Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie szczegółowych danych wymaganych w dokumentacji przedstawianej przez zgłaszającego substancję nową, niezbędnych do oceny ryzyka stwarzanego przez taką substancję dla zdrowia człowieka i środowiska

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla szczegó∏owe dane wymagane w dokumentacji przedstawianej Inspektorowi

do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwanemu dalej „Inspektorem”, przez zg∏aszajàcego substancj´ nowà, niezb´dne do oceny ryzyka stwarzanego

przez takà substancj´ dla zdrowia cz∏owieka i Êrodowiska, w tym informacje dotyczàce niekorzystnych skutków dzia∏ania substancji nowej w warunkach przewidywanych zastosowaƒ, zwane dalej „szczegó∏owymi

danymi”, gdy

1) przewidywana przez zg∏aszajàcego wielkoÊç obrotu wynosi co najmniej 1 ton´ rocznie;

2) przewidywana przez zg∏aszajàcego wielkoÊç obrotu jest mniejsza ni˝ 1 tona rocznie, ale wynosi co

najmniej 100 kg rocznie;

3) przewidywana przez zg∏aszajàcego wielkoÊç obrotu jest mniejsza ni˝ 100 kg rocznie;

4) zg∏aszana substancja jest polimerem w rozumieniu

art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r.

o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej

dalej „ustawà”;

5) od pierwszego zg∏oszenia substancji we w∏aÊciwym urz´dzie któregokolwiek z paƒstw, o których

mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6 ustawy, up∏yn´∏o co najmniej dziesi´ç lat.

§ 2. Szczegó∏owe dane, gdy przewidywana przez

zg∏aszajàcego wielkoÊç obrotu substancji nowej wynosi co najmniej 1 ton´ rocznie, okreÊla za∏àcznik nr 1 do

rozporzàdzenia.

§ 3. 1. Szczegó∏owe dane, gdy przewidywana

przez zg∏aszajàcego wielkoÊç obrotu substancji nowej

jest mniejsza ni˝ 1 tona rocznie, ale wynosi co naj———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833).

2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125,

poz. 1367 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142,

poz.1187.

mniej 100 kg rocznie, okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia.

2. Je˝eli po dokonaniu zg∏oszenia zgodnie z ust. 1

zg∏aszajàcy przewiduje, ˝e wielkoÊç obrotu zg∏oszonej

substancji nowej mo˝e osiàgnàç 1 ton´ rocznie lub

∏àczna wielkoÊç obrotu zg∏oszonej substancji nowej

mo˝e przekroczyç 5 ton, przed osiàgni´ciem tych wielkoÊci obrotu zg∏aszajàcy uzupe∏ni przedstawianà Inspektorowi dokumentacj´ o niezawarte w tej dokumentacji dane okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia.

§ 4. 1. Szczegó∏owe dane, gdy przewidywana przez

zg∏aszajàcego wielkoÊç obrotu substancji nowej jest

mniejsza ni˝ 100 kg rocznie, okreÊla za∏àcznik nr 3 do

rozporzàdzenia.

2. Je˝eli po dokonaniu zg∏oszenia zgodnie z ust. 1

zg∏aszajàcy przewiduje, ˝e wielkoÊç obrotu zg∏oszonej

substancji nowej mo˝e osiàgnàç 100 kg rocznie lub

∏àczna wielkoÊç obrotu zg∏oszonej substancji nowej

mo˝e przekroczyç 500 kg, przed osiàgni´ciem tych

wielkoÊci obrotu zg∏aszajàcy uzupe∏ni przedstawianà

Inspektorowi dokumentacj´ o niezawarte w tej dokumentacji dane okreÊlone w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia.

3. Je˝eli po dokonaniu zg∏oszenia zgodnie z ust. 1

zg∏aszajàcy przewiduje, ˝e wielkoÊç obrotu zg∏oszonej

substancji nowej mo˝e osiàgnàç 1 ton´ rocznie lub

∏àczna wielkoÊç obrotu zg∏oszonej substancji nowej

mo˝e przekroczyç 5 ton, przed osiàgni´ciem tych wielkoÊci obrotu zg∏aszajàcy uzupe∏ni przedstawianà Inspektorowi dokumentacj´ o niezawarte w tej dokumentacji dane okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia.

§ 5. Szczegó∏owe dane, gdy zg∏aszana substancja

jest polimerem w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy,

okreÊla za∏àcznik nr 4 do rozporzàdzenia.

§ 6. Je˝eli od pierwszego zg∏oszenia substancji nowej we w∏aÊciwym urz´dzie któregokolwiek z paƒstw,

o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6 ustawy, up∏yn´∏o

co najmniej dziesi´ç lat, zg∏aszajàcy przedstawia, odpowiednio do przewidywanej wielkoÊci obrotu, szczegó∏owe dane okreÊlone w cz´Êci I i II za∏àczników

nr 1—3 do rozporzàdzenia.

§ 7. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. Balicki

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 18 lutego 2003 r. (poz. 437)

Za∏àcznik nr 1

SZCZEGÓ¸OWE DANE WYMAGANE W DOKUMENTACJI PRZEDSTAWIANEJ PRZEZ ZG¸ASZAJÑCEGO,

GDY PRZEWIDYWANA WIELKOÂå OBROTU SUBSTANCJI NOWEJ WYNOSI CO NAJMNIEJ 1 TON¢ ROCZNIE

I. TO˚SAMOÂå PRODUCENTA I ZG¸ASZAJÑCEGO,

JE˚ELI ZG¸ASZAJÑCY NIE JEST PRODUCENTEM;

MIEJSCE PRODUKCJI; INFORMACJE IDENTYFIKUJÑCE SUBSTANCJ¢

nia cz∏owieka i Êrodowiska w zwiàzku z procesem

produkcji. Nie sà wymagane szczegó∏y procesu

produkcji, szczególnie istotne w znaczeniu komercyjnym

Nazwa lub imi´ i nazwisko, adres i numer telefonu

producenta i zg∏aszajàcego. Adres i numer telefonu miejsca produkcji.

1) krótki opis procesu technologicznego lub procesów technologicznych;

W przypadku substancji wytwarzanych poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6 ustawy,

zg∏aszanych przez wy∏àcznego przedstawiciela,

o którym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 2 ustawy, podaje si´ równie˝ to˝samoÊç i siedzib´ wszystkich importerów w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 13 ustawy.

2) szacunki nara˝enia w zwiàzku z produkcjà

— Êrodowisko pracy,

— Êrodowisko ogólne.

2. Przewidywane zastosowania

1) nazwa wg terminologii IUPAC;

Informacja musi wystarczyç dla przybli˝onego,

ale realnego oszacowania nara˝enia cz∏owieka

i Êrodowiska w zwiàzku z proponowanymi lub

przewidywanymi zastosowaniami

2) inne nazwy (nazwa zwyczajowa, handlowa,

synonimy),

1) rodzaje zastosowaƒ: opis zastosowaƒ i oczekiwanych efektów

3) numer CAS (nadany przez Chemical Abstracts

Service) i nazwa wg CAS (je˝eli sà dost´pne).

a) procesy technologiczne zwiàzane z zastosowaniem (je˝eli sà znane),

1. Nazwa

2. Wzór czàsteczkowy i strukturalny.

3. Sk∏ad substancji

1) stopieƒ czystoÊci (%);

2) charakter zanieczyszczeƒ, ∏àcznie z izomerami

i produktami ubocznymi (opisowo);

3) procent wagowy istotnych podstawowych zanieczyszczeƒ;

4) je˝eli substancja zawiera stabilizator lub inhibitor albo inne dodatki, nale˝y podaç poziom

st´˝enia;

5) dane spektralne (UV, IR, NMR lub spektrum

masowe);

6) wyniki analizy HPLC lub GC.

4. Metody wykrywania i oznaczania

Pe∏ny opis metod lub w∏aÊciwe odnoÊniki bibliograficzne. Oprócz metod wykrywania i oznaczania zamieszcza si´ informacj´ o znanych zg∏aszajàcemu metodach analitycznych, pozwalajàcych

na wykrycie substancji i produktów jej przemian

po uwolnieniu si´ do Êrodowiska, jak równie˝ na

oznaczanie bezpoÊredniego nara˝enia cz∏owieka.

II. INFORMACJE NA TEMAT PRODUKCJI, IMPORTU

I ZASTOSOWA¡

1. Wytwarzanie

Przed∏o˝ona informacja musi wystarczyç dla

przybli˝onego, ale realnego oszacowania nara˝e-

b) szacunki nara˝enia w zwiàzku z zastosowaniem (je˝eli sà znane)

— Êrodowisko pracy,

— Êrodowisko ogólne,

c) forma u˝ytkowa, w jakiej substancja b´dzie

wprowadzana do obrotu — substancja, preparat, inny produkt,

d) st´˝enie substancji we wprowadzanych do

obrotu preparatach lub innych produktach

(je˝eli jest znane);

2) obszar zastosowaƒ z przybli˝onym zapotrzebowaniem

— przemys∏,

— rolnictwo i rzemios∏o,

— konsumenci;

3) to˝samoÊç odbiorców, je˝eli jest znana zg∏aszajàcemu;

4) przewidywane iloÊci i sk∏ad odpadów wynikajàcych z zastosowaƒ substancji (je˝eli sà znane).

3. Szacunkowa wielkoÊç produkcji lub importu

z rozbiciem na przewidywane zastosowania

i obszary zastosowaƒ

1) szacunkowa wielkoÊç produkcji lub importu

w tonach na rok

— pierwszy rok kalendarzowy,

— nast´pne lata

W przypadku substancji wytwarzanych poza

terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1

pkt 6 ustawy, zg∏aszanych przez wy∏àcznego

przedstawiciela, o którym mowa w art. 12

ust. 2 pkt 2 ustawy, informacj´ t´ podaje si´

w odniesieniu do ka˝dego z importerów,

o których mowa w cz´Êci I;

2) produkcja lub import dla okreÊlonych zastosowaƒ wymienionych w ust. 2 pkt 1 i 2 wyra˝ona w postaci procentów

— w pierwszym roku kalendarzowym,

— w nast´pnych latach.

4. Zalecane Êrodki zapobiegawcze i sposoby ograniczenia szkodliwych skutków

Poz. 437

Dla tych substancji, które w postaci wprowadzonej do obrotu stwarzajà nara˝enie drogà inhalacyjnà, okreÊla si´ rozk∏ad wielkoÊci czàstek aerozolu.

IV. WYNIKI BADA¡ TOKSYCZNOÂCI

1. ToksycznoÊç ostra

Substancje inne ni˝ gazy podaje si´ co najmniej

dwoma drogami wch∏aniania spoÊród wymienionych w pkt od 1 do 3, z których jedna musi

obejmowaç drog´ pokarmowà. Wybór drugiej

drogi zale˝y od charakteru substancji i mo˝liwej

drogi nara˝enia cz∏owieka. Gazy i lotne ciecze

bada si´, stosujàc inhalacyjnà drog´ nara˝enia

1) drogà pokarmowà;

1) w trakcie produkcji lub u˝ytkowania;

2) po nara˝eniu inhalacyjnym;

2) w trakcie przechowywania;

3) po naniesieniu na skór´;

3) podczas transportu;

4) w przypadku po˝aru (rodzaj gazów powstajàcych w czasie spalania lub pirolizy, je˝eli to

stosowne);

5) w przypadku innych niebezpieczeƒstw,

w szczególnoÊci w wyniku reakcji chemicznych z wodà;

6) w przypadku substancji w postaci py∏u — informacja na temat wybuchowoÊci.

5. Sposób post´powania w przypadku awaryjnego wycieku.

6. Sposób post´powania w razie uszkodzenia opakowania.

7. Sposób post´powania przy ratowaniu ludzi, np.

zatrutych.

III. WYNIKI BADA¡ W¸AÂCIWOÂCI FIZYKOCHEMICZNYCH

1. Stan skupienia (postaç) w temp. 20°C i przy ciÊnieniu 101,3 kPa.

2. Temperatura topnienia.

3. Temperatura wrzenia.

4. G´stoÊç wzgl´dna.

5. Pr´˝noÊç par.

6. Napi´cie powierzchniowe.

7. RozpuszczalnoÊç w wodzie.

8. Wspó∏czynnik podzia∏u n-oktanol/woda (log).

9. W∏aÊciwoÊci wybuchowe.

10. W∏aÊciwoÊci utleniajàce.

11. Temperatura zap∏onu.

12. Temperatura samozap∏onu.

4) dzia∏anie dra˝niàce na skór´;

5) dzia∏anie dra˝niàce na oczy;

6) dzia∏anie uczulajàce na skór´.

2. Nara˝enie wielokrotne

Nale˝y zastosowaç najbardziej w∏aÊciwà drog´

nara˝enia, majàc na uwadze prawdopodobnà

drog´ nara˝enia cz∏owieka, toksycznoÊç ostrà

i postaç substancji. W przypadku braku przeciwwskazaƒ preferowane jest nara˝enie drogà pokarmowà

ToksycznoÊç podostra (28 dni).

3. Inne skutki

1) dzia∏anie mutagenne

Substancj´ poddaje si´ badaniom dwoma testami. Jeden z nich powinien byç testem bakteriologicznym (mutacje odwracalne) z aktywacjà metabolicznà i bez aktywacji metabolicznej. Drugi musi byç testem innym ni˝ test

bakteriologiczny, wykrywajàcym aberracje

lub defekty chromosomalne. W przypadku

braku przeciwwskazaƒ ten test przeprowadza

si´ in vitro, z aktywacjà metabolicznà i bez aktywacji metabolicznej. W przypadku pozytywnych wyników badaƒ nale˝y przeprowadziç

nast´pne badania, zgodnie z metodami badaƒ okreÊlonymi w przepisach wydanych na

podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy;

2) przesiewowe testy na szkodliwe dzia∏anie na

rozrodczoÊç;

3) ocena toksykokinetyki substancji w zakresie,

na który pozwala podstawowy zakres badaƒ

i inne stosowne dane.

V. WYNIKI BADA¡ EKOTOKSYCZNOÂCI

1. Dzia∏anie na organizmy ˝ywe

1) ostra toksycznoÊç dla ryb;

13. PalnoÊç.

2) ostra toksycznoÊç dla rozwielitek (Dafnia);

14. Charakterystyka granulometryczna

3) badania inhibicji wzrostu na glonach;

4) badania hamowania wzrostu na koloniach

bakterii

W tych przypadkach, gdy na biodegradacj´

mo˝e wp∏ywaç hamowanie wzrostu kolonii

bakterii przez substancj´, test inhibicji przeprowadza si´ przed podj´ciem badaƒ biodegradacji.

2. Rozk∏ad substancji

— biotyczny,

— abiotyczny.

Je˝eli substancja nie ulega ∏atwo biodegradacji,

nale˝y rozwa˝yç potrzeb´ zbadania hydrolizy

w zale˝noÊci od wartoÊci pH.

3. Badania adsorpcji i desorpcji

VI. MO˚LIWOÂå UNIESZKODLIWIENIA SUBSTANCJI

1. Dla przemys∏u/rzemios∏a

1) mo˝liwoÊç odzysku;

2) mo˝liwoÊç neutralizacji niepo˝àdanych efektów;

3) mo˝liwoÊç zniszczenia substancji

— kontrolowane zrzuty,

Poz. 437

— spalanie,

— stacje uzdatniania Êcieków,

— inne.

2. Dla konsumentów

1) mo˝liwoÊç odzysku;

2) mo˝liwoÊç neutralizacji niepo˝àdanych efektów;

3) mo˝liwoÊç zniszczenia substancji

— kontrolowane zrzuty,

— spalanie,

— stacje uzdatniania Êcieków,

— inne.

Je˝eli uzyskanie wymienionych w cz´Êciach od I do VI

szczegó∏owych danych nie jest mo˝liwe z powodów

technicznych albo nie jest celowe z naukowego punktu

widzenia, dane takie mo˝na pominàç, je˝eli Inspektor

wyrazi na to zgod´.

W informacjach dotyczàcych wyników badaƒ zamieszcza si´ dane identyfikujàce jednostk´ lub jednostki wykonujàce badania.

Za∏àcznik nr 2

SZCZEGÓ¸OWE DANE WYMAGANE W DOKUMENTACJI PRZEDSTAWIANEJ PRZEZ ZG¸ASZAJÑCEGO,

GDY PRZEWIDYWANA PRZEZ ZG¸ASZAJÑCEGO WIELKOÂå OBROTU SUBSTANCJI NOWEJ JEST MNIEJSZA

NI˚ 1 TONA ROCZNIE, ALE WYNOSI CO NAJMNIEJ 100 KG ROCZNIE

I. TO˚SAMOÂå PRODUCENTA I ZG¸ASZAJÑCEGO,

JE˚ELI ZG¸ASZAJÑCY NIE JEST PRODUCENTEM;

MIEJSCE PRODUKCJI; INFORMACJE IDENTYFIKUJÑCE SUBSTANCJ¢

Nazwa lub imi´ i nazwisko, adres i numer telefonu

producenta i zg∏aszajàcego. Adres i numer telefonu

miejsca produkcji

W przypadku substancji wytwarzanych poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6 ustawy,

zg∏aszanych przez wy∏àcznego przedstawiciela,

o którym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 2 ustawy, nale˝y podaç równie˝ to˝samoÊç i siedzib´ wszystkich

importerów w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 13 ustawy

1. Nazwa substancji

1) nazwa wg terminologii IUPAC;

2) inne nazwy (nazwa zwyczajowa, handlowa,

skróty);

3) numer CAS i nazwa wg CAS (je˝eli sà dost´pne).

2. Wzór czàsteczkowy i strukturalny substancji.

3. Sk∏ad substancji

1) stopieƒ czystoÊci (%);

2) charakter zanieczyszczeƒ, ∏àcznie z izomerami

i produktami ubocznymi (opisowo);

3) procent wagowy istotnych podstawowych zanieczyszczeƒ;

4) je˝eli substancja zawiera stabilizator lub inhibitor albo inne dodatki, nale˝y podaç poziom

st´˝enia;

5) dane spektralne (UV, IR, NMR lub spektrum

masowe);

6) wyniki analizy HPLC lub GC.

4. Metody wykrywania i oznaczania substancji

Pe∏ny opis metod lub w∏aÊciwe odnoÊniki bibliograficzne. Oprócz metod wykrywania i oznaczania zamieszcza si´ informacj´ o znanych zg∏aszajàcemu metodach analitycznych, pozwalajàcych na wykrycie substancji i produktów jej

przemian po uwolnieniu si´ do Êrodowiska, jak

równie˝ na oznaczanie bezpoÊredniego nara˝enia ludzi.

II. INFORMACJE NA TEMAT PRODUKCJI, IMPORTU

I ZASTOSOWA¡

1. Wytwarzanie

Przed∏o˝ona informacja powinna wystarczyç dla

przybli˝onego, ale realnego oszacowania nara˝enia cz∏owieka i Êrodowiska w zwiàzku z procesem produkcji. Nie sà wymagane szczegó∏y procesu produkcji, szczególnie istotne w znaczeniu

komercyjnym

1) krótki opis procesu technologicznego lub procesów technologicznych;

2) szacunki nara˝enia w zwiàzku z produkcjà

— Êrodowisko pracy,

— Êrodowisko ogólne.

2. Przewidywane zastosowania

Informacja musi wystarczyç dla przybli˝onego,

ale realnego oszacowania nara˝enia ludzi i Êrodowiska w zwiàzku z proponowanymi lub przewidywanymi zastosowaniami

1) rodzaje zastosowaƒ: opis zastosowaƒ i oczekiwanych efektów

a) procesy technologiczne zwiàzane z zastosowaniem substancji (tam gdzie sà znane),

b) szacunki nara˝enia w zwiàzku z zastosowaniem (tam, gdzie sà znane)

— Êrodowisko pracy,

— Êrodowisko ogólne,

c) forma u˝ytkowa, w jakiej substancja b´dzie

wprowadzana do obrotu — substancja, preparat, inny produkt,

d) st´˝enie substancji we wprowadzanych do

obrotu preparatach lub innych produktach

(je˝eli jest znane);

2) obszar zastosowaƒ z przybli˝onym zapotrzebowaniem

— przemys∏,

— rolnictwo i rzemios∏o,

— konsumenci;

3) to˝samoÊç odbiorców, je˝eli jest znana zg∏aszajàcemu.

3. Szacunkowa wielkoÊç produkcji lub importu

z rozbiciem na przewidywane zastosowania

i obszary zastosowaƒ

1) szacunkowa wielkoÊç produkcji lub importu

w tonach na rok

Poz. 437

przedstawiciela, o którym mowa w art. 12

ust. 2 pkt 2 ustawy, informacj´ t´ podaje si´

w odniesieniu do ka˝dego z importerów,

o których mowa w cz´Êci I;

2) produkcja lub import dla okreÊlonych zastosowaƒ wymienionych w ust. 2 pkt 1 i 2 wyra˝ona w postaci procentów

— w pierwszym roku kalendarzowym,

— w nast´pnych latach.

4. Zalecane Êrodki zapobiegawcze i sposoby ograniczenia szkodliwych skutków

1) w trakcie produkcji lub u˝ytkowania;

2) w trakcie przechowywania;

3) podczas transportu;

4) w przypadku po˝aru (rodzaj gazów powstajàcych w czasie spalania lub pirolizy, je˝eli to

stosowne);

5) w przypadku innych niebezpieczeƒstw,

w szczególnoÊci w wyniku reakcji chemicznych z wodà.

5. Sposób post´powania w przypadku awaryjnego wycieku.

6. Sposób post´powania w razie uszkodzenia opakowania.

7. Sposób post´powania przy ratowaniu ludzi, np.

zatrutych.

III. WYNIKI BADA¡ W¸AÂCIWOÂCI FIZYKOCHEMICZNYCH

1. Stan skupienia (postaç) w temp. 200C i przy ciÊnieniu 101,3 kPa.

2. Temperatura topnienia.

3. Temperatura wrzenia.

4. RozpuszczalnoÊç w wodzie.

5. Wspó∏czynnik podzia∏u n-oktanol/woda (log).

6. Temperatura zap∏onu.

7. PalnoÊç.

IV. WYNIKI BADA¡ TOKSYCZNOÂCI

1. ToksycznoÊç ostra

W przypadku badaƒ wymienionych w pkt 1 i 2

wystarczy jedna droga podania. Substancje inne

ni˝ gazy podaje si´ drogà pokarmowà. Gazy bada si´, stosujàc inhalacyjnà drog´ nara˝enia

1) drogà pokarmowà;

— pierwszy rok kalendarzowy,

2) po nara˝eniu inhalacyjnym;

— nast´pne lata

3) dzia∏anie dra˝niàce na skór´;

W przypadku substancji wytwarzanych poza

terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1

pkt 6 ustawy, zg∏aszanych przez wy∏àcznego

4) dzia∏anie dra˝niàce na oczy;

5) dzia∏anie uczulajàce na skór´.

2. Inne skutki

Dzia∏anie mutagenne

Substancj´ poddaje si´ badaniom testem bakteriologicznym (mutacje odwracalne) z aktywacjà

metabolicznà i bez aktywacji metabolicznej.

V. WYNIKI BADA¡ EKOTOKSYCZNOÂCI

Rozk∏ad substancji — biotyczny

Je˝eli uzyskanie wymienionych w cz´Êciach od

I do VI szczegó∏owych danych nie jest mo˝liwe z po-

Poz. 437

wodów technicznych albo nie jest celowe z naukowego punktu widzenia, dane takie mo˝na pominàç, je˝eli Inspektor wyrazi na to zgod´.

W informacjach dotyczàcych wyników badaƒ zamieszcza si´ to˝samoÊç jednostki lub jednostek wykonujàcych badania.

Inspektor mo˝e za˝àdaç dodatkowo, je˝eli jest to niezb´dne dla oceny ryzyka stwarzanego przez substancj´ dla zdrowia ludzi lub dla Êrodowiska, informacji na

temat pr´˝noÊci par i wyników badaƒ toksycznoÊci

ostrej na rozwielitkach.

Za∏àcznik nr 3

SZCZEGÓ¸OWE DANE WYMAGANE W DOKUMENTACJI PRZEDSTAWIANEJ PRZEZ ZG¸ASZAJÑCEGO,

GDY PRZEWIDYWANA PRZEZ ZG¸ASZAJÑCEGO WIELKOÂå OBROTU SUBSTANCJI NOWEJ JEST MNIEJSZA

NI˚ 100 KG ROCZNIE

I. TO˚SAMOÂå PRODUCENTA I ZG¸ASZAJÑCEGO,

JE˚ELI ZG¸ASZAJÑCY NIE JEST PRODUCENTEM;

MIEJSCE PRODUKCJI; INFORMACJE IDENTYFIKUJÑCE SUBSTANCJ¢

Nazwa lub imi´ i nazwisko, adres i numer telefonu

producenta i zg∏aszajàcego. Adres i numer telefonu miejsca produkcji

W przypadku substancji wytwarzanych poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6 ustawy,

zg∏aszanych przez wy∏àcznego przedstawiciela,

o którym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 2 ustawy, podaje si´ równie˝ to˝samoÊç i siedzib´ wszystkich importerów w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 13 ustawy

1. Nazwa substancji

1) nazwa wg terminologii IUPAC;

2) inne nazwy (nazwa zwyczajowa, handlowa,

skróty);

3) numer CAS i nazwa wg CAS (je˝eli dost´pne).

2. Wzór czàsteczkowy i strukturalny substancji.

3. Sk∏ad substancji

1) stopieƒ czystoÊci (%);

2) charakter zanieczyszczeƒ, ∏àcznie z izomerami

i produktami ubocznymi (opisowo);

3) procent wagowy istotnych podstawowych zanieczyszczeƒ;

4) je˝eli substancja zawiera stabilizator lub inhibitor albo inne dodatki, nale˝y podaç poziom

st´˝enia;

5) dane spektralne (UV, IR, NMR lub spektrum

masowe);

6) wyniki analizy HPLC lub GC.

4. Metody wykrywania i oznaczania

Pe∏ny opis metod lub w∏aÊciwe odnoÊniki bibliograficzne. Oprócz metod wykrywania i oznaczania

zamieszcza si´ informacj´ o znanych zg∏aszajàcemu metodach analitycznych, pozwalajàcych na wykrycie substancji i produktów jej przemian po uwolnieniu si´ do Êrodowiska, jak równie˝ na oznaczanie bezpoÊredniego nara˝enia cz∏owieka.

II. INFORMACJE NA TEMAT PRODUKCJI, IMPORTU

I ZASTOSOWA¡

1. Wytwarzanie

Przed∏o˝ona informacja powinna wystarczyç dla

przybli˝onego, ale realnego oszacowania nara˝enia ludzi i Êrodowiska w zwiàzku z procesem

produkcji. Nie sà wymagane szczegó∏y procesu

produkcji, szczególnie istotne w znaczeniu komercyjnym

1) krótki opis procesu technologicznego lub procesów technologicznych;

2) szacunki nara˝enia w zwiàzku z produkcjà

— Êrodowisko pracy,

— Êrodowisko ogólne.

2. Przewidywane zastosowania

Informacja musi wystarczyç dla przybli˝onego,

ale realnego oszacowania nara˝enia ludzi i Êrodowiska w zwiàzku z proponowanymi lub przewidywanymi zastosowaniami

1) rodzaje zastosowaƒ: opis zastosowaƒ i oczekiwanych efektów

a) procesy technologiczne zwiàzane z zastosowaniem substancji (tam, gdzie sà znane),

b) szacunki nara˝enia w zwiàzku z zastosowaniem (tam, gdzie sà znane)

— Êrodowisko pracy,

— Êrodowisko ogólne,

c) forma u˝ytkowa, w jakiej substancja b´dzie

wprowadzana do obrotu — substancja, preparat, inny produkt,

d) st´˝enie substancji we wprowadzanych do

obrotu preparatach lub innych produktach

(je˝eli jest znane);

2) obszar zastosowaƒ z przybli˝onym zapotrzebowaniem

— przemys∏,

— rolnictwo i rzemios∏o,

— konsumenci;

3) to˝samoÊç odbiorców, je˝eli jest znana zg∏aszajàcemu.

3. Szacunkowa wielkoÊç produkcji lub importu

z rozbiciem na przewidywane zastosowania

i obszary zastosowaƒ

1) szacunkowa wielkoÊç produkcji lub importu

w tonach na rok

— pierwszy rok kalendarzowy,

— nast´pne lata

W przypadku substancji wytwarzanych poza

terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1

pkt 6 ustawy, zg∏aszanych przez wy∏àcznego

przedstawiciela, o którym mowa w art. 12

ust. 2 pkt 2 ustawy, informacj´ t´ podaje si´

w odniesieniu do ka˝dego z importerów,

o których mowa w cz´Êci I;

2) produkcja lub import dla okreÊlonych zastosowaƒ wymienionych w ust. 2 pkt 1 i 2 wyra˝ona w postaci procentów

— w pierwszym roku kalendarzowym,

— w nast´pnych latach.

4. Zalecane Êrodki zapobiegawcze i sposoby ograniczenia szkodliwych skutków

1) w trakcie produkcji lub u˝ytkowania;

2) w trakcie przechowywania;

3) podczas transportu;

4) w przypadku po˝aru (rodzaj gazów powstajàcych w czasie spalania lub pirolizy, je˝eli powstajà);

Poz. 437

5) w przypadku innych niebezpieczeƒstw, w szczególnoÊci w wyniku reakcji chemicznych z wodà.

5. Sposób post´powania w przypadku awaryjnego wycieku.

6. Sposób post´powania w razie uszkodzenia opakowania.

7. Sposób post´powania przy ratowaniu ludzi, np.

zatrutych.

III. WYNIKI BADA¡ W¸AÂCIWOÂCI FIZYKOCHEMICZNYCH

1. Stan skupienia (postaç) w temp. 200C i przy ciÊnieniu 101,3 kPa.

2. Temperatura zap∏onu.

3. PalnoÊç.

IV. WYNIKI BADA¡ TOKSYCZNOÂCI

ToksycznoÊç ostra

Wystarczy jedna droga podania. Substancje inne

ni˝ gazy podaje si´ drogà pokarmowà. Gazy bada

si´, stosujàc inhalacyjnà drog´ nara˝enia

1) drogà pokarmowà;

2) po nara˝eniu inhalacyjnym.

Je˝eli uzyskanie wymienionych w cz´Êciach od I do IV

szczegó∏owych danych nie jest mo˝liwe z powodów

technicznych albo nie jest celowe z naukowego punktu widzenia, dane takie mo˝na pominàç, je˝eli Inspektor wyrazi na to zgod´.

W informacjach dotyczàcych wyników badaƒ zamieszcza si´ to˝samoÊç jednostki lub jednostek wykonujàcych badania.

Za∏àcznik nr 4

SZCZEGÓ¸OWE DANE WYMAGANE W DOKUMENTACJI PRZEDSTAWIANEJ PRZEZ ZG¸ASZAJÑCEGO,

GDY ZG¸ASZANA SUBSTANCJA JEST POLIMEREM W ROZUMIENIU ART. 2 UST. 1 PKT 5 USTAWY

Poj´cia u˝yte w za∏àczniku

Stosowane w za∏àczniku poj´cia oznaczajà

1) „homopolimer” — polimer zawierajàcy jeden rodzaj jednostek monomeru;

2) „kopolimer” — polimer zawierajàcy wi´cej ni˝ jeden rodzaj jednostek monomeru;

3) „rodzina polimerów” — grupa polimerów (homopolimerów albo kopolimerów) z ró˝nà Êrednià masà czàsteczkowà lub ró˝nym sk∏adem wynikajàcym

z ró˝nych proporcji jednostek monomeru; ró˝nice

w Êredniej masie czàsteczkowej takich polimerów

lub w ich sk∏adzie nie sà spowodowane przez losowe fluktuacje w procesie wytwarzania, ale przez celowe zmiany niektórych warunków procesu wytwarzania, podczas gdy inne warunki procesu nie

zmieniajà si´;

4) „Mn” — Êrednia masa czàsteczkowa polimeru;

5) „M” — masa czàsteczkowa polimeru.

Grupowanie polimerów w rodziny polimerów

W celu unikni´cia wykonywania zb´dnych badaƒ

mo˝liwe jest grupowanie polimerów w rodziny polimerów. W przypadku zgrupowania polimerów w rodzin´ polimerów przeprowadza si´ badania reprezentatywnych przedstawicieli rodziny polimerów, charakteryzujàcych si´

— zró˝nicowanà wartoÊcià Mn w przypadku homopolimerów,

— zró˝nicowanym sk∏adem przy relatywnie sta∏ej

wartoÊci Mn w przypadku kopolimerów,

— zró˝nicowanà wartoÊcià Mn przy relatywnie sta∏ym

sk∏adzie w przypadku kopolimerów, gdy Mn > 1000.

W niektórych przypadkach, gdy wyst´pujà ró˝nice

w skutkach dzia∏ania reprezentatywnych przedstawicieli rodziny polimerów, zale˝ne od wartoÊci Mn lub sk∏adu polimerów, nale˝y przeprowadzaç badania innych

reprezentatywnych przedstawicieli rodziny polimerów.

Szczegó∏owe dane wymagane w dokumentacji

Je˝eli uzyskanie wymienionych w za∏àczniku danych nie jest mo˝liwe z powodów technicznych albo

nie jest celowe z naukowego punktu widzenia, dane takie mo˝na pominàç, je˝eli Inspektor wyrazi na to zgod´. Przy ocenie polimeru uwzgl´dnia si´ równie˝ dane

na temat monomeru.

Badania przeprowadza si´ metodami okreÊlonymi

w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ustawy

lub, w przypadku braku odpowiednich metod w tych

przepisach, metodami uznanymi mi´dzynarodowo

i zalecanymi przez kompetentne instytucje mi´dzynarodowe.

W informacjach dotyczàcych wyników badaƒ zamieszcza si´ to˝samoÊç jednostki lub jednostek wykonujàcych badania.

A. Polimery wymagajàce standardowego zakresu badaƒ

A. 1. Polimery o przewidywanej wielkoÊci obrotu wynoszàcej co najmniej 1 ton´ rocznie lub o ∏àcznej

wielkoÊci obrotu wynoszàcej co najmniej 5 ton

W przypadku takich polimerów szczegó∏owe dane obejmujà dane okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do

rozporzàdzenia i dodatkowo nast´pujàce dane

specyficzne dla polimerów

1. Dane identyfikujàce polimer

1) Êrednia masa czàsteczkowa;

2) rozk∏ad masy czàsteczkowej;

3) to˝samoÊç i st´˝enia monomerów i innych

substancji wyjÊciowych, które zosta∏y zwiàzane w polimerze;

4) wskazanie grup koƒcowych i to˝samoÊci

oraz cz´stoÊci wyst´powania reaktywnych

grup czynnych;

5) to˝samoÊç monomerów nieprzereagowanych;

6) procent wagowy monomerów nieprzereagowanych.

2. Specyficzna informacja na temat polimeru

— oÊwiadczenie, wraz z odnoÊnà informacjà,

je˝eli polimer zosta∏ opracowany jako ulegajàcy rozk∏adowi w Êrodowisku.

3. W∏aÊciwoÊci fizykochemiczne

— wymywanie sk∏adników przez wod´.

W uzasadnionych przypadkach Inspektor mo˝e

za˝àdaç przeprowadzenia dodatkowych badaƒ,

obejmujàcych w szczególnoÊci

— stabilnoÊç w nara˝eniu na promieniowanie

Êwietlne, je˝eli polimer nie zosta∏ okreÊlony jako stabilny w takich warunkach,

— wymywanie sk∏adników przez wod´ w d∏ugim

okresie; w zale˝noÊci od wyników tego badania

konieczne mo˝e byç przeprowadzenie badaƒ

z u˝yciem roztworów powstajàcych w wyniku

wymywania.

A. 2. Polimery o przewidywanej wielkoÊci obrotu

mniejszej ni˝ 1 tona rocznie lub o ∏àcznej wielko-

Poz. 437

Êci obrotu mniejszej ni˝ 5 ton, ale wynoszàcej co

najmniej 100 kg rocznie lub ∏àcznie co najmniej

500 kg

W przypadku takich polimerów szczegó∏owe dane

obejmujà dane okreÊlone w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia i dodatkowo nast´pujàce dane specyficzne dla polimerów

1. Dane identyfikujàce polimer

1) Êrednia masa czàsteczkowa;

2) rozk∏ad masy czàsteczkowej;

3) to˝samoÊç i st´˝enia monomerów i innych

substancji wyjÊciowych, które zosta∏y zwiàzane w polimerze;

4) wskazanie grup koƒcowych i to˝samoÊci

oraz cz´stoÊci wyst´powania reaktywnych

grup czynnych;

5) to˝samoÊç monomerów nieprzereagowanych;

6) procent wagowy monomerów nieprzereagowanych.

2. Specyficzna informacja na temat polimeru

— oÊwiadczenie, wraz z odnoÊnà informacjà,

je˝eli polimer zosta∏ opracowany jako ulegajàcy rozk∏adowi w Êrodowisku.

3. W∏aÊciwoÊci fizykochemiczne

— wymywanie sk∏adników przez wod´.

A. 3. Polimery o przewidywanej wielkoÊci obrotu

mniejszej ni˝ 100 kg rocznie lub o ∏àcznej wielkoÊci obrotu mniejszej ni˝ 500 kg

W przypadku takich polimerów szczegó∏owe dane obejmujà dane okreÊlone w za∏àczniku nr 3 do

rozporzàdzenia i dodatkowo nast´pujàce dane

specyficzne dla polimerów

1. Dane identyfikujàce polimer

1) Êrednia masa czàsteczkowa;

2) rozk∏ad masy czàsteczkowej;

3) to˝samoÊç i st´˝enia monomerów i innych

substancji wyjÊciowych, które zosta∏y zwiàzane w polimerze;

4) wskazanie grup koƒcowych i to˝samoÊci

oraz cz´stoÊci wyst´powania reaktywnych

grup czynnych;

5) to˝samoÊç monomerów nieprzereagowanych;

6) procent wagowy monomerów nieprzereagowanych.

2. Specyficzna informacja na temat polimeru

— oÊwiadczenie, wraz z odnoÊnà informacjà,

je˝eli polimer zosta∏ opracowany jako ulegajàcy rozk∏adowi w Êrodowisku.

B. Polimery niewymagajàce standardowego zakresu

badaƒ

W przypadku polimerów uznanych za substancje

biologicznie niedost´pne zakres badaƒ polimerów

mo˝e zostaç zredukowany. Za substancje biologicznie niedost´pne uznaje si´ trudno rozpuszczalne polimery z wysokà Êrednià masà czàsteczkowà, niewielkà zawartoÊcià czàsteczek o niskiej masie czà-

steczkowej i niewielkim wymywaniu sk∏adników

przez wod´. W celu wytypowania polimerów, które

nie wymagajà standardowego zakresu badaƒ, stosuje si´ nast´pujàce kryteria

1) w przypadku polimerów nieulegajàcych ∏atwo

rozk∏adowi, o zak∏adanej wielkoÊci obrotu co najmniej 1 tony rocznie lub ∏àcznym obrocie wynoszàcym co najmniej 5 ton

— wysoka Êrednia masa czàsteczkowa (spe∏nienie kryterium podlega ocenie Inspektora),

— wymywanie przez wod´ mniejsze ni˝ 10 mg/litr,

wy∏àczajàc udzia∏ dodatków i zanieczyszczeƒ,

— mniej ni˝ 1% czàsteczek z wartoÊcià M < 1000;

procent ten dotyczy tylko czàsteczek (sk∏adników) polimeru, ∏àcznie z monomerami, i nie

obejmuje innych sk∏adników, w szczególnoÊci

dodatków lub zanieczyszczeƒ;

2) w przypadku polimerów nieulegajàcych ∏atwo

rozk∏adowi, o zak∏adanej wielkoÊci obrotu mniejszej ni˝ 1 tona rocznie lub ∏àcznym obrocie mniejszym ni˝ 5 ton

— wysoka Êrednia masa czàsteczkowa (spe∏nienie kryterium podlega ocenie Inspektora),

— wymywanie przez wod´ mniejsze ni˝ 10 mg/litr,

wy∏àczajàc udzia∏ dodatków i zanieczyszczeƒ.

B. 1. Polimery o przewidywanej wielkoÊci obrotu wynoszàcej co najmniej 1 ton´ rocznie lub o ∏àcznej

wielkoÊci obrotu wynoszàcej co najmniej 5 ton

I. TO˚SAMOÂå PRODUCENTA I ZG¸ASZAJÑCEGO, JE˚ELI ZG¸ASZAJÑCY NIE JEST PRODUCENTEM; MIEJSCE PRODUKCJI; INFORMACJE IDENTYFIKUJÑCE SUBSTANCJ¢

Nazwa lub imi´ i nazwisko, adres i numer telefonu producenta i zg∏aszajàcego. Adres i numer telefonu miejsca produkcji

W przypadku substancji wytwarzanych poza

terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6

ustawy, zg∏aszanych przez wy∏àcznego przedstawiciela, o którym mowa w art. 12 ust. 2

pkt 2 ustawy, podaje si´ równie˝ to˝samoÊç

i siedzib´ wszystkich importerów w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 13 ustawy

1. Nazwa substancji

1) nazwa wg terminologii IUPAC;

2) inne nazwy (nazwa zwyczajowa, handlowa, skróty);

3) numer CAS i nazwa wg CAS (je˝eli sà dost´pne).

2. Wzór czàsteczkowy i strukturalny substancji

1) Êrednia masa czàsteczkowa;

2) rozk∏ad masy czàsteczkowej;

3) to˝samoÊç i st´˝enia monomerów i substancji wyjÊciowych, które zosta∏y zwiàzane w polimerze;

4) wskazanie grup koƒcowych i to˝samoÊci

oraz cz´stoÊci wyst´powania reaktywnych grup czynnych.

Poz. 437

3. Sk∏ad substancji

1) stopieƒ czystoÊci (%);

2) charakter zanieczyszczeƒ, ∏àcznie z produktami ubocznymi (opisowo)

— to˝samoÊç monomerów nieprzereagowanych;

3) procent wagowy (istotnych) podstawowych zanieczyszczeƒ

— procent wagowy nieprzereagowanych

monomerów;

4) je˝eli substancja zawiera stabilizator lub

inhibitor albo inne dodatki, nale˝y podaç

poziom st´˝enia;

5) dane spektralne (UV, IR, NMR lub spektrum masowe);

6) wyniki analizy chromatograficznej

— wyniki analizy metodà chromatografii

˝elowo-permeacyjnej.

4. Metody wykrywania i oznaczania

Pe∏ny opis metod lub w∏aÊciwe odnoÊniki bibliograficzne. Oprócz metod wykrywania

i oznaczania zamieszcza si´ informacj´ o znanych zg∏aszajàcemu metodach analitycznych, pozwalajàcych na wykrycie substancji

i produktów jej przemian po uwolnieniu si´

do Êrodowiska, jak równie˝ na oznaczanie

bezpoÊredniego nara˝enia ludzi.

II. INFORMACJE NA TEMAT PRODUKCJI, IMPORTU I ZASTOSOWA¡

1. Wytwarzanie

Przed∏o˝ona informacja musi wystarczyç dla

przybli˝onego, ale realnego oszacowania nara˝enia ludzi i Êrodowiska w zwiàzku z procesem produkcji. Nie sà wymagane szczegó∏y

procesu produkcji, szczególnie istotne

w znaczeniu komercyjnym

1) krótki opis procesu technologicznego lub

procesów technologicznych;

2) szacunki nara˝enia w zwiàzku z produkcjà

— Êrodowisko pracy,

— Êrodowisko ogólne.

2. Przewidywane zastosowania

Informacja musi wystarczyç dla przybli˝onego, ale realnego oszacowania nara˝enia ludzi i Êrodowiska w zwiàzku z proponowanymi lub przewidywanymi zastosowaniami

1) rodzaje zastosowaƒ: opis zastosowaƒ

i oczekiwanych efektów

a) procesy technologiczne zwiàzane z zastosowaniem substancji (tam, gdzie sà

znane),

b) szacunki nara˝enia w zwiàzku z zastosowaniem (tam, gdzie sà znane)

— Êrodowisko pracy,

— Êrodowisko ogólne,

c) forma u˝ytkowa, w jakiej substancja b´dzie wprowadzana do obrotu — substancja, preparat, inny produkt,

d) st´˝enie substancji we wprowadzanych

do obrotu preparatach lub innych produktach (je˝eli jest znane);

2) obszar zastosowaƒ z przybli˝onym zapotrzebowaniem

— przemys∏,

— rolnictwo i rzemios∏o,

— konsumenci;

3) to˝samoÊç odbiorców, je˝eli jest znana

zg∏aszajàcemu;

4) przewidywane iloÊci i sk∏ad odpadów wynikajàcych z zastosowaƒ substancji (je˝eli

sà znane).

3. Szacunkowa wielkoÊç produkcji lub importu

z rozbiciem na przewidywane zastosowania

i obszary zastosowaƒ

1) szacunkowa wielkoÊç produkcji lub importu w tonach na rok

— pierwszy rok kalendarzowy,

— nast´pne lata

W przypadku substancji wytwarzanych

poza terytorium, o którym mowa w art. 2

ust. 1 pkt 6 ustawy, zg∏aszanych przez wy∏àcznego przedstawiciela, o którym mowa

w art. 12 ust. 2 pkt 2 ustawy, informacj´ t´

podaje si´ w odniesieniu do ka˝dego z importerów, o których mowa w cz´Êci I;

2) produkcja lub import dla okreÊlonych zastosowaƒ wymienionych w ust. 2 pkt 1 i 2

wyra˝ona w postaci procentów

— w pierwszym roku kalendarzowym,

— w nast´pnych latach.

4. Zalecane Êrodki zapobiegawcze i sposoby

ograniczenia szkodliwych skutków

1) w trakcie produkcji lub u˝ytkowania;

2) w trakcie przechowywania;

3) podczas transportu;

4) w przypadku po˝aru (rodzaj gazów powstajàcych w czasie spalania lub pirolizy,

je˝eli powstajà);

5) w przypadku innych niebezpieczeƒstw,

w szczególnoÊci w wyniku reakcji chemicznych z wodà;

6) w przypadku substancji w postaci py∏u —

informacja na temat wybuchowoÊci.

5. Sposób post´powania w przypadku awaryjnego wycieku.

6. Sposób post´powania w razie uszkodzenia

opakowania.

7. Sposób post´powania przy ratowaniu ludzi,

np. zatrutych.

III. WYNIKI BADA¡ W¸AÂCIWOÂCI FIZYKOCHEMICZNYCH

1. Stan skupienia (postaç) w temp. 20°C i przy

ciÊnieniu 101,3 kPa.

2. Zakres temperatur topnienia (np. w wyniku

badaƒ stabilnoÊci termicznej).

3. G´stoÊç wzgl´dna.

Poz. 437

4. Wymywanie przez wod´.

5. PalnoÊç.

6. W∏aÊciwoÊci wybuchowe.

7. SamozapalnoÊç.

8. Rozk∏ad czàstek

Dla tych substancji, które w postaci wprowadzonej do obrotu stwarzajà nara˝enie drogà

inhalacyjnà, okreÊla si´ rozk∏ad wielkoÊci

czàstek aerozolu.

9. StabilnoÊç termiczna.

10. Wymywanie przez

— wod´ w pH 2 i pH 9 w temp. 37°C,

— cykloheksan.

IV. BADANIA TOKSYCZNOÂCI

W indywidualnych przypadkach, nie opóêniajàc przyj´cia zg∏oszenia, Inspektor mo˝e za˝àdaç przeprowadzenia okreÊlonych badaƒ

z uwagi na obecnoÊç reaktywnych grup czynnych, charakterystyczne cechy strukturalne i fizyczne, w∏aÊciwoÊci sk∏adników o niskiej masie

czàsteczkowej lub przewidywane nara˝enie.

W szczególnoÊci Inspektor mo˝e za˝àdaç

przedstawienia danych z badaƒ toksycznoÊci

drogà inhalacyjnà, je˝eli mo˝liwe jest nara˝enie ludzi takà drogà.

V. BADANIA EKOTOKSYCZNOÂCI

W indywidualnych przypadkach, nie opóêniajàc przyj´cia zg∏oszenia, Inspektor mo˝e za˝àdaç przeprowadzenia okreÊlonych badaƒ

z uwagi na obecnoÊç reaktywnych grup czynnych, charakterystyczne cechy strukturalne i fizyczne w∏aÊciwoÊci sk∏adników o niskiej masie

czàsteczkowej lub przewidywane nara˝enie.

W szczególnoÊci Inspektor mo˝e za˝àdaç

przedstawienia danych z nast´pujàcych badaƒ

— stabilnoÊç w nara˝eniu na promieniowanie

Êwietlne, je˝eli polimer nie zosta∏ okreÊlony

jako stabilny w takich warunkach,

— wymywanie sk∏adników przez wod´ w d∏ugim okresie; je˝eli wyniki tych badaƒ wskazujà na takà potrzeb´, nale˝y przeprowadziç

inne w∏aÊciwe badania wymywania.

VI. MO˚LIWOÂå UNIESZKODLIWIENIA SUBSTANCJI

1. Dla przemys∏u/rzemios∏a

1) mo˝liwoÊç odzysku;

2) mo˝liwoÊç neutralizacji niepo˝àdanych

efektów;

3) mo˝liwoÊç zniszczenia substancji

— kontrolowane zrzuty,

— spalanie,

— stacje uzdatniania Êcieków,

— inne.

2. Dla konsumentów

1) mo˝liwoÊç odzysku;

2) mo˝liwoÊç neutralizacji niepo˝àdanych

efektów;

3) mo˝liwoÊç zniszczenia substancji

— kontrolowane zrzuty,

— spalanie,

— stacje uzdatniania Êcieków,

— inne.

B. 2. Polimery o przewidywanej wielkoÊci obrotu wynoszàcej mniej ni˝ 1 ton´ rocznie lub o ∏àcznej

wielkoÊci obrotu wynoszàcej mniej ni˝ 5 ton

I. TO˚SAMOÂå PRODUCENTA I ZG¸ASZAJÑCEGO, JE˚ELI ZG¸ASZAJÑCY NIE JEST PRODUCENTEM; MIEJSCE PRODUKCJI; INFORMACJE IDENTYFIKUJÑCE SUBSTANCJ¢

Nazwa lub imi´ i nazwisko, adres i numer telefonu producenta i zg∏aszajàcego. Adres i numer telefonu miejsca produkcji

W przypadku substancji wytwarzanych poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6

ustawy, zg∏aszanych przez wy∏àcznego przedstawiciela, o którym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 2

ustawy, podaje si´ równie˝ to˝samoÊç i siedzib´ wszystkich importerów w rozumieniu art. 2

ust. 1 pkt 13 ustawy

1. Nazwa substancji

1) nazwa wg terminologii IUPAC;

2) inne nazwy (nazwa zwyczajowa, handlowa, skróty);

3) numer CAS i nazwa wg CAS (je˝eli sà dost´pne).

2. Wzór czàsteczkowy i strukturalny

1) Êrednia masa czàsteczkowa;

2) rozk∏ad masy czàsteczkowej;

3) to˝samoÊç i st´˝enia monomerów i substancji wyjÊciowych, które zosta∏y zwiàzane w polimerze;

4) wskazanie grup koƒcowych i to˝samoÊci

oraz cz´stoÊci wyst´powania reaktywnych grup czynnych.

3. Sk∏ad substancji

1) stopieƒ czystoÊci (%);

2) charakter zanieczyszczeƒ, ∏àcznie z produktami ubocznymi (opisowo);

3) to˝samoÊç monomerów nieprzereagowanych;

4) procent wagowy (istotnych) podstawowych zanieczyszczeƒ;

5) procent wagowy nieprzereagowanych

monomerów;

6) je˝eli substancja zawiera stabilizator lub

inhibitor albo inne dodatki, nale˝y podaç

poziom st´˝enia;

7) dane spektralne (UV, IR, NMR lub spektrum masowe);

8) wyniki analizy chromatograficznej

— wyniki analizy metodà chromatografii

˝elowo-permeacyjnej.

4. Metody wykrywania i oznaczania

Pe∏ny opis metod lub w∏aÊciwe odnoÊniki bibliograficzne. Oprócz metod wykrywania

Poz. 437

i oznaczania zamieszcza si´ informacj´ o znanych zg∏aszajàcemu metodach analitycznych, pozwalajàcych na wykrycie substancji

i produktów jej przemian po uwolnieniu si´

do Êrodowiska, jak równie˝ na oznaczanie

bezpoÊredniego nara˝enia cz∏owieka.

II. INFORMACJE NA TEMAT PRODUKCJI, IMPORTU I ZASTOSOWA¡

1. Wytwarzanie

Przed∏o˝ona informacja musi wystarczyç dla

przybli˝onego, ale realnego oszacowania nara˝enia ludzi i Êrodowiska w zwiàzku z procesem produkcji. Nie sà wymagane szczegó∏y

procesu produkcji, szczególnie istotne

w znaczeniu komercyjnym

1) krótki opis procesu technologicznego lub

procesów technologicznych;

2) szacunki nara˝enia w zwiàzku z produkcjà

— Êrodowisko pracy,

— Êrodowisko ogólne.

2. Przewidywane zastosowania

Informacja musi wystarczyç dla przybli˝onego, ale realnego oszacowania nara˝enia ludzi i Êrodowiska w zwiàzku z proponowanymi lub przewidywanymi zastosowaniami

1) rodzaje zastosowaƒ: opis zastosowaƒ

i oczekiwanych efektów

a) procesy technologiczne zwiàzane z zastosowaniem substancji (tam, gdzie sà

znane),

b) szacunki nara˝enia w zwiàzku z zastosowaniem (tam, gdzie sà znane)

— Êrodowisko pracy,

— Êrodowisko ogólne,

c) forma u˝ytkowa, w jakiej substancja b´dzie wprowadzana do obrotu — substancja, preparat, inny produkt,

d) st´˝enie substancji we wprowadzanych

do obrotu preparatach lub innych produktach (je˝eli jest znane);

2) obszar zastosowaƒ z przybli˝onym zapotrzebowaniem

— przemys∏,

— rolnictwo i rzemios∏o,

— konsumenci;

3) to˝samoÊç odbiorców, je˝eli jest znana

zg∏aszajàcemu;

4) przewidywane iloÊci i sk∏ad odpadów wynikajàcych z zastosowaƒ substancji (je˝eli

znane).

3. Szacunkowa wielkoÊç produkcji lub importu

z rozbiciem na przewidywane zastosowania

i obszary zastosowaƒ

1) szacunkowa wielkoÊç produkcji lub importu w tonach na rok

— pierwszy rok kalendarzowy,

— nast´pne lata

W przypadku substancji wytwarzanych poza

terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1

pkt 6 ustawy, zg∏aszanych przez wy∏àcznego

przedstawiciela, o którym mowa w art. 12

ust. 2 pkt 2 ustawy, t´ informacj´ nale˝y podaç w odniesieniu do ka˝dego z importerów,

o których mowa w cz´Êci I;

2) produkcja lub import dla okreÊlonych zastosowaƒ wymienionych w ust. 2 pkt 1 i 2

wyra˝ona w postaci procentów

— w pierwszym roku kalendarzowym,

— w nast´pnych latach.

5) w przypadku innych niebezpieczeƒstw,

w szczególnoÊci w wyniku reakcji chemicznych z wodà;

6) w przypadku substancji w postaci py∏u —

informacja na temat wybuchowoÊci.

5. Sposób post´powania w przypadku awaryjnego wycieku.

6. Sposób post´powania w razie uszkodzenia

opakowania.

7. Sposób post´powania przy ratowaniu ludzi,

np. zatrutych.

4. Zalecane Êrodki zapobiegawcze i sposoby

ograniczenia szkodliwych skutków

1) w trakcie produkcji lub u˝ytkowania;

2) w trakcie przechowywania;

3) podczas transportu;

4) w przypadku po˝aru (rodzaj gazów powstajàcych w czasie spalania lub pirolizy,

je˝eli powstajà);

III. WYNIKI BADA¡ W¸AÂCIWOÂCI FIZYKOCHEMICZNYCH

1. Stan skupienia (postaç) w temp. 20°C i przy

ciÊnieniu 101,3 kPa.

2. Zakres temperatur topnienia (np. w wyniku

badaƒ stabilnoÊci termicznej).

3. Wymywanie przez wod´.

4. PalnoÊç.

438

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 18 lutego 2003 r.

w sprawie okreÊlenia progów wielkoÊci obrotu substancjami nowymi oraz zakresu i rodzaju badaƒ

wymaganych po przekroczeniu tych progów

Na podstawie art. 20 ust. 6 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych

(Dz. U. Nr 11, poz. 84, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) progi wielkoÊci obrotu substancjami nowymi, po

których przekroczeniu zg∏aszajàcy jest obowiàzany

wykonaç dodatkowe badania i przedstawiç Inspektorowi do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwanemu dalej „Inspektorem”, wyniki tych

badaƒ w okreÊlonym terminie;

2) zakres i rodzaje badaƒ wymaganych po przekroczeniu progów wielkoÊci obrotu, o których mowa

w pkt 1.

§ 2. 1. Progi wielkoÊci obrotu substancjami nowymi, po których przekroczeniu zg∏aszajàcy jest obowiàzany wykonaç dodatkowe badania i przedstawiç Inspektorowi wyniki tych badaƒ, wynoszà

1) 10 ton rocznie lub gdy ca∏kowity obrót przekroczy

50 ton;

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93,

poz. 833).

2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125,

poz. 1367 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187.

2) 100 ton rocznie lub gdy ca∏kowity obrót przekroczy

500 ton;

3) 1 000 ton rocznie lub gdy ca∏kowity obrót przekroczy 5 000 ton.

2. Termin wykonania dodatkowych badaƒ i przedstawienia ich wyników okreÊla ka˝dorazowo Inspektor,

bioràc pod uwag´ czas trwania wymaganych badaƒ.

§ 3. 1. Zakres i rodzaj badaƒ wymaganych po przekroczeniu progu wielkoÊci obrotu, o którym mowa

1) w § 2 ust. 1 pkt 1, okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia;

2) w § 2 ust. 1 pkt 2, okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia;

3) w § 2 ust. 1 pkt 3, okreÊla za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia.

2. Badaƒ, o których mowa w ust. 1, nie wykonuje si´,

je˝eli wyniki oceny ryzyka dla zdrowia cz∏owieka i dla

Êrodowiska, stwarzanego przez substancje chemiczne,

dokonanej zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 14 ust. 6 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, wskazujà, ˝e wykonanie niektórych lub wszystkich tych badaƒ nie jest

konieczne.

§ 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. Balicki

437

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 18 lutego 2003 r.

w sprawie szczegó∏owych danych wymaganych w dokumentacji przedstawianej przez zg∏aszajàcego substancj´

nowà, niezb´dnych do oceny ryzyka stwarzanego przez takà substancj´ dla zdrowia cz∏owieka i Êrodowiska

Na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych

(Dz. U. Nr 11, poz. 84, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje