´tych w celu spe∏nienia wymagaƒ zasadniczych, je˝eli normy zharmonizowane nie zosta∏y w pe∏ni zastosowane,

c) techniki stosowane do nadzorowania i weryfikacji projektu, procesów technologicznych

i Êrodków systemowych stosowanych podczas projektowania wyrobów,

d) dowody, ˝e dany wyrób, aby funkcjonowaç

zgodnie ze swym przewidzianym zastosowaniem, ma byç po∏àczony z innymi wyrobami, spe∏nia wymagania zasadnicze z zachowaniem parametrów podanych przez

wytwórc´,

e) oÊwiadczenie okreÊlajàce, czy wyrób zawiera jako cz´Êci sk∏adowe substancje, które

u˝ywane oddzielnie mogà byç uwa˝ane za

produkty lecznicze, oraz dane dotyczàce badaƒ przeprowadzonych w zwiàzku z takim

po∏àczeniem,

f) informacje o pochodzeniu oraz o warunkach, w jakich zosta∏y pobrane tkanki pochodzenia ludzkiego lub substancje uzyskane

z takich tkanek w przypadku wyrobów do

diagnostyki in vitro,

g) opis zastosowanych procedur w przypadku

wyrobów sterylnych lub wyrobów o okreÊlonym stanie mikrobiologicznym lub okreÊlonym stanie czystoÊci,

h) dane dotyczàce oceny dzia∏ania przypisywane przez wytwórc´ wraz z odpowiednimi ich

ocenami, zawierajàce opis systemu pomia-

Poz. 45

rów odniesienia z informacjami o metodach,

materia∏ach i znanych wartoÊciach odniesienia, o precyzyjnoÊci i zastosowanych jednostkach miar dla wyrobów do diagnostyki

in vitro; dane takie powinny wynikaç z przywo∏anych badaƒ w warunkach klinicznych

lub innym odpowiednim Êrodowisku lub

wynikaç z odpowiednich pozycji bibliograficznych,

i) dane kliniczne,

j) wzór etykiety i instrukcje u˝ywania, je˝eli ma

to zastosowanie;

4) przeglàdów systemu zapewnienia

w produkcji, a w szczególnoÊci

jakoÊci

a) procesów i procedur, które b´dà zastosowane w sterylizacji, zakupach i dokumentacji

z nimi zwiàzanej,

b) ustanowionych,

udokumentowanych

i utrzymywanych procedur identyfikacji wyrobu dla zapewnienia zgodnoÊci z rysunkami, specyfikacjami lub innymi stosownymi

dokumentami na ka˝dym etapie produkcji;

5) odpowiednich prób i badaƒ, które powinny byç

przeprowadzane przed, w trakcie i po zakoƒczeniu produkcji, okreÊlenia cz´stotliwoÊci, z jakà

b´dà przeprowadzane próby i badania, u˝ywanego wyposa˝enia pomiarowego; nale˝y zapewniç identyfikowalnoÊç sprawdzania i wzorcowania przyrzàdów pomiarowych;

6) przeprowadzonych przez wytwórc´ prób i badaƒ, uwzgl´dniajàc bie˝àcy stan wiedzy w danej dziedzinie, a dla wyrobów do diagnostyki in

vitro sklasyfikowanych na liÊcie A lub B, wed∏ug odr´bnych przepisów w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych — wyników badaƒ

wskazujàcych na wykorzystanie najnowszych

dost´pnych informacji, szczególnie odnoszàcych si´ do zmiennoÊci i z∏o˝onoÊci próbek badanych przez dany wyrób do diagnostyki in vitro.

3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytów systemu zapewnienia jakoÊci w celu oceny spe∏nienia wymagaƒ okreÊlonych w ust. 3.2, przyjmujàc

przy tym domniemanie, ˝e system jakoÊci, w którym zastosowano odpowiednie normy zharmonizowane, jest zgodny z tymi wymaganiami.

W sk∏ad zespo∏u audytujàcego wchodzi co najmniej jedna osoba posiadajàca kwalifikacje i doÊwiadczenie w danej dziedzinie. Do procedury

oceny nale˝y audyt zak∏adu wytwórcy, a tak˝e,

w uzasadnionych przypadkach, audyt zak∏adów

dostawców wytwórcy w celu zbadania procesów

produkcyjnych.

Jednostka notyfikowana informuje wytwórc´

o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami.

3.4. Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà,

która certyfikowa∏a system jakoÊci, o planach odnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu jako-

Êci lub jego zakresu stosowania. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i dokonuje weryfikacji, czy po tych zmianach system jakoÊci b´dzie spe∏nia∏ wymagania ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o przeprowadzeniu albo zaniechaniu przeprowadzenia

audytu, a w przypadku przeprowadzenia audytu

informuje wytwórc´ o jego wyniku, przedstawiajàc wnioski z uzasadnieniami.

4. Ocena projektu wyrobu

4.1. Dla wyrobów, w tym wyrobów do diagnostyki in

vitro zaklasyfikowanych do listy A lub B zgodnie

z odr´bnymi przepisami dotyczàcymi klasyfikacji

wyrobów medycznych, wytwórca oprócz obowiàzków, o których mowa w ust. 3, dodatkowo

wyst´puje do jednostki notyfikowanej z wnioskiem o ocen´ dokumentacji projektu wyrobu

przewidzianego do produkcji.

Poz. 45

informuje jednostk´ notyfikowanà, która wyda∏a

certyfikat oceny projektu, o wszelkich zmianach

wprowadzonych w zatwierdzonym projekcie. Dodatkowe zatwierdzenia muszà uzyskaç postaç

uzupe∏nienia do certyfikatu oceny projektu.

5. Nadzór

5.1. Nadzór ma na celu zapewnienie w∏aÊciwego wywiàzywania si´ przez wytwórc´ z cià˝àcych na

nim obowiàzków wynikajàcych z certyfikowanego systemu zapewnienia jakoÊci.

5.2. Wytwórca umo˝liwia jednostce notyfikowanej

przeprowadzenie wszelkich niezb´dnych audytów i udziela jej odpowiednich informacji,

w szczególnoÊci udost´pnia

1) dokumentacj´ systemu jakoÊci;

2) dane wynikajàce z systemu jakoÊci dotyczàce

projektu, w tym wyniki analiz, obliczeƒ weryfikacyjnych i inne;

4.2. Wniosek zawiera opis projektu, produkcji i parametrów danego wyrobu. Do wniosku do∏àcza si´

dokumenty niezb´dne do oceny, czy wyrób spe∏nia wymagania podane w ust. 3.2 pkt 3 lit. c.

W przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro do

samodzielnego testowania do wniosku do∏àcza

si´ ponadto wyniki badaƒ z okreÊleniem miejsc

zamieszkania i liczbà osób niewykwalifikowanych, u których by∏ stosowany wyrób podczas

oceny dzia∏ania, oraz wyniki badaƒ wskazujàce na

przydatnoÊç wyrobów do przewidzianego zastosowania.

5.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza audyty i ocen´ systemu jakoÊci w celu stwierdzenia, ˝e wytwórca stosuje certyfikowany system jakoÊci. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o wyniku audytu oraz przedstawia

wnioski z uzasadnieniami.

4.3. Jednostka notyfikowana ocenia wniosek, wydajàc wnioskujàcemu certyfikat oceny projektu, je˝eli wyrób spe∏nia wymagania ustawy. Jednostka

notyfikowana mo˝e ˝àdaç uzupe∏nienia wniosku

o wyniki dalszych badaƒ lub dowody pozwalajàce oceniç zgodnoÊç z wymaganiami. Certyfikat

zawiera wnioski z oceny, warunki wa˝noÊci, dane

niezb´dne do identyfikacji zatwierdzonego projektu, je˝eli ma to zastosowanie, a tak˝e opis przewidzianego zastosowania wyrobu.

5.4 Jednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç

niezapowiedziane audyty u wytwórcy. W czasie

audytów, je˝eli ma to zastosowanie, jednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç próby lub ˝àdaç

przeprowadzenia prób majàcych na celu sprawdzenie, na ile system jakoÊci funkcjonuje zgodnie

z okreÊlonymi wymaganiami. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o wyniku audytu

i prób, jeÊli takie przeprowadzono, oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami.

W przypadku wyrobu zawierajàcego jako integralny sk∏adnik substancj´, która u˝yta oddzielnie

mo˝e byç produktem leczniczym, o którym mowa

w ustawie — Prawo farmaceutyczne i która mo˝e

oddzia∏ywaç na organizm, uzupe∏niajàc dzia∏anie

wyrobu, jednostka notyfikowana przed podj´ciem decyzji zasi´ga opinii Urz´du. Opini´ Urz´du do∏àcza si´ do dokumentacji.

W przypadku wyrobu do implantacji, zawierajàcego substancj´, której dzia∏anie mo˝e wp∏ywaç

na biodost´pnoÊç, jednostka notyfikowana ocenia wyniki badaƒ klinicznych i projekt instrukcji

zawierajàcy odpowiednià informacj´.

4.4. Zmiany w zatwierdzonym projekcie muszà uzyskaç aprobat´ jednostki notyfikowanej, która wyda∏a certyfikat oceny projektu, w przypadkach

gdy zmiany mog∏yby mieç wp∏yw na zgodnoÊç

z wymaganiami zasadniczymi lub z przewidzianymi warunkami u˝ywania wyrobu. Wnioskodawca

3) dane wynikajàce z systemu jakoÊci odnoszàce

si´ do produkcji, w tym: raporty z kontroli, wyniki prób, informacje dotyczàce kwalifikacji personelu i inne.

6. Przepisy administracyjne

6.1. Wytwórca przechowuje przez okres co najmniej

5 lat od dnia zakoƒczenia produkcji ostatniego

wyrobu do dyspozycji Prezesa Urz´du

1) deklaracj´ zgodnoÊci;

2) dokumentacj´ systemu jakoÊci, o której mowa

w ust 3.2;

3) dokumentacj´ o zmianach, o której mowa

w ust. 3.4;

4) dokumentacj´, o której mowa w ust. 4.2;

5) wyniki audytów i wnioski jednostki notyfikowanej, o których mowa w ust. 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 i 5.4.

6.2. Jednostka notyfikowana na ˝àdanie innych jednostek notyfikowanych i Urz´du udost´pnia

wszelkie stosowne informacje dotyczàce decyzji

o wydaniu, odmowie udzielenia i cofni´ciu certyfikatów systemów jakoÊci.

7. Do wyrobów klasy IIa i IIb stosuje si´ postanowienia, o których mowa w ust. 1—3 i 5—6.

8. Po wyprodukowaniu ka˝dej partii wyrobów zawierajàcych pochodnà krwi ludzkiej, wytwórca powiadamia jednostk´ notyfikowanà o zwolnieniu partii

wyrobów i przesy∏a oficjalny certyfikat dotyczàcy

zwolnienia partii pochodnych krwi ludzkiej, wydany przez uprawnione laboratorium lub jednostk´

wyznaczonà przez Urzàd.

9. Weryfikacja wyrobów do diagnostyki in vitro zaklasyfikowanych do listy A lub B wed∏ug odr´bnych

przepisów dotyczàcych klasyfikacji wyrobów medycznych

Poz. 45

9.1. Wytwórca przesy∏a do jednostki notyfikowanej

protoko∏y z odpowiednich ocen dzia∏ania niezw∏ocznie po ich wykonaniu, przeprowadzonych

na wyprodukowanych wyrobach lub partiach wyrobów, a ponadto zapewnia jednostce notyfikowanej próbki wyprodukowanych wyrobów lub

partii, o ile takie zosta∏y przewidziane wczeÊniej

uzgodnionymi warunkami.

9.2. Wytwórca ma prawo wprowadzenia wyrobu do

obrotu, je˝eli jednostka notyfikowana w uzgodnionym terminie, lecz nie d∏u˝ej ni˝ w ciàgu 30 dni

od otrzymania próbek, nie wyda innej oceny,

okreÊlajàcej szczególne warunki wa˝noÊci wystawionych certyfikatów.

Za∏àcznik nr 3

OCENA TYPU WYROBU MEDYCZNEGO

1. Ocena typu jest post´powaniem, w wyniku którego

jednostka notyfikowana ocenia i poÊwiadcza, ˝e reprezentatywna próbka badanej produkcji spe∏nia

odpowiednie wymagania ustawy.

2. Wniosek o dokonanie oceny typu zawiera

1) nazw´ i adres wytwórcy albo nazw´ i adres autoryzowanego przedstawiciela, je˝eli wniosek

sk∏ada autoryzowany przedstawiciel;

2) dokumentacj´, o której mowa w ust. 3, wymaganà

do oceny zgodnoÊci reprezentatywnych próbek

wyrobów pobranych z produkcji, zwanych dalej

„typem”. Wnioskodawca udost´pnia typ jednostce notyfikowanej. Jednostka notyfikowana ma

prawo za˝àdaç udost´pnienia innych próbek;

3) pisemne oÊwiadczenie, ˝e nie zosta∏ z∏o˝ony

wniosek dotyczàcy oceny tego samego typu do

innej jednostki notyfikowanej.

3. Dokumentacja, o której mowa w ust. 2, umo˝liwia

zrozumienie projektu, procesów produkcji i okreÊla

parametry wyrobu oraz zawiera w szczególnoÊci

1) ogólny opis typu zawierajàcy planowane warianty;

2) rysunki projektowe, przewidywane metody produkcji, zw∏aszcza dotyczàce sterylizacji, schematy cz´Êci sk∏adowych, podzespo∏ów, obwodów

i innych;

3) opisy i wyjaÊnienia niezb´dne do zrozumienia

rysunków i schematów oraz dzia∏ania wyrobu;

4) dane o parametrach u˝ytkowych uzupe∏nione

o dane systemu odniesienia, metody odniesienia i materia∏y odniesienia dla wyrobów do diagnostyki in vitro; dane takie powinny wynikaç

z przywo∏anych badaƒ w warunkach klinicznych

lub innym odpowiednim Êrodowisku lub wynikaç z odpowiednich pozycji bibliograficznych;

5) informacje odnoszàce si´ do materia∏ów i warunków, w jakich zosta∏y pobrane, w przypadku

wyrobów do diagnostyki in vitro zawierajàcych

tkanki pochodzenia ludzkiego lub substancje

uzyskane z takich tkanek;

6) informacje o metodach, materia∏ach i znanych

wartoÊciach odniesienia, o precyzyjnoÊci i zastosowanych jednostkach miar dla wyrobów do

diagnostyki in vitro, dane przypisywane przez

wytwórc´ wraz z odpowiednimi ocenami, potwierdzone przez opis systemu pomiarów odniesienia, je˝eli ma to zastosowanie; dane takie

powinny wynikaç z przywo∏anych badaƒ w warunkach klinicznych lub innym odpowiednim

Êrodowisku lub wynikaç z odpowiednich pozycji

bibliograficznych;

7) wykaz zastosowanych norm zharmonizowanych

oraz opisy rozwiàzaƒ przyj´tych w celu spe∏nienia wymagaƒ zasadniczych, je˝eli normy zharmonizowane nie zosta∏y zastosowane w ca∏oÊci;

8) wyniki przeprowadzonych obliczeƒ projektowych, analiz ryzyka, raporty z badaƒ, testów

technicznych;

9) oÊwiadczenie wskazujàce, czy wyrób zawiera jako cz´Êç sk∏adowà substancj´, która jest produktem leczniczym i która oddzia∏ujàc na organizm

ludzki dzia∏a wspomagajàco w wyrobie, oraz dane z badaƒ przeprowadzonych w zwiàzku z takim

po∏àczeniem;

10) informacje o pochodzeniu oraz o warunkach,

w jakich zosta∏y pobrane tkanki pochodzenia

ludzkiego lub substancje uzyskane z takich tkanek;

11) wyniki badaƒ z udzia∏em osób niewykwalifikowanych wskazujàce na przydatnoÊç wyrobów

do przewidzianego zastosowania, je˝eli wyrób

jest przeznaczony do u˝ywania przez niewykwalifikowanych u˝ytkowników;

12) dane z oceny klinicznej;

13) wzór etykiety i instrukcje u˝ywania, je˝eli ma to

zastosowanie.

4. Jednostka notyfikowana dokonuje

1) badaƒ, oceny dokumentacji i weryfikacji, czy typ

zosta∏ wyprodukowany zgodnie z dokumentacjà, oceny elementów zaprojektowanych zgodnie z w∏aÊciwymi wymaganiami norm zharmonizowanych, jak równie˝ elementów zaprojektowanych niezgodnie z wymaganiami tych norm;

2) audytów i badaƒ niezb´dnych do zweryfikowania, czy rozwiàzania przyj´te przez wytwórc´

spe∏niajà wymagania zasadnicze, je˝eli normy

zharmonizowane nie zosta∏y zastosowane; je˝eli wyroby sà przeznaczone do u˝ywania w po∏àczeniu z innym wyrobem lub innymi wyrobami,

wymagane jest dostarczenie dowodu, ˝e zosta∏y

spe∏nione wymagania zasadnicze po po∏àczeniu

z wyrobami o parametrach podanych przez wytwórc´;

3) audytów i badaƒ niezb´dnych do stwierdzenia,

czy wytwórca wybra∏ do zastosowania w∏aÊciwe

normy i czy zosta∏y one zastosowane;

4) uzgodnieƒ z wnioskodawcà miejsc przeprowadzenia niezb´dnych audytów i badaƒ.

5. Je˝eli typ odpowiada wymaganiom ustawy, jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy certyfikat oceny typu. Certyfikat zawiera w szczególnoÊci nazw´ i adres wytwórcy, wnioski z badaƒ, warunki wa˝noÊci i dane potrzebne do identyfikacji

pozytywnie ocenionego typu.

Dokumentacj´ powsta∏à w wyniku oceny typu do∏àcza si´ do certyfikatu. Kopia certyfikatu przechowywana jest przez jednostk´ notyfikowanà.

W przypadku wyrobu zawierajàcego jako integralny sk∏adnik substancj´, która u˝yta oddzielnie jest

produktem leczniczym i która mo˝e oddzia∏ywaç

Poz. 45

na organizm, uzupe∏niajàc dzia∏anie wyrobu, jednostka notyfikowana przed podj´ciem decyzji zasi´ga opinii Urz´du. Opini´ Urz´du do∏àcza si´ do

dokumentacji.

6. Wnioskodawca informuje jednostk´ notyfikowanà,

która wyda∏a certyfikat oceny typu, o wszelkich

zmianach dokonanych w wyrobie. Dla wyrobów do

diagnostyki in vitro, w przypadku zmiany danych

wnioskodawca niezw∏ocznie powiadamia jednostk´ notyfikowanà o dokonanych zmianach,

uwzgl´dniajàc ich biologicznà z∏o˝onoÊç i zmiennoÊç wraz z ocenà wp∏ywu zmian na interpretacj´

wyników. Zmiany w wyrobie muszà uzyskaç zatwierdzenie jednostki notyfikowanej, która wyda∏a

certyfikat oceny typu w przypadku, gdy zmiany te

mogà mieç wp∏yw na zgodnoÊç z wymaganiami

zasadniczymi lub warunkami u˝ywania wyrobu.

7. Przepisy administracyjne

7.1. Jednostka notyfikowana udost´pnia innym jednostkom notyfikowanym i Urz´dowi, na ich ˝àdanie, informacje dotyczàce wydania, odmowy wydania i cofni´cia certyfikatów oceny typu z dokumentacjà zwiàzanà z certyfikatem.

7.2. Jednostki notyfikowane inne ni˝ jednostka, która

wyda∏a certyfikat, na uzasadniony wniosek mogà

uzyskaç kopie certyfikatów oceny typu z dokumentacjà zwiàzanà z certyfikatem, po uprzednim

powiadomieniu wytwórcy albo autoryzowanego

przedstawiciela.

7.3. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel

przechowuje wraz z dokumentacjà technicznà kopie certyfikatów ocen typów z dokumentacjà

zwiàzanà z certyfikatem przez okres co najmniej

5 lat od dnia zakoƒczenia produkcji wyrobu danego typu.

Za∏àcznik nr 4

WERYFIKACJA WYROBÓW MEDYCZNYCH

1. Weryfikacja wyrobu, zwana dalej „weryfikacjà”,

jest post´powaniem, w którego wyniku wytwórca

albo autoryzowany przedstawiciel oÊwiadcza i zapewnia, ˝e wyrób, który by∏ przedmiotem post´powania, o którym mowa w ust. 4, odpowiada typowi okreÊlonemu w certyfikacie oceny typu wed∏ug

za∏àcznika nr 3 do rozporzàdzenia i spe∏nia wymagania ustawy.

2. Wytwórca podejmuje dzia∏ania niezb´dne do zapewnienia zgodnoÊci wyrobu z typem opisanym

w certyfikacie oceny typu, o którym mowa w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia. Przed rozpocz´ciem produkcji wytwórca przygotowuje: dokumenty opisujàce proces produkcji, w szczególnoÊci dotyczàce sterylizacji, je˝eli ma to zastosowanie, wraz

z wszelkimi wskazaniami i ustalonymi wymaganiami, które majà byç stosowane w celu zapewnienia

jednorodnoÊci produkcji oraz zgodnoÊci wyrobu

z typem opisanym w certyfikacie oceny typu, je˝eli ma to zastosowanie. Wytwórca zapewnia ozna-

kowanie znakiem zgodnoÊci CE i sporzàdza pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci.

Dla wyrobów sterylnych w zakresie wymagaƒ odnoszàcych si´ do procesu majàcego zapewniç

i utrzymaç sterylnoÊç wytwórca stosuje wymagania zapewnienia jakoÊci produkcji wyrobu, o których mowa w ust. 3 i 4 za∏àcznika nr 5 do rozporzàdzenia.

3. Wytwórca ustanawia, dokumentuje, wdra˝a i utrzymuje procedury: systematycznego przeglàdu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu

medycznego do obrotu i do u˝ywania, dzia∏aƒ korygujàcych, post´powania w przypadku wystàpienia incydentu medycznego, obejmujàcej powiadomienie Urz´du bezpoÊrednio po wystàpieniu incydentu medycznego, w przypadku

1) uszkodzeƒ lub pogorszenia si´ parametrów lub

dzia∏ania wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu lub do u˝ywania, które doprowa-

dzi∏y lub mog∏y doprowadziç do powa˝nego pogorszenia zdrowia lub Êmierci pacjenta, u˝ytkownika;

2) niezgodnoÊci w oznakowaniu lub instrukcjach

u˝ywania, które doprowadzi∏y lub mog∏y doprowadziç do powa˝nego pogorszenia zdrowia lub

Êmierci pacjenta, u˝ytkownika;

3) powtarzajàcych si´ usterek i awarii dotyczàcych

niezgodnoÊci, o których mowa w pkt 1 i 2, powodujàcych wycofywanie z obrotu wyrobów medycznych tego samego typu.

4. Jednostka notyfikowana przeprowadza w∏aÊciwe

oceny i próby w celu ustalenia zgodnoÊci wyrobów

z wymaganiami ustawy poprzez badanie i poddawanie próbom ka˝dego wyrobu, zgodnie z ust. 5,

bàdê drogà badania i poddawania próbom wyrobu

z u˝yciem metod statystycznych, zgodnie z ust. 6,

zale˝nie od decyzji wytwórcy. Oceny i próby nie

majà zastosowania do oceny procesu produkcyjnego pod wzgl´dem zapewnienia sterylnoÊci.

5. Weryfikacja poprzez ocen´ i poddanie próbom ka˝dego wyrobu

5.1. Ka˝dy wyrób jest oceniany oddzielnie na podstawie prób okreÊlonych w odpowiednich normach

zharmonizowanych lub badaƒ równowa˝nych,

prowadzonych dla ka˝dego wyrobu, które powinny wykazaç zgodnoÊç wyrobu z typem opisanym

w certyfikacie oceny typu wed∏ug za∏àcznika nr 3

do rozporzàdzenia.

5.2. Jednostka notyfikowana nadaje swoje numery

identyfikacyjne na ka˝dym wyrobie i wystawia pisemnie certyfikat, powo∏ujàc si´ na przeprowadzone próby lub badania. Jednostka notyfikowana mo˝e upowa˝niç pisemnie wytwórc´ do nadawania numerów identyfikacyjnych w procesie

produkcji.

6. Weryfikacja przy u˝yciu metod statystycznych

6.1. Wytwórca przedstawia jednostce notyfikowanej

wyprodukowane wyroby w postaci jednorodnych

partii.

6.2. Z ka˝dej partii pobierana jest losowo próbka w celu przeprowadzenia na niej prób lub badaƒ równowa˝nych. Oddzielnie oceniane sà wyroby stanowiàce próbk´, dla których przeprowadza si´

próby okreÊlone w normach zharmonizowanych

lub próby równowa˝ne w celu zbadania zgodnoÊci wyrobu z typem opisanym w certyfikacie oceny typu. Na podstawie otrzymywanych wyników

podejmowana jest decyzja o przyj´ciu albo odrzuceniu partii.

Poz. 45

6.3. Statystyczna kontrola wyrobów opiera si´ na badaniu wyrywkowym metodà alternatywnà, tworzy system kontroli zapewniajàcy jakoÊç granicznà odpowiadajàcà prawdopodobieƒstwu przyj´cia 5 %, z dwiema wartoÊciami niezgodnoÊci 3%

i 7 %.

Dla aktywnych implantów ustala si´ poziom jakoÊci odpowiadajàcy prawdopodobieƒstwu przyj´cia 95% z poziomem niezgodnoÊci pomi´dzy

0,29% a 1%. Metoda pobierania próbek jest ustalona przez normy zharmonizowane z uwzgl´dnieniem specyfiki rozwa˝anych kategorii wyrobów.

6.4. Je˝eli partia wyrobów zostanie przyj´ta, jednostka notyfikowana oznacza numerem identyfikacyjnym ka˝dy wyrób i sporzàdza pisemny certyfikat

zgodnoÊci dotyczàcy przeprowadzonych prób lub

badaƒ równowa˝nych. Wszystkie wyroby w partii

mogà zostaç wprowadzone do obrotu, z wyjàtkiem tych, które nie wykaza∏y zgodnoÊci. Je˝eli

partia wyrobów zostanie odrzucona, jednostka

notyfikowana ma obowiàzek podjàç stosowne

kroki w celu zapobie˝enia wprowadzeniu partii do

obrotu. W przypadku powtarzajàcych si´ odrzuceƒ partii jednostka notyfikowana mo˝e zawiesiç

kontrol´ statystycznà. Jednostka notyfikowana

mo˝e pisemnie upowa˝niç wytwórc´ do nadawania numerów identyfikacyjnych w procesie produkcji.

7. Przepisy administracyjne

Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel przechowuje przez okres co najmniej 5 lat od dnia zakoƒczenia produkcji do dyspozycji Prezesa Urz´du

1) deklaracj´ zgodnoÊci;

2) dokumentacj´, o której mowa w ust. 2;

3) certyfikaty, o których mowa w ust. 5.2 i 6.4;

4) certyfikaty oceny typu, o których mowa w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia, jeÊli ma to zastosowanie.

8. Dla wyrobów sklasyfikowanych do klasy IIa za∏àcznik ten mo˝e mieç zastosowanie z wy∏àczeniem

1) postanowieƒ ust. 1 i 2; wytwórca wystawia deklaracj´ zgodnoÊci zapewniajàcà, ˝e wyroby klasy IIa sà produkowane zgodnie z dokumentacjà

technicznà, o której mowa w ust. 3 za∏àcznika

nr 7 do rozporzàdzenia, i spe∏niajà wymagania

ustawy;

2) postanowieƒ ust. 1, 2, 5 i 6; jednostka notyfikowana potwierdza przeprowadzenie oceny zgodnoÊci wyrobów klasy IIa z dokumentacjà technicznà okreÊlonà w ust. 3 za∏àcznika nr 7 do rozporzàdzenia.

Za∏àcznik nr 5

DEKLARACJA ZGODNOÂCI WYSTAWIANA PRZEZ WYTWÓRC¢, KTÓRY MA SYSTEM ZAPEWNIENIA

JAKOÂCI PRODUKCJI WYROBÓW MEDYCZNYCH

1. Wytwórca zapewnia stosowanie certyfikowanego

systemu jakoÊci dla produkcji i koƒcowej kontroli

wyrobu i w tym zakresie podlega nadzorowi jednostki notyfikowanej.

2. Deklaracja zgodnoÊci jest post´powaniem, w wyniku którego wytwórca, wype∏niajàc wymagania

okreÊlone w ust. 1, zapewnia i oÊwiadcza, ˝e dany

wyrób odpowiada typowi opisanemu w post´po-

waniu oceny typu, o którym mowa w za∏àczniku

nr 3 do rozporzàdzenia, dotyczàcym oceny typu wyrobów medycznych. Wytwórca zapewnia oznakowanie wyrobu znakiem zgodnoÊci CE i sporzàdza

pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. Deklaracja ta powinna obejmowaç okreÊlonà liczb´ wytworzonych

wyrobów i byç przechowywana przez wytwórc´.

3. System jakoÊci

3.1. Wytwórca zapewnia z∏o˝enie do wybranej przez

siebie jednostki notyfikowanej wniosku w sprawie oceny i certyfikacji swojego systemu jakoÊci.

Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera

1) nazw´ i adres wytwórcy;

2) wszystkie istotne informacje na temat wyrobu

lub kategorii wyrobów obj´tych post´powaniem;

3) pisemne oÊwiadczenie stwierdzajàce, ˝e nie

z∏o˝ono innego wniosku o ocen´ systemu jakoÊci tych samych wyrobów do innej jednostki

notyfikowanej;

4) dokumentacj´ systemu jakoÊci;

5) zobowiàzanie dotyczàce wype∏nienia obowiàzków wynikajàcych z certyfikowanego systemu

jakoÊci;

6) zobowiàzanie wytwórcy do utrzymania skutecznoÊci certyfikowanego systemu jakoÊci;

7) technicznà dokumentacj´ certyfikowanych typów i kopi´ certyfikatu oceny typu, je˝eli ma to

zastosowanie;

8) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia, udokumentowania, wdro˝enia i utrzymania procedury: systematycznego przeglàdu informacji

gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu i do u˝ywania, dzia∏aƒ korygujàcych, post´powania w przypadku wystàpienia incydentu medycznego, obejmujàcej powiadomienie Urz´du bezpoÊrednio po wystàpieniu incydentu medycznego, w przypadku

a) uszkodzeƒ lub pogorszenia si´ parametrów

lub dzia∏ania wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu lub do u˝ywania, które doprowadzi∏y lub mog∏y doprowadziç do

powa˝nego pogorszenia zdrowia lub Êmierci pacjenta, u˝ytkownika,

b) niezgodnoÊci w oznakowaniu lub instrukcjach u˝ywania, które doprowadzi∏y lub mog∏y doprowadziç do powa˝nego pogorszenia

zdrowia lub Êmierci pacjenta, u˝ytkownika,

c) powtarzajàcych si´ usterek i awarii dotyczàcych niezgodnoÊci, o których mowa w lit. a i b,

powodujàcych wycofywanie z obrotu wyrobów medycznych tego samego typu.

3.2. Stosowanie systemu jakoÊci zapewnia zgodnoÊç

wyrobów z typem opisanym w certyfikacie oceny

typu, o którym mowa w za∏àczniku nr 3.

Wszystkie elementy, wymagania i standardy

przyj´te przez wytwórc´ dla jego systemu jakoÊci

muszà byç udokumentowane w sposób systema-

Poz. 45

tyczny i uporzàdkowany w formie pisemnej, zawierajàc: polityk´ jakoÊci, procedury, ksi´g´ jakoÊci, plany jakoÊci, instrukcj´ i zapisy dotyczàce jakoÊci, a w tym opisy

1) zamierzeƒ celów jakoÊciowych wytwórcy;

2) organizacji przedsi´biorstwa, w szczególnoÊci

a) schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialnoÊci personelu kierowniczego, w tym

jego odpowiedzialnoÊç za jakoÊç produkcji

wyrobu,

b) metod nadzorowania skutecznoÊci funkcjonowania systemu jakoÊci, a zw∏aszcza jego

zdolnoÊci do osiàgni´cia po˝àdanej jakoÊci

wyrobu, w tym post´powanie z wyrobami

niespe∏niajàcymi wymagaƒ;

3) metod kontroli i zapewnienia jakoÊci na etapie

produkcyjnym, w szczególnoÊci

a) procesów i procedur, które b´dà zastosowane w sterylizacji, zakupach i dokumentacji

z nimi zwiàzanej,

b) procedur identyfikacji wyrobu sporzàdzanych i aktualizowanych, specyfikacji i innych

dokumentów na ka˝dym etapie produkcji;

4) odpowiednich prób i badaƒ, które powinny byç

przeprowadzane przed, w trakcie i po zakoƒczeniu produkcji, cz´stotliwoÊci, z jakà b´dà przeprowadzane próby i badania u˝ywanego wyposa˝enia pomiarowego; nale˝y zapewniç identyfikowalnoÊç sprawdzania i wzorcowania przyrzàdów pomiarowych;

5) oÊwiadczeƒ okreÊlajàcych, czy wyrób zawiera,

jako cz´Êci sk∏adowe substancje, które u˝ywane oddzielnie mogà byç uwa˝ane za produkty

lecznicze, oraz danych dotyczàcych badaƒ przeprowadzonych w zwiàzku z takim po∏àczeniem;

6) informacji o pochodzeniu oraz o warunkach,

w jakich zosta∏y pobrane tkanki pochodzenia

ludzkiego lub substancje uzyskane z takich tkanek w przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro;

7) opis zastosowanych procedur w przypadku wyrobów sterylnych lub wyrobów o okreÊlonym

stanie mikrobiologicznym lub okreÊlonym stanie czystoÊci;

8) danych dotyczàcych oceny dzia∏ania przypisywanych przez wytwórc´, wraz z odpowiednimi

ich ocenami, zawierajàcych opis systemu pomiarów odniesienia z informacjami o metodach, materia∏ach i znanych wartoÊciach odniesienia, o precyzyjnoÊci i zastosowanych jednostkach miar dla wyrobów do diagnostyki in

vitro; dane takie powinny wynikaç z przeprowadzonych badaƒ w warunkach klinicznych lub

innym odpowiednim Êrodowisku lub wynikaç

z odpowiednich pozycji bibliograficznych.

3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytów systemu jakoÊci w celu oceny spe∏nienia wymagaƒ

okreÊlonych w ust. 3.2, przyjmujàc przy tym domniemanie, ˝e system jakoÊci, w którym zastoso-

wano odpowiednie normy zharmonizowane, jest

zgodny z tymi wymaganiami.

W sk∏ad zespo∏u audytujàcego wchodzi co najmniej jedna osoba posiadajàca kwalifikacje i doÊwiadczenie w danej dziedzinie w celu zbadania

procesów produkcyjnych. Do procedury oceny

nale˝y audyt zak∏adu wytwórcy, a tak˝e, w uzasadnionych przypadkach, audyt zak∏adów dostawców wytwórcy w celu zbadania procesów

produkcyjnych.

Jednostka notyfikowana informuje wytwórc´

o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami.

3.4. Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà, która certyfikowa∏a system jakoÊci, o planach odnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu jakoÊci

lub jego zakresu stosowania. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i dokonuje weryfikacji, czy po tych zmianach system jakoÊci b´dzie spe∏nia∏ wymagania ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o wyniku audytu

oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami.

4. Nadzór

4.1. Nadzór ma na celu zapewnienie w∏aÊciwego wywiàzywania si´ przez wytwórc´ z cià˝àcych na

nim obowiàzków wynikajàcych z zatwierdzonego

systemu zapewnienia jakoÊci.

4.2. Wytwórca umo˝liwia jednostce notyfikowanej

przeprowadzenie wszelkich niezb´dnych audytów i udziela jej odpowiednich informacji,

w szczególnoÊci udost´pnia

1) dokumentacj´ systemu jakoÊci;

2) dane wynikajàce z systemu jakoÊci dotyczàce

produkcji, w tym raporty z audytów, dane z badaƒ, dane o wzorcowaniach, informacje dotyczàce kwalifikacji personelu i inne.

4.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza audyty i ocen´ systemu jakoÊci w celu stwierdzenia, ˝e wytwórca stosuje certyfikowany system jakoÊci. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o wyniku audytu oraz przedstawia

wnioski z uzasadnieniami.

4.4. Jednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç

niezapowiedziane audyty u wytwórcy. W czasie

audytów, jeÊli ma to zastosowanie, jednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç próby lub ˝àdaç

przeprowadzenia prób majàcych na celu spraw-

Poz. 45

dzenie, na ile system jakoÊci funkcjonuje zgodnie

z okreÊlonymi wymaganiami. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o wyniku audytu

i prób, jeÊli takie przeprowadzono, oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami.

5. Przepisy administracyjne

5.1. Wytwórca przechowuje, przez okres co najmniej

5 lat od dnia zakoƒczenia produkcji ostatniego

wyrobu, do dyspozycji Prezesa Urz´du

1) deklaracj´ zgodnoÊci;

2) dokumentacj´ systemu jakoÊci;

3) dokumentacj´ o zmianach, o których mowa

w ust. 3.4;

4) certyfikaty oceny typu, o którym mowa w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia, je˝eli ma to zastosowanie;

5) wyniki audytów i wnioski jednostki notyfikowanej, o których mowa w ust. 4.3, 4.4.

5.2. Jednostka notyfikowana, na ˝àdanie innych jednostek notyfikowanych i Urz´du, udost´pnia

wszelkie stosowne informacje dotyczàce decyzji

o wydaniu, odmowie udzielenia i cofni´ciu certyfikatów systemów jakoÊci.

6. Dla wyrobów sklasyfikowanych do klasy IIa za∏àcznik ten mo˝e mieç zastosowanie z wy∏àczeniem: postanowieƒ ust. 2, 3.1 i 3.2; na zasadzie deklaracji

zgodnoÊci wytwórca zapewnia i deklaruje, ˝e wyroby klasy IIa sà wytwarzane zgodnie z dokumentacjà

technicznà, o której mowa w ust. 3 za∏àcznika nr 7

do rozporzàdzenia, i spe∏niajà wymagania ustawy.

7. Weryfikacja wyrobów do diagnostyki in vitro zaklasyfikowanych do listy A zgodnie z odr´bnymi przepisami dotyczàcymi klasyfikacji wyrobów medycznych

7.1. Wytwórca zapewnia przes∏anie do jednostki notyfikowanej protoko∏ów odpowiednich badaƒ po

ich wykonaniu, przeprowadzonych na wyprodukowanych wyrobach lub na ka˝dej z ich partii, ponadto wykonanie dla jednostki notyfikowanej

próbki wyprodukowanych wyrobów lub partii

zgodnych z wczeÊniej uzgodnionymi warunkami.

7.2. Wytwórca ma prawo wprowadzenia wyrobu do

obrotu, je˝eli jednostka notyfikowana w uzgodnionym terminie, lecz nie d∏u˝ej ni˝ w ciàgu 30 dni

od otrzymania próbek, nie wyda innej decyzji, np.

okreÊlajàcej szczególne warunki wa˝noÊci wystawionych certyfikatów

Za∏àcznik nr 6

DEKLARACJA ZGODNOÂCI

WYSTAWIANA PRZEZ WYTWÓRC¢, KTÓRY MA SYSTEM ZAPEWNIENIA JAKOÂCI WYROBU MEDYCZNEGO

1. Wytwórca zapewnia stosowanie certyfikowanego

systemu jakoÊci wyrobu zgodnego z ust. 3 i w tym

zakresie podlega nadzorowi jednostki notyfikowanej. Dla wyrobów sterylnych wprowadzonych do

obrotu w zakresie dotyczàcym wy∏àcznie zapewnienia i utrzymania sterylnoÊci w procesie produkcyjnym wytwórca stosuje wymagania, o których mowa w ust. 3 i 4 za∏àcznika nr 5 do rozporzàdzenia.

2. Deklaracja zgodnoÊci jest post´powaniem, w wyniku którego wytwórca, wype∏niajàc obowiàzki okreÊlone w ust. 1, zapewnia i oÊwiadcza, ˝e dany wyrób odpowiada typowi opisanemu w post´powaniu oceny typu, o którym mowa w za∏àczniku nr 3

do rozporzàdzenia, dotyczàcym oceny typu wyrobów medycznych. Wytwórca zapewnia oznakowanie wyrobu znakiem zgodnoÊci CE i sporzàdza pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. Deklaracja ta powinna obejmowaç okreÊlonà liczb´ wytworzonych wyrobów i byç przechowywana przez wytwórc´. Znakowi zgodnoÊci CE musi towarzyszyç numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej wykonujàcej

zadania wymienione w tym za∏àczniku.

3. System jakoÊci

3.1. Wytwórca zapewnia z∏o˝enie do wybranej przez

siebie jednostki notyfikowanej wniosku w sprawie oceny i certyfikacji jego systemu jakoÊci.

Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera

1) nazw´ i adres wytwórcy;

2) wszystkie istotne informacje na temat wyrobu

lub kategorii wyrobów obj´tych post´powaniem;

3) pisemne oÊwiadczenie stwierdzajàce, ˝e nie

z∏o˝ono innego wniosku o ocen´ tych samych

wyrobów do innej jednostki notyfikowanej;

4) dokumentacj´ systemu jakoÊci;

5) zobowiàzanie dotyczàce wype∏nienia obowiàzków wynikajàcych z certyfikowanego systemu

jakoÊci;

6) zobowiàzanie wytwórcy do utrzymania skutecznoÊci certyfikowanego systemu jakoÊci;

7) technicznà dokumentacj´ certyfikowanych typów i kopi´ certyfikatu oceny typu, je˝eli ma to

zastosowanie;

8) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia, udokumentowania, wdro˝enia i utrzymania procedury: systematycznego przeglàdu informacji

gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu i do u˝ywania, dzia∏aƒ korygujàcych, post´powania w przypadku wystàpienia incydentu medycznego, obejmujàcej

powiadomienie Urz´du bezpoÊrednio po wystàpieniu incydentu medycznego, w przypadku

a) uszkodzeƒ lub pogorszenia si´ parametrów

lub dzia∏ania wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu lub do u˝ywania, które doprowadzi∏y lub mog∏y doprowadziç do

powa˝nego pogorszenia zdrowia lub Êmierci pacjenta, u˝ytkownika,

b) niezgodnoÊci w oznakowaniu lub instrukcjach u˝ywania, które doprowadzi∏y lub mog∏y doprowadziç do powa˝nego pogorszenia zdrowia lub Êmierci pacjenta, u˝ytkownika,

Poz. 45

c) powtarzajàcych si´ usterek i awarii dotyczàcych niezgodnoÊci, o których mowa w lit. a

i b, powodujàcych wycofywanie z obrotu wyrobów medycznych tego samego typu.

3.2. W ramach systemu jakoÊci ka˝dy wyrób lub reprezentatywna próbka danej partii jest badana

zgodnie z okreÊlonymi normami zharmonizowanymi lub badaniami równowa˝nymi w celu zapewnienia zgodnoÊci wyrobu z typem opisanym

w certyfikacie oceny typu, o którym mowa w za∏àczniku nr 3.

Wszystkie elementy, wymagania i standardy

przyj´te przez wytwórc´ dla jego systemu jakoÊci

muszà byç udokumentowane w sposób systematyczny i uporzàdkowany, w formie pisemnej, zawierajàc: polityk´ jakoÊci, procedury, ksi´g´ jakoÊci, plany jakoÊci, instrukcje i zapisy dotyczàce jakoÊci, a w tym opisy

1) celów jakoÊciowych wytwórcy; organizacji

przedsi´biorstwa, w szczególnoÊci schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialnoÊci i kompetencji personelu kierowniczego, w tym jego

odpowiedzialnoÊç za jakoÊç wyrobu;

2) metod nadzorowania skutecznoÊci funkcjonowania systemu jakoÊci;

3) zapisy jakoÊci, mi´dzy innymi raporty z audytów, testów, wzorcowaƒ i kwalifikacji personelu;

4) odpowiednich prób i badaƒ, które powinny byç

przeprowadzane przed, w trakcie i po zakoƒczeniu produkcji, okreÊlenia cz´stotliwoÊci, z jakà

b´dà przeprowadzane próby i badania, u˝ywanego wyposa˝enia pomiarowego; nale˝y zapewniç identyfikowalnoÊç sprawdzania i wzorcowania przyrzàdów pomiarowych.

Wymienione powy˝ej kontrole nie stanowià podstawy oceny procesów produkcyjnych majàcych

na celu zapewnienie sterylnoÊci.

3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytów systemu jakoÊci w celu oceny spe∏nienia wymagaƒ

okreÊlonych w ust. 3.2, przyjmujàc przy tym domniemanie, ˝e system jakoÊci, w którym zastosowano odpowiednie normy zharmonizowane, jest

zgodny z tymi wymaganiami.

W sk∏ad zespo∏u audytujàcego prowadzàcego

ocen´ wchodzi co najmniej jedna osoba posiadajàca kwalifikacje i doÊwiadczenie w danej dziedzinie. Do procedury oceny nale˝y audyt zak∏adu

wytwórcy, a tak˝e, w uzasadnionych przypadkach, audyt zak∏adów dostawców wytwórcy w celu zbadania procesów produkcyjnych.

Jednostka notyfikowana informuje wytwórc´

o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami.

3.4. Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà,

która certyfikowa∏a system jakoÊci, o planach odnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu jako-

Êci lub jego zakresu stosowania. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i dokonuje weryfikacji, czy po tych zmianach system jakoÊci b´dzie spe∏nia∏ wymagania ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o swojej

decyzji; w przypadku przeprowadzenia audytu informuje wytwórc´ o jego wyniku oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami.

4. Nadzór

4.1. Nadzór ma na celu zapewnienie w∏aÊciwego wywiàzywania si´ przez wytwórc´ z cià˝àcych na

nim obowiàzków wynikajàcych z zatwierdzonego

systemu jakoÊci.

4.2. Wytwórca umo˝liwia jednostce notyfikowanej

przeprowadzenie wszelkich niezb´dnych audytów i udziela jej odpowiednich informacji,

w szczególnoÊci udost´pnia

1) dokumentacj´ systemu jakoÊci;

2) dokumentacj´ technicznà;

3) zapisy jakoÊci dotyczàce kontroli, takie jak raporty z badaƒ, testów, wzorcowaƒ oraz kwalifikacji personelu.

4.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza audyty i ocen´ systemu jakoÊci w celu stwierdzenia, ˝e wytwórca stosuje certyfikowany system jakoÊci. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o wyniku audytu oraz przedstawia

wnioski z uzasadnieniami.

4.4. Jednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç

niezapowiedziane audyty u wytwórcy. W czasie

audytów, je˝eli ma to zastosowanie, jednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç próby lub ˝àdaç

przeprowadzenia prób majàcych na celu sprawdzenie, na ile system jakoÊci funkcjonuje zgodnie

z okreÊlonymi wymaganiami oraz ˝e proces produkcji odpowiada wymaganiom ustawy. W tym

celu odpowiednie próbki wyrobów koƒcowych,

Poz. 45

pobrane na miejscu przez jednostk´ notyfikowanà, muszà byç zbadane i poddane próbom okreÊlonym w normach zharmonizowanych lub badaniom równowa˝nym. W przypadku gdy jedna lub

wi´cej próbek wyka˝e niezgodnoÊci, jednostka

notyfikowana podejmuje odpowiednie dzia∏ania.

Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´

o wyniku audytu i prób oraz przedstawia wnioski

z uzasadnieniem.

5. Przepisy administracyjne

5.1. Wytwórca przechowuje przez okres co najmniej

5 lat od dnia zakoƒczenia produkcji ostatniego

wyrobu do dyspozycji Prezesa Urz´du

1) deklaracj´ zgodnoÊci;

2) technicznà dokumentacj´ certyfikowanych typów i kopi´ certyfikatu oceny typu, je˝eli ma to

zastosowanie;

3) dokumentacj´ o zmianach, o których mowa

w ust. 3.4;

4) wyniki audytów i wnioski jednostki notyfikowanej, o których mowa w ust. 3.4, 4.3, 4.4;

5) certyfikat oceny typu, o którym mowa w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia, je˝eli ma to zastosowanie.

5.2. Jednostka notyfikowana, na ˝àdanie innych jednostek notyfikowanych i Urz´du, udost´pnia

wszelkie stosowne informacje dotyczàce decyzji

o wydaniu, odmowie udzielenia i cofni´ciu certyfikatów systemów jakoÊci.

6. Dla wyrobów sklasyfikowanych do klasy IIa za∏àcznik ten mo˝e mieç zastosowanie z wy∏àczeniem

postanowieƒ ust. 2, 3.1 i 3.2; na zasadzie deklaracji

zgodnoÊci wytwórca zapewnia i deklaruje, ˝e wyroby klasy IIa sà wytwarzane zgodnie z dokumentacjà technicznà, o której mowa w ust. 3 za∏àcznika

nr 7 do rozporzàdzenia, i spe∏niajà wymagania

ustawy.

Za∏àcznik nr 7

DEKLARACJA ZGODNOÂCI

1. Deklaracja zgodnoÊci jest post´powaniem, w wyniku którego wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel, spe∏niajàcy wymagania, o których mowa

w ust. 2, a w przypadku wyrobów sterylnych lub

z funkcjami pomiarowymi wprowadzanych do obrotu, wymagania, o których mowa w ust. 5, stwierdza i deklaruje, ˝e wyroby, dla których wystawiono

deklaracj´ zgodnoÊci, spe∏niajà wymagania ustawy.

3. Dokumentacja techniczna umo˝liwia ocen´ zgodnoÊci wyrobu z wymaganiami ustawy i zawiera

w szczególnoÊci

2. Wytwórca zapewnia przygotowanie dokumentacji

technicznej, o której mowa w ust. 3. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel zachowuje dokumentacj´ ∏àcznie z deklaracjà zgodnoÊci, którà udost´pnia Prezesowi Urz´du przez okres co najmniej

5 lat od dnia zakoƒczenia produkcji.

3) opisy i objaÊnienia niezb´dne do zrozumienia rysunków i schematów oraz dzia∏ania wyrobu;

1) ogólny opis wyrobu, ∏àcznie z planowanymi wariantami;

2) rysunki projektowe, metody produkcji, schematy cz´Êci sk∏adowych, podzespo∏ów, obwodów

i innych;

4) wyniki analizy ryzyka i list´ norm zharmonizowanych, zastosowanych w ca∏oÊci lub w cz´Êci,

oraz opisy rozwiàzaƒ przyj´tych w celu spe∏nie-

nia wymagaƒ zasadniczych ustawy, je˝eli normy

zharmonizowane nie zosta∏y w pe∏ni zastosowane;

5) w przypadku wyrobów sterylnych wprowadzanych do obrotu opis metod sterylizacji;

6) wyniki obliczeƒ projektowych i przeprowadzonych badaƒ; je˝eli wyrób, aby dzia∏aç prawid∏owo, musi byç po∏àczony z innymi wyrobami, nale˝y wykazaç, ˝e spe∏nia on wymagania zasadnicze po po∏àczeniu z wyrobem posiadajàcym

w∏aÊciwe parametry podane przez wytwórc´;

7) sprawozdania z badaƒ klinicznych;

8) wzór etykiety i instrukcje u˝ywania.

Poz. 45

dujàcych wycofywanie z obrotu wyrobów medycznych tego samego typu.

5. W przypadku wyrobów sterylnych, wyrobów o funkcjach pomiarowych wprowadzanych do obrotu, nale˝àcych do klasy I, wytwórca zapewnia przestrzeganie wymagaƒ dotyczàcych weryfikacji wyrobów,

o których mowa w za∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia, dotyczàcych deklaracji zgodnoÊci wystawionej

przez wytwórc´, majàcego system zapewniania jakoÊci produkcji, o których mowa w za∏àczniku nr 5

do rozporzàdzenia, lub dotyczàcych wystawiania

deklaracji zgodnoÊci przez wytwórc´ majàcego system zapewniania jakoÊci wyrobu, o których mowa

w za∏àczniku nr 6 do rozporzàdzenia.

Zastosowanie wymagaƒ wy˝ej wymienionych za∏àczników oraz udzia∏ jednostki notyfikowanej

ograniczone sà wy∏àcznie do

4. Wytwórca ustanawia, dokumentuje, wdra˝a i utrzymuje procedury: systematycznego przeglàdu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu

medycznego do obrotu i do u˝ywania, dzia∏aƒ korygujàcych, post´powania w przypadku wystàpienia incydentu medycznego, obejmujàcej powiadomienie Urz´du bezpoÊrednio po wystàpieniu incydentu medycznego, w przypadku

1) warunków produkcji zwiàzanych z zapewnieniem

i utrzymywaniem sterylnoÊci, w przypadku wyrobów sterylnych wprowadzanych do obrotu;

1) uszkodzeƒ lub pogorszenia si´ parametrów lub

dzia∏ania wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu lub do u˝ywania, które doprowadzi∏y lub mog∏y doprowadziç do powa˝nego pogorszenia zdrowia lub Êmierci pacjenta, u˝ytkownika;

6. Dla wyrobów sklasyfikowanych do klasy IIa za∏àcznik ten mo˝e mieç zastosowanie z uwzgl´dnieniem

nast´pujàcych wy∏àczeƒ

2) niezgodnoÊci w oznakowaniu lub instrukcjach

u˝ywania, które doprowadzi∏y lub mog∏y doprowadziç do powa˝nego pogorszenia zdrowia lub

Êmierci pacjenta, u˝ytkownika;

3) powtarzajàcych si´ usterek i awarii dotyczàcych

niezgodnoÊci, o których mowa w pkt 1 i 2, powo-

2) warunków produkcji dotyczàcych dostosowania

wyrobów do wymagaƒ metrologicznych,

w przypadku wyrobu o funkcjach pomiarowych,

1) je˝eli ten za∏àcznik jest stosowany w po∏àczeniu

z post´powaniami okreÊlonymi w za∏àcznikach

nr 4, 5 albo 6 do rozporzàdzenia, deklaracje

zgodnoÊci wynikajàce z tych postanowieƒ stanowià jednolità deklaracj´;

2) w przypadku deklaracji wydanej na podstawie

tego za∏àcznika wytwórca zapewnia i deklaruje,

˝e wyrób spe∏nia wymagania ustawy.

Za∏àcznik nr 8

OÂWIADCZENIE

O ZGODNOÂCI Z WYMAGANIAMI ZASADNICZYMI WYROBÓW MEDYCZNYCH WYKONANYCH

NA ZAMÓWIENIE, WYROBÓW MEDYCZNYCH PRZEZNACZONYCH DO BADA¡ KLINICZNYCH I WYROBÓW

MEDYCZNYCH DO DIAGNOSTYKI IN VITRO PRZEZNACZONYCH DO OCENY DZIA¸ANIA

1. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel wyrobu medycznego wykonywanego na zamówienie,

wyrobu medycznego przeznaczonego do badaƒ

klinicznych, wyrobu medycznego do diagnostyki in

vitro przeznaczonego do oceny dzia∏ania zapewnia

1) sporzàdzenie dla wyrobu oÊwiadczenia o zgodnoÊci z wymaganiami zasadniczymi, zawierajàcego informacje szczegó∏owo okreÊlone w ust. 2;

2) sporzàdzenie oÊwiadczenia, o którym mowa

w ust. 2 pkt 1, dla ka˝dego egzemplarza wyrobu

wykonanego na zamówienie;

3) sporzàdzenie oÊwiadczenia, o którym mowa

w ust. 2 pkt 2, dla wyrobów przeznaczonych do

badaƒ klinicznych, wyrobów do diagnostyki in

vitro przeznaczonych do oceny dzia∏ania.

2. OÊwiadczenie zawiera nast´pujàce informacje

1) dla wyrobów na zamówienie

a) dane umo˝liwiajàce identyfikacj´ danego wyrobu,

b) stwierdzenie, ˝e wyrób przeznaczony jest do

u˝ytku okreÊlonego pacjenta, z podaniem jego nazwiska lub oznaczenia kodowego jednoznacznie odnoszàcego si´ do okreÊlonego pacjenta,

c) nazwisko lekarza lub innej uprawnionej osoby, która sporzàdzi∏a zlecenie, oraz w razie potrzeby nazw´ zak∏adu opieki zdrowotnej,

d) szczególne w∏aÊciwoÊci wyrobu, okreÊlone

zleceniem medycznym,

e) informacje, ˝e wyrób odpowiada wymaganiom zasadniczym, o których mowa w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia, pod wzgl´dem

zaprojektowania, wyprodukowania i opakowania, wraz ze wskazaniem wymagaƒ zasadniczych, które nie zosta∏y ca∏kowicie spe∏nione, z podaniem przyczyn;

2) dla wyrobów do badaƒ klinicznych lub wyrobów

do diagnostyki in vitro przeznaczonych do oceny dzia∏ania

a) dane umo˝liwiajàce identyfikacj´ wyrobu,

b) plan badaƒ lub oceny dzia∏ania, okreÊlajàcy

w szczególnoÊci ich cel naukowy, techniczny,

lub medyczne podstawy, zakres oraz liczb´

sztuk przeznaczonych do badaƒ wyrobów,

c) opini´ w∏aÊciwej komisji etyki i istotne szczegó∏y zawarte w tej opinii (nie dotyczy wyrobów do diagnostyki in vitro),

d) nazwisko lekarza oraz podmiotu odpowiedzialnego za badanie,

e) miejsce, dat´ rozpocz´cia oraz planowany

czas trwania badaƒ, a dla wyrobów do samodzielnego testowania — miejsce oceny i liczb´ osób niemajàcych kwalifikacji medycznych bioràcych udzia∏ w ocenie,

f) informacje, ˝e wyrób odpowiada wymaganiom zasadniczym poza zagadnieniami obj´tymi zakresem badaƒ oraz ˝e, uwzgl´dniajàc

te zagadnienia, podj´to wszelkie Êrodki

ostro˝noÊci w celu ochrony u˝ytkowników

i innych osób.

3. Wytwórca zachowuje do wglàdu Prezesa Urz´du

nast´pujàce dokumenty

Poz. 45

1) dokumentacj´ wyrobu na zamówienie pozwalajàcà na zrozumienie budowy i procesu produkcji, okreÊlajàcà wyrób, podajàcà parametry u˝ytkowe, tak przygotowanà w sposób wystarczajàcy do przeprowadzenia oceny zgodnoÊci wyrobu z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia; wytwórca zapewnia, ˝e w wyniku procesu produkcji

otrzymane wyroby spe∏niajà wymagania zawarte w dokumentacji wytwórcy;

2) dokumentacj´ wyrobów przeznaczonych do badaƒ klinicznych i wyrobów do diagnostyki in vitro do oceny dzia∏ania, zawierajàcà

a) ogólny opis wyrobu,

b) rysunki projektowe, przewidziane sposoby

wykonywania, zw∏aszcza dotyczàce sterylizacji, schematy cz´Êci sk∏adowych, podzespo∏ów i obwodów,

c) opisy i wyjaÊnienia niezb´dne do zrozumienia

rysunków i schematów oraz dzia∏ania wyrobu,

d) wyniki analizy ryzyka i wykaz norm zastosowanych w ca∏oÊci lub w cz´Êci, opisy rozwiàzaƒ przyj´tych w celu spe∏nienia wymagaƒ zasadniczych, o których mowa w za∏àczniku nr 1

do rozporzàdzenia, je˝eli normy nie zosta∏y

zastosowane,

e) wyniki przeprowadzonych obliczeƒ projektowych, badaƒ i prób technicznych; wytwórca

podejmuje niezb´dne Êrodki w celu zapewnienia, ˝e wyroby produkowane sà wed∏ug

dokumentacji technicznej, potwierdzajàc ocen´ skutecznoÊci podj´tych Êrodków w∏asnor´cznym podpisem.

4. Dokumentacja i oÊwiadczenie wydane zgodnie z niniejszym za∏àcznikiem powinny byç przechowywane co najmniej przez 5 lat od dnia zakoƒczenia produkcji.

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç

– w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71,

02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);

– w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´)

– ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96

– al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 1997 r.)

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Zak∏adu Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,

do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej

oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52; faks 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl

'8

Z\G

!

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 26/W/C/2003

ISSN 0867-3411

Cena brutto 7,50 z∏

Dz.U. 2003 nr 4 poz. 45 notInForce

Wstęp Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposażenia oraz sposobu oceny zgodności wyrobów medycznych z tymi wymaganiami Open official source

Plan nawo˝enia w gospodarstwie

1) Klasa zawartoÊci ustalona wg kryteriów przyj´tych przez Stacj´ Chemiczno-Rolniczà na podstawie wyników

analiz gleby (mg P2O5/kg gleby oraz mg K2O/kg gleby).

45

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 10 grudnia 2002 r.

w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposa˝enia oraz sposobu oceny

zgodnoÊci wyrobów medycznych z tymi wymaganiami

Na podstawie art. 12 ust. 2 oraz art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych

(Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152,

poz. 1264) zarzàdza si´, co nast´puje

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposażenia oraz sposobu oceny zgodności wyrobów medycznych z tymi wymaganiami

Table of Provisions (16)

Statutory Text (16 Articles)

Need to analyze how this provision applies to your matter?