Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie określenia progów wielkości obrotu substancjami nowymi oraz zakresu i rodzaju badań wymaganych po przekroczeniu tych progów

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) progi wielkoÊci obrotu substancjami nowymi, po

których przekroczeniu zg∏aszajàcy jest obowiàzany

wykonaç dodatkowe badania i przedstawiç Inspektorowi do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwanemu dalej „Inspektorem”, wyniki tych

badaƒ w okreÊlonym terminie;

2) zakres i rodzaje badaƒ wymaganych po przekroczeniu progów wielkoÊci obrotu, o których mowa

w pkt 1.

§ 2. 1. Progi wielkoÊci obrotu substancjami nowymi, po których przekroczeniu zg∏aszajàcy jest obowiàzany wykonaç dodatkowe badania i przedstawiç Inspektorowi wyniki tych badaƒ, wynoszà

1) 10 ton rocznie lub gdy ca∏kowity obrót przekroczy

50 ton;

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93,

poz. 833).

2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125,

poz. 1367 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187.

2) 100 ton rocznie lub gdy ca∏kowity obrót przekroczy

500 ton;

3) 1 000 ton rocznie lub gdy ca∏kowity obrót przekroczy 5 000 ton.

2. Termin wykonania dodatkowych badaƒ i przedstawienia ich wyników okreÊla ka˝dorazowo Inspektor,

bioràc pod uwag´ czas trwania wymaganych badaƒ.

§ 3. 1. Zakres i rodzaj badaƒ wymaganych po przekroczeniu progu wielkoÊci obrotu, o którym mowa

1) w § 2 ust. 1 pkt 1, okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia;

2) w § 2 ust. 1 pkt 2, okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia;

3) w § 2 ust. 1 pkt 3, okreÊla za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia.

2. Badaƒ, o których mowa w ust. 1, nie wykonuje si´,

je˝eli wyniki oceny ryzyka dla zdrowia cz∏owieka i dla

Êrodowiska, stwarzanego przez substancje chemiczne,

dokonanej zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 14 ust. 6 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, wskazujà, ˝e wykonanie niektórych lub wszystkich tych badaƒ nie jest

konieczne.

§ 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. Balicki

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 18 lutego 2003 r. (poz. 438)

Za∏àcznik nr 1

ZAKRES I RODZAJ BADA¡ WYMAGANYCH PO PRZEKROCZENIU PROGU WIELKOÂCI OBROTU,

O KTÓRYM MOWA W § 2 UST. 1 PKT 1 ROZPORZÑDZENIA

I. Badania w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych

1. Zakres i rodzaj badaƒ w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych obejmuje te badania, które nie zosta∏y przeprowadzone przy zg∏oszeniu nowej substancji.

2. Zakres badaƒ w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych,

o których mowa w ust. 1, uzale˝nia si´ od wyników

badaƒ okreÊlonych w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej „ustawà”,

i wyników oceny ryzyka dokonanej przez Inspektora zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie

art. 14 ust. 6 ustawy.

3. Je˝eli wyniki oceny ryzyka, o których mowa w ust. 2,

wskazujà na takà koniecznoÊç, przeprowadza si´ badania pozwalajàce na obserwacj´ i wykrywanie substancji lub produktów jej przekszta∏ceƒ w Êrodowisku oraz badanie produktów rozpadu termicznego.

II. Badania toksycznoÊci

1. Badania wp∏ywu na p∏odnoÊç (jeden gatunek, jedno pokolenie, samce i samice, najbardziej stosowna droga nara˝enia)

Je˝eli wyniki badaƒ jednopokoleniowych nie sà jednoznaczne, wymagane sà badania dwupokoleniowe. Zale˝nie od harmonogramu dawkowania mo˝liwe jest w tych badaniach uzyskanie dowodów dzia∏ania teratogennego. Dowody pozytywne sprawdza

si´ w pe∏nych badaniach dzia∏ania teratogennego.

2. Badania dzia∏ania teratogennego (jeden gatunek,

najbardziej stosowna droga nara˝enia)

Takie badania sà wymagane, je˝eli dowodów dzia∏ania teratogennego nie uzyskano w badaniach

wp∏ywu na p∏odnoÊç.

3. Badania toksycznoÊci podchronicznej lub przewlek∏ej, ∏àcznie z badaniami specjalnymi (jeden gatunek, samce i samice, najbardziej stosowna droga

nara˝enia)

Badania takie sà wymagane, je˝eli wyniki badaƒ

z powtarzanym dawkowaniem, które wymieniono

w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia wydanego na

podstawie art. 14 ust. 5 ustawy, lub inne istotne in-

formacje wskazujà na koniecznoÊç dalszych stosownych badaƒ. Wyniki, które wskazujà na koniecznoÊç takich badaƒ, obejmujà w szczególnoÊci

1) powa˝ne lub nieodwracalne uszkodzenia;

2) bardzo niski poziom lub brak dawki „niedzia∏ajàcej toksycznie”;

3) wyraêne podobieƒstwo struktury chemicznej

badanej substancji do struktury chemicznej innych substancji o udowodnionym niebezpiecznym dzia∏aniu.

4. Dodatkowe badania dzia∏ania mutagennego lub

przesiewowe badania dzia∏ania rakotwórczego,

zgodnie ze strategià opisanà w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy

Je˝eli wyniki obu podstawowych testów sà ujemne, dalsze badania prowadzi si´ stosownie do specyficznych w∏aÊciwoÊci i przewidywanych zastosowaƒ substancji. Je˝eli wyniki jednego lub obu podstawowych testów sà dodatnie, dodatkowe badania obejmujà te same lub inne cechy w innych testach in vitro.

5. Podstawowa informacja toksykokinetyczna.

III. Badania ekotoksycznoÊci

1. Badania toksycznoÊci przed∏u˝onej na rozwielitkach (Dafnia magna) (21 dni).

2. Badania toksycznego dzia∏ania na roÊliny wy˝sze.

3. Badania toksycznego dzia∏ania na d˝d˝ownice.

4. Dalsze badania toksycznego dzia∏ania na ryby.

5. Badania kumulacji gatunkowej; jeden gatunek, najlepiej ryba.

6. Dodatkowe badania rozk∏adu substancji, je˝eli wystarczajàcej degradacji nie udowodniono w wyniku badaƒ wymienionych w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5

ustawy.

7. Dalsze badania adsorpcji i desorpcji, zale˝ne od wyników badaƒ wymienionych w za∏àczniku nr 1 do

rozporzàdzenia wydanego na podstawie art. 14

ust. 5 ustawy.

Za∏àcznik nr 2

ZAKRES I RODZAJ BADA¡ WYMAGANYCH PO PRZEKROCZENIU PROGU WIELKOÂCI OBROTU,

O KTÓRYM MOWA W § 2 UST. 1 PKT 2 ROZPORZÑDZENIA

I. Badania w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych

1. Zakres i rodzaj badaƒ w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych obejmuje te badania, które nie zosta∏y przeprowadzone przy zg∏oszeniu nowej substancji.

2. Zakres badaƒ w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych,

o których mowa w ust. 1, uzale˝nia si´ od wyników

badaƒ okreÊlonych w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 usta-

wy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej „ustawà”,

i wyników oceny ryzyka dokonanej przez Inspektora zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie

art. 14 ust. 6 ustawy.

3. Je˝eli wyniki oceny ryzyka, o których mowa w ust. 2,

wskazujà na takà koniecznoÊç, przeprowadza si´ badania pozwalajàce na obserwacj´ i wykrywanie substancji lub produktów jej przekszta∏ceƒ w Êrodowisku oraz badanie produktów rozpadu termicznego.

II. Badania toksycznoÊci

1. Badania wp∏ywu na p∏odnoÊç (jeden gatunek, jedno pokolenie, samce i samice, najbardziej stosowna droga nara˝enia)

Je˝eli wyniki badaƒ jednopokoleniowych nie sà

jednoznaczne, wymagane sà badania dwupokoleniowe. Zale˝nie od harmonogramu dawkowania

mo˝liwe jest w tych badaniach uzyskanie dowodów dzia∏ania teratogennego. Dowody pozytywne

sprawdza si´ w pe∏nych badaniach dzia∏ania teratogennego.

2. Badania dzia∏ania teratogennego (jeden gatunek,

najbardziej stosowna droga nara˝enia)

Takie badania sà wymagane, je˝eli dowodów dzia∏ania teratogennego nie uzyskano w badaniach

wp∏ywu na p∏odnoÊç.

3. Badania toksycznoÊci podchronicznej lub przewlek∏ej ∏àcznie z badaniami specjalnymi (jeden gatunek, samce i samice, najbardziej stosowna droga

nara˝enia)

Badania takie sà wymagane, je˝eli wyniki badaƒ

z powtarzanym dawkowaniem, które wymieniono

w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia wydanego na

podstawie art. 14 ust. 5 ustawy, lub inne istotne informacje wskazujà na koniecznoÊç dalszych stosownych badaƒ. Wyniki, które wskazujà na koniecznoÊç takich badaƒ, obejmujà w szczególnoÊci

Poz. 438

1) powa˝ne lub nieodwracalne uszkodzenia;

2) bardzo niski poziom lub brak dawki „niedzia∏ajàcej toksycznie”;

3) wyraêne podobieƒstwo struktury chemicznej badanej substancji do struktury chemicznej innych

substancji o udowodnionym niebezpiecznym

dzia∏aniu.

4. Dodatkowe badania dzia∏ania mutagennego lub

przesiewowe badania dzia∏ania rakotwórczego,

zgodnie ze strategià opisanà w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy

Je˝eli wyniki obu podstawowych testów sà ujemne, dalsze badania prowadzi si´ stosownie do specyficznych w∏aÊciwoÊci i przewidywanych zastosowaƒ substancji. Je˝eli wyniki jednego lub obu podstawowych testów sà dodatnie, dodatkowe badania obejmujà te same lub inne cechy w innych testach in vitro.

5. Podstawowa informacja toksykokinetyczna.

III. Badania ekotoksycznoÊci

1. Badania toksycznoÊci przed∏u˝onej na rozwielitkach

(Dafnia magna) (21 dni).

2. Badania toksycznego dzia∏ania na roÊliny wy˝sze.

3. Badania toksycznego dzia∏ania na d˝d˝ownice.

4. Dalsze badania toksycznego dzia∏ania na ryby.

5. Badania kumulacji gatunkowej; jeden gatunek, najlepiej ryba.

6. Dodatkowe badania rozk∏adu substancji, je˝eli wystarczajàcej degradacji nie udowodniono w wyniku badaƒ wymienionych w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5

ustawy.

7. Dalsze badania adsorpcji i desorpcji, zale˝ne od wyników badaƒ wymienionych w za∏àczniku nr 1 do

rozporzàdzenia wydanego na podstawie art. 14

ust. 5 ustawy.

Za∏àcznik nr 3

ZAKRES I RODZAJ BADA¡ WYMAGANYCH PO PRZEKROCZENIU PROGU WIELKOÂCI OBROTU,

O KTÓRYM MOWA W § 2 UST. 1 PKT 3 ROZPORZÑDZENIA

I. Badania toksykologiczne

Zakres badaƒ obejmuje nast´pujàce rodzaje badaƒ, o ile nie pojawià si´ uzasadnione przyczyny, wskazujàce, ˝e mo˝na je pominàç

1) badania toksycznoÊci przewlek∏ej;

2) badania rakotwórczoÊci;

3) badania wp∏ywu na p∏odnoÊç (np. badania trójpokoleniowe), je˝eli udowodniono wp∏yw na p∏odnoÊç w wyniku badaƒ wymienionych w za∏àczniku

nr 1 do rozporzàdzenia;

4) badania toksycznego wp∏ywu na rozwój oko∏oporodowy i poporodowy;

5) badania teratogennoÊci (gatunki, których nie u˝yto

w odpowiednim badaniu wykonanym wczeÊniej);

6) dodatkowe badania toksykokinetyczne obejmujàce

biotransformacj´ i farmakokinetyk´;

7) dodatkowe badania toksycznego dzia∏ania na narzàdy i uk∏ady.

II. Badania ekotoksykologiczne

Zakres badaƒ obejmuje nast´pujàce rodzaje badaƒ, o ile nie pojawià si´ uzasadnione przyczyny, wskazujàce, ˝e mo˝na je pominàç

1) dodatkowe badania kumulacji, degradacji, mobilnoÊci oraz adsorpcji/desorpcji;

2) dalsze badania dzia∏ania toksycznego na ryby;

3) badania toksycznego dzia∏ania na ptaki;

4) badania toksycznego dzia∏ania na inne organizmy.

pkt 6 ustawy, zg∏aszanych przez wy∏àcznego

przedstawiciela, o którym mowa w art. 12

ust. 2 pkt 2 ustawy, t´ informacj´ nale˝y podaç w odniesieniu do ka˝dego z importerów,

o których mowa w cz´Êci I;

2) produkcja lub import dla okreÊlonych zastosowaƒ wymienionych w ust. 2 pkt 1 i 2

wyra˝ona w postaci procentów

— w pierwszym roku kalendarzowym,

— w nast´pnych latach.

5) w przypadku innych niebezpieczeƒstw,

w szczególnoÊci w wyniku reakcji chemicznych z wodà;

6) w przypadku substancji w postaci py∏u —

informacja na temat wybuchowoÊci.

5. Sposób post´powania w przypadku awaryjnego wycieku.

6. Sposób post´powania w razie uszkodzenia

opakowania.

7. Sposób post´powania przy ratowaniu ludzi,

np. zatrutych.

4. Zalecane Êrodki zapobiegawcze i sposoby

ograniczenia szkodliwych skutków

1) w trakcie produkcji lub u˝ytkowania;

2) w trakcie przechowywania;

3) podczas transportu;

4) w przypadku po˝aru (rodzaj gazów powstajàcych w czasie spalania lub pirolizy,

je˝eli powstajà);

III. WYNIKI BADA¡ W¸AÂCIWOÂCI FIZYKOCHEMICZNYCH

1. Stan skupienia (postaç) w temp. 20°C i przy

ciÊnieniu 101,3 kPa.

2. Zakres temperatur topnienia (np. w wyniku

badaƒ stabilnoÊci termicznej).

3. Wymywanie przez wod´.

4. PalnoÊç.

438

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 18 lutego 2003 r.

w sprawie okreÊlenia progów wielkoÊci obrotu substancjami nowymi oraz zakresu i rodzaju badaƒ

wymaganych po przekroczeniu tych progów

Na podstawie art. 20 ust. 6 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych

(Dz. U. Nr 11, poz. 84, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje