Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla sposób i tryb monitorowania bezpieczeƒstwa produktów leczniczych,

w tym produktów leczniczych weterynaryjnych.

§ 2. Ilekroç w rozporzàdzeniu jest mowa o

1) „ustawie” — rozumie si´ przez to ustaw´ z dnia

6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne;

2) „Urz´dzie” — rozumie si´ przez to Urzàd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych;

3) „procedurze szybkiego zg∏aszania” — rozumie si´

przez to procedur´ przewidzianà dla zg∏aszania informacji, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 4

i ust. 2 ustawy;

4) „zg∏oszeniu spontanicznym” — rozumie si´ przez

to ka˝dà informacj´ zg∏oszonà przez osob´ wyko———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833).

nujàcà zawód medyczny, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych tak˝e w∏aÊciciela

zwierzàt lub innà osob´ — do Urz´du, podmiotu

odpowiedzialnego, o którym mowa w art. 2 pkt 24

ustawy, lub innego podmiotu — opisujàcà dzia∏anie niepo˝àdane produktu leczniczego, przy czym

êród∏em tej informacji nie jest badanie kliniczne.

Rozdzia∏ 2

Monitorowanie bezpieczeƒstwa stosowania

produktów leczniczych, z wy∏àczeniem produktów

leczniczych weterynaryjnych

§ 3. System monitorowania dzia∏aƒ niepo˝àdanych

produktu leczniczego, utworzony i utrzymywany przez

Urzàd, obejmuje

1) zbieranie, ocen´ i opracowywanie danych dotyczàcych dzia∏aƒ niepo˝àdanych, z uwzgl´dnieniem informacji pochodzàcych ze zg∏oszeƒ spontanicznych i informacji przedstawianych przez podmiot

odpowiedzialny oraz danych z innych êróde∏,

a w szczególnoÊci z bazy danych Âwiatowej Organizacji Zdrowia (WHO), organów kontroli leków innych paƒstw i literatury fachowej;

2) wspó∏prac´ z osobami wykonujàcymi zawody medyczne w celu zapewnienia skutecznego, prawid∏owego i rzetelnego zg∏aszania dzia∏aƒ niepo˝àdanych produktu leczniczego, polegajàcà na

a) opracowaniu i wdro˝eniu prostego, przejrzystego schematu zg∏aszania dzia∏aƒ niepo˝àdanych

produktu leczniczego,

b) opracowaniu trybu potwierdzenia przyj´cia

zg∏oszenia dzia∏aƒ niepo˝àdanych produktów

leczniczych i udost´pniania dodatkowych danych na proÊb´ zg∏aszajàcej osoby,

c) udzielaniu dodatkowych informacji dotyczàcych

zg∏aszania dzia∏aƒ niepo˝àdanych produktów

leczniczych, w szczególnoÊci przez podejmowanie takich dzia∏aƒ, jak

— regularne wydawanie biuletynu dotyczàcego

dzia∏aƒ niepo˝àdanych produktu leczniczego,

— wydawanie komunikatów dotyczàcych bezpieczeƒstwa stosowania produktu leczniczego, przeznaczonych i skierowanych bezpoÊrednio do lekarzy i farmaceutów, rozsy∏anych przez Urzàd, i zawiadamianie o komunikatach podmiotów odpowiedzialnych,

— wydawanie komunikatów dotyczàcych bezpieczeƒstwa stosowania produktu leczniczego, przeznaczonych i skierowanych bezpoÊrednio do lekarzy i farmaceutów, o treÊci

uzgodnionej z podmiotem odpowiedzialnym, rozsy∏anych przez podmiot odpowiedzialny lub Urzàd,

— zapewnienie na ˝yczenie lekarzy i farmaceutów dost´pu do odpowiednich danych o bezpieczeƒstwie stosowania produktów leczniczych;

3) przekazywanie podmiotowi odpowiedzialnemu

kopii zg∏oszeƒ spontanicznych o ci´˝kich dzia∏aniach niepo˝àdanych, jakie wystàpi∏y na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, niezw∏ocznie, nie

póêniej ni˝ w ciàgu 15 dni od ich powzi´cia;

4) przyjmowanie, katalogowanie i ocen´ zg∏oszeƒ

spontanicznych oraz dostarczanych bie˝àcych

i okresowych raportów, o których mowa w art. 24

ust. 1 pkt 3 ustawy, oraz innych opracowaƒ dotyczàcych bezpieczeƒstwa stosowania produktów

leczniczych;

5) gromadzenie danych o sprzeda˝y produktów leczniczych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

przesy∏anych przez podmiot odpowiedzialny, je˝eli jest to mo˝liwe;

6) wspó∏prac´ z innymi krajowymi i mi´dzynarodowymi instytucjami, zajmujàcymi si´ nadzorem nad

bezpieczeƒstwem stosowania produktów leczniczych.

§ 4. 1. Podmiot odpowiedzialny w ramach nadzoru

nad monitorowaniem bezpieczeƒstwa stosowania produktów leczniczych zapewnia

1) stworzenie i utrzymywanie systemu gwarantujàcego, ˝e informacje o wszystkich podejrzeniach co do

dzia∏aƒ niepo˝àdanych produktu leczniczego, zg∏aszanych do podmiotu odpowiedzialnego, b´dà

zbierane i zestawiane w sposób umo˝liwiajàcy ∏atwy dost´p do nich w jednym miejscu;

2) przygotowywanie

a) raportów bie˝àcych z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

b) raportów okresowych, a w przypadku gdy raport jest sporzàdzany za granicà, udzia∏ w jego

przygotowywaniu;

Poz. 405

3) przedstawianie raportów bie˝àcych, w tym sporzàdzanych za granicà, i raportów okresowych;

4) sta∏y nadzór i ocen´ bezpieczeƒstwa stosowania

produktu leczniczego po otrzymaniu pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu, zwanego dalej „pozwoleniem”, w tym przedstawianie opracowaƒ dotyczàcych bezpieczeƒstwa stosowania produktów

leczniczych;

5) szybkà i pe∏nà odpowiedê, na ka˝dà proÊb´ Prezesa Urz´du, o przekazanie dodatkowych informacji

niezb´dnych do oceny korzyÊci oraz zagro˝eƒ zwiàzanych ze stosowaniem produktu leczniczego; dotyczy to równie˝ informacji odnoszàcej si´ do wielkoÊci sprzeda˝y danego produktu leczniczego lub

ekspozycji pacjentów;

6) aby ka˝da informacja odnoszàca si´ do oceny stosunku korzyÊci do ryzyka stosowania produktu

leczniczego by∏a niezw∏ocznie i w ca∏oÊci zg∏aszana

Prezesowi Urz´du;

7) zatrudnienie na podstawie umowy o prac´ osoby,

do której obowiàzków nale˝eç b´dzie ciàg∏y nadzór

nad monitorowaniem bezpieczeƒstwa stosowania

produktów leczniczych, posiadajàcej

a) dyplom lekarza, lekarza stomatologa lub magistra farmacji,

b) doÊwiadczenie zawodowe pozwalajàce na rzetelne wykonywanie obowiàzków w zakresie nadzoru.

2. Imi´ i nazwisko pracownika, o którym mowa

w ust. 1 pkt 7, podmiot odpowiedzialny podaje do wiadomoÊci Prezesa Urz´du.

§ 5. 1. Je˝eli podmiot odpowiedzialny jest zwiàzany umowami z innymi podmiotami odpowiedzialnymi,

to o sposobie sprawowania nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeƒstwa stosowania produktu leczniczego powiadamia Prezesa Urz´du.

2. Informacje, o których mowa w ust. 1, przekazuje

si´ w formie pisemnej, najpóêniej przed wydaniem pozwolenia oraz w ka˝dym przypadku, gdy w tych umowach sà dokonywane jakiekolwiek zmiany. Do informacji za∏àcza si´ oÊwiadczenie ka˝dego podmiotu odpowiedzialnego, ˝e jest Êwiadomy spoczywajàcej na

nim odpowiedzialnoÊci prawnej za nadzór nad bezpieczeƒstwem stosowania produktów leczniczych.

3. W przypadku zawarcia mi´dzy podmiotem odpowiedzialnym a innym podmiotem umowy dotyczàcej

sprzeda˝y lub badaƒ produktów leczniczych, informacje o dzia∏aniach niepo˝àdanych produktu leczniczego

podmioty te przekazujà sobie wzajemnie.

§ 6. Raporty bie˝àce przygotowywane przez podmiot odpowiedzialny obejmujà

1) zg∏oszenia spontaniczne lub

2) dane z literatury fachowej, lub

3) dane dotyczàce dzia∏aƒ niepo˝àdanych uzyskane

w wyniku prowadzenia badaƒ otrzymane po uzyskaniu pozwolenia.

§ 7. 1. Raport bie˝àcy lub zg∏oszenie spontaniczne

zawiera co najmniej

§ 10.1. Lekarze sà obowiàzani zwracaç szczególnà

uwag´ na dzia∏ania niepo˝àdane

1) dane identyfikacyjne pacjenta: inicja∏y, p∏eç i wiek;

1) produktów leczniczych zawierajàcych nowà substancj´ czynnà, czyli dopuszczonà do obrotu nie

d∏u˝ej ni˝ 5 lat w dowolnym paƒstwie;

2) dane identyfikacyjne lekarza: imi´, nazwisko i adres;

3) nazw´ produktu leczniczego, którego stosowanie

spowodowa∏o podejrzenie niepo˝àdanego dzia∏ania;

4) opis niepo˝àdanego dzia∏ania produktu leczniczego;

5) piecz´ç i podpis lekarza.

2. W przypadku podejrzeƒ o ci´˝kie niepo˝àdane

dzia∏anie produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny jest obowiàzany podaç dane umo˝liwiajàce ocen´

zwiàzku przyczynowego pomi´dzy zastosowaniem

produktu leczniczego a jego ci´˝kim niepo˝àdanym

dzia∏aniem.

3. Opis niepo˝àdanego dzia∏ania przytacza si´

w oryginalnym brzmieniu podanym przez osob´ zg∏aszajàcà. W przypadku gdy opis jest sporzàdzony w j´zyku innym ni˝ polski, angielski lub ∏aciƒski, podmiot

odpowiedzialny przedstawia w raporcie opis niepo˝àdanego dzia∏ania w t∏umaczeniu na j´zyk polski lub angielski.

4. Dodatkowe informacje, które podmiot sporzàdzajàcy raport uzyska∏ po jego przekazaniu, przesy∏a

si´ jako raport uzupe∏niajàcy.

§ 8. Podmiot odpowiedzialny mo˝e przedstawiç

w raporcie bie˝àcym w∏asnà opini´ o zwiàzku przyczynowym pomi´dzy dzia∏aniem niepo˝àdanym produktu

leczniczego a tym produktem, podajàc równie˝ kryteria, na podstawie których takà opini´ sformu∏owano.

§ 9. 1. Opis niepo˝àdanego dzia∏ania produktu leczniczego sporzàdza si´ na formularzu

1) którego wzór stanowi za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia albo

2) którego wzór stanowi za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia, albo

3) opracowanym przez podmiot odpowiedzialny tak,

aby zawiera∏ dane, o których mowa w § 7 ust. 1.

2) produktów leczniczych z∏o˝onych, zawierajàcych

nowe po∏àczenie substancji czynnych;

3) produktów leczniczych, zawierajàcych znanà substancj´ czynnà, ale podawanych nowà drogà;

4) wyst´pujàce w wyniku podania nowych postaci

produktów leczniczych;

5) produktów leczniczych, które zyska∏y nowe wskazanie;

6) w przypadkach, gdy niepo˝àdane dzia∏anie produktu leczniczego sta∏o si´ powodem zmiany leczenia;

7) wyst´pujàce w trakcie lub bezpoÊrednio po rozwiàzaniu cià˝y.

2. Je˝eli w chwili wysy∏ania zg∏oszenia lekarz lub

farmaceuta nie dysponuje pe∏nymi danymi opisywanego przypadku, powinien niezw∏ocznie przedstawiç

zg∏oszenie uzupe∏niajàce.

§ 11. 1. Zg∏oszenie spontaniczne i dane, o których

mowa w § 6 pkt 3, otrzymane przez podmiot odpowiedzialny przekazuje si´ Prezesowi Urz´du w ka˝dym

przypadku, gdy nie mo˝na wykluczyç zwiàzku przyczynowego mi´dzy zastosowaniem produktu leczniczego

a jego dzia∏aniem niepo˝àdanym.

2. Podmiot odpowiedzialny przekazuje zg∏oszenie

spontaniczne i dane, o których mowa w § 6 pkt 3, Prezesowi Urz´du tak˝e wówczas, gdy

1) nie zgadza si´ z ocenà zwiàzku przyczynowego pomi´dzy zastosowaniem produktu leczniczego a jego dzia∏aniem niepo˝àdanym, dokonanà przez

osob´ oceniajàcà produkt leczniczy;

2) osoba oceniajàca produkt leczniczy nie poda∏a w∏asnej oceny.

3. Podmiot odpowiedzialny zg∏asza dzia∏anie niepo˝àdane równie˝ w przypadkach, gdy produkt leczniczy nie by∏ stosowany zgodnie z Charakterystykà Produktu Leczniczego.

3. Opis, o którym mowa w ust. 1, mo˝e byç przekazany równie˝ w formie elektronicznej.

§ 12. 1. Podmiot odpowiedzialny przekazuje raport

bie˝àcy o dzia∏aniu niepo˝àdanym produktu leczniczego pomimo powzi´cia wiadomoÊci o bezpoÊrednim

zg∏oszeniu do Prezesa Urz´du. W raporcie zaznacza si´,

˝e jest to powtórne zg∏oszenie.

4. Lekarze i farmaceuci zg∏aszajà dzia∏ania niepo˝àdane produktu leczniczego na formularzach, o których

mowa w ust.1, z tym ˝e w przypadku ci´˝kich niepo˝àdanych dzia∏aƒ produktu leczniczego dokonujà tego

nie póêniej ni˝ w terminie 15 dni od dnia uzyskania informacji.

2. W celu u∏atwienia identyfikacji zg∏oszenia podmiot odpowiedzialny ma obowiàzek przekazaç ca∏oÊç

posiadanych informacji, je˝eli jest to mo˝liwe ∏àcznie

z numerem centralnej ewidencji zg∏aszanych niepo˝àdanych dzia∏aƒ produktów leczniczych dopuszczonych

do obrotu, prowadzonej przez Urzàd.

2. Przepis § 7 ust. 3 stosuje si´ odpowiednio.

§ 13. Je˝eli informacje zawarte w raporcie bie˝àcym, dotyczàcym pojedynczego przypadku, znaczàco

wp∏ywajà na ocen´ bezpieczeƒstwa stosowania produktu leczniczego, podmiot odpowiedzialny zaznacza

to w komentarzu do raportu.

§ 14. Je˝eli ocena bezpieczeƒstwa produktu leczniczego jest zwiàzana ze zmianà cz´stoÊci wyst´powania

dzia∏aƒ niepo˝àdanych, to powinna uwzgl´dniaç dane

o ∏àcznej liczbie zg∏oszeƒ dzia∏aƒ niepo˝àdanych produktu leczniczego i liczbie chorych leczonych danym

produktem leczniczym.

§ 15. Je˝eli informacje zawarte w raporcie bie˝àcym wp∏ywajà na ocen´ bezpieczeƒstwa produktu

leczniczego, podmiot odpowiedzialny przedstawia jednoczeÊnie propozycje dzia∏aƒ dotyczàcych zmiany danych obj´tych pozwoleniem oraz zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

§ 16. 1. Procedurze szybkiego zg∏aszania podlegajà

raporty bie˝àce zawierajàce informacje dotyczàce

1) ci´˝kich niepo˝àdanych dzia∏aƒ produktu leczniczego, które wystàpi∏y na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej;

2) ci´˝kich i jednoczeÊnie niespodziewanych dzia∏aƒ

niepo˝àdanych produktu leczniczego, które wystàpi∏y w innych paƒstwach;

3) wzrostu liczby doniesieƒ o cz´stoÊci wyst´powania

ci´˝kich niepo˝àdanych dzia∏aƒ, w tym podstaw´

oceny wzrostu cz´stoÊci zg∏aszania;

4) nieprawid∏owoÊci w przebiegu cià˝y, rozwoju p∏odu lub noworodka, które zg∏aszajàca osoba uwa˝a

za zwiàzane z zastosowaniem produktu leczniczego;

5) braku skutecznoÊci farmakoterapeutycznej produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób

zagra˝ajàcych ˝yciu, a tak˝e szczepionek i Êrodków

antykoncepcyjnych, oraz braku skutecznoÊci farmakoterapeutycznej innych produktów leczniczych, je˝eli ich zastosowanie spowodowa∏o powa˝ne konsekwencje natury medycznej;

6) niezamierzonego lub rozmyÊlnego przedawkowania, które doprowadzi∏o do ci´˝kiego niepo˝àdanego dzia∏ania produktu leczniczego; dotyczy to

szczególnie przypadków, które wystàpi∏y na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

7) niezamierzonego lub rozmyÊlnego przedawkowania, które doprowadzi∏o do ci´˝kiego i jednoczeÊnie niespodziewanego niepo˝àdanego dzia∏ania

produktu leczniczego w innych paƒstwach.

2. Termin zg∏aszania raportu bie˝àcego, o którym

mowa w ust. 1, liczy si´ od dnia, gdy co najmniej jeden

z

pracowników

podmiotu

odpowiedzialnego,

a w szczególnoÊci osoba, o której mowa w § 4 ust. 1

pkt 7, lub przedstawiciel medyczny otrzyma∏ informacje okreÊlone w § 7 ust. 1.

Poz. 405

3. Raporty bie˝àce, zawierajàce informacje niewymienione w ust. 1, przekazuje si´ w postaci zestawienia w raporcie okresowym albo na proÊb´ Prezesa

Urz´du w ustalonym przez niego terminie.

§ 17. 1. Pojedyncze zg∏oszenia o niepo˝àdanych

dzia∏aniach produktów leczniczych otrzymane przez

podmiot odpowiedzialny od organów kontroli leków

innych paƒstw podlegajà procedurze szybkiego zg∏aszania, je˝eli dotyczà ci´˝kich i jednoczeÊnie niespodziewanych dzia∏aƒ niepo˝àdanych. Pozosta∏e pojedyncze zg∏oszenia w∏àcza si´ do raportu okresowego.

2. W przypadku gdy zg∏oszenie, otrzymane od organu kontroli leków innego paƒstwa, mog∏oby prowadziç do zmiany oceny stosunku korzyÊci do ryzyka dla

danego produktu leczniczego, informacj´ takà podmiot odpowiedzialny przekazuje niezw∏ocznie do Prezesa Urz´du.

§ 18.1. Podmiot odpowiedzialny monitoruje w sposób szczególny bezpieczeƒstwo stosowania produktów leczniczych u kobiet w cià˝y, a w szczególnoÊci

1) gromadzi informacje otrzymane od lekarzy

o wszystkich zg∏oszeniach dotyczàcych stosowania

produktu leczniczego u kobiet w cià˝y;

2) je˝eli informacja pochodzi bezpoÊrednio od kobiety w cià˝y, podmiot odpowiedzialny podejmuje

dzia∏ania pozwalajàce na uzyskanie szerszej informacji od lekarza;

3) ocenia mo˝liwoÊç nara˝enia p∏odu na produkty

lecznicze, zawierajàce substancj´ czynnà, która sama lub jej metabolit ma d∏ugi biologiczny okres

pó∏trwania, je˝eli takie produkty lecznicze by∏y

przyjmowane przed zap∏odnieniem przez któregokolwiek z rodziców.

2. Raport bie˝àcy dotyczàcy pojedynczego przypadku przyjmowania produktu leczniczego przez kobiet´ w cià˝y sk∏ada si´ ∏àcznie z informacjà o liczbie

kobiet w cià˝y przyjmujàcych dany produkt leczniczy

i o prawid∏owym przebiegu cià˝y, je˝eli takie dane sà

dost´pne.

3. Je˝eli podmiot odpowiedzialny uzyska informacje o mo˝liwym dzia∏aniu teratogennym, informuje

o tym Prezesa Urz´du przy zastosowaniu procedury

szybkiego zg∏aszania.

§ 19. Raport okresowy ma na celu dokonanie krytycznej oceny, czy dane zebrane z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i innych paƒstw w okresie, którego dotyczy raport, sà zgodne z dotychczasowà wiedzà o bezpieczeƒstwie produktu leczniczego, i ustalenie, czy konieczne sà zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

§ 20. Raport okresowy przedstawia si´ w j´zyku

polskim, a je˝eli jest to niemo˝liwe, w j´zyku angielskim.

§ 21. Raport okresowy o bezpieczeƒstwie produktu

leczniczego sk∏ada si´ z nast´pujàcych cz´Êci

1) wst´pu zawierajàcego w szczególnoÊci zwi´z∏y opis

produktu leczniczego;

2) przeglàdu informacji o dopuszczeniu do obrotu

produktu leczniczego w innych paƒstwach;

3) informacji o dzia∏aniach zwiàzanych z bezpieczeƒstwem, podj´tych przez Prezesa Urz´du lub organy

kontroli leków innych paƒstw lub podmiot odpowiedzialny;

4) zmian w podstawowej informacji o bezpieczeƒstwie, w tym równie˝ w Charakterystyce Produktu

Leczniczego;

5) informacji o ekspozycji pacjentów na produkt leczniczy;

6) informacji dotyczàcych indywidualnych przypadków wystàpienia dzia∏aƒ niepo˝àdanych produktu

leczniczego;

7) informacji dotyczàcych badaƒ przedklinicznych, klinicznych, epidemiologicznych z podzia∏em na badania ostatnio przeanalizowane, planowane i opublikowane;

8) innych informacji obejmujàcych w szczególnoÊci

dane dotyczàce skutecznoÊci produktu leczniczego oraz dane otrzymane w okresie 60 dni przed

przedstawieniem raportu okresowego Prezesowi

Urz´du;

9) ca∏oÊciowej oceny bezpieczeƒstwa stosowania produktu leczniczego;

10) wniosków.

§ 22. 1. W raporcie okresowym, który dotyczy produktu leczniczego zawierajàcego jednà substancj´

czynnà, okreÊla si´ w szczególnoÊci informacje dotyczàce postaci, dawki i wskazaƒ dla danej substancji

czynnej, przy czym mo˝e byç celowe oddzielne przedstawienie danych lub informacji o ró˝nych dawkach,

wskazaniach lub populacjach.

2. W przypadku uzyskania kolejnych pozwoleƒ zawierajàcych t´ samà substancj´ czynnà, cykl przedstawiania raportów okresowych liczy si´ od dnia uzyskania ostatniego pozwolenia.

3. Informacj´ o bezpieczeƒstwie produktów leczniczych z∏o˝onych, które zawierajà substancje czynne,

b´dàce przedmiotem odr´bnych raportów okresowych, podmiot odpowiedzialny mo˝e przedstawiç

w osobnym raporcie okresowym lub w∏àczyç jako odr´bne opracowanie do raportu okresowego dla produktu leczniczego zawierajàcego jednà z substancji

czynnych.

§ 23. Zestawienie informacji o bezpieczeƒstwie

w raporcie okresowym obejmuje jedynie okres pomi´dzy datami zbierania danych, z wyjàtkiem cz´Êci raportu okresowego, o których mowa w § 21 pkt 2 i 9, oraz

Poz. 405

danych o niespodziewanych ci´˝kich dzia∏aniach niepo˝àdanych; dane te przedstawia si´ zarówno dla okresu obj´tego raportem oraz jako zbiorcze zestawienie

obejmujàce okres od dnia dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego po raz pierwszy.

§ 24. Pierwszy i ka˝dy kolejny raport okresowy

obejmujàcy okres od opracowania ostatniego raportu

okresowego przedstawia si´ Prezesowi Urz´du w terminie 60 dni od dnia sporzàdzenia raportu.

§ 25. 1. Je˝eli podmiot odpowiedzialny poweêmie

nowe istotne informacje dotyczàce bezpieczeƒstwa

stosowania produktu leczniczego, przedstawia propozycje niezw∏ocznego wprowadzenia tymczasowych

zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1, podmiot

odpowiedzialny sk∏ada nast´pnie wniosek o dokonanie odpowiedniej zmiany typu II, którego wzór okreÊlajà odr´bne przepisy.

§ 26. W przypadku potrzeby zmian Charakterystyki

Produktu Leczniczego wynikajàcych z monitorowania

bezpieczeƒstwa stosowania produktów leczniczych

podmiot odpowiedzialny uzgadnia z Prezesem Urz´du

treÊç komunikatu skierowanego do lekarzy i farmaceutów oraz termin jego rozpowszechnienia.

Rozdzia∏ 3

Monitorowanie bezpieczeƒstwa stosowania

produktów leczniczych weterynaryjnych

§ 27. System monitorowania dzia∏aƒ niepo˝àdanych produktów leczniczych weterynaryjnych utworzony i utrzymywany przez Urzàd obejmuje

1) prowadzenie zestawieƒ i ocen´ raportów bie˝àcych i okresowych, o których mowa w art. 24 ust. 1

pkt 3 ustawy

a) podejrzeƒ dzia∏aƒ niepo˝àdanych produktów

leczniczych weterynaryjnych,

b) nieprawid∏owego stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych,

c) spodziewanych dzia∏aƒ niepo˝àdanych produktów leczniczych weterynaryjnych oraz zwi´kszonej cz´stoÊci ich wyst´powania,

d) dzia∏aƒ niepo˝àdanych produktów leczniczych

weterynaryjnych obserwowanych u ludzi, które

wystàpi∏y w wyniku stosowania tych produktów;

2) ocen´ danych dotyczàcych braku spodziewanej

skutecznoÊci produktu leczniczego weterynaryjnego;

3) ocen´ zagro˝eƒ dla Êrodowiska;

4) ocen´ przypadków nieprzestrzegania okresów karencji;

5) przekazywanie podmiotowi odpowiedzialnemu

kopii zg∏oszeƒ spontanicznych o ci´˝kich dzia∏a-

niach niepo˝àdanych, jakie wystàpi∏y na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, niezw∏ocznie, nie

póêniej ni˝ w ciàgu 15 dni od ich powzi´cia;

6) gromadzenie danych o sprzeda˝y produktów leczniczych weterynaryjnych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przesy∏anych przez podmiot odpowiedzialny, je˝eli jest to mo˝liwe.

§ 28.1. Podmiot odpowiedzialny w ramach nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeƒstwa stosowania

produktów leczniczych weterynaryjnych zapewnia

1) stworzenie i utrzymywanie systemu gwarantujàcego, ˝e informacje o wszystkich podejrzeniach co do

dzia∏aƒ niepo˝àdanych produktu leczniczego, zg∏aszanych do podmiotu odpowiedzialnego, b´dà

zbierane i zestawiane w sposób umo˝liwiajàcy ∏atwy dost´p do nich w jednym miejscu, ze szczególnym uwzgl´dnieniem informacji dotyczàcej

a) oddzia∏ywania na ludzi,

b) braku oczekiwanej skutecznoÊci,

c) stosowania niezgodnie z przeznaczeniem,

d) nieprzestrzegania okresów karencji,

e) wp∏ywu na Êrodowisko,

f) dzia∏aƒ niepo˝àdanych zwiàzanych ze stosowaniem premiksów leczniczych,

g) stosowania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi w leczeniu zwierzàt;

2) przygotowywanie

a) raportów bie˝àcych z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

b) raportów okresowych, a w przypadku gdy raport

jest sporzàdzany za granicà — udzia∏ w jego

przygotowywaniu;

3) przedstawianie raportów bie˝àcych, w tym sporzàdzanych za granicà i raportów okresowych;

4) sta∏y nadzór i ocen´ bezpieczeƒstwa stosowania

produktu leczniczego weterynaryjnego po otrzymaniu pozwolenia, w tym ocen´ stosowania niezgodnego z przeznaczeniem, ocen´ toksycznego

wp∏ywu na Êrodowisko oraz przedstawianie opracowaƒ dotyczàcych bezpieczeƒstwa stosowania

produktów leczniczych weterynaryjnych;

Poz. 405

nad monitorowaniem bezpieczeƒstwa stosowania

produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadajàcej

a) dyplom lekarza weterynarii,

b) doÊwiadczenie zawodowe pozwalajàce na rzetelne wykonywanie obowiàzków w zakresie tego

nadzoru.

2. Imi´ i nazwisko pracownika, o którym mowa

w ust. 1 pkt 7, podmiot odpowiedzialny podaje do wiadomoÊci Prezesa Urz´du.

§ 29. Raporty bie˝àce przygotowywane przez podmiot odpowiedzialny obejmujà

1) zg∏oszenia spontaniczne lub

2) dane z literatury fachowej, lub

3) dane dotyczàce dzia∏aƒ niepo˝àdanych uzyskane

w wyniku prowadzenia badaƒ otrzymane po uzyskaniu pozwolenia.

§ 30. 1. Raport bie˝àcy lub zg∏oszenie spontaniczne

dotyczàce produktu leczniczego weterynaryjnego zawiera co najmniej

1) dane osoby zg∏aszajàcej dzia∏anie niepo˝àdane;

2) dane zwierz´cia, u którego zaobserwowano dzia∏anie niepo˝àdane: gatunek, rasa, p∏eç i wiek, lub

3) dane osoby, u której zaobserwowano dzia∏anie niepo˝àdane w wyniku stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u zwierzàt: p∏eç i wiek;

4) opis produktu leczniczego weterynaryjnego, w wyniku stosowania którego nastàpi∏o dzia∏anie niepo˝àdane

a) nazw´ produktu,

b) numer pozwolenia;

5) opis dzia∏ania niepo˝àdanego.

2. W przypadku ci´˝kich dzia∏aƒ niepo˝àdanych

produktu leczniczego weterynaryjnego raport bie˝àcy

obejmuje

5) szybkà i pe∏nà odpowiedê na ka˝dà proÊb´ Prezesa

Urz´du o przekazanie dodatkowych informacji niezb´dnych do oceny korzyÊci oraz zagro˝eƒ zwiàzanych ze stosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego; dotyczy to równie˝ informacji odnoszàcej si´ do wielkoÊci sprzeda˝y danego produktu

leczniczego weterynaryjnego;

1) dane lekarza weterynarii;

6) aby ka˝da informacja odnoszàca si´ do oceny stosunku korzyÊci do ryzyka stosowania produktu

leczniczego by∏a niezw∏ocznie zg∏aszana Prezesowi

Urz´du;

5) miejsce, w którym zarejestrowano dzia∏anie niepo˝àdane;

7) zatrudnienie na podstawie umowy o prac´ osoby,

do której obowiàzków nale˝eç b´dzie ciàg∏y nadzór

2) numer sprawy nadany przez podmiot odpowiedzialny;

3) dat´ otrzymania zg∏oszenia;

4) rodzaj zg∏oszenia;

6) miejsce, w którym produkt leczniczy weterynaryjny

zosta∏ nabyty;

7) liczb´ zwierzàt poddanych leczeniu;

8) opis zwierzàt, u których zaobserwowano objawy

dzia∏ania niepo˝àdanego, z podaniem

a) gatunku,

b) rasy,

c) p∏ci,

d) wieku,

e) masy cia∏a,

f) liczby zwierzàt wykazujàcych objawy dzia∏ania

niepo˝àdanego,

g) liczby zwierzàt pad∏ych w wyniku dzia∏ania niepo˝àdanego,

h) liczby zwierzàt, u których wystàpi∏y powik∏ania

po zaprzestaniu podawania produktu,

i) liczby zwierzàt, u których nie wystàpi∏y powik∏ania po zaprzestaniu podawania produktu;

9) opis zaobserwowanego dzia∏ania niepo˝àdanego

produktu leczniczego weterynaryjnego, w tym

okolicznoÊci, czas trwania oraz rodzaj post´powania zastosowanego w chwili zaobserwowania dzia∏ania niepo˝àdanego, jak te˝ informacje o skutkach

zaobserwowanych po zaprzestaniu podawania

produktu;

10) nazw´ produktu oraz nazw´ powszechnie stosowanà;

11) numer pozwolenia;

12) kod mi´dzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych

weterynaryjnych (ATCvet);

13) postaç farmaceutycznà;

14) numer serii produktu;

15) termin wa˝noÊci;

16) warunki przechowywania;

17) kwalifikacje osoby, która zastosowa∏a produkt;

18) przyczyn´ podania produktu, z uwzgl´dnieniem postawionej diagnozy;

19) dawk´ oraz cz´stoÊç podawania produktu;

20) sposób podania produktu;

21) czas trwania leczenia z zaznaczeniem momentu jego rozpocz´cia;

Poz. 405

26) rodzaj dzia∏aƒ podj´tych przez podmiot odpowiedzialny, je˝eli mia∏y miejsce;

27) w przypadku zwierzàt pad∏ych — zwiàzek Êmierci

z obserwowanym dzia∏aniem niepo˝àdanym,

z przytoczeniem wyników badaƒ przeprowadzonych po Êmierci oraz wyników badaƒ laboratoryjnych, je˝eli takie zosta∏y wykonane;

28) inne wa˝ne informacje, które mogà byç pomocne

w ocenie dzia∏aƒ niepo˝àdanych, a w szczególnoÊci podatnoÊç zwierz´cia na alergie, zmian´ nawyków ˝ywieniowych, poziom produkcji;

29) dane dotyczàce stosowanych produktów leczniczych, tak˝e dost´pnych bez recepty, leków recepturowych, pasz leczniczych stosowanych w okresie przynajmniej 7 dni poprzedzajàcych zaobserwowane dzia∏anie niepo˝àdane.

§ 31. 1. Opis niepo˝àdanego dzia∏ania produktu

leczniczego weterynaryjnego przedstawiany przez lekarza weterynarii lub podmiot odpowiedzialny sporzàdza si´ na formularzu

1) którego wzór stanowi za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia albo

2) opracowanym przez podmiot odpowiedzialny, je˝eli zawiera on dane, o których mowa w § 30.

2. Przepis § 7 ust. 3 stosuje si´ odpowiednio.

3. Opis, o którym mowa w ust. 1, przekazuje si´

równie˝ w formie elektronicznej.

4. Lekarze weterynarii zg∏aszajà ci´˝kie niepo˝àdane dzia∏ania produktów leczniczych weterynaryjnych

nie póêniej ni˝ w terminie 15 dni od dnia uzyskania informacji, ze szczególnym uwzgl´dnieniem ci´˝kich

i jednoczeÊnie niespodziewanych dzia∏aƒ niepo˝àdanych oraz dzia∏aƒ niepo˝àdanych obserwowanych

u ludzi, które wystàpi∏y w wyniku stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych.

5. W przypadku dzia∏aƒ niepo˝àdanych u ludzi, które wystàpi∏y w wyniku dzia∏ania produktu leczniczego

weterynaryjnego zg∏oszenie i raport bie˝àcy obejmujà

1) dane identyfikacyjne osoby, u której wystàpi∏o dzia∏anie niepo˝àdane: inicja∏y, p∏eç, wiek oraz zawód,

je˝eli ma to zwiàzek z ekspozycjà na produkt leczniczy weterynaryjny;

2) rodzaj ekspozycji;

22) czas pomi´dzy podaniem produktu a zaobserwowaniem dzia∏ania niepo˝àdanego;

3) rodzaj zaobserwowanych dzia∏aƒ niepo˝àdanych

z podaniem objawów;

23) opis dzia∏aƒ podj´tych po zaobserwowaniu dzia∏ania niepo˝àdanego produktu;

4) dat´ zastosowania produktu leczniczego weterynaryjnego;

24) opis wczeÊniejszych reakcji na produkt;

5) dat´ wystàpienia dzia∏ania niepo˝àdanego;

25) wynik badaƒ produktu, je˝eli mia∏y miejsce;

6) skutek wywo∏any dzia∏aniem niepo˝àdanym.

§ 32. Raporty bie˝àce dotyczàce produktów leczniczych weterynaryjnych, które wskazujà na koniecznoÊç

podj´cia natychmiastowych dzia∏aƒ, majàcych na celu

ochron´ zdrowia publicznego oraz ochron´ zdrowia

zwierzàt, w tym raporty dotyczàce ci´˝kich niepo˝àdanych dzia∏aƒ oraz dzia∏aƒ obserwowanych u ludzi, które wystàpi∏y w wyniku dzia∏ania produktów leczniczych

weterynaryjnych — podlegajà procedurze szybkiego

zg∏aszania.

§ 33. Raport okresowy ma na celu dokonanie krytycznej oceny, czy dane zebrane z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i innych paƒstw w okresie, którego dotyczy raport, sà zgodne z dotychczasowà wiedzà o bezpieczeƒstwie produktu leczniczego weterynaryjnego,

i ustalenie, czy sà konieczne zmiany w Charakterystyce

Produktu Leczniczego.

§ 34. 1. Raport okresowy o bezpieczeƒstwie produktu leczniczego weterynaryjnego obejmuje

1) dane dotyczàce podmiotu odpowiedzialnego i produktu leczniczego weterynaryjnego

a) nazw´ podmiotu odpowiedzialnego,

b) nazw´ produktu leczniczego weterynaryjnego,

c) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

2) dane dotyczàce indywidualnych przypadków

a) numer sprawy nadany przez podmiot odpowiedzialny wraz z zaznaczeniem miejsca, w którym

nastàpi∏o zg∏oszenie,

b) dat´ zastosowania produktu leczniczego weterynaryjnego,

c) wyjaÊnienie, czy produkt leczniczy weterynaryjny by∏ u˝yty zgodnie z przeznaczeniem,

d) dat´ wystàpienia dzia∏ania niepo˝àdanego,

e) liczb´ zwierzàt, którym podano produkt,

f) gatunki zwierzàt, którym podano produkt,

g) wiek zwierzàt, którym podano produkt,

h) liczb´ zwierzàt, u których wystàpi∏y objawy

dzia∏ania niepo˝àdanego,

i) liczb´ pad∏ych zwierzàt po podaniu produktu,

j) informacje dotyczàce jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych weterynaryjnych, w tym tak˝e pasz leczniczych,

Poz. 405

4) zale˝noÊç pomi´dzy iloÊcià sprzedanego produktu

a liczbà zg∏aszanych dzia∏aƒ niepo˝àdanych.

2. Raport okresowy sporzàdza si´

1) wed∏ug wzoru okreÊlonego w za∏àczniku nr 4 do

rozporzàdzenia albo

2) wed∏ug wzoru opracowanego przez podmiot odpowiedzialny, je˝eli zawiera on wszystkie niezb´dne

dane, o których mowa w ust. 1.

3. Podmiot odpowiedzialny przekazuje, w ramach

raportu okresowego, wszystkie informacje dotyczàce

nieprzestrzegania zatwierdzonych okresów karencji jako podejrzenie dzia∏ania niepo˝àdanego produktu leczniczego weterynaryjnego.

4. Raport okresowy zawiera informacje dotyczàce

porównania produktu leczniczego weterynaryjnego

sk∏adajàcego si´ z jednej substancji czynnej z produktem leczniczym z∏o˝onym, w sk∏ad którego wchodzi ta

substancja, je˝eli jeden podmiot odpowiedzialny posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu obu produktów leczniczych weterynaryjnych.

5. W przypadku, o którym mowa w ust. 4, w raporcie okresowym

1) okreÊla si´ postaci dróg podania produktu oraz

wskazania co do jego podania;

2) przedstawia si´ dane farmaceutyczne dotyczàce

produktów leczniczych weterynaryjnych: w tym ich

dawk´, rodzaj substancji czynnej, rodzaj substancji

pomocniczej i moc.

6. Je˝eli z powodu zagro˝enia dla zdrowia publicznego Prezes Urz´du, organy kontroli leków innych

paƒstw lub podmiot odpowiedzialny podj´li lub majà

zamiar podjàç odpowiednie dzia∏ania, w uaktualnionym raporcie przedstawia si´ uzasadnienie dla podejmowanych lub zamierzonych dzia∏aƒ oraz odpowiednià dokumentacj´.

§ 35. W zakresie monitorowania bezpieczeƒstwa

stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych

przepisy § 5, § 7 ust. 3 i 4, § 8, § 10—15, § 16 ust. 2 i 3,

§ 17, § 20, § 22, § 24—26 stosuje si´ odpowiednio.

Rozdzia∏ 4

k) objawy wyst´pujàce u zwierzàt z podaniem diagnozy,

Przepis koƒcowy

l) komentarz podmiotu odpowiedzialnego wraz

z przyczynowo-skutkowà ocenà przypadku;

§ 36. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

3) informacje z raportów bie˝àcych, opracowanych

w okresie, który obejmuje raport;

Minister Zdrowia: M. Balicki

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 17 lutego 2003 r. (poz. 405)

Za∏àcznik nr 1

WZÓR

Za∏àcznik nr 2

Za∏àcznik nr 3

WZÓR

Za∏àcznik nr 4

WZÓR

405

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 17 lutego 2003 r.

w sprawie monitorowania bezpieczeƒstwa produktów leczniczych

Na podstawie art. 24 ust. 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126,

poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141,

poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) i art. 45a ust. 3 ustawy

z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U.

z 2002 r. Nr 21, poz. 204, Nr 76, poz. 691, Nr 152,

poz. 1266 i Nr 153, poz. 1271) zarzàdza si´, co nast´puje

Rozdzia∏ 1

Przepisy ogólne