Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie szczegółowych danych, które producent lub importer przedstawia Inspektorowi do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych w przypadku wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej niektórych substancji nowych

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla szczegó∏owe dane, które producent lub importer przedstawia Inspektorowi

do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwanemu dalej „Inspektorem”, w przypadku wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

1) substancji nowej, której wielkoÊç obrotu nie przekroczy 10 kg rocznie;

2) substancji nowych, o których mowa w art. 13 ust. 1

pkt 1, 7 i 8 oraz ust. 2 ustawy z dnia 11 stycznia

2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych,

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833).

2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125,

poz. 1367 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142,

poz. 1187.

zwanej dalej „ustawà”, je˝eli sà to substancje bardzo toksyczne, rakotwórcze, mutagenne lub dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç.

§ 2. W przypadku wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej substancji nowej, której wielkoÊç obrotu nie przekroczy 10 kg rocznie, producent lub importer takiej substancji przedstawia Inspektorowi szczegó∏owe dane okreÊlone w za∏àczniku

nr 1 do rozporzàdzenia.

§ 3. W przypadku wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej substancji nowych, o których mowa w art. 13 ust. 1 pkt 1, 7 i 8

i ust. 2 ustawy, je˝eli sà to substancje bardzo toksyczne, rakotwórcze, mutagenne lub dzia∏ajàce szkodliwie

na rozrodczoÊç, producent lub importer takiej substancji przedstawia Inspektorowi szczegó∏owe dane

okreÊlone w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia oraz

wyniki badaƒ ostrej toksycznoÊci takich substancji, je˝eli sà dost´pne.

§ 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. Balicki

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 18 lutego 2003 r. (poz. 436)

Za∏àcznik nr 1

SZCZEGÓ¸OWE DANE PRZEDSTAWIANE PRZEZ PRODUCENTA LUB IMPORTERA W PRZYPADKU

WPROWADZENIA DO OBROTU NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ SUBSTANCJI NOWEJ,

KTÓREJ WIELKOÂå OBROTU NIE PRZEKROCZY 10 KG ROCZNIE

I. To˝samoÊç producenta lub importera; miejsce produkcji; informacje identyfikujàce substancj´

Nazwa lub imi´ i nazwisko, adres i numer telefonu

producenta lub importera. Adres i numer telefonu

miejsca produkcji.

1. Nazwa

1) nazwa wg terminologii IUPAC;

2) inne nazwy (nazwa zwyczajowa, handlowa, synonimy);

3) numer CAS (nadany przez Chemical Abstracts

Service) i nazwa wg CAS (je˝eli sà dost´pne).

2. Wzór czàsteczkowy i strukturalny.

3. Sk∏ad substancji

1) stopieƒ czystoÊci (%);

2) charakter zanieczyszczeƒ, ∏àcznie z izomerami

i produktami ubocznymi (opisowo);

3) procent wagowy istotnych podstawowych zanieczyszczeƒ;

4) je˝eli substancja zawiera stabilizator lub inhibitor

albo inne dodatki, nale˝y podaç poziom st´˝enia;

5) dane spektralne (UV, IR, NMR lub spektrum masowe);

6) wyniki analizy HPLC lub GC.

4. Metody wykrywania i oznaczania

Pe∏ny opis metod lub w∏aÊciwe odnoÊniki bibliograficzne. Oprócz metod wykrywania i oznaczania

zamieszcza si´ informacj´ o znanych zg∏aszajàce-

mu metodach analitycznych, pozwalajàcych na

wykrycie substancji i produktów jej przemian po

uwolnieniu si´ do Êrodowiska, jak równie˝ na oznaczanie bezpoÊredniego nara˝enia cz∏owieka.

II. Informacje na temat produkcji, importu i zastosowaƒ

1. Wytwarzanie

Przed∏o˝ona informacja musi wystarczyç dla przybli˝onego, ale realnego oszacowania nara˝enia

cz∏owieka i Êrodowiska w zwiàzku z procesem produkcji. Nie sà wymagane szczegó∏y procesu produkcji, szczególnie istotne w znaczeniu komercyjnym

1) krótki opis procesu technologicznego lub procesów technologicznych;

2) szacunki nara˝enia w zwiàzku z produkcjà

— Êrodowisko pracy,

— Êrodowisko ogólne.

2. Przewidywane zastosowania

Informacja musi wystarczyç dla przybli˝onego, ale

realnego oszacowania nara˝enia cz∏owieka i Êrodowiska w zwiàzku z proponowanymi lub przewidywanymi zastosowaniami

1) rodzaje zastosowaƒ: opis zastosowaƒ i oczekiwanych efektów

a) procesy technologiczne zwiàzane z zastosowaniem (je˝eli sà znane),

b) szacunki nara˝enia w zwiàzku z zastosowaniem (je˝eli sà znane)

— Êrodowisko pracy,

— Êrodowisko ogólne,

c) forma u˝ytkowa, w jakiej substancja b´dzie

wprowadzana do obrotu — substancja, preparat, inny produkt,

d) st´˝enie substancji we wprowadzanych do

obrotu preparatach lub innych produktach

(je˝eli jest znane);

2) obszar zastosowaƒ z przybli˝onym zapotrzebowaniem

Poz. 436

— przemys∏,

— rolnictwo i rzemios∏o,

— konsumenci;

3) to˝samoÊç odbiorców, je˝eli jest znana zg∏aszajàcemu;

4) przewidywane iloÊci i sk∏ad odpadów wynikajàcych z zastosowaƒ substancji (je˝eli sà znane).

3. Szacunkowa wielkoÊç produkcji lub importu z rozbiciem na przewidywane zastosowania i obszary

zastosowaƒ

1) szacunkowa wielkoÊç produkcji lub importu

w tonach na rok

— pierwszy rok kalendarzowy,

— nast´pne lata;

2) produkcja lub import dla okreÊlonych zastosowaƒ wymienionych w ust. 2 pkt 1 i 2 wyra˝ona

w postaci procentów

— w pierwszym roku kalendarzowym,

— w nast´pnych latach.

4. Zalecane Êrodki zapobiegawcze i sposoby ograniczenia szkodliwych skutków

1) w trakcie produkcji lub u˝ytkowania;

2) w trakcie przechowywania;

3) podczas transportu;

4) w przypadku po˝aru (rodzaj gazów powstajàcych w czasie spalania lub pirolizy, je˝eli to stosowne);

5) w przypadku innych niebezpieczeƒstw, w szczególnoÊci w wyniku reakcji chemicznych z wodà;

6) w przypadku substancji w postaci py∏u informacja na temat wybuchowoÊci.

5. Sposób post´powania w przypadku awaryjnego

wycieku.

6. Sposób post´powania w razie uszkodzenia opakowania.

7. Sposób post´powania przy ratowaniu ludzi, np. zatrutych.

Za∏àcznik nr 2

SZCZEGÓ¸OWE DANE PRZEDSTAWIANE PRZEZ PRODUCENTA LUB IMPORTERA W PRZYPADKU

WPROWADZENIA DO OBROTU NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ SUBSTANCJI NOWYCH,

O KTÓRYCH MOWA W ART. 13 UST. 1 PKT 1, 7 I 8 ORAZ UST. 2 USTAWY, JE˚ELI SÑ TO SUBSTANCJE BARDZO TOKSYCZNE, RAKOTWÓRCZE, MUTAGENNE LUB DZIA¸AJÑCE SZKODLIWIE NA ROZRODCZOÂå

1. Zalecane Êrodki zapobiegawcze i sposoby ograniczenia szkodliwych skutków

1) w trakcie produkcji lub u˝ytkowania;

2) w trakcie przechowywania;

3) podczas transportu;

4) w przypadku po˝aru (rodzaj gazów powstajàcych w czasie spalania lub pirolizy, je˝eli to stosowne);

5) w przypadku innych niebezpieczeƒstw, w szczególnoÊci w wyniku reakcji chemicznych z wodà;

6) w przypadku substancji w postaci py∏u — informacja na temat wybuchowoÊci.

2. Sposób post´powania w przypadku awaryjnego

wycieku

3. Sposób post´powania przy ratowaniu ludzi, np. zatrutych

436

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 18 lutego 2003 r.

w sprawie szczegó∏owych danych, które producent lub importer przedstawia Inspektorowi do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych w przypadku wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej niektórych substancji nowych

Na podstawie art. 13 ust. 8 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych

(Dz. U. Nr 11, poz. 84, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje