Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 grudnia 2002 r. w sprawie pasz leczniczych

§ 1. 1. Podmiotami uprawnionymi do zakupu produktów leczniczych weterynaryjnych w hurtowniach

farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych, z zastrze˝eniem ust. 2, sà

1) hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych

weterynaryjnych;

2) zak∏ady lecznicze dla zwierzàt;

3) lekarze weterynarii prowadzàcy praktyk´ lekarsko-weterynaryjnà;

4) apteki ogólnodost´pne;

———————

1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em admini-

stracji rzàdowej — rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1

rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 marca

2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 32, poz. 305).

9) Wojskowa Inspekcja Weterynaryjna — na potrzeby

Si∏ Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej;

10) wojewódzkie inspektoraty weterynarii, szko∏y wy˝sze prowadzàce kszta∏cenie na kierunku weterynaria oraz jednostki badawczo-rozwojowe na potrzeby ich statutowej dzia∏alnoÊci.

2. Podmioty, o których mowa w ust. 1 pkt 4—8, sà

uprawnione do zakupu wy∏àcznie produktów leczniczych weterynaryjnych wydawanych bez recepty lekarza weterynarii.

§ 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: J. Kalinowski

43

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1)

z dnia 17 grudnia 2002 r.

w sprawie pasz leczniczych

Na podstawie art. 45 ust. 5 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126,

poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141,

poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co nast´puje

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) warunki, jakie powinna spe∏niaç mieszalnia pasz

leczniczych;

2) sposób prowadzenia dokumentacji wytwarzania

i obrotu, a tak˝e sposób transportu pasz leczniczych;

———————

1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em admini-

stracji rzàdowej — rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1

rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 marca

2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 32, poz. 305).

3) sposób sprawowania nadzoru przez Inspekcj´ Weterynaryjnà nad wytwarzaniem pasz leczniczych.

§ 2. 1. Mieszanie pasz leczniczych odbywa si´ w zak∏adzie, w którym wytwarza si´ Êrodki ˝ywienia zwierzàt, zgodnie z przepisami o Êrodkach ˝ywienia zwierzàt.

2. Mieszalnia pasz leczniczych powinna spe∏niaç

wymagania weterynaryjne dla mieszalni pasz leczniczych okreÊlone na podstawie przepisów o zwalczaniu

chorób zakaênych zwierzàt, badaniu zwierzàt rzeênych

i mi´sa oraz o Inspekcji Weterynaryjnej.

§ 3. 1. W mieszalni pasz leczniczych wyodr´bnia si´

miejsca, w których odbywa si´

1) wytwarzanie pasz leczniczych;

2) sk∏adowanie premiksów leczniczych, w szczelnie

zamykanych pojemnikach;

3) sk∏adowanie pasz leczniczych, w szczelnie zamykanych pojemnikach;

i adres lekarza weterynarii, który zleci∏ wytworzenie paszy leczniczej;

4) czyszczenie i odka˝anie: Êrodków transportu i pojemników, w których transportowane sà premiksy

lecznicze, lub kontenerów i cystern, w których przewo˝one sà pasze lecznicze.

5) firm´ lub nazw´ posiadacza zwierz´cia, jego siedzib´ i adres oraz oznaczenie formy prawnej prowadzonej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej

— jej imi´ i nazwisko oraz miejsce zamieszkania

i adres.

2. Rozmieszczenie pomieszczeƒ w mieszalni pasz

leczniczych powinno wykluczaç mo˝liwoÊç zanieczyszczenia gotowego produktu i zapewniç utrzymanie rozdzia∏u stref: surowca i produktu gotowego.

3. Narz´dzia, sprz´t oraz odzie˝ ochronna u˝ywane

przy wytwarzaniu pasz leczniczych nie mogà byç przenoszone do innych pomieszczeƒ mieszalni.

§ 4. 1. W mieszalni pasz leczniczych umieszcza si´

przeznaczone wy∏àcznie do wytwarzania pasz leczniczych urzàdzenie mieszajàce (mieszad∏o), umo˝liwiajàce równomierne wymieszanie sk∏adników tej paszy.

2. Mieszad∏o powinno byç wykonane ze stali nierdzewnej i mieç kszta∏t umo˝liwiajàcy dok∏adne jego

oczyszczenie po wymieszaniu sk∏adników.

3. Czyszczenie mieszad∏a oraz miejsc, o których

mowa w § 3 ust. 1, powinno odbywaç si´ po ka˝dorazowym wytworzeniu paszy leczniczej.

§ 5. 1. Wytwórca pasz leczniczych prowadzi dokumentacj´ wytwarzania, sporzàdzajàc codzienny raport

wytwarzania, zwany dalej „raportem wytwarzania”.

2. Raport wytwarzania zawiera, zgodnie ze stanem

na koniec dnia pracy

1) dat´ i godzin´ dokonania wpisu;

2) nazw´ i iloÊç premiksów leczniczych u˝ytych danego dnia do wytworzenia pasz leczniczych;

3) nazw´ i iloÊç pasz u˝ytych danego dnia do wytworzenia pasz leczniczych;

4) nazw´, sk∏ad, iloÊç i okres karencji wytworzonych

pasz leczniczych oraz imi´ i nazwisko, miejsce zamieszkania i adres lekarza weterynarii, który zleci∏

wytworzenie paszy leczniczej;

5) firm´ lub nazw´ posiadacza zwierz´cia, jego siedzib´

i adres oraz oznaczenie formy prawnej prowadzonej

dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej — jej

imi´ i nazwisko oraz miejsce zamieszkania i adres.

§ 6. 1. Wytwórca pasz leczniczych prowadzi dokumentacj´ obrotu, sporzàdzajàc codzienny raport obrotu, zwany dalej „raportem obrotu“.

2. Raport obrotu zawiera, zgodnie ze stanem na koniec dnia pracy

1) dat´ i godzin´ dokonania wpisu;

2) nazw´ i iloÊç premiksów leczniczych zmagazynowanych w mieszalni pasz leczniczych oraz zu˝ytych

danego dnia do wytworzenia paszy leczniczej;

3) nazw´ i iloÊç pasz zmagazynowanych w mieszalni

pasz leczniczych oraz zu˝ytych danego dnia do wytworzenia paszy leczniczej;

4) nazw´, iloÊç i okres karencji sprzedanej paszy leczniczej oraz imi´ i nazwisko, miejsce zamieszkania

§ 7. 1. Raport wytwarzania i raport obrotu przechowuje si´ przez 3 lata od dnia dokonania wpisu.

2. Raport wytwarzania lub raport obrotu mo˝e byç

prowadzony na elektronicznych noÊnikach informacji,

je˝eli codziennie dokonywane wydruki, podpisywane

przez wytwórc´ paszy leczniczej, b´dà przechowywane

przez 3 lata od dnia dokonania wydruku.

§ 8. 1. Pasze lecznicze transportuje si´

1) w szczelnych opakowaniach albo

2) luzem w kontenerach lub cysternach.

2. Zamkni´cie opakowaƒ, o których mowa w ust. 1

pkt 1, powinno byç skonstruowane w sposób uniemo˝liwiajàcy ich otwarcie bez uszkodzenia opakowania.

3. Zamkni´cie kontenera lub cysterny, o których

mowa w ust. 1 pkt 2, powinno byç zabezpieczone

w sposób uniemo˝liwiajàcy ich otwarcie bez uszkodzenia tego zabezpieczenia.

4. Na opakowaniach, o których mowa w ust. 1

pkt 1, nale˝y umieÊciç trwa∏y napis informujàcy, ˝e jest

to pasza lecznicza, podajàc jej nazw´ i okreÊlajàc gatunek zwierzàt, dla którego jest ona przeznaczona.

5. Do opakowania albo kontenera lub cysterny,

o których mowa w ust. 1, do∏àcza si´ dokument zawierajàcy nast´pujàce informacje o transportowanej paszy leczniczej

1) firm´ lub nazw´ wytwórcy paszy leczniczej, jego

siedzib´ i adres oraz oznaczenie formy prawnej

prowadzonej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej — jej imi´ i nazwisko oraz miejsce zamieszkania i adres;

2) imi´ i nazwisko oraz miejsce zamieszkania i adres

lekarza weterynarii, który zleci∏ wytworzenie paszy

leczniczej;

3) czas podawania i dawkowanie paszy leczniczej;

4) okres karencji paszy leczniczej;

5) okres trwa∏oÊci paszy leczniczej.

6. Kontenery i cysterny, o których mowa w ust. 1

pkt 2, powinny byç czyszczone przed ka˝dym u˝yciem.

§ 9. 1. Nadzór nad wytwarzaniem pasz leczniczych

sprawuje w∏aÊciwy miejscowo, ze wzgl´du na po∏o˝enie

mieszalni pasz leczniczych, powiatowy lekarz weterynarii.

2. O przeprowadzeniu kontroli i jej wynikach powiatowy lekarz weterynarii informuje wojewódzkiego lekarza weterynarii w∏aÊciwego miejscowo ze wzgl´du

na po∏o˝enie mieszalni pasz leczniczych.

§ 10. 1. Powiatowy lekarz weterynarii mo˝e upowa˝niç do przeprowadzenia kontroli pracownika powiatowego inspektoratu weterynarii.

2. Pracownik, o którym mowa w ust. 1, przed przystàpieniem do czynnoÊci kontrolnych przedstawia

imienne upowa˝nienie wydane przez powiatowego lekarza weterynarii.

3. Imienne upowa˝nienie, o którym mowa w ust. 2,

zawiera imi´, nazwisko i numer legitymacji s∏u˝bowej

pracownika, o którym mowa w ust. 1, miejsce i zakres

kontroli oraz podstaw´ prawnà do jej przeprowadzenia.

§ 11. 1. W ramach nadzoru powiatowy lekarz weterynarii albo pracownik, o którym mowa w § 10 ust. 1,

zwani dalej „kontrolujàcym”, przeprowadzajà kontrole: okresowe, doraêne i sprawdzajàce.

2. Kontrole okresowe przeprowadza si´ nie rzadziej

ni˝ 4 razy w roku i podejmowane sà w celu zapewnienia przestrzegania wymagaƒ dotyczàcych wytwarzania

pasz leczniczych.

3. Kontrole doraêne przeprowadza si´ w razie podejrzenia naruszenia warunków wytwarzania pasz

leczniczych.

4. Kontrole sprawdzajàce przeprowadza si´ w celu

stwierdzenia, czy nieprawid∏owoÊci i uchybienia ujawnione w toku kontroli okresowych i doraênych zosta∏y

usuni´te.

§ 12. W ramach kontroli, o których mowa w § 11,

kontrolujàcy sprawdza

1) stan techniczny i sanitarny mieszalni pasz leczniczych oraz jej wyposa˝enia;

2) dokumentacj´ wytwarzania pasz leczniczych, w tym

zezwolenie na wytwarzanie;

3) zgodnoÊç warunków wytwarzania z wymaganiami

Dobrej Praktyki Wytwarzania;

4) kwalifikacje osób kierujàcych wytwarzaniem;

5) zakres i sposób kontroli sprawowanej przez lekarza

weterynarii;

6) zgodnoÊç wytwarzania pasz leczniczych ze zleceniem na ich wytworzenie.

§ 13. 1. Z przeprowadzonej kontroli kontrolujàcy

sporzàdza „protokó∏ pokontrolny” w trzech egzemplarzach, z których orygina∏ otrzymuje wytwórca pasz

leczniczych, pierwszà kopi´ — zatrzymuje kontrolujàcy,

a drugà kopi´ — otrzymuje wojewódzki lekarz weterynarii, w∏aÊciwy miejscowo ze wzgl´du na po∏o˝enie

mieszalni pasz leczniczych.

2. Protokó∏ pokontrolny zawiera, z zastrze˝eniem

§ 16 ust. 2, w szczególnoÊci

1) dat´ i miejsce kontroli;

2) rodzaj kontroli, stosownie do § 11 ust. 1;

3) imi´ i nazwisko oraz numer legitymacji s∏u˝bowej

kontrolujàcego;

4) firm´ lub nazw´ kontrolowanego, jego siedzib´

i adres oraz oznaczenie formy prawnej prowadzo-

Poz. 43

nej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej —

jej imi´ i nazwisko oraz miejsce zamieszkania i adres;

5) ustalenia kontroli, z wyszczególnieniem stwierdzonych uchybieƒ;

6) wnioski i zalecenia oraz terminy ich realizacji;

7) informacje o za∏àcznikach do protoko∏u.

3. Protokó∏ pokontrolny podpisujà: kontrolujàcy,

kontrolowany oraz osoby, których wyjaÊnienia jako

istotne dla czynnoÊci kontrolnych zosta∏y przytoczone

w protokole.

4. O odmowie podpisania protoko∏u pokontrolnego i przyczynie tej odmowy kontrolujàcy dokonuje

wzmianki w protokole.

5. Odmowa podpisania protoko∏u pokontrolnego

przez kontrolowanego oraz osoby, których wyjaÊnienia

jako istotne dla czynnoÊci kontrolnych przytoczone zosta∏y w protokole, nie stanowi przeszkody do podpisania protoko∏u przez kontrolujàcego.

6. Kontrolowany mo˝e, najpóêniej w terminie 3 dni

od przed∏o˝enia mu protoko∏u do podpisania, zg∏osiç

umotywowane zastrze˝enia co do konkretnych faktów

i wniosków zawartych w protokole; w razie uwzgl´dnienia zastrze˝eƒ kontrolujàcy uzupe∏nia protokó∏ pokontrolny.

§ 14. 1. Je˝eli w trakcie kontroli powstanie wàtpliwoÊç co do spe∏nienia warunków wymaganych przy

wytwarzaniu paszy leczniczej, kontrolujàcy pobiera

próbki tej paszy, z zastrze˝eniem § 16 ust. 1.

2. Próbki paszy leczniczej pobiera si´ w iloÊci niezb´dnej do przeprowadzenia w∏aÊciwego badania laboratoryjnego i zabezpiecza przed ich naruszeniem.

3. Podmiot kontrolowany opisuje i opakowuje

próbki paszy leczniczej w sposób zapobiegajàcy zmianom wp∏ywajàcym na ich jakoÊç oraz przesy∏a je do badaƒ.

4. Pasz´ leczniczà, z której próbki pobrano, kontrolujàcy zabezpiecza i opiecz´towuje w sposób uniemo˝liwiajàcy jej wykorzystanie lub sprzeda˝ przez podmiot

kontrolowany.

5. Podmiot kontrolowany przechowuje zabezpieczonà i opiecz´towanà pasz´ leczniczà do czasu powiadomienia go przez kontrolujàcego o wyniku badaƒ.

§ 15. 1. Pobranie próbek, o którym mowa w § 14

ust. 1, nale˝y udokumentowaç w formie protoko∏u,

zwanego dalej „protoko∏em pobrania”, który stanowi

za∏àcznik do protoko∏u pokontrolnego.

2. Protokó∏ pobrania zawiera w szczególnoÊci

1) dat´ i miejsce kontroli;

2) rodzaj kontroli, stosownie do § 11 ust. 1;

3) imi´ i nazwisko oraz numer legitymacji s∏u˝bowej

kontrolujàcego;

4) miejsce i dat´ pobrania;

5) firm´ lub nazw´ kontrolowanego, jego siedzib´

i adres oraz oznaczenie formy prawnej prowadzonej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej —

jej imi´ i nazwisko oraz miejsce zamieszkania i adres;

6) nazw´ paszy leczniczej, z której pobrano próbk´;

7) informacje o pobranej próbce umo˝liwiajàce jej

identyfikacj´, a w szczególnoÊci numer serii;

8) informacje o warunkach przechowania, je˝eli próbka wymaga szczególnych warunków przechowania.

3. Protokó∏ pobrania podpisujà kontrolujàcy oraz

kontrolowany.

4. O odmowie podpisania protoko∏u pobrania przez

kontrolowanego i przyczynie tej odmowy kontrolujàcy

dokonuje wzmianki w protokole pobrania.

Poz. 43 i 44

5. Odmowa podpisania protoko∏u pobrania, o której mowa w ust. 4, nie stanowi przeszkody do podpisania protoko∏u przez kontrolujàcego.

6. Protokó∏ pobrania sporzàdza si´ w trzech egzemplarzach, z których orygina∏ otrzymuje wytwórca pasz

leczniczych, pierwszà kopi´ — do∏àcza si´ do protoko∏u pokontrolnego, a drugà kopi´ — do∏àcza si´ do protoko∏u pokontrolnego, który otrzymuje wojewódzki lekarz weterynarii, w∏aÊciwy miejscowo ze wzgl´du na

po∏o˝enie mieszalni pasz leczniczych.

§ 16. 1. Je˝eli pasza lecznicza wykazuje w sposób

widoczny zmiany wskazujàce na niezgodnoÊç jej wytworzenia ze zleceniem lub wymaganiami jakoÊciowymi, kontrolujàcy mo˝e odstàpiç od pobierania próbek

do badaƒ takiej paszy.

2. Odstàpienie od pobrania próbek paszy leczniczej

do badaƒ kontrolujàcy odnotowuje w protokole pokontrolnym.

§ 17. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: J. Kalinowski

44

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ÂRODOWISKA1)

z dnia 23 grudnia 2002 r.

w sprawie szczegó∏owych wymagaƒ, jakim powinny odpowiadaç programy dzia∏aƒ majàcych na celu

ograniczenie odp∏ywu azotu ze êróde∏ rolniczych

Na podstawie art. 47 ust. 8 pkt 2 ustawy z dnia 18 lipca 2001 r. — Prawo wodne (Dz. U. Nr 115, poz. 1229

i Nr 154, poz. 1803 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 130,

poz. 1112, Nr 233, poz. 1957 i Nr 238, poz. 2022) zarzàdza si´, co nast´puje

§ 1. 1. Dla obszarów szczególnie nara˝onych, z których odp∏yw azotu ze êróde∏ rolniczych nale˝y ograniczyç, zwanych dalej „obszarami szczególnie nara˝onymi”, opracowywane sà programy dzia∏aƒ obejmujàce

Êrodki zaradcze do obowiàzkowego stosowania, okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia.

2. Dopuszcza si´ ustalanie zró˝nicowanych rodzajów, terminów i okresów obowiàzywania Êrodków zaradczych okreÊlonych w programach dzia∏ania, w zale˝noÊci od ukszta∏towania terenu, stopnia erozji gleb,

warunków klimatycznych, glebowych oraz agrarnych

na obszarach szczególnie nara˝onych.

§ 2. Programy dzia∏aƒ na obszarach szczególnie nara˝onych sà sporzàdzane na okres czterech lat.

———————

1) Minister Ârodowiska kieruje dzia∏em administracji rzàdo-

wej — Êrodowisko, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 20 czerwca 2002 r.

w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Ârodowiska (Dz. U. Nr 85, poz. 766).

§ 3. Projekty programów dzia∏aƒ na obszarach

szczególnie nara˝onych nale˝y uzgodniç z zainteresowanymi u˝ytkownikami gruntów rolnych, przedstawicielami organizacji rolniczych, przedstawicielami u˝ytkowników wód oraz w∏aÊciwymi organami administracji samorzàdowej, s∏u˝bami ochrony Êrodowiska i organizacjami ekologicznymi dzia∏ajàcymi na danym terenie.

§ 4. Do zmiany programów dzia∏aƒ stosuje si´ przepisy § 1—3.

§ 5. 1. Na potrzeby kontroli i monitorowania oraz

dokumentowania stosowania Êrodków zaradczych,

okreÊlonych w programach dzia∏aƒ, sporzàdza si´ nast´pujàce dokumenty

1) bilans azotu w gospodarstwie wykonany metodà

„na powierzchni pola”;

2) plan nawo˝enia w gospodarstwie.

2. Bilans azotu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, sporzàdzajà odpowiednie s∏u˝by kontrolne lub monitorujàce.

42

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1)

z dnia 17 grudnia 2002 r.

w sprawie wykazu podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych weterynaryjnych

w hurtowniach farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych

5) punkty apteczne;

Na podstawie art. 78 ust. 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126,

poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141,

poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co nast´puje

6) sklepy zoologiczne;

7) sklepy ogólnodost´pne;

8) osoby prowadzàce gospodarstwa rolne, w których

utrzymywane sà zwierz´ta;